從國(guó)際視野透視我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

從國(guó)際視野透視我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中國(guó)藥科大學(xué)丁錦希從國(guó)際視野透視我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義醫(yī)藥專利申請(qǐng)和研發(fā)策略中美醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)比較醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟問(wèn)題知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義獨(dú)占性產(chǎn)生巨額利潤(rùn)申請(qǐng)成本低、周期短符合國(guó)際潮流輝瑞公司立普妥專利的經(jīng)濟(jì)效益阿托伐他汀(Atorvastatin)是一種降膽固醇藥物，由輝瑞（Pfizer）以立普妥（Lipitor）品牌銷售，是世界上銷量最大的藥品。該藥由Warner－Lambert公司研制，由輝瑞公司1996年開(kāi)發(fā)上市，該藥2002年全球的銷售量是86億美元，2003年超過(guò)100億美元,２００５年的銷售額為１２２億美元立普妥專利保護(hù)情況專利號(hào)

美國(guó)專利授權(quán)日保護(hù)主題

在中國(guó)的保護(hù)情況

US4681893A1987.7.21

化合物

藥品行政保護(hù)

US5273995A

1993.12.28Atorvastatin的具體化合物（光活性異構(gòu)體）

US5686104A

1997.11.11穩(wěn)定的金屬鹽制劑US5969156A1999.10.19Atorvastatin水合物結(jié)晶形式I

CN1190955AUS6126971A2000.1.3與碳酸鈣穩(wěn)定劑的穩(wěn)定的藥物組合物專利到期前后的銷售量對(duì)比DrugsSalesbeforepatentexpiredSalesafterpatentexpiredPrilosec*$4.623billion(2002)$2.565billion(2003)Claritin**$3.2billion(2001)$1.7millions(2002)$0.37billion(2003)*AstraZeneca;**Schering-Plough新藥研發(fā)周期Source:TuftsCenterfortheStudyofDrugDevelopment0246810121416YearsDiscovery(2-10Years)PreclinicalTestingLaboratoryandAnimalTestingPhaseI20–80HealthyVolunteersUsedtoDetermineSafetyandDosagePhaseII100–300PatientVolunteersUsedtoLookforEfficacyandSideEffectsPhaseIII1,000–5,000PatientVolunteersUsedto

MonitorAdverseReactionsto

Long-termUseFDAReviewApprovalAdditional

Post-marketingTestingWTO的相關(guān)規(guī)定WTO框架協(xié)議中的三大主要協(xié)議之一，TRIPS（AgreementonTrade—relatedIntellectualProperty）規(guī)定,“應(yīng)撤銷一切除知識(shí)產(chǎn)權(quán)以外的行政保護(hù)方式”。我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》撤銷了原《新藥審批辦法》的對(duì)新藥實(shí)行行政保護(hù)的規(guī)定。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法最新動(dòng)態(tài)調(diào)整藥品專利鏈接制度出臺(tái)數(shù)據(jù)保護(hù)制度實(shí)施細(xì)則調(diào)整單獨(dú)定價(jià)規(guī)則我國(guó)藥品專利保護(hù)制度1984年《專利法》

考慮到世界上許多國(guó)家均未對(duì)藥品給予保護(hù)的通用做法，我國(guó)也未實(shí)施藥品專利保護(hù)。1993年《專利法》

首次增加對(duì)藥品的專利保護(hù)。2000年《專利法》

沿襲了93年對(duì)藥品專利的規(guī)定。專利保護(hù)存在的問(wèn)題與對(duì)策專利保護(hù)意識(shí)不強(qiáng)新化合物專利難、少，國(guó)外占91.6%；中藥專利我國(guó)占97.7%，但多為處方專利，缺乏創(chuàng)造性；生物制品專利占有一席之地，占48.46%。對(duì)策：制定國(guó)家藥品專利戰(zhàn)略，促進(jìn)專利的保護(hù)。醫(yī)藥專利申請(qǐng)和研發(fā)策略專利申請(qǐng)程序?qū)＠暾?qǐng)文件專利申請(qǐng)的客體專利實(shí)質(zhì)審查條件專利申請(qǐng)程序申請(qǐng)初步審查（形式審查）早期公告實(shí)質(zhì)審查新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性授予專利（登記、公告）專利申請(qǐng)文件專利申請(qǐng)書(shū)技術(shù)說(shuō)明書(shū)權(quán)利要求書(shū)摘要專利申請(qǐng)的客體發(fā)明專利實(shí)用新型外觀設(shè)計(jì)

藥品發(fā)明專利1－新藥物化合物有機(jī)物、無(wú)機(jī)物、高分子化合物及結(jié)構(gòu)不明物和中間體；制藥領(lǐng)域中的新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體。例：羅格列酮新藥申請(qǐng)糾紛1998年和2000年，葛蘭素史克在中國(guó)專利局已獲文迪雅（其活性成分是馬來(lái)酸羅格列酮）制備方法及化合物的專利。國(guó)內(nèi)部分企業(yè)在2003年做完了文迪雅仿制藥的研發(fā)，2003年8月，南方某家公司完成了對(duì)含2-8mg羅格列酮或其可藥用鹽的組合物“新藥”的報(bào)批準(zhǔn)備工作。葛蘭素史克出具律師函后，導(dǎo)致已投入的一億多元前期投資可能會(huì)完全落空。

藥品發(fā)明專利２－新的制備方法案例--“亮菌糖漿的生產(chǎn)方法”發(fā)明專利“亮菌”是從發(fā)光朽木中分離出的發(fā)光真菌，對(duì)肝炎、膽囊炎有明顯療效。淮南市杰明生物醫(yī)藥研究所于1992年9月申請(qǐng)了“亮菌糖漿的生產(chǎn)方法”發(fā)明專利，1996年6月獲得授權(quán)，并上市銷售。2004年1月，研究所起訴四川隆盛藥業(yè)有限責(zé)任公司侵犯其方法專利權(quán)。2005年1月一審判決：被告隆盛公司侵權(quán)行為成立、立即停止生產(chǎn)、賠償經(jīng)濟(jì)損失。二審維持原判。

2005年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，根據(jù)已經(jīng)生效判決撤銷隆盛公司藥品批準(zhǔn)文號(hào)。隆盛公司的亮菌口服液年銷售額超過(guò)2億元，是國(guó)內(nèi)最大制造商。通過(guò)訴訟專利權(quán)人的產(chǎn)品將在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迅速推開(kāi)。隆盛公司針對(duì)原告的同一項(xiàng)專利，已提起專利無(wú)效宣告請(qǐng)求。

結(jié)晶形式溶劑化物如水合物新的鹽形式穩(wěn)定的藥物組合物藥品發(fā)明專利3－新藥物制劑新晶形專利SFDA認(rèn)可化合物若干種晶形是等效藥物篩選多晶型藥物成本低:約25，000--100，000美元可以延長(zhǎng)專利藥的市場(chǎng)獨(dú)占美國(guó)晶形專利可入FDA的橘皮書(shū)新晶形專利案例1英國(guó)Ferrosan發(fā)明了帕羅西汀無(wú)水化合物，獲得美國(guó)專利（196專利）,無(wú)水帕羅西汀結(jié)晶沒(méi)有鍵合水分子史克化學(xué)家AlanCurzons發(fā)現(xiàn)新晶形--帕羅西汀半水合物(每2個(gè)帕羅西汀分子中鍵合1個(gè)水分子)更穩(wěn)定，更易包裝\存貯，并獲得英\美專利權(quán)（723專利）Apotex公司提交ANDA請(qǐng)求批準(zhǔn)上市帕羅西汀鹽酸鹽無(wú)水物。史克起訴Apotex的帕羅西汀鹽酸鹽無(wú)水物將轉(zhuǎn)變成帕羅西汀鹽酸鹽半水合物，因而侵犯723專利權(quán)。新結(jié)晶懂形式案端例2阿德福她韋酯系羞核苷類虛似物，遼抑制乙仆型肝炎那病毒Ｄ益ＮＡ聚匙合酶活鋪性，從眼而抑制診乙肝病例毒的復(fù)念制與增煤殖。美國(guó)吉爾畫(huà)利德科學(xué)碼股份公司陳于１９９峰８年獲得煤歐洲專利似授權(quán),在中國(guó)獲施得了阿德愧福韋酯四膽種晶型及驅(qū)晶型制備阻工藝的專墓利。正大天壯晴利用雁逆向思兇維，先剪將它溶種解在有含機(jī)溶劑踢中，再朱利用它萬(wàn)不溶于維水的性闖質(zhì)，用肚水將其拋結(jié)晶盤(pán)，得到垃不含水役及其它受結(jié)晶化講溶劑的君結(jié)晶。竄經(jīng)紅外籠線分析廉、Ｘ線康衍射分制析、差蠻熱分析夾的結(jié)果對(duì)證明，境不同于舍上述四躺種晶型思新晶體疊。２００鉤５年７謝月獲得倚國(guó)家知習(xí)識(shí)產(chǎn)權(quán)沫局的授嬌權(quán):阿德福忌韋酯Ｅ界晶型，(即第Ⅴ型晶體）失及其制備脅工藝發(fā)明上專利技術(shù)柏。新藥物組售合組合藥物仿由兩蹲種或以上榜藥物組成替，至少一掛種是活性符成分，一由般要求這少種組合具斃有協(xié)同作列用或增強(qiáng)阻作用，至姿少應(yīng)具有煎非顯而易勻見(jiàn)的優(yōu)點(diǎn)殲。例：開(kāi)富出特（卡托米普利+氫氯噻對(duì)嗪）新的配害方惕發(fā)明點(diǎn)脹在于成擁為新劑附型的輔尤料，而叼不在于渡有藥理賞活性的狀原料藥蓬本身。藥品發(fā)撓明專利磨４－新狐醫(yī)藥用旗途發(fā)現(xiàn)物質(zhì)凈的醫(yī)藥用遷途藥物的間新適應(yīng)你癥柴對(duì)于一手種老藥冊(cè)，發(fā)現(xiàn)饞了新的百適應(yīng)病跟癥，可隆申請(qǐng)發(fā)伐明醫(yī)藥警專利。曬例：非那雄胺享用于治療測(cè)男性脫發(fā)薪的新用途治療已單有癥狀污的前列增腺增生巧癥發(fā)現(xiàn)有治丸療脂溢性掙脫發(fā)新用搞途藥品發(fā)明銀專利５－死新發(fā)現(xiàn)的向天然物質(zhì)以天然狀螞態(tài)存在的忙物質(zhì)，不辮能申請(qǐng)醫(yī)壁藥專利。但首次從皺自然界中胞提取出來(lái)當(dāng)，其結(jié)構(gòu)諸、形態(tài)或棵其物化參噴數(shù)是以前款不曾認(rèn)識(shí)輪的，能夠卷表征，在嚇產(chǎn)業(yè)上有終應(yīng)用價(jià)值域，可以申閑請(qǐng)產(chǎn)品和仿方法發(fā)明心醫(yī)藥專利枯，例：腎上鑒腺素（從歐腎上腺組寬織分離出殘來(lái)）藥品發(fā)明渣專利６生物領(lǐng)慨域微生物未經(jīng)人此類任何種技術(shù)處找理而存哀在于自府然界的罪微生物駁不授予脆醫(yī)藥專在利權(quán)，扯不具工怠業(yè)實(shí)用渡性，屬農(nóng)于科學(xué)胞發(fā)現(xiàn)；敏只有當(dāng)翁微生物塘經(jīng)過(guò)分者離成為組純培養(yǎng)理物，并恨具有特娘定的工攜業(yè)用途凱時(shí)，微愛(ài)生物本互身才是鈴可以授京予醫(yī)藥骨專利的秘主題?；蚬こ绦蕻a(chǎn)品及生甲產(chǎn)技術(shù)與司方法方法專較利：用于基羞因工程伯產(chǎn)品生紛產(chǎn)的技她術(shù)與方呼法產(chǎn)品專利度：基因工程乳產(chǎn)品藥品發(fā)明祥專利７醫(yī)療器具因方法為實(shí)現(xiàn)液某一醫(yī)哭療儀器她或設(shè)備諸而建立裕的方法辯，即使侄其中某播一步驟航還要與強(qiáng)有生命耕的人體慮或者動(dòng)伐物相接磚觸以獲循取信息里或數(shù)據(jù)梢，只要朗該方法所的實(shí)施趁僅是完掠成某一匪醫(yī)療儀顆器或設(shè)紋備時(shí)，掉可授予秩醫(yī)藥專融利權(quán)。例：超爽聲波多刻普勒方四法（一閣種為實(shí)薪現(xiàn)血流娛速度測(cè)聞量?jī)x器鑒的連續(xù)紫超聲波梨多普勒鞏方法）藥品實(shí)用星新型專利實(shí)用新型牽專利實(shí)用新型簡(jiǎn)指對(duì)產(chǎn)品亞的形狀、灣構(gòu)造或其茶結(jié)合所提降出的適于立實(shí)用的新佛的技術(shù)方斬案。在醫(yī)歲藥化學(xué)領(lǐng)本域，包括舌：醫(yī)療器械制劑的實(shí)礙用新型實(shí)用新型平專利1醫(yī)療器械醫(yī)療器械震指凡以人株體為對(duì)象似，對(duì)人體朝起到診斷盲、治療、良保健作用箭的器具均坡屬于醫(yī)療府器具。專利局27號(hào)公告明昌確規(guī)定直熱接作用于者人體的電翻、磁、光禾聲、放射晴或結(jié)合的鈔醫(yī)療器具禿不授予實(shí)塵用新型醫(yī)殖藥專利權(quán)厲，反之屬叉于實(shí)用新緣瑞型醫(yī)藥專但利的保護(hù)奸范圍。實(shí)用新型給專利2制劑的實(shí)妙用新型比如某種提新型緩釋給制劑，某烤種單劑量已給藥器。例：創(chuàng)可滑貼藥品外丸觀設(shè)計(jì)白專利外觀設(shè)騎計(jì)外觀設(shè)計(jì)墾是指對(duì)產(chǎn)部品的形狀襖、圖案、餡色彩或其磁結(jié)合所作崖出的富于殼美感并適銹于工業(yè)上愚應(yīng)用的新蠟設(shè)計(jì)。在足醫(yī)藥領(lǐng)域汪，申請(qǐng)外婚觀設(shè)計(jì)的首多為藥品遵包裝，保朱護(hù)期限為10年。例：?jiǎn)|路蓋天力黑奴白片專利實(shí)售質(zhì)審查被條件新穎性創(chuàng)造性實(shí)用性專利新穎載性判斷新殺穎性的伸依據(jù)包覆括：時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)衫：我國(guó)是夠以申請(qǐng)日咐作為新穎社性判斷時(shí)秧間標(biāo)準(zhǔn)。判斷新穎啦性的公開(kāi)駕公用：包辜括局部公確開(kāi)、使用普公開(kāi)、口轎頭公開(kāi)三篇種。例：醫(yī)用朵磁療背心裂專利無(wú)錫列訴訟案醫(yī)用磁點(diǎn)療背心攜專利訴蔽訟案蘇州中醫(yī)睬院老中醫(yī)拾發(fā)明磁療背心歡，治療骨稼刺增生。憂內(nèi)含磁療蠅裝置和中潮藥秘方。１９９９籌年在蘇州懶試用近２佛００例臨講床獲得成屬功，２０厚００年６郵月申請(qǐng)專謙利，２捎００３年棄９月獲得譽(yù)國(guó)家授權(quán)丟專利。無(wú)錫中藥老廠談判專肺利轉(zhuǎn)讓未雜成，采用浸反向工程鉗試制成功瘋。并于２權(quán)００４年絲式３月上市飲。２００移５年銷售厭額達(dá)到５傲０００萬(wàn)殖。老中醫(yī)鼠向無(wú)錫內(nèi)市法院述起訴無(wú)芒錫中藥富廠專利魯侵權(quán)。醫(yī)用磁療汪背心專利耽訴訟案訴訟請(qǐng)茅求：停止生產(chǎn)瞞侵權(quán)產(chǎn)品公開(kāi)賠電禮道歉賠償經(jīng)呀濟(jì)損失三十六計(jì)溉之一：釜咳底抽薪！調(diào)查蘇基州市?？ɡa(chǎn)品逮的使用雷情況以申請(qǐng)雖日前公咬開(kāi)使用層為由，米向國(guó)家盜專利復(fù)翻審委員箏會(huì)申請(qǐng)宣告專士利無(wú)效專利的創(chuàng)遺造性專利的器創(chuàng)造性狠，是指糠同申請(qǐng)窮日以前僵已有的祖技術(shù)相曾比，該搭發(fā)明創(chuàng)餃造有突駐出的實(shí)主質(zhì)特點(diǎn)曠和顯著蜂進(jìn)步，符其判斷保依據(jù)可庭歸納為帥三個(gè)層捐次：開(kāi)拓性改革性組合性專利的創(chuàng)現(xiàn)造性1開(kāi)拓性發(fā)架明指全新的妻技術(shù)解決盼方案，在厘技術(shù)史上壇沒(méi)有過(guò)先脫例，開(kāi)辟勤了一個(gè)新粒的領(lǐng)域。裝開(kāi)拓性發(fā)憶明同現(xiàn)有閃技術(shù)相比鐮，具有本巡壽質(zhì)的區(qū)別花和顯著的抱科學(xué)進(jìn)步芒，故具有色創(chuàng)造性。例：青蛇蒿素是畜我國(guó)發(fā)釘明的抗紡瘧新藥錢(qián)，它的摘結(jié)構(gòu)與街以往的意抗瘧藥厚結(jié)構(gòu)完葛全不同始，它的撇研究成焦功，標(biāo)竿志著抗紛瘧藥物驗(yàn)史上繼濫喹啉類堆以后的鍵重大突萍破，可中稱之為靈是一項(xiàng)縫開(kāi)拓性嶺發(fā)明，細(xì)具有創(chuàng)嶼造性。專利創(chuàng)造匹性2改革性發(fā)酒明解決了長(zhǎng)器期以來(lái)渴寺望解決的必問(wèn)題例：“新湯藥制低劑的制作軌工藝”（專利號(hào)CN1確062摧087）能將單味扇中藥經(jīng)過(guò)底一定的制占作工藝，雞制成片狀駐單味中藥巴，同時(shí)使過(guò)有效成份獨(dú)的利用率龜?shù)玫教岣咧?，解決了莊人們服用海中藥不便鄉(xiāng)豐及中藥保底存、運(yùn)輸魚(yú)中的缺點(diǎn)血，故具有兄創(chuàng)造性。專利創(chuàng)造窩性3組合性幅發(fā)明將配方為瓦特征的發(fā)首明與工藝裁方法結(jié)合緩的組合發(fā)印明，并能觀從藥效學(xué)晃方面闡明偶其創(chuàng)造性親，則該項(xiàng)徐組合發(fā)明繳的科技含護(hù)量就更高痕，發(fā)明高母度愈加顯團(tuán)著。例：“正柴胡熄飲顆粒蒼劑制劑常新工藝”（專利號(hào)CN10弊8190諸64）。以正柴胡纏飲配方和灰中藥制劑貝新工藝構(gòu)蚊成的組合畢發(fā)明。采巾用本發(fā)明蓄的工藝技特術(shù)得到的恒藥品具有苦服用劑量兔小、有效影成份高，請(qǐng)臨床療效吳好的優(yōu)點(diǎn)非，收到了買明顯的效研益。專利的到實(shí)用性指該發(fā)明峽或者實(shí)用成新型能夠簡(jiǎn)制造或者各使用，并姨能產(chǎn)生積蠶極療效，紐奉表現(xiàn)為可實(shí)施性再現(xiàn)性有益性專利藥屯品的研溉發(fā)策略通過(guò)檢索霧，判斷將法要研發(fā)藥究物的專利致?tīng)顟B(tài):創(chuàng)新藥物Me-t易o(hù)o藥物仿制藥最物專利影響幼風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估繞開(kāi)專腹利，改行進(jìn)創(chuàng)新篇，并且聽(tīng)尋求?；糜窭Ｗo(hù)認(rèn)真檢索武，找出涉擇及關(guān)注藥慎物的所有顏專利是否找到零涉及藥物鍛的所有專智利，是我塌們能否進(jìn)慮行研發(fā)、呼仿制和避怕免侵權(quán)的尖基礎(chǔ)檢索是否賣完全的關(guān)悅鍵：受綜臘合因素制濟(jì)約檢索人的蔥因素檢索工具根和資源的啊因素檢索注意獅事項(xiàng)專利檢索杰的全面性藥品專利絹檢索的數(shù)前據(jù)庫(kù)入口撤沒(méi)有規(guī)范島性的主題眨詞檢索，渠關(guān)鍵詞檢精索的漏檢肌的可能性鏡較大學(xué)會(huì)利抗用國(guó)際共專利分揮類號(hào)檢務(wù)索及綜冤合利用曬其它途里徑進(jìn)行或檢索的歪技能專利檢沾索的時(shí)精效性專利法規(guī)燦定，從申憑請(qǐng)日到公穴開(kāi)日之間作依法有18個(gè)月保密聚期，期間許無(wú)法通過(guò)和公開(kāi)檢索轉(zhuǎn)平臺(tái)得到松處于保密核狀態(tài)的藥抽品專利信刺息連續(xù)跟蹤儲(chǔ)公開(kāi)的專槽利申請(qǐng)信再息，并密遙切關(guān)注它眉的時(shí)效性專利影跡響風(fēng)險(xiǎn)購(gòu)評(píng)估專利法鹿律狀態(tài)稻評(píng)估該專利是何否能夠得交到我國(guó)專桿利法有效須保護(hù)的狀紹態(tài)。是飛否按時(shí)繳急納年費(fèi)、緩被裁決叛或判決無(wú)袍效專利侵權(quán)京評(píng)估將擬定何研發(fā)項(xiàng)境目與所煩檢索的方專利作提對(duì)比性錄分析，菌尤其是狀分析其狼專利的辭權(quán)利要屢求書(shū)，滋評(píng)估和雀判斷該揀項(xiàng)目是摩否處于惱專利權(quán)旨利要求準(zhǔn)范圍內(nèi)培。目的是界催定現(xiàn)有專箏利的保護(hù)劇范圍，明國(guó)確其專利到壁壘，是嚴(yán)判斷我們西能否繞開(kāi)藥他人專利嘴、避免專暴利侵權(quán)繞開(kāi)專香利，改抬進(jìn)創(chuàng)新埋，尋求枯專利保表護(hù)一種新的邊作用機(jī)制釀藥物出現(xiàn)賴之后，其隙他廠商一鈴定設(shè)法進(jìn)比入該領(lǐng)域愉，進(jìn)行研缺發(fā)，參與禍競(jìng)爭(zhēng)，找獅到新藥目標(biāo)：勁避開(kāi)他掃人專利閣范圍，蹤蝶找到更歪有特點(diǎn)烤的藥物奪化合物選擇發(fā)鋒明，交認(rèn)叉許可藥物品步種的多削樣化專利申參請(qǐng)示意裝圖NCEind緞ica犧tio悶npol傳ymo譽(yù)rph報(bào)sform商ulat幟ionscom找pos考iti疾onMet膨hod懲of臂pr萌epa限r(nóng)in朵gInte師rme丹diat畜emeta漸boli是teseco班ndindi響cati喜onequ號(hào)ipm違ent流ssalt違ssolv裹atesste洋reo滋iso拾mer傳s案例：美搜洛昔康衍謊生物的研膀發(fā)美洛昔康券（Mel池oxi誦cam）是已陳上市的快選擇性CoX疊-2抑制劑的析用于治療跪骨關(guān)節(jié)炎妖和風(fēng)濕性脈關(guān)節(jié)炎的孕代表性藥癥物：案例：慨美洛昔正康衍生淋物的研次發(fā)國(guó)內(nèi)的山藥物研家究機(jī)構(gòu)疼在研究述美洛昔恭康及其景他選擇抵性CoX紹-2抑制劑央的基礎(chǔ)早上，找葛到了下域面的更遼具有活渴性的式數(shù)（1）的噻吩呈并噻嗪化誓合物，并徐且申請(qǐng)了蘋(píng)專利保護(hù)菌：權(quán)利要求縣書(shū)1.一種具絞有式（1）結(jié)構(gòu)踢的噻吩搜并噻嗪尼化合物沸及其可鹽藥用鹽延或其溶泊劑化物租：其中R1是C1－4烷基，包熊括甲基，伙乙基，丙齡基，異丙嗚基，丁基繞；R2是C1－4烷基，包顧括甲基，也乙基，丙域基，異丙呈基，丁基賽；X是F，Cl，Br，OCH3和OH。2.根據(jù)權(quán)廊利要求1的化合物彎，其是6-氯-4-羥基-2-甲基-N-[繳2-(5-甲基)噻唑基]-2筐H-噻吩并[2,3然-e]-鋪1,2-噻嗪-3-甲酰胺-1,1渴-二氧化膚物。權(quán)利要求方書(shū)權(quán)利要求喬書(shū)3.一種制備您式（1）化合寇物的方質(zhì)法，該臘方法包登括將下繞面的式唱（2）化合物拜與式（3）化合拖物反應(yīng):其中，R1，R2和X如權(quán)利要誘求1中定義。4.根據(jù)權(quán)測(cè)利要求3的方法，援其中的式拖（1）化合物友是6-氯-4-羥基-2-甲基-N-[藝2-(5-甲基)噻唑基]-2H墊-噻吩并[2,數(shù)3-e背]-1密,2-噻嗪-3-甲酰胺-1,1犧-二氧化物塌。5.一種藥物庸組合物，允其含有作厭為活性成喚分的式（1）化合員物和可額藥用輔族料或載眾體。6.根據(jù)權(quán)央利要求5的藥物組匹合物，其禮中的式（1）化合物滲是6-氯-4-羥基-2-甲基-N-[遵2-(5-甲基)噻唑基]-2H克-噻吩并[2,志3-e華]-1魄,2-噻嗪-3-甲酰胺-1,1鄰-二氧化平物。權(quán)利要榆求書(shū)7.根據(jù)權(quán)利貓要求5的組合燙物，其修制成片化劑、膠碑囊劑或塵注射劑狼。8.根據(jù)權(quán)別利要求6的組合物旅，其制成喊片劑、膠塵囊劑或注那射劑。9.式（1）化合執(zhí)物用于榨制備抗糕炎鎮(zhèn)痛乒藥的用穩(wěn)途。10.根據(jù)權(quán)托利要求9的用途餐，其中喇的式（1）化合物勁是6-氯-4-羥基-2-甲基-N-[康2-(5-甲基)噻唑基]-2H侮-噻吩并[2,3陳-e]-部1,2-噻嗪-3-甲酰胺-1,1逆-二氧化摘物。權(quán)利要求魄書(shū)中美醫(yī)永藥專利焦制度比躬較BOLAR例外制度1藥品專利鏈接制度2藥品平行進(jìn)口和強(qiáng)制許可制度3美國(guó)BOL它AR例外制扶度實(shí)務(wù)案例—BOL糧AR案Hatc朝h—Wa希xman法案BOLA探R例外制度BOL事AR例外條款BOL盞AR例外的逗意義實(shí)務(wù)案例--B邊ola劑r例外訴勸訟Roch氏ePr探oduc織ts,運(yùn)Inc奪.V.留Bol向arP蹤蝶harm商aceu堤tica圣lCo熔.,I仙ncRoc他he的US32孟9905束3:鹽酸氟壩西泮,1悠984婚.1.摧17專利過(guò)興期Bola仁r從加拿大友購(gòu)進(jìn)化合棵物,于1983年開(kāi)始為蘋(píng)申請(qǐng)ANDA而進(jìn)行生妻物等效性神試驗(yàn)1983紋.7.2乘8,R攔oche訴Bol愁ar侵權(quán)Roc走h(yuǎn)e瓜v.頌Bol納ar:絮法院緣瑞判決紐約東區(qū)唱地方法院試驗(yàn)例外(exp沉erim翅enta弊l-us俊eex聲empt鏟ion)不侵權(quán)美國(guó)聯(lián)白邦巡回附上訴法窄院(CA糊FC)FDA行政審批胞過(guò)程縮短閘了專利的撥保護(hù)期專利保護(hù)安過(guò)期前禁顧止仿制藥昏商用該專州利藥物進(jìn)慘行試驗(yàn)等炕于延長(zhǎng)了翅專利保護(hù)每期CAF旺C:修判決為藥批猾進(jìn)行的厘試驗(yàn)具削有商業(yè)紙目的不屬于專彼利法中的序“試驗(yàn)例掉外”試驗(yàn)例外俘的判斷標(biāo)食準(zhǔn)出于科悄學(xué)研究撥的興趣(ph敞ilo賣sop摩hic買al評(píng)tas盯te)出于好種奇心(cur凈iosi幣ty)為了娛京樂(lè)消遣(am杯use逆men畫(huà)t)不能影響丸專利權(quán)人劫的經(jīng)濟(jì)利草益聯(lián)邦最勉高法院扒判決Roc巨he勝訴通過(guò)立法肯將公共福零利最大化捆是國(guó)會(huì)的陰任務(wù)。國(guó)切會(huì)深知經(jīng)褲濟(jì)和社會(huì)勾的問(wèn)題所憐在。國(guó)會(huì)有權(quán)隔立法,而我們的槽任務(wù)是解夏釋和運(yùn)用炕這些法律怪。運(yùn)用還摸沒(méi)有制倍定的法強(qiáng)律不是系我們的稼工作。Hatc狠h—Wa岡xman法案藥品價(jià)格快競(jìng)爭(zhēng)和專訪利期補(bǔ)償肯法案《Dr癢ug銹Pri困ce扭Com閱pet道iti商on剩and互Pa屯ten獵tT嫩erm普Re爺sto叫rat井ion錦Ac貝t》(198北4)由眾議員Hen罰ry椅Wax媽man和參議男員Ori尚nH旁atc梳h提請(qǐng)，劇國(guó)會(huì)通傲過(guò)Hat廳ch—糠Wax墳man法案確立Bol先ar例外條款億，簡(jiǎn)化并來(lái)加快仿制芒藥的市場(chǎng)哄準(zhǔn)入,提高競(jìng)爭(zhēng),降低藥價(jià)對(duì)專利霉制藥商湖在進(jìn)行FDA行政審違批期間肺而延遲今上市的梢時(shí)間(失去的焦專利期)由進(jìn)行補(bǔ)菠償(pat葬ent拐term娘res存tora輩tion天)創(chuàng)設(shè)藥品初專利鏈接晨制度,減少仿制愧藥專利侵侍權(quán)案發(fā)生Bol消ar例外條餐款35U示.S.C家.A§頭271(輔e)(愚1):側(cè)Bola槐r條款仿制藥攀商的安典全港條燙款(saf族e(cuò)ha禽rbor績(jī)pro掩visi擋on)在美國(guó)味制造、石使用、椅許諾銷日售、銷逆售或向連美國(guó)進(jìn)垂口被授燭予專利泳權(quán)的發(fā)尺明的行叉為,如果單純繼是為了完煌成和遞交腳與調(diào)整藥昂品和獸醫(yī)雪用生物制衛(wèi)品的制造惜、使用和扁銷售的聯(lián)震邦法律所品要求的信號(hào)息的合理植相關(guān)的用犁途,則不構(gòu)閃成侵權(quán)的行為。35管U.S陪.C.像A§27把1(e溉)(很2)如果產(chǎn)跪品或其媽用途享多有專利侍保護(hù),則在這些兩專利失效槽前,為了獲倍準(zhǔn)商業(yè)差制造、堅(jiān)使用或內(nèi)銷售的兵目的而歡遞交此者類申請(qǐng)?zhí)椎?構(gòu)成侵權(quán)幫行為。Bola歲r例外條?？畹囊庠~義Bol至ar例外條款是專利交保護(hù)的駝一種例驢外。在其它行店業(yè)，專利股權(quán)人能夠準(zhǔn)預(yù)先阻止襲他人制造奮和試驗(yàn)專話利產(chǎn)品依據(jù)Bola陷r例外條款，在醫(yī)項(xiàng)藥行業(yè)舉，藥品饞專利的閃專利權(quán)踩人不能叼阻止他安人使用塌其受專濤利保護(hù)勿的試驗(yàn)蓋成果，觸而僅在賤普藥研喪制商企色圖在該陶專利到熟期前銷曉售涉及雖該專利破的普藥已時(shí)，才鬼能夠行溪使專利君法意義叛上的禁誼止的權(quán)茫利。中國(guó)BOL窗AR例外制度狐及實(shí)務(wù)案出例實(shí)務(wù)案例—三共訴萬(wàn)均生案BOL隱AR例外制度依據(jù)法律餡淵源—我國(guó)《專利法》第三次修卷改BOLA脈R例外條款BOLA礎(chǔ)R例外的揀意義實(shí)務(wù)案例—三共訴萬(wàn)策生案奧美沙菊坦酯片鎮(zhèn)是日本抗三共株減式會(huì)社炒研發(fā)的劫治療高村血壓藥去物，2005年全球貨銷售額波超過(guò)800億日元蠟。200殃3年9月獲得徒制備方遠(yuǎn)法的中逗國(guó)專利洽，200山5年7月向SFDA申請(qǐng)生產(chǎn)流新藥。但我國(guó)已青有30企業(yè)向SFD渾A申請(qǐng)奧簽美沙坦院酯的新艦藥生產(chǎn)湯批件，攻萬(wàn)生藥柏業(yè)的進(jìn)荷展最快撓，已完相成了臨張床試驗(yàn)伯，進(jìn)入膨生產(chǎn)批朽件申請(qǐng)脹階段。三共株符式會(huì)社坑向法院錢(qián)提起訴喬訟，以煉萬(wàn)生藥則業(yè)未經(jīng)三同意，翅在研發(fā)升試驗(yàn)和長(zhǎng)注冊(cè)申址請(qǐng)過(guò)程艱使用其彎藥品方腿法專利霞為由，肺請(qǐng)求法圣院判令及其侵權(quán)傷行為成冒立，并境停止使呢用該專侍利方法害制造奧疾美沙坦喝酯片。焦點(diǎn)問(wèn)題在藥物居臨床試耗驗(yàn)和注描冊(cè)中使點(diǎn)用藥品川專利是鍛否侵權(quán)法院判柏決北京第栗二中級(jí)拾人民法柱院：認(rèn)為萬(wàn)生果公司使用忌三共株式打會(huì)社的專暗利方法的綿目的并非境直接以生征產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為備目的，而劣是為了滿超足相關(guān)部等門(mén)對(duì)藥品旨注冊(cè)行政良管理的要零求。判決萬(wàn)屬生公司三不構(gòu)成盡專利侵?jǐn)嚈?quán)。依據(jù)法律推淵源—我國(guó)《專利法》第三次米修改2008年，我國(guó)《專利法》第三次修掃改，增加告了BOLA濱R例外條款激。BOLA方R例外條咸款新專利法許第六十九竟條第五項(xiàng)倆：“為提第供行政審障批所需要角的信息，爸制造、使慌用、進(jìn)口億專利藥品廊或者專利艙醫(yī)療器械離的，以及創(chuàng)專門(mén)為其狗制造、進(jìn)鑼口專利藥密品或者專膽利醫(yī)療器曠械。”BOL廊AR例外的日意義鼓勵(lì)仿祥制藥的兵生產(chǎn)。中國(guó)的安藥品和踩醫(yī)療器受械生產(chǎn)蟲(chóng)企業(yè)從啄此可以右利用該打規(guī)則，遍在藥品婦或醫(yī)療床器械的其有效專嘉利保護(hù)艱期限屆星滿之前島，進(jìn)行篇藥品或躍醫(yī)療器取械的臨柿床試驗(yàn)噸和申請(qǐng)舅生產(chǎn)許共可，做像好上市根前的準(zhǔn)畏備。藥品專利筐鏈接制度美國(guó)中國(guó)美國(guó)藥蝴品專利皆鏈接制呼度專利鏈般接概念新藥申裹請(qǐng)專利堤狀況提怕交桔皮書(shū)鏟制度仿制藥稅簡(jiǎn)化申蹦請(qǐng)制度專利聲腥明制度藥品專手利鏈接灰的概念專利鏈咱接(Pa吊ten專tl霸ink鏟age性):加強(qiáng)FDA和USPT謝O的職能貸聯(lián)系仿制藥歡的上市轎申請(qǐng)審巴批與相敲應(yīng)的新挎藥專利環(huán)審核程容序的有揚(yáng)效連接USPT退O的職能Dia麗mon陪dv套.C侄hak宿r(nóng)ab世art漆y判例:“太陽(yáng)底下洽由人類做絡(luò)出的任何熄東西(An遵yth步ing么un眾der傅th綢es柳un汁tha鹿ti鋸sm妥ade春by莫ma級(jí)n)”都是專利還可以保護(hù)枕的主題,藥品是專伶利保護(hù)的鏡主題USP關(guān)TO,美國(guó)?？堇虡?biāo)蛛局(Un堂ite藥dS遙tat偶es幸Pat焰ent胸an胡dT甜rad灣ema次rkO臺(tái)ffi疏ce,賓),1肥836年建立負(fù)責(zé)授昌予滿足企條件的鉗新藥一運(yùn)定期限旱的專利深權(quán)在這段期始限內(nèi)相應(yīng)逆的仿制藥勸不能隨意鬧上市與銷宰售FDA的核心職礙能對(duì)申請(qǐng)簡(jiǎn)注冊(cè)上冤市的藥貍品的安術(shù)全性、頑有效性霧和質(zhì)量是可控性該進(jìn)行審棒查,防止藥螞品的不章安全、私無(wú)效或跌欺詐性貧上市。專利鏈接急制度1--新藥申請(qǐng)組專利狀況扮提交NDA新藥申稍請(qǐng)人(Ne爬wd肺rug蛇ap您pli逃cat莊ion無(wú))須隨申貿(mào)請(qǐng)向FDA提交:權(quán)利要求爪覆蓋該藥盞品或覆蓋顏其使用制竿造方法的晚所有專利膝的專利號(hào)串及到期時(shí)庭間,以便當(dāng)某音人未經(jīng)許僻可而制造貓、使用或復(fù)銷售該藥令品時(shí),能夠有理茄由主張其侵構(gòu)成專利乎侵權(quán)。專利鏈牽接制度1--新藥申請(qǐng)派專利狀況禁提交申請(qǐng)人倘若非專壩利權(quán)人,,則應(yīng)申明下與此藥品累相關(guān)的每襲一個(gè)專利備滿足下列臟條件之一:沒(méi)有人耗提交過(guò)蜜相關(guān)的肅專利;沒(méi)有人提餐交過(guò)相關(guān)搞專利的信撐息;相關(guān)的專曾利將要過(guò)抱期的時(shí)間,或相關(guān)專胃利是無(wú)輕效的,或者其制埋造、使用霞或銷售所端提交申請(qǐng)臺(tái)的新藥不斯會(huì)侵犯相享關(guān)專利。專利鏈東接制度2--桔皮書(shū)咳制度(Ora濾nge聲Book欣)專利鏈賀接制度2--ORA弟NGE隊(duì)BO妹OK列表DRU協(xié)GP慶ROD丙UCT憐LI數(shù)STS:按照所含木活性成分灘為標(biāo)志的便藥品索引藥品名稱已批準(zhǔn)胸注冊(cè)申焦請(qǐng)持有央人附錄（ADD嬸END缺UM）部分處方藥肌和非處蛋方藥專蹤蝶利和獨(dú)墾占期信茶息活性成類分列表復(fù)方列表專利列樂(lè)表專利鏈接斜制度3--仿制藥爹簡(jiǎn)化申患請(qǐng)制度AND季A,簡(jiǎn)略新虧藥申請(qǐng)(ab聞bre權(quán)via屬ted瞧ne尤wd圣rug汪ap坑pli伸cat荒ion宿)不再要求跑其重復(fù)進(jìn)漫行安全性村和有效性羽研究取而代之壇的是以參撫照新藥為致標(biāo)準(zhǔn)的生慮物等效性(Bi離oeq切uiv支ale舊nce妻)研究簡(jiǎn)化了四仿制藥星的審批助程序,減輕了反仿制藥屋的時(shí)間桌和財(cái)力徐浪費(fèi)。生物等效歇的定義Phar躺mace目utic射ale削quiv手alen懲tsw脫hose搜rat棗ean促dex標(biāo)tent烘of迎abso冠rpti帶ona什ren蔥ots該tati傲stic逗ally叉dif顧fere覽ntw洗hen執(zhí)admi執(zhí)nist析ered苦to臘pati佛ents竟or販subj撐ects蜻at題the弊same抄mol谷ard遺ose瘋unde貼rsi簡(jiǎn)mila謙rex攻peri艷ment同alc館ondi湯tion東s生物等潛效包括足以孫證明仿制芹藥與專利軟藥是相同姑的并生物鵝等效的信漂息活性組份給藥方式劑型藥效標(biāo)簽(lab尚elin蜓g)專利鏈接滾制度4—專利聲濁明制度AND胖A:有關(guān)專利痕的聲明仿制藥愚制造商姐必須提仇供21U溝.S.愿C.§嘉355延(j)中Para鉆grap趴hI-灘IV的證明Par于agr頌aph沃I:該藥在跌桔皮書(shū)謊中沒(méi)有俗列出專杠利Par鼻agr塔aph框II鑄:相關(guān)專利目已失效Par姐agr衡aph非II挑I:仿制藥窩廠商在服相關(guān)專橡利失效局前不會(huì)墻請(qǐng)求批紋準(zhǔn)ANDAPar濤agr螺aph衣IV尖:與AND歌A申請(qǐng)的新箭的仿制藥侍有關(guān)專利鋼是無(wú)效的哲，或者其奶制造、使瞎用或銷售集行為不會(huì)嬸侵犯專利柜權(quán)專利鏈接舞制度4—專利聲曬明和專捎利訴訟起訴與中薄止審查ANDA申請(qǐng)人要筍告知FDA和專利尋權(quán)人專利權(quán)購(gòu)人在接洲到通知45天內(nèi)提起擴(kuò)訴訟,F日DA自動(dòng)中輩止(sta頑y)審批30個(gè)月起訴后,下列情形FDA會(huì)批準(zhǔn)AND瓜A申請(qǐng):專利過(guò)察期法院最陵終裁決唉不侵權(quán)首或?qū)＠葻o(wú)效自收到Para幸grap有hIV聲明的通床知起滿30個(gè)月專利權(quán)人框在接到通感知45天內(nèi)不些起訴,FD苦A可以批狀準(zhǔn)該ANDA相關(guān)訴飯?jiān)A專利藥制唐造商利用30個(gè)月的中肆止期反競(jìng)楚爭(zhēng)抗抑郁好藥帕羅侮西汀Pax刻il?，Smit滾hKl伴ine獲得了5次“sta蜘y”,時(shí)間共舞計(jì)65個(gè)月阿斯利害康公司類保護(hù)Pril散osec（奧美拉催唑），通嘉過(guò)對(duì)該化胃合物的一咐次成功的踩兒科試驗(yàn)燒和提出多記種違反專敬利權(quán)的訴冬訟，反對(duì)芽非專利生忙產(chǎn)者進(jìn)入金他的市場(chǎng)頭而產(chǎn)生威摩脅，阿斯顏利康獲得飲了該藥品味市場(chǎng)獨(dú)占掀權(quán)很長(zhǎng)時(shí)燃間的延長(zhǎng)醋。200概3年FDA修訂規(guī)章規(guī)定了桔安皮書(shū)中所尤列專利的俗主題藥品(活性化合獸物、配方好和組合物)、方法喘定義的元產(chǎn)品、以使用方竿法(用途)多晶形物(po碰lym命orp聾h):野ND喂A申請(qǐng)人勇要聲明淹經(jīng)試驗(yàn)劑證明其妄與活性鳥(niǎo)化合物嫌是相同坡的物質(zhì)不收錄圣以下專束利主題:制造方參法、外箏包裝專陸利、代畝謝物、銷中間體專利藥制助造商只能辨獲得一個(gè)30月的中溉止期針對(duì)桔皮姜書(shū)中后補(bǔ)徑充專利的Par傅agr喚aph執(zhí)IV聲明不用扯再告知專決利權(quán)人2003年FDA修訂規(guī)章(續(xù))ANDA申請(qǐng)人必殃須在向FDA提交AND當(dāng)A申請(qǐng)之日攔起20天內(nèi)告素知NDA持有人裝和專利環(huán)權(quán)人如果NDA持有人在駕被告知后45天內(nèi)不非起訴,AN崇DA申請(qǐng)人可永以尋求法看院的宣告攏式判決(de釋cla碼rat懂ory紗ju昌dgm戒ent刮)2003年FDA修訂規(guī)章(續(xù))第一位ANDA申請(qǐng)人遲數(shù)據(jù)獨(dú)剛占(180天)將喪失(fo遼rfe顫itu竿re)夾,如果在庭以下日包期過(guò)后留的75天內(nèi)產(chǎn)句品不能磨上市:收到FDA批準(zhǔn)AND磁A遞交30個(gè)月地方法院積作出有利氏于仿制藥冶的判決,沒(méi)有上訴上訴巡回物法院作出工有利于仿粱制藥的判候決有利于品仿制藥超的和解滿協(xié)議的天達(dá)成專利過(guò)暑期或撤扯回FDA仿制藥木審批和絮專利鏈斥接圖申請(qǐng)人ANDA申報(bào)資料,報(bào)送FDA/CDER/OGD初步完整性審查是否通過(guò)拒收通知生物等效性審評(píng)生物等效性審評(píng)缺陷通知書(shū)化學(xué)微生物審評(píng)標(biāo)簽審評(píng)了解GMP情況是否通過(guò)不批準(zhǔn)通知書(shū)CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查是否通過(guò)批準(zhǔn)延期，等待修改結(jié)果ANDA被批準(zhǔn)藥品上市USPTO審查藥品專利有效性是否通過(guò)審評(píng)延長(zhǎng)30個(gè)月由USTPO解決專利糾紛，F(xiàn)DA繼續(xù)藥品審評(píng)工作是否在期限內(nèi)解決糾紛結(jié)果有利審評(píng)繼續(xù)結(jié)果不利審評(píng)終止被批準(zhǔn)上市，權(quán)責(zé)自負(fù)或雙方和解是否是否否是否是否否是①②③④圖2、ANDA注冊(cè)審批程序［12］美國(guó)?；诶溄庸ぶ贫鹊谋⒆饔脧?98省4年到200仙1年1月，F(xiàn)DA共收到8259件普藥罰申請(qǐng)，括其中7781件(94％)沒(méi)有任耕何專利零糾紛，脈僅有478件(5.碼8％)引起糾紛贈(zèng)，或涉及寄專利無(wú)效塘或聲稱不限侵權(quán)。僅有涉及47件專利呀的58份被法庭閘判決認(rèn)定手專利權(quán)受惡到侵犯，卵有3件涉及普丈藥公司與疫專利藥公補(bǔ)司之間的猾專利糾紛榆受到聯(lián)邦難貿(mào)易委員惕會(huì)的質(zhì)詢禁，可見(jiàn)，可引發(fā)糾紛艇的比例極紫少。中國(guó)藥品陜專利鏈接煮制度我國(guó)的隊(duì)專利鏈器接制度役還處于琴初始階炭段。專利鏈混接條款凡：《藥品注往冊(cè)管理餃辦法》第十八條《藥品注冊(cè)欣管理辦法》第十九拜條中國(guó)仿駱制藥審襖批和專始利鏈接校圖審批過(guò)程出現(xiàn)藥品專利糾紛申請(qǐng)人藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料

申報(bào)資料形式審查是否通過(guò)出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)否現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)樣品形式審查是否通過(guò)SFDA藥品審評(píng)中心出具審批意見(jiàn)通知件，通知藥品檢驗(yàn)所停止注冊(cè)檢驗(yàn)否是SFDA審核是否通過(guò)給申請(qǐng)人發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)出具審批意見(jiàn)通知件圖3、中國(guó)仿制藥審批程序否是是SIPO法院處理糾紛②②①在實(shí)際僚操作中文存在很現(xiàn)多問(wèn)題積：未就SFDA在審批苦過(guò)程出趨現(xiàn)專利捏侵權(quán)問(wèn)退題規(guī)定知明確的貓?zhí)幹梅接渴剑辉趯徟I過(guò)程中厘遇到相壇反的證誰(shuí)據(jù)時(shí),還沒(méi)有勁明確的鴿法律依魄據(jù)規(guī)定SFD本A是否暫緩昨?qū)徟?如何判斷隸和操作；SFD欄A和國(guó)家料知識(shí)產(chǎn)拉權(quán)局(SIP堵O)各司其甩職,無(wú)法實(shí)現(xiàn)眨職能的連改接。中國(guó)藥攝品專利黑鏈接制忍度藥品平行海進(jìn)口和強(qiáng)誦制許可制糖度藥品平行冒進(jìn)口制度藥品強(qiáng)制絲式許可制度藥品平行請(qǐng)進(jìn)口制度藥品平行燦進(jìn)口的定星義和分類藥品平行懲進(jìn)口的知瞇識(shí)產(chǎn)權(quán)理呢論分析美國(guó)藥匙品平行抹進(jìn)口制關(guān)度中國(guó)藥接品平行才進(jìn)口制黃度藥品平行章進(jìn)口的定遺義在藥品國(guó)益際買賣中勁，一國(guó)未民被授權(quán)的智藥品進(jìn)口愛(ài)商，在藥臨品已獲得睡進(jìn)口國(guó)知故識(shí)產(chǎn)權(quán)法獄保護(hù)前提數(shù)下，未經(jīng)總知識(shí)產(chǎn)權(quán)例人許可，魔從國(guó)外知凡識(shí)產(chǎn)權(quán)所帥有人或其腹被許可人簡(jiǎn)手中購(gòu)得廣該種產(chǎn)品楊并輸入該循國(guó)銷售的裙行為。藥品知億識(shí)產(chǎn)權(quán)恰人或其劉被許可浴人將知濁識(shí)產(chǎn)權(quán)漆產(chǎn)品投抖入市場(chǎng)到流通第三人率未經(jīng)知愛(ài)識(shí)產(chǎn)權(quán)帥人或其神在進(jìn)口保國(guó)的許譜可人同島意將上斷述知識(shí)港產(chǎn)權(quán)產(chǎn)護(hù)品從其摧他國(guó)家魔輸入進(jìn)轟口國(guó)藥品平行語(yǔ)進(jìn)口的分妨類藥品專利授區(qū)域間的賠平行進(jìn)口從非專枝利國(guó)向峰專利國(guó)清的單向澡平行進(jìn)新口從第三國(guó)鎖向?qū)＠麌?guó)犁的平行進(jìn)旬口藥品平過(guò)行進(jìn)口顛知識(shí)產(chǎn)貍權(quán)理論夜分析“權(quán)利窮理竭”理論經(jīng)其知床識(shí)產(chǎn)權(quán)極人或其挖授權(quán)的親人許可之而生產(chǎn)刺的藥品皂，在第杯一次投酬放市場(chǎng)昏后，權(quán)撥利人即獨(dú)喪失了染對(duì)它的憑控制權(quán)閘，其權(quán)搖利被認(rèn)絕為用盡臉。限制藥品嶄知識(shí)產(chǎn)權(quán),以防產(chǎn)生賤過(guò)度壟斷權(quán)利窮竭郊受制于地封域性界線伴。國(guó)內(nèi)窮揚(yáng)竭區(qū)域窮竭國(guó)際窮窮竭美國(guó)平鑒行進(jìn)口跪制度--國(guó)內(nèi)窮竭知識(shí)產(chǎn)壺品的權(quán)跪利窮竭萌只是在麗本國(guó)內(nèi)妻的窮竭微，在其徹他國(guó)家柏仍然擁裝有獨(dú)立晃的知識(shí)蹈產(chǎn)權(quán)。平行進(jìn)口牌侵犯了知故識(shí)產(chǎn)權(quán)人增的權(quán)利。美國(guó)，在澆所有類型榜的知識(shí)產(chǎn)炊權(quán)上都存錫在遵循國(guó)梨內(nèi)窮竭原懼則的判例美國(guó)政府還于1994年12月8日通過(guò)了《關(guān)于執(zhí)行賽與GATT有關(guān)的反知識(shí)產(chǎn)行權(quán)法》第154條明確規(guī)塵定：未經(jīng)考專利權(quán)人仰許可進(jìn)口鳳專利產(chǎn)品痕屬于侵權(quán)框行為。中國(guó)藥觸品平行熟進(jìn)口制帖度專利平如行進(jìn)口德問(wèn)題在沉我國(guó)也樸備受關(guān)炸注，此算前很多米學(xué)者對(duì)姨此也持掌否定態(tài)農(nóng)度。新《專利法》承認(rèn)了啞平行進(jìn)止口。第六十九須條不視為欲侵權(quán)情形疑，第（一己）項(xiàng)：眠“專利產(chǎn)窗品或者依己照專利方頃法直接獲遮得的產(chǎn)品強(qiáng)，由專利控權(quán)人或者悟經(jīng)其許可賠的單位、拒個(gè)人售出弊后，使用吩、許諾銷活售、銷售擋、進(jìn)口該扛產(chǎn)品的；鹿”藥品強(qiáng)制劉許可制度強(qiáng)制許川可的定寒義強(qiáng)制許可踐的國(guó)際法枕淵源美國(guó)強(qiáng)制盜許可制度中國(guó)強(qiáng)絮制許可劇制度專利實(shí)咸施的強(qiáng)膽制許可吳定義指主權(quán)國(guó)頂家的專利洲行政機(jī)構(gòu)捷根據(jù)本國(guó)《專利法》規(guī)定的壺特定理班由，不文經(jīng)專利歌權(quán)人同蕩意，由還專利行澡政機(jī)構(gòu)桃依法直冠接強(qiáng)制芒性地授甩權(quán)許可個(gè)已經(jīng)具燥備實(shí)施孟條件者皂實(shí)施專診利，同州時(shí)由該肚強(qiáng)制許暮可授權(quán)金的被許因可方向氏專利權(quán)奏人支付粉合理的總許可使殿用費(fèi)。強(qiáng)制許可熟的國(guó)際法搭淵源《保護(hù)工業(yè)降產(chǎn)權(quán)巴黎扮公約》《與貿(mào)易挖有關(guān)的慕知識(shí)產(chǎn)桐權(quán)協(xié)議》即TRI匆Ps協(xié)議WTO的“多哈琴宣言”，喝即《關(guān)于TRI釀Ps協(xié)議和斷公眾健幅康的宣他言》及其衍脊生規(guī)范雕文件美國(guó)強(qiáng)制悠許可制度美國(guó)專利游法（35妖U.S討.C.潮A）中沒(méi)有捉規(guī)定強(qiáng)制講許可制度紡。而美國(guó)專用利強(qiáng)制許房誠(chéng)可制度，缸散見(jiàn)在諸洲多法令中萄，而且具窩體和細(xì)致它，實(shí)踐中膜也出現(xiàn)了室不少案例票。美國(guó)強(qiáng)玩制許可搭制度在立法漏和實(shí)踐菌，大致母可分為蛾如下三否類：專利被奮政府及膜其協(xié)議酒人的使遠(yuǎn)用《司法和司褲法程序法》（28U守.S.嶼C.A絞.）專利在寶其他特急殊領(lǐng)域臟的使用《空氣清刑潔法》（the宵Clea啄nAi摧rAc勺t）《原子能法》（the或Atom占icE太nerg斃yAc全t）《植物品種姓保護(hù)法》（the絮Pl湯ant餅Va抄rie間ty蛛Pro檔tec裹tio銷nA睛ct）在反壟孝斷案件底中的強(qiáng)捧制許可多救濟(jì)《謝爾曼反湯托拉斯法》實(shí)務(wù)案問(wèn)例美國(guó)的《謝爾曼反姨托拉斯法》為政府實(shí)窗施強(qiáng)制許陽(yáng)可提供了秘法律依據(jù)永：200敲1年“9·11事件”怪后不久憶，美國(guó)酬一度出想現(xiàn)炭疽屯恐慌。德國(guó)拜耳宵公司的抗牲炭疽藥物洪西普洛在處美國(guó)的專討利于200校3年12月到期。炭疽恐慌代使美國(guó)民此眾強(qiáng)烈要果求中止拜解爾公司對(duì)梯西普洛的鉛專利權(quán)。根據(jù)TRI心PS的規(guī)定，侄美國(guó)衛(wèi)生艦部成功地別將“強(qiáng)制剪許可”作砍為談判砝句碼，迫使肝拜耳公司硬大幅度降歉低了西普粘洛的價(jià)格正。中國(guó)強(qiáng)制脫許可制度在我國(guó)而專利法隸制建設(shè)霞的歷史氧進(jìn)程中雜，專利灣實(shí)施強(qiáng)腦制許可葵制度不賢斷調(diào)整盆完善。198劉5年《專利法》，199礎(chǔ)2年、2000年、200增8年的三次崇修改都涉輸及強(qiáng)制許癢可。200趟8年我國(guó)《專利法》第三次母修改的耀重要內(nèi)翁容之一熄（第六犯章）。中國(guó)強(qiáng)澆制許可艇制度新《專利法》規(guī)定強(qiáng)強(qiáng)制許可軋的三種惱情形：（1）對(duì)濫確用專利爆權(quán)的強(qiáng)陵制實(shí)施扇許可《專利法》第四十八學(xué)條（2）公共目帽的的強(qiáng)制綁許可《專利法》第四十九診條（3）從屬專闖利權(quán)的強(qiáng)旗制實(shí)施許叢可《專利法》第五十熟條醫(yī)藥知識(shí)躲產(chǎn)權(quán)訴訟程問(wèn)題藥品專利駕權(quán)和專利攔權(quán)限制藥品專利袋侵權(quán)的保竭護(hù)措施藥品專故利侵權(quán)濃抗辨方會(huì)法藥品專行利權(quán)和頁(yè)專利權(quán)巾限制專利權(quán)器利人身權(quán)署名權(quán)財(cái)產(chǎn)權(quán)獨(dú)占實(shí)猴施權(quán)許可權(quán)轉(zhuǎn)讓權(quán)專利權(quán)參的限制先用權(quán)強(qiáng)制實(shí)施藥品專利盟侵權(quán)的保竿護(hù)措施專利權(quán)利櫻的保護(hù)向知識(shí)產(chǎn)扎權(quán)局申訴向法院依起訴管轄法院?jiǎn)荆呵謾?quán)所周在地的中膠級(jí)人民法民院賠償?shù)膿朴?jì)算例：吡羽哌酸合見(jiàn)成方法咽專利訴坦訟案原告：山竭東新華制舍藥廠被告：監(jiān)山西芮好城制藥潛廠吡哌酸脖合成方榴法專利維訴訟案吡哌酸為嫌喹諾酮類團(tuán)藥物，可碌以直接作養(yǎng)原料，也挑可以作為想喹諾酮類易其它藥物串的合成前蔥體。工藝改革訊前合成成勸本為１５屑０萬(wàn)／噸痰，市場(chǎng)價(jià)垂為１６０千萬(wàn)～１８翅０萬(wàn)／噸兆。新華制藥配廠工藝改俯革后，降牌低至生產(chǎn)噸成本８０受萬(wàn)／噸，領(lǐng)并獲得國(guó)成家授權(quán)“兩步氧化筒法”方法專黃利。其臨市場(chǎng)銷苗售價(jià)為攻１００靈萬(wàn)／噸隆，獨(dú)占龜市場(chǎng)三巡壽年獲利孫頗豐。三年后磨山西芮頌城制藥射廠也以牽其１０嘉０萬(wàn)／乞噸上市闊銷售。起訴，法犧院采用舉浩證責(zé)任倒世置原則。專利方效法－“二步氧化紫法”技術(shù)要棗點(diǎn)：涉嫌侵愚權(quán)方法風(fēng)－“一步氧化撓法”技術(shù)要偶點(diǎn)：鑒定結(jié)術(shù)論：兩暢者屬于隨等同技石術(shù)方案麻，侵權(quán)的成立。吡哌酸合理成方法專峽利訴訟案藥品專結(jié)利侵權(quán)那抗辨方局法申請(qǐng)專于利無(wú)效“西地那涼非”用途專嫌利無(wú)效蒸案專利權(quán)發(fā)限制抗現(xiàn)辯提起確灑認(rèn)不侵門(mén)權(quán)之訴“哌舒”藥專利不痛侵權(quán)訴訟血塞通荒（凍干?。＠惶徘謾?quán)訴蟲(chóng)訟“西地那噸非”用途專軌利無(wú)效拾案枸櫞酸細(xì)西地那拜非是公姻知技術(shù)盯，系胃擠藥和治鄭療心血露管病的杜藥品,用于治療粗勃起功能肺障礙系新竄用途,20抹01年9月，國(guó)頑家知識(shí)渾產(chǎn)權(quán)局僵授予了姑輝瑞該填項(xiàng)專利皮權(quán).200米0年下半年蹈，國(guó)內(nèi)12家藥廠脾已拿到舉了以西麻地那非然為主要覽成分的鴨中國(guó)“偉哥”生產(chǎn)的臨愁床批文。以西地鋸那非不美具備創(chuàng)利造性為殿由,申請(qǐng)其陷用途專錄利權(quán)無(wú)匆效.“西地那非”用途專扭利無(wú)效壩案輝瑞公司乞答辯:1998年諾貝物爾生理辨／醫(yī)學(xué)押獎(jiǎng)得主爬伊格納惠羅在200塌2年在我國(guó)霜的專利復(fù)嫌審委作證仁時(shí)稱，雖肺然他發(fā)現(xiàn)箏西地那非寬抑制劑具創(chuàng)有可能的包治療性功使能障礙作牢用，但他大認(rèn)為，“使用西增地那非塑抑制劑克治療性驚功能障鈴礙是危壟險(xiǎn)的”。輝瑞認(rèn)委為，伊昌格納羅獄教授認(rèn)簽為西地近那非抑即制劑治匪療性功罪能障礙晃是危險(xiǎn)走的，而貓輝瑞公桿司使用披并證明捉其安全么性，即竟可證明衣輝瑞的飾專利是但有創(chuàng)造秀性的?！拔鞯啬丘B(yǎng)非”用途專利我無(wú)效案2004年7月5日，專利扣復(fù)審委員狼會(huì)宣告專悅利無(wú)效:專利申禿請(qǐng)文件俗中，未綠提及西躲地那非勵(lì)治療性喊功能障沙礙中醫(yī)漫療作用匯具體數(shù)摸據(jù)，無(wú)劍法從專足利文件回中判斷嚼能否治伙療性功趁能障礙。輝瑞的說(shuō)售明書(shū)雖然企給出具體拔的技術(shù)方閥案，但未耗提供實(shí)驗(yàn)慰數(shù)據(jù)；而乞該方案又歇必須依賴男實(shí)驗(yàn)結(jié)果朝加以證實(shí)業(yè)才能成立母。因此，臭造成技術(shù)獲人員無(wú)法“確信”憑借輝瑞完的說(shuō)明書(shū)形就能夠?qū)嵳摤F(xiàn)發(fā)明“西地那非”用途專跑利無(wú)效麻案200頸6年6月2日，北霉京市一捷中院一洗審判決皆撤銷專伶利權(quán)無(wú)喇效的決貓定。法院認(rèn)為瞎，根據(jù)《專利法》第26條第三款,輝瑞的紫專利說(shuō)喇明書(shū)已區(qū)經(jīng)附有抄實(shí)驗(yàn)數(shù)瞞據(jù)，且類是針對(duì)飛一類化污合物有股效的。只從專業(yè)軋技術(shù)人尋員的角媽度出發(fā)斷，由此聯(lián)認(rèn)定該烤類化合迅物中某塵一個(gè)具訂體化合瓜物也具指有說(shuō)明吹書(shū)指出苗的治療困效果是“合乎情劑理的”，無(wú)需匪進(jìn)一步灰花費(fèi)創(chuàng)室造性勞隔動(dòng)。因此，革專利復(fù)庭審委當(dāng)淋初的宣啊告無(wú)效創(chuàng)決定“認(rèn)定事實(shí)藥有誤，適央用法律錯(cuò)扣誤，應(yīng)予消撤銷”。專利權(quán)限猜制抗辯公知技儉術(shù)抗辯等同原則指抗辯禁止反從悔原則蚊抗辯“養(yǎng)血清捷腦顆?！卑福保瓕Ю跈?quán)200舅0年１月５優(yōu)日，天津州天士力集奇團(tuán)獲得“養(yǎng)血清謀腦顆?！敝兴帍?fù)汪方專利確授權(quán)：該專利飽各味藥奏的重量腐配比為杏：當(dāng)歸6.75劇%，川芎6.75門(mén)%，白芍5.4%，熟地5.4%，勾藤13.珠5%，雞血某藤13.悠5%，夏枯草13.搜5%，決明子13.員5%，珍珠便母13.宴5%……等。公知技術(shù)抗辯“養(yǎng)血清貍腦顆?！卑福玻桩a(chǎn)許可天士力集禮團(tuán)的“養(yǎng)血清腦孟顆?！庇?001年4月10日獲得眨國(guó)家藥扶品監(jiān)督編管理局盾批準(zhǔn)文判號(hào)。公知技術(shù)抗辯“養(yǎng)血清腦杜顆?！卑福常臧l(fā)現(xiàn)侵花權(quán)2004年12月24日，中臥外合資么制藥公茄司東莞駝萬(wàn)成制性藥有限樣公司的“養(yǎng)血清腦喝顆?！鲍@得了扔ＳＦＤA的藥品箭生產(chǎn)批筆準(zhǔn)文號(hào)嬌，其執(zhí)摘行標(biāo)準(zhǔn)厭與天士末力公司塞的“養(yǎng)血清忌腦顆?！毕嗤９夹g(shù)抗辯“養(yǎng)血清腦英顆?！卑福峋嗥鹎謾?quán)冶之訴2005年5月，天士欠力公司向算北京市第治一中級(jí)法炎院提起專儲(chǔ)利侵權(quán)訴筐訟．訴稱：天在士力公司均是“養(yǎng)血清丹腦顆?！钡陌l(fā)明專你利權(quán)人，雕而萬(wàn)成公響司生產(chǎn)制尚造的“養(yǎng)血清腦辛顆粒”中藥成丑份已落凳入天士撐力公司排的專利截技術(shù)保攔護(hù)范圍轎，侵犯間了天士貫力公司蘆的專利鮮權(quán)．要求判萬(wàn)清成公司專紛利侵權(quán)并破立即停止交生產(chǎn)、銷侄售“養(yǎng)血清滅腦顆?！彼?，賠償俱其經(jīng)濟(jì)損凈失1元。公知技術(shù)抗辯“養(yǎng)血清腦伴顆?！卑福准夹g(shù)抗辯所謂公妻知技術(shù)竿是指專蠻利申請(qǐng)筑日以前埋在國(guó)內(nèi)編外出版愛(ài)物上公厲開(kāi)發(fā)表誕過(guò)、在欠國(guó)內(nèi)公置開(kāi)使用貸過(guò)或者具以其他貓方式為籠公眾所蠻知的技趣術(shù)。在專利侵芝權(quán)訴訟中,被控侵權(quán)華人常常以匹被控侵權(quán)灘物是公知放技術(shù)為由事對(duì)抗專利黃權(quán)人的專農(nóng)利權(quán),以免除侵確權(quán)責(zé)任。公知技術(shù)抗辯“養(yǎng)血清黨腦顆?！卑福珰q知技術(shù)錦抗辯被告提默交了刊覺(jué)登在198做1年第10期《中級(jí)醫(yī)刊》論文：《“頭痛Ⅱ”治療偏許頭痛型房誠(chéng)血管性憲頭痛45例臨床白小節(jié)》（簡(jiǎn)稱《“頭痛Ⅱ”》）。論文公開(kāi)族了一個(gè)中畜藥的組方鹽，其各組刃分標(biāo)量換吸算成重量腹百分比后愚為：當(dāng)歸5.56償%，川芎5.5消6%，白芍5.56箭%，熟地5.56爪%，鉤藤級(jí)（系勾洽藤）13.9轎%，雞血藤13.湯9%，夏枯兩草13.9法%，草決明婚（又名決先明子）13.責(zé)9%，珍珠母13.北9%……等。天士力跡公司的超涉案專棒利申請(qǐng)半日為199昌3年1月9日，承認(rèn)斤其生產(chǎn)的生被控中藥警組分與專殺利相同，耕但也與已笛有的公知頂藥方相同餓，侵權(quán)不剛能成立。公知技術(shù)抗辯公知技神術(shù)抗辯涉案專腔利侵權(quán)專向利公知技把術(shù)相同標(biāo)授準(zhǔn)？？？公知技術(shù)抗辯“養(yǎng)血清腦攤顆?！卑福挥?jì)審審理公知技術(shù)僅（《“頭痛Ⅱ”》）配方草：當(dāng)歸5.56膚%，川芎5.5抬6%，白芍5.5傾6%，熟地5.56縱%，鉤藤卵（系勾總藤）13.9峽%，雞血藤13.恨9%，夏枯草13.9宿%，草決險(xiǎn)明（又魯名決明業(yè)子）13.9爹%，珍珠母13.紛9%……等。天士力專醒利配方：當(dāng)歸6.7烈5%，川芎6.75饞%，白芍5.4呈%，熟地5.4饞%，勾藤13.5聯(lián)%，雞血藤13.5旬%，夏枯草13.5傘%，決明子13.品5%，珍珠母13.5捷%……等。重量百分昨比數(shù)值上墾相差：當(dāng)歸與耕川芎差1.25疏%其余各每味藥比領(lǐng)值相差假在0.0舊6%—0.4%之間公知技術(shù)抗辯“養(yǎng)血清吉腦顆?！卑福粚徴谂袥Q萬(wàn)成公浴司配方荷與公知六技術(shù)配茫方等同檔，認(rèn)定隔兩者屬假于等同故技術(shù)方疫案。一審判決痛：萬(wàn)成公藥司公知技楊術(shù)抗辯成底立，駁回追天士力公損司的訴訟勺請(qǐng)求。天士力腫公司因顏不服一根審判決孩，又向演北京市芝高級(jí)法良院上訴獵。公知技術(shù)抗辯“養(yǎng)血清腦蒙顆粒”案－二審贏審理請(qǐng)北京中振醫(yī)藥大學(xué)盒的權(quán)威專賤家組成專提家組，就哄專利組方齊與《“頭痛Ⅱ”》公開(kāi)組方州進(jìn)行差異溫性對(duì)比研衫究：1.中藥有別盆于其他藥太物，復(fù)方沃中藥存在“君、臣、遣佐、使”之