第十八章-軟膏劑、眼膏劑、凝膠劑課件

第十八章軟膏劑、眼膏劑、凝膠劑

第十八章軟膏劑、眼膏劑、凝膠劑

第一節(jié)軟膏劑

軟膏劑：指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。軟膏劑主要有保護(hù)創(chuàng)面、潤滑皮膚和局部治療作用的特點。

軟膏劑的分類根據(jù)基質(zhì)的不同可分為三類：油膏劑：以油脂性基質(zhì)如凡士林、羊毛脂等制備的軟膏劑；乳膏劑：以乳劑型基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑；凝膠劑：藥物與能形成凝膠的輔料制成的軟膏劑。

（二）、軟膏劑的質(zhì)量要求

1、均勻、細(xì)膩，涂于皮膚上無粗糙感；2、具有適當(dāng)?shù)酿こ矶?，易于涂布于皮膚或黏膜上，且不融化；3、性質(zhì)穩(wěn)定無酸敗、異臭、變色、變硬、油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象；4、無刺激性、過敏性及其他不良反應(yīng)；5、用于創(chuàng)傷面（如大面積燒傷、嚴(yán)重?fù)p傷等）的軟膏劑應(yīng)無菌；

二、軟膏的基質(zhì)

①均勻、細(xì)膩、潤滑、無刺激、稠度適宜、易于涂布且在不同地區(qū)、不同氣溫下很少變化；②性質(zhì)穩(wěn)定，不與主藥或附加劑等其他物質(zhì)發(fā)生配伍變化。③無生理活性、不妨礙皮膚的正常功能，釋藥性能好。④有一定的吸水性，能吸收傷口分泌物。⑤容易洗除，不污染皮膚和衣物等。

（一）、油脂性基質(zhì)

適用于表皮增厚、角化、皸裂等慢性皮損和某些感染性皮膚病的早期。1、烴類

凡士林（液體烴類與固體烴類的半固體混合物）2、類脂類

羊毛脂（為羊毛上附著的一種脂肪。）

3、油脂類植物油在常溫下為液體，常與熔點較高的蠟類熔合而得到適宜稠度的基質(zhì)。氫化植物油，

醫(yī)藥白凡士林醫(yī)藥黃凡士林（二）、乳劑型基質(zhì)

油相

水包油(O/W)型

乳化劑（混合乳化）半固體的基質(zhì)水相

在一定的溫度下

油包水(W/O)型

乳劑型基質(zhì)具有以下特點：

①乳化劑的存在使乳劑型基質(zhì)比油脂性基質(zhì)易于用水洗除；②乳化劑的表面活性作用對水和油均有一定的親和力，可與創(chuàng)面滲出物或分泌物混合，促進(jìn)藥物與表皮接觸，藥物的釋放、穿透皮膚的性能均比油脂性基質(zhì)強(qiáng)；③由于基質(zhì)中水分的存在．增加了潤滑性，易于涂布。

（三）、水溶性基質(zhì)

水溶性基質(zhì)是由天然或合成的水溶性高分子物質(zhì)膠溶在水中形成的半固體狀的凝膠。

常用于制備此類基質(zhì)的高分子物質(zhì)有：甘油明膠淀粉甘油纖維素衍生物聚乙烯醇聚乙二醇類

（四）、軟膏基質(zhì)對藥物透皮吸收的影響

基質(zhì)中藥物透皮吸收的強(qiáng)弱順序是：

O／W型>

W／O型>油脂性基質(zhì)

三、

軟膏劑的制備

（一）、基質(zhì)的處理

加熱濾過滅菌具體方法為將基質(zhì)加熱熔融，用細(xì)布或七號篩趁熱過濾，繼續(xù)加熱至150℃約1小時（滅菌）。

（二）、藥物的加入方法

1．藥物不溶于基質(zhì)時，必須將其粉碎成能通過六號篩的粉末?？上热∩倭炕|(zhì)或基質(zhì)中的液體成份與藥粉研成糊狀。2．油溶性藥物溶解于液體油中，水溶性藥物溶解于少量水中。（三）、軟膏劑的制備方法

1．研和法基質(zhì)為油脂性的半固體時，可直接采用研和法(水溶性基質(zhì)和乳劑型基質(zhì)不適用)。

等量遞加混合均勻。此法適用于小量制備，而且藥物不溶于基質(zhì)。用軟膏刀在陶瓷或玻璃的軟膏板上調(diào)制乳缽中研制機(jī)器研磨軟膏攪拌機(jī)2．熔和法在熔融和冷凝過程中，均應(yīng)不斷加以攪拌，使成品均勻光滑，并通過膠體磨或研磨機(jī)進(jìn)一步混勻，使軟膏均勻、細(xì)膩、無顆粒感。含不溶性藥物粉末的軟膏經(jīng)一般攪拌、混合后尚難制成均勻細(xì)膩的產(chǎn)品，可通過研磨機(jī)進(jìn)一步研勻。

3．乳化法

油脂性和油溶性組分

加熱熔化至80℃，

過濾，保持油相溫度

混合、攪拌，直至乳化完成并冷凝。

水溶性組分

溶于水，加熱至

與油相相同溫度（或略高）

單頭膏體灌裝機(jī)半自動活塞式膏體灌裝機(jī)，不帶電工作。氣動部分采用德國和臺灣氣動元件。設(shè)有控制轉(zhuǎn)閥、灌裝更加精確。灌裝量和灌裝速度均可任意調(diào)節(jié)。灌裝悶頭采用防滴漏、防拉絲及升降灌裝裝置。能對直徑Φ16-Φ60MM、高度60-258MM的塑料管、鋁塑復(fù)合管進(jìn)行全封閉的自動上管、自動對色標(biāo)、灌裝、封尾、正反面打印批號(日期)、切尾、出管、計數(shù)的自動包裝機(jī)械.第二節(jié)眼膏劑和凝膠劑

一、眼膏劑常適用于劑量小且對水不穩(wěn)定的抗生素類藥物。由于用于眼部，眼膏劑中的藥物必須極細(xì)（可過九號篩），基質(zhì)必須純凈，制成的眼膏劑應(yīng)均勻、細(xì)膩，易涂布于眼部，對眼無刺激性，且無細(xì)菌污染。

常用的基質(zhì)：

黃凡士林8份液體石蠟1份混合而成羊毛脂各1份如果氣候較冷，可適當(dāng)增減液體石蠟的用量?；|(zhì)加熱融合后用絹布等濾過，并在150℃干熱滅菌1～2h備用。

眼膏劑的制備：與一般軟膏劑的制法基本相同，但必須在凈化條件下進(jìn)行，一般可在凈化室或超凈臺中配制，所用基質(zhì)、藥物、器械與包裝容器等均應(yīng)嚴(yán)格滅菌。例如制備用的研缽、容器及濾器等可于洗凈后干熱滅菌。大量生產(chǎn)用的攪拌機(jī)、研磨機(jī)、填充器等可預(yù)先洗凈干燥后，再用70％乙醇擦洗干凈。包裝眼膏用的軟膏管可先用毛刷洗凈，再用70％的乙醇或1％—2％苯酚溶液浸泡，用時用蒸餾水沖洗干凈，烘干即可。

二、凝膠劑

單相分散系統(tǒng)：局部應(yīng)用的凝膠劑系單相分散系統(tǒng)，又分為水性凝膠劑和油性凝膠劑。

雙相分散系統(tǒng)：是小分子無機(jī)藥物膠體微粒以網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)存在于液體中，具有觸變性，也稱混懸凝膠劑，如氫氧化鋁凝膠。（二）常用基質(zhì)

水性凝膠劑的基質(zhì)一般由西黃芪膠、明膠、淀粉、纖維素衍生物、聚羧乙烯（卡波沫）和海藻酸鈉等，與水、甘油或丙二醇等制成；在臨床上應(yīng)用較多的是水性凝膠劑。

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