吻合器醫(yī)療器械行業(yè)分析報(bào)告

2/2吻合器醫(yī)療器械行業(yè)分析報(bào)告

2023-03-3109:15主要觀點(diǎn)

我國微創(chuàng)手術(shù)量穩(wěn)健增長，助推百億吻合器市場

吻合器在外科手術(shù)中相對傳統(tǒng)手工縫合有巨大優(yōu)勢，被廣泛應(yīng)用于胸外科、胃腸外科、肝膽外科、泌尿外科等手術(shù)領(lǐng)域。隨著中國手術(shù)量不斷增長，微創(chuàng)手術(shù)滲透率不斷提升，我們預(yù)測2022中國吻合器市場規(guī)模為109.29億元，2025年有望達(dá)到140.58億元（CAGR=8.8%），復(fù)合增長率高于全球平均水平。腔鏡吻合器類作為微創(chuàng)外科手術(shù)的主流品種，未來發(fā)展迅速，市場空間廣闊。

國產(chǎn)吻合器廠商競爭激烈，腔鏡電動吻合器市場仍有空間

2015年來，國家支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備與耗材，鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，推動國產(chǎn)吻合器公司遍地開花、蓬勃發(fā)展。目前開放吻合器品種已基本完成國產(chǎn)替代；腔鏡吻合器品種依然由進(jìn)口品牌主導(dǎo)，仍有國產(chǎn)替代空間（2020年腔鏡吻合器國產(chǎn)占有率30%）。隨著技術(shù)不斷提升，以強(qiáng)生公司為主的進(jìn)口品牌引領(lǐng)電動吻合器時(shí)代，國產(chǎn)吻合器廠商在創(chuàng)新引導(dǎo)和產(chǎn)業(yè)整合的趨勢下逐步進(jìn)軍電動吻合器領(lǐng)域。

研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、產(chǎn)品布局全、出口份額高的公司更有機(jī)會

安全性和創(chuàng)新性是吻合器的臨床核心需求，滿足二者需要吻合器廠商不斷研發(fā)投入和技術(shù)積累；吻合器產(chǎn)品涉及術(shù)式繁多，要求公司全面布局，開放微創(chuàng)兩面兼修；吻合器電動化、智能化是未來趨勢，能否成功商業(yè)化一款電動/智能吻合器是檢驗(yàn)吻合器公司的試金石；在集采大背景、疫情常態(tài)化的趨勢下，國內(nèi)+海外雙輪驅(qū)動是穩(wěn)中求勝之選。

1、吻合器產(chǎn)品概述

1.1吻合器的定義與分類

吻合器是手術(shù)中使用的替代手工縫合的手術(shù)器械，工作原理是利用鈦釘對組織進(jìn)行離斷或吻合，類似于訂書機(jī)。相對于傳統(tǒng)的手工縫合，吻合器具有以下優(yōu)勢：（1）縫合快速，操作簡便，節(jié)省手術(shù)時(shí)間；（2）一次性使用，避免交叉感染；（3）通過選擇合適的釘腿高度正確使用吻合器，既能縫合嚴(yán)密，又能保證血供；（4）副作用少和手術(shù)并發(fā)癥少。吻合器最早的廣泛使用服務(wù)于開放手術(shù)，產(chǎn)品種類包括線性吻合器、線性切割吻合器、管型吻合器、荷包吻合器等，這些開放類吻合器的構(gòu)造和外觀被保留并迭代至今；隨著微創(chuàng)手術(shù)在全球逐漸推廣，腔鏡下均使用比較外形相對統(tǒng)一的腔鏡吻合器，腔鏡吻合器已經(jīng)成為我國微創(chuàng)外科手術(shù)最常用的吻合器品種。

1.2吻合器在外科手術(shù)具有重要地位

吻合器在外科手術(shù)的使用十分普遍，被廣泛應(yīng)用于心胸外科、胃腸外科、肝膽胰脾外科、泌尿外科等手術(shù)中，術(shù)式總計(jì)約30余種（不區(qū)別開放和微創(chuàng)手術(shù)）。2017年我國直轄市所屬醫(yī)院外科手術(shù)中吻合器的使用率約為85%，地級市和縣級市的使用率分別為76%和52%。目前，吻合器在直轄市使用率已經(jīng)超過90%，地級市超過70%。

2、吻合器行業(yè)市場廣闊，增長穩(wěn)健

2.1吻合器市場全球概況與國內(nèi)預(yù)測

全球吻合器市場規(guī)模穩(wěn)步增長。根據(jù)丁香園《吻合器行業(yè)發(fā)展概況》，全球吻合器市場規(guī)模由2015年的73.64億美元增長至2019年90.18億美元，復(fù)合增長率約5%。未來隨著科技進(jìn)步及吻合器工藝技術(shù)不斷發(fā)展，手術(shù)治療需求不斷增長，尤其是微創(chuàng)手術(shù)治療需求量穩(wěn)步提升，吻合器的市場規(guī)模仍將繼續(xù)增長。根據(jù)預(yù)測，2019-202年，全球吻合器市場規(guī)模的復(fù)合增長率5%，到2024年全球吻合器市場規(guī)模將達(dá)到115.09億美元。

中國吻合器市場規(guī)模增長高于全球。中國吻合器市場規(guī)模在兩篇報(bào)道中出入較大，根據(jù)丁香園《吻合器行業(yè)發(fā)展概況》和派爾特招股說明書中的市場規(guī)模預(yù)測對比，預(yù)測結(jié)果平均相差40%-60%不等。因此，為了解未來國內(nèi)吻合器市場規(guī)模和增速，我們根據(jù)臨床各學(xué)科手術(shù)量報(bào)告、疾病診療指南等資料重新估算了中國吻合器市場規(guī)模。

主要假設(shè)和重要指標(biāo)測算過程：

（1）適應(yīng)癥：我國吻合器的應(yīng)用范圍涵蓋心胸外科、胃腸外科、肝膽脾胰外科、泌尿外科及其他普外科等手術(shù)領(lǐng)域。涉及的主流術(shù)式包括肺葉、肺段切除術(shù)，三切口、Ivor-Lewis食管癌根治術(shù)，全胃、近端胃、遠(yuǎn)端胃切除術(shù)，右半結(jié)腸切除術(shù)，直腸低位前切除術(shù)，PPH痔切除術(shù)，胰十二指腸切除術(shù)，前列腺、全膀胱切除術(shù)，袖狀胃切除術(shù)。

（2）手術(shù)量：心胸外科、胃腸外科手術(shù)量數(shù)據(jù)來源于《2016-2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》、《中國三級醫(yī)院胸外科學(xué)科臨床發(fā)展現(xiàn)狀的調(diào)查研究》、《中國胃腸腫瘤外科聯(lián)盟數(shù)據(jù)報(bào)告(2014-2016)》、《中國痔病診療指南(2020)》，肝膽胰脾外科、泌尿外科手術(shù)量源自對應(yīng)診療指南或?qū)＜夜沧R中提供的發(fā)病率、診斷率、手術(shù)治療率等數(shù)據(jù)進(jìn)行估算，減重與代謝外科手術(shù)量來源于《中國肥胖代謝外科數(shù)據(jù)庫：2019年度報(bào)告》。根據(jù)2010-2018國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，假設(shè)各個學(xué)科領(lǐng)域的手術(shù)量年復(fù)合增長率均為10.65%，這里暫時(shí)不計(jì)新冠疫情對手術(shù)量的影響。

（3）微創(chuàng)手術(shù)比例：微創(chuàng)手術(shù)比例來源于《中國胃腸腫瘤外科聯(lián)盟數(shù)據(jù)報(bào)告(2014-2016)》、《中國三級醫(yī)院胸外科學(xué)科臨床發(fā)展現(xiàn)狀的調(diào)查研究》等文獻(xiàn)調(diào)研。微創(chuàng)手術(shù)比例的增長按照康基醫(yī)療招股書中的微創(chuàng)手術(shù)平均滲透率計(jì)算（2015-2024年：28.5%-38.1%，之后按照2015-2024年復(fù)合增長率估測2024-2030年）。

（4）人均費(fèi)用：根據(jù)適應(yīng)癥、術(shù)式名稱、是否微創(chuàng)手術(shù)來估計(jì)不同的手術(shù)費(fèi)用。手術(shù)費(fèi)用由吻合器出廠價(jià)×數(shù)量決定。出廠價(jià)：分為進(jìn)口和國產(chǎn)。進(jìn)口吻合器價(jià)格取市場上2-3家占主導(dǎo)份額的進(jìn)口品牌的平均價(jià)格，國產(chǎn)同理。據(jù)醫(yī)院專家及代理商訪談，已知終端銷售價(jià)，假設(shè)末級商拿貨價(jià)為一級經(jīng)銷商的50%-60%，一級經(jīng)銷商拿貨價(jià)為出廠價(jià)的35%-50%，可得進(jìn)口和國產(chǎn)的出廠價(jià)，進(jìn)口和國產(chǎn)出廠價(jià)價(jià)格比約為2.86。數(shù)量：根據(jù)術(shù)式的平均使用量為準(zhǔn)。考慮到對應(yīng)術(shù)式的吻合器滲透率并非100%，因此我們給出的使用數(shù)量相對保守。2015年給予進(jìn)口價(jià)格測算人均費(fèi)用，考慮到行業(yè)趨勢和集采政策加速國產(chǎn)替代，人均費(fèi)用會逐年下降，因此我們假設(shè)腔鏡手術(shù)人均費(fèi)用每年下降3%、開放手術(shù)人均費(fèi)用每年下降5%作為平滑處理。

（5）主流適應(yīng)癥外應(yīng)用：考慮到吻合器的適用范圍極其廣泛、難以窮盡，我們給出2015年1億元的其他領(lǐng)域市場規(guī)模，并假設(shè)yoy為10.65%。

根據(jù)我們預(yù)測，中國吻合器市場規(guī)模由2015年的53.27億元增長至2021年100.39億元，復(fù)合增長率約11.2%。預(yù)計(jì)2022-2030年，中國吻合器市場規(guī)模的復(fù)合增長率8.2%，高于全球平均水平；到2025年中國吻合器市場規(guī)模將達(dá)到140.58億元，到2030年中國吻合器市場規(guī)模有望達(dá)到206.03億元。

2.2需求端：手術(shù)剛需推動吻合器產(chǎn)業(yè)持續(xù)增長

微創(chuàng)手術(shù)蓬勃發(fā)展帶動腔鏡吻合器穩(wěn)健增長

（1）我國醫(yī)院手術(shù)量穩(wěn)健增長

我國醫(yī)院手術(shù)量一直保持穩(wěn)健增長態(tài)勢。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，我國2016-2019年手術(shù)人次始終保持10%以上的增長，2016-2019年手術(shù)人次復(fù)合增長率11.1%；隨著分級診療制度逐步推進(jìn)以及二級醫(yī)院手術(shù)市場的迅速擴(kuò)容，未來我國手術(shù)量增長率有望進(jìn)一步提速。

（2）微創(chuàng)外科手術(shù)量迅速攀升

微創(chuàng)外科手術(shù)相比傳統(tǒng)開放手術(shù)具有明顯優(yōu)勢。微創(chuàng)手術(shù)具有手術(shù)創(chuàng)傷小、疼痛輕、術(shù)后恢復(fù)快、出血量少、腹部切口瘢痕美觀等諸多優(yōu)點(diǎn)，微創(chuàng)手術(shù)是未來手術(shù)方法發(fā)展的一個必然趨勢。

中國微創(chuàng)外科手術(shù)數(shù)量迅速攀升。灼識咨詢顯示，中國微創(chuàng)外科手術(shù)數(shù)量有望從2020年的1320萬臺提升至2024年的2600萬臺（2020E-2024ECAGR18.5%），我們預(yù)計(jì)2030年中國外科手術(shù)數(shù)量有望增長至4130萬臺（2025E-2030ECAGR8.0%），微創(chuàng)外科手術(shù)數(shù)量快速增長，這主要得益于：①微創(chuàng)手術(shù)滲透率不斷提升?？祷t(yī)療招股書顯示，中國微創(chuàng)外科手術(shù)滲透率有望從2015年的28.5%提升至2019年的38.1%，并進(jìn)一步提升至2024年的49.0%，相比美國（80.1%，2019年）仍有較大提升空間；②開展微創(chuàng)手術(shù)醫(yī)院數(shù)量不斷增長?？祷t(yī)療招股書顯示，2019年中國約有4400家醫(yī)院可以開展微創(chuàng)手術(shù)，預(yù)計(jì)到2024年增長至8850家。

（3）腔鏡吻合器廣泛應(yīng)用于微創(chuàng)外科手術(shù)

對于難度較高的三級、四級微創(chuàng)外科手術(shù)，傳統(tǒng)需要手工縫合的相關(guān)術(shù)式難度進(jìn)一步增加，臨床對吻合器的使用需求更加迫切。隨著醫(yī)院逐步開展復(fù)雜微創(chuàng)外科手術(shù)，但凡在腔鏡下涉及的組織或器官的裁切步驟，都十分依賴腔鏡吻合器的使用。

2.3產(chǎn)業(yè)端：國產(chǎn)吻合器競爭激烈，國家出臺政策推動行業(yè)整合

（1）腔鏡領(lǐng)域國產(chǎn)替代仍有空間，國產(chǎn)份額有望穩(wěn)步增長

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2020年國產(chǎn)開放吻合器市場份額約70%，國產(chǎn)替代基本完成；2020年強(qiáng)生、美敦力等進(jìn)口廠商在腔鏡吻合器市場份額高達(dá)70%，國產(chǎn)腔鏡吻合器市場份額不足30%，中國腔鏡吻合器市場仍有較大的國產(chǎn)替代空間。開放和腔鏡的市場份額差距充分說明國產(chǎn)吻合器廠商仍在低端領(lǐng)域充分競爭，但高端腔鏡產(chǎn)品研發(fā)實(shí)力有限，尤其是醫(yī)院微創(chuàng)手術(shù)滲透率有待提升。

腔鏡吻合器進(jìn)口品牌具有先發(fā)優(yōu)勢，國產(chǎn)吻合器銷售占比穩(wěn)步提升。由于進(jìn)口品牌強(qiáng)生、美敦力等最早進(jìn)入中國市場，引領(lǐng)國內(nèi)腔鏡吻合器的發(fā)展。隨著我國腔鏡吻合器研發(fā)投入、質(zhì)量提升以及價(jià)格優(yōu)勢，國產(chǎn)品牌占有率穩(wěn)步提升。根據(jù)康基醫(yī)療招股書，預(yù)計(jì)2024年國產(chǎn)吻合器銷量占比50%，銷售額占比32%。

（2）國家政策風(fēng)向：支持國產(chǎn)-鼓勵創(chuàng)新-行業(yè)整合

支持國產(chǎn)。2015年3月，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）的通知》，明確要求引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置適宜設(shè)備，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，降低醫(yī)療成本。此后，國家和地方不斷出臺政策，支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，鼓勵提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用國產(chǎn)醫(yī)用耗材。

鼓勵創(chuàng)新。我國出臺一系列鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械政策，要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，明確藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化。促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和推廣。我國一直堅(jiān)持促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和推廣，對于吻合器行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)和高端制造產(chǎn)生了積極的推動作用。

產(chǎn)業(yè)整合。為進(jìn)一步加速國產(chǎn)替代，引導(dǎo)國產(chǎn)企業(yè)良性競爭，我國衛(wèi)生部門積極推動帶量集采及出臺DRG/DIP行動計(jì)劃，會篩選出研發(fā)能力強(qiáng)、技術(shù)壁壘高的企業(yè)，從而最終達(dá)到產(chǎn)業(yè)整合目的。

①帶量采購：2020年11月10日，江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《江蘇省第四輪公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購公告（一）》，采購品種包含干式膠片（激光、熱敏）、吻合器（開放直線型切割吻合器及釘匣、管型/端端吻合器、痔吻合器），在全國首次開啟了醫(yī)吻合器帶量采購時(shí)代。本次集采吻合器平均降幅83.93%，最高降幅96.29%。隨著全國集采行動進(jìn)一步深化，價(jià)格較高的進(jìn)口吻合器單品勢必率先出局，抱團(tuán)技術(shù)含量低的開放吻合器產(chǎn)品的國產(chǎn)廠商也會面臨壓力。

②DRG/DIP：2021年11月26日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《DRG/DIP支付方式改革三年行動計(jì)劃》，在2019-2021年DRG/DIP付費(fèi)國家試點(diǎn)取得初步成效基礎(chǔ)上，計(jì)劃未來三年加快推進(jìn)DRG/DIP支付方式改革全覆蓋。在DRG/DIP付費(fèi)方式下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有望自下而上選用更具性價(jià)比的國產(chǎn)產(chǎn)品。

政策是一把雙刃劍，我們認(rèn)為吻合器行業(yè)剛進(jìn)入第三階段，即進(jìn)行產(chǎn)業(yè)整合階段。在這一過程，進(jìn)口吻合器的份額會逐漸出讓給國產(chǎn)吻合器，尤其是腔鏡產(chǎn)品；而技術(shù)積累不充分、市場占有率較低的國產(chǎn)企業(yè)勢必會進(jìn)入陣痛期，或在政策加速產(chǎn)業(yè)整合的浪潮中出局。

2.4支付端：國家醫(yī)療支出保障疾病覆蓋

國家醫(yī)療支出費(fèi)用增長遠(yuǎn)期利好吻合器行業(yè)發(fā)展。根據(jù)世界銀行的數(shù)據(jù)，全球衛(wèi)生支出費(fèi)用占GDP的比重在2016年為10.02%，而我國的衛(wèi)生支出費(fèi)用占GDP的比重由在2018年僅增長至6.44%?？梢钥闯?，我國衛(wèi)生支出費(fèi)用與世界平均水平仍有差距，隨著我國衛(wèi)生支出占比不斷提升，我國衛(wèi)生費(fèi)用總支出將向世界水平逐步靠攏，人均醫(yī)療衛(wèi)生支出費(fèi)用將保持持續(xù)增長。吻合器作為一種通用型手術(shù)醫(yī)療器械，其產(chǎn)品功能與手術(shù)術(shù)式緊密相連，隨著產(chǎn)品種類不斷豐富，應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)展，將會更好地滿足人們的醫(yī)療需求，從而隨著醫(yī)療支出費(fèi)用的不斷增長而獲益。

3、吻合器產(chǎn)業(yè)的技術(shù)壁壘

3.1他山之石：安全性和便捷性是臨床核心關(guān)注點(diǎn)

對比進(jìn)口吻合器產(chǎn)品的核心技術(shù)，我們發(fā)現(xiàn)無非是從安全性和便捷性兩個角度出發(fā)。

（1）安全性。臨床醫(yī)生最關(guān)注的是吻合器擊發(fā)后縫釘成型完好，以免出血、吻合口瘺等術(shù)后并發(fā)癥。美敦力公司（MDT.N）是安全吻合的代表公司。美敦力的腔鏡吻合器釘倉、管型吻合器均搭載了Tri-Staple技術(shù)，通過內(nèi)緊外松的三排不等高縫釘技術(shù)，既能防止出血又能保證血供；Tri-Staple技術(shù)配合階梯形/斜坡狀釘匣面設(shè)計(jì)，給予組織充分的空間完成預(yù)壓榨，有效防止術(shù)后吻合口出血和吻合口瘺的風(fēng)險(xiǎn)；美敦力吻合器一直保持釘砧面固定、釘匣面活動的釘倉設(shè)計(jì)理念，這一點(diǎn)能夠最大程度保證組織閉合安全性。國產(chǎn)品牌想要達(dá)到相近的產(chǎn)品成熟度，不僅在材料上須具備一定要求，在生產(chǎn)工藝上也要有一定打磨。

（2）便捷性。吻合器擊發(fā)過程本身需要有推釘成型和推刀切割兩個步驟，推釘成型需要用力握持擊發(fā)手柄將力量傳導(dǎo)給推進(jìn)楔給予成釘?shù)膲赫チ?，推刀切割則需要克服來自壓榨組織的阻力。因此，在患者安全得到保障的前提下，操作便捷性對于醫(yī)生來說尤為看重，如何能夠穩(wěn)定、高效又省力地完成以上過程是外科醫(yī)生著重推崇的。強(qiáng)生公司（JNJ.N）是便捷吻合的代表公司。強(qiáng)生在2011年推出愛惜龍電動吻合器（EchelonFlexTMPowered），2014年推出了搭載抓持面技術(shù)（GST,GrippingSurfaceTech.）的系列釘倉，和電動吻合器搭配使用能夠有效抓持組織進(jìn)行穩(wěn)定擊發(fā)，防止擊發(fā)過程組織外溢；擊發(fā)過程通過電動完成，相比手動更加高效省力。國產(chǎn)品牌在研發(fā)電動吻合器過程中，如何保證電動驅(qū)動操作便捷的同時(shí)、保證組織縫合及切割的安全性，需要一定的技術(shù)支撐和專業(yè)壁壘。

3.2腔鏡品種成為標(biāo)配，電動領(lǐng)域一爭高下

腔鏡吻合器是國產(chǎn)必備品種；而誰能在電動領(lǐng)域自主創(chuàng)新、精細(xì)打磨，率先滿足臨床核心需求，則決定了產(chǎn)業(yè)整合最后誰能勝出。隨著技術(shù)的提升，吻合器已經(jīng)逐漸從第一代開放式手術(shù)用吻合器、第二代腔鏡用吻合器步入第三代電動吻合器時(shí)代。對比開發(fā)開放吻合器產(chǎn)品，開發(fā)一款滿足臨床核心需求的腔鏡吻合器，仍需要有一定的技術(shù)積累；進(jìn)一步在腔鏡吻合器的基礎(chǔ)上搭載電動吻合系統(tǒng)，則需要企業(yè)具備足夠的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力。目前我國市場的電動吻合器行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者是強(qiáng)生，美敦力則以智能吻合平臺入局電動領(lǐng)域，國產(chǎn)也有部分企業(yè)布局電動吻合器。我們認(rèn)為，由于電動產(chǎn)品對吻合器臨床使用中安全性和便捷性的巨大提升，電動吻合器在未來會成為吻合器大類的核心品種。

腔鏡吻合器市場鋪墊在前，逐步打開50億電動吻合器市場。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國腔鏡吻合器市場規(guī)模從2016年的25.8億增長至2020年的43.8億，預(yù)計(jì)到2025年增長至73.9億，2021-2025年復(fù)合增長率10.3%；中國電動吻合器市場規(guī)模從2016年的3.2億增長至2020年的9.9億，預(yù)計(jì)到2025年增長至54.1億，2021-2025年復(fù)合增長率36.2%。腔鏡及電動吻合器滲透率有望從2020年的9.4%增長至2025年的11.4%。

截至2022年10月，我國取得NMPA注冊證的電動吻合器廠家總計(jì)70余家。我們根據(jù)市占率、電動吻合器數(shù)量、技術(shù)特點(diǎn)等因素綜合列舉了2家進(jìn)口品牌和12家國產(chǎn)品牌。

3.3吻合器的未來趨勢：電動化、智能化、平臺化

隨著新材料、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)的發(fā)展，吻合器也正在向自動化和智能化的方向邁進(jìn)。強(qiáng)生公司和美敦力公司都研發(fā)出了電動吻合器，并實(shí)現(xiàn)了部分智能化操作，這也是未來國產(chǎn)電動吻合器需要努力提升的方向。同時(shí)，伴隨手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展，配套的吻合器械在未來也有具備動力和信號接口的需求，傳感、判斷及操作的智能化和自動化，都將使產(chǎn)品向著智能吻合平臺一體化的方向前進(jìn)。2021年12月，直覺外科Intuitive宣布FDA批準(zhǔn)其SureForm吻合器和釘倉，手術(shù)機(jī)器人平臺操控下的吻合器釘倉具有無極旋轉(zhuǎn)、精確操控的巨大優(yōu)勢，這無疑向傳統(tǒng)吻合器廠商發(fā)起了挑戰(zhàn)。我們認(rèn)為，隨著未來科技浪潮對醫(yī)療行業(yè)的塑造，吻合器行業(yè)作為傳統(tǒng)微創(chuàng)外科手術(shù)器械及配件（MISIA）的細(xì)分領(lǐng)域，極有可能融入未來外科機(jī)器人手術(shù)平臺化的一部分。

4、如何選擇投資標(biāo)的

4.1研發(fā)能力強(qiáng)，產(chǎn)品管線全

目前國內(nèi)吻合器企業(yè)超過百家，在一片紅海競爭環(huán)境下，研發(fā)實(shí)力雄厚、產(chǎn)品布局全面是考察企業(yè)的核心指標(biāo)。研發(fā)能力要求企業(yè)不斷突破技術(shù)壁壘，滿足臨床核心需求，同時(shí)降低生產(chǎn)成本，提高毛利率，穩(wěn)健度過未來集采大環(huán)境，較為常規(guī)的考察項(xiàng)目包括是否具備足夠的專利技術(shù)、是否已有或在研電動吻合器產(chǎn)品等；而產(chǎn)品種類上則要求企業(yè)做全面布局，因?yàn)椴糠珠_放產(chǎn)品對應(yīng)的適應(yīng)癥眾多、年手術(shù)量大、毛利高等特點(diǎn)（如管型吻合器全面涉及胸外科、胃腸外科兩大領(lǐng)域），因此市場空間較為廣闊，開放吻合器市場在短中期內(nèi)仍然會占據(jù)較高份額；根據(jù)派爾特招股書數(shù)據(jù)，即使到2025年全球開放吻合器市場份額仍有32%，下降速度較為緩慢并有穩(wěn)定趨勢。同時(shí)，隨著吻合器自動化、智能化的趨勢，多個廠商也正在研發(fā)或已經(jīng)推出電動管型吻合器（強(qiáng)生、美敦力、英途康）。由此，我們認(rèn)為開放產(chǎn)品同樣重要，全面布局不容忽視。

4.2重視海外獲批和銷售情況

根據(jù)大連維斯馬醫(yī)療器械研究中心發(fā)布的《2019年吻合器中國出口簡析》，2019年國內(nèi)吻合器設(shè)備共向106個國家和地區(qū)出口，出口總額約7229萬美元，同比2018年增加96%，其中出口額前五名的國家分別為巴西、英國、意大利、西班牙、韓國；根據(jù)其《2019年國產(chǎn)品牌吻合器出口企業(yè)份額占比》，國產(chǎn)品牌吻合器出口份額占比前五名分別為派爾特（15.82%）、天臣（14.75%）、瑞奇（9.81%）、法蘭克曼（8.26%）、博朗森思（3.12%）。

我們認(rèn)為，國產(chǎn)吻合器出海策略是現(xiàn)今集采大背景、疫情常態(tài)化階段下的求穩(wěn)策略。主要理由如下：

1）海外拿證是研發(fā)水平的重要體現(xiàn)。對于國產(chǎn)吻合器來說，拿到海外注冊證（尤其是美國FDA認(rèn)證），不僅開拓了海外市場，更多是企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新獲得了國際認(rèn)可，提升了自身品牌價(jià)值，帶動國內(nèi)市場認(rèn)可度進(jìn)一步增強(qiáng)，進(jìn)入良性循環(huán)。

2）國內(nèi)+海外雙輪驅(qū)動。長期來看，國家推動高值耗材帶量采購的決心堅(jiān)定不移，導(dǎo)致中國吻合器市場出現(xiàn)一定程度縮水；面臨疫情常態(tài)化現(xiàn)狀，我國針對疫區(qū)采取的動態(tài)清零策略對手術(shù)量的影響是“直接歸零”（以上海為例），而海外受疫情影響地區(qū)手術(shù)量的“線性下降”則要溫和許多。因此，如果企業(yè)有一定的海外收入占比，則企業(yè)未來面臨的業(yè)績壓力和不確定性會小很多。

4.3密切關(guān)注各省集采結(jié)果

近年來，國家和地方醫(yī)保局組織各個省份形成采購聯(lián)盟，開展吻合器集中帶量采購，我們認(rèn)為未來吻合器行業(yè)帶量集采頻率和范圍將持續(xù)擴(kuò)大。對于進(jìn)口企業(yè)，由于價(jià)格過高，相比國產(chǎn)企業(yè)更難在價(jià)格談判上達(dá)成共識，從而以落選的方式出讓原有市場份額。我們推斷，大部分國產(chǎn)廠家中標(biāo)價(jià)格仍在出廠價(jià)以上，尤其對電動腔鏡類吻合器產(chǎn)品的利潤影響較小，國內(nèi)企業(yè)有望通過低價(jià)策略，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品迅速放量，提升產(chǎn)品占有率，加速國產(chǎn)替代。不過即便如此，要需要時(shí)刻關(guān)注各省集采結(jié)果公示，對相關(guān)標(biāo)的中選與否、中選價(jià)格進(jìn)行預(yù)期調(diào)整。

5、國內(nèi)標(biāo)的梳理

5.1國內(nèi)上市公司：天臣醫(yī)療，戴維醫(yī)療

天臣醫(yī)療（688013）：

產(chǎn)品布局全面，技術(shù)積累充分

天臣醫(yī)療于2003年8月成立，目前已擁有管型吻合器（含痔吻）、腔鏡吻合器、線型切割吻合器、荷包吻合器和線型縫合吻合器5大類產(chǎn)品，是目前國產(chǎn)吻合器布局最全面的企業(yè)，腔鏡吻合器和管型吻合器主營業(yè)務(wù)收入占比合計(jì)超過90%。應(yīng)用范圍涵蓋心胸外科、胃腸外科、肝膽脾胰外科、普外科、泌尿外科等手術(shù)領(lǐng)域。憑借創(chuàng)新驅(qū)動，公司已積累了豐富的吻合器產(chǎn)品和技術(shù)know-how，截至2019年底，公司于2022年上半年拿到腔鏡電動吻合器注冊證，目前擁有境內(nèi)外專利380項(xiàng)，其中發(fā)明專利228項(xiàng)，國內(nèi)處于領(lǐng)先地位。產(chǎn)品覆蓋中國、歐洲、美國、日本等國家和地區(qū)，有效突破了美國醫(yī)療器械巨頭在該領(lǐng)域壟斷多年的知識產(chǎn)權(quán)壁壘。

海外銷量可觀，電吻放量在即

公司作為國內(nèi)高端外科手術(shù)吻合器出口的領(lǐng)先企業(yè)，各項(xiàng)產(chǎn)品海外注冊證齊全，產(chǎn)品銷往境外美國、歐盟、巴西、澳大利亞、韓國等50多個國家和地區(qū)，吻合器出口額穩(wěn)居前三，我們預(yù)計(jì)公司未來海外出口份額有望超過派爾特成為第一。公司已在管型吻合器、腔鏡切割吻合器等產(chǎn)品技術(shù)方面取得成果。公司的一次性使用電動腔鏡吻合器在2022年上半年以前完成開發(fā)并取得NMPA注冊證，即將在國內(nèi)迅速推動商業(yè)化。

盈利受到疫情影響，腔鏡占比穩(wěn)步提升

公司營業(yè)總收入由2017年0.9億元增長至2021年2.14億元，復(fù)合年增長率為24%，在2020年新冠疫情下仍能保持較快增長；腔鏡吻合器占比由2017年21.1%提升至63.4%，腔鏡占比穩(wěn)步提升，業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化。今年以來，公司銷售額受疫情影響波動較大，在2022Q1-3疫情反復(fù)期間營業(yè)收入1.68億元，同比增長10%。公司毛利率相對穩(wěn)定保持在60%上下，我們預(yù)期隨著疫情平息，公司有望國內(nèi)+海外雙輪驅(qū)動，銷售業(yè)績穩(wěn)步回升。

戴維醫(yī)療（300314）：

先發(fā)制人，電吻領(lǐng)域破局者

戴維醫(yī)療成立于1992年，以嬰兒保育設(shè)備起家，后收購寧波維爾凱迪公司。維爾凱迪配備30多年從事吻合器研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)代化、高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，高端檢測設(shè)備配置齊全，為吻合器的研發(fā)生產(chǎn)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。目前吻合器產(chǎn)品涵蓋線型吻合器、管型吻合器、腔鏡吻合器、電動吻合器4大類。維爾凱迪在電動腔鏡吻合器領(lǐng)域競爭優(yōu)勢明顯，其2018年自主研發(fā)電動腔鏡吻合器為國產(chǎn)首家獲批，是公司核心品種。增長強(qiáng)勁，營收毛利高增長

公司自電動吻合器獲批以來，吻合器營業(yè)收入從2018年的0.18億元增長至2021年的1.83億元，復(fù)合年增長率117%；得益于一次性電動腔鏡吻合器的高起點(diǎn)，吻合器毛利率從2018年的28%增長至2021年的79%，在國產(chǎn)吻合器中處于領(lǐng)先地位?？傮w來看，公司吻合器業(yè)務(wù)已實(shí)現(xiàn)營收毛利雙高增長。

重心轉(zhuǎn)移，擬加速海外擴(kuò)張

戴維醫(yī)療原先以嬰兒保育設(shè)備作為主要營業(yè)收入，近年來吻合器業(yè)務(wù)營業(yè)收入高速增長，而原有業(yè)務(wù)增長不足，吻合器業(yè)務(wù)占公司營業(yè)總收入比重迅速攀升，從2018年至2022H1年，吻合器營業(yè)收入占比從6%增長至44%，其中電動吻合器占吻合器業(yè)務(wù)收入70%以上，成為公司核心營收組成部分；根據(jù)派爾特招股說明書數(shù)據(jù)，維爾凱迪2020年海外出口銷量為4.7萬個（吻合器及組件），名列第五；2022年1月，公司多個開放吻合器產(chǎn)品（直線切割吻合器、管型吻合器、腔鏡吻合器）獲FDA批準(zhǔn)，有望在海外市場進(jìn)一步擴(kuò)容。

5.2國內(nèi)非上市公司：派爾特醫(yī)療，瑞奇外科，風(fēng)和醫(yī)療，英途康

派爾特醫(yī)療

產(chǎn)品布局全，海外覆蓋廣，吻合器龍頭潛在候選人

派爾特醫(yī)療是中國領(lǐng)先的智能微創(chuàng)外科手術(shù)解決方案提供商，主要設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造及銷售外科手術(shù)器械(專注于外科吻合器)，并提供定制手術(shù)培訓(xùn)服務(wù)。公司目前有超過300種型號的產(chǎn)品可供出售，實(shí)現(xiàn)了吻合器全產(chǎn)品覆蓋，目前已有智能電動腔鏡吻合器產(chǎn)品（SMART系列），預(yù)計(jì)2022年上市第二代電動智能吻合器。關(guān)鍵產(chǎn)品中有7項(xiàng)產(chǎn)品取得FDA認(rèn)證、21項(xiàng)產(chǎn)品取得CE認(rèn)證、11項(xiàng)產(chǎn)品取得MDSAP認(rèn)證，以及眾多潛在候選產(chǎn)品。派爾特醫(yī)療產(chǎn)品遠(yuǎn)銷巴西、西班牙、土耳其、意大利及加拿大等全球70多個國家及地區(qū)。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，派爾特醫(yī)療連續(xù)五年（2016年至2020年）在中國外科吻合器品牌中出口銷量排名第一。

二戰(zhàn)港股再次失效，后續(xù)業(yè)績有待調(diào)整

派爾特醫(yī)療2021年12月29日底遞交上市申請材料，未能在半年內(nèi)聆訊自動失效。通過派爾特招股書得知，公司自2020年?duì)I業(yè)收入受疫情影響較大，但根據(jù)2021Q3營業(yè)收入和歸母凈利潤合理估算2021年全年，并未達(dá)到反彈預(yù)期，業(yè)績依然處于下滑姿態(tài)；2021Q3毛利率也從2020年的66%下降至60%，結(jié)合招股說明書陳述，我們認(rèn)為公司受到集