第二章ISO9000質(zhì)量管理體系

第二章ISO9000質(zhì)量管理體系一、ISO9000族標準簡介（一）ISO9000族標準的由來世界上最早的質(zhì)量保證標準是20世紀50年代末，在采購軍用物資過程中，美國公布的MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》。70年代，美、英、法、加拿大等國先后頒發(fā)了一系列質(zhì)量管理和保證方面的標準。為了統(tǒng)一各國質(zhì)量管理活動，同時持續(xù)提高提供產(chǎn)品的組織的質(zhì)量管理體系，國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）。國際標準化組織（ISO）以“在世界上促進標準化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作”為宗旨，為便于國際間進行質(zhì)量管理的交流與溝通，其下屬的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）于1986-87年制定并發(fā)布了國際質(zhì)量管理標準——ISO9000系列標準。該標準后經(jīng)不斷修改和完善。目前，已經(jīng)有150多個國家和地區(qū)將ISO9000標準等同采用為國家標準。第一頁，共七十四頁。ISO9000族質(zhì)量管理體系國際標準，是運用先進的管理理念，以簡明標準的形式推出的實用管理模式。該標準族可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解。第二頁，共七十四頁。（二）ISO9000族標準的修訂和發(fā)展1987版的ISO9000系列標準1987年3月，ISO9000系列標準正式發(fā)布以后，我國在原國家標準局部署下組成了“全國質(zhì)量保證標準化特別工作組”。1988年12月，我國正式發(fā)布了等效采用ISO900O標準的GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國家標準，并于1989年8月1日起在全國實施。1992年5月，我國決定等同采用ISO9000系列標準，發(fā)布了GB/T19000-1992系列標準。第三頁，共七十四頁。（三）ISO9000族標準在中國的發(fā)展自1987版的ISO9000系列標準發(fā)布之后，到目前為止，共進行了三次修訂：1.1994年的修改——有限修改1994年我國發(fā)布了等同采用1994版ISO9000族標準的GB/T19000族標準。2.2000年的修改——徹底修改2000年至2003年我國陸續(xù)發(fā)布了等同采用2000版ISO9000族標準的國家標準，包括：GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004和GB/T19011標準。3.2008年ISO9000族標準的修訂2008年我國根據(jù)ISO9000：2005、ISO9001：2008版的發(fā)布，同時也修訂發(fā)布了GB/T19000-2008、GB/T19001-2008標準。第四頁，共七十四頁。（四）ISO9000族標準的構(gòu)成ISO9000族標準包含四個核心標準、一個測量控制系統(tǒng)標準、六個技術(shù)報告、兩個小冊子，具體如下：1.核心標準ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》；ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》；ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》；ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》。2.其它部分ISO10012《測量控制系統(tǒng)》；ISO/TR10006《項目管理指南》；ISO/TR10007《技術(shù)狀態(tài)管理指南》；ISO/TR10013《質(zhì)量管理體系文件指南》；ISO/TR10014《質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南》；ISO/TR10015《教育和培訓指南》；ISO/TR10017《統(tǒng)計技術(shù)指南》；《質(zhì)量管理原理選擇和使用指南》；《小型企業(yè)的應(yīng)用》。第五頁，共七十四頁。（五）核心標準簡介1.GB/T19000-2008/ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》標準表述了ISO9000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，確定了84個相關(guān)術(shù)語及其定義。標準明確提出了質(zhì)量管理八項原則，強調(diào)這八項質(zhì)量管理原則是ISO9000族標準的基礎(chǔ)。標準提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵采用過程方法管理組織。第六頁，共七十四頁。2.GB/T19001-2008/ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。標準規(guī)定的的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標準關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。第七頁，共七十四頁。3.GB/T19004-2000/ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》標準提供了超出GB/T19001要求的指南，以便組織考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進而考慮開發(fā)組織業(yè)績的潛能。與GB/T19001相比，該標準將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標擴展包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。標準強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進，適用于組織的各個過程。標準不擬用于認證、法規(guī)和合同目的，也不是GB/T19001標準的實施指南。第八頁，共七十四頁。4.GB/T19011-2003/ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》標準為審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。標準第一次明確提出了五項審核原則，包括與審核員有關(guān)的三項原則和與審核活動有關(guān)的兩項原則，強調(diào)標準所給出的指南是建立在這些審核原則基礎(chǔ)上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。標準適用于需要實施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系內(nèi)部審核或外部審核、或管理審核方案的所有組織。標準原則上適用于其他領(lǐng)域的審核，如職業(yè)健康安全管理體系審核，在這種情況下需特別注意識別審核組成員所需的特定能力。上述四項標準構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標準，亦稱ISO9000族核心標準。第九頁，共七十四頁。（六）ISO9000族標準的特點ISO9000系列標準具有以下的特點：1.面向所有組織，通用性強2.文字通俗易懂，結(jié)構(gòu)簡化3.確定八項原則，統(tǒng)一理念4.鼓勵過程方法，操作性強5.強化領(lǐng)導的關(guān)鍵作用6.采用協(xié)調(diào)一致的成對標準7.關(guān)心各相關(guān)方，利益共享8.質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系相互兼容第十頁，共七十四頁。二、ISO9000質(zhì)量管理體系的術(shù)語和定義GB/T19000-2008/ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》表述了構(gòu)成GB/T19000族標準主體內(nèi)容的質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并定義了相關(guān)的術(shù)語。第十一頁，共七十四頁。（一）有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語1.質(zhì)量quality一組固有特性（3.5.1）[1]滿足要求（3.1.2）的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。2.要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1：“通常隱含”是指組織（3.3.1）、顧客（3.3.5）和其他相關(guān)方（3.3.7）的慣例和一般做法，所考慮的需求或欲望是不言而喻的。注2：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在文件（3.7.2）中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方（3.3.7）提出。注5：本定義與ISO/IEC導則第2部分：2004的3.12.1中給出的定義不同。3.12.1要求requirement表達應(yīng)遵守的準則的條款。[1]括號中標注的為黑體字表示的原詞條在GB/T19000-2008/ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中的對應(yīng)標號。此章中的同類標號同此含義。第十二頁，共七十四頁。3.等級grade對功能用途相同的產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）所做的不同質(zhì)量要求的分類或分級。示例：飛機的艙級和賓館的等級分類。注：在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。4.顧客滿意customersatisfaction顧客對其要求（3.1.2）已被滿足程度的感受。注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。第十三頁，共七十四頁。5.能力capability組織（3.3.1）、體系（3.2.1）或過程（3.4.1）實現(xiàn)產(chǎn)品（3.4.2）并使其滿足要求（3.1.2）的本領(lǐng)。注：GB/T3358中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。6.能力competence經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。注1：在本標準中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。注2：在GB/T19000族標準中，術(shù)語能力（capability）（3.1.5）特指組織、體系或過程的“能力”，而能力（competence）（3.1.6）則特指人員的“能力”。第十四頁，共七十四頁。（二）有關(guān)管理的術(shù)語1.體系（系統(tǒng)）system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。2.管理體系managementsystem建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系（3.2.1）。注：一個組織（3.3.1）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（3.2.3）、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。3.質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem在質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織（3.3.1）的管理體系（3.2.2）。第十五頁，共七十四頁。4.質(zhì)量方針qualitypolity由組織（3.3.1）最高管理者（3.2.7）正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量（3.1.1）方面的全部意圖和方向。注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標（3.2.5）提供框架。注2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)（見0.2）。5.質(zhì)量目標qualityobjective在質(zhì)量（3.1.1）方面所追求的目的。注1：質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（3.2.4）制定。注2：通常對組織（3.3.1）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。第十六頁，共七十四頁。6.管理management指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動。注：在英語中，術(shù)語“management”有時指人，即具有領(lǐng)導和控制組織的職責和權(quán)限的一個人或一組人。當“management”以這樣的意義使用時，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如，不贊成使用“managementshall……”，而應(yīng)使用“topmanagement（3.2.7）shall……”。7.最高管理者topmanagement在最高層指導和控制組織（3.3.1）的一個人或一組人。第十七頁，共七十四頁。8.質(zhì)量管理qualitymanagement在質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制某組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動。注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針（3.2.4）和質(zhì)量目標（3.2.5），以及質(zhì)量策劃（3.2.9）、質(zhì)量控制（3.2.10）、質(zhì)量保證（3.2.11）和質(zhì)量改進（3.2.12）。9.質(zhì)量策劃qualityplanning質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于制定質(zhì)量目標（3.2.5）并規(guī)定必要的運行過程（3.4.1）和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。注：編制質(zhì)量計劃（3.7.5）可以是質(zhì)量策劃的一部分。第十八頁，共七十四頁。10.質(zhì)量控制qualitycontrol質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。11.質(zhì)量保證qualityassurance質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于對提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。12.質(zhì)量改進qualityimprovement質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性（3.2.14）、效率（3.2.15）或可追溯性（3.5.4）。第十九頁，共七十四頁。13.持續(xù)改進continualimprovement增強滿足要求（3.1.2）的能力的循環(huán)活動。注：制定改進目標和尋求改進機會的過程（3.4.1）是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）和審核結(jié)論（3.9.6）、數(shù)據(jù)分析、管理評審（3.8.7）或其他方法，其結(jié)果通常導致糾正措施（3.6.5）或預防措施（3.6.4）。14.有效性effectiveness完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度。15.效率efficiency得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。第二十頁，共七十四頁。（三）有關(guān)組織的術(shù)語1.組織organization職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注1：通常安排是有序的。注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系（3.2.3）標準。術(shù)語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。2.組織結(jié)構(gòu)organizationalstructure人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。注1：通常安排是有序的。注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊（3.7.4）或項目（3.4.3）的質(zhì)量計劃（3.7.5）中提供。注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括與外部組織（3.3.1）的有關(guān)接口。第二十一頁，共七十四頁。3.基礎(chǔ)設(shè)施infrastructure〈組織〉組織（3.3.1）運行所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系（3.2.1）。4.工作環(huán)境workenvironment工作時所處的一組條件。注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認方式、人因工效和大氣成分）。5.顧客customer接收產(chǎn)品（3.4.2）的組織（3.3.1）或個人。示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。第二十二頁，共七十四頁。6.供方supplier提供產(chǎn)品（3.4.2）的組織（3.3.1）或個人。示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。7.相關(guān)方interestedparty與組織（3.3.1）的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體。示例：顧客（3.3.5）、所有者、員工、供方（3.3.6）、銀行、工會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。8.合同contract有約束力的協(xié)議。注：在本標準中所定義的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。第二十三頁，共七十四頁。（四）有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語1.過程process將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織（3.3.1）為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。第二十四頁，共七十四頁。2.產(chǎn)品product過程（3.4.1）的結(jié)果。注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別：——服務(wù)（如運輸）；——軟件（如計算機程序、字典）；——硬件（如發(fā)動機機械零件）；——流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的充分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方（3.3.6）和顧客（3.3.5）接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及：——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；——無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序（3.4.5）的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。注3：質(zhì)量保證（3.2.11）主要關(guān)注預期的產(chǎn)品。第二十五頁，共七十四頁。3.項目project由一組有起止日期的、協(xié)調(diào)和受控的活動組成的獨特過程（3.4.1），該過程要達到符合包括時間、成本和資源約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求（3.1.2）的目標。注1：單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。注2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標才逐漸清晰，產(chǎn)品特性（3.5.1）逐步確定。注3：項目的結(jié)果可以是單一或若干個產(chǎn)品（3.4.2）。注4：根據(jù)GB/T19016—2005改寫。第二十六頁，共七十四頁。4.設(shè)計和與開發(fā)designanddevelopment將要求（3.1.2）轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）的規(guī)定的特性（3.5.1）或規(guī)范（3.7.3）的一組過程（3.4.1）。注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)）。5.程序procedure為進行某項活動或過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可稱為“程序文件”。第二十七頁，共七十四頁。（五）有關(guān)特性的術(shù)語1.特性characteristic可區(qū)分的特征。注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：——物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；——感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；——行為的（如：禮貌、誠實、正直）；——時間的（如：準時性、可靠性、可用性）；——人因工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；——功能的（如：飛機的最高速度）。2.質(zhì)量特性qualitycharacteristic與要求（3.1.2）有關(guān)的，產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）的固有特性（3.5.1）。注1：“固有的”是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。第二十八頁，共七十四頁。3.可信性dependability用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語。注：可信性僅用于非定量術(shù)語的總體表述。[IEC60050-191：1990]4.可追溯性traceability追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力。注1：當考慮產(chǎn)品（3.4.2），可追溯性可涉及到：——原材料和零部件的來源；——加工的歷史；——產(chǎn)品交付后的發(fā)送和所處位置。注2：在計量學領(lǐng)域中，使用VIM：1993,6.10中的定義。第二十九頁，共七十四頁。（六）有關(guān)合格（符合）的術(shù)語1.合格（符合）conformity滿足要求（3.1.2）。注：與英文術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。2.不合格（不符合）nonconformity未滿足要求（3.1.2）。3.缺陷defect未滿足與預期或規(guī)定用途有關(guān)的要求（3.1.2）。注1：區(qū)分缺陷與和不合格（3.6.2）的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是在與產(chǎn)品責任問題有關(guān)的方面。因此，使用術(shù)語“缺陷”應(yīng)當及其慎用。注2：顧客（3.3.5）希望的預期用途可能受供方（3.3.6）信息的性質(zhì)影響，如所提供的操作或維護說明。第三十頁，共七十四頁。4.預防措施preventiveaction為消除潛在不合格（3.6.2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施（3.6.5）是為了防止再發(fā)生。5.糾正措施correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.2）或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施（3.6.4）是為了防止發(fā)生。注3：糾正（3.6.6）和糾正措施是有區(qū)別的。第三十一頁，共七十四頁。6.糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.2）所采取的措施。注1：糾正可連同糾正措施（3.6.5）一起實施。注2：返工（3.6.7）或降級（3.6.8）可作為糾正的示例。7.返工rework為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）符合要求（3.1.2）而對其采取的措施。注：返修和返工不同，返修（3.6.9）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。第三十二頁，共七十四頁。8.降級regrade為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）符合不同于原有的要求（3.1.2）而對其等級（3.13）的變更。9.返修r(nóng)epair為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）滿足預期用途而對其所采取的措施。注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復措施，如作為維修的一部分。注2：返修和返工（3.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。第三十三頁，共七十四頁。10.報廢scrap為避免不合格產(chǎn)品（3.4.2）原有的預期用途而對其所采取的措施。示例：回收、銷毀。注：對不合格服務(wù)的情況，通過終止服務(wù)來避免其使用。11.讓步concession對使用或放行不符合規(guī)定要求（3.1.2）的產(chǎn)品（3.4.2）的許可。注：讓步通常僅限于商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對含有不合格特性（3.5.1）的產(chǎn)品的交付。12.偏離許可deviationpermit產(chǎn)品（3.4.2）實現(xiàn)前，在偏離原規(guī)定要求（3.1.2）的許可。注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。13.放行release對進入一個過程（3.4.1）的下一階段的許可。注：在英語中，就計算機軟件而論，術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。第三十四頁，共七十四頁。（七）有關(guān)文件的術(shù)語1.信息information有意義的數(shù)據(jù)。2.文件document信息（3.7.1）及其承載媒介。示例：記錄（3.7.6）、規(guī)范（3.7.3）、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，英文中通常被稱為“documentation”。注3：某些要求（3.1.2）（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。第三十五頁，共七十四頁。3.規(guī)范specification闡明要求（3.1.2）的文件（3.7.2）。注：規(guī)范可能與活動有關(guān)（如：程序文件、工藝規(guī)范和試驗說明書）或與產(chǎn)品（3.4.2）有關(guān)（如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。4.質(zhì)量手冊qualitymanual規(guī)定組織（3.3.1）質(zhì)量管理體系（3.2.3）的文件（3.7.2）。注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。第三十六頁，共七十四頁。5.質(zhì)量計劃qualityplan對特定的項目（3.4.3）、產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序（3.4.5）和相關(guān)資源的文件（3.7.2）。注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊（3.7.4）的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃（3.2.9）的結(jié)果之一。6.記錄record闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（3.7.2）。注1：記錄可用于文件的可追溯性（3.5.4）活動，并為驗證（3.8.4）、預防措施（3.6.4）和糾正措施（3.6.5）提供證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本。第三十七頁，共七十四頁。（八）有關(guān)檢查的術(shù)語1.客觀證據(jù)objectiveevidence支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗（3.8.3）或其他手段獲得。2.檢驗inspection通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗或估量所進行的符合性評價。[ISO/IEC指南2]3.試驗test按照程序（3.4.5）確定一個或多個特性（3.5.1）。第三十八頁，共七十四頁。4.驗證verification通過提供客觀證據(jù)（3.8.1）對規(guī)定要求（3.1.2）已得到滿足的認定。注1：“已驗證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認定可包括下述活動，如：——變換方法進行計算；——將新設(shè)計規(guī)范（3.7.3）與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較；——進行試驗（3.8.3）和演示；——文件發(fā)布前進行評審。5.確認validation通過提供客觀證據(jù)（3.8.1）對特定的預期用途或應(yīng)用要求（3.1.2）已得到滿足的認定。注1：“已確認”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。第三十九頁，共七十四頁。6.鑒定過程qualificationprocess證實滿足規(guī)定要求（3.1.2）的能力的過程（3.4.1）。注1：“已鑒定”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）。示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。7.評審review為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性、有效性（3.2.14）所進行的活動。注：評審也可包括確定效率（3.2.15）。示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。第四十頁，共七十四頁。（九）有關(guān)審核的術(shù)語1.審核audit為獲得審核證據(jù)（3.9.4）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則（3.9.3）的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程（3.4.1）。注1：內(nèi)部審核有時稱第一方審核，由組織（3.3.1）自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格（3.6.1）聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與正在被審核的活動無責任關(guān)系的人員進行，以證實獨立性。注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方，如顧客（3.3.5）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求認證的機構(gòu)。注3：當兩個或兩個以上的管理體系（3.2.2）被一起審核時，稱為“多體系審核”。注4：當兩個或兩個以上審核組織（3.3.1）合作，共同審核同一個受審核方（3.9.8）時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。第四十一頁，共七十四頁。2.審核方案auditprograme針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（3.9.1）。注：審核方案包括策劃、組織和實施審核（3.9.1）的所有必要的活動。3.審核準則auditcriteria一組方針、程序（3.4.5）或要求（3.1.2）。注：審核準則是用于與審核證據(jù)（3.9.4）進行比較的依據(jù)。第四十二頁，共七十四頁。4.審核證據(jù)auditevidence與審核準則（3.9.3）有關(guān)并能夠證實的記錄（3.7.6）、事實陳述或其他信息（3.7.1）。注：審核證據(jù)可以是定性在或定量的。5.審核發(fā)現(xiàn)auditfindings將收集的審核證據(jù)（3.9.4）對照審核準則（3.9.3）進行評價的結(jié)果。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合（3.6.1）或不符合（3.6.2）審核準則，或指出改進的機會。6.審核結(jié)論auditconclusion審核組（3.9.10）考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）后，得出的最終審核（3.9.1）結(jié)果。第四十三頁，共七十四頁。7.審核委托方auditclient要求審核（3.9.1）的組織（3.3.1）或人員。注：審核委托方可以是受審核方（3.9.8）或是依據(jù)法律或合同有權(quán)要求審核的任何其他組織（3.3.1）8.受審核方audited被審核的組織（3.3.1）。9.審核員auditor經(jīng)證實具有實施審核（3.9.1）的個人素質(zhì)和能力（3.1.6和3.9.14）的人員。注：GB/T19011中描述了與審核員相關(guān)的個人素質(zhì)。第四十四頁，共七十四頁。10.審核組auditteam實施審核（3.9.1）的一名或多名審核員（3.9.9），需要時，由技術(shù)專家（3.9.11）提供支持。注1：審核組中的一名審核員被指定作為審核組長。注2：審核組可包括實習審核員。11.技術(shù)專家technicalexpert〈審核〉向?qū)徍私M（3.9.10）提供特定知識或技術(shù)的人員。注1：特定知識或技術(shù)是指與受審核的組織（3.3.1）、過程（3.4.1）或活動以及語言或文化有關(guān)的知識或技術(shù)。注2：在審核組（3.9.10）中，技術(shù)專家不作為審核員（3.9.9）。第四十五頁，共七十四頁。12.審核計劃對審核（3.9.1）活動和安排的描述。13.審核范圍auditscope審核（3.9.1）的內(nèi)容和界限。注：審核范圍通常包括對受審核組織的實際位置、組織單元、活動和過程（3.4.1），以及審核所覆蓋的時期的描述。14.能力competence〈審核〉經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。第四十六頁，共七十四頁。（十）有關(guān)測量過程質(zhì)量管理的術(shù)語1.測量管理體系measurementmanagementsystem為完成計量確認（3.10.3）并持續(xù)控制測量過程（3.10.2）所必需的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素。2.測量過程measurementprocess確定量值的一組操作。第四十七頁，共七十四頁。3.計量確認metrologicalconfirmation為確保測量設(shè)備（3.10.4）符合預期使用要求（3.1.2）所要求的一組操作。注1：計量確認通常包括：校準或檢定[驗證（3.8.4）]、各種必要的調(diào)整或維修[返修（3.6.9）]及隨后的再校準、與設(shè)備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。注2：只有測量設(shè)備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。注3：預期使用要求可包括：量程、分辨率和最大允許誤差。注4：計量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并且不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。第四十八頁，共七十四頁。4.測量設(shè)備measuringequipment為實現(xiàn)測量過程（3.10.2）所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助器械或它們的組合。5.計量特性metrologicalcharacteristic能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特性。注1：測量設(shè)備（3.10.4）通常有若干個計量特性。注2：計量特性可作為校準的對象。6.計量職能metrologicalfunction確定和實施測量管理體系（3.10.1）的具有管理和技術(shù)責任的職能。注：詞匯“確定（defining）”有“規(guī)定（specifying）”的意思。此處并非具有術(shù)語中的“確定概念”的含義（在某些語言中，僅從上、下文難以清晰區(qū)分這種差別）。第四十九頁，共七十四頁。三、ISO9000質(zhì)量管理體系的八項質(zhì)量管理原則多年來，基于質(zhì)量管理的理論和實踐經(jīng)驗，在質(zhì)量管理領(lǐng)域，形成了一些有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想。國際標準化組織（ISO）結(jié)合實踐經(jīng)驗及理論分析，用高度概括又易于理解的語言，總結(jié)為質(zhì)量管理的八項原則。這些原則適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，成為質(zhì)量管理體系建立的理論基礎(chǔ)。第五十頁，共七十四頁。1.以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。為此，組織應(yīng)：識別顧客（包括潛在的顧客）；了解顧客的需求和期望；將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；傳遞這些要求到組織的各個層面；改進組織的所有過程，為顧客提供滿意的產(chǎn)品。組織遵守本原則，可以更好地滿足顧客當前和未來的需求，并爭取超越顧客的期望，以創(chuàng)造競爭優(yōu)勢：第五十一頁，共七十四頁。2.領(lǐng)導作用領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。領(lǐng)導尤其是最高管理者具有決策和領(lǐng)導一個組織的關(guān)鍵作用。為建立并保持和實施符合國際標準的質(zhì)量管理體系最終使顧客和相關(guān)方滿意，最高管理者應(yīng)：制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)；確保整個組織關(guān)注顧客需求；確保實施適宜的過程以滿足顧客要求和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；確保獲得必要的資源；定期評審質(zhì)量管理體系及決定改進質(zhì)量管理體系的措施。第五十二頁，共七十四頁。3.全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。人是生產(chǎn)力中最活躍的因素，全體員工是每個組織的根本。組織應(yīng)通過以下方式鼓勵全員參與：識別過程活動的能力要求；選擇人員，進行職業(yè)策劃和培訓；規(guī)定職責和權(quán)限；建立個人和部門目標，對實施過程進行管理并評價其結(jié)果；促進員工參與機會，發(fā)揮個人潛力；制定并實施獎勵制度；推動公開的雙向交流；創(chuàng)造條件，鼓勵創(chuàng)新、建議和觀點的交流；應(yīng)充分考慮分包或臨時雇傭人員的參與。第五十三頁，共七十四頁。4.過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動即可視為過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。采用過程方法：必須識別和管理大量相互關(guān)聯(lián)的過程；識別過程之間的接口；重點管理能改進組織關(guān)鍵活動的各種因素如資源方法和材料。第五十四頁，共七十四頁。5.管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。任何組織都是過程和活動的集合，大量過程相互關(guān)聯(lián)和作用，形成一個系統(tǒng)。對組織內(nèi)運用的過程及其接口進行系統(tǒng)識別和管理，強調(diào)主要過程，優(yōu)化排列過程，使各過程相互協(xié)調(diào)和相容，形成一個相互促進的整體，能有效地利用已有資源，清楚地了解輸入是否滿足輸出的要求從而保證體系能被清楚的理解、管理和改進，提高組織質(zhì)量管理體系運行的有效性和效率。應(yīng)用“管理的系統(tǒng)方法”原則，組織應(yīng)采取如下措施：建立一個體系，并以最有效的方法實現(xiàn)組織的目標；了解系統(tǒng)的過程之間的相互依存關(guān)系；確定體系內(nèi)特定活動的目標以及這些活動應(yīng)如何運作；通過測量和評估并持續(xù)改進體系。第五十五頁，共七十四頁。6.持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。組織所處的環(huán)境是不斷變化的，科學技術(shù)在進步、生產(chǎn)力在發(fā)展。人們對物質(zhì)和精神的需求在不斷地提高，市場競爭日趨激烈。因此，組織應(yīng)不斷調(diào)整自身的經(jīng)營戰(zhàn)略和策略，制定適應(yīng)形勢變化的發(fā)展策略和目標，不斷提該管理水平，才能適應(yīng)變化的競爭環(huán)境。所以，持續(xù)改進是組織自身生存發(fā)展的需要。要確保實施持續(xù)改進，組織應(yīng)做到：明確、測定和分析現(xiàn)狀；建立改進目標；研究可能解決的方案；評價解決方案；實施所選擇的方案；測量、驗證和分析實施的結(jié)果；正式進行更改；必要時，對結(jié)果進行評審以確定進一步改進的機會。質(zhì)量管理評審也可以用于識別改進機會。第五十六頁，共七十四頁。7.基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。成功的結(jié)果取決于活動實施之前的精心策劃和正確決策。采用準確的數(shù)據(jù)和信息，進行分析判斷是一種良好的決策方法。而準確的數(shù)據(jù)和信息來源于事實?；谑聦嵉臎Q策方法要求組織：對信息和數(shù)據(jù)的來源進行識別，并確保獲得充分的數(shù)據(jù)和信息的渠道；確保作為分析依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息足夠、準確、可靠；確保數(shù)據(jù)、信息正確、方便、及時地傳遞給需要者；基于事實分析、權(quán)衡經(jīng)驗與直覺，作出決策并采取措施。第五十七頁，共七十四頁。8.與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。供方提供的產(chǎn)品對組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品可以產(chǎn)生重要的影響。因此，將供方、協(xié)作方、合作方都看作是組織經(jīng)營同盟中的合作伙伴，形成共同的競爭優(yōu)勢，可以優(yōu)化成本和資源，有利于組織和供方共同得到利益。組織與供方形成休戚相關(guān)的利益體，需采取如下措施：識別和選擇關(guān)鍵供方；權(quán)衡短期利益和長期效益，確立與供方的關(guān)系；與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源；建立清晰和開放暢通的溝通渠道；確定聯(lián)合改進行動；鼓勵激發(fā)改進行動和承認成果。第五十八頁，共七十四頁。四、ISO9000十二項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)GB/T19000-2008/ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》表述了構(gòu)成GB/T19000族標準主體內(nèi)容的質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。（一）質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的機率。質(zhì)量管理體系還能夠針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。第五十九頁，共七十四頁。（二）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T19000族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)的過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。第六十頁，共七十四頁。（三）質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：a）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；d）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)，從而增進顧客和其他相關(guān)方滿意，并使組織成功。第六十一頁，共七十四頁。（四）過程方法使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。該標準鼓勵采用過程方法管理組織。由GB/T19000族標準表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖2.1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖2.1中的模式未表明更詳細的過程。第六十二頁，共七十四頁。圖2.1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式第六十三頁，共七十四頁。（五）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。第六十四頁，共七十四頁。（六）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進質(zhì)量目標的實現(xiàn)，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關(guān)注顧客要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；e）確保建立、實施和保持一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；f）確保獲得必要資源；g）定期評審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；i）決定改進質(zhì)量管理體系的措施。第六十五頁，共七十四頁。（七）文件1.文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：a）滿足顧客要求和質(zhì)量改進；b）提供適宜的培訓；c）重復性和可追溯性；d）提供客觀證據(jù)；e）評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)當是一項增值的活動。第六十六頁，共七十四頁。2.質(zhì)量管理體系申使用的文件類型在質(zhì)量管理體系中使用下列幾種類型的文件：a）向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系符合性信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊；b）表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃；c）闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；d）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e）提供使過程能始終如一完成的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣；f）為完成的活動或得到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個組織確定其所需文件的數(shù)量和詳略程度及采用的媒介，這取決于下述因素，諸如：組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產(chǎn)品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力，以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。第六十七頁，共七十四頁。（八）質(zhì)量管理體系評價1.質(zhì)量管理體系過程的評價評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)當對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：a）過程是否已被識別并適當規(guī)定？b）職責是否