動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調配技術規(guī)程-編制說明

D術規(guī)程》體標準編制說明團標制定工作組二零二三年五月(一)任務來源持續(xù)深化標準化工作改革，加強標準體系建設，提升引領高質量發(fā)展的能力。依據《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規(guī)定》相關規(guī)定，深圳市寵物醫(yī)療協(xié)會決定立項并聯(lián)合深圳元一智慧醫(yī)藥科技有限公司等相關單位共同制定《動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調發(fā)布了《動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調配技術規(guī)程》團體標準立項通知，正式立項。為響應市場需求，需要制定完善的動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調配技術規(guī)程，滿足市場質量提升需要。(二)編制過程1、項目立項階段目前，針對醫(yī)藥行業(yè)，國內標準僅對部分3D打印醫(yī)療器械有相關要求，3D打印技術在制藥領域的應用暫無國家、行業(yè)標準，動物診療用藥3D打印更是缺少標準和執(zhí)行依據，因此，為便于動物診療機構用藥3D打印現(xiàn)場按需調配，本標準將結合深圳元一智慧醫(yī)藥科印現(xiàn)場按需調配技術提出規(guī)范化的要求。2、理論研究階段標準起草組成立伊始就動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調配技術進行了深入的調查研究，同時廣泛搜集相關標準和國內外技術資料，進行有服務實際應用經驗，為標準的起草奠定了基礎。標準起草組進一步研究了動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調配技術的操作規(guī)程，明確了各項要求，為標準的具體起草指明方向。3、標準起草階段在理論研究基礎上，起草組在標準編制過程中充分借鑒已有的理論研究和實踐成果，基于我們基本國情，經過數次修改，形成了《動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調配技術規(guī)程》標準草案稿。4、標準征求意見階段形成標準草案稿之后，擬從標準框架、標準起草等角度廣泛征求多方意見，從理論完善和實踐應用方面提升標準的適用性和實用性，起草組形成了《動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調配技術規(guī)程》(征求意見5、專家審核6、發(fā)布(三)主要起草單位及起草人所做的工作1、主要起草單位：深圳元一智慧醫(yī)藥科技有限公司等多家單位的專家成立了規(guī)范起草小組，開展標準的編制工作。經工作組的不懈2、廣泛收集相關資料。在廣泛調研、查閱和研究國際標準、國家標準、行業(yè)標準及相關條例、管理辦法的基礎之上，形成本標準征求意見稿。本標準的制定引用的文件如下：GB/T13554高效空氣過濾器GB28670制藥機械(設備)實施藥品生產質量管理規(guī)范的通則《中華人民共和國獸藥典》(2020年版)(中華人民共和國農業(yè)農《獸藥管理條例》(2020年修訂)(中華人民共和國國務院令第《獸藥生產質量管理規(guī)范》(2020年修訂)(中華人民共和國農業(yè)《動物診療機構管理辦法》(2022年版)(中華人民共和國農業(yè)農《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)和鄉(xiāng)村獸醫(yī)管理辦法》(2022年)(中華人民共和國農標準編制原則和主要內容(一)標準制定原則本標準依據相關行業(yè)標準，標準編制遵循“前瞻性、實用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性”的原則，注重標準的可操作性，嚴格按照GB/T1.1最新版本的要求進行編寫。(二)標準主要技術內容本標準征求意見稿包括6個部分，主要內容如下：介紹本文件的主要內容以及本文件所適用的領域。2、規(guī)范性引用文件列出了本文件引用的文件。3、術語和定義界定了本文件需要的術語和定義。4、服務對象明確動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調配技術的服務對象。5、技術要求對動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調配技術的基本要求、環(huán)境要求、操作人員、3D打印設備要求、附加器具要求、材料要求、行使賦形權后產品要求做出規(guī)定。6、操作規(guī)程對動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調配技術的藥品及藥用輔料的領取、數據采集與確認、前處理、調配準備、現(xiàn)場按需調配、調后處理、質量檢查、儲存及其他做出規(guī)定。(三)主要試驗(或驗證)情況分析結合國內外的行業(yè)現(xiàn)狀和企業(yè)內部管控項目進行試驗驗證。(四)標準中涉及專利的情況不涉及。(五)預期達到的效益(經濟、效益、生態(tài)等)，對產業(yè)發(fā)展的作用況保障動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調配技術質量，促進動物診療行業(yè)發(fā)展。(六)在標準體系中的位置，與現(xiàn)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章及相關標準，特別是強制性標準的協(xié)調性符合現(xiàn)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章及相關標準，與強制性標準協(xié)調一致。(七)重大分歧意見的處理經過和依據(八)標準性質的建議說明本標準為團體標準