HACCP管理體系要求

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HACCP管理體系要求4.1總要求組織應(yīng)將其HACCP管理體系形成文件，并予以實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)。HACCP管理體系應(yīng)：a)

識別HACCP管理體系所需過程；b)

確定這些過程的次序和相互作用；c)

確定這些過程有效運(yùn)行和控制所要求的準(zhǔn)則和方法；d)

確保組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)HACCP管理體系所需的資源；e)

確保可利用必要信息以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；f)

測量、監(jiān)視和分析這些過程，并采取必要的措施以獲得策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。4.1.1食品安全方針組織的最高管理者應(yīng)為識別、分析和控制與食品安全有關(guān)的危害制定方針、目標(biāo)，并形成文件。最高管理者應(yīng)：a)

確定HACCP管理體系的范圍，應(yīng)確定體系所覆蓋的產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類和生產(chǎn)現(xiàn)場；b)

確保方針和目標(biāo)與組織的經(jīng)營目標(biāo)以及顧客、管理機(jī)關(guān)和組織自身對食品安全的要求相關(guān)且與之相符；c)

確保與食品安全有關(guān)的方針和目標(biāo)在組織的各個(gè)層次上得到理解、貫徹和保持；d)

確保實(shí)施與外界溝通的適用程序。4.1.2組織職責(zé)和權(quán)限為確保HACCP管理體系的有效運(yùn)行，組織應(yīng)規(guī)定相關(guān)任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限，應(yīng)形成文件，并針對相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行溝通。組織應(yīng)規(guī)定，承擔(dān)以下工作的人員具有必要的職責(zé)和權(quán)限：a)

識別并記錄與產(chǎn)品、過程及HACCP管理體系有關(guān)的任何問題；b)

評審和處置不合格品；c)

采取與產(chǎn)品、過程及HACCP管理體系有關(guān)的不符合的糾正和必要的預(yù)防措施。HACCP小組組長組織的最高管理者應(yīng)任命一名具有下列職責(zé)和權(quán)限的HACCP小組組長：a)

確保按本文件建立、實(shí)施和保持HACCP管理體系；b)

向組織的最高管理者報(bào)告HACCP管理體系的有效性和適宜性，以供其進(jìn)行評審，并作為HACCP管理體系改進(jìn)的基礎(chǔ)；c)

組織HACCP小組的工作。HACCP小組組織應(yīng)組建包含多專業(yè)的HACCP小組，以建立、開發(fā)、保持和評審HACCP管理體系。對于組織在HACCP管理體系的范圍和應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品、過程和危害，HACCP小組應(yīng)具備與之有關(guān)的知識和經(jīng)驗(yàn)。組織應(yīng)保持證明滿足上述要求的文件。b)

化學(xué)、生物和物理特性；c)

貯存和銷售條件。產(chǎn)品描述的詳細(xì)程度應(yīng)足以使HACCP小組能夠識別和評估顯著危害。預(yù)期用途組織應(yīng)確定各種產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類的潛在使用人和消費(fèi)者，并應(yīng)識別出特別容易受到傷害的消費(fèi)群體。組織應(yīng)描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，并考慮貯藏、制備以及供應(yīng)（適用時(shí)）等環(huán)節(jié)。為最大程度地確保食品消費(fèi)者的安全，在使用說明和產(chǎn)品標(biāo)簽中應(yīng)說明產(chǎn)品的不正確的使用方法。流程圖及布置圖組織應(yīng)有可供使用的所有產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類以及HACCP管理體系范圍內(nèi)的工藝流程圖，并應(yīng)在現(xiàn)場確認(rèn)工藝流程圖。流程圖應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)

生產(chǎn)過程中所有步驟的次序和相互關(guān)系；b)

原料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；c)

源于組織之外的過程；d)

返工和循環(huán)點(diǎn)；e)

中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物的去除點(diǎn)和污水的排放點(diǎn)。組織應(yīng)有描述各工序相關(guān)參數(shù)的工藝文件。組織應(yīng)有可供使用的表明原料、中間產(chǎn)品、成品以及人員在組織內(nèi)的流動(dòng)情況的布置圖。流程圖和布置圖應(yīng)足夠清楚和詳細(xì)，以便識別和評估潛在危害。危害分析對于HACCP管理體系范圍內(nèi)所有可能發(fā)生的潛在危害，組織應(yīng)按照其對食品安全的嚴(yán)重性以及發(fā)生的可能性對其進(jìn)行識別和評估。組織應(yīng)根據(jù)下列方面對危害進(jìn)行識別：a)

組織的食品安全方針（見4.1.1）；b)

已接受的顧客要求（見4.1.1）；c)

組織的現(xiàn)狀；d)

對原料和產(chǎn)品的描述（見）；e)

對產(chǎn)品用途的確定（見）；f)

流程圖和布置圖（見）。顯著危害應(yīng)在評估的基礎(chǔ)上得到識別。顯著危害應(yīng)通過HACCP體系（見4.2.7）的關(guān)鍵控制點(diǎn)得到控制?？紤]到發(fā)生概率，需要對其他潛在危害進(jìn)行控制時(shí)，則應(yīng)通過SSM方案（見和）對其進(jìn)行控制。應(yīng)根據(jù)工序按如下方面來評估顯著危害：——發(fā)生概率——交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)——侵入或污染——?dú)埓婧停ɑ颍┓敝匙ⅲ后w現(xiàn)關(guān)鍵控制點(diǎn)和SSM方案之間的區(qū)別的例子是：在產(chǎn)品被放行前，必須有客觀證據(jù)表明該產(chǎn)品是在所有已確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)均滿足規(guī)定要求的條件下生產(chǎn)出來的，或有客觀證據(jù)表明該產(chǎn)品是安全的。哪些危害應(yīng)通過關(guān)鍵控制點(diǎn)得到控制，取決于采取SSM方案后該危害發(fā)生的可能性。4.2.4控制要求的識別和策劃SSM方案HACCP小組應(yīng)建立、識別所有與食品安全有關(guān)的SSM方案，方案應(yīng)規(guī)定：a)

需控制的潛在危害；b)

相關(guān)程序；c)

SSM方案相關(guān)的監(jiān)視記錄；d)

如果監(jiān)視顯示SSM方案沒有得到遵守，采取的糾正和糾正措施；e)

SSM方案負(fù)責(zé)人。SSM方案應(yīng)得到批準(zhǔn)，并應(yīng)得到相關(guān)指導(dǎo)書、規(guī)范、教育、培訓(xùn)和監(jiān)管的支持。注：在評估SSM方案時(shí)，需要時(shí)，除產(chǎn)品流程圖外，還需要其他能顯示交叉污染的線性流程圖（如氣流、人流、設(shè)備布置、物流等）和（或）工廠布置圖?？勺匪菪越M織應(yīng)建立可追溯程序，確保識別產(chǎn)品批次及其相關(guān)原料和加工記錄，以實(shí)施包括滿足產(chǎn)品召回在內(nèi)的對不合格品的處置措施。追溯記錄應(yīng)包括批代碼和分銷記錄，應(yīng)在考慮顧客和相關(guān)法規(guī)對該產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)上確定記錄保存期。關(guān)鍵控制點(diǎn)對于所有的顯著危害，組織應(yīng)通過系統(tǒng)的方法確定關(guān)鍵控制點(diǎn)并形成文件。組織應(yīng)在一個(gè)或多個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)采取控制措施，以對其進(jìn)行控制。組織應(yīng)為每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)選擇相關(guān)的監(jiān)視參數(shù)，這些參數(shù)應(yīng)清楚地表明控制措施得到預(yù)期實(shí)施。如果SSM方案或關(guān)鍵控制點(diǎn)都不能充分控制潛在危害或顯著危害，應(yīng)修改原料、輔料、加工步驟、SSM方案、最終產(chǎn)品性能、分銷方式和（或）預(yù)期用途。否則，應(yīng)停止生產(chǎn)或向消費(fèi)者提供充分的信息或標(biāo)識。關(guān)鍵限值對于為每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)選擇的監(jiān)視參數(shù)，組織應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。選定的關(guān)鍵限值對危害的防止、消除或降低應(yīng)能得到證實(shí)（見）?；谥饔^信息，如對產(chǎn)品、過程、處理以及等效活動(dòng)的感官檢驗(yàn)確定的關(guān)鍵限值應(yīng)由指導(dǎo)、規(guī)范和（或）人員的能力支持。關(guān)鍵限值應(yīng)由HACCP小組的有關(guān)成員批準(zhǔn)。4.2.5監(jiān)視組織應(yīng)為各關(guān)鍵控制點(diǎn)和必要的過程建立監(jiān)視系統(tǒng)。監(jiān)視應(yīng)作為一系列有計(jì)劃的測量和（或）觀察的過程，并能表明關(guān)鍵控制點(diǎn)是否處于受控狀態(tài)。關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)得到必要的指導(dǎo)，并包括下列信息：a)

監(jiān)視方法；b)

監(jiān)視頻次；c)

負(fù)責(zé)監(jiān)視的人員；d)

負(fù)責(zé)評估監(jiān)視結(jié)果的人員；e)

記錄監(jiān)視結(jié)果。關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視的方法和頻次應(yīng)能及時(shí)識別任何對關(guān)鍵限值的不符合，以便對產(chǎn)品進(jìn)行隔離和控制（或處置），并考慮到根據(jù)4.2.6進(jìn)行的處理。對關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視結(jié)果應(yīng)由有權(quán)啟動(dòng)糾正措施的人員進(jìn)行評估。應(yīng)將對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)視的人員和評估監(jiān)視結(jié)果的人員的身份形成文件。過程監(jiān)視應(yīng)采用適宜的方法和頻次，并應(yīng)能證實(shí)過程能力。4.2.6糾正和糾正措施組織應(yīng)針對每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)和必要過程制定形成文件的糾正和糾正措施，以便在監(jiān)視結(jié)果顯示某個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)偏離關(guān)鍵限值或過程發(fā)生偏離時(shí)予以實(shí)施。a)

糾正措施應(yīng)確保關(guān)鍵控制點(diǎn)和過程恢復(fù)處于受控狀態(tài)。b)

在關(guān)鍵控制點(diǎn)失控時(shí)生產(chǎn)的產(chǎn)品為不合格品，應(yīng)按照4.4.2進(jìn)行控制。c)

在必要過程沒有達(dá)到預(yù)期要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正，減少由此產(chǎn)生的影響。d)

針對偏離，應(yīng)分析發(fā)生原因，采取糾正措施并確認(rèn)其有效性。4.2.7HACCP計(jì)劃組織應(yīng)根據(jù)危害分析（見）的結(jié)果制定HACCP計(jì)劃，并對以下方面作出說明：a)

顯著危害；b)

顯著危害控制點(diǎn)（關(guān)鍵控制點(diǎn)）；c)

針對關(guān)鍵參數(shù)需監(jiān)視的關(guān)鍵限值；d)

監(jiān)視方法和監(jiān)視頻次；e)

糾正；f)

各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視和（或）控制的責(zé)任人；g)

必要的引用文件；h)

監(jiān)視和（或）控制記錄點(diǎn)。4.2.8應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)組織應(yīng)建立和保持程序，以確定可能影響食品安全的潛在事故和緊急情況，作出響應(yīng)，并防止和解決可能伴隨的食品安全影響。必要時(shí)，特別是在事故或緊急情況發(fā)生后，組織應(yīng)評審和修訂應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)程序。適用時(shí)，組織應(yīng)定期演練這些程序。4.3文件和記錄控制組織必須建立和保持形成文件的程序，以制定和控制所有與HACCP管理體系相關(guān)的文件。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)按照4.4.1的要求得到控制。與HACCP管理體系相關(guān)的文件應(yīng)在發(fā)布和修改之前經(jīng)過獲得授權(quán)人員的審查和批準(zhǔn)。組織應(yīng)為識別文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)建立易于執(zhí)行的文件控制程序，以避免使用失效文件或作廢文件。文件控制應(yīng)確保：a)

在對HACCP管理體系的有效運(yùn)行至關(guān)重要的所有操作點(diǎn)，可以得到適宜的文件版本；b)

及時(shí)將失效文件從所有發(fā)放和使用場所撤回，或采取其他措施防止誤用；c)

由于法律和（或）保留信息的需要而保存的失效文件，予以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；d)

文件保存期限應(yīng)滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關(guān)方的要求；e)

對文件的修改，可行時(shí)，應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)識出來；f)

確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。4.4HACCP管理體系的運(yùn)行4.4.1有關(guān)HACCP管理體系的記錄組織應(yīng)保持記錄，以證實(shí)HACCP管理體系處于受控狀態(tài)。所有記錄應(yīng)清晰易辨，其保存期限應(yīng)滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關(guān)方的要求。記錄應(yīng)易于檢索，并定期由與該過程有關(guān)的直接管理者復(fù)核，其保存環(huán)境應(yīng)能防止記錄丟失、損壞或變質(zhì)。4.4.2不合格品控制組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以說明如何確保對關(guān)鍵控制點(diǎn)偏離關(guān)鍵限值時(shí)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行處理和控制（或處置）的情況。

當(dāng)未能遵循SSM方案時(shí)，應(yīng)對產(chǎn)品受到的與食品安全有關(guān)的影響進(jìn)行評估。當(dāng)不符合情況危害到食品安全時(shí)，應(yīng)將受影響的產(chǎn)品作為不合格品進(jìn)行處理和處置。注：不合格品的控制或處置可以包括用作其他目的、返工、銷毀或經(jīng)后續(xù)驗(yàn)證而獲接受等，取決于不符合的性質(zhì)和程度。4.4.3通知和召回鑒于交付后的產(chǎn)品可能發(fā)生食品安全危害，組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以通知有關(guān)的相關(guān)方和（或）實(shí)施產(chǎn)品召回,并保持記錄。注：對形成文件的通知和召回程序的保持應(yīng)當(dāng)包括對體系的評價(jià)和改進(jìn)。在建立形成文件的程序時(shí)，應(yīng)從生產(chǎn)過程和交付之后的可追溯性來考慮程序的詳細(xì)程度。4.4.4測量設(shè)備和方法的控制組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以控制用于監(jiān)視關(guān)鍵控制點(diǎn)的測量設(shè)備和方法，以及與SSM方案有關(guān)的測量設(shè)備和方法。為確保結(jié)果有效，對于測量設(shè)備和方法，應(yīng)：a)

按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前，依據(jù)可以追溯到國際或國家測量基準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。如果這樣的標(biāo)準(zhǔn)不存在，則應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b)

對其進(jìn)行必要的調(diào)整或再調(diào)整；c)

對其校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識；d)

保護(hù)其免受使測量結(jié)果無效的調(diào)整；e)

確保其在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間不會損壞和磨損。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)評估和記錄以前的測量結(jié)果的有效性。組織應(yīng)對該設(shè)備以及所有受到影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。組織應(yīng)保持校準(zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄。當(dāng)使用計(jì)算機(jī)軟件監(jiān)視和測量規(guī)定要求時(shí)，組織應(yīng)確認(rèn)軟件滿足預(yù)期用途的能力。此項(xiàng)工作應(yīng)在初次使用前進(jìn)行。應(yīng)采用適宜的測量方法進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并應(yīng)確保其所得到的結(jié)果可復(fù)現(xiàn)、可重復(fù)，并應(yīng)保持相關(guān)記錄。4.4.5溝通組織應(yīng)建立溝通渠道以確保食品安全信息得到充分地溝通，包括（但不限于）：a)影響食品安全崗位員工間的溝通；b)HACCP小組的信息；c)供方的信息；d)消費(fèi)者反饋的要求得到滿足的信息；e)與外部組織有關(guān)的食品安全信息；f)與其他相關(guān)方的溝通。確保負(fù)責(zé)溝通的人員具備必要的知識，以履行其在食品安全鏈中的相應(yīng)職責(zé)，并確保只有得到授權(quán)的人負(fù)責(zé)與食品安全有關(guān)信息的外部溝通。組織應(yīng)建立程序確保HACCP小組