體外診斷試劑注冊申請表

BJDA-D-(XK)(QX)W-18-0受理號：中華人民共和體外診斷試劑注冊申請表產(chǎn)品名稱：包裝規(guī)格：申請企業(yè)（蓋章）:申報日期:BJDA-D-(XK)(QX)W-18-0產(chǎn)品類別1類口II類口注冊形式首次注冊口重新注冊口此欄由注冊受理人員填寫:北京市藥品監(jiān)督管理局填表說明.按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行》及相關(guān)文件的規(guī)定報送資料；報送注冊材料時，需同時提交注冊軟盤。.本申請表應打印。填寫內(nèi)容應完整、清楚、整潔，不得涂改。.“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)場所地址”應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》）相同。BJDA-D-(XK)(QX)W-18-0.申報產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格應與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明.請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側(cè)方框內(nèi)劃“Y”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#"，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。.申請表應有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

BJDA-D-(XK)(QX)W-18-0填表前，請詳細閱讀填表說明產(chǎn)品名稱商品名（如有）包裝規(guī)格英文名稱（如有）注冊形式首次注冊口重新注冊口產(chǎn)品類別（填寫產(chǎn)品類代號）原產(chǎn)品注冊證號（首次注冊不填）所執(zhí)行標準及編號要組成成份預期用途產(chǎn)品有效期

BJDA-D-(XK)(QX)W-18-0BJDA-D-(XK)(QX)W-18-0申報單位保證書本產(chǎn)品申報單位保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。并承諾本企業(yè)未涉及藥品監(jiān)督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況。如提交的軟盤由于病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失，我單位自行承擔相應責任。申報單位（簽章）申報單位法定代表人（簽字）申報單位（簽章）申報單位法定代表人（簽字）年月曰年月曰年月曰注冊申請應附材料及順序注：請在對應項目左側(cè)方框內(nèi)劃“。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方程內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一類體外診斷試劑首次注冊BJDA-D-(XK)(QX)W-18-01.《體外診斷試劑注冊申請表》2.《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》3.證明性文件（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件）4.綜述資料5.產(chǎn)品說明書6.產(chǎn)品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準）及有關(guān)說明7.產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄8.包裝、標簽樣稿9.注冊產(chǎn)品照片10.注冊電子文件11.其他需要說明的文件BJDA-D-(XK)(QX)W-18-0第二類體外診斷試劑首次注冊BJDA-D-(XK)(QX)W-18-01.《體外診斷試劑注冊申請表》2.《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》3.證明性文件（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件）4.綜述資料5.產(chǎn)品說明書6.產(chǎn)品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準）及有關(guān)說明7.注冊檢測報告8.分析性能評估資料9.參考值（參考范圍）確定10.穩(wěn)定性研究資料11.臨床試驗資料12.產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄13.包裝、標簽樣稿14.質(zhì)量管理體系考核報告15.注冊產(chǎn)品照片16.注冊電子文件17.其他需要說明的文件BJDA-D-(XK)(QX)W-18-0第一、二類體外診斷試劑重新注冊1.《體外診斷試劑注冊申請表》2.《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》3.證明性文件（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件）4.有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結(jié)報告5.重新注冊產(chǎn)