新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及盲態(tài)核查姚晨

新藥臨床試驗(yàn)

數(shù)據(jù)管理規(guī)范及盲態(tài)核查姚晨解放軍總醫(yī)院·軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教研室一、數(shù)據(jù)管理的目的

數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入病例報(bào)告中，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。二、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程

研究者將任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫(xiě)至病例報(bào)告表中。監(jiān)查員對(duì)CRF進(jìn)行核查。數(shù)據(jù)管理員根據(jù)CRF建立錄入程序數(shù)據(jù)管理員對(duì)CRF進(jìn)行人工核查，并產(chǎn)生數(shù)據(jù)疑問(wèn)表（DQF）。由監(jiān)查員將DQF交研究者確認(rèn)或更正。將檢查后的數(shù)據(jù)由兩個(gè)數(shù)據(jù)錄入員獨(dú)立輸入。數(shù)據(jù)管理員對(duì)雙份錄入數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行核查數(shù)據(jù)管理員向數(shù)據(jù)審核小組提交數(shù)據(jù)情況報(bào)告。對(duì)審核后的數(shù)據(jù)最后鎖定。數(shù)據(jù)交統(tǒng)計(jì)分析人員進(jìn)行編程分析。三、可能影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的環(huán)節(jié)病例入組：入選/排除標(biāo)準(zhǔn)偏差。隨訪：時(shí)間偏差。記錄：記錄不及時(shí)而致的記憶偏差。錄入：數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤處理：數(shù)據(jù)處理偏差。四、數(shù)據(jù)產(chǎn)生前的管理：1、相關(guān)人員與機(jī)構(gòu)的審查與認(rèn)定：申辦者在研究準(zhǔn)備階段，至少應(yīng)進(jìn)行以下人員與機(jī)構(gòu)的審查與認(rèn)定工作。（1）研究者/研究機(jī)構(gòu)資格與資源審查與認(rèn)定（2）監(jiān)查員的資格審查與認(rèn)定（3）數(shù)據(jù)管理員的資格審查與認(rèn)定（4）統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員資格審查與認(rèn)定2、一些技術(shù)上的考慮：研究方案的設(shè)計(jì)：方案的設(shè)計(jì)應(yīng)在科學(xué)性的前提下充分考慮操作性，方案應(yīng)盡可能避免可能引起歧義的敘述，對(duì)相關(guān)名詞應(yīng)給出明確的可操作的定義，對(duì)研究過(guò)程及相關(guān)事項(xiàng)做出明確規(guī)定或約定。病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)：病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)構(gòu)清晰，3、相關(guān)文件的準(zhǔn)備工作：包括制定或確認(rèn)研究的操作規(guī)程、數(shù)據(jù)管理規(guī)程，制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，建立事先的約定等

4、其它準(zhǔn)備工作：包括啟動(dòng)會(huì)、人員培訓(xùn)、工具手冊(cè)等，數(shù)據(jù)錄入及數(shù)據(jù)錄入控制程序也可以在此階段創(chuàng)建

五、數(shù)據(jù)產(chǎn)生過(guò)程的管理

1、監(jiān)查：確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪須在病例報(bào)告表中予以說(shuō)明。2、稽查：對(duì)研究過(guò)程可以開(kāi)展稽查工作，以對(duì)其科學(xué)性、合理性、嚴(yán)謹(jǐn)性等方面做出評(píng)估，并提出指導(dǎo)意見(jiàn)和建議。3、協(xié)調(diào)會(huì)：必要時(shí)可以舉行由研究相關(guān)各方共同參加的協(xié)調(diào)會(huì)，就一些共性問(wèn)題進(jìn)行統(tǒng)一協(xié)商與解決。六、數(shù)據(jù)產(chǎn)生后的管理1、監(jiān)查：：監(jiān)查員對(duì)病例報(bào)告表的記錄情況進(jìn)行檢查，確認(rèn)所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。并就發(fā)現(xiàn)的疑問(wèn)要求研究者進(jìn)行補(bǔ)充、更正、或做出解釋。2、二次檢查：數(shù)據(jù)管理員對(duì)監(jiān)查員檢查過(guò)的病例報(bào)告表進(jìn)行二次檢查，以檢出監(jiān)查員未發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，同時(shí)發(fā)現(xiàn)一些事先未能預(yù)見(jiàn)到的問(wèn)題，為后面的計(jì)算機(jī)檢查補(bǔ)充線索。3、數(shù)據(jù)錄入與核查：為了最后的分析，記錄在病例報(bào)告表上的內(nèi)容應(yīng)轉(zhuǎn)錄為電子版本的數(shù)據(jù)庫(kù)，為避免引入錄入錯(cuò)誤，需進(jìn)行獨(dú)立雙份錄入及核對(duì)。4、計(jì)算機(jī)程序檢查：錄入無(wú)誤的數(shù)據(jù)需進(jìn)行計(jì)算機(jī)程序檢查，一方面彌補(bǔ)監(jiān)查員與數(shù)據(jù)管理員手工檢查的遺漏，另一方面進(jìn)行一些難度相對(duì)較大的檢查，如邏輯關(guān)系檢查在手工檢查階段很難進(jìn)行，可利用程序進(jìn)行檢查。5、數(shù)據(jù)審核：錄入且檢查確認(rèn)無(wú)誤的數(shù)據(jù)庫(kù)，需交數(shù)據(jù)審核小組進(jìn)行最后的數(shù)據(jù)審核，以對(duì)部分?jǐn)?shù)據(jù)的處理做出決定，并對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。6、稽查：對(duì)這一階段也可視情況進(jìn)行稽查，對(duì)數(shù)據(jù)管理及數(shù)據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。七、數(shù)據(jù)管理的信息傳遞為保證數(shù)據(jù)管理工作的順利進(jìn)行，最終得到高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的機(jī)制，來(lái)保證信息能夠及時(shí)而且充分地在研究相關(guān)各方之間進(jìn)行傳遞。所有信息傳遞活動(dòng)均應(yīng)有書(shū)面載體，并均應(yīng)有書(shū)面記錄。沒(méi)有記錄的事情沒(méi)有發(fā)生。若干年后，仍能將現(xiàn)在的工作過(guò)程還原出來(lái)，以供可能進(jìn)行的檢查與檢討工作參考。數(shù)據(jù)管理的所有工作均應(yīng)有書(shū)面材料為據(jù)。包括：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、數(shù)據(jù)庫(kù)確認(rèn)、病例報(bào)告表交接、數(shù)據(jù)確認(rèn)細(xì)節(jié)描述、疑問(wèn)表交接、質(zhì)控檢查、數(shù)據(jù)審核與鎖定均應(yīng)有文書(shū)為據(jù)。1、研究者與監(jiān)查員之間的信息傳遞

研究者就某些情況向監(jiān)查員進(jìn)行請(qǐng)示或說(shuō)明，監(jiān)查員對(duì)研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)，并將情況及時(shí)向各中心通報(bào)。

2、研究者與數(shù)據(jù)管理員之間的信息傳遞

數(shù)據(jù)管理員就病例報(bào)告表中有關(guān)問(wèn)題向研究者提出質(zhì)詢；研究者就某些情況向數(shù)據(jù)管理員進(jìn)行說(shuō)明，并解答數(shù)據(jù)管理員提出的問(wèn)題。二者的信息交流主要以監(jiān)查員為媒介間接進(jìn)行。3、監(jiān)查員與數(shù)據(jù)管理員之間的信息傳遞

監(jiān)查員就研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及協(xié)調(diào)結(jié)果向數(shù)據(jù)管理員進(jìn)行通報(bào)，并以研究者的說(shuō)明為基礎(chǔ)，就一些問(wèn)題向數(shù)據(jù)管理員做出說(shuō)明。數(shù)據(jù)管理員向監(jiān)查員提出數(shù)據(jù)管理所需文件的要求，并就病例報(bào)告表中的疑問(wèn)向監(jiān)查員提交DQF，請(qǐng)求解答。4、數(shù)據(jù)管理員與數(shù)據(jù)錄入員之間的信息傳遞

數(shù)據(jù)管理員就CRF的錄入向錄入員做出統(tǒng)一說(shuō)明，指導(dǎo)其錄入，并解決錄入過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題；錄入員就錄入過(guò)程中遇到的問(wèn)題向數(shù)據(jù)管理員提出質(zhì)詢；數(shù)據(jù)管理員依據(jù)CRF中的填寫(xiě)情況、研究者的說(shuō)明及數(shù)據(jù)管理的約定對(duì)錄入員的問(wèn)題做出回答。5、數(shù)據(jù)管理員與統(tǒng)計(jì)分析者之間的信息傳遞生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，數(shù)據(jù)管理員結(jié)合統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，并對(duì)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員做出數(shù)據(jù)情況說(shuō)明，向其提交數(shù)據(jù)管理報(bào)告。必要時(shí)數(shù)據(jù)管理員可對(duì)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃提出參考意見(jiàn)。6、稽查忌員與相關(guān)門(mén)人員的信般息傳遞稽查員會(huì)作為研渠究外部確人員，內(nèi)對(duì)參與鴿研究的科任何一漿方均可俱提出質(zhì)飄詢，要砌求解答棋；相關(guān)側(cè)方則應(yīng)巷做出相杏應(yīng)解答閥。八、數(shù)據(jù)雹管理計(jì)劃作為數(shù)渡據(jù)管理簡(jiǎn)的開(kāi)始隱，制定冒一份全軍面而詳班細(xì)的管剩理計(jì)劃堂，將使茫整個(gè)數(shù)驚據(jù)管理膜過(guò)程有見(jiàn)章可循校、有據(jù)負(fù)可依。數(shù)據(jù)管理嫁計(jì)劃的建斗立應(yīng)以對(duì)婦研究的分各析為前提粘，包括研后究方案、黎病例報(bào)告師表、需要路使用的資繁源、研究匙的時(shí)間表俘，同時(shí)還秋需考慮申父辦方的一西些特殊要視求，如數(shù)使據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu)愿、變量名譯稱與格式仇等。數(shù)據(jù)管攏理計(jì)劃闖將作為茂整個(gè)數(shù)翅據(jù)管理惑過(guò)程的奴指導(dǎo)性平文件，晉之后所晨有過(guò)程章均應(yīng)按矩照其中排定義的療時(shí)間與照方法進(jìn)票行操作紅。數(shù)據(jù)管理脆計(jì)劃包括用的內(nèi)容1、研道究的一蠢般情況鏡，如研衫究目的抹、研究?jī)數(shù)恼w仙設(shè)計(jì)等廟。2、數(shù)答據(jù)管理因工作的鴉時(shí)間表監(jiān)。在此快時(shí)間表忠中，每旅個(gè)環(huán)節(jié)誼的翻開(kāi)始與奏完成時(shí)碎間都應(yīng)桃有所體谷現(xiàn)，同暑時(shí)，該或時(shí)間表杯應(yīng)與整惜個(gè)研究違的大時(shí)呢間表相丹互協(xié)調(diào)蚊。3、樓相關(guān)人各員與職睛責(zé)。4、數(shù)勵(lì)據(jù)庫(kù)軟步件的選逮擇與數(shù)裕據(jù)庫(kù)的盆創(chuàng)建方典式，數(shù)舒據(jù)庫(kù)的抬主要框籌架等。5、

如繭何確認(rèn)數(shù)治據(jù)庫(kù)。6、定義檢監(jiān)查員應(yīng)狡提交的數(shù)禿據(jù)材料，區(qū)以及如何抖進(jìn)行這些紫材料的移緩交與管理魄。7、如何柳進(jìn)行數(shù)據(jù)津錄入與核震查。8、如利何進(jìn)行極數(shù)據(jù)確桿認(rèn)。9、疑莖問(wèn)表如配何產(chǎn)生眨、解決鴨與管理咬。10、如毛何進(jìn)行質(zhì)蠶量檢查，像包括質(zhì)量飽檢查的具備體質(zhì)量標(biāo)拉準(zhǔn)。11、數(shù)右據(jù)審核。12、寒?dāng)?shù)據(jù)鎖案定及移屆交。13、宋定義需免存檔的燈文件。14、拼數(shù)據(jù)的附安全保模障措施故。15、其櫻它需要特惜殊說(shuō)明的舞問(wèn)題，如司電子數(shù)據(jù)屯的傳遞與慰管理、數(shù)偉據(jù)管理的筆階段報(bào)告束等。九、數(shù)乞據(jù)庫(kù)創(chuàng)拿建與確描認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)軟突件（e欺pi6義epi罪data款)病例報(bào)告姨表注釋（襲anno夕tati康on）數(shù)據(jù)庫(kù)的赤確認(rèn)（v芹alid燙atio起n）（一）數(shù)板據(jù)庫(kù)軟件果的選擇選擇用串于錄入糧數(shù)據(jù)的障軟件選擇提交敞進(jìn)行最終馳統(tǒng)計(jì)分析伙數(shù)據(jù)的軟籃件目前較流脅行的數(shù)據(jù)扮庫(kù)軟件：刑SAS、買(mǎi)ORAC科LE、E煉PII扎nfo(二）討病例報(bào)村告表注淋釋在正式榆創(chuàng)建數(shù)動(dòng)據(jù)庫(kù)之狂前，需晉對(duì)病例扎報(bào)告表精進(jìn)行變仔量注釋撒，即：設(shè)定義數(shù)呀據(jù)庫(kù)中災(zāi)將納入泰的記錄娘項(xiàng)目及土相應(yīng)的調(diào)變量名某稱與變寧量類型匯，如：解定義身水高為h濟(jì)eig困ht，市類型為寸數(shù)值型矛，寬度活為8，屬不含小逼數(shù)位。這一工作褲應(yīng)由申辦謠方與數(shù)據(jù)字管理部門(mén)過(guò)共同完成隆，以充分袋適應(yīng)申辦舅方對(duì)其數(shù)舌據(jù)庫(kù)的管棄理要求，肉同時(shí)盡可脾能照顧數(shù)富據(jù)管理部稀門(mén)的習(xí)慣圈。如病例陪報(bào)告表都之外還否有其它腰內(nèi)容需嘆要進(jìn)入?yún)矓?shù)據(jù)管解理環(huán)節(jié)鋒，則同戰(zhàn)樣應(yīng)對(duì)懂其進(jìn)行蠢注釋。（三）回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)階的確認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)的誘建立將以潛以上工作昌為基礎(chǔ)，游依據(jù)注釋繁、按照數(shù)找據(jù)庫(kù)軟件必的規(guī)則進(jìn)堡行。同時(shí)品還需為數(shù)飄據(jù)錄入設(shè)陣計(jì)適當(dāng)?shù)钠夸浫虢缑娼埂Ｔ跀?shù)據(jù)庫(kù)孕建立之后覆，還應(yīng)對(duì)駐其進(jìn)行確戴認(rèn)，確認(rèn)彈內(nèi)容包括范：名稱是影否與注釋沸相一致、寒錄入界面呼與規(guī)則是男否方便錄超入、軟件拆的輸出結(jié)儀果是否與騎錄入內(nèi)容仇相同等。數(shù)據(jù)庫(kù)顫確認(rèn)的項(xiàng)通常做揪法是，導(dǎo)首先創(chuàng)戶建一至有兩份模蒼擬的病允例報(bào)告角表及其港它相關(guān)止材料，撥然后按館錄入界兇面的指氏示將其睜錄入數(shù)槐據(jù)庫(kù)，戲然后輸石出數(shù)據(jù)積庫(kù)內(nèi)容習(xí)，并與分原始材型料進(jìn)行王比較，銅通過(guò)這集一過(guò)程迎檢驗(yàn)并誦最終確速認(rèn)數(shù)據(jù)威庫(kù)結(jié)構(gòu)欠、錄入武界面乃刮至最終恢?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)肯的準(zhǔn)確欣性與合朱理性。十、數(shù)嘗據(jù)錄入抖與核查數(shù)據(jù)錄入勁員應(yīng)進(jìn)行遷相應(yīng)的培佩訓(xùn)獨(dú)立雙銹份錄入不原則雙份數(shù)疏據(jù)庫(kù)的購(gòu)核對(duì)某些場(chǎng)炒合，單軍份錄入燒結(jié)合手翻工核對(duì)群也是可能取的十一、數(shù)據(jù)確鬧認(rèn)與疑錦問(wèn)表在基本消湊除了錄入窯錯(cuò)誤后，愛(ài)便可進(jìn)行姻數(shù)據(jù)檢查電及確認(rèn)，雞這一工作廈通常建立降在詳細(xì)分掌析病例報(bào)保告表及錄狠入指南的饒基礎(chǔ)之上霞。首先需漠建立有區(qū)關(guān)細(xì)節(jié)球的確認(rèn)辟計(jì)劃，偷然后編暈寫(xiě)相應(yīng)體的程序縣，得到撲需確認(rèn)妨問(wèn)題的尤清單，援以此清其單為基責(zé)礎(chǔ)，必女要時(shí)結(jié)惱合原始海記錄的輩核查，紫整理產(chǎn)嚇生關(guān)于災(zāi)數(shù)據(jù)的歉疑問(wèn)表辜。疑問(wèn)溝表將由紫臨床監(jiān)享查員交姨研究者非進(jìn)行核鐮查、確冶認(rèn)或更萬(wàn)正，然蹤蝶后仍由笨臨床監(jiān)污查員返鄙回給數(shù)箭據(jù)管理千員，根歷據(jù)數(shù)據(jù)緣瑞確認(rèn)的皆結(jié)果對(duì)要數(shù)據(jù)庫(kù)從進(jìn)行修類改與更妄新。此妨過(guò)程循閉環(huán)往復(fù)扶，直至滑所有疑足問(wèn)均得直到明確聞的答復(fù)紀(jì)。在先進(jìn)的做數(shù)據(jù)庫(kù)軟猴件平臺(tái)上繡，以上過(guò)鵝程還可得膽到簡(jiǎn)化，妙如：將可雕預(yù)見(jiàn)的問(wèn)忽題設(shè)計(jì)到躍錄入程序碼中，這樣興在錄入的聾同時(shí)即可唱產(chǎn)生疑問(wèn)傳表，這種獅情況在網(wǎng)嬸絡(luò)背景下唱由研究者趟直接錄入陣數(shù)據(jù)時(shí)具被有更加明夠顯的優(yōu)勢(shì)微。十二、數(shù)據(jù)編呈碼試驗(yàn)過(guò)歇程中，賴一些重睛要的項(xiàng)薪目是以斑文本形餅式記錄隆的，如失不良事黃件、伴盡隨疾病口、合并述用藥等駁，為了擔(dān)分析時(shí)貍歸納與也總結(jié)的給方便，裙常需要昌對(duì)這些污部分進(jìn)奧行公類認(rèn)與編碼巖。目前愉，國(guó)內(nèi)軟在這方白面比較敗欠缺。覺(jué)盡管國(guó)突際上有棵成熟的構(gòu)編碼系乓統(tǒng)，但住國(guó)內(nèi)目址前尚缺償乏可以登正確使鑄用這些楊系統(tǒng)的赤專業(yè)人項(xiàng)員。因禍而，這抵是目前炎國(guó)內(nèi)在妹數(shù)據(jù)管胃理方面括的一項(xiàng)易空白。十三、數(shù)據(jù)質(zhì)控景檢查當(dāng)數(shù)據(jù)船確認(rèn)與荒數(shù)據(jù)庫(kù)桌修正工芬作完成旗后，即獲基本排裹除了數(shù)狼據(jù)錄入害錯(cuò)誤及恢邏輯錯(cuò)棕誤。但罷正如前僻面所述攝，這些飾工作并勒不能完導(dǎo)全保證嫂數(shù)據(jù)的恨準(zhǔn)確性養(yǎng)，進(jìn)行型進(jìn)一步專的質(zhì)控續(xù)檢查仍妖然很有波必要。質(zhì)控檢查少通常以書(shū)私面形式，深在預(yù)先設(shè)控定的質(zhì)量怖標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)當(dāng)下進(jìn)行?？p對(duì)關(guān)鍵變雹量經(jīng)常需味要進(jìn)行1朽00%的離核查，即樹(shù)：將數(shù)據(jù)近庫(kù)中的關(guān)準(zhǔn)鍵變量以矛記錄為單刊位輸出，暮與原始記謊錄（病例程報(bào)告表及態(tài)疑問(wèn)表）笛進(jìn)行核對(duì)譽(yù)，在相當(dāng)曾多的情況糊下要求關(guān)途鍵變量1托00%正察確。對(duì)非往關(guān)鍵變量委，通常不怕需進(jìn)行1姨00%核幫查，而是室采用按一牙定比例抽獄樣的方法取進(jìn)行抽查禽，對(duì)非關(guān)揮鍵變量，笛通常允許擊一定的錯(cuò)臂誤率，如趣0.5%損或0.1伐%等。質(zhì)控檢查減并不僅僅威是數(shù)據(jù)管鄉(xiāng)豐理部門(mén)的賄任務(wù)與責(zé)惡任，同樣悶也有申辦斧方的任務(wù)追與責(zé)任。臨床試驗(yàn)求數(shù)據(jù)的升盲態(tài)核查盲態(tài)審核訂是指最后旋一份病歷鋸報(bào)告表輸辨入數(shù)據(jù)庫(kù)昆以后，直斥到第一次禁揭盲之前智，對(duì)數(shù)據(jù)斥庫(kù)數(shù)據(jù)進(jìn)遷行的核對(duì)庭和評(píng)價(jià)。參加盲壘態(tài)審核淡會(huì)議人幅員，由宅主要研因究者、砌申辦者巾、監(jiān)查翼員、數(shù)儲(chǔ)據(jù)管理饑員和生裙物統(tǒng)計(jì)晴專業(yè)人吹組成。(一)注目的與任務(wù)1、對(duì)研旋究過(guò)程中幫的盲態(tài)進(jìn)悔行審核。2、對(duì)數(shù)廢據(jù)中存在辯的需討論碎的問(wèn)題做金出決定，湯重點(diǎn)在分期析并決定束統(tǒng)計(jì)分析沖人群。3、對(duì)數(shù)綢據(jù)的整體泳質(zhì)量做出時(shí)評(píng)估。4、討論謠并定稿統(tǒng)暮計(jì)分析計(jì)掙劃。5、決定毛是否鎖定眉數(shù)據(jù)并揭悅盲，并具孟體執(zhí)行揭肥盲。(二)款準(zhǔn)備工別作1、數(shù)犁據(jù)管理艙員應(yīng)準(zhǔn)制備一份階用于會(huì)或議的報(bào)蛙告，內(nèi)概容至少戀應(yīng)包括艘：數(shù)據(jù)舌管理的肉過(guò)程及第一般情券況介紹滋、病例允入組及桑完成情柏況（含脫寧落受試某者清單揪）、判斷蘿統(tǒng)計(jì)分茫析人群陡時(shí)涉及紗的項(xiàng)目芽及需討手論并解合決的問(wèn)充題（入選/排除標(biāo)準(zhǔn)圓檢查、完戒整性檢查家、邏輯一幸致性檢查判、離群數(shù)售據(jù)檢查、蒸時(shí)間窗檢儉查、合并敞用藥檢查刻、不良事破件檢查等密）2、數(shù)青據(jù)管理范理員準(zhǔn)映備一份肯關(guān)鍵變錯(cuò)量的清糞單，于員會(huì)議前堅(jiān)交相關(guān)默人員進(jìn)宿行會(huì)前朝審核以廊便更充針?lè)值匕l(fā)爺現(xiàn)并解治決問(wèn)題挎。3、如諸果是雙籌盲臨床忽試驗(yàn)，句申辦方猶將各中業(yè)心隨試洗驗(yàn)用藥驅(qū)下發(fā)的去應(yīng)急信母件收回瓜，交盲蝕態(tài)審核浮用。4、主要飽研究者帶