醫(yī)藥行業(yè)深度報(bào)告：小孔之光-窺探新機(jī)遇內(nèi)鏡國(guó)產(chǎn)化拉開(kāi)序幕

行業(yè)深度報(bào)告小孔之光——窺探新強(qiáng)于大市（維持）行情走勢(shì)圖 證券分析師醫(yī)藥2023

年

03

月

02

日機(jī)遇，內(nèi)鏡國(guó)產(chǎn)化拉開(kāi)序幕平安觀點(diǎn)：臨床需求驅(qū)動(dòng)，政策支持促進(jìn)，內(nèi)鏡滲透率提升空間大。醫(yī)用內(nèi)窺鏡通過(guò)人體自然腔道或微創(chuàng)手術(shù)的小切口進(jìn)入人體，幫助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷或協(xié)助手術(shù)的進(jìn)行。內(nèi)窺鏡應(yīng)用于微創(chuàng)診療的臨床價(jià)值明確，臨床滲透率在發(fā)達(dá)國(guó)家遠(yuǎn)超中國(guó)。2019

年，我國(guó)的上、下消化道內(nèi)鏡診療開(kāi)展率僅有日本的

19.0%和

25.0%，微創(chuàng)外科手術(shù)滲透率不及美國(guó)的一半。隨著我國(guó)醫(yī)療水平的不斷進(jìn)步以及民眾健康意識(shí)的增強(qiáng)，內(nèi)窺鏡的滲透率穩(wěn)步提升。近年來(lái)，常規(guī)內(nèi)窺鏡已降為二類(lèi)醫(yī)療器械，且免于臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品注冊(cè)門(mén)檻大大降低。政策的大力支持也將促進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展。內(nèi)窺鏡國(guó)產(chǎn)化加快，開(kāi)立、澳華、邁瑞表現(xiàn)突出。2020

年，全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模約

203

億美元，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模約

131

億元。奧林巴斯作為內(nèi)鏡市場(chǎng)的領(lǐng)軍者，

2019~2022

財(cái)年間中國(guó)區(qū)內(nèi)鏡收入的年復(fù)合增長(zhǎng)率約6%，而國(guó)產(chǎn)領(lǐng)軍企業(yè)的收入增速遠(yuǎn)超奧林巴斯。軟鏡市場(chǎng)上，開(kāi)立、澳華

2018~2021

年間內(nèi)鏡收入的年復(fù)合增長(zhǎng)率分別達(dá)

40.4%、30.7%，開(kāi)立超過(guò)賓得成為當(dāng)前市占率第三。硬鏡市場(chǎng)上，邁瑞超過(guò)史賽克成為當(dāng)前市占率第三。

整體來(lái)看，2018

年，內(nèi)窺鏡的國(guó)產(chǎn)化率不足

10％，2022

年提升至約15％，國(guó)產(chǎn)化進(jìn)度加快。技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)品創(chuàng)新開(kāi)啟內(nèi)窺鏡發(fā)展新篇章。在內(nèi)窺鏡的技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新上，國(guó)產(chǎn)企業(yè)緊跟外資步伐。一方面，內(nèi)鏡圖像清晰度不斷提升，實(shí)現(xiàn)4K

超高清，探索

3D

影像應(yīng)用。另一方面，復(fù)合成像技術(shù)得到發(fā)展，熒光內(nèi)鏡、超聲內(nèi)鏡、共聚焦顯微內(nèi)鏡等產(chǎn)品不斷滿(mǎn)足多樣化臨床需求。此外，一次性?xún)?nèi)鏡在泌尿科、呼吸科表現(xiàn)出較高的應(yīng)用潛力，免洗消的優(yōu)勢(shì)使一次性?xún)?nèi)鏡在某些場(chǎng)景下成為對(duì)復(fù)用式內(nèi)鏡的重要補(bǔ)充。投資建議：與日本和美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)軟鏡和硬鏡的滲透率分別有

4

倍和

2

倍左右的提升空間。在此背景下，國(guó)產(chǎn)企業(yè)近年來(lái)內(nèi)鏡業(yè)務(wù)快速成長(zhǎng)，提高了內(nèi)鏡國(guó)產(chǎn)化率。建議關(guān)注開(kāi)立醫(yī)療、澳華內(nèi)鏡、海泰新光、邁瑞醫(yī)療等相關(guān)上市公司。開(kāi)立醫(yī)療：

HD-550

打開(kāi)三級(jí)醫(yī)院軟鏡市場(chǎng)，同時(shí)布局硬鏡業(yè)務(wù)。澳華內(nèi)鏡：

聚焦軟鏡，新品

AQ-300技術(shù)參數(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。海泰新光：史賽克熒光內(nèi)鏡核心零部件的全球唯一供應(yīng)商，開(kāi)始發(fā)展自主品牌。邁瑞醫(yī)療：渠道和品牌優(yōu)勢(shì)明顯，中國(guó)硬鏡第三品牌。風(fēng)險(xiǎn)提示：

1）疫情反復(fù)影響企業(yè)營(yíng)收和利潤(rùn)的風(fēng)險(xiǎn)：內(nèi)鏡診療量受疫情的負(fù)面影響，疫情反復(fù)將影響內(nèi)鏡企業(yè)營(yíng)收和利潤(rùn)；2）新產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)或推廣不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)：內(nèi)鏡技術(shù)壁壘較高，新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度可能不及預(yù)期，此外，創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)和市場(chǎng)推廣相較常規(guī)產(chǎn)品所需時(shí)間都更長(zhǎng)，可能導(dǎo)致其上市放量速度不及預(yù)期；3）其他政策風(fēng)險(xiǎn)：若國(guó)家支持國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡的相關(guān)政策有所變化將對(duì)國(guó)產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)負(fù)面影響。行業(yè)深度報(bào)告請(qǐng)通過(guò)合法途徑獲取本公司研究報(bào)告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報(bào)告，請(qǐng)慎重使用并注意閱讀研究報(bào)告行業(yè)報(bào)告證券研究報(bào)告股票價(jià)格EPSP/E股票名稱(chēng)股票代碼評(píng)級(jí)2023-03-012021A2022E2023E2024E2021A2022E2023E2024E邁瑞醫(yī)療300760.SZ316.496.607.969.6711.7259.639.832.727.0推薦開(kāi)立醫(yī)療300633.SZ47.140.620.821.081.3955.557.543.633.9未覆蓋澳華內(nèi)鏡688212.SH67.470.430.150.671.0988.3449.8100.761.9未覆蓋海泰新光688677.SH104.251.352.102.813.7069.549.637.128.2未覆蓋生物醫(yī)藥·行業(yè)深度報(bào)告2/

38請(qǐng)通過(guò)合法途徑獲取本公司研究報(bào)告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報(bào)告，

請(qǐng)慎重使用并注意閱讀研究報(bào)告尾頁(yè)的聲明內(nèi)容。生物醫(yī)藥·行業(yè)深度報(bào)告正文目錄一、結(jié)合光電算多領(lǐng)域技術(shù)，內(nèi)鏡助力微創(chuàng)診療時(shí)代.......................................................................................61.1 發(fā)展歷程：硬鏡至軟鏡，應(yīng)用更廣泛；光學(xué)轉(zhuǎn)電子，圖像更清晰............................................................

61.2 臨床應(yīng)用：臨床價(jià)值明確，滲透率亟待提高..........................................................................................91.3 政策引導(dǎo)：常規(guī)產(chǎn)品降級(jí)免臨床，多類(lèi)產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率達(dá)到

50%

以上......................................................

13二、內(nèi)鏡市場(chǎng)高度集中，國(guó)產(chǎn)企業(yè)逐步破局...................................................................................................142.1 整體市場(chǎng)：市場(chǎng)集中度高，中國(guó)相較全球增速更快..............................................................................

142.2 中國(guó)軟鏡市場(chǎng)：奧巴依舊引領(lǐng)，開(kāi)立澳華初露頭角..............................................................................

152.3 中國(guó)硬鏡市場(chǎng)：Storz、奧巴領(lǐng)先，邁瑞快速發(fā)展................................................................................

162.4 中國(guó)內(nèi)鏡企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：上游技術(shù)趨于成熟，市場(chǎng)教育和售后服務(wù)仍有進(jìn)步空間..................................16

三、內(nèi)鏡技術(shù)參數(shù)不斷升級(jí)，復(fù)合成像與一次性?xún)?nèi)鏡成為創(chuàng)新重點(diǎn)................................................................

193.1 硬鏡新趨勢(shì)：4K

熒光布局者眾多，3D

認(rèn)可度日益提升.......................................................................

193.2 軟鏡新趨勢(shì)：國(guó)產(chǎn)

4K

高清內(nèi)鏡、超聲內(nèi)鏡上市，縮小與進(jìn)口差距

.......................................................

243.3 一次性?xún)?nèi)鏡：市場(chǎng)迅速爆發(fā)，補(bǔ)充復(fù)用式內(nèi)鏡市場(chǎng)..............................................................................

27四、國(guó)內(nèi)外主要內(nèi)鏡企業(yè)概覽........................................................................................................................

294.1 奧林巴斯..........................................................................................................................................

294.2 開(kāi)立醫(yī)療（300633.SZ）：HD-550

打開(kāi)三級(jí)醫(yī)院軟鏡市場(chǎng)，同時(shí)布局硬鏡業(yè)務(wù).....................................

314.3 澳華內(nèi)鏡（688212.SH）：聚焦軟鏡，新品

AQ-300

技術(shù)參數(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先..................................................

334.4 邁瑞醫(yī)療（300760.SZ）：渠道和品牌優(yōu)勢(shì)明顯，已成為中國(guó)硬鏡第三品牌

...........................................344.5 海泰新光（688677.SH）：與史賽克深度綁定之外，開(kāi)始發(fā)展自主品牌

.................................................

35五、投資建議................................................................................................................................................37六、風(fēng)險(xiǎn)提示................................................................................................................................................37

3/

38請(qǐng)通過(guò)合法途徑獲取本公司研究報(bào)告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報(bào)告，

請(qǐng)慎重使用并注意閱讀研究報(bào)告尾頁(yè)的聲明內(nèi)容。生物醫(yī)藥·行業(yè)深度報(bào)告圖表目錄圖表

1 硬性、軟性?xún)?nèi)窺鏡的定義及區(qū)別...........................................................................................................

6圖表

2 內(nèi)窺鏡在不同科室中的應(yīng)用

.................................................................................................................

6圖表

3 內(nèi)窺鏡的發(fā)展歷程...............................................................................................................................

7圖表

4 電子內(nèi)窺鏡的成像原理........................................................................................................................

8圖表

5 光學(xué)、光纖、電子內(nèi)窺鏡的對(duì)比...........................................................................................................

9圖表

6 我國(guó)開(kāi)展消化內(nèi)鏡診療醫(yī)院的等級(jí)分布...............................................................................................

10圖表

7 日本開(kāi)展消化內(nèi)鏡診療醫(yī)院的等級(jí)分布...............................................................................................

10圖表

8 我國(guó)和日本消化內(nèi)鏡醫(yī)師數(shù)及診療量的對(duì)比........................................................................................

10圖表

9

2019

年中國(guó)硬鏡應(yīng)用科室占比

...........................................................................................................11圖表

10

腹腔鏡技術(shù)在普外科的應(yīng)用發(fā)展歷程................................................................................................11圖表

11 我國(guó)胸腔鏡肺葉切除手術(shù)開(kāi)展情況..................................................................................................

12圖表

12 中美微創(chuàng)外科手術(shù)臺(tái)數(shù)（每百萬(wàn)人口）對(duì)比.....................................................................................

12圖表

13 內(nèi)窺鏡相關(guān)的國(guó)家政策和指導(dǎo)文件..................................................................................................

13圖表

14 全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模...............................................................................................................

14圖表

15 2020

年全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)格局....................................................................................................

15圖表

16 2020

年全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)領(lǐng)域占比....................................................................................................

15圖表

17 中國(guó)醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模...............................................................................................................

15圖表

18 2018年中國(guó)軟鏡市場(chǎng)格局..............................................................................................................

16圖表

19 2022年中國(guó)軟鏡市場(chǎng)格局..............................................................................................................

16圖表

20 2018年中國(guó)硬鏡市場(chǎng)格局..............................................................................................................

16圖表

21 2022年中國(guó)硬鏡市場(chǎng)格局..............................................................................................................

16圖表

22 內(nèi)窺鏡關(guān)鍵技術(shù)及國(guó)產(chǎn)企業(yè)發(fā)展水平...............................................................................................

17圖表

23 內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)鏈及中國(guó)市場(chǎng)主要廠商..................................................................................................

18圖表

24 國(guó)內(nèi)外內(nèi)窺鏡企業(yè)差距對(duì)比............................................................................................................

18圖表

25 國(guó)內(nèi)外內(nèi)鏡企業(yè)的新技術(shù)布局.........................................................................................................

19圖表

26 熒光內(nèi)窺鏡的技術(shù)原理、技術(shù)壁壘、臨床應(yīng)用.................................................................................

19圖表

27 熒光內(nèi)窺鏡的技術(shù)原理圖示............................................................................................................

20圖表

28 2019

年全球熒光內(nèi)鏡市場(chǎng)格局（銷(xiāo)售額：百萬(wàn)美元）......................................................................

20圖表

29 2019

年中國(guó)熒光內(nèi)鏡市場(chǎng)格局（銷(xiāo)售額：百萬(wàn)人民幣）

..................................................................

20圖表

30 已獲批

NMPA

的熒光內(nèi)鏡產(chǎn)品

.......................................................................................................

21圖表

31 史賽克

1688

熒光內(nèi)鏡系統(tǒng)的成像模式............................................................................................22圖表

32 中國(guó)臨床指南對(duì)于

3D

腹腔鏡手術(shù)的主要觀點(diǎn)..................................................................................22圖表

33 獲批

NMPA

的

3D

內(nèi)窺鏡產(chǎn)品........................................................................................................

234/

38請(qǐng)通過(guò)合法途徑獲取本公司研究報(bào)告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報(bào)告，

請(qǐng)慎重使用并注意閱讀研究報(bào)告尾頁(yè)的聲明內(nèi)容。生物醫(yī)藥·行業(yè)深度報(bào)告圖表

34圖表

35圖表

36圖表

37圖表

38圖表

39圖表

40圖表

41圖表

42圖表

43圖表

44圖表

45圖表

46圖表

47圖表

48圖表

49圖表

50圖表

51圖表

52圖表

53圖表

54圖表

555/

38請(qǐng)通過(guò)合法途徑獲取本公司研究報(bào)告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報(bào)告，

請(qǐng)慎重使用并注意閱讀研究報(bào)告尾頁(yè)的聲明內(nèi)容?？柺吠兴篃晒鈨?nèi)鏡系統(tǒng)的成像模式...............................................................................................

24奧林巴斯EVIS

X1

和澳華AQ-300

的圖像技術(shù)對(duì)比..........................................................................

24超聲內(nèi)鏡、共聚焦顯微內(nèi)鏡的原理及特點(diǎn)........................................................................................

26一次性?xún)?nèi)鏡與復(fù)用式內(nèi)鏡的比較分析...............................................................................................27

已獲批

NMPA

的國(guó)產(chǎn)一次性?xún)?nèi)鏡產(chǎn)品與企業(yè)數(shù)量（截止至2022.12.31）...........................................27

Ambu

產(chǎn)品線

................................................................................................................................

28Ambu

一次性支氣管鏡收入隨疫情的變化

........................................................................................

28奧林巴斯內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)發(fā)展大事記.....................................................................................................

29奧林巴斯收入拆分（2022

財(cái)年，按業(yè)務(wù)和按地區(qū)）

.........................................................................

30奧林巴斯內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)在中國(guó)區(qū)的收入變化（億元，按當(dāng)期年報(bào)匯率換算）

.........................................

30開(kāi)立內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)發(fā)展大事記............................................................................................................

31開(kāi)立的主要內(nèi)窺鏡產(chǎn)品...................................................................................................................

31開(kāi)立收入拆分（2021

年，按業(yè)務(wù)和按地區(qū)）

...................................................................................32開(kāi)立內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)收入變化...............................................................................................................

32澳華發(fā)展大事記.............................................................................................................................33

澳華收入拆分（2021

年，按業(yè)務(wù)和按地區(qū)）...................................................................................33

澳華收入變化................................................................................................................................

34邁瑞在微創(chuàng)外科的主要產(chǎn)品布局.....................................................................................................

34海泰新光發(fā)展大事記......................................................................................................................

35海泰新光自主品牌的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品.....................................................................................................

35海泰新光收入拆分（2021

年，按業(yè)務(wù)和按地區(qū)）

............................................................................

36海泰新光內(nèi)窺鏡收入變化...............................................................................................................

36生物醫(yī)藥·行業(yè)深度報(bào)告一、結(jié)合光電算多領(lǐng)域技術(shù)，內(nèi)鏡助力微創(chuàng)診療時(shí)代醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一個(gè)帶有光源的管道，通過(guò)人體自然腔道或微創(chuàng)手術(shù)的小切口進(jìn)入人體，幫助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷或協(xié)助手術(shù)的進(jìn)行。目前的醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)由內(nèi)窺鏡鏡體、圖像處理中心和監(jiān)視器三大模塊組成，是結(jié)合了傳統(tǒng)光學(xué)、現(xiàn)代電子、軟件算法、人體工程學(xué)、精密機(jī)械等多學(xué)科知識(shí)于一身的精密檢測(cè)儀器。步入微創(chuàng)診療時(shí)代，內(nèi)窺鏡作為最重要的發(fā)展方向之一，無(wú)論在技術(shù)發(fā)展、臨床需求、政策引導(dǎo)上，都值得市場(chǎng)持續(xù)關(guān)注。1.1 發(fā)展歷程：硬鏡至軟鏡，應(yīng)用更廣泛；光學(xué)轉(zhuǎn)電子，圖像更清晰內(nèi)窺鏡有多種分類(lèi)方式：按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為硬鏡和軟鏡；按成像原理可分為光學(xué)鏡、光纖鏡和電子鏡；按使用次數(shù)可分為復(fù)用式內(nèi)鏡和一次性?xún)?nèi)鏡；按臨床應(yīng)用又可分為消化內(nèi)鏡、呼吸內(nèi)鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等。隨著行業(yè)的發(fā)展，內(nèi)窺鏡種類(lèi)在不斷創(chuàng)新和更迭。

圖表1

硬性、軟性?xún)?nèi)窺鏡的定義及區(qū)別 硬性?xún)?nèi)窺鏡軟性?xún)?nèi)窺鏡定義經(jīng)自然腔道或外科切口進(jìn)入人體的不可彎曲的內(nèi)窺鏡經(jīng)自然腔道進(jìn)入人體的可以多方位彎曲的內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體方式及臨床應(yīng)用經(jīng)人體自然腔道：喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡等經(jīng)微創(chuàng)手術(shù)的小切口：腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、椎間盤(pán)鏡、胸腔鏡等經(jīng)人體自然腔道：胃鏡、結(jié)腸鏡、支氣管鏡、十二指腸鏡、膽道鏡等臨床關(guān)注的產(chǎn)品特性硬鏡主要用于微創(chuàng)手術(shù)，強(qiáng)調(diào)手術(shù)配合能力，對(duì)圖像質(zhì)量要求高軟鏡主要用于診斷篩查，同時(shí)強(qiáng)調(diào)圖像和操作性資料來(lái)源：NMPA、《醫(yī)用內(nèi)窺鏡臨床評(píng)價(jià)體系專(zhuān)家共識(shí)》、平安證券研究所內(nèi)窺鏡廣泛應(yīng)用于臨床診療，在不同科室的應(yīng)用和側(cè)重不盡相同：在消化科，消化內(nèi)鏡是進(jìn)行消化系統(tǒng)腫瘤篩查的金標(biāo)準(zhǔn)；在多個(gè)外科科室，腹腔鏡等內(nèi)鏡是輔助微創(chuàng)手術(shù)的重要醫(yī)療器械。

圖表2

內(nèi)窺鏡在不同科室中的應(yīng)用 6/

38請(qǐng)通過(guò)合法途徑獲取本公司研究報(bào)告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報(bào)告，

請(qǐng)慎重使用并注意閱讀研究報(bào)告尾頁(yè)的聲明內(nèi)容。內(nèi)窺鏡產(chǎn)品診斷治療消化科食管鏡、胃鏡、十二指腸鏡、結(jié)腸鏡、膽道鏡、腸鏡食道癌、慢性胃炎、小腸腫瘤、大腸息肉、膽管炎息肉切除術(shù)、食管靜脈曲張結(jié)扎術(shù)、止血、置管肝膽外科腹腔鏡、十二指腸鏡肝炎、肝癌、腹水、膽結(jié)石、膽囊炎肝移植、膽結(jié)石切除、膽囊切除術(shù)心胸外科胸腔鏡肺癌、縱隔腫瘤、心包積液、氣胸肺葉切除術(shù)、大皰切除術(shù)、縱隔腫瘤切除術(shù)、心包開(kāi)窗術(shù)、胸腺瘤切除術(shù)生物醫(yī)藥·行業(yè)深度報(bào)告泌尿外科腹腔鏡、膀胱鏡、輸尿管鏡、腎鏡、電切鏡膀胱炎、腎結(jié)石、腎腫瘤、輸尿管結(jié)石、血尿前列腺切除術(shù)、膀胱切除術(shù)婦科腹腔鏡、宮腔鏡、陰道鏡盆腔炎、宮頸炎、女性不孕癥、卵巢囊腫、宮頸癌卵巢切除術(shù)、子宮切除術(shù)、子宮骶韌帶懸吊術(shù)神經(jīng)外科神經(jīng)內(nèi)窺鏡腦室內(nèi)囊尾蚴病、腦癌顱內(nèi)垂體、顱底和腦室腫瘤手術(shù)耳鼻喉科鼻咽鏡、喉鏡、耳鏡鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎、鼻中隔偏曲、中耳感染息肉切除術(shù)、功能性?xún)?nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)、鼻中隔成形術(shù)骨科關(guān)節(jié)鏡、脊柱內(nèi)窺鏡髕股關(guān)節(jié)疼痛、膝蓋腫脹、骨關(guān)節(jié)炎髓核摘除、腰椎減壓、腰椎間盤(pán)突出癥呼吸科支氣管鏡肺癌、慢性難治性咳嗽、上呼吸道阻塞取出支氣管異物、插入支氣管支架口腔科牙科內(nèi)窺鏡牙周炎、牙石檢測(cè)牙周保養(yǎng)、牙石清除眼科眼科內(nèi)窺鏡角膜水腫、虹膜粘連、白內(nèi)障內(nèi)鏡下睫狀體光凝術(shù)、玻璃體切除術(shù)資料來(lái)源：沙利文咨詢(xún)、平安證券研究所在內(nèi)窺鏡

200

多年的發(fā)展歷程中，出現(xiàn)了幾次重大技術(shù)突破，將內(nèi)窺鏡帶入了不同的發(fā)展階段：圖表3

內(nèi)窺鏡的發(fā)展歷程資料來(lái)源：沙利文咨詢(xún)、平安證券研究所第一階段：光學(xué)硬鏡、半屈式內(nèi)鏡（1806

年起）1806

年，德國(guó)醫(yī)生Philip

Bozzini

在病人的肛門(mén)內(nèi)插入一根硬管，借助于蠟燭的光亮，觀察膀胱和直腸內(nèi)部病變，這被認(rèn)為是內(nèi)窺鏡發(fā)展史的開(kāi)端。1932

年，德國(guó)人Schindler

與Wolf

成功研制出一種半屈式內(nèi)鏡，前端部分可在不同水平面彎曲

34°。這種內(nèi)鏡由

48

個(gè)透鏡組成光學(xué)系統(tǒng)，燈泡光亮度強(qiáng)，醫(yī)生能清晰地觀察圖像。7/

38請(qǐng)通過(guò)合法途徑獲取本公司研究報(bào)告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報(bào)告，

請(qǐng)慎重使用并注意閱讀研究報(bào)告尾頁(yè)的聲明內(nèi)容。生物醫(yī)藥·行業(yè)深度報(bào)告1960

年，卡爾史托斯公司成功研發(fā)冷光源；1965

年，卡爾史托斯公司研發(fā)推廣HOPKINS

柱狀透鏡技術(shù)，直至今天，硬性光學(xué)鏡仍使用這一結(jié)構(gòu)。第二階段：光纖內(nèi)鏡（1957

年起）1954

年，光導(dǎo)纖維技術(shù)被發(fā)明，內(nèi)窺鏡實(shí)現(xiàn)了一大歷史性突破，應(yīng)用光纖傳像的內(nèi)鏡登上舞臺(tái)。1964

年，奧林巴斯將光纖內(nèi)鏡應(yīng)用在胃照相機(jī)中，實(shí)時(shí)觀察胃內(nèi)狀況。隨著附屬裝置的不斷改進(jìn)，如手術(shù)器械、攝影系統(tǒng)的發(fā)展，內(nèi)鏡不但可用于診斷，且可用于手術(shù)治療，這意味著微創(chuàng)手術(shù)時(shí)代的到來(lái)。第三階段：CCD

電子內(nèi)鏡（1983

年起）1983

年，美國(guó)Welch

Allyn

公司成功研制微型圖像傳感器（charge

coupled

device,

CCD）并應(yīng)用在內(nèi)窺鏡中，宣告了電子內(nèi)鏡的誕生。隨后，日本的富士、奧林巴斯等企業(yè)相繼宣告電子內(nèi)鏡的成功研制。從像素?cái)?shù)量上看，光纖內(nèi)鏡的分辨率一般為

2

萬(wàn)像素，而應(yīng)用

CCD

的電子鏡分辨率一般是光纖內(nèi)鏡的

20

倍，這使得電子內(nèi)鏡的圖像質(zhì)量、細(xì)節(jié)信息、清晰程度都有了極大提升，基于內(nèi)窺鏡的診療技術(shù)開(kāi)啟了新的篇章。上世紀(jì)

70~90

年代，全球超過(guò)半數(shù)的半導(dǎo)體在日本生產(chǎn)，全球前

10

大半導(dǎo)體公司中，日本一度獨(dú)占

6

家，這使得日本的內(nèi)鏡企業(yè)極具發(fā)展優(yōu)勢(shì)。第四階段：CMOS

電子內(nèi)鏡（1995

年起）1995

年，幾位華人留學(xué)生在硅谷創(chuàng)立豪威，這家企業(yè)實(shí)現(xiàn)了此后CMOS（Complementary

MetalOxideSemiconductor，

互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體，一種集成電路的設(shè)計(jì)工藝）技術(shù)對(duì)圖像傳感器市場(chǎng)的破局。在當(dāng)時(shí)的工藝條件下，CMOS

的成像質(zhì)量相較

CCD

稍差，但卻可以做到功耗和成本的極大降低。隨著索尼、三星等傳統(tǒng)半導(dǎo)體巨頭的加入和

CMOS

生產(chǎn)工藝的精進(jìn)，CMOS

圖像傳感器的性能逐漸提高，在內(nèi)窺鏡中的應(yīng)用研究也逐漸展開(kāi)。與

CCD

相比，CMOS

傳感器具有成本低、集成度高、耗電量小等優(yōu)點(diǎn)。2019

年，豪威被中國(guó)半導(dǎo)體企業(yè)韋爾股份收購(gòu)。中國(guó)半導(dǎo)體行業(yè)緊抓

CMOS

的發(fā)展趨勢(shì)，逐步擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)

CMOS

芯片在各細(xì)分市場(chǎng)的應(yīng)用。CMOS

技術(shù)的發(fā)展與成熟，不僅推動(dòng)了內(nèi)窺鏡又一次的技術(shù)變革，也給了國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)良好的發(fā)展機(jī)遇。圖表4

電子內(nèi)窺鏡的成像原理資料來(lái)源：NMPA、平安證券研究所目前，市場(chǎng)上的軟鏡主要使用電子鏡方案，CMOS

攝像頭在鏡體前端，鏡體可彎曲，鏡體后端連接圖像處理裝置；硬鏡中電子鏡與光學(xué)鏡兩種方案并存，電子硬鏡的優(yōu)勢(shì)是不像光學(xué)鏡易損壞、不需手動(dòng)調(diào)焦，而光學(xué)硬鏡的優(yōu)勢(shì)是透鏡組傳像的保真度高，CMOS

安裝在鏡體后端不受鏡體直徑限制。8/

38請(qǐng)通過(guò)合法途徑獲取本公司研究報(bào)告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報(bào)告，

請(qǐng)慎重使用并注意閱讀研究報(bào)告尾頁(yè)的聲明內(nèi)容。生物醫(yī)藥·行業(yè)深度報(bào)告

圖表5

光學(xué)、光纖、電子內(nèi)窺鏡的對(duì)比 ，光學(xué)內(nèi)窺鏡光纖內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡內(nèi)部結(jié)構(gòu)1.目鏡

2.間隔管3

.棒狀鏡

4.物鏡5.照明光纖纖維內(nèi)鏡的傳像組采用了傳像光電子內(nèi)鏡通過(guò)先端

CCD/CMOS

芯片采集圖像。物體由物鏡成像于圖像傳感器的光敏面，圖像傳感器將光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，電信號(hào)經(jīng)電纜傳輸至圖像處理系統(tǒng)，圖像處理器對(duì)電信號(hào)進(jìn)行重建、增強(qiáng)、存儲(chǔ)處理，顯示出高清晰度和逼真的圖像。冷光源的光經(jīng)過(guò)光導(dǎo)纖維傳輸?shù)焦饫w，每根導(dǎo)光纖維作為一個(gè)像素在傳像光纖兩端的坐標(biāo)位置一一對(duì)學(xué)內(nèi)鏡前端，照亮被觀察物。被觀應(yīng)。成像原理察物的圖像經(jīng)物鏡、傳像系統(tǒng)、目鏡、后端攝像系統(tǒng)的傳輸與放大后為人眼所觀察。圖像清晰度光學(xué)鏡傳送原始光學(xué)圖像，保真度高，后端攝像系統(tǒng)完成圖像處理。光纖鏡通過(guò)光學(xué)纖維傳導(dǎo)物理圖像，后端安裝

CMOS

攝像頭進(jìn)行觀察和錄像。由于分辨率不如電子鏡且光纖易損壞，光纖鏡逐步被電子鏡取代。電子鏡傳導(dǎo)數(shù)字信號(hào)，圖像處理由安裝在鏡體后端的攝像系統(tǒng)完成?，F(xiàn)階段電子鏡的分辨率受限于CMOS

的靈敏度。資料來(lái)源：NMPA、雪力公眾號(hào)、平安證券研究所臨床應(yīng)用：臨床價(jià)值明確，滲透率亟待提高內(nèi)窺鏡的臨床應(yīng)用廣泛，臨床價(jià)值明確。軟鏡中至少

65%以上的市場(chǎng)份額屬于消化內(nèi)鏡，主要用于消化系統(tǒng)疾病的診斷和治療，呼吸科、耳鼻喉科、泌尿科等科室也會(huì)使用軟鏡進(jìn)行相關(guān)疾病的診斷與治療。硬鏡的代表產(chǎn)品是腹腔鏡，此外還有胸腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、宮腔鏡等；硬鏡主要用于微創(chuàng)手術(shù)中，在我國(guó)，90%的硬鏡在普外科、泌尿科、胸外科、婦科、骨科這五個(gè)科室使用。我國(guó)內(nèi)鏡滲透率仍待提高。盡管經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)擁有各類(lèi)內(nèi)鏡的醫(yī)院數(shù)量和掌握內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)生數(shù)量都有增長(zhǎng)，但是對(duì)比日本或美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)內(nèi)鏡的基礎(chǔ)建設(shè)和診療滲透率都有明顯差距，未來(lái)仍有較大提高空間。消化內(nèi)鏡篩查可顯著降低消化系統(tǒng)癌癥死亡率，我國(guó)滲透率較低消化內(nèi)鏡是軟鏡中市場(chǎng)占比最大的產(chǎn)品品類(lèi)，主要應(yīng)用于消化系統(tǒng)疾病診斷和體檢項(xiàng)目中，也可以在發(fā)現(xiàn)息肉等病變后直接進(jìn)行鏡下切除。我國(guó)消化系統(tǒng)惡性腫瘤高發(fā)。以胃癌為例，2020

年我國(guó)胃癌新發(fā)病例

47.9

萬(wàn)例，死亡病例

37.4

萬(wàn)例，分別占全球胃癌新發(fā)和死亡病例的

44.0%和

48.6%。對(duì)于消化系統(tǒng)惡性腫瘤患者，若能在早期發(fā)現(xiàn)，其

5

年生存率可達(dá)到

90%以上，而一旦病情進(jìn)展到中晚期，患者的

5

年生存率將下降至不到

30%。早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是降低消化系統(tǒng)癌癥死亡率的關(guān)鍵手段，消化內(nèi)鏡和病理切片正是進(jìn)行早期消化系統(tǒng)癌癥篩查的指南標(biāo)準(zhǔn)。9/

38請(qǐng)通過(guò)合法途徑獲取本公司研究報(bào)告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報(bào)告，

請(qǐng)慎重使用并注意閱讀研究報(bào)告尾頁(yè)的聲明內(nèi)容。生物醫(yī)藥·行業(yè)深度報(bào)告2003~2015

年，我國(guó)胃癌

5

年相對(duì)生存率，從

27.4%提高至

35.1%，但仍然明顯低于日本的

80.1%和韓國(guó)的

75.4%，其重要原因是，與日韓相比，我國(guó)消化內(nèi)鏡的基礎(chǔ)建設(shè)和診療開(kāi)展量都與之相距懸殊。2019

年，我國(guó)開(kāi)展消化內(nèi)鏡診療的各級(jí)醫(yī)院總數(shù)為

6361

家，以二級(jí)甲等醫(yī)院占比最多；而日本在

2017

年開(kāi)展消化內(nèi)鏡診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到

10.88

萬(wàn)家，超過(guò)

93%在基層的一般診療所。日本消化內(nèi)鏡的基礎(chǔ)建設(shè)水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我國(guó)，這是其提高消化內(nèi)鏡早癌篩查滲透率的基礎(chǔ)。圖表6

我國(guó)開(kāi)展消化內(nèi)鏡診療醫(yī)院的等級(jí)分布醫(yī)院等級(jí)20122019數(shù)量增加三級(jí)甲等11071526419

(+37.85%)三級(jí)乙等411739328

(+79.81%)二級(jí)甲等27963251455

(+16.27%)二級(jí)乙等867845-22

(-2.54%)總計(jì)518163611180

(+22.78%)資料來(lái)源：《2020

中國(guó)消化內(nèi)鏡診療技術(shù)調(diào)查報(bào)告》、平安證券研究所圖表7

日本開(kāi)展消化內(nèi)鏡診療醫(yī)院的等級(jí)分布醫(yī)院類(lèi)型201120142017一般病院7410（7.03%）7426（6.88%）7353（6.76%）一般診療所98004（92.97%）100461（93.12%）101471（93.24%）總計(jì)105414107887108824資料來(lái)源：《2020

中國(guó)消化內(nèi)鏡診療技術(shù)調(diào)查報(bào)告》、平安證券研究所此外，和日本相比，我國(guó)人均擁有的消化內(nèi)鏡醫(yī)師數(shù)量和診療開(kāi)展量也相差巨大。每

100

萬(wàn)人內(nèi)鏡醫(yī)師數(shù)，我國(guó)僅有日本的14.7%；每

10

萬(wàn)人上消化道和下消化道的內(nèi)鏡診療量，我國(guó)僅有日本的

19.0%和25.0%。在亞洲的胃癌高發(fā)國(guó)家中，只有日本和韓國(guó)開(kāi)展了全國(guó)性的胃癌篩查計(jì)劃。根據(jù)我國(guó)

2022

年頒布的《中國(guó)胃癌篩查與早診早治指南》，胃癌高危、中危和低危人群，建議分別以每年、每

2

年、每

3

年的頻率進(jìn)行

1

次胃鏡檢查。隨著消化內(nèi)鏡技術(shù)圖表8

我國(guó)和日本消化內(nèi)鏡醫(yī)師數(shù)及診療量的對(duì)比資料來(lái)源：《2020

中國(guó)消化內(nèi)鏡診療技術(shù)調(diào)查報(bào)告》、平安證券研究所10/

38請(qǐng)通過(guò)合法途徑獲取本公司研究報(bào)告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報(bào)告，

請(qǐng)慎重使用并注意閱讀研究報(bào)告尾頁(yè)的聲明內(nèi)容。生物醫(yī)藥·行業(yè)深度報(bào)告在我國(guó)各級(jí)醫(yī)院的持續(xù)滲透和民眾對(duì)于相關(guān)疾病認(rèn)知度的提升，未來(lái)我國(guó)消化內(nèi)鏡的基礎(chǔ)建設(shè)將不斷完善，診療開(kāi)展量也將持續(xù)增長(zhǎng)。1.2.2

硬鏡下的微創(chuàng)手術(shù)已獲臨床認(rèn)可，整體滲透率仍待提升微創(chuàng)外科手術(shù)，是指通過(guò)微小切口完成手術(shù)治療的方式，主要包括腹腔鏡、胸腔鏡、宮腔鏡和關(guān)節(jié)鏡手術(shù)。2019

年，中國(guó)超過(guò)

90%的微創(chuàng)手術(shù)應(yīng)用于普外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科、胸外科和骨科五個(gè)科室。這五個(gè)科室的手術(shù)，除流產(chǎn)手術(shù)或患者存在特殊身體狀況或特殊病變部位，大部分術(shù)式均適用微創(chuàng)手術(shù)。圖表9

2019

年中國(guó)硬鏡應(yīng)用科室占比資料來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、海泰新光招股書(shū)、平安證券研究所對(duì)比開(kāi)放手術(shù)，硬鏡下的微創(chuàng)手術(shù)具有傷口小、出血少、疼痛輕、恢復(fù)快的優(yōu)勢(shì)，部分術(shù)式在我國(guó)較發(fā)達(dá)地區(qū)已發(fā)展至較成熟，但不同術(shù)式和不同地區(qū)的微創(chuàng)手術(shù)滲透率還存在差異。以腹腔鏡為例，在普外科其應(yīng)用術(shù)式從良性病變臟器的切除與修復(fù)擴(kuò)展至惡性腫瘤手術(shù)。目前在結(jié)直腸外科、胃外科、胰腺外科、肝臟外科等多個(gè)科室，腹腔鏡手術(shù)的安全性和可行性都得到了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。圖表10

腹腔鏡技術(shù)在普外科的應(yīng)用發(fā)展歷程資料來(lái)源：《微創(chuàng)外科近

20

年進(jìn)展及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)》、平安證券研究所11/

38請(qǐng)通過(guò)合法途徑獲取本公司研究報(bào)告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報(bào)告，

請(qǐng)慎重使用并注意閱讀研究報(bào)告尾頁(yè)的聲明內(nèi)容。生物醫(yī)藥·行業(yè)深度報(bào)告另根據(jù)《中國(guó)三級(jí)醫(yī)院胸外科學(xué)科臨床發(fā)展現(xiàn)狀的調(diào)查研究》，1995

年~2015

年這

20

年間，我國(guó)胸腔鏡微創(chuàng)手術(shù)得到了迅速普及，2015

年時(shí)，我國(guó)所有肺癌手術(shù)中，73.74％通過(guò)胸腔鏡微創(chuàng)完成，比例高于美國(guó)及歐洲的同期數(shù)據(jù)。然而，與肺癌相比，胸腔鏡下的食管癌微創(chuàng)手術(shù)在我國(guó)發(fā)展相對(duì)緩慢，疾病的早診與早治仍面臨較大挑戰(zhàn)。并且我國(guó)不同地區(qū)間胸外科的發(fā)展水平存在較大差異。中、西部地區(qū)醫(yī)院胸外科的規(guī)模(胸外科醫(yī)師數(shù))、業(yè)務(wù)量（年手術(shù)量）及新技術(shù)開(kāi)展情況(胸腔鏡肺癌、微創(chuàng)食管癌手術(shù)比例)都低于東部地區(qū)醫(yī)院。中國(guó)微創(chuàng)外科手術(shù)的整體滲透率仍有較大增長(zhǎng)空間。根據(jù)灼識(shí)咨詢(xún)，自

2015

到

2019

年，中國(guó)每百萬(wàn)人口接受微創(chuàng)外科手術(shù)的數(shù)量及其滲透率從

4248

臺(tái)及

28.5%增長(zhǎng)至

8514

臺(tái)及

38.1%。而美國(guó)在

2019

年，每百萬(wàn)人口接受微創(chuàng)外科手術(shù)的數(shù)量及其滲透率分別為

16877

臺(tái)及

80.1%。隨著患者負(fù)擔(dān)能力的提高，掌握微創(chuàng)外科手術(shù)的醫(yī)生數(shù)量增加，預(yù)計(jì)于

2024

年，中國(guó)每百萬(wàn)人口接受微創(chuàng)外科手術(shù)的數(shù)量及其滲透率將增長(zhǎng)至

18242

臺(tái)及

49.0%。圖表12

中美微創(chuàng)外科手術(shù)臺(tái)數(shù)（每百萬(wàn)人口）對(duì)比資料來(lái)源：灼識(shí)咨詢(xún)、康基招股書(shū)、平安證券研究所圖表11

我國(guó)胸腔鏡肺葉切除手術(shù)開(kāi)展情況資料來(lái)源：《中國(guó)三級(jí)醫(yī)院胸外科學(xué)科臨床發(fā)展現(xiàn)狀的調(diào)查研究》、平安證券研究所12/

38請(qǐng)通過(guò)合法途徑獲取本公司研究報(bào)告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報(bào)告，

請(qǐng)慎重使用并注意閱讀研究報(bào)告尾頁(yè)的聲明內(nèi)容。生物醫(yī)藥·行業(yè)深度報(bào)告1.3 政策引導(dǎo)：常規(guī)產(chǎn)品降級(jí)免臨床，多類(lèi)產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率達(dá)到

50%以上近年來(lái)，國(guó)家多部門(mén)頒布了多項(xiàng)內(nèi)窺鏡相關(guān)的政策文件，這些政策從發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)和采購(gòu)選擇上，為國(guó)產(chǎn)企業(yè)的快速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。內(nèi)窺鏡的發(fā)展戰(zhàn)略：強(qiáng)調(diào)支持發(fā)展高清電子內(nèi)窺鏡、復(fù)合內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)，如共聚焦內(nèi)窺鏡、超聲內(nèi)窺鏡。內(nèi)窺鏡的注冊(cè)：常規(guī)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品由三類(lèi)降級(jí)為二類(lèi)管理，明顯縮短了產(chǎn)品的注冊(cè)周期。根據(jù)

2020

年國(guó)家藥監(jiān)局的最新規(guī)定，光學(xué)內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡、婦科內(nèi)窺鏡

3

類(lèi)內(nèi)窺鏡均被分類(lèi)為第二類(lèi)醫(yī)療器械，由地方藥監(jiān)局審批上市；而電凝切割內(nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、超聲電子內(nèi)窺鏡、復(fù)合內(nèi)窺鏡、眼科內(nèi)窺鏡及附件被分類(lèi)為第三類(lèi)醫(yī)療器械，需要國(guó)家藥監(jiān)局審批上市。內(nèi)窺鏡的臨床試驗(yàn)：根據(jù)

2018

年~2021

年間NMPA

發(fā)布和修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，目前常規(guī)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品均可免于臨床試驗(yàn)，這一規(guī)定大大降低了常規(guī)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的注冊(cè)門(mén)檻。同時(shí)，根據(jù)國(guó)家器審中心的解釋?zhuān)瑒?chuàng)新產(chǎn)品如一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡和膠囊式內(nèi)窺鏡，目前不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品。內(nèi)窺鏡的政府采購(gòu)：2021

年，國(guó)家財(cái)政部及工信部頒布文件，要求內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（膽道鏡、椎間孔鏡、3D

腹腔鏡）全部采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，胸腔鏡系統(tǒng)、宮腔鏡檢查鏡、關(guān)節(jié)鏡的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品采購(gòu)比例至少達(dá)到

75%、50%、50%，采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品需進(jìn)行專(zhuān)家論證。該文件表明了政府對(duì)于國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)大力支持的態(tài)度，在國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到醫(yī)院要求的前提下，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)院和放量的速度將加快。內(nèi)鏡臨床應(yīng)用：將內(nèi)鏡診療技術(shù)實(shí)施分級(jí)管理，明確各類(lèi)內(nèi)窺鏡輔助的四類(lèi)和三類(lèi)手術(shù)類(lèi)別，這一規(guī)定有利于內(nèi)鏡下的手術(shù)在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開(kāi)展。

圖表13

內(nèi)窺鏡相關(guān)的國(guó)家政策和指導(dǎo)文件 13/

38請(qǐng)通過(guò)合法途徑獲取本公司研究報(bào)告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報(bào)告，

請(qǐng)慎重使用并注意閱讀研究報(bào)告尾頁(yè)的聲明內(nèi)容。文件類(lèi)別頒布時(shí)間和部門(mén)標(biāo)題主要內(nèi)容2015

年

5

月國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)《中在高性能醫(yī)療器械部分重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)支持發(fā)展高清電子內(nèi)窺鏡、共聚國(guó)務(wù)院國(guó)制造

2025》的通知焦內(nèi)窺鏡、超聲內(nèi)窺鏡等內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品。將復(fù)合內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)開(kāi)發(fā)作為重點(diǎn)發(fā)展方向。

其中提出重點(diǎn)突破三維環(huán)掃扇掃超聲成像、

高倍數(shù)熒光造影光學(xué)放大成像等內(nèi)窺發(fā)展戰(zhàn)略2017

年

6

月科技部、原衛(wèi)計(jì)委等六部門(mén)《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》實(shí)時(shí)成像關(guān)鍵技術(shù)，攻克超聲電子復(fù)內(nèi)窺鏡、熒光顯微內(nèi)窺探頭等核心部件的設(shè)計(jì)制造瓶頸，研發(fā)超聲、光相干層析等高端內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)或領(lǐng)先水平，實(shí)現(xiàn)在消化、呼吸、泌尿等醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，促進(jìn)肺癌、胃癌等重大腫瘤疾病的早期診斷治療，促使我國(guó)高端內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械領(lǐng)域取得突破。內(nèi)窺鏡產(chǎn)品包括光學(xué)內(nèi)窺鏡（兩類(lèi)，通過(guò)傷口進(jìn)入人體及通過(guò)自然渠道進(jìn)入人體）、電子內(nèi)窺鏡、電凝切割內(nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)窺鏡系2017

年

8

月國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》統(tǒng)、超聲電子內(nèi)窺鏡、復(fù)合內(nèi)窺鏡、眼科內(nèi)窺鏡及附件、婦科內(nèi)窺鏡。醫(yī)療器械其中通過(guò)自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)的光學(xué)內(nèi)窺鏡、婦科內(nèi)窺鏡中的部注冊(cè)分產(chǎn)品分類(lèi)為第二類(lèi)醫(yī)療器械，而其他則分類(lèi)為第三類(lèi)醫(yī)療器械。2020

年

12

月國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告將通過(guò)傷口進(jìn)入人體的光學(xué)內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡、部分婦科內(nèi)窺鏡由原來(lái)的第三類(lèi)降為第二類(lèi)醫(yī)療器械。至此，光學(xué)內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡、婦科內(nèi)窺鏡

3

類(lèi)內(nèi)窺鏡均被分生物醫(yī)藥·行業(yè)深度報(bào)告二、內(nèi)鏡市場(chǎng)高度集中，國(guó)產(chǎn)企業(yè)逐步破局由于具有較高的技術(shù)壁壘，無(wú)論在全球還是在中國(guó)，內(nèi)窺鏡市場(chǎng)都高度集中。在全球，奧林巴斯、富士、賓得三家日本企業(yè)引領(lǐng)了軟鏡市場(chǎng)，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克引領(lǐng)了硬鏡市場(chǎng)。近幾年，我國(guó)內(nèi)鏡市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化率得到了明顯提高，外資壟斷程度有所下降。軟鏡市場(chǎng)中，2018~2021

年間，開(kāi)立和澳華的內(nèi)鏡收入分別達(dá)到

40.4%和

30.7%的復(fù)合年增長(zhǎng)率，2022

年時(shí)開(kāi)立超過(guò)賓得成為了國(guó)內(nèi)市占率第三的軟鏡品牌；硬鏡市場(chǎng)中，2022

年邁瑞超過(guò)史賽克成為了市占率第三，歐譜曼迪則在熒光內(nèi)鏡市場(chǎng)中占有一半的市場(chǎng)份額。2.1

整體市場(chǎng)：市場(chǎng)集中度高，中國(guó)相較全球增速更快醫(yī)用內(nèi)窺鏡是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中增長(zhǎng)較快的板塊之一。根據(jù)沙利文咨詢(xún)，2020

年全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡的市場(chǎng)規(guī)模為

203

億美元，預(yù)估到

2025

年將增至

286

億美元，2020

年到

2025

年的復(fù)合增長(zhǎng)率為

7.1%。圖表14

全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模資料來(lái)源：沙利文咨詢(xún)、新光維招股書(shū)、平安證券研究所全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)的集中度較高。按

2020

年的產(chǎn)品銷(xiāo)售收入計(jì)，前三大內(nèi)窺鏡廠商奧林巴斯、卡爾史托斯及史賽克共占類(lèi)為第二類(lèi)醫(yī)療器械，其他類(lèi)別的內(nèi)窺鏡仍為第三類(lèi)醫(yī)療器械。臨床試驗(yàn)2018

年

9

月國(guó)家藥監(jiān)局《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄匯總》常規(guī)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品、內(nèi)窺鏡用冷光源、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，均可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械采購(gòu)2021

年

5

月國(guó)家財(cái)政部及工信部《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》(2021年版)明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。其中，內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（膽道鏡、椎間孔鏡、3D腹腔鏡）要求全部采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，胸腔鏡系統(tǒng)、宮腔鏡檢查鏡、關(guān)節(jié)鏡的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品采購(gòu)比例分別為

75%、50%、50%。內(nèi)鏡臨床應(yīng)用2019

年

12

月國(guó)家衛(wèi)健委《內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定》將內(nèi)鏡診療技術(shù)實(shí)施分級(jí)管理，明確各類(lèi)內(nèi)窺鏡輔助的四類(lèi)和三類(lèi)手術(shù)類(lèi)別，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用和培訓(xùn)考核提出對(duì)應(yīng)要求。

資料來(lái)源：

NMPA、國(guó)務(wù)院、國(guó)家科技部、財(cái)政部、衛(wèi)建委、平安證券研究所 14/

38請(qǐng)通過(guò)合法途徑獲取本公司研究報(bào)告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報(bào)告，

請(qǐng)慎重使用并注意閱讀研究報(bào)告尾頁(yè)的聲明內(nèi)容。生物醫(yī)藥·行業(yè)深度報(bào)告有全球市場(chǎng)份額的

42.3%。其中，奧林巴斯以

23.6%的市場(chǎng)份額領(lǐng)先，其次是卡爾史托斯及史賽克，市場(chǎng)份額分別為10.3%

和

8.4%。按照產(chǎn)品大類(lèi)劃分，在全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)中，硬鏡、軟鏡、設(shè)備和附件市場(chǎng)占比差別不大，其中軟鏡占比最高為27.6%，

硬鏡為

22.2%，設(shè)備為

24.2%，附件為

26.0%。

圖表15

2020

年全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)格局

圖表16

2020

年全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)領(lǐng)域占比 資料來(lái)源：沙利文咨詢(xún)、新光維招股書(shū)、平安證券研究所資料來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、海泰新光招股書(shū)、平安證券研究

所 中國(guó)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)相較全球增速更快。根據(jù)沙利文咨詢(xún)，2020

年中國(guó)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的市場(chǎng)規(guī)模為

131

億元，預(yù)估于

2024年增至

188

億元，2020

年到

2024

年的復(fù)合增長(zhǎng)率為

9.45%。圖表17

中國(guó)醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模資料來(lái)源：海泰新光招股書(shū)、澳華招股書(shū)、平安證券研究所2.2 中國(guó)軟鏡市場(chǎng)：奧巴依舊引領(lǐng)，開(kāi)立澳華初露頭角2018

年，中國(guó)軟鏡市場(chǎng)呈現(xiàn)外資絕對(duì)壟斷的狀態(tài)，奧林巴斯、富士膠片和賓得三家日本企業(yè)的市場(chǎng)份額合計(jì)

90%以上，國(guó)產(chǎn)企業(yè)澳華、開(kāi)立的市場(chǎng)份額均不到3%。2018~2021

年間，開(kāi)立和澳華內(nèi)窺鏡收入的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別達(dá)到40.4%和30.7%，遠(yuǎn)超行業(yè)平均增速。2022

年時(shí)，兩家國(guó)產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)份額均有提升，其中開(kāi)立成為了中國(guó)軟鏡市場(chǎng)上市占率第三的品牌。15/

38請(qǐng)通過(guò)合法途徑獲取本公司研究報(bào)告，如經(jīng)由未經(jīng)許可的渠道獲得研究報(bào)告，

請(qǐng)慎重使用并注意閱讀研究報(bào)告尾頁(yè)的聲明內(nèi)容。生物醫(yī)藥·行業(yè)深度報(bào)告面對(duì)外資壟斷的中國(guó)三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)，開(kāi)立和澳華在近幾年推出了各自的高端產(chǎn)品線：開(kāi)立在

2018~2019

年間推出

HD550

高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，2021

年和2022年分別推出環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5

與凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T。澳華在2018

年推出AQ-200高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，2022

年推出了新一代的AQ-300

4K

超高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。

圖表18

2018

年中國(guó)軟鏡市場(chǎng)格局

圖表19

2022

年中國(guó)軟鏡市場(chǎng)格局 資料來(lái)源：公司財(cái)報(bào)、平安證券研究所資料來(lái)源：公司財(cái)報(bào)、國(guó)內(nèi)公司收入為估算值、平安證券研究所2.3

中國(guó)硬鏡市場(chǎng)：Storz、奧巴領(lǐng)先，邁瑞快速發(fā)展2018

年我國(guó)硬鏡市場(chǎng)上，卡爾史托斯