2023年1-12月醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)形勢(shì)預(yù)測(cè) 文檔匯編

專業(yè)文檔，word格式可自由下載編輯，歡迎下載！ 2023年1-12月醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)形勢(shì)預(yù)測(cè)文檔匯編八大藥品面臨FDA裁決在今后的幾個(gè)月里，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）將對(duì)等候?qū)徍说囊韵滦滤幾龀鲫P(guān)鍵性判決。這些藥物包含半個(gè)世紀(jì)以來首次研發(fā)出來的化療系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥、具備“重磅炸彈”潛力的抗凝藥、爭(zhēng)議不斷的減肥藥等。FDA的判決將可以同意這些產(chǎn)品的市場(chǎng)命運(yùn)。

NO.1Benlysta

開發(fā)者：人類基因組科學(xué)公司（HGS）和葛蘭素史克(GSK)

市場(chǎng)潛力：30億～40億美元

不久前，F(xiàn)DA婉拒了HGS公司的丙型肝炎藥物Zalbin的提出申請(qǐng)，為此，諾華中止了與HGS的此項(xiàng)合作。現(xiàn)在，HGS想要單獨(dú)順利完成Zalbin項(xiàng)目。不過，HGS股票并沒受上述事件的影響，因?yàn)樗械耐顿Y者都把目光瞄準(zhǔn)在FDA對(duì)HGS化療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）新藥Benlysta的審核上。

HGS預(yù)測(cè)Benlysta銷量每年最低僅約41億美元。Benlysta在美國(guó)具備大約30萬患者的潛在消費(fèi)人群，全球消費(fèi)人群則可以更多。Benlysta似乎正在并使HGS出現(xiàn)角色的切換，從一個(gè)單純的開發(fā)者變?yōu)橐粋€(gè)營(yíng)銷者。

8月19日，HGS及GSK公司正式宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)優(yōu)先審查其產(chǎn)品Benlysta用作化療SLE。FDA通?？梢詫?duì)存有化療優(yōu)勢(shì)或者疑難病癥化療藥物展開優(yōu)先審查。分析人士也對(duì)Benlysta能夠核準(zhǔn)淪為最暢銷藥物之一充滿信心。而最新消息表明，F(xiàn)DA對(duì)Benlysta做出與否核準(zhǔn)上市的同意還須要3個(gè)月的時(shí)間，該機(jī)構(gòu)將決策日期延后至明年3月10日左右。

NO.2Bydureon

開發(fā)者：禮來、Amylin和Alkermes

市場(chǎng)潛力：10億～60億美元

開發(fā)新一代糖尿病藥物并不是一件難的事情，羅氏糖尿病新藥Taspoglutide遭遇挫折就是一個(gè)悲慘的教訓(xùn)。不過，分析人士現(xiàn)在也尊重，糖尿病特效藥Byetta的新機(jī)制（1周1次）的新版本Bydureon，將可以淪為糖尿病化療領(lǐng)域的新星。

Bydureon全球銷量潛力為10億～60億美元，這也整體表現(xiàn)出來生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)的難以預(yù)測(cè)性。

Bydureon對(duì)禮來具備至關(guān)重要的意義，當(dāng)其他大型制藥公司已經(jīng)開始熱衷全面收購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之時(shí)，禮來卻秉持采用內(nèi)部的生產(chǎn)線。

NO.3Brilinta

開發(fā)者：阿斯利康

市場(chǎng)潛力：20億～40億美元

阿斯利康很須要獲得這場(chǎng)“戰(zhàn)爭(zhēng)”，而其抗凝新藥Brilinta也爭(zhēng)氣地贏得了FDA專家小組的所推薦?，F(xiàn)在，阿斯利康正在期盼FDA對(duì)Brilinta的離境，該公司同時(shí)正在展開一項(xiàng)關(guān)鍵研究，觀測(cè)Brilinta（ticagrelor）和阿司匹林單胺與否對(duì)存有心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)的患者具備維護(hù)促進(jìn)作用。

不過，Brilinta最小的懸念就是在樞紐試驗(yàn)（pivotaltrial）中美國(guó)不能對(duì)美國(guó)以外的患者采用此藥作出反應(yīng)。因?yàn)榇蠖鄶?shù)FDA工作人員都表示他們看見的資料非常有限，分析人士指出，阿斯利康現(xiàn)在須要搞的就是對(duì)Brilinta減少藥物適應(yīng)環(huán)境人群。

NO.4Qnexa

開發(fā)者：維瓦士藥物公司

市場(chǎng)潛力：未明

Qnexa被專家們稱作就是將近10年以來最被看淡的瘦身藥物，低劑量Qnexa可以并使患者平均值減肥11.4%，約為12千克，該藥較好的療效被抱有了高度的希望。不過，F(xiàn)DA內(nèi)分泌和新陳代謝藥物顧問委員會(huì)以10∶6反對(duì)通過對(duì)Qnexa的審查。雖然他們對(duì)該藥物的藥效沒爭(zhēng)議，但指出其潛在的副作用，例如抑郁癥、記憶失去、減少心臟病發(fā)病率和出生缺陷等抵銷了其所增添的好處。

最近，F(xiàn)DA已經(jīng)婉拒了Qnexa的上市，建議藥物制造者維瓦士藥物公司為“該藥對(duì)引發(fā)出生缺陷和心臟問題的潛在性提供更多全盤的評(píng)估”。維瓦士藥物公司在其網(wǎng)站上發(fā)表聲明說道，如果根據(jù)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)說明FDA高度關(guān)注的問題不存有的話，將計(jì)劃在年底前遞交代萊研究結(jié)果。

NO.5Contrave

開發(fā)者：Orexigen和武田公司

市場(chǎng)潛力：未明

稍早些時(shí)候，由于引發(fā)大鼠腫瘤，F(xiàn)DA婉拒了Arena制藥公司減肥藥Lorcaserin的上市提出申請(qǐng)，從而打響了減肥藥研發(fā)屢屢失利的序幕。

那么，Orexigen的減肥藥Contrave又可以遭遇怎樣的命運(yùn)？生物技術(shù)研發(fā)人士已經(jīng)已經(jīng)開始憂慮Contrave的安全問題了，尤其就是心臟和精神副作用。Orexigen就是一種抗抑郁藥安非他酮和阿片受體拮抗劑納曲酮復(fù)方制劑。盡管公司提供更多了大量的安全數(shù)據(jù)，不過，分析人士注意到一些安全數(shù)據(jù)屬安非他酮的黑框警告范圍。對(duì)于減肥藥，管理部門不能忽略這些黑框警告。Orexigen必須從Arena制藥公司的失利中吸取教訓(xùn)。

減肥藥就是一個(gè)非常大的市場(chǎng)，不過目前還沒發(fā)生真正可以與其他產(chǎn)品展開競(jìng)爭(zhēng)的藥物。當(dāng)然，如果Contrave和Qnexa能雙雙贏得核準(zhǔn)，那么，這一市場(chǎng)格局將可以在短期內(nèi)發(fā)生改變。

NO.6Ipilimumab

開發(fā)者：百時(shí)美施貴寶

市場(chǎng)潛力：10億～15億美元

據(jù)IMSHealth表示，最近，抗拒大型制藥公司因產(chǎn)品專利過期而黯然失色的時(shí)候，分析人士卻在極力找尋對(duì)于挽救總收入損失最存有前景的產(chǎn)品，百時(shí)美施貴寶的黑素瘤化療藥Ipilimumab無疑步入此類產(chǎn)品前5名的行列。

去年，百時(shí)美施貴寶以24億美元全面收購(gòu)了抗體鼻祖Medarex公司，從而贏得了Ipilimumab。研究表明，Ipilimumab可使黑素瘤這一疾病的存活率提升1～2年，因此，該藥贏得核準(zhǔn)的機(jī)會(huì)很高。

百時(shí)美施貴寶公布的研報(bào)表示，44%～46%的黑素瘤患者拒絕接受Ipilimumab化療后存活期在1年以上，而對(duì)照組這一比率為25%；Ipilimumab化療2年存活率為22%～24%，而對(duì)照組為14%。Ipilimumab絕不就是一種輕松的藥物，因?yàn)樗€具備輕微的、喪命性副作用。不過分析人士指出，如果Ipilimumab贏得核準(zhǔn)，年銷量可以達(dá)至10億～15億美元。

Ipilimumab就是跟隨抗體化療的產(chǎn)品，已經(jīng)順利完成Ⅲ期研究。Ipilimumab就是百時(shí)美施貴寶面向癌癥藥物市場(chǎng)準(zhǔn)備工作面世的第一適應(yīng)證為黑素瘤的藥物。

NO.7Linjeta

開發(fā)者：Biodel公司

市場(chǎng)潛力：未明

Biodel公司的速效胰島素Linjeta（又稱VIAject）的麻煩源自公司報(bào)告的印度一項(xiàng)晚期試驗(yàn)中患者人數(shù)必須比預(yù)期太少得多。另外，Biodel公司未來還遭遇著找尋銷售該藥的合作伙伴的問題。

11月初，F(xiàn)DA公布完備函件，建議Biodel公司遞交Linjeta注射劑100IU/ML新藥上市提出申請(qǐng)的補(bǔ)足資料。但即使核準(zhǔn)延后，Linjeta仍舊會(huì)迎合大量的合作伙伴，因?yàn)樘悄虿∷幬锞邆浞浅４蟮氖袌?chǎng)。而且，Linjeta既可以用作1型糖尿病化療，又可以用作2型糖尿病化療。不過Linjeta將遭遇著賽諾菲-安萬特和禮來的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)。

NO.8Afrezza

開發(fā)者：MannKind公司

市場(chǎng)潛力：未明

當(dāng)提及MannKind公司的胰島素吸入劑Afrezza的時(shí)候，更多人想起的就是Exubera。2007年10月18日，輝瑞正式宣布了一項(xiàng)使業(yè)內(nèi)憤慨的消息：世界上第一個(gè)排出型胰島素藥品Exubera被中止生產(chǎn)和銷售。為此，輝瑞28億美元的費(fèi)用付諸東流，這就是世界制藥史上最小的研發(fā)及產(chǎn)品上市的敗筆。

過去幾年里，MannKind公司的創(chuàng)建者AlfredMann一遍又一遍地表述表示，Afrezza的數(shù)據(jù)表明，吸入劑產(chǎn)品效果強(qiáng)于注射用短效胰島素，不過如今該藥仍舊遭遇著眾多的市場(chǎng)懷疑者。

輝瑞的Exubera的主要優(yōu)勢(shì)不是療效更好，而是是數(shù)量非常大的糖尿病患者群可以便利地采用吸入劑展開化療。

7月，MannKind公司則表示已經(jīng)向FDA再次提交了Afrezza的上市提出申請(qǐng)，F(xiàn)DA已拒絕接受了該提出申請(qǐng)并將于2010年12月29日做出對(duì)該藥的臨床試驗(yàn)同意。如果能順利，公司無疑可以贏得巨額收益。抗高血壓治療市場(chǎng)預(yù)測(cè)前沿戰(zhàn)略市場(chǎng)報(bào)告(FLSMR)公司為題“抗炎高血壓化療藥、發(fā)展趨向和機(jī)會(huì)”的一份嶄新報(bào)告預(yù)測(cè)，至2006年世界抗炎高血壓化療市場(chǎng)的規(guī)模將達(dá)至385億美元，無機(jī)年增長(zhǎng)率(CAGR)為7%。由于AIIRA(血管緊繃素Ⅱ受體拮抗劑)采用的減少和嶄新藥物類別例如血管肽酶抑制劑的步入，促進(jìn)了市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。其中，AIIRA將就是現(xiàn)有類別中快速增長(zhǎng)最快的，其CAGR為15.4%，至2006年達(dá)至97億美元。成人高血壓(膨脹和舒張壓分別持續(xù)低于140mmHg/90mmHg)影響全球6億人，至2006年可能將減少至6.5億。但這些人中至少存有1/3未Sartilly確診，存有少于1/2的人未予以化療或獲得充份化療(即為采用了復(fù)方藥物)。據(jù)FLSMR估算，全世界90%的抗高血壓化療市場(chǎng)未被全然占有。美國(guó)占到了抗高血壓化療銷售額的近一半，并以CAGR6.3%的速度快速增長(zhǎng)，至2006年將達(dá)至174億美元的規(guī)模。其中Pfizer公司將保持其市場(chǎng)主導(dǎo)的地位，但市場(chǎng)占有率的分配將可以發(fā)生變化，一些公司如BMS和Novartis將在2006年占有很大的市場(chǎng)份額。其原因主要就是Novartis公司的AIIRADiovan和具備嶄新促進(jìn)作用機(jī)理的產(chǎn)品如BMS公司的雙重促進(jìn)作用ACE/中性內(nèi)肽酶抑制劑Vanlev(omapatrilat)等的導(dǎo)入。確認(rèn)后者的血管神經(jīng)性水腫發(fā)生率與否在可以拒絕接受范圍內(nèi)的OCTAVE臨床試驗(yàn)將遞交給FDA，如果所有安全性憂慮獲得減低，它在2010年的銷售額料達(dá)至18億美元。然而，它將受其它針對(duì)靶向腎素血管緊繃素醛固酮系統(tǒng)(RAAS)的藥物包含AIIRA和ACE抑制劑強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。在今后5年，由于現(xiàn)時(shí)重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品的通用名版本不斷沖刷它們的商標(biāo)名藥產(chǎn)品市場(chǎng)，所以ACE抑制劑的(美元)市場(chǎng)規(guī)模將可以增大。在所有類別的抗高血壓藥市場(chǎng)中通用名藥都將起至巨大作用，估算可以占到美元消費(fèi)的1/4。最存有期望的新產(chǎn)品類別就是血管肽酶抑制劑，在2006年它將占到新興產(chǎn)品總銷售額的50%以上。由于它比現(xiàn)有的ACE抑制劑、AIIRA和鈣通道拮抗劑(CCB)的療效出色，所以它的市場(chǎng)占有率將平衡地持續(xù)增高。決策資源公司一份相似的報(bào)告也提及，抗炎高血壓藥物化療就是制藥業(yè)回報(bào)率最低的類別之一。2017年中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和發(fā)展壯大消解了一些風(fēng)險(xiǎn)，化解了一些困難，也有些風(fēng)險(xiǎn)和困難尚須要時(shí)間和資源回去消除。在尚無的困難和風(fēng)險(xiǎn)沒全然化解的情況下，又產(chǎn)生一些代萊困難和風(fēng)險(xiǎn)，這就是一個(gè)無止境的過程?，F(xiàn)對(duì)2017年中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析。

過去十年，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的銷售額以少見的增長(zhǎng)速度甩了十番。“十二五”期間，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)總收入和利潤(rùn)總額的年均增長(zhǎng)速度分別超過17.3%、14.6%，不僅居各工業(yè)行業(yè)的前茅，在全球市場(chǎng)也非常豐厚。與此同時(shí)，部分制藥企業(yè)在人才、管理、產(chǎn)品等方面經(jīng)過不斷不懈努力已具有杰出的管理團(tuán)隊(duì)及一流的管理系統(tǒng)，甚至在品牌、規(guī)模上部分藥企也正在全面迎頭趕上。

2016-2021年中國(guó)制藥原料及中間體行業(yè)發(fā)展分析及投資潛力研報(bào)從營(yíng)收規(guī)模的角度，根據(jù)2015年福布斯全球企業(yè)位列，制藥領(lǐng)域的第一名美國(guó)輝瑞公司2015年處方藥的年銷售額431.1億美元，即便就是第20名的安斯泰來，其2015的處方藥年銷售額也達(dá)至109.37億美元，約合750億元。而在中國(guó)上市制藥企業(yè)中，市值最低的恒瑞醫(yī)藥2015年?duì)I收為93.1億元人民幣，與全球第20十一位較之，還存有8倍的差距。假設(shè)十年后，全球制藥前20弱的門檻維持不變，恒瑞須要確保十年間年無機(jī)增長(zhǎng)率平均值達(dá)至22%。雖然如今中國(guó)資本市場(chǎng)似乎“不差錢”，但中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在主流資本市場(chǎng)中的卡位在規(guī)模上仍然整體表現(xiàn)弱勢(shì)。

研發(fā)資金投入就是制藥企業(yè)創(chuàng)新能力的關(guān)鍵確保。至目前為止，全球前20弱的藥企研發(fā)資金投入占到比多維持在15%以上，甚至禮來、羅氏和阿斯利康等企業(yè)還要低于20%。反觀我國(guó)制藥企業(yè)的研發(fā)資金投入，雖然恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)等部分企業(yè)正在全面追上，但這類企業(yè)屈指可數(shù)，且研發(fā)資金投入占到比最低的恒瑞醫(yī)藥2015年研發(fā)資金投入為8.92億元，也僅占到銷售額比例為9.57%。

直面差距，才存有行進(jìn)的動(dòng)力。須要思索的問題就是，中國(guó)制藥企業(yè)如何參予至目前由發(fā)達(dá)國(guó)家主導(dǎo)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中回去，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的路徑就是什么?

沒有人反對(duì)技術(shù)創(chuàng)新正在淪為經(jīng)濟(jì)的核心驅(qū)動(dòng)力量，在中國(guó)的醫(yī)藥身心健康產(chǎn)業(yè)亦然。在前不久舉行的全國(guó)科技創(chuàng)新大會(huì)上，習(xí)近平總書記的講話精神著眼于中國(guó)醫(yī)藥身心健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新。

恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫升起表示，中國(guó)制藥企業(yè)未來發(fā)展的方向存有兩個(gè)方面，一個(gè)就是技術(shù)創(chuàng)新，另一個(gè)就是國(guó)際化。這兩個(gè)方面也正是由孫升起執(zhí)掌的恒瑞醫(yī)藥的兩大核心戰(zhàn)略?！澳壳爸袊?guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展更多就是立足國(guó)內(nèi)，但隨著技術(shù)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)化，中國(guó)將構(gòu)成一批中國(guó)專利藥物的企業(yè)，未來的中國(guó)技術(shù)創(chuàng)新藥隨著在供給側(cè)改革小政策的環(huán)境下，中國(guó)的技術(shù)創(chuàng)新藥政策也可以存有很大的好轉(zhuǎn)，這將可以推動(dòng)中國(guó)技術(shù)創(chuàng)新藥的發(fā)展步入一個(gè)良性循環(huán)。”這就是孫升起針對(duì)中國(guó)發(fā)展研發(fā)創(chuàng)新能力的表態(tài)。

也存有企業(yè)家明確提出，技術(shù)創(chuàng)新不僅僅就是技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新，而必須就是多方面的。這并非悖論，技術(shù)創(chuàng)新必須就是全方位的技術(shù)創(chuàng)新，全面落實(shí)在企業(yè)里必須就是各顯其能，各顯神通。雖然對(duì)于未來十年步入世界前20弱的藍(lán)圖，并非所有企業(yè)家都充滿信心，但是他們正在勾勒自己的發(fā)展路徑，企圖積極探索出來適應(yīng)環(huán)境未來發(fā)展的方向。

目前，中國(guó)存有幾十億元規(guī)模的企業(yè)不少就是通過重組或重組與內(nèi)生雙驅(qū)動(dòng)同時(shí)實(shí)現(xiàn)的，但同時(shí)實(shí)現(xiàn)集團(tuán)化不等同于一體化，對(duì)于已塞入大量自制企業(yè)的企業(yè)而言，管控多種業(yè)務(wù)的能力、流程水平、跨文化融合能力、決策層對(duì)一線市場(chǎng)的反應(yīng)能力等都將遭遇考驗(yàn)。

研發(fā)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)能力所指在藥品研發(fā)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面，不資金投入或少資金投入，將同意企業(yè)是不是未來，但資金投入多又將增加當(dāng)期的現(xiàn)金流與盈利水平，這就建議企業(yè)必須從結(jié)構(gòu)上、盈利模式上和其他經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)提升盈利能力，這也就是非常小的考驗(yàn)。

生產(chǎn)水平我們一直艷羨跨國(guó)巨頭的規(guī)模和全球化的掌控能力，這與其長(zhǎng)期培育的能力和資源息息相關(guān)。如果必須打造出與跨國(guó)巨頭同樣的影響力、同樣的規(guī)模，提升藥品生產(chǎn)水平就是必須必須搞的工作。

邁向國(guó)際雖然順利的范例還不多，但中國(guó)制藥企業(yè)積極探索挺進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)的不懈努力從未暫停?？鐕?guó)醫(yī)藥巨頭之所以存有那樣低的研發(fā)資金投入，與其所支配的市場(chǎng)覆蓋面有關(guān)，小的市場(chǎng)就可以孕育出“重磅炸彈”產(chǎn)品，就可以問世大規(guī)模的企業(yè)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀2018年9月中西藥品類零售額達(dá)出513億元，與去年同期相比快速增長(zhǎng)8.9%。醫(yī)藥制造業(yè)就是關(guān)系到國(guó)計(jì)民生的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。以下對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析，在醫(yī)藥行業(yè)迎變革，毛利率提高的過程中，銷售費(fèi)用亦大幅提高。2017年和2018年Q1，268家樣本公司合計(jì)銷售費(fèi)用達(dá)至1807.76億元和533.96億元，同比快速增長(zhǎng)29.75%和48.42%，銷售費(fèi)用率分別下降至15.06%和16.01%。醫(yī)藥行業(yè)分析表示，同期的管理費(fèi)用維持了高于總收入增長(zhǎng)速度的快速增長(zhǎng)，2017年和2018年Q1，268家樣本公司合計(jì)管理費(fèi)用分別840.79億元和215.37億元，同比快速增長(zhǎng)15.94%和21.01%，管理費(fèi)用率分別下降至7.00%和6.46%，均高于2016年同期水平。

醫(yī)藥上市公司毛利率、天量利率和費(fèi)用率情況

世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口總量的減少、社會(huì)老齡化程度的提升以及居民保健意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，全球?qū)λ幤返氖袌?chǎng)需求疲軟，尤其就是新興市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)助推了全球醫(yī)藥市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)。做為我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的關(guān)鍵組成部分，隨著國(guó)家政策的大力扶植與“十二五”規(guī)劃對(duì)醫(yī)藥行業(yè)改革的大力大力推進(jìn)，

醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)淪為國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一?，F(xiàn)從五大市場(chǎng)運(yùn)行狀況去分析醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀。

(1)國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)需求巨大

中國(guó)做為世界上人口數(shù)量最少的國(guó)家，巨大的人口規(guī)模增添不可小覷的醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)需求。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析，自1978年改革開放以來，隨著物質(zhì)生活水平的不斷提高，人們對(duì)身心健康生活的注重程度也同樣在逐步提高。

快節(jié)奏低壓力的城市生活以及越來越顯著的人口老齡化問題增添了各種常見疾病的出現(xiàn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的市場(chǎng)需求持續(xù)不斷擴(kuò)大，衛(wèi)生費(fèi)用開支逐年提升。2006

年我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用總支出為9,843.34億元，而至了2014年則快速增長(zhǎng)為35,312.40億元，約為2006年衛(wèi)生總費(fèi)用的3.5倍，衛(wèi)生總費(fèi)用占到

GDP的比重也總體上逐步飆升。人均衛(wèi)生費(fèi)用方面，2006年僅為748.80元，而2014年減少至2,581.70元。

(2)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值快速增長(zhǎng)

醫(yī)藥工業(yè)就是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的關(guān)鍵組成部分，與人民群眾的生命身心健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)，一直就是社會(huì)公眾所高度關(guān)注的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總體持續(xù)保持著低于15%的增長(zhǎng)速度快速發(fā)展，2006年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為5,340.00億元，而2014年為25,798.00億元，年無機(jī)增長(zhǎng)率為21.76%。醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值占到GDP的比重由2006年2.45%下降至2014年的4.06%。從醫(yī)藥工業(yè)的各子行業(yè)發(fā)展情況來看，化學(xué)藥品制劑行業(yè)、中成藥行業(yè)以及化學(xué)原料藥行業(yè)就是產(chǎn)值規(guī)模很大的子行業(yè)，其產(chǎn)值占到2014年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比重分別為25.84%、23.80%和17.38%。

(3)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)銷售額穩(wěn)步不斷擴(kuò)大

隨著人民生活水平的提升、保健意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)以及新型醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，國(guó)民求診率為不斷提升，增添了醫(yī)藥市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)繁榮?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的大力實(shí)行，有效率規(guī)范了藥品生產(chǎn)程序，提升了藥品質(zhì)量。“十一五”、“十二五”期間，我國(guó)七大類醫(yī)藥工業(yè)銷售收入維持快速增長(zhǎng)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析，2006

年的醫(yī)藥工業(yè)銷售收入為5,011.00億元，約為2014年醫(yī)藥工業(yè)銷售收入的五分之一，2006年至2014年無機(jī)增長(zhǎng)率為

21.88%，可以窺見我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入減少十分迅速。

(4)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)總額不斷擴(kuò)大

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的盈利能力普遍提高，利潤(rùn)總額持續(xù)保持在較低快速增長(zhǎng)水平?！笆晃濉逼陂g，我國(guó)七大類醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)總額的無機(jī)年增長(zhǎng)率超過36.70%2。步入“十二五”，增勢(shì)有所放緩，受到上游生產(chǎn)成本下跌和下游終端價(jià)格下降雙重侵蝕，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的盈利增長(zhǎng)速度有所回升，2011年至2013年分別快速增長(zhǎng)20.57%、17.06%和10.37%，2014年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的利潤(rùn)總額2,442億元，同比減11.97%。2006年至2014年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)總額的無機(jī)增長(zhǎng)率超過25.34%。

(5)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)未來仍將維持快速增長(zhǎng)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析，醫(yī)藥產(chǎn)品與人們的身心健康生活息息相關(guān)，未來，充斥著我國(guó)人口基數(shù)的不斷減少、人口老齡化問題激化、城市化進(jìn)程大力推進(jìn)、人們對(duì)醫(yī)療保健的注重程度越來越低以及國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化，

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的銷售收入和利潤(rùn)仍創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)2019年國(guó)內(nèi)技術(shù)創(chuàng)新藥一級(jí)市場(chǎng)融資案例數(shù)量為130件，與上年較之有所下降。隨著政策的促進(jìn)、技術(shù)的發(fā)展以及研發(fā)費(fèi)用的持續(xù)資金投入，技術(shù)創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額可望獲得進(jìn)一步提高。以下對(duì)技術(shù)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析。

2018年中國(guó)技術(shù)創(chuàng)新藥(以化藥、生物藥居多)銷售額占到所有藥物比例約為2.5%，lbs中藥比例為4.17%，離高于美國(guó)和日本的水平。技術(shù)創(chuàng)新藥行業(yè)分析預(yù)計(jì)至2024年，中國(guó)技術(shù)創(chuàng)新藥銷售額lbs中藥的比例可望達(dá)至10%，2029年可望達(dá)至30%。技術(shù)創(chuàng)新藥銷售額可望達(dá)至7000億元以上，年無機(jī)增長(zhǎng)速度近30%。

長(zhǎng)期以來，由于臨床試驗(yàn)積壓等原因引致海外新藥步入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)存有平均值約5年的時(shí)滯。近幾年以來，我國(guó)已經(jīng)開始快速海外新藥的臨床試驗(yàn)審核，以對(duì)外開放推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，隱性市場(chǎng)維護(hù)基本除去?，F(xiàn)從三小不利因素去分析技術(shù)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。

藥政改革全方位引導(dǎo)技術(shù)創(chuàng)新藥發(fā)展：技術(shù)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析，2015年可以稱為就是我國(guó)技術(shù)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展元年。對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)而言，受到招標(biāo)銷售價(jià)格和醫(yī)保控費(fèi)等嚴(yán)苛政策的影響，行業(yè)增長(zhǎng)速度已上升至10%以下，藥品分散審核、新一輪非基藥招標(biāo)、醫(yī)保對(duì)輔助用藥的監(jiān)管加強(qiáng)等一系列藥品政策的變化，引致藥企傳統(tǒng)盈利模式受挑戰(zhàn)，盈利能力持續(xù)走低。與此同時(shí)，仿造藥一致性評(píng)價(jià)、化學(xué)藥登記注冊(cè)分類改革、技術(shù)創(chuàng)新藥優(yōu)先臨床試驗(yàn)、醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整、海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證書、上市許可人制度試點(diǎn)等一系列重磅政策接踵而至，技術(shù)創(chuàng)新藥行業(yè)遭遇歷史性的發(fā)展機(jī)遇。

技術(shù)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審核進(jìn)度快速：技術(shù)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析，我國(guó)自2015年陸續(xù)頒布《關(guān)于征詢大力推進(jìn)化解藥品登記注冊(cè)提出申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見的公告》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審核制度的意見》、《關(guān)于深化臨床試驗(yàn)審核制度改革引導(dǎo)藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的意見》等多項(xiàng)政策，針對(duì)國(guó)內(nèi)技術(shù)創(chuàng)新藥研發(fā)端的鞭策嚴(yán)重不足、臨床試驗(yàn)新增產(chǎn)能受到限制、臨床和上市申報(bào)審核時(shí)間過長(zhǎng)等多方面困境，為技術(shù)創(chuàng)新藥審核上市加速提供更多了諸多實(shí)際利空：對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)提出申請(qǐng)，推行一次性核準(zhǔn)，不再實(shí)行分期申報(bào)、分期臨床試驗(yàn)審核的方式。

積極支持技術(shù)創(chuàng)新藥逐步列入醫(yī)保繳付范圍：國(guó)家政策目前明晰引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先訂貨和采用新藥。研究健全醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，發(fā)生改變以往國(guó)家醫(yī)保目錄多年維持維持不變情形，大力推進(jìn)積極支持技術(shù)創(chuàng)新藥步入醫(yī)保目錄。技術(shù)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析，積極探索創(chuàng)建醫(yī)療保險(xiǎn)藥品繳付標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家談判制度，2017年26個(gè)品種通過國(guó)家談判步入國(guó)家醫(yī)保目錄。技術(shù)創(chuàng)新藥被列入國(guó)家醫(yī)保目錄，確?；颊邔?duì)技術(shù)創(chuàng)新藥的繳付能力，對(duì)技術(shù)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)銷售產(chǎn)生關(guān)鍵性影響。此外，國(guó)家一類新藥在省級(jí)招標(biāo)程序中擁有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，技術(shù)創(chuàng)新藥經(jīng)常在法定招標(biāo)程序擁有優(yōu)惠待遇，根據(jù)現(xiàn)行的招標(biāo)政策，由于技術(shù)創(chuàng)新藥的質(zhì)量及功效，其在招標(biāo)過程中通常被分類為低于仿造藥的質(zhì)量層次。同時(shí)，專利技術(shù)創(chuàng)新藥在醫(yī)院訂貨過程中比仿造藥極具優(yōu)勢(shì)。

隨著資本、政策等關(guān)鍵要素對(duì)于創(chuàng)新能力的高度關(guān)注，我國(guó)的技術(shù)創(chuàng)新藥標(biāo)準(zhǔn)將被提升，國(guó)內(nèi)直觀的“me-too”藥品將遭遇沖擊。中國(guó)技術(shù)創(chuàng)新藥迎了政策與資本的親睞，而宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境的變動(dòng)與歷史遺留下來的非常大追上空間，使中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新遭遇機(jī)遇與挑戰(zhàn)共存的局面。全球靶向藥物重點(diǎn)藥品分析尼洛替尼就是第二代BCR-ABL抑制劑，由諾華研發(fā)，2007年核準(zhǔn)上市，用作既往化療（包含伊馬替尼）耐藥或不耐熱的費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+CML）慢性期或快速期成人患者。尼洛替尼就是在伊馬替尼的結(jié)構(gòu)上搞了改良，能克服因bcr-ABL激酶變異引致的伊馬替尼耐藥，但無法消除

bcr-ABLT315I變異。尼洛替尼與靶點(diǎn)的親和力就是伊馬替尼的10~30倍，能夠有效率遏制除T315I外的伊馬替尼耐藥性BCR-ABL變異。全球銷售額由2008年的8900萬美元，下降至2012年的9.98億美元。

2009年，國(guó)內(nèi)核準(zhǔn)上市用作對(duì)既往化療（包含伊馬替尼）耐藥或不耐熱的費(fèi)城診斷試劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析近年來全球體外確診市場(chǎng)快速增長(zhǎng)平衡，年均無機(jī)增長(zhǎng)率均在5%-7%之間，即使在2008年遭遇全球金融危機(jī)的情況下，全球體外確診市場(chǎng)依然逆勢(shì)走高。下面展開診斷試劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析。

診斷試劑行業(yè)分析則表示，體外診斷試劑細(xì)分領(lǐng)域眾多，相互關(guān)連較小，各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域各具特色。目前，免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模最小，占有23%的市場(chǎng)份額，其次就是臨床生化，比重為17%。

另外，分子確診做為精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，就是確診技術(shù)的前沿技術(shù)，也就是IVD領(lǐng)域快速增長(zhǎng)最快的子行業(yè)。受惠于精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展趨勢(shì)和分子確診本身技術(shù)手段的不斷升級(jí)，未來相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)分子確診仍將維持快速增長(zhǎng)。

而POCT類產(chǎn)品具備使用方便、高效率以及準(zhǔn)確度高等特點(diǎn)，對(duì)于疾病防治、確認(rèn)病因和預(yù)后效果、提升化療有效性和增加醫(yī)療成本存有重大意義，能夠滿足用戶各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測(cè)須要。目前POCT整體市場(chǎng)規(guī)模并不大，但發(fā)展很快，市場(chǎng)潛力很大。

目前，全球體外診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展不平衡，以北美地區(qū)為主導(dǎo)，歐洲、日本等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家在體外診斷試劑市場(chǎng)也占有了非常大份額。而且目前歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的免疫診斷市場(chǎng)90%已經(jīng)就是化學(xué)發(fā)光技術(shù)，由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)研發(fā)難度很大，并且對(duì)于檢測(cè)儀器的建議很高，一直以來都被北美、歐洲寡頭壟斷。

其中，北美占有40%以上的市場(chǎng)份額，歐洲占到30%左右的比重，日本則為11%。但隨著新興經(jīng)濟(jì)體經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，醫(yī)療開支的不斷提升，中國(guó)、印度、巴西等國(guó)體外確診市場(chǎng)將迎一個(gè)快速發(fā)展期。

全球少于80%的體外診斷試劑市場(chǎng)來源于歐洲、北美和日本，其中，羅氏、雅培、丹納赫、西門子就占有了全球50%左右的市場(chǎng)份額，呈現(xiàn)四大巨頭寡頭壟斷格局。其他在體外診斷試劑方面較出眾的企業(yè)除了強(qiáng)生、貝克曼庫爾特、伯樂等。

目前，全球的體外診斷試劑行業(yè)的大企業(yè)在行業(yè)內(nèi)已經(jīng)站穩(wěn)腳跟了腳跟，預(yù)計(jì)未來幾年，寡頭壟斷格局將持續(xù)。而從區(qū)域來看，由于亞太地區(qū)人口基數(shù)小、經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度低、醫(yī)療保障資金投入和人均醫(yī)療消費(fèi)持續(xù)增長(zhǎng)，從而助推體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展，預(yù)估其體外診斷試劑市場(chǎng)的年無機(jī)增長(zhǎng)率為全球最低的。以上就是診斷試劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析的所有內(nèi)容了。2015中國(guó)仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析：藥企上演淘汰賽仿造藥就是與被仿造藥具備相同的活性成分、劑型、給藥途徑和化療促進(jìn)作用的替代藥品，具備減少醫(yī)療開支、提升藥品可及性、提高醫(yī)療服務(wù)水平等關(guān)鍵經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。2015中國(guó)仿造藥行業(yè)現(xiàn)狀分析詳情請(qǐng)如下。

我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模大，市場(chǎng)集中度以及盈利水平相對(duì)較低，抗炎風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)。目前我國(guó)制藥企業(yè)超過4000多家，其中中小型企業(yè)不少于80%。

11月中旬，國(guó)家食藥