2023年體外診斷試劑行業(yè)分析報告

2023年體外診斷試劑行業(yè)分析報告2023年4月目錄一、行業(yè)分類及介紹 PAGEREFToc315939937\h51、生物制品定義及分類 PAGEREFToc315939938\h52、體外診斷試劑定義及分類 PAGEREFToc315939939\h6（1）按檢測原理或檢測方法分類 PAGEREFToc315939940\h6（2）按《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類 PAGEREFToc315939941\h73、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈介紹 PAGEREFToc315939942\h8二、行業(yè)管理及政策 PAGEREFToc315939943\h91、行業(yè)主管部門 PAGEREFToc315939944\h92、行業(yè)監(jiān)管體制 PAGEREFToc315939945\h10（1）生產(chǎn)許可制度 PAGEREFToc315939946\h11（2）產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度 PAGEREFToc315939947\h11（3）經(jīng)營許可制度 PAGEREFToc315939948\h12（4）使用中的監(jiān)督 PAGEREFToc315939949\h123、行業(yè)主要法律法規(guī) PAGEREFToc315939950\h124、主要行業(yè)政策 PAGEREFToc315939951\h14三、行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREFToc315939952\h171、生物制品行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREFToc315939953\h172、體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREFToc315939954\h19四、市場需求狀況 PAGEREFToc315939955\h201、市場需求現(xiàn)狀 PAGEREFToc315939956\h202、市場需求發(fā)展趨勢 PAGEREFToc315939957\h22（1）總體發(fā)展趨勢 PAGEREFToc315939958\h22（2）主要品種發(fā)展趨勢 PAGEREFToc315939959\h24五、行業(yè)競爭格局 PAGEREFToc315939960\h261、行業(yè)競爭格局 PAGEREFToc315939961\h26（1）國際競爭格局 PAGEREFToc315939962\h26（2）國內(nèi)競爭格局 PAGEREFToc315939963\h282、行業(yè)內(nèi)主要領(lǐng)域及代表企業(yè) PAGEREFToc315939964\h29（1）生化診斷試劑子行業(yè) PAGEREFToc315939965\h29（3）分子診斷試劑子行業(yè) PAGEREFToc315939966\h32（4）綜合性體外診斷試劑公司 PAGEREFToc315939967\h333、行業(yè)進入壁壘 PAGEREFToc315939968\h33（1）技術(shù)壁壘 PAGEREFToc315939969\h33（2）質(zhì)量及品牌壁壘 PAGEREFToc315939970\h34（3）營銷渠道壁壘 PAGEREFToc315939971\h35（4）市場準入壁壘 PAGEREFToc315939972\h354、行業(yè)利潤水平及其變動趨勢 PAGEREFToc315939973\h36六、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素 PAGEREFToc315939974\h371、行業(yè)市場需求潛力巨大 PAGEREFToc315939975\h37（1）醫(yī)療保健支出整體規(guī)模的擴大 PAGEREFToc315939976\h37（2）體外診斷費占醫(yī)療保健支出總費用比例的持續(xù)上升 PAGEREFToc315939977\h392、產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進行業(yè)快速發(fā)展 PAGEREFToc315939978\h403、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加速推進構(gòu)成行業(yè)長期利好 PAGEREFToc315939979\h41七、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素 PAGEREFToc315939980\h421、行業(yè)市場集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重 PAGEREFToc315939981\h422、行業(yè)總體研發(fā)投入水平偏低 PAGEREFToc315939982\h433、國際巨頭在國內(nèi)高端市場占據(jù)優(yōu)勢地位 PAGEREFToc315939983\h43八、行業(yè)技術(shù)水平及經(jīng)營模式 PAGEREFToc315939984\h431、行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢 PAGEREFToc315939985\h432、行業(yè)經(jīng)營模式特征 PAGEREFToc315939986\h45九、行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 PAGEREFToc315939987\h461、行業(yè)周期性 PAGEREFToc315939988\h462、行業(yè)區(qū)域性 PAGEREFToc315939989\h463、行業(yè)季節(jié)性 PAGEREFToc315939990\h46十、上下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及其影響 PAGEREFToc315939991\h471、上游原料主要依賴進口 PAGEREFToc315939992\h472、下游需求呈現(xiàn)剛性 PAGEREFToc315939993\h473、與體外診斷儀器行業(yè)的關(guān)聯(lián)性 PAGEREFToc315939994\h48（1）體外診斷試劑與體外診斷儀器的應(yīng)用聯(lián)系 PAGEREFToc315939995\h48（2）體外診斷試劑與儀器生產(chǎn)廠商的依存關(guān)系 PAGEREFToc315939996\h49一、行業(yè)分類及介紹1、生物制品定義及分類生物制品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。按照用途不同，我國生物制品可分為四大類：（1）診斷制品類，指用于疾病診斷、檢測機體免疫狀況及鑒別病原微生物的各種診斷試劑；（2）預防制品類，指用于預防各種傳染病的疫苗；（3）血液制品類，指以人血漿為原料制備的，用于疾病預防、治療的各種制劑；（4）治療制品類，主要有抗毒素及其它制劑，直接用于各種疾病的治療。診斷試劑從一般用途來分，可分為體外診斷試劑和體內(nèi)診斷試劑兩大類，除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑外，絕大部分為體外診斷試劑。2、體外診斷試劑定義及分類體外診斷試劑是在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本進行體外檢測的試劑，其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學反應(yīng)，由于反應(yīng)強度/速度與體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量有關(guān)，因此通過測定診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學反應(yīng)的強度，可以推斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量指標，然后將該指標與正常生理狀態(tài)下相對確定的區(qū)間進行比較，進而判斷人體的生理狀態(tài)。體外診斷試劑有多種不同的分類方法，常用的分類方法主要有以下兩種：（1）按檢測原理或檢測方法分類按檢測原理或檢測方法分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種。生化診斷試劑是通過各種生物化學反應(yīng)或免疫反應(yīng)測定體內(nèi)生化指標的試劑，主要用于配合手工、半自動、全自動生化分析儀等儀器進行檢測，測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能等指標。免疫診斷試劑是通過抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進行測定的試劑，從結(jié)果判斷的方法學上又可分為放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）、化學發(fā)光（CLIA）等試劑，主要應(yīng)用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。分子診斷試劑主要是對與疾病相關(guān)的蛋白質(zhì)和各種免疫活性分子以及編碼這些分子的基因進行測定的試劑，主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等檢測。分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片、蛋白芯片類產(chǎn)品。（2）按《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類我國《體外診斷試劑注冊管理辦法》根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，將按照醫(yī)療器械進行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品，并實施分類注冊管理，其中第三類產(chǎn)品注冊管理部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局，第二類產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，第一類產(chǎn)品為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。3、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈介紹在應(yīng)用體外診斷試劑進行檢測時，一般需要使用相應(yīng)的檢測儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，從事這些體外診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)形成體外診斷產(chǎn)業(yè)，在國際上將其統(tǒng)稱為IVD（In-VitroDiagnostics）產(chǎn)業(yè)。完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)還包括上游原料供應(yīng)行業(yè)和下游需求市場，其產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：體外診斷試劑的上游為生物化學原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。體外診斷試劑的消費需求主要來自醫(yī)學檢測和血液篩查。醫(yī)學檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向，包括醫(yī)院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等；血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。目前醫(yī)院是我國體外診斷試劑最主要的需求市場。體外診斷儀器可分為生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)等多個類別，各類診斷儀器與試劑的依存度不一。例如生化分析儀以開放式為主，即一臺生化分析儀可以適用不同廠家的生化診斷試劑；免疫分析儀器則以封閉式為主，即儀器和試劑一般配套使用，其中化學發(fā)光儀與化學發(fā)光試劑須配套使用。國際診斷行業(yè)巨頭均同時生產(chǎn)診斷試劑和診斷儀器，在我國，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對較少。二、行業(yè)管理及政策1、行業(yè)主管部門體外診斷行業(yè)行政主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），并歸屬其下設(shè)的醫(yī)療器械監(jiān)管司具體管理。醫(yī)療器械監(jiān)管司是國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門，有關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品市場準入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗及產(chǎn)品注冊等管理職能，主要由醫(yī)療器械監(jiān)管司承擔。中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，其下設(shè)體外診斷試劑與培養(yǎng)基室，負責按醫(yī)療器械管理的診斷試劑及臨床檢驗分析儀器的檢驗及有關(guān)國家標準的技術(shù)審核、修訂或起草等。衛(wèi)生部臨床檢驗中心是衛(wèi)生部全國臨床檢驗標準化委員會的常設(shè)機構(gòu)，其職責包括：制定臨床檢驗技術(shù)標準及管理規(guī)范；負責全國臨床檢驗的質(zhì)量管理、技術(shù)指導、臨床檢驗儀器的質(zhì)量評價、參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業(yè)人員的技術(shù)培訓等。衛(wèi)生部臨床檢驗中心每年均組織臨床檢驗室間質(zhì)量評價工作，對各醫(yī)療機構(gòu)檢驗科的檢驗結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進行監(jiān)測和評價。體外診斷行業(yè)的自律組織為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會（簡稱“IVD專委會”）。IVD專委會主要負責體外診斷行業(yè)市場研究、參與制定相關(guān)行業(yè)標準和政策法規(guī)、對會員企業(yè)的公眾服務(wù)、行業(yè)自律管理以及代表會員企業(yè)向政府部門提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議等。公司現(xiàn)為IVD專委會副理事長單位。2、行業(yè)監(jiān)管體制本世紀初以來，我國體外診斷試劑行業(yè)監(jiān)管體制經(jīng)歷了由最初主要作為藥品進行監(jiān)管的模式，到藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合，再到目前作為單獨一類產(chǎn)品并按照醫(yī)療器械進行管理的變化過程，具體情況如下：醫(yī)療器械行業(yè)在國內(nèi)外都受到嚴格管理，我國醫(yī)療器械監(jiān)管的思路和模式借鑒國際通行方法，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營采取生產(chǎn)許可、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊和經(jīng)營許可制度。（1）生產(chǎn)許可制度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度?！扼w外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定：國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。同時，產(chǎn)品注冊過程中還需要符合相應(yīng)的產(chǎn)品研制、臨床試驗、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核、產(chǎn)品標準及注冊檢測等要求。經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的產(chǎn)品，由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證書》。《醫(yī)療器械注冊證書》有效期為4年，有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。（3）經(jīng)營許可制度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。（4）使用中的監(jiān)督《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。3、行業(yè)主要法律法規(guī)體外診斷試劑行業(yè)相關(guān)主要法律法規(guī)和規(guī)章如下：下圖為體外診斷試劑企業(yè)從開辦到產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營各階段法規(guī)的要求：4、主要行業(yè)政策（1）2023年12月，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項的通知》，指出生物疫苗和診斷試劑是預防、診斷、治療傳染病、腫瘤等重大疾病的有效技術(shù)手段，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。診斷試劑專項內(nèi)容主要針對我國傳染病及腫瘤等重大疾病診斷所需的快速診斷試劑，并以免疫診斷、核酸診斷等新型檢測試劑為重點，開展酶聯(lián)免疫檢測法（ELISA）、膠體金、免疫熒光、多聚酶鏈反應(yīng)法（PCR）等新型診斷試劑和智能化診斷系統(tǒng)的技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。（2）2023年2月，國務(wù)院發(fā)布《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2023-2023）》（國發(fā)[2023]第044號），規(guī)劃綱要將“研究預防和早期診斷關(guān)鍵技術(shù)，顯著提高重大疾病診斷和防治能力”作為“人口與健康”重點領(lǐng)域的發(fā)展思路之一，并將“心腦血管病、腫瘤等重大非傳染疾病防治”列為優(yōu)先主題，指出要“重點研究開發(fā)心腦血管病、腫瘤等重大疾病早期預警和診斷、疾病危險因素早期干預等關(guān)鍵技術(shù)”。（3）2023年10月，科技部發(fā)布《國家“十一五”科學技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，根據(jù)發(fā)展規(guī)劃，艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治是“十一五”科技發(fā)展的重點任務(wù)之一，具體包括重點突破新型疫苗與治療藥物創(chuàng)制等關(guān)鍵技術(shù)，自主研制40種高效特異性診斷試劑、15種疫苗及藥物，研究制定科學規(guī)范的中、西醫(yī)及其結(jié)合的防治方案，建立10個與發(fā)達國家水平相當?shù)姆乐渭夹g(shù)平臺，初步構(gòu)建有效防控艾滋病、肝炎的技術(shù)體系。（4）2023年1月，國家發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、國家知識產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《當前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域指南（2023年度）》，將“單克隆抗體系列產(chǎn)品與檢測試劑”、“新型醫(yī)用精密診斷及治療設(shè)備”列為高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域。（5）2023年4月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》（國辦發(fā)[2023]23號），規(guī)劃提出到2023年全國生物產(chǎn)業(yè)增加值要達到5,000億元以上，2023年突破2萬億元，成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國民經(jīng)濟的主導產(chǎn)業(yè)。規(guī)劃將“疫苗與診斷試劑”作為國家重點組織實施的首要專項項目，指出要大力開發(fā)預防、診斷艾滋病、禽流感等嚴重威脅我國人民生命與健康的重大傳染病新型疫苗與診斷試劑，加快實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，務(wù)求取得突破性進展。迅速擴大我國疫苗與診斷試劑產(chǎn)業(yè)規(guī)模，大幅度提高自主創(chuàng)新能力和國際競爭力。開發(fā)20種新型病原體診斷試劑并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，替代部分進口，形成一批年銷售收入過10億元的大型企業(yè)集團。（6）2023年6月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》（國辦發(fā)[2023]45號），政策旨在通過加大投入、人才培養(yǎng)、財稅支持和改善市場環(huán)境等方式，將生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。政策將嚴重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑作為生物醫(yī)藥的重點發(fā)展領(lǐng)域，同時特別指出，支持生物企業(yè)利用資本市場融資，積極支持符合條件的中小生物企業(yè)在中小企業(yè)板和創(chuàng)業(yè)板上市，鼓勵符合條件的生物企業(yè)在境內(nèi)外上市籌資。（7）2023年10月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》（國發(fā)[2023]32號），提出到2023年，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)形成健康發(fā)展、協(xié)調(diào)推進的基本格局，增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重力爭達到8%左右，到2023年，增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重力爭達到15%左右。生物產(chǎn)業(yè)作為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，要成為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)之一，并指出要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。（8）2023年10月，科技部發(fā)布《國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)重大項目申請指南》，設(shè)立了“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項目，指出要突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國際競爭力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在一體化化學發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實現(xiàn)重點突破，在臨床檢驗設(shè)備、試劑、原輔料、檢測、推廣方面提升行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力和國際競爭力，提高體外診斷產(chǎn)品在高端市場的國產(chǎn)化率等。（9）2023年3月，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2023年本）》，將“新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”列為第十三大類“醫(yī)藥”中的鼓勵類項目，并將“診斷用酶等酶制劑”列為第十一大類“石化化工”中的鼓勵類項目。三、行業(yè)發(fā)展概況1、生物制品行業(yè)發(fā)展概況生物制品發(fā)展至今已有200多年的歷史，并經(jīng)歷了漫長的微生物簡單培養(yǎng)階段到病毒細胞培養(yǎng)、細菌發(fā)酵、純化階段。20世紀80年代以來，以基因工程、細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展迅猛，為全球生物制品行業(yè)打開了新的發(fā)展空間，使其成為事關(guān)人類生命健康的多學科交叉、知識密集、技術(shù)密集、資金密集的高技術(shù)新興產(chǎn)業(yè)，并在診斷、預防、控制乃至消滅傳染病，保護人類健康、延長壽命中發(fā)揮越來越重要的作用。生物制品是未來生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向，也是世界各國重點發(fā)展的領(lǐng)域之一。上世紀80年代起，我國生物制品行業(yè)進入快速發(fā)展期。我國生物制品行業(yè)的發(fā)展起點相對較高，上游和中試的一些關(guān)鍵設(shè)備均從國外直接引進，與國外差距相對較小。經(jīng)過20多年的積累和發(fā)展，我國生物制品已初具產(chǎn)業(yè)規(guī)模，生物制品的種類、劑型快速增加，并由預防用制品為主，逐步發(fā)展至診斷和治療用制品。近幾年，國家高度重視生物技術(shù)的發(fā)展并出臺相應(yīng)的政策，為行業(yè)帶來了新的發(fā)展機遇，使得生物制品行業(yè)成為我國醫(yī)藥工業(yè)中發(fā)展速度最快的子行業(yè)。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示：2023年1-11月份，我國生物制品行業(yè)實現(xiàn)銷售收入1,062.45億元，同比增長30.55%；實現(xiàn)利潤總額153.95億元，同比增長41.50%；實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值1,178.65億元，同比增長30.99%，各項經(jīng)濟指標增速均位于醫(yī)藥工業(yè)最前列。但我國生物制品行業(yè)產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)比例僅為10%左右，顯著低于發(fā)達國家水平，因此在我國有著極大的發(fā)展空間。2、體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展概況體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動了新科學技術(shù)在醫(yī)學檢驗學、基礎(chǔ)醫(yī)學和藥物學等學科的發(fā)展應(yīng)用。目前全球醫(yī)療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的約1%，進一步提升診斷技術(shù)和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預防、診斷、治療提供更科學的決策依據(jù)，也是未來發(fā)展的重要方向。體外診斷試劑行業(yè)是IVD產(chǎn)業(yè)最重要的構(gòu)成部分。20世紀80年代以來，隨著科學技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學等方面的重要突破，全球體外診斷試劑行業(yè)先后經(jīng)歷了化學、酶、免疫測定和探針技術(shù)四次技術(shù)革命，每一次技術(shù)革命都使體外診斷試劑跨上一個新的臺階，不僅靈敏度、特異性有了極大提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，商業(yè)價值也日趨重要。體外診斷試劑現(xiàn)已發(fā)展成為擁有數(shù)百億美元國際市場的朝陽產(chǎn)業(yè)。我國檢驗醫(yī)學的發(fā)展曾長期遠遠落后于世界先進水平，極大地阻礙了我國體外診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。建國后至70年代，我國的檢驗試劑基本由醫(yī)院檢驗科人員根據(jù)需要自行配制。20世紀70年代后，我國開始引進一些國外設(shè)備和技術(shù)，形成了體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的雛形，但此時試劑往往由實驗室制備，沒有統(tǒng)一的標準，也沒有成型的生產(chǎn)和銷售組織過程。20世紀80年代以后，隨著國家的改革開放，大量國外先進技術(shù)進入中國，體外診斷試劑迅速開始產(chǎn)業(yè)化進程，并涌現(xiàn)出一大批生產(chǎn)廠家。到20世紀90年代初期，我國體外生化診斷試劑的生產(chǎn)廠家超過了100家，體外免疫診斷試劑廠家超過了300家，但由于廠家產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場秩序較為混亂。1993年開始，國家對體外診斷試劑行業(yè)開展整頓，取締無生產(chǎn)資質(zhì)的廠家，吊銷質(zhì)量不合格廠家的生產(chǎn)文號。經(jīng)過政府管理和市場淘汰后，我國體外診斷試劑市場逐漸進入快速健康發(fā)展階段，行業(yè)集中度也有所提高。四、市場需求狀況1、市場需求現(xiàn)狀體外診斷市場規(guī)模與一國人口基數(shù)、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素息息相關(guān)。目前全球體外診斷需求市場1主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家；中國、印度、巴西等新興經(jīng)濟體國家由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，由此帶動體外診斷市場需求。根據(jù)KaloramaInformation的市場報告《中國臨床診斷市場分析（2023）》，2023年北美、歐盟、日本三者合計占全球體外診斷市場份額超過80%，中國、印度、拉美、東歐等合計占比約10%，市場分布不均衡，也體現(xiàn)出體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)，在廣大發(fā)展中國家有良好的發(fā)展空間。根據(jù)KaloramaInformation的市場報告《中國臨床診斷市場分析（2023）》，2023年全球體外診斷市場規(guī)模高達393億美元，并繼續(xù)以5%～7%的年復合增長率發(fā)展。2023-2023年，復合增長率最高的國家和地區(qū)是印度、拉美、中國，其中中國的年復合增長率達到16%。2023年中國體外診斷市場規(guī)模達到13億美元（約合90億元），占全球市場份額的3%，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高的特征，其中體外診斷試劑市場規(guī)模約占整個體外診斷市場規(guī)模的3/4，約68億元。2、市場需求發(fā)展趨勢（1）總體發(fā)展趨勢我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場規(guī)模和基礎(chǔ)，正從產(chǎn)業(yè)導入期步入成長期，市場發(fā)展前景良好。根據(jù)KaloramaInformation《中國臨床診斷市場分析（2023）》的預測，2023-2023年，中國體外診斷市場規(guī)模增速將顯著高于全球平均水平，年復合增長率將保持在16%左右。McEvoy&Farmer3最新的市場報告《ClinicalDiagonosticsinChina-2023》(《中國臨床診斷市場（2023）》，2023年2月)與KaloramaInformation《中國臨床診斷市場分析（2023）》的分析預測基本一致。根據(jù)McEvoy&Farmer的市場報告，2023年我國體外診斷市場規(guī)模為20.7億美元（約合136.8億元），其中體外診斷儀器市場規(guī)模為5.7億美元（約合37.8億元），體外診斷試劑市場規(guī)模為15.0億美元（約合99億元）。此外，McEvoy&Farmer認為中國人口占世界的1/5，但體外診斷市場份額僅為全球的3%，且中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為1.5美元，而發(fā)達國家人均使用量達到25～30美元，因此中國體外診斷市場增長空間廣闊，預計未來數(shù)年將保持15%～20%的增速。根據(jù)KaloramaInformation與McEvoy&Farmer的分析預測保守測算，2023年我國體外診斷試劑市場規(guī)模將超過133億元，2023年將在目前的市場規(guī)模上實現(xiàn)翻番，達到208億元，因此市場成長空間廣闊。（2）主要品種發(fā)展趨勢目前我國體外診斷試劑市場主要由生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、血液學診斷試劑等部分構(gòu)成，其中免疫診斷試劑市場份額最大，達到33%；生化診斷次之，份額為27%；血液學和流式細胞為15%，分子診斷為5%，其它還包括尿液和凝血類診斷試劑等。生化診斷試劑主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目，也是醫(yī)療檢測的基本組成部分，在免疫診斷試劑規(guī)模逐步擴大的同時，生化診斷試劑憑借成本低、速度快的優(yōu)勢，仍將保持較大的市場份額，其未來發(fā)展主要體現(xiàn)在兩個方面：一是原有檢測項目上將著眼于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提高，二是技術(shù)進步帶來的新檢測項目的持續(xù)開發(fā)。隨著縣級醫(yī)院全自動生化分析儀和基層醫(yī)院半自動生化分析儀的普及，預計未來幾年，我國生化診斷試劑市場將呈現(xiàn)超過行業(yè)平均增長速度的高速增長。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，主要有放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）、化學發(fā)光（CLIA）試劑等。放射免疫試劑由于對環(huán)境污染較大，目前在國際市場上已被淘汰，國內(nèi)還有少量使用。酶聯(lián)免疫試劑具有成本低、可大規(guī)模操作等特點，是目前免疫診斷試劑中的主流。化學發(fā)光試劑靈敏度高、特異性強，可用于半定量和定量分析，是免疫試劑的重要發(fā)展方向之一，主要用于其他方法目前較難測定的一些項目，隨著研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)的成熟和成本的降低，最終可能替代酶聯(lián)免疫試劑，成為市場的主流。膠體金是目前最快速方便的免疫學檢測技術(shù)之一，特別適合于醫(yī)院的急診化驗室、監(jiān)護病房、門診即時檢驗，以及家庭、社區(qū)醫(yī)療、醫(yī)師診斷和事故現(xiàn)場等醫(yī)院外的即時檢驗、大批量時間緊的檢測和大面積普查等，發(fā)展?jié)摿薮蟆７肿釉\斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，可用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測。基因芯片是分子生物學、微電子、計算機等多學科結(jié)合的結(jié)晶，但成本高、開發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類很少，一般用于科研和藥物篩選等用途。根據(jù)KaloramaInformation的預測，在總體市場規(guī)模快速增長的同時，我國診斷試劑主要品種的市場需求也將迅速增長。2023-2023年，我國體外診斷試劑市場主要由生化、免疫和分子診斷試劑構(gòu)成，且三大品種增長迅速，其中分子診斷試劑增速最高，年復合增長率可達20%，其次為免疫診斷試劑，年復合增長率為18%，生化和其他診斷試劑的年復合增長率也將達到15%。五、行業(yè)競爭格局1、行業(yè)競爭格局（1）國際競爭格局經(jīng)過多年發(fā)展，全球體外診斷已成為擁有數(shù)百億美元龐大市場容量的朝陽行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場集中度較高，并聚集了一批著名跨國企業(yè)集團，包括Roche（羅氏）、Siemens（西門子）、Abbott（雅培）、Beckman（貝克曼）、BectonDickinson（BD）、Johnson&Johnson（強生）、BioMerieux（生物梅里埃）、Bio-RadLaboratories（伯樂）等，其總部主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場發(fā)展早、容量大的經(jīng)濟發(fā)達國家。這些企業(yè)集團下屬體外診斷業(yè)務(wù)年銷售收入均在10億美元以上，產(chǎn)品線豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。在全球體外診斷市場尤其是新興經(jīng)濟體國家市場快速增長的驅(qū)動下，體外診斷業(yè)務(wù)在這些企業(yè)業(yè)務(wù)板塊中的重要性日益顯現(xiàn)，從而也促使其加快該領(lǐng)域的擴張步伐。2023年，西門子以15億歐元收購美國診斷試劑公司DPC，2023年又分別以42億歐元和70億美元收購原排名行業(yè)前列的Bayer（德國拜耳）和DadeBehring（美國德靈）的診斷業(yè)務(wù)，一舉躋身全球第二位。2023年，行業(yè)龍頭羅氏斥資34億美元收購美國診療設(shè)備制造商Ventana，以鞏固其在體外診斷和腫瘤治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)先地位。2023年，貝克曼以7.92億美元收購Olympus（日本奧林巴斯）的診斷業(yè)務(wù)。2023年，生物梅里埃收購了我國快速檢測生產(chǎn)商美康生物技術(shù)（上海）。頻繁的并購重組使全球體外診斷行業(yè)競爭日趨激烈，市場份額進一步集中到少數(shù)幾家巨頭企業(yè)。（2）國內(nèi)競爭格局體外診斷試劑行業(yè)在我國屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對滯后。根據(jù)IVD專委會提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。近幾年我國體外診斷試劑行業(yè)已從導入期步入發(fā)展期，市場需求快速增長，國內(nèi)企業(yè)抓住機遇，憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢，不斷搶占份額，致使原以進口產(chǎn)品為主導的市場格局被逐漸打破。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實力較強的本土企業(yè)，集中在生化、免疫、分子診斷三大領(lǐng)域，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力。總體而言，國內(nèi)企業(yè)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，實力較強的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。目前國內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進行多元化發(fā)展，一是依托原有優(yōu)勢紛紛進入生化、免疫、分子診斷試劑等多個領(lǐng)域，以豐富試劑產(chǎn)品種類；二是開展上游核心原料以及配套診斷儀器的自主研發(fā)生產(chǎn)，以增強市場競爭實力；三是開始積極開拓國外市場，尤其是亞非拉等發(fā)展中國家市場。隨著國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實力的提升和經(jīng)營規(guī)模的壯大，預期行業(yè)市場集中度將進一步提高，同時國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國外企業(yè)在高端市場的競爭能力也將快速提升。2、行業(yè)內(nèi)主要領(lǐng)域及代表企業(yè)（1）生化診斷試劑子行業(yè)我國生化診斷試劑市場起步最早，發(fā)展較成熟。McEvoy&Farmer《中國臨床診斷市場（2023）》指出，目前我國生化診斷試劑市場約三分之二的份額已由國產(chǎn)品牌占據(jù)，主要企業(yè)有本公司、中生北控、北京九強、科華生物、四川邁克等。經(jīng)過多年發(fā)展，我國在生化診斷試劑領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力和競爭實力顯著提升，整體技術(shù)水平已基本達到國際同期水平，試劑品種已較為齊全，生化分析儀的生產(chǎn)廠商也逐漸增多，并涌現(xiàn)出一些具備與國際巨頭競爭的企業(yè)。隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平及其產(chǎn)品質(zhì)量的進一步提升，未來生化診斷試劑市場的國產(chǎn)化替代趨勢將進一步加強，同時國內(nèi)企業(yè)與國外企業(yè)在高端市場的競爭也將進一步加劇。①中生北控生物科技股份成立于1988年，是中國科學院生物物理研究所的所辦企業(yè)，2023年在香港聯(lián)交所創(chuàng)業(yè)板上市（股票代碼：8247），主要產(chǎn)品包括體外診斷和蛋白質(zhì)藥物兩大系列，涵蓋蛋白質(zhì)多肽類藥物、生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、生化分析儀、免疫分析儀、婦幼保健和金標快速診斷產(chǎn)品等。②北京九強生物技術(shù)前身創(chuàng)辦于1988年，2023年企業(yè)重組成立北京九強生物技術(shù)，2023年獲醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證并推出自有品牌金斯爾系列生化試劑，現(xiàn)主營業(yè)務(wù)為各類臨床體外診斷試劑及生化分析儀的生產(chǎn)和銷售。③四川邁克生物科技股份成立于1994年，2023年底整體改制成立股份公司。該公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的診斷產(chǎn)品研發(fā)成果近百個品種，包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑和止凝血試劑等。（2）免疫診斷試劑子行業(yè)我國免疫診斷試劑發(fā)展初期以放射免疫試劑作為起步，但由于其對環(huán)境污染較大，國內(nèi)目前僅少量中小廠商生產(chǎn)銷售，現(xiàn)市場主要應(yīng)用品種為酶聯(lián)免疫、化學發(fā)光、時間分辨熒光和膠體金試劑，其中酶聯(lián)免疫和化學發(fā)光是應(yīng)用主流。McEvoy&Farmer的《中國臨床診斷市場（2023）》指出，目前我國免疫診斷試劑市場60%以上的份額仍由國外品牌占據(jù)，主要企業(yè)為羅氏、西門子、雅培等，國內(nèi)產(chǎn)品主要集中在酶聯(lián)免疫試劑，主要企業(yè)有北京萬泰、科華生物等。目前國產(chǎn)酶聯(lián)免疫試劑主要集中在肝炎及性病的臨床診斷上，特別是乙肝就占60%以上，生產(chǎn)廠家較多，競爭較為激烈?；瘜W發(fā)光是近10多年發(fā)展起來的免疫診斷技術(shù)，在歐美等發(fā)達國家已進入成熟期，并已成為免疫檢測的主流方法?；瘜W發(fā)光試劑技術(shù)門檻較高，使用時須與相應(yīng)的封閉式化學發(fā)光儀配套，在我國尚處于發(fā)展初期，現(xiàn)市場主要為進口品牌占據(jù)，國內(nèi)主要企業(yè)有深圳新產(chǎn)業(yè)和北京倍愛康。①北京萬泰生物藥業(yè)股份是養(yǎng)生堂集團控股的，以科研、開發(fā)、生產(chǎn)為一體的體外診斷試劑、疫苗生產(chǎn)企業(yè)，成立于1991年，主要產(chǎn)品為艾滋病病毒(HIV)診斷試劑，乙肝病毒(HBV)全套診斷試劑、丙肝病毒(HCV)診斷試劑等用于血站和醫(yī)院臨床的酶免及金標法快速診斷試劑。②英科新創(chuàng)（廈門）科技是由香港ITH英科控股公司在廈門獨資創(chuàng)辦的專業(yè)從事體外診斷試劑生產(chǎn)的廠家，創(chuàng)建于1989年，主要產(chǎn)品包括酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金免疫快速診斷試劑、臨床生物化學診斷試劑和分子診斷試劑等，應(yīng)用于臨床疾病診斷的化驗檢測，獻血員的篩選，以及出入境檢驗、疾病預防控制系統(tǒng)的相關(guān)人群檢測等。③上海榮盛生物藥業(yè)前身是上海榮盛生物技術(shù)，成立于1988年，生產(chǎn)三大類、100多種試劑，主要產(chǎn)品包括梅毒反應(yīng)素TRUST診斷試劑盒、乙肝表面抗原診斷試劑盒、人類免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗體診斷試劑盒等。④深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程是國內(nèi)首家研發(fā)生產(chǎn)全自動化學發(fā)光分析儀及其配套試劑的廠家，成立于1995年，主要產(chǎn)品有磁酶免測定儀及磁酶免配套試劑、準自動化學發(fā)光分析儀及配套試劑、全自動化學發(fā)光測定儀及配套試劑等，現(xiàn)擁有87項試劑產(chǎn)品注冊證書和5項儀器產(chǎn)品注冊證書。⑤北京倍愛康生物技術(shù)是美國NASDAQ上市公司中國醫(yī)療技術(shù)公司的全資子公司，專業(yè)從事體外診斷設(shè)備和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品為磁微粒分離酶免疫診斷試劑和儀器、磁微粒分離化學發(fā)光免疫診斷試劑和儀器兩大系列。（3）分子診斷試劑子行業(yè)我國分子診斷市場起步最晚但技術(shù)起點較高，且由于市場容量基數(shù)相對較小，近年來增長速度最快。分子診斷試劑綜合了多種高精尖技術(shù)，進入門檻較高，目前臨床應(yīng)用產(chǎn)品主要是核酸擴增技術(shù)（PCR）試劑系列。分子診斷市場目前以國內(nèi)企業(yè)為主，主要企業(yè)包括達安基因、深圳匹基、科華生物、復星醫(yī)藥等，由于專利原因國外也只有少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)該類產(chǎn)品，如羅氏、雅培等公司有部分產(chǎn)品進入中國市場。①中山大學達安基因股份成立于1988年，前身為廣東省科四達醫(yī)學儀器實業(yè)公司，2023年在深圳證券交易所上市（股票代碼：002030）。達安基因已成功研制了百余種PCR診斷試劑盒，年生產(chǎn)能力達2,000萬人份試劑。②深圳匹基生物工程主要從事體外基因檢測用熒光PCR診斷試劑盒的研發(fā)和生產(chǎn)，成立于2023年，迄今為止開發(fā)研制并生產(chǎn)了二十余種熒光PCR檢測試劑盒，具備年產(chǎn)3,000萬人份熒光PCR檢測試劑的生產(chǎn)能力，2023年深圳匹基由德國上市公司QIAGEN全額收購。（4）綜合性體外診斷試劑公司行業(yè)內(nèi)現(xiàn)有少數(shù)幾家綜合性實力較強的公司，如科華生物、復星醫(yī)藥，其產(chǎn)品涵蓋生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑等多個領(lǐng)域。①上?？迫A生物工程股份創(chuàng)立于1981年，主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗儀器、檢驗信息技術(shù)、真空采血系統(tǒng)等四大領(lǐng)域，是國內(nèi)規(guī)模最大的醫(yī)療診斷用品產(chǎn)業(yè)基地，2023年在深圳證券交易所上市（股票代碼：002023），目前已獲得百余個產(chǎn)品生產(chǎn)批文，56項試劑和儀器產(chǎn)品通過了歐盟CE認證。②上海復星醫(yī)藥（集團）股份診斷事業(yè)部上海復星醫(yī)藥（集團）股份診斷事業(yè)部下設(shè)多個專業(yè)從事體外診斷領(lǐng)域的組織，包括上海復星醫(yī)學科技發(fā)展、上海復星長征醫(yī)學科學、上海復星佰珞生物技術(shù)，產(chǎn)品涵蓋臨床化學、分子診斷、臨床微生物、臨床免疫等領(lǐng)域，擁有“長征”、“復星”、“佰珞”三大品牌，在國內(nèi)診斷市場居于領(lǐng)先地位。3、行業(yè)進入壁壘（1）技術(shù)壁壘體外診斷試劑行業(yè)涉及臨床檢驗學、生物化學、免疫學、分子生物學、分析化學、應(yīng)用化學、有機化學、生物醫(yī)學工程、基因工程、機電一體化等眾多學科領(lǐng)域，新進入者依靠自身技術(shù)積累較難全面掌握各項技術(shù)并形成競爭力。此外，行業(yè)上游核心原料的開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、資金投入大、開發(fā)周期長，生產(chǎn)工藝流程復雜、技術(shù)掌握和革新難度大、質(zhì)量控制要求高，從而進一步提高了行業(yè)技術(shù)壁壘。再次，經(jīng)過20多年的積累發(fā)展，我國體外診斷行業(yè)已從產(chǎn)業(yè)導入期步入快速發(fā)展階段，原以引進吸收國外先進技術(shù)、產(chǎn)品跟蹤模仿的方式已不適應(yīng)日益激烈的市場競爭。行業(yè)內(nèi)企業(yè)要進一步擴大規(guī)模、具備與國內(nèi)龍頭企業(yè)競爭的實力，必須形成較強的新產(chǎn)品自主開發(fā)能力，而要具備與國外領(lǐng)先企業(yè)競爭的能力，則還需加強核心原料自主生產(chǎn)和配套診斷儀器的自主開發(fā)。（2）質(zhì)量及品牌壁壘體外診斷試劑是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具，檢測結(jié)果的準確性直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康。隨著現(xiàn)代醫(yī)學科技的進步，對于醫(yī)學檢驗的要求越來越精確量化，對試劑產(chǎn)品的質(zhì)量性能如穩(wěn)定性、靈敏度、特異性、檢測線性范圍等也提出了更高要求，如我國衛(wèi)生部臨床檢驗中心每年均組織2～3次的臨床檢驗室間質(zhì)量評價工作，對各醫(yī)療機構(gòu)檢驗科的檢驗結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進行監(jiān)測和評價。此外，體外診斷試劑企業(yè)往往需要具有較長的經(jīng)營年限和良好的市場口碑，提供的產(chǎn)品具有長時間優(yōu)良的臨床應(yīng)用效果才能獲取醫(yī)院等客戶的信任，尤其是大型醫(yī)院一旦接受并使用某品牌產(chǎn)品后，使用忠誠度較高。這種機制對質(zhì)量控制不嚴格、市場口碑和品牌知名度較低的競爭者形成壁壘。（3）營銷渠道壁壘體外診斷試劑行業(yè)先入企業(yè)可以通過廣泛擴展渠道，占領(lǐng)渠道資源，排除后入廠商的競爭，而建立覆蓋全國乃至全球的渠道網(wǎng)絡(luò)則需要長時間的積累和投入，新進入者短時間內(nèi)無法培育較大的營銷網(wǎng)絡(luò)，從而產(chǎn)生明顯的渠道壁壘。此外，我國體外診斷試劑產(chǎn)品定價目前普遍實行的招投標模式對企業(yè)的營銷服務(wù)和渠道資源等也提出較高要求。在招投標模式下，各地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)一般委托獨立第三方對年度擬采購的診斷試劑進行招標，并對投標廠商產(chǎn)品質(zhì)量、銷售服務(wù)、市場口碑、經(jīng)營規(guī)模等提出相應(yīng)要求，而某些三甲醫(yī)院為確保診斷產(chǎn)品的高質(zhì)量性能，實行自主招標，一般而言其對投標廠商要求更高。這對新進入者以及銷售服務(wù)能力不強、渠道資源薄弱的中小規(guī)模廠商提出了挑戰(zhàn)。（4）市場準入壁壘體外診斷試劑行業(yè)具有較高的市場準入壁壘。我國對體外診斷行業(yè)在行業(yè)準入、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制定了一系列法律法規(guī)以加強對行業(yè)的監(jiān)管。我國現(xiàn)對體外診斷試劑生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)實行許可管理制度，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。此外，生產(chǎn)企業(yè)必須通過相應(yīng)的質(zhì)量管理體系考核，其所有上市產(chǎn)品還須經(jīng)過臨床試驗并獲得產(chǎn)品注冊證書，并在使用過程中受相關(guān)部門的監(jiān)督管理。對新進入者來說，達到生產(chǎn)經(jīng)營條件需要較長的過程。4、行業(yè)利潤水平及其變動趨勢體外診斷試劑行業(yè)屬于高技術(shù)行業(yè)，整體利潤水平較高，企業(yè)綜合毛利率一般在55%以上，新產(chǎn)品上市后2～3年即可收回投資，特別是具有技術(shù)壟斷優(yōu)勢的新產(chǎn)品，利潤回報更高。此外，行業(yè)具有規(guī)模經(jīng)濟特征，大批量品種盈利能力強，小批量品種往往虧損。目前我國體外診斷試劑市場集中度不高，行業(yè)內(nèi)還存在大量中小型規(guī)模企業(yè)，隨著國家對行業(yè)準入和產(chǎn)品質(zhì)量要求的進一步提升以及國外領(lǐng)先企業(yè)對我國市場開拓的重視，技術(shù)含量低、生產(chǎn)規(guī)模小的企業(yè)將逐漸退出，技術(shù)創(chuàng)新能力強、生產(chǎn)規(guī)模大的優(yōu)勢企業(yè)則將獲得更高的市場份額以及更高的利潤水平。六、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素1、行業(yè)市場需求潛力巨大我國體外診斷試劑行業(yè)強勁的市場需求增長驅(qū)動力主要來自于兩方面：一是人均醫(yī)療保健支出水平提高和人口增長帶來的醫(yī)療保健支出整體規(guī)模的擴大，二是體外診斷費占醫(yī)療保健支出比例的提高。（1）醫(yī)療保健支出整體規(guī)模的擴大①人均收入水平的快速增長保障人均醫(yī)療保健支出水平的提高國家統(tǒng)計局公布的數(shù)據(jù)顯示，我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從2023年的兩周患病率由1993年14%上升至2023年19%10,493元提高到2023年的17,175元，年復合增長率達13.1%；農(nóng)村居民人均純收入從2023年的3,255元提高到2023年的5,153元，年復合增長率達12.2%。隨著收入水平的快速上升，人們對自身健康愈加關(guān)注，無論是城鎮(zhèn)還是農(nóng)村人口在醫(yī)療保健方面的支出正迅速提高。衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)顯示，我國城鎮(zhèn)人口在醫(yī)療保健方面的支出已從2023年人均343元增加到2023年的856元，農(nóng)村人口也從人均97元增加到288元。此外，從人均醫(yī)療保健支出占總消費支出來看，我國目前比例僅在7%左右，與發(fā)達國家相比提升空間巨大。人均收入水平的快速增長有力保障了人們在醫(yī)療保健方面的支出水平，驅(qū)動體外診斷試劑市場需求的快速增長。②患病率上升及人口老齡化推高醫(yī)療保健支出水平從衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)來看，我國居民兩周患病率6已從1993年的14%提高至2023年的19%，尤其是近5年患病率急速上升，如病毒性肝炎、肺結(jié)核、梅毒、麻疹、艾滋病等主要傳染病的發(fā)病率正呈上升趨勢。2023年我國病毒性肝炎的發(fā)病率為107.3/10萬，是2023年的1.7倍，發(fā)病人數(shù)達到142.5萬人；肺結(jié)核的發(fā)病率為88.5/10萬，是2023年的2倍?；疾÷实纳仙裏o疑將推高我國在醫(yī)療保健方面的支出水平。另一方面，老年人是醫(yī)療保健方面的主要終端消費群體。國家統(tǒng)計局公布的6也稱二周患病率，是衛(wèi)生服務(wù)需要指標，公式為：兩周患病率=調(diào)查居民中兩周內(nèi)患病人數(shù)或人次數(shù)/調(diào)查總?cè)藬?shù)。數(shù)據(jù)顯示，2023年我國60歲以上的老年人口超過1.13億，約占人口總數(shù)的8.5%，且比例還在提升。我國現(xiàn)已成為世界上老年人口最多的國家，也將是第一個進入老齡化社會的發(fā)展中大國。人口老齡化將明顯帶來社會醫(yī)療需求和支出的增長，體外診斷試劑的市場需求亦將隨之顯著提升。（2）體外診斷費占醫(yī)療保健支出總費用比例的持續(xù)上升隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，人們的生活方式正在發(fā)生變化，一些不良習慣和生活壓力正造成我國高血壓、冠心病、糖尿病、惡性腫瘤、慢性氣管炎、肺氣腫、精神異常和精神病等慢性病的患病人數(shù)大幅增加。慢性疾病病程長、病因復雜并損害人身健康和造成社會危害，而正確有效地使用診斷產(chǎn)品，可以大幅度降低醫(yī)療成本，尤其是在慢性病領(lǐng)域。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計，2023年我國公立醫(yī)療機構(gòu)在診斷方面的收入增長明顯，檢查收入增長26.7%，化驗收入增長24.8%。2023年我國人均衛(wèi)生費用為1,289元，但體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為1.5美元、占比僅為0.7%，而發(fā)達國家人均使用量達到25～30美元、占比約2%，與發(fā)達國家相比差距較大。隨著疾病類型的轉(zhuǎn)變以及重視預防診斷的觀念逐步深入人心，體外診斷費占醫(yī)療保健支出總費用的比例將持續(xù)上升，且上升空間巨大。2、產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進行業(yè)快速發(fā)展相比世界生物強國，我國生物產(chǎn)業(yè)尚處發(fā)展初期，國家政策的扶持對生物企業(yè)的發(fā)展起關(guān)鍵作用。2023年發(fā)布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》對生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展制定了“兩步走”的戰(zhàn)略：到2023年，生物產(chǎn)業(yè)增加值達到5,000億元以上，到2023年，全國生物產(chǎn)業(yè)增加值突破2萬億元，占GDP比重達到4%以上，成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國民經(jīng)濟的主導產(chǎn)業(yè)，并指出要迅速擴大我國疫苗與診斷試劑產(chǎn)業(yè)規(guī)模，大幅度提高自主創(chuàng)新能力和國際競爭力，開發(fā)20種新型病原體診斷試劑并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，替代部分進口，形成一批年銷售收入過10億元的大型企業(yè)集團。為加快生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2023年國務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，政策中將預防和診斷嚴重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑作為生物醫(yī)藥的重點發(fā)展領(lǐng)域，同時特別指出要支持生物企業(yè)利用資本市場融資，積極支持符合條件的中小生物企業(yè)在中小企業(yè)板和創(chuàng)業(yè)板上市，鼓勵符合條件的生物企業(yè)在境內(nèi)外上市籌資。2023年國務(wù)院進一步發(fā)布《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，將生物產(chǎn)業(yè)列為了七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，并指出要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。近年來國家重視生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，包括診斷試劑在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)因此將長期獲得政府全方位的政策扶持，在產(chǎn)業(yè)形勢整體向好的背景下，體外診斷試劑行業(yè)也將在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。3、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加速推進構(gòu)成行業(yè)長期利好2023年4月，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》正式發(fā)布，提出醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。具體目標為3年內(nèi)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保率均達到90%以上；2023年各級財政對城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療的補助標準提高到每人每年120元。2023年4月，國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2023-2023年）》，指出2023年-2023年各級政府需要為我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革投入8,500億元，其中中央政府投入3,318億元。2023年4月，衛(wèi)生部、民政部、財政部發(fā)布《關(guān)于做好2023年新型農(nóng)村合作醫(yī)療有關(guān)工作的通知》，提出從2023年起，各級財政對新型農(nóng)村合作醫(yī)療的補助標準從每人每年120元提高到200元。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施將加快我國醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國醫(yī)療保健水平。短期來看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進將啟動廣闊的農(nóng)村醫(yī)療消費市場，體外診斷試劑的需求也將快速增加。長期來看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進一步理順產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系、規(guī)范市場競爭環(huán)境，對相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠的影響，并構(gòu)成對體外診斷行業(yè)的長期利好。七、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素1、行業(yè)市場集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重我國目前擁有數(shù)百家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，但年銷售收入過億的企業(yè)僅約20家，排名靠前的20家企業(yè)市場占有率在30%左右，其余大多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場集中度不高。此外，多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模化、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量參差不齊，低水平重復生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴重。2、行業(yè)總體研發(fā)投入水平偏低體外診斷試劑行業(yè)是技術(shù)推動型產(chǎn)業(yè)，與國外相比，我國在技術(shù)研究方面的投入還十分小。我國企業(yè)研發(fā)投入一般只占銷售額的2-5%，而國外的這一比例一般達到12-15%，在新產(chǎn)品的研究與開發(fā)中，跟蹤和模仿國外的較多。3、國際巨頭在國內(nèi)高端市場占據(jù)優(yōu)勢地位我國體外診斷試劑行業(yè)市場化程度較高，尤其是加入WTO后，國外產(chǎn)品已開始全面參與國內(nèi)市場的競爭。雖然國內(nèi)企業(yè)現(xiàn)已占據(jù)大部分市場份額，但國際巨頭資金雄厚、技術(shù)先進，在我國體外診斷高端市場還占據(jù)優(yōu)勢地位。國內(nèi)企業(yè)尚須不斷開拓市場、擴大規(guī)模，并在技術(shù)研發(fā)方面積極投入，提升試劑新產(chǎn)品和診斷儀器的自主開發(fā)能力，才能具備與國外領(lǐng)先企業(yè)競爭高端市場的實力。八、行業(yè)技術(shù)水平及經(jīng)營模式1、行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢體外診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識密集、多學科交叉綜合的特點，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動型行業(yè)，也是生物、化學、醫(yī)學、材料、電子、基因工程等學科前沿高新技術(shù)應(yīng)用最為活躍的領(lǐng)域之一。近年來全球生命科學的飛速進步正成為行業(yè)技術(shù)發(fā)展創(chuàng)新的強勁推動力，如基因芯片技術(shù)、特異性同源檢測技術(shù)等均已應(yīng)用于體外診斷試劑的最新開發(fā)中。從行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀來看，由于起步晚，行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達國家相比存在較大差距，但由于近些年下游需求的高速增長，國內(nèi)企業(yè)在此期間獲得了良好的發(fā)展契機，技術(shù)差距加速縮小的趨勢正進一步加強。目前在臨床應(yīng)用廣泛、市場廣闊的項目上，如生化診斷試劑中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列，免疫診斷試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達到國際同期水平；基因檢測中的PCR技術(shù)系列已基本達到國際先進水平，基因芯片、癌癥系列開始迅速追趕國際水平；由于市場因素、政策因素和國內(nèi)機電一體化應(yīng)用技術(shù)落后等原因，微生物學等方面的一些項目進展緩慢，技術(shù)水平還較低。此外，化學發(fā)光是目前國外免疫診斷市場應(yīng)用的主流，技術(shù)發(fā)展已較為成熟，在我國尚處于發(fā)展初期，國內(nèi)僅有少數(shù)幾家企業(yè)具備進入該領(lǐng)域的實力。從行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢來看，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）生化診斷領(lǐng)域?qū)⒅赜谠袡z測項目產(chǎn)品穩(wěn)定性的提高以及技術(shù)進步帶來的新檢測項目的開發(fā)。如在新產(chǎn)品研發(fā)方面，由于膠乳增強免疫比濁和膠體金增強免疫技術(shù)的應(yīng)用，全自動生化儀的檢測靈敏度大幅提高，使得一些原本采用酶聯(lián)免疫檢測的項目可