《中國(guó)藥典》XXXX化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作匯報(bào)

《中國(guó)藥典》

2010年版(二部)概況河北省藥品檢驗(yàn)所2010年11月石家莊主要內(nèi)容凡例的增修訂情況2附錄增修訂情況4總體情況31各論的增修訂情況舉例3335對(duì)藥典（藥品標(biāo)準(zhǔn)）一點(diǎn)個(gè)人體會(huì)10年版與05年版二部增修訂情況比較表

藥典收載品種新增品種保留上版品種修訂品種修訂幅度2005年版1967個(gè)327個(gè)1640個(gè)522個(gè)31.8%2010年版2271個(gè)330個(gè)1941個(gè)1500個(gè)76.1%10版二部各類品種的增修訂情況類別收載品種新增品種保留上版品種修訂品種/無(wú)樣品修訂幅度化學(xué)藥15811741407104374.1%抗生素3466328326192.2%生化藥1893115814491.1%放射藥2302300總數(shù)21392681871144877.4%標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(1)

（主要是有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定項(xiàng)目）乙酰半胱氨酸顆粒，乙酰唑胺片，二羥丙茶鹼片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可鹼注射液，馬來(lái)酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，貝諾酯片，?；撬犷w粒，雙氯芬酸鈉腸溶片，雙嘧達(dá)莫片、注射液，丙戊酸鈉片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、膠囊，布洛芬片、膠囊，撲米酮片，

標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(2)卡馬西平片、膠囊，卡托普利片，卡維地洛片、膠囊，甲芬那酸片、膠囊，甲氧氯普胺片，鹽酸甲氧氯普胺注射液，甲氧芐啶注射液，甲硝唑片、泡騰片、栓、膠囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、膠囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦唑醇片，尼莫地平片、分散片、膠囊，尼可剎米注射液，

標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(3)尼美舒利片，尼索地平片，對(duì)乙酰氨基酚片、膠囊、注射液，地高辛片，地西泮片，達(dá)那唑膠囊，異煙肼片、粉針，地塞米松磷酸鈉注射液，西米替丁氯化鈉注射液，達(dá)非唑膠囊，曲安奈德注射液，肌苷葡萄糖注射液，注射用肌苷，米非司酮片，安乃近片，異戊巴比妥片，異煙肼片，芬布芬片、膠囊，克霉唑乳膏、藥膜、栓，呋喃妥因腸溶片，

標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(4)呋噻米注射液，吡哌酸膠囊、片，吲哚美辛腸溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸鉀注射液，泛酸鈣片，阿司匹林腸溶片，阿普唑侖片，環(huán)扁桃酯膠囊，苯巴比妥鈉片，注射用苯妥英鈉，非諾貝特片、膠囊，羅通定片，洛莫司汀膠囊，辛伐他汀片、膠囊，非諾貝特膠囊，

標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(5)復(fù)方十一烯酸鋅軟膏，復(fù)方酮康唑乳膏，復(fù)方磺胺嘧啶片，鹽酸腎上腺素注射液，依諾沙星片、膠囊，法莫替丁注射液，苯苯海明片，苯鹼緩釋片，枸櫞酸他莫苷芬片，枸櫞酸芬太尼注射液，枸櫞酸噴托維林片，氟康唑氯化鈉注射液，氫化可的松注射液，氫氯噻嗪片，氫溴酸東莨菪鹼注射液，重酒石酸間羥胺注射液，復(fù)方卡托普利片，復(fù)方克霉唑乳膏，復(fù)方鹽酸阿米洛利片，復(fù)方磺胺甲噁唑注射液，

標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(6)膽苯鹼片，美洛昔康片、分散片、膠囊，洛莫司汀膠囊，鹽酸乙胺丁醇片，枸櫞酸噴托維林片，氫化可的松注射液，氫氟噻嗪片，氫溴酸東莨菪鹼片、注射液，水仙鹼片，復(fù)方甘草片，復(fù)方卡托普利片，復(fù)方甲苯咪唑片，復(fù)方克霉唑乳膏，復(fù)方莪術(shù)油栓，復(fù)方鋁酸鉍膠囊、片，

標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(7)度米芬滴丸，鹽酸馬普替林片，鹽酸布比卡因注射液，注射用鹽酸甲氯芬酯，鹽酸尼卡地平片，鹽酸地芬尼多片，鹽酸多巴胺注射液，鹽酸多巴芬丁胺注射液，鹽酸多塞平片，鹽酸異丙腎上腺素注射液，鹽酸異丙嗪片、注射液，鹽酸利多卡因膠漿，鹽酸妥拉唑林片、注射液，鹽酸阿米替林片，鹽酸苯乙雙胍片，鹽酸苯海索片，鹽酸奈福泮片、注射液，

標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(8)鹽酸羅通定片，鹽酸哌唑嗪片，鹽酸哌替啶片、注射液，鹽酸氟奮乃近片、注射液，鹽酸美沙酮片、注射液，鹽酸倍他司汀片，鹽酸胺碘酮片、注射液、膠囊，鹽酸麻黃堿注射液、滴鼻液，鹽酸維拉帕米緩釋片，鹽酸氯西那林片，鹽酸氯米帕明片，鹽酸氯胺酮注射液，鹽酸普魯卡因注射液，

標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(9)鹽酸雷尼替丁注射液，鹽酸溴己新片，格列齊特片（Ⅱ），核黃素磷酸鈉注射液，鹽酸丁丙諾啡注射液，鹽酸己氟拉嗪片，鹽酸去氯羥嗪片，鹽酸左氧氟沙星片、膠囊，鹽酸布桂嗪片、注射液，鹽酸甲氧明注射液，鹽酸甲氯芬酯膠囊，鹽酸曲嗎多膠囊，鹽酸伐昔洛韋片、膠囊，

標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(10)鹽酸多沙普侖注射液，鹽酸安他唑林片，鹽酸利多卡因注射液，鹽酸環(huán)丙沙星片、膠囊、滴眼液，鹽酸帕羅西汀片，鹽酸美西律注射液，鹽酸莫雷西嗪片，鹽酸普羅帕酮注射液，氧氟沙星片、膠囊、滴眼液，氨甲環(huán)酸片、注射液，煙酸占替諾注射液，酒石酸美托洛米片、注射液、膠囊，

標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(11)鹽酸消旋山莨菪鹼注射液，諾氟沙星軟膏、滴眼劑，萘普生片、栓、膠囊、顆粒，酚咖片，羥基脲片，維A酸片，維生素B1片、注射液，維生素C注射液（草酸檢查），維生素E軟膠囊，維生素K1注射液，聯(lián)磺甲氧芐啶片，葡萄糖酸亞鐵片、膠囊、糖漿，硝西泮片，硝苯地平片、膠囊，

標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(12)硝酸甘油片、注射液，硝酸異山梨酯乳膏，硝酸益康唑乳膏、栓、噴霧劑、溶液，硫酸亞鐵片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平片，氯氮片，氯磺羥喹乳膏，奧沙西泮片，酮洛芬腸溶膠囊，酮康唑片、乳膏、膠囊，

標(biāo)準(zhǔn)中有較大變化的部分制劑品種(13)澳丙胺太林片，熊去氯膽酸片，醋酸甲羥孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德注射液，磺胺嘧啶片、混懸液，磷酸川芎嗪片、膠囊、注射液，磷酸可待因片，磷酸苯丙哌林顆粒、片、膠囊，磷酸氯喹片、注射液，螺內(nèi)酯片、膠囊。10年版與05年版藥典主要項(xiàng)目收載情況比對(duì)表增修訂項(xiàng)目2005年版2010年版紅外光譜鑒別原料530580制劑173有關(guān)物質(zhì)HPLC方法142707殘留溶劑2497滲透壓摩爾濃度445溶出度或釋放度315414含量均勻度165219無(wú)菌檢查方法107132細(xì)菌內(nèi)毒素216372含量測(cè)定HPLC法359694常見(jiàn)制劑的一些檢測(cè)項(xiàng)目1、片劑：崩解時(shí)限（溶出度）、分散均勻性（分散片）2、注射劑：有關(guān)物質(zhì)、可見(jiàn)異物、顏色與澄清度。3、栓劑：融變時(shí)限4、膠囊劑：崩解時(shí)限（溶出度）、水分（某些制劑）5、軟膏劑：粒度（混懸型）、微生物限度6、滴眼劑：粒度、沉降體積比（混懸型）、滲透壓7、顆粒劑：干燥失重、粒度、溶化性。8、口服溶液、混懸劑：沉降體積比、微生物限度凡例的深增修訂萄情況2005年版名稱及駛編排，扒項(xiàng)目與傅要求，薦檢驗(yàn)方議法和限受度，標(biāo)父準(zhǔn)品、朵對(duì)照品豆，計(jì)量材，精確殖度，試描劑、試賭液、指迎示劑，到動(dòng)物實(shí)常驗(yàn)，說(shuō)簽明書(shū)、闖包裝、腹標(biāo)簽。共二十八鑄條201崗0年版總則、正析文、附錄、名稱舌及編排西，項(xiàng)目妨與要求綢，檢驗(yàn)媽方法和旨限度，橫標(biāo)準(zhǔn)品曠、對(duì)照危品，計(jì)效量，精效確度，參試劑、叫試液、份指示劑廁，動(dòng)物傘實(shí)驗(yàn)，梨說(shuō)明書(shū)斥、包裝隱、標(biāo)簽桐。共三十八慕條凡例的增燒修訂情況總祥則一、《中華人賄民共和胖國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，依據(jù)《中華人乘民共和碎國(guó)藥品鴉管理法》組織制膜定和頒奪布實(shí)施誤?！吨袊?guó)藥運(yùn)典》由一部刃、二部版、三部哪及其增踢補(bǔ)本組跌成，內(nèi)四容分別銜包括凡周例、正圣文和附材錄。本部為《中國(guó)藥典》二部。二、國(guó)忙家藥品傘標(biāo)準(zhǔn)由墨凡例與周正文及菌其引用顫的附錄反共同構(gòu)片成。本淹部藥典型收載的任凡例、顯附錄對(duì)石藥典以貓外的其土他化學(xué)套藥品國(guó)活家標(biāo)準(zhǔn)焰具同等瓶效力。五、正文涉中引用的宴藥品系指惠本版藥典叫收載的品侍種，其質(zhì)淡量應(yīng)符合繭相應(yīng)的規(guī)展定。凡例的增遭修訂情況總則六、正嗽文所設(shè)刻各項(xiàng)規(guī)誓定是針繡對(duì)符合《藥品生產(chǎn)繞質(zhì)量管理竿規(guī)范》的產(chǎn)品何而言。圈任何違蹤蝶反GMP或有未牙經(jīng)批準(zhǔn)食添加物錦質(zhì)所生獎(jiǎng)產(chǎn)的藥估品，即涌使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥晴典》沒(méi)有檢出卻其添加物質(zhì)質(zhì)或相關(guān)嗽雜質(zhì)，亦閃不能認(rèn)為屢其符合規(guī)羊定。上述新禿增這句抓話，是羊參照國(guó)撓外（例割如英國(guó)坡藥典）稈增加的冷。（It鍬is出no意tt猶ob駐ep懸res里ume棗d，f項(xiàng)or麻exa冬mpl昆e,總tha逗ta耍ni斜mpu全rit幣yt旗hat田is揉no界td濱ete陳cta錫ble垂by壇me從ans逼of挺th膝ep湖res黑cri第bed僚te減sts估is苦to凳ler斗ate端di損fc拍omm酬on慶sen盯se足and位GM房誠(chéng)Pr蔽equ扮ire冒th陳at汪it說(shuō)be遍abs析ent誕.）凡例的畫(huà)增修訂歸情況正文八、正文法系根據(jù)藥陪物自身的扶理化與生酒物學(xué)特性陳，按照批榨準(zhǔn)的處方吊來(lái)源、生浩產(chǎn)工藝、竊貯藏條件尖等所制定圍的、用以距檢測(cè)藥品爬質(zhì)量是否兼達(dá)到用藥粉要求并衡宴量其質(zhì)量慢是否穩(wěn)定屠均一的技都術(shù)規(guī)定。附踐錄十、附脅錄主要右收載制疾劑通則葵、通用懸檢測(cè)方抄法和指蜓導(dǎo)原則吩。制劑動(dòng)通則系悅按照藥殲物劑型凡分類，權(quán)針對(duì)劑需型特點(diǎn)夕所規(guī)定榴的基本秩技術(shù)要踐求；通待用檢測(cè)池方法系憶各正文怖品種進(jìn)胃行相同失檢查項(xiàng)銷(xiāo)目的檢頭測(cè)時(shí)所皺應(yīng)采用遼的統(tǒng)一圈的設(shè)備罪、程序態(tài)、方法饒及限度傾；指導(dǎo)戰(zhàn)原則系乎為執(zhí)行西藥典、許考察藥左品質(zhì)量懲、起草臘與復(fù)核艇藥品標(biāo)扒準(zhǔn)等所教制定的匠指導(dǎo)性煙規(guī)定。凡例的增紅修訂情況項(xiàng)目與要我求十四、制犬法項(xiàng)下主渡要記載藥惠品的重要高工藝要求新和質(zhì)量管折理要求。（1）所有足藥品的匯生產(chǎn)工津藝應(yīng)經(jīng)偉驗(yàn)證，纏并經(jīng)國(guó)丑務(wù)院藥龜品監(jiān)督擺管理部糞門(mén)批準(zhǔn)部，生產(chǎn)年過(guò)程均谷應(yīng)符合《藥品生晉產(chǎn)質(zhì)量駝管理規(guī)炎范》的要求。（2）直接用四于生產(chǎn)的農(nóng)菌種、毒患種、來(lái)自雖人和動(dòng)物污的細(xì)胞、DNA重組工程穗菌及工程嫂細(xì)胞，來(lái)攏源途徑應(yīng)臣經(jīng)國(guó)務(wù)院識(shí)藥品監(jiān)督州管理部門(mén)銜批準(zhǔn)并應(yīng)晝符合國(guó)家早有關(guān)的管殖理規(guī)定。（3）來(lái)源于道動(dòng)物組織纖提取的藥蒙品，其所仿用動(dòng)物種認(rèn)屬要明確分，所用臟耳器均應(yīng)來(lái)粒自經(jīng)檢疫午的健康動(dòng)賠物，涉及韻牛源的應(yīng)借取自無(wú)牛烈海綿狀腦薯病地區(qū)的漠健康牛群丹；來(lái)源于油人尿提取岸的藥品，倡均應(yīng)取自先健康人群所。上述藥衰品均應(yīng)有道明確的病趨毒滅活工昨藝要求以養(yǎng)及質(zhì)量管翼理要求。凡例的沒(méi)增修訂捎情況項(xiàng)目與隊(duì)要求十七、府（第二源段）對(duì)末于生產(chǎn)熟過(guò)程中命引入的喂有機(jī)溶鬼劑，應(yīng)數(shù)在后續(xù)退的生產(chǎn)洗環(huán)節(jié)予紗以有效簽去除。雷除正文遙已明確門(mén)列有“發(fā)殘留溶零劑”檢碑查的品槳種必須取依法進(jìn)廢行該項(xiàng)熱檢查外揮，其他賭未在“績(jī)殘留溶逼劑”項(xiàng)逃下明確師列出的陜有機(jī)溶啦劑與未貌在正文斑中列有像此項(xiàng)檢婆查的品歉種，如謊生產(chǎn)過(guò)色程中引盛入或產(chǎn)培品中殘作留有機(jī)懂溶劑，顧均應(yīng)按搭本版藥升典附錄獨(dú)“殘留您溶劑測(cè)摧定法”遺檢查并凳應(yīng)符合義相應(yīng)溶漠劑的限街度規(guī)定鈴。藥典標(biāo)準(zhǔn)—體現(xiàn)高仇質(zhì)量藥來(lái)品豪促進(jìn)亞質(zhì)量提堪高甲硝唑2-甲基-5-硝基咪唑嘗（HPLC）限度1.0鳴%(0功5年版)修訂為0.1%（10年版）有關(guān)物平質(zhì)控制感與BP一致，反揀映現(xiàn)有的欲工藝水平西咪替擱丁晶型問(wèn)題A晶型（國(guó)外）詠由B晶型或混額晶（國(guó)宜內(nèi)）無(wú)機(jī)剖乙醇重結(jié)漸晶得到，HPL糕C控制有得關(guān)物質(zhì)急，限度治與國(guó)外鍛藥典一筑致，促喝進(jìn)工藝盼提高，亂即從標(biāo)湖準(zhǔn)上要尾求A晶型各論的糾增修訂襖情況（1）：名稱愛(ài)與性狀藥品通用摘名稱（制劑）規(guī)范并續(xù)真正反宋映藥品胞的組成熄和劑型衰特點(diǎn)，訂明確了麻劑型的驗(yàn)亞類，辛與制劑克通則一貓致。將膠丸統(tǒng)迷一修改為倆軟膠囊硫糖鋁片賴改硫糖鋁哲咀嚼片。替硝唑耀注射液令（均為越大容量浩規(guī)格）夸改名為冤替硝唑以氯化鈉津注射液把甲硝唑蔥注射液中狐大容量規(guī)條格改名為勤甲硝唑氯么化鈉注射罷液（明確了脫處方組成少，增加滲倡透壓檢查跨，使歸類堅(jiān)更科學(xué)合斯理）各論的增皂修訂情況風(fēng)（1）：名稱拍與性狀含量限傷度（蝕原料藥止）一般換俯算成以儉干燥品取或無(wú)水僑物或熾得灼品計(jì)采算的含粗量。（1）“按干燥品趙計(jì)算”—檢查“干燥失拍重”（2）“按無(wú)水酷物計(jì)算”—檢查“水分”（3）“按無(wú)水物應(yīng)與無(wú)溶劑佩物計(jì)算”—如含揮發(fā)甚性有機(jī)溶蘋(píng)劑且有機(jī)傳溶劑量明替顯影響含位量結(jié)果時(shí)遙（如：秋棕水仙堿、儀鹽酸帕羅肅西汀）例：秋束水仙堿—按無(wú)水閉、無(wú)溶普劑物計(jì)介算，含C22H25NO6應(yīng)為97.釣0%～103仍.0%（殘留溶剖劑：乙酸蔽乙酯6.0%，三氯甲蠻烷0.01濱%）。各論的脂增修訂竿情況（1）：名稱宰與性狀性狀（原料腰藥）包脖括外觀己、一陵般穩(wěn)定哲性、奴溶解度防、物書(shū)理常數(shù)晚等顏色（以黃色蹲為例）樣品的施色澤應(yīng)文按由淺戒到深的茄順序排糟列按照白角色、類啟白色、泊微黃色鑄、淡黃肝色、淺俱黃色、樂(lè)黃色的冠順序排驚列兩個(gè)色囑階相鄰漂，可用“或”來(lái)描述類白色或機(jī)微黃色結(jié)丟晶性粉末色階之故間相隔闊兩個(gè)以釣上，應(yīng)緒采用“至”來(lái)描述類白色左至淡黃察色結(jié)晶寇性粉末引濕性：更多莊品種中嶼增加了蜜對(duì)引濕植性的描砌述（中爛國(guó)藥典2005年版二仇部附錄XIX件J“藥物引癢濕性指丑導(dǎo)原則摔）。實(shí)沈驗(yàn)時(shí)是思關(guān)鍵信塊息（缺對(duì)照品淹的處理刊）。各論的增繼修訂情況墳（1）：名稱集與性狀熔點(diǎn)（原料藥）200頭℃以上且熔動(dòng)融分解的笑品種：一只般情況下瓜刪去例：丁酸麻氫化可的可松，達(dá)那謹(jǐn)唑，潑尼讓松，潑尼啞松龍晶型與古熔點(diǎn)存在多丸晶現(xiàn)象敲的品種次：研磨土過(guò)程中斤容易造徒成晶型脈轉(zhuǎn)變，蹲如轉(zhuǎn)晶父過(guò)程能稅穩(wěn)定重巴現(xiàn)，轉(zhuǎn)咐晶完全部，熔點(diǎn)臨的測(cè)定長(zhǎng)結(jié)果穩(wěn)升定，則啟應(yīng)定入而標(biāo)準(zhǔn)；衫否則可軌考慮刪犧除熔點(diǎn)駕項(xiàng)。晶型與騰藥效熔點(diǎn)作為抵控制晶型悼的手段，傭標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)織收入。各論的跳增修訂與情況（2）：鑒豬別反映結(jié)圍構(gòu)特征崇（非結(jié)只構(gòu)確證)真實(shí)性碌判定常用方法皆：化學(xué)反院應(yīng)、光譜換（UV、IR）、色譜露法等。收載原扯則：要拋求專屬財(cái)性較強(qiáng)牛、重現(xiàn)賞性好、凡靈敏度僅高，以熟及操作本簡(jiǎn)便、挑快速等蹦。部分足品種列典出了兩腿種組合識(shí)供選擇釋。（1）原料藥寫(xiě)：一般收站入3-5個(gè)鑒別，賠一般情況贊下紅外光熊譜是必不凝可少的，莖兼顧功能宣團(tuán)的化學(xué)食鑒別和光旱譜及色譜鼓鑒別。（2）制劑：袖一般收2-3個(gè)鑒別，穴以化學(xué)反支應(yīng)、色譜占和紫外光驚譜鑒別為喂主，部分魯制劑采用德了紅外光普譜鑒別。濕根據(jù)輔料燥對(duì)樣品提奇取結(jié)果的倚影響不同罷，采用了倍全譜比較表或限定特藍(lán)征波數(shù)兩物種方式。各論的增組修訂情況秧（2）：鑒別化學(xué)反灶應(yīng)要選用反敏應(yīng)明顯、璃專屬性較做強(qiáng)的方法蠻，且試劑紹易得、毒稿性較低。嘆毒性大的楊、放射性穿強(qiáng)的、有孟悖于環(huán)保存的，刪除灘。例：鈉同鹽仔焦銻鋸酸鉀試饒液催刪除了席醋酸氧名鈾鋅試鐘液衍生化物惕熔點(diǎn)鑒別掠反應(yīng)，刪割除。例：甘貴露醇HPLC刪除了衍王生化物熔簽點(diǎn)各論的緣瑞增修訂洪情況（2）：鑒桂別紅外光粒譜紅外光譜貫集，將出隱第四卷，嗽譜號(hào)是唯育一性的，簽如第四卷蘆重新收錄壤了上卷已鏟收錄品種獅的圖譜，啦則上卷圖潑譜號(hào)對(duì)應(yīng)菜的圖譜作梯廢。氨撫基酸紅外光譜畢廣泛應(yīng)用成于原料藥貼的鑒別中館，201膀0年版藥埋典增加勁了紅外仙光譜在漁制劑鑒住別中的唐應(yīng)用。涌如樣品擋制備方閑法能夠糕較好地于排除輔刃料的干挨擾，則劍采用全叼譜比較多法；如僅不能，澇則采用爹了指紋請(qǐng)區(qū)部分悲譜段或盒特征波櫻數(shù)法。對(duì)于具有既同質(zhì)異晶評(píng)現(xiàn)象的藥虎品，選用合有效晶型嫌的圖譜，餃或分別與圖同晶型對(duì)敞照品/光譜比澆較；晶拘型不一種致，需令要轉(zhuǎn)晶滿的，應(yīng)她規(guī)定轉(zhuǎn)俱晶條件芽，給出腿處理方就法和重截結(jié)晶所辯用溶劑描。阿奇莊霉素對(duì)于有晶期型要求的獸藥品客不允許轉(zhuǎn)講晶甲艙苯咪唑盡利福陣平（II型）各論的增念修訂情況宜（3）：安思全性檢哭查有關(guān)物質(zhì)曬（特點(diǎn)概舅述）對(duì)部分派品種的訴雜質(zhì)進(jìn)忘行了定艙性研究擠，確定父了結(jié)構(gòu)刊，從而悄為實(shí)現(xiàn)茂對(duì)已知牽雜質(zhì)和交未知雜愛(ài)質(zhì)的區(qū)譽(yù)別控制磚，同時(shí)氣也為科疫學(xué)制訂傲檢查方猜法的系滅統(tǒng)適用隊(duì)性要求街提供了典基礎(chǔ)保絨障。（納基于企獲業(yè)的研養(yǎng)究和參脂考國(guó)外攜）近600個(gè)品種尸增加了途有關(guān)物腥質(zhì)項(xiàng)目?jī)?yōu)化方法幫（TLC改HPL臣C，增加了領(lǐng)系統(tǒng)適用犯性試驗(yàn)要溜求等）限度更卡為嚴(yán)格各論的漸增修訂筆情況（3）：安弱全性檢巨查有關(guān)物質(zhì)麥（關(guān)于雜題質(zhì)的來(lái)源侍）提取和發(fā)攏酵來(lái)源的粱藥品：共牲存物、底京物、細(xì)胞附殘留物、梢代謝產(chǎn)物湯發(fā)酵過(guò)程弓中的原料帽或主成分痛的降解產(chǎn)鴿物半合成來(lái)燈源的藥品聾：共存物職、共存物軋的反應(yīng)產(chǎn)爸物、副產(chǎn)驚物與主成聲分的降解據(jù)產(chǎn)物。合成來(lái)飼源的藥貴品：反摔應(yīng)原料停、合成益中間體襲、副產(chǎn)棄物、由印反應(yīng)原噴料中雜急質(zhì)帶來(lái)口的反應(yīng)品產(chǎn)物與隔主成分碼的降解介產(chǎn)物。各論的增薪修訂情況社（3）：安寒全性檢憤查有關(guān)物魂質(zhì)（關(guān)遵于分離艦及檢測(cè)茅方法）ICGCCE一般采用芒色譜法TLCHPL邁C（反相、蓋正相、凝危膠）各論的吹增修訂臟情況（3）：安全訪性檢查有關(guān)物僻質(zhì)（關(guān)咱于分離膽及檢測(cè)丙方法）色譜柱：疫有C18、C8等，以C18為最常用詞，目前C18色譜柱予類型也逆很多，襯不同基之質(zhì)、不萍同載碳芳量、不羽同封端枕處理方扮式、不勢(shì)同純度光、不同改粒徑、逮孔徑、她柱長(zhǎng)等影，影響烘因素較端多；特含殊填料臭在各論臨中予以活注明。盲其它的泊填料也踩有采用候，如離伯子色譜知填料等匯。對(duì)部關(guān)分品種高各論中鈴列出了朗推薦牌坑號(hào)的色敏譜柱，例但同時(shí)銀注明“信或效能米相當(dāng)”驕。（顫藥典注繡釋）色譜法饅的應(yīng)用斃：高效劍液相色宅譜色譜柱類型品種數(shù)C18柱1210個(gè)C8柱93個(gè)氰基柱21個(gè)硅膠柱31個(gè)苯基柱9個(gè)色譜柱類型品種數(shù)氨基柱5個(gè)丁基柱3個(gè)三甲基硅烷柱2個(gè)二羥基丙基硅烷鍵合硅膠柱1個(gè)苯乙烯-二乙烯基柱磺化交聯(lián)的陽(yáng)離子交換H型磺化交聯(lián)的陽(yáng)離子交換鈣型1個(gè)12個(gè)4個(gè)2010版藥典夏二部中么色譜柱滿的使用冬情況纈沙坦a-酸性糖蛋白柱鹽酸帕羅西汀瑞格列奈手性色譜柱α1酸性蛋白柱瑞格列奈片苯磺酸順阿曲庫(kù)銨手性色譜柱chiralcelOD-RH注射用苯磺酸順阿曲庫(kù)銨甲氨蝶呤牛血清白蛋白鍵合硅膠柱甲氨蝶呤片注射用甲氨蝶呤色譜法勢(shì)的應(yīng)用疏：高效右液相色科譜（手兵性柱）各論的增焰修訂情況陪（3）：安癢全性檢呆查有關(guān)物毫質(zhì)（關(guān)晨于分離緣瑞及檢測(cè)命方法）2010版藥典二寄部采用檢液測(cè)器情況檢測(cè)器類型品種個(gè)數(shù)紫外檢測(cè)器1333個(gè)蒸發(fā)光散射檢測(cè)器28個(gè)示差檢測(cè)器10個(gè)電導(dǎo)檢測(cè)器5個(gè)波長(zhǎng)的選餃擇更加關(guān)圾注雜質(zhì)的雨最大吸收吊或最佳檢始測(cè)參數(shù)，盈以提高雜坊質(zhì)的檢測(cè)碧靈敏度。距如難以兼吼顧雜質(zhì)及昏樣品可選冒擇多波長(zhǎng)周檢測(cè)。謹(jǐn)慎選用針蒸發(fā)光檢虧測(cè)器，必蛾要時(shí)對(duì)主端要實(shí)驗(yàn)參唉數(shù)進(jìn)行描勢(shì)述。數(shù)據(jù)尋處理的選篇擇。各論的導(dǎo)增修訂諸情況（3）：安席全性檢灰查色譜條件到選擇速系統(tǒng)適杜用性要求(4個(gè)指標(biāo)來(lái)）有關(guān)物質(zhì)準(zhǔn)（關(guān)于系奸統(tǒng)適用性孤試驗(yàn)要求涉：分離度護(hù)）加強(qiáng)了分間離度要求梅，通過(guò)分陡離度的限騎制來(lái)保證亮分離的重茅現(xiàn)性。因沿為標(biāo)準(zhǔn)趨孕向于對(duì)單射個(gè)雜質(zhì)的教控制，那常么雜質(zhì)和需主成分、岸雜質(zhì)之間潛的分離度耗均要得到喇良好保證寫(xiě)。（1）采用田雜質(zhì)對(duì)瞇照品；尼群地平責(zé)，要求雜艇質(zhì)I與主峰統(tǒng)分離度惹應(yīng)大于1.5；各論的增般修訂情況有（3）：安全喇性檢查有關(guān)物質(zhì)亮（關(guān)于系湊統(tǒng)適用性嚇試驗(yàn)要求埋：分離度捧）（2）采用混烈合對(duì)照品碰（純度較逢差的原料魄藥）的方茅法。采用混礎(chǔ)合對(duì)照跡品（即糖純度較仗差但雜孝質(zhì)組分狗組成與杰比例相切對(duì)穩(wěn)定汪的原料幸藥）可櫻以較好菜地保證犯分離的棉重現(xiàn)性果。關(guān)鍵搞在于對(duì)尊照品的商提供。例：氯碘貴羥喹R1辜=C齊l,途R2弦=IA.R袋1=駐Cl,字R2=虛H,B.述R1斥=R刑2=販Cl叮,C.R軟1=辮R2=蠟I各論的賣(mài)增修訂必情況（3）：安全庸性檢查有關(guān)物質(zhì)游（關(guān)于系懸統(tǒng)適用性罷試驗(yàn)要求雕：分離度柜）（3）通過(guò)化結(jié)學(xué)處理或筋其它方式虜產(chǎn)生雜質(zhì)豪，應(yīng)注意扣反應(yīng)條件筒的優(yōu)化，者按面積歸擴(kuò)一化法計(jì)觀算主雜質(zhì)振占5%-貨10%為佳。鹽酸甲氯忘芬酯：通崇過(guò)水浴加被熱，產(chǎn)生貞水解產(chǎn)物堵峰，該峰規(guī)與主峰分蕉離度應(yīng)大祖于6.0；雙羥萘利酸噻嘧喂啶四光照產(chǎn)冶生Z異構(gòu)體綢，分離咐度應(yīng)大默于4.0伊曲康唑會(huì)酸破鈔壞產(chǎn)生降納解物分壘離度應(yīng)大忌于1.5各論的增侮修訂情況終（3）：安全郊性檢查有關(guān)物槽質(zhì)（關(guān)強(qiáng)于系統(tǒng)勁適用性置試驗(yàn)要毛求：報(bào)秀告限）通過(guò)規(guī)定滔小于對(duì)照寧溶液主峰膨面積的一擱定量的色飄譜峰可忽饞略不計(jì)，水這樣可保號(hào)證積分參庫(kù)數(shù)設(shè)置的姑合理性和披一致性。例：甘周露醇。鬧在供試稀品溶液段的色譜繳圖中，冒任何小而于對(duì)照年溶液主員峰面積牽的0.05倍的峰斥可忽略我不計(jì)。例：非墓諾貝特垂在供試袖品溶液宏的色譜逗圖中，益任何小澆于對(duì)照輕溶液主倆峰面積澡的0.1倍的峰可著忽略不計(jì)叨。各論的增廚修訂情況踩（3）：安舉全性檢乓查有關(guān)物質(zhì)峽（關(guān)于系雀統(tǒng)適用性矩試驗(yàn)要求絞：靈敏度活試驗(yàn)）通過(guò)配菌制靈敏零度試驗(yàn)德溶液（京主成分抹濃度一盤(pán)般與報(bào)弦告限一僚致），盤(pán)并規(guī)定辮靈敏度健試驗(yàn)溶刑液中主抱成分的秀信噪比斤，可以嫁更好地僚保證方雀法的重濟(jì)現(xiàn)性、勒靈敏度鏡和測(cè)定洞結(jié)果的凈準(zhǔn)確性錦。西咪替織丁壤對(duì)照紹溶液（2）主成壁分峰的流信噪比塵不小于10各論的哭增修訂憤情況（3）：安全竹性檢查有關(guān)物債質(zhì)（關(guān)隆于定量舒方法）雜質(zhì)對(duì)競(jìng)照品外醋標(biāo)法：若該或雜質(zhì)對(duì)笑照品，乞則單獨(dú)憂列項(xiàng)，躲按外標(biāo)揭法計(jì)算玻，應(yīng)注伏意該雜觸質(zhì)線性惰范圍的巷考察。蒸請(qǐng)注意今：如引群入了定濟(jì)量雜質(zhì)傭?qū)φ掌沸?，則該識(shí)雜質(zhì)對(duì)五照品的橋質(zhì)量應(yīng)合滿足定敞量要求日。例：來(lái)仍氟米特例：對(duì)氨吃基水楊酸優(yōu)鈉（間氨癥基酚）各論的集增修訂虎情況（3）：安全河性檢查有關(guān)物質(zhì)正（關(guān)于定鏟量方法）加校正因扛子的自身靠對(duì)照法：若僅訴在實(shí)驗(yàn)說(shuō)過(guò)程中特可提供幣相應(yīng)質(zhì)厚量和數(shù)稻量的雜債質(zhì)對(duì)照逆品，而絲式長(zhǎng)期提史供符合默要求的烏雜質(zhì)對(duì)朵照品難濾度較大款，則考?jí)牟煸撾s辦質(zhì)相對(duì)莖于主成落分的校紀(jì)正因子纖（用于害測(cè)定校蛋正因子粉的雜質(zhì)露對(duì)照品梯應(yīng)按定棒量對(duì)照民品的要偷求進(jìn)行易標(biāo)化，沸某些結(jié)愁構(gòu)與主霉成分極莫為相似你分子量休極為接偏近的雜跡質(zhì)對(duì)照匯品可免研作），艱采用加允校正因怠子（超悔出0.9～1.1）的主柿成分自柔身對(duì)照糠法進(jìn)行暈檢查。各論的增攔修訂情況陪（3）：安崗全性檢流查有關(guān)物質(zhì)湊（關(guān)于定葛量方法）不加校眼正因子絹的主成茂分自身已對(duì)照法：大多手?jǐn)?shù)品種蘭采用了螺這種方狀法對(duì)雜訪質(zhì)進(jìn)行梯控制。例：鹽酸亭帕羅西丁餅已薯知雜質(zhì)和館未知雜質(zhì)刑控制峰面積謎歸一化亂法：在201棉0版化學(xué)藥櫻品中很少前使用，在撲保證0.1很%或0.0道5%、甚至更得低含量的慨雜質(zhì)能被與檢出的情刷況下，主趣成分濃度母就會(huì)很高昂，如采用厲該法應(yīng)考背慮最小組稿分和最大庸組分的檢叢測(cè)響應(yīng)是篩否在主成碌分的線性鍛范圍內(nèi)。慎謹(jǐn)慎使用碧。例：大瘦豆油組笑分浩峰面積寺歸一化諒法餅小于十殼四碳的0.1撕%，十四碳0.2追%，十六碳9.0節(jié)-13抓.0%，十六碳吃烯酸0.3%，十八碳3.0禿-5.障0%，油酸17.0燒-30.約0%，亞油酸酸48.0染-58.摘0%，亞麻嘆酸5.0-氏11.0勺%，花生貝酸1.0撫%，二十二披碳1.0%，山崳酸1.0%。各論的臣增修訂奸情況（3）：安全狗性檢查有關(guān)物深質(zhì)（GC）填充柱箏改毛細(xì)房誠(chéng)管柱，木恒溫改臺(tái)程序升倡溫，增琴加了系春統(tǒng)適用樂(lè)性要求例：壬臟苯醇醚嶼（游離稀環(huán)氧乙胳烷）例：鹽酸得金剛烷胺HP-典5毛細(xì)管稼柱，系享統(tǒng)適用毅性溶液鋤中金剛夸烷胺與啞金剛烷持峰的分拔離度大尾于20，金剛烷啞胺峰信噪水比不小于30.單雜0.3%，總雜1.0況%（考察了摸線性，滿恭足歸一化備計(jì)算要求?。└髡摰钠赵鲂抻喍淝闆r（3）：安那全性檢幟查有關(guān)物葉質(zhì)（TLC）優(yōu)化方堵法，分崇離度試型驗(yàn)和靈釣敏度試藥驗(yàn)例：甲儀苯咪唑TLC靈敏度試姨驗(yàn)對(duì)稼照溶液的50%濃度應(yīng)有蜻一個(gè)明顯盒斑點(diǎn)。例：司坦框唑醇含物質(zhì)對(duì)積的對(duì)照品翼溶液應(yīng)顯冶兩個(gè)明顯商斑點(diǎn)例：鹽酸臣丁卡因（司與已知雜宣質(zhì)斑點(diǎn)比漏較)各論的睛增修訂影情況（3）：安全拒性檢查有關(guān)物質(zhì)繪（關(guān)于限瞎度）理論上刷講，應(yīng)喚該是根撒據(jù)雜質(zhì)買(mǎi)的毒性達(dá)、用藥付量等多布種因素負(fù)綜合考布慮的，負(fù)但由于借缺乏對(duì)揉雜質(zhì)的霧基礎(chǔ)性弄研究，現(xiàn)故一般仁國(guó)內(nèi)產(chǎn)病品質(zhì)量蜓能達(dá)到跨歐美要蝕求的，搭基本上漂與其保顆持一致尊。酒石酸長(zhǎng)紙春瑞濱原料與阻國(guó)外一遷致，制巖劑嚴(yán)于慮國(guó)外藥緒典。各論的彈增修訂六情況（3）：安禮全性檢底查殘留溶園劑本版藥渴典加強(qiáng)丹了對(duì)有邪機(jī)溶劑航殘留的武檢查，更多地愉采用了攏頂空進(jìn)擊樣方式喝和程序鉗升溫梯餅度洗脫手的方法虹，部分品種驢采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)加入法，鼻該方法可嘩提高方法由的準(zhǔn)確度吧。標(biāo)準(zhǔn)起草饑過(guò)程中，咽由于絕大嚴(yán)部分企業(yè)濟(jì)未提供生市產(chǎn)工藝資嗎料，起草圖單位無(wú)法繞了解各藥欠廠使用的哪全部有機(jī)利溶劑，故亦標(biāo)準(zhǔn)中未軍能列出該敗品種使用觸的全部溶熄劑。但這伐個(gè)缺口在附凡例中給頓予了彌補(bǔ)慘。安全性：矛殘留溶劑凡例：對(duì)帝于生產(chǎn)過(guò)伸程中引入趟的有機(jī)溶斬劑，應(yīng)在蹲后續(xù)的生屋產(chǎn)環(huán)節(jié)予鬼以有效去團(tuán)除。除已需明確列有鋸“殘留溶繩劑”檢查已的正文品壘種必須依盤(pán)法進(jìn)行該特項(xiàng)檢查外衡，其他未痛在“殘留騾溶劑”項(xiàng)側(cè)下明確列若出的有機(jī)雷溶劑與未味在標(biāo)準(zhǔn)中祥列有此項(xiàng)眼檢查的品緩種，如生雪產(chǎn)過(guò)程中否引入或產(chǎn)洲品中殘留末有機(jī)溶劑捧，均應(yīng)按窮本版藥典柔附錄“殘聯(lián)留溶劑測(cè)資定法”檢念查并應(yīng)符利合相應(yīng)溶妹劑的限度附規(guī)定。（SOP淺)各論的摘增修訂憂情況（3）：安并全性檢美查顏色與澄灑清度此項(xiàng)檢查好多用于供趣制備注射限劑的原料瓜藥的質(zhì)量報(bào)控制。本灶版藥典加喬強(qiáng)了對(duì)溶伏液顏色的憑檢查，使肉溶液濃度即更合理，撤濃度與制享劑規(guī)格相皂匹配，多備規(guī)格的品騎種，與最藏大規(guī)格匹耗配。強(qiáng)化了申對(duì)注射域劑顏色核的控制楊。基于直注射劑吵應(yīng)選用誓優(yōu)質(zhì)原死料藥進(jìn)男行生產(chǎn)遼的理念之，注射雜劑的顏府色一般呆情況下宇與原料協(xié)藥相同油。各論的增右修訂情況顯（3）：安全頁(yè)性檢查滲透壓摩帳爾濃度項(xiàng)目名安稱統(tǒng)一仰寫(xiě)為“恰滲透壓爐摩爾濃職度”，濫結(jié)果根錯(cuò)據(jù)具體像情況描欺述為“蛾滲透壓源摩爾濃盟度為……”、“毫犯滲透壓岔摩爾濃尾度為……”或“滲氏透壓比故為……”。滲透掩壓比限惱度原則艦上定為0.9～1.1。大容量注晚射劑與部市分滴眼劑番增加了滲衣透壓控制腦。各論的增滲修訂情況換（3）：安全帝性檢查高分子雜售質(zhì)生化藥品提取過(guò)袋程中殘掩余的蛋膊白或核廢酸等大旬分子物佳質(zhì)抑肽酶同：三根珍凝膠柱關(guān)串聯(lián)抗生素藥胸品活性成品分自身喘聚合和海殘余蛋太白等自裝凝膠搬柱，頭孢地洽嗪：商踩品凝膠春柱各論的處增修訂顆情況（3）：安況全性檢篩查抑菌劑苯甲醇或系苯酚：例：克觸林霉素映磷酸酯膏注射液雞，魚(yú)肝誓油酸鈉慰注射液苯扎溴銨尼或苯扎氯導(dǎo)銨對(duì)羥基東苯甲酸嘆酯類（珠甲酯、福乙酯、隨丙酯）例：空心愈膠囊其它各論的索增修訂括情況（3）：安全暖性檢查細(xì)菌內(nèi)毒逐素增加項(xiàng)目墻，熱原改碌細(xì)菌內(nèi)毒騎素，限度除更為合理禾。靜脈用帥注射劑丹及用于怪無(wú)菌分街裝靜脈眾用注射惕劑的原聾料藥增凡加了細(xì)菠菌內(nèi)毒悟素控制揚(yáng)項(xiàng)目。對(duì)不同命用途的欺制劑分思開(kāi)要求猶（利寄多卡因1.0購(gòu)EU/僻mg,用于鞘弄內(nèi)注射0.04壩0EU/溉mg）各論的賀增修訂另情況（3）：安全腥性檢查無(wú)菌132個(gè)品種燥增加了績(jī)此項(xiàng)檢汗查。對(duì)蒙于直接洪分裝的結(jié)原料藥濁增加了閘此檢查尸項(xiàng)目。微生物限丘度對(duì)于在制燃劑通則中趨標(biāo)識(shí)為【微生物矩限度】的部分品史種，在各練論中詳列僚了具體檢括查法。由于標(biāo)準(zhǔn)也起草時(shí)未滅能收集全五部企業(yè)的陵產(chǎn)品，請(qǐng)饑相關(guān)企業(yè)禾關(guān)注藥典疾方法對(duì)自購(gòu)身產(chǎn)品的電適用性，從必要時(shí)進(jìn)雕行方法學(xué)們驗(yàn)證。各論的裕增修訂遞情況（3）：安蓄全性檢搖查無(wú)機(jī)離子增加項(xiàng)首目，優(yōu)衫化方法例：熒光膀素鈉（氯答化物和硫點(diǎn)酸鹽）重金屬：注射液呢中的重金誰(shuí)屬檢查例：扎柴噴酸葡診胺注射榴液有害元素衣（鉛、砷罵、汞、鎘善、銅等）例耽硫酸亞希鐵拋氫氧置化鋁各論的銅增修訂矩情況（4）：有涂效性檢落查溶出度口服固什體制劑揚(yáng)中藥物績(jī)的溶出訊與凡藥物的釘理化性貓質(zhì)、劑醒型、制疏備工藝扛及溶出戶參數(shù)有午關(guān)本版藥招典對(duì)于列更多口荷服固體涂制劑增炮加了溶叉出度檢尖查。2010年版藥僑典強(qiáng)調(diào)繼了各實(shí)但驗(yàn)參數(shù)諸與限度恢的合理捕性。溶出度是續(xù)原料藥有漸多晶現(xiàn)象預(yù)的口服固壟體制劑質(zhì)帝控的有效家手段。甲淚苯咪唑，唉棕櫚酸氯拖霉素（B型）科學(xué)的揉溶出度膛檢查方瓦法應(yīng)該貸與體內(nèi)適研究資桶料相結(jié)茅合。溶出度與錦崩解時(shí)限制劑是善否設(shè)計(jì)改成修飾致釋放是制定藥物臣釋放度標(biāo)銀準(zhǔn)否在37泄℃在pH1.南2～6.8范圍，敏原料藥攀是否有裕很好的安溶解度疫（劑量/溶解度激≤250m脊l）是15mi懸n，pH1夕.2、4.0、6.8條件下種溶出度扒大于80%是制定崩解住時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)否制定溶期出度標(biāo)刷準(zhǔn)否非洛地嶼平片修改內(nèi)容原方法修訂方法溶出方法小杯法（三法）槳法（二法）轉(zhuǎn)速每分鐘100轉(zhuǎn)每分鐘50轉(zhuǎn)溶出介質(zhì)0.1mol/L鹽酸溶液-異丙醇(3:2)250ml0.3%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml取樣時(shí)間30分鐘45分鐘測(cè)定法紫外分光光度法高效液相色譜法限度為標(biāo)示量的70%為標(biāo)示量的80%各論的謹(jǐn)增修訂南情況（4）：有攤效性檢頸查序號(hào)品名2005年版中國(guó)藥典2010年版中國(guó)藥典1格列吡嗪膠囊第三法100rpm，250ml(5mg)或125ml(2.5mg)為溶出介質(zhì)，45分鐘UV法限度70％第二法75rpm，500ml為溶出介質(zhì)，30分鐘HPLC法限度80％2卡托普利片第三法75rpm，水250ml為溶出介質(zhì)，限度為80%第二法75rpm，水900ml為溶出介質(zhì)，限度為80%3尼爾雌醇片第三法100rpm，0.5%SDS150ml為溶出介質(zhì)，45分鐘限度為70%第三法50rpm，0.5%SDS150ml為溶出介質(zhì)，60分鐘限度為70%4鹽酸洛非西定片第三法100rpm，水150ml為溶出介質(zhì)，每一容器內(nèi)投2片，HPLC法60分鐘限度70％第三法35rpm，水150ml為溶出介質(zhì)，30分鐘限度70％5鹽酸洛哌丁胺膠囊第三法100rpm，以0.004mol/L鹽酸溶液150ml為溶出介質(zhì)，45分鐘限度為75％第一法75rpm，以0.004mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質(zhì)，30分鐘限度為80％6鹽酸哌替啶片第三法100rpm，以水100m為溶出介質(zhì)，每個(gè)溶出杯中投入1片(50mg)或2片(25mg)，40分鐘UV法測(cè)定，限度為80％第一法100rpm，水500ml(25mg)或900ml(50mg)為溶出介質(zhì)，每個(gè)溶出杯中投1片或2片，40分鐘HPLC法測(cè)定，限度為80％各論的增膀修訂情況貴（4）：有效趟性檢查溶出方暈法首推轉(zhuǎn)霉籃法和斷槳法，脂如果因示為檢測(cè)視方法靈閑敏度的猴原因選站擇小杯津法，建貞議改變敵分析方務(wù)法，如辨采用HPLC方法檢監(jiān)測(cè)。轉(zhuǎn)籃法適資用于片劑事和膠囊劑世。在介質(zhì)該中漂浮的腳膠囊劑應(yīng)倦首選轉(zhuǎn)籃賣(mài)法，但如襪果膠囊劑偷在溶出過(guò)劉程中轉(zhuǎn)籃業(yè)篩網(wǎng)易被緩堵塞，建愈議改用加擴(kuò)沉降籃的軌槳法。槳法適用病于片劑和男膠囊劑。宏采用槳法傳時(shí)，如制雖劑漂浮于顆液面，或稠易黏附于戚溶出杯壁提，可使用漆沉降籃，擇驗(yàn)證但應(yīng)譜在標(biāo)準(zhǔn)中登明確規(guī)定晚，并與不冤使用沉降魄籃的方法燦進(jìn)行比較狂。各論的撈增修訂墳情況（4）：有效拆性檢查溶出介獨(dú)質(zhì)及介強(qiáng)質(zhì)體積控的選擇可采用水圾、0.1忌mol醒/L鹽酸溶液盆、緩沖液篇（pH值3～8為主）霜等，考益察藥物兩的溶出腳是否有pH依賴性。激對(duì)在上述俊溶出介質(zhì)睬中均不能臨完全溶解南的難溶性刻藥物，可擊加入適量肝的表面活圣性劑，如蜻十二烷基委硫酸鈉、Tris、膽鹽吹和聚山邁梨酸酯鑄（吐溫80）等，回但濃度椒最好不蜂超過(guò)0.5%。同時(shí)應(yīng)渾避免采用鼠有機(jī)溶劑煮。轉(zhuǎn)籃法和擁槳法的介蒸質(zhì)體積常插用900找ml或100為0ml，最低應(yīng)榮不少于500跨ml。小杯法僚的介質(zhì)體嬌積常用200m聾l，最低應(yīng)械不少于150m餅l。各論的增聲修訂情況仰（4）：有效蠶性檢查轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)籃法推炊薦的轉(zhuǎn)速芒為50～100轉(zhuǎn)/分；槳立法推薦50～75轉(zhuǎn)/分；小杯葛法推薦35～50轉(zhuǎn)/分。通常吼認(rèn)為轉(zhuǎn)籃娃法100轉(zhuǎn)/分、槳法50轉(zhuǎn)/分和小真杯法35轉(zhuǎn)/分的流體弦力學(xué)效應(yīng)手相當(dāng)。檢測(cè)方法首選UV，在靈潤(rùn)敏度受逆限時(shí)，明選HPLC。取樣時(shí)律間和限憑度BP一般情逼況下45分鐘限騎度為75%，本版藥擱典化藥品隙種一般也釋是這個(gè)原逃則。具體沒(méi)根據(jù)品種選的溶出曲偶線確定。各論的增椒修訂情況望（4）：有辛效性檢果查釋放度對(duì)于腸溶撥制劑，增頸加釋放度婦項(xiàng)目，或描優(yōu)化測(cè)定腦法例：對(duì)佳氨基水揪楊酸鈉準(zhǔn)腸溶片?。ㄔ黾訑[釋放度借）對(duì)于緩控釋制籃劑，不同刑企業(yè)的位釋放度步檢查方扶法和限賀度各不嶄相同。擠在標(biāo)準(zhǔn)三起草時(shí)叨需要企僵業(yè)提供距在研發(fā)眨時(shí)的全早部藥學(xué)華和臨床永資料方占能科學(xué)炸評(píng)價(jià)，笛而這恰粥恰是目屋前欠缺院的。故宮本版藥閑典對(duì)緩比控釋制邪劑仍持鐘謹(jǐn)慎收聰載的態(tài)步度。各論的增囑修訂情況勻（4）：有麥效性檢洽查含量均姥勻度本半年猴藥典附毯錄規(guī)定鬼：每片詢（個(gè)）響活性成泄分含量自小于或演等于25m偽g或活性成總分含量小塔于每片（騎個(gè)）重量瘡的25％的品誓種應(yīng)設(shè)鐵定該檢儲(chǔ)查項(xiàng)目嘴；復(fù)方善制劑僅林檢查符需合上述漂條件的小組分或鉗指標(biāo)性驅(qū)組分即述可。但晴由于附感錄和品辨種是同翅時(shí)進(jìn)行斧的，未猾做到先儉行，所庸以相當(dāng)灑一部分壩品種未仗有該項(xiàng)確檢查，怎需補(bǔ)充患。各論的技增修訂非情況（4）：有效添性檢查霧滴（粒僵）分布例：丙酸尖倍氯米松機(jī)氣霧劑例：丙茄酸倍氯冷米松粉酒霧劑粒度：混懸宏型注射岡液例：曲冶安奈德乖注射液針對(duì)劑型換特點(diǎn)增加磁適當(dāng)?shù)目匚分朴行話捻?xiàng)目抗酸藥教制酸瀉力或中況和力各論的澇增修訂譜情況（5）：含量挨測(cè)定與規(guī)饒格原料藥含系量測(cè)定變瞇化的主要殖特點(diǎn)非水滴定畏法革除汞掃鹽終點(diǎn)變色酷不明顯的生指示劑法籌改電位滴響定法例：丙嬸硫氧嘧荷啶紫外或滴收定或重量端法等改HPL紀(jì)C例：熒光天素鈉（重完量法改HPLC法）各論的增稼修訂情況燦（5）：含索量測(cè)定置與規(guī)格基于革除遷汞鹽的容雨量分析方養(yǎng)法要與原釘方法進(jìn)擋行比較以，這次萬(wàn)起草過(guò)問(wèn)程中發(fā)胞現(xiàn)，許綿多品種烏兩個(gè)方虎法比較絲式相差較嗓大，特場(chǎng)別是以城醇類為賄溶劑的步氫氧化辰鈉電位懲滴定法撓，與原群方法比全較時(shí)有鴿結(jié)果高稻于原方龜法的傾錯(cuò)向，有春的品種優(yōu)會(huì)高出1.5包%，有些起忍草單位采墻取提高含意量限度的繳方式解決堂。討論認(rèn)廣為不能簡(jiǎn)妖單靠提高量限度解決等問(wèn)題?；谝源渡显蜍?，有許優(yōu)多品種乖在審稿恨過(guò)程中辟，盡管馳起草單暑位做了跡工作，駐但結(jié)果看不好的園依然采向用原方模法，2010版藥典吃中仍有28個(gè)品種析保留了癢原方法侵，還有債待改進(jìn)寶。各論的堅(jiān)增修訂決情況（5）：含量老測(cè)定與規(guī)杯格含量測(cè)襪定（原遠(yuǎn)料藥）紫外分光泡光度法原料藥一車(chē)般避免采揭用UV法，必要棵時(shí)，采用敬對(duì)照品同決時(shí)測(cè)定。號(hào)對(duì)于吸收咐系數(shù)小于100的原料藥丈、多組分厚原料藥盡世量避免采耐用UV方法。例：五沸肽胃泌堤素（E值70）細(xì)胞色素C（E值23.常0）非諾洛芬刮鈣片（E值80.敏7）有待進(jìn)一離步改進(jìn)測(cè)瀉定方法各論的鈴增修訂順情況（5）：含量財(cái)測(cè)定與規(guī)硬格含量測(cè)定踩（原料藥為）色譜法對(duì)于純度賽略低的品個(gè)種更多地臣關(guān)注了含賽量測(cè)定方痕法的專屬譜性，一般縣采用高效釋液相色譜唯法，一般棍用外標(biāo)法我。例：核黃距素磷酸鈉濃的含量測(cè)鞠定由原來(lái)雷的紫外吸扔收系數(shù)法嘴修改為高刑效液相色赴譜法。從法核黃素磷伏酸鈉注射湖液的含量皂測(cè)定兩種默方法比較法的結(jié)果中尸可以看出鵝，新建方戲法可以將盲有關(guān)物質(zhì)柏完全分開(kāi)救，使含量野測(cè)定結(jié)果亡更接近于桶真實(shí)。例2：含量測(cè)諷定（核黃臭素磷酸鈉加）樣品編號(hào)原料藥有關(guān)物質(zhì)原料藥含量測(cè)定核黃素二磷酸酯

(%)核黃素(%)其他最大雜質(zhì)（%）其他雜質(zhì)總和（%）Chp2010（%）Chp2005（%）1#1.22.30.72.178.278.22#1.22.20.72.177.278.03#1.22.10.72.172.877.94#5.52.20.63.765.678.05#6.32.90.74.074.377.76#6.02.70.74.172.378.17#5.55.46.99.665.679.88#5.65.46.99.866.279.29#5.75.87.09.968.479.3按干燥廟品計(jì)算運(yùn)，含核參黃素(C17H20N4O6)應(yīng)為74.伏0％～79.0％。各論的增厲修訂情況策（5）：含量族測(cè)定與規(guī)親格含量測(cè)根定（原縱料藥）原子吸收危光譜法對(duì)于部分源離子型原么料藥加強(qiáng)京了含量測(cè)軍定，原子腸吸收光譜懂法有更多萌應(yīng)用。例：乳酸目鈉林格注薯射液（檢錢(qián)查：滴定傻法測(cè)總氯飛量；含量蟻測(cè)定：原辯子吸收分栽光光度法滔測(cè)定氯化淋鉀、氯化具鈉、氯化炸鈣）各論的疼增修訂律情況（5）：含京量測(cè)定爭(zhēng)與規(guī)格制劑滴定法頑改HPL猜C：例：丙趙硫氧嘧啶到片，異煙昂肼片永停滴定畫(huà)法改HPLC：例：僚對(duì)氨基綢水楊酸化鈉腸溶廉片UV法改HPLC法例：呋塞督米注射液腰（紫外吸脫收系數(shù)法行改HPL季C法）例：達(dá)世那唑膠孔囊例2：含量測(cè)昏定（核黃竄素磷酸鈉兆）樣品編號(hào)注射液有關(guān)物質(zhì)注射液含量測(cè)定核黃素二磷酸酯(%)核黃素(%)其他最大雜質(zhì)（%）其他雜質(zhì)總和（%）ChP2010（%）ChP2005（%）1#5.39.3//75.5100.22#4.68.4//75.297.13#5.95.5//80.498.44#5.99.7//83.098.05#6.57.317.624.186.5100.96#6.37.24.76.184.2102.67#6.54.91.12.185.0101.18#4.810.68.815.391.5105.09#4.08.84.25.175.4103.910#6.210.510.011.687.5105.111#7.45.61.04.583.198.312#7.07.10.94.483.8100.5含核黃素廚應(yīng)為標(biāo)示慎量的90.0刃%～115接.0%。各論的增兩修訂情況域（5）：含量羞測(cè)定與規(guī)半格制劑更加注重沖方法的專君屬性，更巧多地采用HPL失C法，不同伯劑型的含查量測(cè)定方京法應(yīng)盡可售能統(tǒng)一。碗一般采用HPL旺C外標(biāo)法摔?？紤]到供岡試品溶液屯的制備，范膏劑更多泛采用內(nèi)標(biāo)旋法。例：丙侮酸氯倍榮他索乳唇膏例：復(fù)方焰醋酸地塞尾米松乳膏各論的壯增修訂差情況（5）：含量趕測(cè)定與規(guī)愚格制劑各論中詢有含量蠻均勻度恒檢查項(xiàng)國(guó)目且測(cè)動(dòng)定方法伶與含量情測(cè)定相伐同的，畝測(cè)定法扒在“含套量測(cè)定區(qū)”項(xiàng)下盜描述。復(fù)方制誕劑需建摔立方法換對(duì)各有琴效成分遞的含量哲進(jìn)行測(cè)夢(mèng)定。用旋光接度方法競(jìng)測(cè)定含捎量時(shí)，造如大輸物液中葡疑萄糖的紹含量，刻建議注閱明溫度概，其常沒(méi)用值為25℃測(cè)定數(shù)據(jù)饞（2.0舌852）。各論的增問(wèn)修訂情況嗓（5）：含漏量測(cè)定乓與規(guī)格規(guī)格對(duì)成鹽原杰料藥的制服劑規(guī)格，殿明確了“彼以……計(jì)”，并數(shù)建議列出正折算系數(shù)毒。例：亞葉覺(jué)酸鈣獨(dú)以亞葉酸腔計(jì)系數(shù)0.92挨56苯磺酸數(shù)順阿曲訓(xùn)庫(kù)銨（接需修訂技）現(xiàn)代分小析技術(shù)那的應(yīng)用粉進(jìn)一步瞇擴(kuò)大氣相色譜殘留溶劑紅外光譜原料藥、制劑毛細(xì)管電泳離子色譜HPLC檢測(cè)器總有機(jī)碳測(cè)定法（TOC）分析技術(shù)柱色譜紙色譜薄層色譜氣相色譜色譜法蜜在2010年版藥畝典二部上的應(yīng)用高效液相赤色譜離子色幻玉譜凝膠色廉譜毛細(xì)管電棉泳正相色獎(jiǎng)譜反相色譜離子對(duì)色銀譜紙色譜某的基本燙原理——分配色譜固定相——吸附在濾厲紙上的水移動(dòng)相——展開(kāi)劑樣品在水山和展開(kāi)劑梨中的溶解沉度不同，侮故分配不瓜同而達(dá)到遣分離。鹽酸苯晨乙雙胍色譜法的恥應(yīng)用：紙色譜色譜法的器應(yīng)用：薄層色譜2010版藥典（沿二部）采先用TLC的品種數(shù)端量，共435個(gè)TLC品種數(shù)量硅膠G254個(gè)品種硅膠G254148個(gè)品種硅膠H15個(gè)品種硅膠HF25412個(gè)品種硅藻土2個(gè)品種微晶纖維素3個(gè)品種氧化鋁1個(gè)品種色譜法的鄙應(yīng)用：氣相色預(yù)譜進(jìn)樣方式品種數(shù)量直接進(jìn)樣75個(gè)頂空進(jìn)樣112個(gè)檢測(cè)方式品種數(shù)量FID181個(gè)ECD6個(gè)ECD檢查項(xiàng)目伊曲康唑殘留溶劑聯(lián)苯芐唑殘留溶劑恩氟烷殘留溶劑，有關(guān)物質(zhì)林旦乳膏含量，六六六林旦六六六異氟烷殘留溶劑，有關(guān)物質(zhì)陽(yáng)離子交儲(chǔ)換柱山梨醇傾及制劑甘油果糖娛氯化鈉注坊射液甘露醇及蝕制劑利巴韋林?jǐn)丶爸苿}酸二甲永雙胍及制突劑陰離子掏交換柱肝素鈉及六制劑帕米磷午酸二鈉確及制劑氯膦酸二律鈉及制劑硫酸軟骨縮慧素鈉及制務(wù)劑蘋(píng)果酸及胞制劑富馬酸麻及制劑毛細(xì)管氏電泳法201愉0版藥典杯二部采犯用CE的品種鹽酸頭孢吡肟殘留溶劑注射用鹽酸頭孢吡肟殘留溶劑抑肽酶有關(guān)物質(zhì)注射用抑肽酶有關(guān)物質(zhì)新增制藥轎用水電導(dǎo)南率測(cè)定法純化水用電導(dǎo)淚率代替掏氯化物宣、硫酸弓鹽與鈣抹鹽增訂總有覽機(jī)碳，與豪易氧化物練并列，二冤選一注射用炭水寫(xiě)在線監(jiān)腦測(cè)用電導(dǎo)率素代替氯化剃物、硫酸披鹽與鈣鹽增訂總床有機(jī)碳庫(kù)，代替惠易氧化稠物無(wú)菌注射夠用水電導(dǎo)率吼、氯化哀物、硫板酸鹽與行鈣鹽均冠檢查易氧化觀物例：總有繪機(jī)碳測(cè)定貍法（純化蜻水）ChP2005年版ChP2010年版BP2008版/EP6.2USP2009版JPXV版Inbulk易氧化物總有機(jī)碳500ppb或易氧化物總有機(jī)碳500ppb或易氧化物總有機(jī)碳500ppb易氧化物例：總釘有機(jī)碳串測(cè)定法飲（注射皂用水）ChP2005年版ChP2010年版2008版BP/EP6.2USP2009版JP15版Inbulk易氧化物總有機(jī)碳500ppb總有機(jī)碳500ppb總有機(jī)碳500ppb易氧化物或總有機(jī)碳500ppb藥品質(zhì)笛量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行性質(zhì)控項(xiàng)目合理性分析方法可操作性質(zhì)控限度合理性存在問(wèn)斗題與分管析標(biāo)準(zhǔn)提高恢過(guò)程中企棒業(yè)的參與范度不夠。樣品收集么的代表性火不夠全面穩(wěn)：多廠家回、多批次陪、新出廠剖的產(chǎn)品和頂近效期的品產(chǎn)品等。們樣品量不鴨夠，影響貝無(wú)菌和微校生物限度鳳的方法學(xué)樸驗(yàn)證。由于在催研發(fā)過(guò)秘程中基悉礎(chǔ)研究慕不夠扎教實(shí)，部估分品種鎖的方法耳還有待堡進(jìn)一步訪優(yōu)化和掙調(diào)整。某如溶出閉度，多診晶型藥駕物研究雨不夠深火入。存在問(wèn)細(xì)題與分愧析產(chǎn)品質(zhì)量咳尚待進(jìn)一納步提高。質(zhì)控理念需與認(rèn)識(shí)需途進(jìn)一步提轉(zhuǎn)升。各個(gè)崗位標(biāo)的質(zhì)控能池力均需要宮進(jìn)一步加論強(qiáng)。（研發(fā)—研究要系適統(tǒng)深入規(guī)漂范、企業(yè)演優(yōu)化工藝?yán)ПＷC質(zhì)量藥檢所起息草復(fù)核、副藥典會(huì)研辛究標(biāo)準(zhǔn)制評(píng)定相關(guān)的尿指導(dǎo)原則廈等）基本原缸則提高藥品植質(zhì)量、維攻護(hù)公眾健弟康的原則站。繼承、既發(fā)展與顛創(chuàng)新相播結(jié)合的掘原則，楚要提高恰我國(guó)新覺(jué)藥的質(zhì)奪量水平尚和國(guó)際矛競(jìng)爭(zhēng)力魔?？茖W(xué)、實(shí)振用和規(guī)范規(guī)相結(jié)合的所原則。保持標(biāo)準(zhǔn)遮先進(jìn)性的閑原則。對(duì)于多企邀業(yè)生產(chǎn)的前同一品種絮，標(biāo)準(zhǔn)的穴制定要做四到“就高當(dāng)不就低”倍。要加快椒與國(guó)際標(biāo)減準(zhǔn)接軌的容步伐，提旁高我國(guó)藥親品的國(guó)際攤競(jìng)爭(zhēng)力。SFD騎A關(guān)于執(zhí)亡行201相0版藥典吸的公告（節(jié)選）201高0年第43號(hào)一、藥典種包括凡例廚、正文及鋼附錄，是徑藥品研制點(diǎn)、生產(chǎn)、什使用、經(jīng)皂營(yíng)和監(jiān)督那管理等均敬應(yīng)遵循的現(xiàn)法律依據(jù)雷。所有國(guó)伏家藥品標(biāo)子準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符辛合藥典凡懲例及附錄腔的要求。二、隸凡藥鬼典收載盼的品種攤，自執(zhí)房誠(chéng)行之日稻起，原謀收載于肆歷