湯劑的質(zhì)量要求

藥品生產(chǎn)技術(shù)課程腸道疾患及腸寄生蟲?。猴埱胺?duì)胃有刺激性藥物：飯后服解表藥：趁熱服用慢性?。憾〞r(shí)服藥滋補(bǔ)藥：飯后服安神藥：睡前服咽喉疾患、嘔吐患者：多次頻服湯劑服藥方法人參三、煎煮過(guò)程對(duì)藥效的影響

中藥湯劑多為復(fù)方，不少實(shí)驗(yàn)研究證明，不同藥味配伍，有時(shí)對(duì)某一化學(xué)成分的溶解度有影響，復(fù)方群藥合煎液與方藥單煎合并液所含的化學(xué)成分往往有差異，藥效也不完全相同。

群藥合煎可使成分增溶而增效；成分揮發(fā)或產(chǎn)生沉淀而減效；消除或降低某些藥物的毒副作用；產(chǎn)生新的化合物。

湯劑煎煮過(guò)程對(duì)藥效的影響三、煎煮過(guò)程對(duì)藥效的影響藥物成分變化:溶解和再吸附揮發(fā)分解相互作用1．成分增溶而增效當(dāng)歸含豐富的磷脂類成分，大黃主含蒽醌類成分，測(cè)定當(dāng)歸承氣湯煎液中不同磷脂含量對(duì)大黃總蒽醌的溶出率的影響，結(jié)果表明，加大當(dāng)歸用量，湯液中磷脂含量隨之升高，而大黃總蒽醌的溶出率亦隨之增大，當(dāng)磷脂濃度達(dá)520μg/ml時(shí)，總蒽醌溶出率增大近1倍，達(dá)197.3％。當(dāng)歸1．成分增溶而增效選用麻黃、銀花、當(dāng)歸組方，通過(guò)改變當(dāng)歸用量以控制煎液中磷脂的含量，觀察磷脂對(duì)麻黃堿、綠原酸溶出率的影響。結(jié)果亦表明，增加當(dāng)歸用量，麻黃堿和綠原酸的溶出率亦隨之增大，較無(wú)當(dāng)歸組增加80％~100％。其原因與磷脂成分中既有極性的磷?；钟蟹菢O性的酯?；?，是天然表面活性劑有關(guān)。金銀花2．成分揮發(fā)或沉淀而減效含有揮發(fā)油或其他揮發(fā)性成分的中藥，在煎煮過(guò)程中易揮發(fā)損失，煎煮濃縮時(shí)間愈長(zhǎng)，損失量愈大。柴胡桂枝湯中桂皮醛的煎出量通常為原中藥材含量的5％以下，但若采用回流煎煮，則含量可達(dá)54.0％，說(shuō)明回流煎煮可以減少揮發(fā)性成分的損失。柴胡2．成分揮發(fā)或沉淀而減效

煎煮過(guò)程中產(chǎn)生的沉淀，可能是無(wú)效成分，也可能是有效物質(zhì)，若為有效物質(zhì)，與藥渣一起濾除，則藥效降低。黃連、黃柏所含的小檗堿與黃芩苷都能產(chǎn)生沉淀反應(yīng)，大黃中的鞣質(zhì)也能與小檗堿生成沉淀。黃芩中的黃芩苷與麻黃生物堿結(jié)合也沉淀。

黃連3．消除或降低毒副作用附子含生物堿，單用附子強(qiáng)心升壓作用不強(qiáng)，且可導(dǎo)致異位性心律失常，甘草、干姜無(wú)強(qiáng)心作用，但以附子、甘草、干姜組成的四逆湯，則強(qiáng)心升壓作用顯著，且能減慢竇性心率，避免單味附子產(chǎn)生的異位心律失常。四逆湯的毒性較單味附子降低3／4，而各單味藥分煎合并液則不能降低其毒性。附子4．產(chǎn)生新的化合物湯劑群藥合煎時(shí)，某些溶出成分能相互作用，產(chǎn)生新的化合物。如麻黃湯中的麻黃堿能與桂皮醛、氰基苯甲醛等醛類成分作用生成新化合物，現(xiàn)已分離出單體，且具有各原成分類似的藥理作用。麻黃4．產(chǎn)生新的化合物在湯劑煎煮過(guò)程中，某些成分還能發(fā)生水解轉(zhuǎn)化。如生脈散群藥合煎液中，原來(lái)是微量成分的人參皂苷Rg3，Rh1，Rh2的含量明顯增加，轉(zhuǎn)化為主要成分，其量分別高出單味人參煎劑含量的54.83％、52.40％、113.64％。盡管合煎液中人參總皂苷含量低于分煎液，但前者的藥理作用和療效高于后者。人參飲片總之，湯劑在煎煮過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生酸堿中和、取代、水解、聚合、縮合、氧化、變性等化學(xué)反應(yīng)，湯劑群藥合煎是一個(gè)極復(fù)雜的過(guò)程，方藥單煎合并使用不完全等效于方藥的群煎使用，這也是湯劑劑型改進(jìn)的難點(diǎn)之一。四、湯劑劑型改進(jìn)的研究進(jìn)展

近些年來(lái)，隨著中醫(yī)臨床實(shí)踐和中西醫(yī)結(jié)合救治危急重癥等研究工作的發(fā)展，湯劑的劑改研究也取得了一定的成效。小青龍湯、小建中湯合劑顆粒劑口服液糖漿劑注射劑養(yǎng)陰清肺湯四逆湯生脈飲五芩散

20世紀(jì)50~60年代，合劑、糖漿劑在湯劑的劑改上曾占有一定的比重。80年代以來(lái)，口服液劑以其服用量小，服用方便等深受歡迎，品種發(fā)展迅速。顆粒劑（沖劑）于20世紀(jì)60年代末開始生產(chǎn)，70年代以來(lái)，品種約達(dá)500余種。為克服定型成藥在中醫(yī)辨證論治上的不足，按證分型研制出系列產(chǎn)品，方便臨床辨證選藥。痹癥寒濕痹沖劑濕熱痹沖劑寒熱痹沖劑瘀血痹沖劑尪痹沖劑1.顆粒飲片由于飲片配方煎湯存在煎煮麻煩，中藥利用率較低等問(wèn)題，近十年來(lái)，出現(xiàn)了“顆粒飲片”，即將傳統(tǒng)飲片由過(guò)去的切制規(guī)格，改變?yōu)榉鬯槌梢欢降念w?；虼帜?jīng)干燥滅菌，單劑量包裝，供作湯劑調(diào)配的入藥原料。四、湯劑劑型改進(jìn)的研究進(jìn)展利于藥效成分溶出，減少中藥用量；單劑量包裝，有利于實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、包裝機(jī)械化，規(guī)格化；但中藥粉碎后缺乏外觀鑒別特征；揮發(fā)成分易損失；含淀粉、黏液質(zhì)多的中藥煎煮時(shí)易糊化，或煎液渾濁，濾過(guò)困難；不同質(zhì)地的中藥煎出率差異較大，其劑量折算、最佳粒徑、貯存期、適應(yīng)范圍等均有待深入研究。顆粒飲片概括說(shuō)來(lái)有以下特點(diǎn)：2.配方顆粒另外，臺(tái)灣等早有將單味中藥經(jīng)水提、減壓濃縮、噴霧干燥制成浸膏顆粒劑供配方用，近年來(lái)在大陸，有的藥廠亦將單味中藥加工成浸膏顆粒劑，稱“中藥配方顆?！?，適應(yīng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需要，供配方使用。在湯劑改進(jìn)中，辨證論治，藥味隨證加減與中藥成型生產(chǎn)，這是一對(duì)“運(yùn)動(dòng)”與“靜止”的矛盾，上述做法能體現(xiàn)中醫(yī)辨證加減的宗旨，但對(duì)方藥群煎時(shí)發(fā)生的化學(xué)變化，與以單味藥浸膏顆粒配方加溫開水溶化服用發(fā)生的變化是否相同，藥效是否等效，尚需進(jìn)一步研究。

四、湯劑劑型改進(jìn)的研究進(jìn)展3.袋泡劑近年來(lái)，中藥袋泡劑的發(fā)展很快，它是在中藥煮散和飲片顆粒化的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的新劑型。既保持了湯劑的特色，又不需煎煮，臨用時(shí)連袋加入沸水中浸泡，取液應(yīng)用。目前單味藥和復(fù)方袋泡劑達(dá)百余種，如將麻黃湯、桂枝湯、香薷飲、四逆湯等制成半生藥型袋泡劑；將山楂、決明子、菊花等制成全生藥型袋泡劑。四、湯劑劑型改進(jìn)的研究進(jìn)展

綜上看來(lái)，湯劑的劑改研究已取得一定的成效，目前正向縱深發(fā)展，傳統(tǒng)的“飲片煎湯”的單一形式，正在被多種變異形式部分