Smart touch產品介紹科內會版

SMARTTOUCH介紹

壓力的意義及目前的挑戰(zhàn)SMARTTOUCH技術原理CARTO3操作界面SMARTTOUCH手術流程SMARTAFTrial多中心隨即對照研究

內容壓力的意義及目前的挑戰(zhàn)為什么壓力如此重要？分別用30W和50W，放電60秒，在不同壓力下進行消融對比壓力大小與消融容積成正比關系(CircArrhythmiaElectrophysiol.2008;1:354-362.)沒有接觸--沒有消融損傷低壓力--很小的損傷，不透壁不穩(wěn)定的損傷--形成水腫，不透壁過大的壓力--并發(fā)癥

（Pop、心包填塞）不同壓力對于消融損傷的影響JCardiovascElectrophysiol,Vol.21,pp.1038-1043,September2010手感可以準確反映接觸壓力嗎？依賴手感的局限性√××導管頭端直接接觸可以有效消融無法估計壓力大小有可能造成并發(fā)癥管身近端與組織接觸導管頭端沒有接觸無效消融管身遠端與組織接觸導管頭端沒有接觸無效消融SMARTTOUCH技術原理2011年得到CE證書，目前歐洲已超過20,000手術2013年7月得到SFDA批準完美結合Carto3標測和壓力測量兩大技術SmartTouch中國上市2013＝+=Smarttouch產品介紹Smarttouch導管結構和技術原理3個壓力檢測接收線圈1個壓力檢測發(fā)射線圈R1R2R3首先置零計算R1，R2，R3的變化，得到壓力的大小和方向（<1g）頭端共有6個磁場傳感器位置感應器3個垂直的接收線圈推薦使用8.5F鞘或Preface鞘具有單彎和雙彎兩種彎型頭端4個電極，管身2個電極頭電極間距1-6-2mm，頭電極3.5mm硬度與雙彎導管相同導管特性X光影像電極間距1-6-27.5F管身8F電極環(huán)CARTO3V2.3操作界面Carto3操作界面實時壓力大小，以g為單位壓力穩(wěn)定性，壓力高于下限的比率壓力方向，頭端與組織接觸的壓力方向壓力圖，每個點用顏色表示壓力大小壓力向量，綜合顯示壓力大小和方向壓力曲線可自行設定上限和下限放電時還可記錄阻抗，溫度，功率壓力向量用顏色標示

門限之內高于門限

低于門限當壓力方向與導管頭端平行時，指向12點方向當壓力方向與導管頭端垂直時，指向3點方向壓力信息窗垂直貼靠平行貼靠壓力大小壓力方向單位時間內（默認1s），壓力高于下限的時間%壓力穩(wěn)定值壓力參數(shù)設定系統(tǒng)可每50ms采樣一次壓力值自定義壓力下限和上限壓力超過警示門限，背景閃動紅色提示壓力大小和向量默認顯示的是平均值第5,6電極在鞘外時才顯示（通過ACL）

可得到一個實時的導管管身顯示管身彎型顯示鞘管靠近頭端第4電極在鞘內時顯示黑色（無ACL）

提示鞘管靠近頭端此事不能顯示壓力（會報錯SH）幫助判斷鞘的位置鞘管靠近頭端SMARTTOUCH手術流程導管預熱分為導管電路預熱和頭端彈簧預熱電路預熱：導管連接至Carto3后需要15分鐘，電子元器件溫度達到穩(wěn)定狀態(tài)頭端彈簧預熱：彈簧放入體內5分鐘，彈簧溫度達到穩(wěn)定狀態(tài)Notes:整個預熱過程需要15分鐘，可以同步進行只進行頭端預熱，壓力可能不準確，但可以進行標測，建模，不建議消融導管植入當導管插入鞘時需要保護套，以避免損壞導管頭端之后將保護套放到管身近端，不影響手術操作保護套在每根導管的管身上不要彎曲電極頭端，避免彈簧損害保護套壓力置零需要置零時，請點擊置零圖標系統(tǒng)會以彈簧此時的狀態(tài)為零壓力狀態(tài)手術中可以隨時置零什么時候置0？預熱后，導管在心腔內確保導管與組織沒有接觸確保導管與其他導管沒有接觸導管不要打彎重新置零在復律或除顫后壓力值波動很大發(fā)現(xiàn)壓力不準時（導管重新預熱，重新拔插導管，重新放入體內）壓力置零導管尾線拔插順序尾線內存儲器容易損壞，需避免導管反復帶電拔插先連接或斷開導管手柄這一端，后處理PIU那一端：接導管時，先連接尾線，再連接到Carto3拔導管時，先從Carto3拔出尾線，在將尾線與導管分離SMARTAFTrial多中心隨即對照研究

房顫一年成功率隨訪多中心實驗ResearchCenterPIAbbottNorthwest–MNMelbyBrigham&Women’s–MAJohnClevelandClinic–OHLindsayCedarsSinai–CAWangDukeUniv.MC–NCDaubertFloridaHospitalOrlando–FLPollakJohnsHopkinsMC–MDCalkinsHospitalUniversityofPennsylvania–PAMarchlinskiUniversityofKansasMC–KALakkireddyLoyolaUniversityMC–ILWilberMAYOClinic,MNPackerResearchCenterPIMassachusettsGeneralHospital–MAMansourMt.Sinai–NYReddyOhioStateUniversityMC–OHDaoudPiedmontHeartInstitute–GADanStanfordUniversityMC–CAZeiTexasCardiacArrhythmiaResearchInstitute–TXNataleUniversityofAlabama,Birmingham–ALMcElderryUniversityofOklahomaHSC–OKPoVirginiaCommonwealthUniversityMC–VAEllenbogenTheValleyHospital–NJSteinberg實驗目的評估使用ThermocoolSmarttouch導管治療藥物無效的陣發(fā)性房顫的安全性和有效性手術終點安全性終點(上限：16.6%)包括術后7天內出現(xiàn)的任何不良事件有效性終點（下限：50%）在術后91-361天內，沒有出現(xiàn)房顫/房速和房撲以下情形認為手術失敗術后復發(fā)或手術失敗術后使用新的藥物治療90天后進行第二次消融90天以內進行了兩次以上重復消融手術策略進行肺靜脈隔離，并確認傳入阻滯如果出現(xiàn)房速或房撲，則進行肺靜脈前庭以外的消融，根據(jù)術者自己的消融策略房顫術后90天內空白期，根據(jù)醫(yī)生判斷，是否進行重復消融術者自己選定壓力范圍，可以根據(jù)經(jīng)驗，實驗*，文獻等*每個醫(yī)生可以最少一名最多兩名實驗患者，在正式開始實驗之前，根據(jù)手感，導管操作技術，以及其他方法，了解自己的壓力患者數(shù)據(jù)排除不滿足條件患者n=11排除中止患者n=1去除實驗人群n=38進行了導管手術，包括預先積累經(jīng)驗的實驗人群排除了1）最終沒有消融的人群2）實驗人群安全性終點—符合要求不良事件患者數(shù)(%)與器械相關性(由獨立的第三方判定)心包填塞4(2.5)2例有可能相關心臟除顫1(0.6)不相關心包積液1(0.6)1device-related心包炎2(1.2)1例可能相關血管并發(fā)癥3(1.9)不相關(n=161)*發(fā)生在消融之前早期不良事件率AEs=9.9%(上限15.6%)沒有出現(xiàn)預期之外與器械相關