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文檔簡介

項目一

藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量管理-藥品質(zhì)量安全保障藥品作為特殊的商品，是以治療、預防、診斷疾病為目的，直接作用于人體，它的質(zhì)量安全直接關(guān)系到人體健康安全，下面我們通過行業(yè)內(nèi)發(fā)生的重大藥害事件了解下藥品質(zhì)量安全的重要性。藥品質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)范有GMP、GSP等，我們了解下各類管理規(guī)范在藥品整個生命周期中的作用級關(guān)系。GMP第5條作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，進入行業(yè)的準入條件包括：藥品注冊證、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照及相對應的GMP證書。制藥企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量必須滿足注冊標準要求，企業(yè)制定的內(nèi)控標準必須滿足法規(guī)標準或行業(yè)標準要求。GMP第5條制藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)布局要能有效的防止污染于差錯的發(fā)生，有獨立的人、物流通道，生產(chǎn)、辦公、生活區(qū)域相對獨立，高污染、潔凈級別低的區(qū)域位于高潔凈級別的下風向。藥品生產(chǎn)的環(huán)境的凈級別要與藥品的工藝要求一致，如一般潔口服制劑在D級區(qū)生產(chǎn)，注射劑等無菌制劑生產(chǎn)級別一般為B/C級，灌裝區(qū)域要求為A級。制藥企業(yè)應該根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要求配備必要的生產(chǎn)、檢驗設(shè)備。藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品工藝要求配備相應的公共設(shè)施，如水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及空壓系統(tǒng)，并采取相應的清潔、消毒措施，確保滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)物料及產(chǎn)品的存儲要求設(shè)立倉庫，倉庫環(huán)境需滿足產(chǎn)品的儲存要求，如需冷

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