臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理服務(wù)產(chǎn)業(yè)分析報(bào)告

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理服務(wù)產(chǎn)業(yè)分析報(bào)告

加大合規(guī)的財(cái)政支持力度，優(yōu)化資金使用方向和支持方式，推動(dòng)對(duì)重大項(xiàng)目、重點(diǎn)園區(qū)、重大平臺(tái)開展專項(xiàng)扶持，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)自主研發(fā)、商務(wù)模式創(chuàng)新、企業(yè)境外并購(gòu)等的扶持力度，加大對(duì)專、精、特、新創(chuàng)新型、中小型優(yōu)勢(shì)企業(yè)的定向支持；引導(dǎo)社會(huì)資金加大對(duì)承接國(guó)際服務(wù)外包業(yè)務(wù)企業(yè)的投入，在服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展引導(dǎo)基金中設(shè)立支持服務(wù)外包發(fā)展的子基金。服務(wù)外包示范城市建設(shè)加快，主要發(fā)展指標(biāo)增幅均超過(guò)全國(guó)平均水平，產(chǎn)業(yè)集聚、發(fā)展引領(lǐng)作用增強(qiáng)。2015年，服務(wù)外包示范城市承接離岸服務(wù)外包合同金額達(dá)765億美元，執(zhí)行金額達(dá)561億美元，在全國(guó)的占比分別為88%和87%。中國(guó)CRO市場(chǎng)概覽根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì)，2016年中國(guó)CRO市場(chǎng)總量約為220億人民幣，并以24．1%的復(fù)合年增長(zhǎng)率持續(xù)擴(kuò)張；相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級(jí)階段，存在巨大的發(fā)展空間。未來(lái)幾年，中國(guó)CRO市場(chǎng)還將維持24．9%的復(fù)合年增長(zhǎng)率，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到1，583億人民幣。從收入構(gòu)成來(lái)看，臨床階段CRO市場(chǎng)規(guī)模占據(jù)中國(guó)CRO總市場(chǎng)一半以上。其復(fù)合年增長(zhǎng)率在2020年至2025年間高于CRO總體市場(chǎng)增長(zhǎng)率。根據(jù)沙利文報(bào)告顯示，2020年，中國(guó)CRO市場(chǎng)按照藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床階段拆分，其中臨床部分為263億元人民幣，占比最高，為50．4%。藥物發(fā)現(xiàn)CRO、臨床前CRO市場(chǎng)規(guī)模分別為127億元（24．4%）、132億元（25．2%）。臨床前CRO行業(yè)概況（一）全球臨床前CRO市場(chǎng)臨床前CRO市場(chǎng)主要包括藥物代謝和藥代動(dòng)力學(xué)、安全及毒理學(xué)、生物分析及體外和體內(nèi)療效研究等實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。截至2019年，全球臨床前CRO市場(chǎng)規(guī)模約為91億美元，到2024年預(yù)計(jì)達(dá)到135億美金，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為8．2%。（二）中國(guó)臨床前CRO市場(chǎng)2019年，中國(guó)臨床前CRO市場(chǎng)規(guī)模約為18億美金，2024年預(yù)計(jì)可達(dá)到41億美金，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為18．2%，遠(yuǎn)高于全球平均增速。發(fā)揮示范城市作用充分發(fā)揮服務(wù)外包示范城市帶動(dòng)引領(lǐng)作用，開展體制機(jī)制創(chuàng)新，形成制度創(chuàng)新和政策創(chuàng)新的高地。示范城市要加快建設(shè)法治化、國(guó)際化、便利化的營(yíng)商環(huán)境，加快實(shí)現(xiàn)服務(wù)外包發(fā)展由要素驅(qū)動(dòng)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的轉(zhuǎn)變，加快實(shí)現(xiàn)國(guó)際合作向更高層次、更廣范圍、更寬領(lǐng)域的轉(zhuǎn)變。做好示范城市建設(shè)的階段性總結(jié)、經(jīng)驗(yàn)復(fù)制和政策推廣。出臺(tái)示范城市動(dòng)態(tài)調(diào)整辦法，建立良性競(jìng)爭(zhēng)、激發(fā)活力的產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)機(jī)制。創(chuàng)新金融服務(wù)拓寬服務(wù)外包企業(yè)投融資渠道。鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)按照風(fēng)險(xiǎn)可控、商業(yè)可持續(xù)原則，創(chuàng)新符合監(jiān)管政策、適應(yīng)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)的金融產(chǎn)品和服務(wù)，推動(dòng)開展應(yīng)收賬款質(zhì)押、專利及版權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押。支持政策性金融機(jī)構(gòu)在有關(guān)部門和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下依法合規(guī)創(chuàng)新發(fā)展，加大對(duì)服務(wù)外包重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)和企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)、開展境外并購(gòu)等業(yè)務(wù)的支持力度。鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)創(chuàng)新保險(xiǎn)產(chǎn)品，提升保險(xiǎn)服務(wù)，擴(kuò)大出口信用保險(xiǎn)規(guī)模和覆蓋面，提高承保和理賠效率。引導(dǎo)融資擔(dān)保機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)服務(wù)外包中小企業(yè)的融資擔(dān)保服務(wù)。支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)進(jìn)入中小企業(yè)板、創(chuàng)業(yè)板、中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)融資。支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)通過(guò)發(fā)行企業(yè)債券、公司債券、非金融企業(yè)債務(wù)融資工具等方式擴(kuò)大融資，實(shí)現(xiàn)融資渠道多元化。發(fā)展基礎(chǔ)（一）總量快速增長(zhǎng)2011—2015年，我國(guó)服務(wù)外包合同金額從447億美元增至1309億美元，年均增長(zhǎng)31%；執(zhí)行金額從324億美元增至967億美元，年均增長(zhǎng)31%；離岸執(zhí)行金額從238億美元增至646億美元，年均增長(zhǎng)28%。離岸服務(wù)外包占服務(wù)出口總額的比重從13%提升到23%，成為促進(jìn)外貿(mào)發(fā)展的新動(dòng)力。（二）結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化大數(shù)據(jù)，物聯(lián)網(wǎng)，移動(dòng)互聯(lián)，云計(jì)算等技術(shù)的創(chuàng)新和應(yīng)用，推動(dòng)我國(guó)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)向價(jià)值鏈高端延伸，業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，以知識(shí)和研發(fā)為主要特征的知識(shí)流程外包比重穩(wěn)步提升，信息技術(shù)外包、業(yè)務(wù)流程外包、知識(shí)流程外包協(xié)調(diào)發(fā)展的局面初步形成。2011—2015年，我國(guó)信息技術(shù)外包、業(yè)務(wù)流程外包、知識(shí)流程外包的離岸執(zhí)行金額比例從58：16：26發(fā)展到49：14：37。（三）國(guó)際市場(chǎng)穩(wěn)步拓展離岸服務(wù)外包的發(fā)包市場(chǎng)更加多元化，逐漸拓展至東南亞、大洋洲、中東、拉美和非洲等近200個(gè)國(guó)家。2011-2015年，我國(guó)承接美歐港日的服務(wù)外包執(zhí)行金額由166億美元增長(zhǎng)到398億美元，占比由70%降至62%；承接一帶一路相關(guān)國(guó)家服務(wù)外包執(zhí)行金額由43億美元增長(zhǎng)到122億美元，占比由17%增至19%。（四）市場(chǎng)主體逐步壯大2011—2015年，全國(guó)累計(jì)新增服務(wù)外包企業(yè)1．7萬(wàn)家。其中，2015年全年服務(wù)外包執(zhí)行金額超過(guò)1億美元的企業(yè)有126家，離岸執(zhí)行金額超1億美元的企業(yè)有86家。9家企業(yè)入選2014年全球服務(wù)外包100強(qiáng)。（五）產(chǎn)業(yè)集聚初步顯現(xiàn)服務(wù)外包示范城市建設(shè)加快，主要發(fā)展指標(biāo)增幅均超過(guò)全國(guó)平均水平，產(chǎn)業(yè)集聚、發(fā)展引領(lǐng)作用增強(qiáng)。2015年，服務(wù)外包示范城市承接離岸服務(wù)外包合同金額達(dá)765億美元，執(zhí)行金額達(dá)561億美元，在全國(guó)的占比分別為88%和87%。（六）大學(xué)生就業(yè)增多2011—2015年，我國(guó)服務(wù)外包吸納大學(xué)生就業(yè)從223萬(wàn)人增至472萬(wàn)人，平均每年新增大學(xué)生就業(yè)62萬(wàn)人，全行業(yè)大學(xué)生從業(yè)人員占比高達(dá)64%。同時(shí)，我國(guó)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)、高端服務(wù)供給能力不足、價(jià)值鏈地位不高、區(qū)域發(fā)展不均衡、體制機(jī)制創(chuàng)新不夠等問(wèn)題依然比較突出，轉(zhuǎn)型升級(jí)的任務(wù)艱巨緊迫。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)積極推進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，有序擴(kuò)大服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)規(guī)模，突出優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域、關(guān)鍵領(lǐng)域和新興領(lǐng)域，提升勞動(dòng)密集型服務(wù)外包業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力，著力發(fā)展高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包，向產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈高端延伸。在繼續(xù)大力發(fā)展信息技術(shù)外包、業(yè)務(wù)流程外包、知識(shí)流程外包的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)不同領(lǐng)域融合發(fā)展，提升信息化智能化水平。以產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，不斷鞏固云計(jì)算服務(wù)、軟件研發(fā)及開發(fā)服務(wù)、集成電路和電子電路設(shè)計(jì)服務(wù)等信息技術(shù)外包；著力拓展供應(yīng)鏈管理服務(wù)、電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)等業(yè)務(wù)流程外包；積極發(fā)展大數(shù)據(jù)分析服務(wù)、工業(yè)設(shè)計(jì)服務(wù)、工程技術(shù)服務(wù)、管理咨詢服務(wù)、醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)等知識(shí)流程外包；大力推進(jìn)信息技術(shù)解決方案服務(wù)、文化創(chuàng)意服務(wù)等綜合性服務(wù)外包。推進(jìn)區(qū)域協(xié)同發(fā)展構(gòu)建以中國(guó)服務(wù)外包示范城市為主體，結(jié)構(gòu)合理、各具特色、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的區(qū)域發(fā)展格局。東部地區(qū)要繼續(xù)鞏固原有優(yōu)勢(shì)，積極發(fā)展高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包，加快形成服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，在更高層次參與國(guó)際合作的同時(shí)，帶動(dòng)人力資源密集型的服務(wù)外包有序向西部地區(qū)轉(zhuǎn)移。中部和東北地區(qū)老工業(yè)基地要利用科教資源密集、產(chǎn)業(yè)體系完整等優(yōu)勢(shì)，通過(guò)合理分工、專業(yè)化生產(chǎn)引導(dǎo)工業(yè)企業(yè)加快服務(wù)環(huán)節(jié)外包，提升發(fā)展活力、內(nèi)生動(dòng)力和整體競(jìng)爭(zhēng)力。西部地區(qū)要加快推進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展，利用區(qū)位和人力資源成本優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步改善產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施條件，增強(qiáng)本地區(qū)產(chǎn)業(yè)承接能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，擴(kuò)大服務(wù)外包規(guī)模。加強(qiáng)各地區(qū)接發(fā)包企業(yè)、園區(qū)之間的對(duì)接聯(lián)系，暢通產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移渠道，開展承接轉(zhuǎn)移促進(jìn)活動(dòng)。影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素（一）影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利因素1、醫(yī)藥研發(fā)特別是創(chuàng)新疫苗的研發(fā)投入快速增長(zhǎng)近年來(lái)，國(guó)家相繼出臺(tái)了一系列政策推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，支持醫(yī)藥研發(fā)投入。《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出要改革臨床試驗(yàn)管理、加快審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出推動(dòng)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展，大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專業(yè)化，提高效率和降低成本；在疫苗研發(fā)領(lǐng)域，重點(diǎn)開發(fā)針對(duì)高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細(xì)胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價(jià)疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實(shí)現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級(jí)換代。2、新藥臨床試驗(yàn)審批加速，促成醫(yī)藥企業(yè)加快研發(fā)投入自2015年起，CFDA啟動(dòng)了一系列改革以加快新藥申請(qǐng)審批速度。新藥臨床試驗(yàn)審批明顯提速，對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)數(shù)量有很大的市場(chǎng)空間。審批速度的提升推升了制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中的投入。此外，近年來(lái)國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)的疫苗企業(yè)和創(chuàng)新型疫苗企業(yè)均獲得了大量的融資，資本實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)，資本驅(qū)動(dòng)型的疫苗研發(fā)趨勢(shì)加快，對(duì)于疫苗的研發(fā)進(jìn)度。提出了更高的要求，這也給CRO企業(yè)帶來(lái)大量的業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。3、CRO滲透率不斷提升，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)外包需求增加截至目前，我國(guó)藥企研發(fā)整體實(shí)力較為薄弱，但中小型醫(yī)藥企業(yè)快速成長(zhǎng)、在新藥研發(fā)中的占比越來(lái)越重，這些因素都會(huì)促使我國(guó)藥企在研發(fā)過(guò)程中與專業(yè)的CRO企業(yè)進(jìn)行合作。但目前由于我國(guó)CRO行業(yè)還處于發(fā)展初期，因此國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的CRO滲透率還并不高。對(duì)比國(guó)際成熟市場(chǎng)，大型企業(yè)CRO外包率在30%-40%左右，小型Biotech企業(yè)外包率在60%，國(guó)內(nèi)CRO的滲透率整體不足20%，因此，未來(lái)仍有較大的增長(zhǎng)空間。隨著我國(guó)人均壽命增加，老齡化趨勢(shì)加劇以及慢性病發(fā)病率提升，人均醫(yī)藥消費(fèi)需求預(yù)計(jì)將會(huì)快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入亦會(huì)隨之增長(zhǎng)。制藥企業(yè)為加速藥品注冊(cè)，委托CRO企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)將縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。同時(shí)，在國(guó)家藥品研發(fā)監(jiān)管日益嚴(yán)格以及我國(guó)勞動(dòng)力價(jià)格逐步升高的雙重背景下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本也在不斷升高，按照原有依靠企業(yè)自身建立完整研發(fā)鏈條的模式已無(wú)法適應(yīng)當(dāng)前激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。因此，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)更多地委托CRO企業(yè)開展臨床試驗(yàn)，以縮短研發(fā)周期、降低資金成本。（二）影響CRO行業(yè)發(fā)展的不利因素1、CRO行業(yè)高素質(zhì)復(fù)合型人才的缺乏CRO行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，主要依靠專業(yè)人員提供技術(shù)服務(wù)?？鐕?guó)CRO企業(yè)由于成立時(shí)間久，通過(guò)多年的培養(yǎng)和積累，儲(chǔ)備了充足的高素質(zhì)復(fù)合型人才以滿足自身業(yè)務(wù)需要。CRO行業(yè)在國(guó)內(nèi)起步較晚，行業(yè)內(nèi)部的培訓(xùn)體系不夠完善，從業(yè)人員水平參差不齊，專業(yè)人員需求缺口較大，同時(shí)因?yàn)橘Y金和經(jīng)營(yíng)理念等問(wèn)題，高素質(zhì)復(fù)合型人才的缺乏一直是制約本土CRO企業(yè)發(fā)展的重要因素。2、國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)規(guī)模偏小國(guó)外CRO行業(yè)經(jīng)過(guò)40余年的發(fā)展，已產(chǎn)生多個(gè)業(yè)內(nèi)巨頭，占據(jù)行業(yè)主要市場(chǎng)。跨國(guó)CRO企業(yè)對(duì)我國(guó)本土臨床試驗(yàn)熟悉程度不夠，運(yùn)營(yíng)成本較高，但其有強(qiáng)大的資金實(shí)力、專業(yè)的技術(shù)人員和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。我國(guó)CRO企業(yè)起步較晚，在面臨跨國(guó)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)時(shí)處于不利地位。此外，我國(guó)CRO行業(yè)集中度較低，大量的小型CRO企業(yè)只能完成臨床試驗(yàn)外包服務(wù)中個(gè)別環(huán)節(jié)，未能形成規(guī)?；\(yùn)營(yíng)。近年來(lái)，我國(guó)對(duì)藥物研發(fā)過(guò)程的質(zhì)量管理監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格，逐漸向發(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)管要求靠攏。為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，CFDA自2015年7月開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。隨著我國(guó)CRO行業(yè)運(yùn)營(yíng)門檻提高，監(jiān)管日趨嚴(yán)格，CRO企業(yè)需要加大軟硬件投入以提高工作交付質(zhì)量，增加了CRO企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本，依靠低價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，大型CRO企業(yè)借此整合行業(yè)，預(yù)計(jì)未來(lái)行業(yè)集中度將逐漸提高。培育壯大市場(chǎng)主體支持企業(yè)從事服務(wù)外包業(yè)務(wù)，鼓勵(lì)服務(wù)外包企業(yè)專業(yè)化、規(guī)?；?、品牌化發(fā)展。推動(dòng)服務(wù)外包企業(yè)提升研發(fā)