中藥與天然藥物新藥申報(bào)程序和技術(shù)要求

中藥、天然藥物申報(bào)程序和技術(shù)要求云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處蔡麗萍2009年4月16日1主要內(nèi)容介紹藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)明確中藥、天然藥物申報(bào)的程序和一般要求中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定藥品補(bǔ)充申請(qǐng)需注意的問(wèn)題2藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。3新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。改劑型但不改變給藥途徑以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)；但靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型國(guó)家局會(huì)根據(jù)情況確定。4仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。5進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。6補(bǔ)充申請(qǐng)

補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

7再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。8中藥、天然藥物的概念中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。9藥品注冊(cè)中對(duì)專(zhuān)利狀態(tài)的要求申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規(guī)解決。10藥品注冊(cè)中對(duì)專(zhuān)利狀態(tài)的要求聲明（供參考）XX(品種)是我公司自行研制的中藥、天然藥物×類(lèi)品種。經(jīng)檢索，本申請(qǐng)中藥物、處方、工藝等對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)。本申請(qǐng)人對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。

申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)（公章）：日期:年月日11藥品注冊(cè)中對(duì)專(zhuān)利狀態(tài)的要求對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專(zhuān)利期滿(mǎn)后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。12對(duì)申請(qǐng)人提交技術(shù)資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保密的有關(guān)規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)單位及參與藥品注冊(cè)工作人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。申報(bào)企業(yè)自身也必須有對(duì)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)意識(shí)，包括商標(biāo)專(zhuān)利、企業(yè)秘密、著作權(quán)等。13藥品注冊(cè)中對(duì)使用文獻(xiàn)的要求藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。14申報(bào)方式兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省局提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省局提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地的省局提出申請(qǐng)。15申報(bào)方式多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。16藥物臨床前研究為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究。17提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)前需注意的問(wèn)題1、有同品種上市的，不受理其注冊(cè)申請(qǐng)；2、國(guó)家已批準(zhǔn)的新藥同品種有新藥保護(hù)期、過(guò)渡期或監(jiān)測(cè)期的，不受理其注冊(cè)申請(qǐng)；3、申報(bào)生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范圍一致，否則，不予受理；18提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)前需注意的問(wèn)題4、除新建藥品生產(chǎn)企業(yè)或新建車(chē)間外，申報(bào)生產(chǎn)的新藥應(yīng)當(dāng)與GMP證書(shū)中載明的生產(chǎn)范圍一致，否則，不予受理；5、申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，其藥物、處方或工藝涉及專(zhuān)利保護(hù)的，只能在該專(zhuān)利期滿(mǎn)前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)，否則，不予受理。19中藥新藥的研究應(yīng)注意的問(wèn)題：中藥新藥的研制應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，注重臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，具有臨床應(yīng)用價(jià)值，保證中藥的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定均一，保障中藥材來(lái)源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，并應(yīng)關(guān)注對(duì)環(huán)境保護(hù)等因素的影響。20中藥、天弦然藥物立鐘題時(shí)應(yīng)注弊意的問(wèn)題叮：以中藥申請(qǐng)注雖冊(cè)，其趴立題應(yīng)濃符合我舉國(guó)傳統(tǒng)某醫(yī)藥理爭(zhēng)論，具架有一定辰的臨床廈實(shí)踐基摩礎(chǔ)，按符擬定的及功能主進(jìn)治進(jìn)行郊相關(guān)的倒安全性軌、有效及性和質(zhì)第量可控眾性研究豆。以天然藥牢物申請(qǐng)注冊(cè)興，其立題租則應(yīng)當(dāng)符鈴合現(xiàn)代醫(yī)訊藥理論，樸或具有臨眠床依據(jù)；順其中復(fù)方捆制劑還應(yīng)憐當(dāng)提供充肺分的實(shí)驗(yàn)撓數(shù)據(jù)支持深組方（包睛括非臨床蕉和臨床）放的合理性訊，在臨床以前需提供訓(xùn)各不同配著伍及配比蘿制劑的工粘藝及安全暫性研究資躍料，以便淡進(jìn)行臨床解組方合理扮性研究，絨并按擬定拉的適應(yīng)癥盜進(jìn)行相關(guān)待的安全性電、有效性油和質(zhì)量可仇控性研究不。21制定中菜藥、天賠然藥物逆質(zhì)量標(biāo)襲準(zhǔn)應(yīng)注嘆意的問(wèn)勤題：應(yīng)當(dāng)明歐確處方后組成、還藥材基法原、藥蝦材產(chǎn)地德及藥材致前處理泡（包括鬼炮制）蘋(píng)、提取珠、分離藝、純化候、制劑尊等工藝酷，明確鉤關(guān)鍵工門(mén)藝參數(shù)車(chē)，并將摧以上內(nèi)怨容列入胖質(zhì)量標(biāo)這準(zhǔn)。如刪含有無(wú)姥法定標(biāo)檔準(zhǔn)的中么藥材，饑應(yīng)單獨(dú)認(rèn)建立質(zhì)腿量標(biāo)準(zhǔn)驅(qū)；無(wú)法先定標(biāo)準(zhǔn)橫的有效爺部位和間有效成掏分，應(yīng)也單獨(dú)建語(yǔ)立質(zhì)量乖標(biāo)準(zhǔn)，球并按照睜相應(yīng)的是注冊(cè)分鋤類(lèi)提供葛研究資眼料；中拒藥提取峰物應(yīng)建芳立可控從的質(zhì)量萌標(biāo)準(zhǔn)，彎并附于硬制劑質(zhì)頁(yè)量標(biāo)準(zhǔn)咳之后。22中藥申請(qǐng)戰(zhàn)可減免藥形效學(xué)和臨拖床資料（受可僅提供直非臨床安勒全性研究枯資料，并們直接申報(bào)虧生產(chǎn)）的草情況：來(lái)源于古跳代經(jīng)典名古方的中藥款復(fù)方制劑恒，并同時(shí)衫具備以下?tīng)迼l件：1．處陣方中不呢含毒性幸藥材或渡配伍禁舊忌；啞2．饞處方中餓藥味均侵有法定灶標(biāo)準(zhǔn)，旦且用量饞不超過(guò)販法定標(biāo)狂準(zhǔn)的推屢薦量；3．生產(chǎn)縮慧工藝與傳詳統(tǒng)工藝基橋本一致；慶4．構(gòu)給藥途徑學(xué)與古代醫(yī)托籍記載一獄致，日用晌飲片量與奶古代醫(yī)籍岡記載相當(dāng)扭；23中藥申恐請(qǐng)可減仆免藥效懇學(xué)和臨蓬床資料曲（可僅佛提供非席臨床安華全性研鈴究資料漫，并直報(bào)接申報(bào)刮生產(chǎn)）姥的情況乖：5．功析能主治堪與古代化醫(yī)籍記翼載一致露；奇6．適芽用范圍粗不包括唉危重癥技，不涉好及孕婦探、嬰幼景兒等特吼殊用藥拍人群；7.有長(zhǎng)士期廣泛的恒人用史或魄有文獻(xiàn)可我查，至今譯仍為臨床形醫(yī)師所習(xí)逗用；8、臨床荒應(yīng)用確有京療效，有糕明顯的優(yōu)撈勢(shì)和特色謝。24關(guān)于改劑池型對(duì)已上市哭藥品改變插劑型但不移改變給藥踢途徑的注侮冊(cè)申請(qǐng)，得應(yīng)提供充虎分依據(jù)說(shuō)壟明其科學(xué)惱合理性。伶應(yīng)當(dāng)采用哭新技術(shù)以獻(xiàn)提高藥品趙的質(zhì)量和羊安全性，輛且與原劑細(xì)型比較有噸明顯的臨測(cè)床應(yīng)用優(yōu)腥勢(shì)。改變牧劑型但不第改變給藥橋途徑，以汪及增加新掀適應(yīng)癥的配注冊(cè)申請(qǐng)櫻，應(yīng)當(dāng)由遇具備生產(chǎn)酬條件的企怕業(yè)提出；陡靶向制劑董、緩釋、償控釋制劑浮等特殊劑禽型除外。25民族藥注惠冊(cè)申報(bào)的點(diǎn)相關(guān)規(guī)定藏藥、捏維藥、氧蒙藥等兔民族藥迫的注冊(cè)庭申報(bào)可廳參照《羨中藥注松冊(cè)管理柄補(bǔ)充規(guī)孝定》執(zhí)輪行。民床族藥的罷研制應(yīng)識(shí)符合民輪族醫(yī)藥粒理論，掏其申請(qǐng)滾生產(chǎn)的雕企業(yè)應(yīng)悠具備相汽應(yīng)的民車(chē)族藥專(zhuān)爽業(yè)人員孝、生產(chǎn)祥條件和鼻能力，問(wèn)其審評(píng)楊應(yīng)組織股相關(guān)的塌民族藥惱方面的柿專(zhuān)家進(jìn)摘行。26新藥注塔冊(cè)申報(bào)眾資料申請(qǐng)臨強(qiáng)床研究蘇：《藥品注挪冊(cè)申請(qǐng)表頭》《藥品疲研制情屢況申報(bào)涂表》申報(bào)資料爹目錄按項(xiàng)目編慶號(hào)排列的釘申報(bào)資料去（送資料粒項(xiàng)目1～造4、7～榮31）27在完成霞臨床前醋研究后昆，申請(qǐng)腿新藥臨霸床試驗(yàn)舅的申報(bào)張程序28新藥注冊(cè)斃申報(bào)資料申請(qǐng)生產(chǎn)淺：《藥品箭注冊(cè)申用請(qǐng)表》《藥品醒研制情棟況核查魚(yú)報(bào)告表補(bǔ)》《藥品研倚制情況申挖報(bào)表》藥物臨忽床研究仰批件中國(guó)生物境制品檢定妨所對(duì)照品砌原材料回趕執(zhí)單申報(bào)資料此目錄按項(xiàng)目編菜號(hào)排列的門(mén)臨床研究露資料（1編～33以仙及其他變杠更和補(bǔ)充聽(tīng)的資料，漢并詳細(xì)說(shuō)美明變更的杯理由和依梨據(jù)）。29在完成猜臨床試克驗(yàn)后，睛申請(qǐng)新紅藥證書(shū)旱及生產(chǎn)喘的申報(bào)域程序30藥品注冊(cè)排申報(bào)資料盒的提交藥品注夸冊(cè)申報(bào)通資料應(yīng)亡當(dāng)一次賴(lài)性提交柿，藥品騙注冊(cè)申袍請(qǐng)受理覽后不得假自行補(bǔ)很充新的瞞技術(shù)資葉料；進(jìn)景入特殊儲(chǔ)審批程撐序的注抓冊(cè)申請(qǐng)撫或者涉玩及藥品遣安全性絕的新發(fā)炊現(xiàn)，以嘩及按要鹿求補(bǔ)充隔資料的暈除外。申請(qǐng)人攀認(rèn)為必緩須補(bǔ)充櫻新的技抽術(shù)資料藝的，應(yīng)漿當(dāng)撤回演其藥品竄注冊(cè)申喝請(qǐng)。申請(qǐng)人重炊新申報(bào)的繳，應(yīng)當(dāng)符翅合本辦法看有關(guān)規(guī)定念且尚無(wú)同朵品種進(jìn)入欠新藥監(jiān)測(cè)搭期。31有下列情謹(jǐn)形之一的伶，國(guó)家局濱不予批準(zhǔn)（一）犬不同申顫請(qǐng)人提崇交的研某究資料顆、數(shù)據(jù)妨相同或中者雷同切，且無(wú)久正當(dāng)理蹲由的；（二）在柏注冊(cè)過(guò)程煌中發(fā)現(xiàn)申雄報(bào)資料不朱真實(shí)，申簡(jiǎn)請(qǐng)人不能秒證明其申蝦報(bào)資料真菊實(shí)的；（三）痛研究項(xiàng)缸目設(shè)計(jì)肆和實(shí)施鼻不能支厲持對(duì)其拖申請(qǐng)藥冊(cè)品的安斯全性、僻有效性安、質(zhì)量午可控性灶進(jìn)行評(píng)罩價(jià)的；（四）申諒報(bào)資料顯軋示其申請(qǐng)兆藥品安全欠性、有效在性、質(zhì)量該可控性等似存在較大途缺陷的；32有下列私情形之柔一的，惑國(guó)家局磨不予批犯準(zhǔn)（五）俯未能在廚規(guī)定的島時(shí)限內(nèi)蔽補(bǔ)充資遠(yuǎn)料的；（六）團(tuán)原料藥吹來(lái)源不視符合規(guī)劈燕定的；替（街七）生狀產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)鹽檢查或狂者樣品辨檢驗(yàn)結(jié)掉果不符帶合規(guī)定倆的；（八）爪法律法少規(guī)規(guī)定往的不應(yīng)自當(dāng)批準(zhǔn)竭的其他院情形。33關(guān)于復(fù)針審申請(qǐng)人襖對(duì)國(guó)家浸食品藥棋品監(jiān)督密管理局丙作出的顏不予批舉準(zhǔn)決定夕有異議慘的，可寨以在收幻玉到不予扭批準(zhǔn)的暑通知之墾日起6械0日內(nèi)遠(yuǎn)填寫(xiě)《萬(wàn)藥品注學(xué)冊(cè)復(fù)審騰申請(qǐng)表瓶》，向糾國(guó)家食鄙品藥品蘭監(jiān)督管薯理局提偉出復(fù)審乖申請(qǐng)并股說(shuō)明復(fù)勤審理由中。復(fù)審的餐內(nèi)容僅伯限于原評(píng)申請(qǐng)事餃項(xiàng)及原跳申報(bào)資才料。34實(shí)行特殊哀審批的中坑藥、天然制藥（一）未場(chǎng)在國(guó)內(nèi)上僻市銷(xiāo)售的犬從植物、額動(dòng)物、礦說(shuō)物等物質(zhì)很中提取的逼有效成份破及其制劑摘，新發(fā)現(xiàn)載的藥材及翠其制劑（廳即中藥1桃、2類(lèi)）（二）運(yùn)練用新的中和醫(yī)理論研蹄究成果組仇方且采用米新的治法攔治則的中真藥復(fù)方制創(chuàng)劑；（三）店未在國(guó)汁家中成石藥標(biāo)準(zhǔn)采中收載孟的主治賽范圍（扛適應(yīng)癥傳）的新猶的中藥帥復(fù)方制蓋劑；35實(shí)行特丸殊審批當(dāng)?shù)闹兴幒?、天然篩藥另外，就徑是治療艾仗滋病、惡赴性腫瘤、見(jiàn)罕見(jiàn)病等曾疾病且具灰有明顯臨榜床治療優(yōu)華勢(shì)的新藥制及治療尚詞無(wú)有效治鎮(zhèn)療手段的付疾病的新里藥。36臨床試驗(yàn)鐵的例數(shù)藥物臨挑床試驗(yàn)山的受試漿例數(shù)應(yīng)悔當(dāng)符合般臨床試器驗(yàn)的目港的和相主關(guān)統(tǒng)計(jì)腹學(xué)的要滅求，并丈且不得翠少于本境辦法附摸件規(guī)定櫻的最低故臨床試株驗(yàn)病例剛數(shù)。罕戒見(jiàn)病、幅特殊病恩種等情籃況，要妄求減少途臨床試牌驗(yàn)病例杏數(shù)或者紡免做臨喇床試驗(yàn)撇的，應(yīng)終當(dāng)在申皆請(qǐng)臨床銷(xiāo)試驗(yàn)時(shí)瞞提出，浮并經(jīng)國(guó)勾家食品思藥品監(jiān)帳督管理健局審查情批準(zhǔn)。37申請(qǐng)人柄在臨床頂試驗(yàn)前絨如何備幻玉案申請(qǐng)人獻(xiàn)在藥物燥臨床試市驗(yàn)實(shí)施克前，應(yīng)薦當(dāng)將備狂案說(shuō)明輸、臨床抱批件、臂已簽署意的試驗(yàn)侮方案、戀CRF雀、主要嶄研究單搜位名單呆、知情隸同意書(shū)味、倫理頃批件、示倫理名謹(jǐn)單、申孫請(qǐng)人的臉三證報(bào)噴送國(guó)家牽局行政炭受理服萌務(wù)中心料備案，毛并抄送淹臨床試布驗(yàn)單位轟所在地跌和受理聯(lián)該申請(qǐng)欠的省局圣。38藥物臨易床批件撿的有效個(gè)期臨床批件居的有效期僵是3年。擺逾期未實(shí)探施的，原鄙批準(zhǔn)證明四文件自行享廢止；仍卻需進(jìn)行臨圣床試驗(yàn)的報(bào)，應(yīng)當(dāng)重頌新申請(qǐng)。申請(qǐng)人吼完成臨抵床試驗(yàn)冰后，應(yīng)句當(dāng)向國(guó)袋家局提葬交臨床填試驗(yàn)總凱結(jié)報(bào)告故、統(tǒng)計(jì)喪分析報(bào)供告以及危數(shù)據(jù)庫(kù)靈。39藥物臨周床試驗(yàn)新藥臨表床試驗(yàn)授可分階滲段進(jìn)行潑。階段男性臨床逃試驗(yàn)完逼成后，老可以按丙補(bǔ)充申竊請(qǐng)的方竊式申請(qǐng)仙下一階炕段的臨元床試驗(yàn)培，通過(guò)屈分階段簡(jiǎn)的臨床動(dòng)試驗(yàn)，填可降低拌申報(bào)單扒位的風(fēng)匪險(xiǎn)。40申請(qǐng)減免器臨床試驗(yàn)由于中藥醫(yī)、天然藥勇物的多樣鬼性和復(fù)雜血性，在申執(zhí)報(bào)時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)結(jié)合具嘉體品種的會(huì)特點(diǎn)進(jìn)行彎必要的相宏應(yīng)研究。筑如果減免痰試驗(yàn)，應(yīng)獎(jiǎng)當(dāng)充分說(shuō)的明理由，箏在申請(qǐng)臨療床試驗(yàn)時(shí)奏提出，并售經(jīng)國(guó)家局誘審查批準(zhǔn)豬。41注冊(cè)申叼報(bào)樣品儉的試制申報(bào)新藥配臨床試驗(yàn)躲的樣品可虛以在研究江機(jī)構(gòu)制備細(xì)，省局受跳理后會(huì)對(duì)搜研制情況歸和原始資單料進(jìn)行現(xiàn)污場(chǎng)核查。臨床試草驗(yàn)用藥朱物應(yīng)當(dāng)寨在符合撫GMP裙的車(chē)間凳制備，沉制備過(guò)阻程應(yīng)當(dāng)荷嚴(yán)格執(zhí)趕行GM驗(yàn)P（不區(qū)一定要南通過(guò)認(rèn)列證），辟藥品的懷質(zhì)量由事申請(qǐng)人電負(fù)責(zé)。申報(bào)新藥漲生產(chǎn)的樣吹品應(yīng)當(dāng)在弦取得GM稈P認(rèn)證的紐奉車(chē)間生產(chǎn)棚（新開(kāi)辦續(xù)藥品生產(chǎn)粱企業(yè)、新我建車(chē)間或殺新增劑型奔的，其樣分品生產(chǎn)過(guò)體程應(yīng)當(dāng)符井合GMP媽的要求）象。42新藥監(jiān)撓測(cè)期國(guó)家食品垃藥品監(jiān)督罪管理局根澡據(jù)保護(hù)公宜眾健康的漂要求，可運(yùn)以對(duì)批準(zhǔn)鑒生產(chǎn)的新昂藥品種設(shè)穩(wěn)立監(jiān)測(cè)期悟。監(jiān)測(cè)期真自新藥批朗準(zhǔn)生產(chǎn)之諸日起計(jì)算得，最長(zhǎng)不質(zhì)得超過(guò)5長(zhǎng)年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)廁的新藥，師國(guó)家食品脾藥品監(jiān)督勺管理局不懼批準(zhǔn)其他紋企業(yè)生產(chǎn)淘、改變劑頂型和進(jìn)口寶。43新藥監(jiān)測(cè)助期除《藥品懲注冊(cè)管理旬辦法》規(guī)麻定以外，挽還可以獲禽得監(jiān)測(cè)期奸的中藥情回形：已上弓市中藥、物天然藥物佩制劑進(jìn)行尺重大工藝渾改進(jìn)，使型安全性、孫有效性或恨資源利益年率明顯提搭高，將設(shè)拔定3年監(jiān)航測(cè)期。若墓該品種為庸非獨(dú)家生翠產(chǎn)品種，侍為區(qū)別未佛進(jìn)行重大遣工藝改進(jìn)盒的品種，趣視情況予宅以特殊標(biāo)兔記。44仿制藥仿制藥應(yīng)影當(dāng)與被仿貪制藥具有鄰?fù)瑯拥幕盍盒猿煞?、蒸給藥途徑憶、劑型、樹(shù)規(guī)格和相爆同的治療梁作用。已先有多家企拴業(yè)生產(chǎn)的卸品種，應(yīng)尊當(dāng)參照有鏈關(guān)技術(shù)指廣導(dǎo)原則選填擇被仿制陳藥進(jìn)行對(duì)估照研究?；驹瓌t滿(mǎn)：等同性屠（藥學(xué)等稿效、生物真學(xué)等效）罵、可替代掘性、擇優(yōu)梁性。45仿制藥辱的技術(shù)全評(píng)價(jià)要內(nèi)求強(qiáng)調(diào)藥學(xué)規(guī)等效性（正仿制過(guò)程徑其實(shí)是保唐證所研究倦產(chǎn)品與上溫市產(chǎn)品質(zhì)奏量等同的愿過(guò)程）目的：遇研究并薦生產(chǎn)出麻具有相職同臨床喉價(jià)值的微替代藥伯品。原料藥鞭：理化腹性質(zhì)的寶一致性客；雜質(zhì)評(píng)種類(lèi)和拿限度的披一致性躍。制劑：票處方工大藝、雜灘質(zhì)種類(lèi)事和限度惜的一致足性；梯注意非潔常規(guī)制瀉劑的質(zhì)緊量等同圍。46仿制藥惡的基本頂特點(diǎn)被仿制竭藥品經(jīng)工過(guò)系統(tǒng)唯評(píng)價(jià)，棒具有較抽全面的媽安全、叨有效性思信息；扣通過(guò)“滿(mǎn)藥學(xué)等患效”“頸生物學(xué)警等效”沫的措施深，實(shí)現(xiàn)濟(jì)安全性聚、有效擾性信息違的橋接怨，進(jìn)而款實(shí)現(xiàn)“售替代”市；通過(guò)商工藝驗(yàn)掌證可保源證相應(yīng)晨規(guī)模生麗產(chǎn)工藝障的耐用許性和重吸現(xiàn)性，站使產(chǎn)品謙質(zhì)量保去持一致皇性。47仿制前委應(yīng)考慮粒的因素等：市場(chǎng)因素命：1、目校標(biāo)市場(chǎng)：歪發(fā)病率、萍發(fā)病趨勢(shì)教、市場(chǎng)容平量、藥物聚再評(píng)價(jià)情庸況、不良棟反應(yīng)發(fā)生踐率；2、目厘標(biāo)市場(chǎng)炮概況：處國(guó)際市燙場(chǎng)、國(guó)努內(nèi)市場(chǎng)喇、相同蛛產(chǎn)品、將同類(lèi)產(chǎn)并品、銷(xiāo)河售趨勢(shì)薯。48仿制前溝應(yīng)考慮以的因素潑：技術(shù)因素是：1、項(xiàng)丟目所處階恩段和地位桃：作用機(jī)憐制、立題捉的合理性蔑、療效、孝安全性、勾劑型；2、國(guó)鎖內(nèi)外研慨發(fā)現(xiàn)狀騙：申報(bào)咸數(shù)量、裳正在研武發(fā)的廠(chǎng)互家、技攻術(shù)標(biāo)準(zhǔn)克（藥典羊、國(guó)標(biāo)鎮(zhèn)、試行襯）3、研衛(wèi)究文獻(xiàn)朝：藥學(xué)告、主要甚藥效學(xué)盾、一般襖藥理、啄毒理、箭臨床研擊究資料相；4、技術(shù)搏實(shí)現(xiàn)模式田：與自身移研發(fā)能力巡壽的適應(yīng)性框、技術(shù)實(shí)葬現(xiàn)模式選趟擇、與技貞術(shù)戰(zhàn)略的污匹配性。49仿制藥月的研發(fā)蠶應(yīng)注意升的四個(gè)乳問(wèn)題：生產(chǎn)工柴藝的研紋究和確寧立質(zhì)量研倚究和質(zhì)決量標(biāo)準(zhǔn)缺的建立參比制劑珠的選擇藥學(xué)無(wú)吳法確認(rèn)涂一致的草應(yīng)進(jìn)行魚(yú)系統(tǒng)研褲究50仿制藥的職標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥注點(diǎn)冊(cè)9仿制媽藥應(yīng)與被膛仿制品種祝一致，必應(yīng)要時(shí)應(yīng)當(dāng)堪提高質(zhì)量魄標(biāo)準(zhǔn)。51仿制藥注蠅冊(cè)的關(guān)鍵可規(guī)模仿化的生崖產(chǎn)工藝津和嚴(yán)格野的質(zhì)控捷措施是爭(zhēng)仿制藥扶注冊(cè)的踢關(guān)鍵。52對(duì)申請(qǐng)人勢(shì)資質(zhì)的要伏求：持有《尼藥品生撥產(chǎn)許可睛證》、炸《藥品笨生產(chǎn)質(zhì)砍量管理乘規(guī)范》腹認(rèn)證證跪書(shū)的藥蔬品生產(chǎn)情企業(yè)。新開(kāi)辦環(huán)藥品生云產(chǎn)企業(yè)眾、藥品占生產(chǎn)企刃業(yè)新建蹄藥品生斬產(chǎn)車(chē)間換或者新樹(shù)增生產(chǎn)給劑型，圓在取得催載明相蓋應(yīng)生產(chǎn)賴(lài)范圍的層《藥品辮生產(chǎn)許喝可證》尸后，可現(xiàn)以提出蓄藥品注啄冊(cè)申請(qǐng)饅。53仿制藥掛的申報(bào)忘限制新藥監(jiān)販測(cè)期、湊新藥臨潛床公告埋、新藥粗保護(hù)期室、新藥謙過(guò)渡期劈燕以及中滋藥品種俱保護(hù)期仰內(nèi)的品獅種；在中國(guó)專(zhuān)暢利期滿(mǎn)前停兩年以前看提出的申鴨請(qǐng)；專(zhuān)項(xiàng)限叮制（例如含直馬兜鈴酸止等禁用藥列材的中藥疾，含PP壁A、鹽酸常曲馬多等判的品種，旬處于標(biāo)準(zhǔn)加提高過(guò)程鍵中的一些視中西藥復(fù)黃方品種，貍3年或者疾5年內(nèi)重賭新申請(qǐng)的咬曾被依法閣撤銷(xiāo)了批前準(zhǔn)文號(hào)的行品種）；正式授擴(kuò)予國(guó)家珍保密的筑品種等蔽。54申請(qǐng)仿件制藥（渴中藥、摘天然藥霉物注射籠劑等需抓進(jìn)行臨港床試驗(yàn)組的除外江）：《藥品注童冊(cè)申請(qǐng)修表》《藥品研眉制情況申暢報(bào)表》申報(bào)資料艷目錄按項(xiàng)目傅編號(hào)排陽(yáng)列的申枝報(bào)資料魔（報(bào)送義資料項(xiàng)門(mén)目2～網(wǎng)8、1膨2、1冬5～1究8）55仿制藥注曲冊(cè)申請(qǐng)流岸程56中藥9類(lèi)（仿拿制藥）企的臨床蒸試驗(yàn)：圓仿制藥程視情況滔需要，耀進(jìn)行不系少于100對(duì)的臨糕床試驗(yàn)安。完成穗臨床試罩驗(yàn)后，鵲將臨床怎資料直接報(bào)送國(guó)家恐局藥品審企評(píng)中心。57中藥、天帶然藥物注券冊(cè)應(yīng)注意流的問(wèn)題1、原料叫藥的合法直來(lái)源（1）申匙報(bào)單位有藝原料藥批蜂準(zhǔn)文號(hào)或朋自己有提蛙取能力提條取原料藥桑的，可僅燥提供藥材碑購(gòu)買(mǎi)發(fā)票拉和自檢報(bào)床告。（2）申箱報(bào)單位自糾己無(wú)提取籌能力的，饑可委托其百他有提取違能力的藥獵品生產(chǎn)企拿業(yè)提取，緣瑞但須提供軋委托提取號(hào)合同原件攏及受委托荒單位的證備明性文件秤。58中藥、梯天然藥弓物注冊(cè)插應(yīng)注意未的問(wèn)題（3）宅直接向叼原料藥岸生產(chǎn)企吐業(yè)購(gòu)買(mǎi)回已取得塵藥品批序準(zhǔn)文號(hào)禍原料藥稅的，需質(zhì)提供下醋列文件需：①原料袖藥生產(chǎn)呈企業(yè)的大合法登樣記文件竭:《藥玻品生產(chǎn)寫(xiě)許可證勒》、《筑藥品G鋸MP證撇書(shū)》、亞營(yíng)業(yè)執(zhí)懸照；②原料藥斥的批準(zhǔn)證筒明文件：芝如《藥品固注冊(cè)批件者》、《藥制品注冊(cè)證壺》、統(tǒng)一橫換發(fā)藥品潔批準(zhǔn)文號(hào)籃的文件等陡。③原料藥壤的質(zhì)量標(biāo)性準(zhǔn)及原料貼藥出廠(chǎng)檢盆驗(yàn)報(bào)告（旋檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)滔應(yīng)與提供務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)一妨致）；④購(gòu)貨發(fā)罷票。原料挪藥屬于贈(zèng)負(fù)送的，應(yīng)且提供原料詠藥生產(chǎn)企關(guān)業(yè)出具的條相關(guān)證明炸；⑤購(gòu)銷(xiāo)減合同或汪供貨協(xié)蟲(chóng)議復(fù)印豆件。59中藥、客天然藥彼物注冊(cè)母應(yīng)注意旁的問(wèn)題60中藥、扯天然藥芹物注冊(cè)蒸應(yīng)注意債的問(wèn)題3、委托疑試驗(yàn)的應(yīng)提供申書(shū)請(qǐng)人與被泡委托機(jī)構(gòu)身的合同書(shū)雷，并附該座機(jī)構(gòu)合法成登記證明版、必要的檢資質(zhì)證明；4、中朽藥未公選開(kāi)處方婆的合法厲來(lái)源仿制未公陵開(kāi)處方的棒中藥，申鐮請(qǐng)人應(yīng)注垂明其完整南處方來(lái)源冤，并提供拔相應(yīng)證明班。61對(duì)申報(bào)揀資料的吸其它要序求：1．證遺明性文捐件包括嫁：企業(yè)楚法人營(yíng)能業(yè)執(zhí)照奧、事業(yè)賊單位法未人登記局證、藥扶品生產(chǎn)默企業(yè)許減可證、乞生產(chǎn)質(zhì)訪(fǎng)量管理饑規(guī)范認(rèn)愚證書(shū)和臣藥包材萌注冊(cè)證餓的復(fù)印示件；對(duì)針?biāo)藢?zhuān)徹利不構(gòu)慈成侵權(quán)慘的保證北書(shū)、專(zhuān)遣利查詢(xún)歇單和商槳標(biāo)注冊(cè)錢(qián)查詢(xún)單淘。62對(duì)申報(bào)爹資料的惡其它要妙求：2．申泳請(qǐng)人委爛托其他丸機(jī)構(gòu)進(jìn)語(yǔ)行藥物府研究或鑰者進(jìn)行撒單項(xiàng)試重驗(yàn)、檢潑測(cè)、樣此品的試擋制、生稼產(chǎn)等，姥應(yīng)當(dāng)與梅被委托族方簽訂倆合同。犧申請(qǐng)人駁應(yīng)當(dāng)對(duì)掩申報(bào)資擠料中的屢藥物研澇究數(shù)據(jù)蔽的真實(shí)送性負(fù)責(zé)脈。63對(duì)申報(bào)所資料的局其它要磁求：3．委弦托合同院和該機(jī)染構(gòu)登記報(bào)證明有逗有關(guān)證扭明文件花附于該膨項(xiàng)試驗(yàn)鬼資料之卸后。4．資相料中所鬼需照片揀應(yīng)按需忠要附彩認(rèn)色或黑睡白照片棕。5．臨烈床總結(jié)晴資料需極由臨床攤負(fù)責(zé)單似位蓋章?lián)P。臨床確分總結(jié)著應(yīng)由臨炒床參加室單位分匪別蓋章引。64對(duì)申報(bào)匙資料的糞形式要是求：1．申賊報(bào)資料湖按《藥進(jìn)品注冊(cè)鼻管理辦痰法》附型件一規(guī)定定的資獻(xiàn)料順序介編號(hào)。2．使妙用A4鋒紙張，繼4號(hào)～犁5號(hào)宋臉字體打妹印。3．申報(bào)資料童：按“胡3＋1已”套報(bào)尸送，其請(qǐng)中3份順全套原蔽件，1朱份綜述付資料復(fù)供印件，旬5份申紹請(qǐng)表。每項(xiàng)資料場(chǎng)單獨(dú)裝訂和一冊(cè)，整綢套資料按趙套裝入檔輛案袋，貼攝上已正確女填寫(xiě)內(nèi)容幅的資料檔逐案袋標(biāo)簽拐。65申報(bào)資料黃封面樣稿努（供參考腰）注冊(cè)分用類(lèi)：中滾藥、天返然藥物昆第1類(lèi)鄉(xiāng)豐資味料項(xiàng)目錢(qián)編號(hào)2飼-14藥品名稱(chēng)害：XXX如XX資料項(xiàng)調(diào)目名稱(chēng)傷：質(zhì)量賢研究工帝作的試翻驗(yàn)資料首及文獻(xiàn)乎資料研究機(jī)構(gòu)戀名稱(chēng)：（加蓋諒公章）研究機(jī)庸構(gòu)主要姥研究者慨姓名：育（簽名電）試驗(yàn)者看姓名：試驗(yàn)起止挽日期：原始資料嘗的保存地化點(diǎn)：聯(lián)系人：聯(lián)系人葛電話(huà)：聯(lián)系地址古：捆郵編撈：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)夏名稱(chēng)：X好XXX(綿公章)66非處方嗎藥屬于以下掠情況的，紫申請(qǐng)人可晌以在《藥般品注冊(cè)申酷請(qǐng)表》的賓“附加申舌請(qǐng)事項(xiàng)”養(yǎng)中標(biāo)注非旱處方藥項(xiàng)濁，符合非破處方藥有甩關(guān)規(guī)定的沿，按照非綁處方藥審惜批和管理江；不符合江非處方藥棒有關(guān)規(guī)定佳的，按照咳處方藥審慘批和管理賭。（一）蛇經(jīng)國(guó)家介食品藥謝品監(jiān)督移管理局?jǐn)嚧_定的毫非處方何藥改變時(shí)劑型，拔但不改尤變適應(yīng)牧癥或者京功能主羊治、給策藥劑量孫以及給探藥途徑跨的藥品拍；（二）輩使用國(guó)映家食品壘藥品監(jiān)負(fù)督管理緊局確定坑的非處便方藥活冠性成份揪組成的劑新的復(fù)趙方制劑昏。67藥品的再者注冊(cè)藥品的驗(yàn)再注冊(cè)擔(dān)，是指益對(duì)藥品堂批準(zhǔn)證玩明文件賣(mài)有效期素滿(mǎn)后繼勤續(xù)生產(chǎn)黑的審批腦過(guò)程。國(guó)家藥杰品監(jiān)督莊管理局游核發(fā)的糕藥品批指準(zhǔn)文號(hào)咳的有效什期為5仙年。有下效期屆京滿(mǎn)，需屋要繼續(xù)邀生產(chǎn)的敏，申請(qǐng)使人應(yīng)當(dāng)惰在有效裳期屆滿(mǎn)棵前6個(gè)翻月申請(qǐng)汁再注冊(cè)嚷。68藥品的心再注冊(cè)（一）條誘件1．在順規(guī)定時(shí)頭間內(nèi)提仗出再注賠冊(cè)申請(qǐng)圓的；2．完繞成國(guó)家仁食品藥貞品監(jiān)督蘇管理局鹽批準(zhǔn)上閣市時(shí)提逝出的有夸關(guān)要求元的；3．按照忙要求完成液IV期臨傅床試驗(yàn)的菊；4．按照佳規(guī)定進(jìn)行斜藥品不良茄反應(yīng)監(jiān)測(cè)岡的；5．經(jīng)黨國(guó)家食唉品藥品梢監(jiān)督管蒸理局再庫(kù)評(píng)價(jià)不容屬于淘蝦汰品種脾的；69藥品的沫再注冊(cè)6．按且照《藥奧品管理輪法》的誕規(guī)定不度屬于撤播銷(xiāo)藥品拖批準(zhǔn)證銷(xiāo)明文件嚴(yán)的；7．具備侵《藥品管紫理法》規(guī)緒定的生產(chǎn)傻條件的；8．按確規(guī)定履乎行監(jiān)測(cè)抵期責(zé)任螞的；9．辦章理藥品銀注冊(cè)申充請(qǐng)事務(wù)銹的人員鎮(zhèn)應(yīng)當(dāng)是語(yǔ)藥品注僚冊(cè)專(zhuān)員疤或相應(yīng)滔的專(zhuān)業(yè)頂技術(shù)人甘員，并潤(rùn)熟悉藥肢品注冊(cè)節(jié)管理法餅律、法劫規(guī)和技虜術(shù)要求鴿。70藥品的再勇注冊(cè)申請(qǐng)人主需提交辦如下紙外質(zhì)申報(bào)啞資料：1．證明揚(yáng)性文件：（1）藥向品批準(zhǔn)證布明文件及俱藥品監(jiān)督躬管理部門(mén)隔批準(zhǔn)變更良的文件；（2）摔《藥品做生產(chǎn)許改可證》落復(fù)印件格；（3）營(yíng)短業(yè)執(zhí)照復(fù)揀印件；（4）心《藥品批生產(chǎn)質(zhì)缺量管理筐規(guī)范》牽認(rèn)證證海書(shū)復(fù)印得件；（5）起《藥品透注冊(cè)證策》原件跑。71藥品的再呀注冊(cè)2．五擔(dān)年內(nèi)生星產(chǎn)、銷(xiāo)賠售、抽抽驗(yàn)情況異總結(jié)，院對(duì)產(chǎn)品坐不合格楊情況應(yīng)建當(dāng)作出怠說(shuō)明。3．五腹年內(nèi)藥行品臨床闖使用情換況及不螞良反應(yīng)床情況總腎結(jié)。72藥品的候再注冊(cè)4．有街下列情存形的，殃應(yīng)當(dāng)提妥供相應(yīng)茅資料或熟者說(shuō)明停：（1）藥甩品批準(zhǔn)證孩明文件或煮者再注冊(cè)婚批準(zhǔn)文件勻中要求繼進(jìn)續(xù)完成工魂作的，應(yīng)休當(dāng)提供工鉤作完成后愉的總結(jié)報(bào)娛告，并附恒相應(yīng)資料秘；（2）需截要進(jìn)行I底V期臨床敬試驗(yàn)的，谷應(yīng)當(dāng)提供哀IV期臨綿床試驗(yàn)總渾結(jié)報(bào)告；（3）有偵新藥監(jiān)測(cè)蜂期的藥品恩，應(yīng)當(dāng)提忙供監(jiān)測(cè)情副況報(bào)告。73藥品的談再注冊(cè)5．提環(huán)供藥品律處方、努生產(chǎn)工礙藝、藥速品標(biāo)準(zhǔn)女。凡藥彩品處方埋、生產(chǎn)曉工藝、盈藥品標(biāo)惹準(zhǔn)與上宏次注冊(cè)歸內(nèi)容有轟改變的錯(cuò)，應(yīng)當(dāng)毒指出具衡體改變協(xié)內(nèi)容，厘并提供尾批準(zhǔn)證旨明文件爐。6．生達(dá)產(chǎn)藥品漿制劑所蛙用原料創(chuàng)藥的來(lái)羽源。改獲變?cè)侠嗡巵?lái)源維的，應(yīng)墳當(dāng)提供快批準(zhǔn)證探明文件弊。7．藥兇品最小鐮銷(xiāo)售單阻元的現(xiàn)戲行包裝興、標(biāo)簽介和說(shuō)明橋書(shū)實(shí)樣伸。74藥品的再態(tài)注冊(cè)注冊(cè)申江請(qǐng)報(bào)送結(jié)資料要幸求：1稈套完整毯申報(bào)資勻料，藥淹品再注前冊(cè)申請(qǐng)戲表2份滋。注意：露每項(xiàng)資竭料單獨(dú)教裝訂一霜冊(cè)；核對(duì)電響子文檔蓄和紙質(zhì)奶文檔的庭數(shù)據(jù)核掙對(duì)碼一蛾致。75藥品補(bǔ)充毛申請(qǐng)需要進(jìn)逃行注冊(cè)裕檢驗(yàn)的鼠補(bǔ)充申碼請(qǐng)事項(xiàng)蓄:1.持有塵新藥證書(shū)某的藥品生折產(chǎn)企業(yè)申勺請(qǐng)?jiān)撍幤纺堑呐鷾?zhǔn)文刺號(hào)。5.變更羞藥品規(guī)格肚。6.變勁更藥品進(jìn)處方中宋已有藥爭(zhēng)用要求伶的輔料粉。7.改變田影響藥品抄質(zhì)量的生恒產(chǎn)工藝。8.修改鵝藥品注冊(cè)參標(biāo)準(zhǔn)。9.替梁代或減牌去國(guó)家康藥品標(biāo)壯準(zhǔn)處方晨中的毒狹性藥材臂或處于燒瀕危狀歪態(tài)的藥某材。76藥品補(bǔ)蠢充申請(qǐng)需要進(jìn)爐行注冊(cè)漠檢驗(yàn)的線(xiàn)補(bǔ)充申樂(lè)請(qǐng)事項(xiàng)械:10.進(jìn)呼口藥品、仗國(guó)內(nèi)生產(chǎn)笨的注射劑怨、眼用制據(jù)劑、氣霧邪劑、粉霧盲劑、噴霧百劑變更直浪接接觸藥第品的包裝拆材料或者控容器；使市用新型直蕩接接觸藥傅品的包裝奸材料或者的容器。12.新床藥的技術(shù)級(jí)轉(zhuǎn)讓。20.國(guó)言?xún)?nèi)藥品生朽產(chǎn)企業(yè)內(nèi)過(guò)部改變藥誦品生產(chǎn)場(chǎng)借地。77藥品補(bǔ)充罷申請(qǐng)需要進(jìn)道行注冊(cè)礦檢驗(yàn)的乒補(bǔ)充申振請(qǐng)事項(xiàng)餅:21.變鵲更直接接恨觸藥品的久包裝材料梁或者容器激（除上述腥第10事恰項(xiàng)外）。34.改鴉變國(guó)內(nèi)生棕產(chǎn)藥品制殺劑的原料魔藥產(chǎn)地。畜（僅抽1表批樣）78藥品補(bǔ)剛充申請(qǐng)必要時(shí)，堅(jiān)需進(jìn)行臨燦床試驗(yàn)的史補(bǔ)充申請(qǐng)向包括：1、增文加中藥驢的功能灘主治、風(fēng)天然藥己物適應(yīng)惰癥或者詢(xún)化學(xué)藥側(cè)品、生笛物制品樹(shù)國(guó)內(nèi)已暫有批準(zhǔn)化的適應(yīng)局癥。2、變更詠用法用量酒或者變更朝適用人群縮慧范圍但不根改變給藥涉途徑。3、變凡更藥品煙規(guī)格。立如果同村時(shí)改變尿用法用榴量或者瓦適用人陡群，應(yīng)脾當(dāng)同時(shí)妄按照注津冊(cè)事項(xiàng)混4的要拳求提供沿相應(yīng)資盤(pán)料，必筆要時(shí)進(jìn)蒼行臨床適試驗(yàn)。79藥品補(bǔ)充胡申請(qǐng)必要時(shí)，爛需進(jìn)行臨凳床試驗(yàn)的秩補(bǔ)充申請(qǐng)收包括：4、改變另影響藥品閑質(zhì)量的生路產(chǎn)工藝（穩(wěn)中藥改變端藥用物質(zhì)迅基礎(chǔ)）。5、替代孩或減去國(guó)篩家藥品標(biāo)描準(zhǔn)處方中思的毒性藥塑材或處于突瀕危狀態(tài)致的藥材。6、其他菌。80藥品補(bǔ)充熔申請(qǐng)變更藥猴品規(guī)格竹，應(yīng)當(dāng)斬符合以灶下要求拐：（1）所茅申請(qǐng)的規(guī)迅格一般應(yīng)恥當(dāng)與同品攤種上市規(guī)梳格一致。芝如果不一若致，應(yīng)當(dāng)廢符合科學(xué)貢、合理、精必要的原狠則；（2）所由申請(qǐng)的規(guī)稍格應(yīng)當(dāng)根河據(jù)藥品用弄法用量合縣理確定，調(diào)一般不得湯小于單次減最小用量燃，或者大攝于單次最鄙大用量；（3）如揀果同時(shí)改備變用法用矛量或者適侵用人群，窩應(yīng)當(dāng)同時(shí)避按照注冊(cè)瞎事項(xiàng)4的席要求提供來(lái)相應(yīng)資料議，必要時(shí)己進(jìn)行臨床描試驗(yàn)；81藥品補(bǔ)充雀申請(qǐng)(變稻更藥品規(guī)壯格)申請(qǐng)人浮需提交瀉如下紙以質(zhì)申請(qǐng)閱資料：《藥品補(bǔ)支充申請(qǐng)表倒》申請(qǐng)資救料目錄按項(xiàng)目編嘗號(hào)排列的種申請(qǐng)資料1．藥最品批準(zhǔn)疤證明文豈件及其網(wǎng)附件的晨復(fù)印件目；2．證蕉明性文若件：申請(qǐng)人堪應(yīng)當(dāng)提硬供《藥巷品生產(chǎn)郵許可證東》、營(yíng)懷業(yè)執(zhí)照金、法人紫登記證好、《藥啊品生產(chǎn)晃質(zhì)量管淋理規(guī)范險(xiǎn)》認(rèn)證鮮證書(shū)、豎藥包材生注冊(cè)證堡復(fù)印件挨；82藥品補(bǔ)充訓(xùn)申請(qǐng)(變校更藥品規(guī)惹格)申請(qǐng)人竿需提交駁如下紙瓜質(zhì)申請(qǐng)飛資料：3．修姨訂的藥汪品說(shuō)明轉(zhuǎn)書(shū)樣稿表，并附粒詳細(xì)修獻(xiàn)訂說(shuō)明抵；4．修訂盜的藥品包巾裝標(biāo)簽樣籍稿，并附牢詳細(xì)修訂徹說(shuō)明；5．藥學(xué)兄研究資料督：83藥品補(bǔ)充常申請(qǐng)(變臣更藥品規(guī)菊格)對(duì)申請(qǐng)資資料的要求川：1．申請(qǐng)邁人委托其方他機(jī)構(gòu)進(jìn)陰行藥物研牙究或者進(jìn)易行單項(xiàng)試間驗(yàn)、檢測(cè)駁、樣品的儉試制、生信產(chǎn)等，應(yīng)賞當(dāng)與被委港托方簽訂慰合同。申暑請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)趕對(duì)申請(qǐng)資畜料中的藥援物研究數(shù)芳據(jù)的真實(shí)腳性負(fù)責(zé)；2．委桐托合同旦和該機(jī)情構(gòu)合法碼登記證亡明有關(guān)買(mǎi)證明文睡件附于老該項(xiàng)試艷驗(yàn)資料將之后；84藥品補(bǔ)昆充申請(qǐng)容(變更鏟藥品規(guī)亭格)3．報(bào)史送的資哄料應(yīng)當(dāng)吉完整、依規(guī)范，觸數(shù)據(jù)必詠?lái)氄鎸?shí)堪、可靠秒；引用夫文獻(xiàn)資埋料應(yīng)當(dāng)過(guò)注明著招作名稱(chēng)垮、刊物吉名稱(chēng)及鬧卷、期士、頁(yè)等宇；未公健開(kāi)發(fā)表凍的文獻(xiàn)轟資料應(yīng)院當(dāng)提供塌資料所鉤有者許爭(zhēng)可使用炸的證明耽文件。少外文資個(gè)料應(yīng)當(dāng)污按照要淘求提供嶺中文譯罪本；4．資蒼料中所梨需照片暴應(yīng)按需敞要附彩瞇色或黑碌白照片右。85藥品補(bǔ)傅充申請(qǐng)對(duì)申請(qǐng)資薄料的形式濕審查要求窯：（1）申慨請(qǐng)資料按誕《藥品注胖冊(cè)管理辦之法》附件察四的資料寺順序編號(hào)也；（2）使止用A4紙由張，4號(hào)放～5號(hào)宋躁字體打印股；（3）慣每項(xiàng)資兔料單獨(dú)奇裝訂一股冊(cè)，整觸套資料妻按套裝株入檔案巨袋，貼請(qǐng)上已正繡確填寫(xiě)漂內(nèi)容的炮資料檔笨案袋標(biāo)冰簽；86藥品補(bǔ)球充申請(qǐng)對(duì)申請(qǐng)資粒料的形式繞審查要求隨：（4）斜申請(qǐng)資連料排列沉順序：頭技術(shù)資酸料目錄遵、按項(xiàng)紙目編號(hào)爹排列的匯技術(shù)資赴料；（5）注拾冊(cè)申請(qǐng)報(bào)堅(jiān)送資料要蓮求：3套踏完整申請(qǐng)債資料（2像套原件，飽1套復(fù)印茄件），藥專(zhuān)品補(bǔ)充申扭請(qǐng)表3份晉，藥品研明制現(xiàn)場(chǎng)考愿核報(bào)告表拔3份（所轉(zhuǎn)有表格放俗入第1套衣原件中）與。87藥品補(bǔ)常充申請(qǐng)應(yīng)注意原的問(wèn)題舌：1、觸原質(zhì)量現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)欠代完善的撐應(yīng)研究障提高質(zhì)五量可控株性；2、中奪藥質(zhì)量是真否基本可喚控的判斷響要點(diǎn)；３、穩(wěn)瞇定性考法察項(xiàng)目如應(yīng)關(guān)注鏟質(zhì)量標(biāo)概準(zhǔn)的可捎控性要伸求；４、應(yīng)捐關(guān)注研陵究資料給的完整減性。88藥品補(bǔ)咽充申請(qǐng)另外，欄針對(duì)補(bǔ)術(shù)充申請(qǐng)米事項(xiàng)，拼提供變席更的理矩由或依文據(jù)應(yīng)具渡有合理稱(chēng)性。有做時(shí)變更取的理由洋也需要位提供研松究資料灶進(jìn)行評(píng)爬估。89藥品補(bǔ)充脈申請(qǐng)對(duì)于每午一項(xiàng)補(bǔ)寬充申請(qǐng)我，申請(qǐng)隊(duì)人在提駁交補(bǔ)充油申請(qǐng)事朽項(xiàng)前，隔都應(yīng)本易著其申紀(jì)報(bào)品種咳符合“油安全、臂有效、侮質(zhì)量可哨控”的號(hào)原則，報(bào)從技術(shù)世角度充富分考慮屈申報(bào)事債項(xiàng)能否靈符合要轉(zhuǎn)求。在奇申請(qǐng)時(shí)某提供研旺究充分迷的申報(bào)碎資料，理以提高繭申報(bào)事旦項(xiàng)成功伙通過(guò)審淘評(píng)審批糟的可能弊性。90藥品試開(kāi)行標(biāo)準(zhǔn)春轉(zhuǎn)正在試行標(biāo)脫準(zhǔn)到期前岡三個(gè)月提艱出轉(zhuǎn)正申瀉請(qǐng)。（按桂補(bǔ)充申請(qǐng)武報(bào)國(guó)家局治審批的其鼠他項(xiàng)報(bào)）藥學(xué)研剃究資料展部分應(yīng)鑄提供下襯列資料育：（1）申簡(jiǎn)請(qǐng)轉(zhuǎn)正的埋藥品標(biāo)準(zhǔn)工及其修訂窄說(shuō)明；（2）吐針對(duì)原瞎藥品注效冊(cè)批件抵中審批距意見(jiàn)所騎做工作悼的情況卷及說(shuō)明狗；（3）摔生產(chǎn)總跳批次及焰部分產(chǎn)譯品的全游檢數(shù)據(jù)制；（4）標(biāo)驚準(zhǔn)試行兩菌年內(nèi)產(chǎn)品峰質(zhì)量穩(wěn)定卸性情況及備有效期的牌確定。91時(shí)限技術(shù)審冬評(píng)工作雨時(shí)間按跪照下列證規(guī)定執(zhí)來(lái)行：（一）禮新藥臨烈床試驗(yàn)柳：90蹤蝶日；獲秀準(zhǔn)進(jìn)入至特殊審乳批程序奔的品種腳：80割日；扎（縮短災(zāi)３０日理）（二）新規(guī)藥生產(chǎn)：喂150日億；獲準(zhǔn)進(jìn)峽入特殊審遞批程序的恨品種：1喚20日；乞（延長(zhǎng)交３０日）（三）對(duì)莊已上市藥花品改變劑雹型和仿制染藥的申請(qǐng)蔥：160危日；（延么長(zhǎng)了１倍鴿時(shí)間）（四）損需要進(jìn)雜行技術(shù)永審評(píng)的可補(bǔ)充申楊請(qǐng)：4說(shuō)0日92時(shí)限在技術(shù)由審評(píng)過(guò)益程中需織要申請(qǐng)儲(chǔ)人補(bǔ)充辣資料的惰，應(yīng)當(dāng)傾一次性旦發(fā)出補(bǔ)閥充資料陰通知，鐵申請(qǐng)人乖對(duì)補(bǔ)充辜資料通貢知內(nèi)容騎提出異方議的，掉可以當(dāng)斜面聽(tīng)取拾申請(qǐng)人猜的陳述披意見(jiàn)。國(guó)申請(qǐng)人遼應(yīng)當(dāng)在符4個(gè)月馳內(nèi)按照魚(yú)通知要痰求一次紗性完成產(chǎn)補(bǔ)充資樓料，進(jìn)鐘入特殊欺審批程丘序的，身按照特板殊審批廉程序的婚要求辦蘇理。93時(shí)限收到補(bǔ)充按資料后，杠技術(shù)審評(píng)禁時(shí)間應(yīng)當(dāng)短不超過(guò)原執(zhí)規(guī)定時(shí)間玩的1/3飄；進(jìn)入特造殊審批程鮮序的，不績(jī)得超過(guò)原扛規(guī)定時(shí)間負(fù)的1/4燥。國(guó)家食拳品藥品監(jiān)垂督管理局徒應(yīng)當(dāng)在2昂0日內(nèi)作唱出審批決殲定；20題日內(nèi)不能測(cè)作出決定扇的，經(jīng)主的管局領(lǐng)導(dǎo)擦批準(zhǔn)，可而以延長(zhǎng)1吊0日，并脂應(yīng)當(dāng)將延傅長(zhǎng)時(shí)限的漢理由告知?jiǎng)?lì)申請(qǐng)人。94藥品注佛冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)望核查藥品注冊(cè)俊現(xiàn)場(chǎng)核查蜂分為研制找現(xiàn)場(chǎng)核查雖和生產(chǎn)現(xiàn)桌場(chǎng)檢查。藥品注冊(cè)麗研制現(xiàn)場(chǎng)詠核查，是批指藥品監(jiān)排督管理部名門(mén)對(duì)所受剩理藥品注憐冊(cè)申請(qǐng)的毛研制情況催進(jìn)行實(shí)地浙確證，對(duì)各原始記錄藍(lán)進(jìn)行審查側(cè)，確認(rèn)申神報(bào)資料真賓實(shí)性、準(zhǔn)惑確性和完夠整性的過(guò)濤程。95藥品注躁冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)梢核查藥品注冊(cè)舉生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)檢查，是河指藥品監(jiān)言督管理部腥門(mén)對(duì)所受暴理藥品注找冊(cè)申請(qǐng)批槐準(zhǔn)上市前嘆的樣品批醉量生產(chǎn)過(guò)刃程等進(jìn)行惑實(shí)地檢查甜，確認(rèn)其民是否與核忘定的或申醒報(bào)的生產(chǎn)階工藝相符求合的過(guò)程急。藥品注技冊(cè)檢驗(yàn)共抽樣，晃是指藥繳品監(jiān)督作管理部緣瑞門(mén)在藥賢品注冊(cè)緒現(xiàn)場(chǎng)核帽查過(guò)程恥中進(jìn)行像的取樣毫、封樣肥和通知朋檢驗(yàn)。96藥品注冊(cè)難研制現(xiàn)場(chǎng)巧核查藥品注冊(cè)死研制現(xiàn)場(chǎng)粱核查包括逗藥物臨床設(shè)前研究現(xiàn)派場(chǎng)核查、以藥物臨床濃試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)紗核查和申甜報(bào)生產(chǎn)研桑制現(xiàn)場(chǎng)核講查。97藥品注冊(cè)衛(wèi)研制現(xiàn)場(chǎng)接核查藥物臨逝床前研聰究現(xiàn)場(chǎng)杠核查主燒要是對(duì)悟藥學(xué)研勤究、藥儉理毒理堵研究情祥況進(jìn)行跳現(xiàn)場(chǎng)核鹿查。藥物臨床含試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)狐核查主要吧是對(duì)臨床撤試驗(yàn)情況芒進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)很核查。必鵝要時(shí)，可惕對(duì)臨床試吵驗(yàn)用藥物啟制備條件扇及情況進(jìn)隊(duì)行現(xiàn)場(chǎng)核蕉查，對(duì)臨摟床試驗(yàn)用田藥物進(jìn)行而抽查檢驗(yàn)葬。98藥品注塑冊(cè)研制誤現(xiàn)場(chǎng)核卷查申報(bào)生產(chǎn)頁(yè)研制現(xiàn)場(chǎng)歇核查主要趁是對(duì)申報(bào)怨生產(chǎn)注冊(cè)退申請(qǐng)的樣遭品試制情魔況進(jìn)行現(xiàn)比場(chǎng)核查。太若申報(bào)生彎產(chǎn)時(shí)藥學(xué)狠、藥理毒波理等研究言與申報(bào)臨良床相比發(fā)紡生變化，恨應(yīng)對(duì)變化殃內(nèi)容進(jìn)行滔現(xiàn)場(chǎng)核查嘗。99藥物臨床本前研究現(xiàn)鎮(zhèn)場(chǎng)核查省局受理壩藥品注冊(cè)騙申請(qǐng)后，駝應(yīng)當(dāng)組織賄現(xiàn)場(chǎng)核查擋組，按照茶《藥品注鼠冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核寒查要點(diǎn)及省判定原則暫》對(duì)藥學(xué)泥、藥理毒穗理等研究軌情況實(shí)施蜘現(xiàn)場(chǎng)核查綁。100藥物臨床同試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)輩核查省局受河理新藥把、按照騎新藥程笑序申報(bào)斷的生產(chǎn)勿申請(qǐng)后徹，應(yīng)當(dāng)拘按照《瓶藥品注俊冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)焰核查要殊點(diǎn)及判慘定原則附》對(duì)臨冰床試驗(yàn)元情況實(shí)嘴施現(xiàn)場(chǎng)女核查。101申報(bào)生父產(chǎn)研制貿(mào)現(xiàn)場(chǎng)核潔查省局受喝理藥品蒼生產(chǎn)申晃請(qǐng)后，燥應(yīng)當(dāng)按忌照《藥孟品注冊(cè)跪現(xiàn)場(chǎng)核范查要點(diǎn)猴及判定掛原則》獎(jiǎng)對(duì)申報(bào)毀生產(chǎn)研輪制情況旅實(shí)施現(xiàn)螞場(chǎng)核查揉。102新藥、生犯物制品生駱產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢茅查經(jīng)審評(píng)符伸合規(guī)定的笨新藥、生夠物制品的暗注冊(cè)申請(qǐng)→審評(píng)中坦心通知申巡壽請(qǐng)人向國(guó)殺家局認(rèn)證跌中心申請(qǐng)?zhí)瞪a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)納檢查→申歐請(qǐng)人6個(gè)蠶月內(nèi)向認(rèn)趴證中心提蓄出藥品注鍋冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)惠場(chǎng)檢查的凳申請(qǐng)→認(rèn)舊證中心現(xiàn)料場(chǎng)檢查并犯抽樣（新相藥1批，磚生物制品翠3批）。103已上市孫藥品改服變劑型暮、改變坑給藥途畜徑生產(chǎn)礎(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)檢鍋查經(jīng)審評(píng)煩符合規(guī)餐定的中蕩藥７/粘８類(lèi)的外注冊(cè)申脾請(qǐng)→審評(píng)中繡心通知申談?wù)埲讼蚴”本稚暾?qǐng)生傳產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢赤查→申請(qǐng)半人6個(gè)月濤內(nèi)向省局耕提出藥品泳注冊(cè)生產(chǎn)格現(xiàn)場(chǎng)檢查金的申請(qǐng)→暗省局現(xiàn)場(chǎng)疏檢查并抽臉樣（1批吃）。104仿制藥生荒產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢夾查申請(qǐng)人填套寫(xiě)《藥品山注冊(cè)申請(qǐng)仙表》和《印藥品注冊(cè)徒生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)刃檢查申請(qǐng)料表》，并亞連同有關(guān)基申報(bào)資料條報(bào)送省局→省局現(xiàn)編場(chǎng)檢查并駐抽樣（3吉批）。105補(bǔ)充申掉請(qǐng)生產(chǎn)府現(xiàn)場(chǎng)檢舞查1、凡生越產(chǎn)工藝未旦發(fā)生變更治的，申請(qǐng)嚴(yán)人填寫(xiě)《他藥品補(bǔ)充包申請(qǐng)表》巧和《藥品滅注冊(cè)生產(chǎn)霧現(xiàn)場(chǎng)檢查淹申請(qǐng)表》須，并連同洋有關(guān)申報(bào)敘資料報(bào)送右省局→省局根據(jù)練其《藥品姿注冊(cè)批件前》組織對(duì)份樣品批量禽生產(chǎn)過(guò)程島等進(jìn)行生風(fēng)產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢白查并抽樣倆（3批）形。106補(bǔ)充申園請(qǐng)生產(chǎn)圖現(xiàn)場(chǎng)檢梅查2、凡生的產(chǎn)工藝發(fā)右生變更的香，申請(qǐng)人妥應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)鉛《藥品補(bǔ)另充申請(qǐng)表副》，并連違同有關(guān)申質(zhì)報(bào)資料報(bào)挑送省局→省局將申報(bào)涂資料報(bào)州送國(guó)家念局藥品釘審評(píng)中沖心→經(jīng)審評(píng)符德合規(guī)定的→審評(píng)中駝心通知申汽請(qǐng)人向省舟局申請(qǐng)生模產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢累查→申請(qǐng)戶(hù)人6個(gè)月治內(nèi)向省局碰提出藥品澤注冊(cè)生產(chǎn)俱現(xiàn)場(chǎng)檢查疾的申請(qǐng)→寫(xiě)省局現(xiàn)場(chǎng)乖檢查并抽輪樣（3批便）。107藥品注腐冊(cè)檢驗(yàn)割抽樣要攝求所抽樣擊品的包躲裝應(yīng)完村整，標(biāo)占簽上應(yīng)搞注明藥陷品名稱(chēng)撈、規(guī)格緣瑞、批號(hào)琴、有效悼期、樣筍品生產(chǎn)什單位名板稱(chēng)等信悶息。按照隨臨機(jī)抽樣筍原則和明方法抽閉取完整烤包裝的般樣品，朗抽取樣奪品的數(shù)犯量應(yīng)為用樣品全寄檢用量修的3倍敞量。108藥品注冊(cè)私研制現(xiàn)場(chǎng)寺核查要點(diǎn)（一）島藥學(xué)研粥究應(yīng)重儲(chǔ)點(diǎn)注意芬的幾個(gè)主方面：1、工耕藝及處恢方研究朋記錄要煮有篩選鍬、摸索堂等試驗(yàn)煮過(guò)程的幅具體內(nèi)粒容，工弓藝研究壘及其確獨(dú)定工藝松的試驗(yàn)靜數(shù)據(jù)、季時(shí)間應(yīng)萍與申報(bào)曠資料一愉致。2、申報(bào)事生產(chǎn)所需宗樣品的試?yán)C制須在本烘企業(yè)生產(chǎn)姐車(chē)間內(nèi)進(jìn)賭行。109藥品注冊(cè)豬研制現(xiàn)場(chǎng)緒核查要點(diǎn)3、樣品公試制所需意的原輔料表、藥材和可提取物、扔直接接觸晶藥品的包間裝材料等孩應(yīng)具有合敘法來(lái)源并善檢驗(yàn)合格還；購(gòu)入時(shí)糾間與樣品盜試制時(shí)間彼應(yīng)對(duì)應(yīng)，矮購(gòu)入量要辜滿(mǎn)足樣品翻試制的需島求。4、樣品叛試制量、胃剩余量與雙使用量之蕩間的關(guān)系卻應(yīng)該對(duì)應(yīng)截一致。110藥品注冊(cè)豬研制現(xiàn)場(chǎng)鍋核查要點(diǎn)5、質(zhì)肝量、穩(wěn)掉定性研剃究期間朗的儀器構(gòu)設(shè)備應(yīng)鍛校驗(yàn)合輸格，應(yīng)苦具有使繁用記錄坊，記錄桌時(shí)間與臣研究時(shí)震間應(yīng)對(duì)遵應(yīng)一致其，記錄喊內(nèi)容應(yīng)佳與申報(bào)笛資料一膀致。6、質(zhì)扮量研究胡及穩(wěn)定齒性研究酷實(shí)驗(yàn)圖盒譜應(yīng)可心溯源，嘉數(shù)據(jù)格郊式應(yīng)與顆所用的蠻儀器設(shè)踐備匹配塔，各時(shí)圾間點(diǎn)的殘實(shí)驗(yàn)數(shù)北據(jù)應(yīng)合環(huán)乎常規(guī)視。被委托機(jī)勁構(gòu)出具的讓報(bào)告書(shū)或型圖譜應(yīng)為燭加蓋其公梯章的原件豪。111藥品注牲冊(cè)研制惹現(xiàn)場(chǎng)核性查要點(diǎn)（二）踐藥理毒撤理研究惰應(yīng)注意