生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第1頁一生物制藥——生物技術(shù)發(fā)展最大受益者1953年沃森和克里克發(fā)覺了DVA雙螺旋結(jié)構(gòu)，開始了分子生物課時(shí)代。70年代創(chuàng)造DNA重組技術(shù)和1975年Kohler和Milstein創(chuàng)造單克隆抗體技術(shù)，開始了生物技術(shù)新時(shí)代。1990年開始，完成人類基因組計(jì)劃，對(duì)未來生物藥研究思緒和方法帶來革命性改變。生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第2頁

新技術(shù)推進(jìn)了生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，生物制藥成為最大收益者-，全球發(fā)表生物和醫(yī)學(xué)論文數(shù)量占自然科學(xué)論文總數(shù)50.5%。國際上生物技術(shù)領(lǐng)域已取得研究結(jié)果中60%以上是醫(yī)藥領(lǐng)域。各國對(duì)生物技術(shù)投資80%以上集中在醫(yī)學(xué)生物技術(shù)領(lǐng)域。生物技術(shù)研究開發(fā)60-80%力量主要集中在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第3頁總銷售額超出10億美元生物技術(shù)產(chǎn)品主要為醫(yī)藥生物制品；美國1300多家生物技術(shù)企業(yè)60%以上，歐洲800多家生物技術(shù)企業(yè)中近80%集中在醫(yī)藥領(lǐng)域全球全球制藥總產(chǎn)值到達(dá)8660億美元，其中生物制藥產(chǎn)值超出1000億美元，。生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第4頁醫(yī)藥行業(yè)——一個(gè)含有剛性需求獨(dú)特行業(yè)醫(yī)療、住房和教育，成為當(dāng)今大家生活最主要大三大費(fèi)用支出。醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)對(duì)經(jīng)濟(jì)改變能力最強(qiáng),金融危機(jī)重創(chuàng)了世界經(jīng)濟(jì)，但生物制藥產(chǎn)業(yè)仍保持兩位數(shù)以上增速，15-33%?！敦?cái)富》全球500強(qiáng)企業(yè)中，有13家制藥企業(yè)。強(qiáng)生、拜爾、輝瑞、葛蘭素史克、羅氏等國際著名制藥企業(yè)年產(chǎn)值在400-600億美元，排名均在英特爾、蘋果、思科和谷歌之前。生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第5頁二、生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢1產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程顯著加緊，市場規(guī)?？焖贁U(kuò)張自1982年第一個(gè)基因工程藥（重組胰島素）上市至今，有100各種生物藥同意上市，全球研制中生物藥超出2200種，1700各種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。市場規(guī)?？焖贁U(kuò)張，1998年1-十年間，生物藥銷售增加近10倍，1998,130美元；，227億美元；450億美元；，840億美元；，1000億美元。生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第6頁主治病癥生物新藥數(shù)量癌癥

400來種阿爾茨海默癥26種心臟病、心肌梗塞、AIDS和精神病100各種糖尿病25種關(guān)節(jié)炎19種帕金毒氏病16種骨質(zhì)疏松癥14種兒童治療使用200各種當(dāng)前正在研制1000各種新藥分布生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第7頁2.生物醫(yī)藥發(fā)展展現(xiàn)市場集中、產(chǎn)品集中優(yōu)勢，發(fā)達(dá)國家占主導(dǎo)地位。美國、歐洲、日本占據(jù)全球藥品市場份額超出80%年全球生物技術(shù)企業(yè)4362家，銷售總額為為413億美元，歐美企業(yè)占76%，銷售占93%，亞太地域銷售僅占3%美國是龍頭，生物藥銷售占全球70%以上；生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第8頁3單品種生物藥品銷售額不停增高基因工程藥、治療性單抗藥和疫苗是生物藥主流全球治療性單抗藥年銷售206億美元（全球生物藥銷售450億），年400億美元（全球生物藥銷售982億）疫苗，年130美元，年300億美元全球最暢銷10種生物藥銷售額近400億美元，占全球藥品銷售額1/105大單抗藥銷售額占治療性單抗藥80%，至年到達(dá)70%生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第9頁Rituxim（美羅華，淋巴癌，1997）RocheTrastuzum（抗憂郁）RocheBevacizum（抗腫瘤）RocheInflixim（英夫利西，TNF單抗）(33億美元)強(qiáng)生Adalimum（啊達(dá)木）（30億美元）雅培

RocheAbbottJohnson&Johnson三家企業(yè)占主導(dǎo)地位Roche年上六個(gè)月Rituxim27億美元Herceptin（赫賽叮，乳腺癌）24億美元Advastin（啊瓦斯丁，抗腫瘤）19億美元生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第10頁Johnson&JohnsonInflixim（英夫利西）年32億美元AbbottAdalimum（啊達(dá)木，強(qiáng)直性脊柱炎）年30億美元4、發(fā)達(dá)國家已形成若干生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)在產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展浪潮推進(jìn)和政府引導(dǎo)下，許多發(fā)展國家在人才、技術(shù)、資金密集區(qū)域已逐步形成了生物產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，形成了比較完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。美國，舊金山、波士頓、華盛頓、北卡和什蒂亞戈五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第11頁其中硅谷生物技術(shù)從業(yè)人員占全美50%，銷售占全美57%，R&D投入占59%，年銷售增加速度達(dá)40%。英國劍橋基因園法國巴黎南郊基因谷印度生物技術(shù)示范園生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第12頁5、小分子化學(xué)藥在市場統(tǒng)治地位正在受到生物藥挑戰(zhàn)以生物技術(shù)為基礎(chǔ)生物藥研發(fā)越來越受到重視、單抗、治療性蛋白、疫苗增加強(qiáng)勁，成為市場焦點(diǎn)，年，小分子藥市值到達(dá)4110億美元，其中生物藥市值到達(dá)1240億美元。伴隨年專利懸崖到來和專利藥受到仿制市場沖擊，小分子藥市場被壓縮170億美元。全球前50強(qiáng)制藥企業(yè)中已經(jīng)有32家企業(yè)進(jìn)入單抗藥市場。生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第13頁5研發(fā)投入不停增強(qiáng)、市場并購重組高潮迭起生物制藥產(chǎn)業(yè)含有高投入、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)周期長特點(diǎn)全球大制藥企業(yè)研發(fā)投入占銷售額9-18%，有達(dá)20%。為了獲取新藥或直接掌握新技術(shù)，企業(yè)之間在全球吞并重組非?；钴S英國葛蘭素與史克必成美國華納-郎勃特與Agourou制藥，強(qiáng)生與Centocor企業(yè)并購重組大大加強(qiáng)了發(fā)達(dá)國家及跨國企業(yè)搶占市場，壟斷技術(shù)，獲取超額利潤能力。生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第14頁7、戰(zhàn)略性技術(shù)聯(lián)盟成為新藥研發(fā)成功模式新藥研究是一項(xiàng)包括分子生物學(xué)、基因組學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域知識(shí)復(fù)雜系統(tǒng)工程。前期投資巨大、風(fēng)險(xiǎn)也很大、需要整合人才、技術(shù)資源聯(lián)合投資。新批新藥中50%以上是聯(lián)合研制成功。8各國政府高度重視生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為21世紀(jì)優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，制訂發(fā)展計(jì)劃、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、網(wǎng)絡(luò)人才，加強(qiáng)投資。我國也將生物產(chǎn)業(yè)作為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第15頁9、美國——生物制藥領(lǐng)先者紐約有125家生物技術(shù)企業(yè)全球生物醫(yī)藥類企業(yè)年銷售排名第一輝瑞、施貴寶、Barr制藥、博士倫、強(qiáng)生、默沙東制藥、惠氏、安進(jìn)、先靈葆雅等排名前20名企業(yè)總部在美國紐約過去10年申請(qǐng)與生命科學(xué)相關(guān)專利達(dá)6800件紐約市生命科學(xué)家超出2.5萬生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第16頁生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第17頁生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第18頁生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第19頁10、印度——未來生物制藥強(qiáng)國印度是第四大藥品生產(chǎn)國，66.7%藥品出口到國外。全球80%麻疹疫苗和白喉、破傷風(fēng)、百日咳三聯(lián)疫苗由印度血清研究所生產(chǎn)年生物制藥銷售收入達(dá)14.5億美元，占整個(gè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值71%疫苗是印度生物制藥支柱，占51%年診療試劑銷售收入占生物醫(yī)藥銷售額16%生物藥發(fā)展較快，50個(gè)產(chǎn)品已同意全球銷售，占12%。生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第20頁11、工程表示藥——生物醫(yī)藥主流1982年美國Lilly企業(yè)首先將重組胰島素投放市場，標(biāo)志著世界第一個(gè)基因工程藥誕生，迄今已經(jīng)有50各種基因工程藥獲準(zhǔn)上市1989年我國同意了第一個(gè)基因工程藥重組人干擾素a1b,25種基因工程藥品獲準(zhǔn)上市較美國晚5-10年生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第21頁12、抗體藥——藥品研發(fā)金山抗體是一個(gè)取之不盡，用之不竭藥品寶庫，國際生物藥研發(fā)燒點(diǎn)已經(jīng)有20種單抗藥品被美國FDA同意上市，其中有9種被歐盟同意，數(shù)十種進(jìn)入Ⅰ獲Ⅱ起臨床試驗(yàn)銷售排名前20位生物藥中，單克隆抗體就占5個(gè)，即美羅華、英夫利西、赫賽叮、啊瓦斯丁和啊達(dá)木，總銷售額達(dá)152.9億美元生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第22頁治療性抗體經(jīng)歷了鼠源抗體——嵌合抗體——人源化抗體三個(gè)階段1986年FDA同意抗CD3單抗（鼠源）OKT3用于治療移植排斥1994年FDA同意人-鼠嵌合Fab抗血小板受體糖蛋白ⅡbⅢa人-鼠嵌合抗體，用于治療冠心病血管成形術(shù)并發(fā)癥1998年FDA同意Herceptin(人源化)，用于治療乳腺癌生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第23頁Reopro嵌合冠心病Remicadi嵌合炎癥類風(fēng)濕Rituxan嵌合淋巴瘤Herceptin人源化乳限癌Synagis人源化RSV感染

正在臨床試驗(yàn)單抗藥上市后預(yù)計(jì)年銷售500億美元生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第24頁13、免疫診療試劑——生物醫(yī)藥后起之秀診療試劑在過去20年經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫和分子測定等四次革命診療試劑市場年增速在3-5%，處于連續(xù)發(fā)展時(shí)期，單克隆抗體為基礎(chǔ)免疫診療試劑產(chǎn)品銷售額每年以15%速度遞增，是主要?jiǎng)?chuàng)新方向、未來將取代生化試劑，成為發(fā)展主流FDA已同意診療試劑700種，具世界第一，WHO全球疾病統(tǒng)計(jì)分類，全球已缺知1種疾病，需求潛力十分巨大。基因工程、單抗技術(shù)將促進(jìn)免疫診療試劑快速發(fā)展。生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第25頁我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)實(shí)狀況起步晚、發(fā)展較快行業(yè)，1986年開啟“863”高技術(shù)研究計(jì)劃，確立生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)為優(yōu)先發(fā)展和扶持重點(diǎn)。1997年生物藥市場規(guī)模30億人民幣，到年到達(dá)347億。生物藥生產(chǎn)企業(yè)近400家，25種基因工程藥和若干種疫苗上市初步形成長三角、環(huán)渤海為關(guān)鍵、珠三角等沿海地域集聚發(fā)展格局生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第26頁在癌癥治療、蛋白質(zhì)、免疫學(xué)等生物醫(yī)藥領(lǐng)域取得長足進(jìn)步、結(jié)果一再登上科《學(xué)》、《自然》等頂級(jí)國際權(quán)威期刊單抗藥基礎(chǔ)處于試驗(yàn)室階段生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第27頁我國生物產(chǎn)業(yè)面臨問題自主創(chuàng)新能力微弱、結(jié)果產(chǎn)業(yè)化遲緩全球生物技術(shù)專利中，美國、歐洲、日本分別占到59%、19%和17%，包含中國在內(nèi)發(fā)展中國家僅占5%，年在美國、歐盟申請(qǐng)生物技術(shù)專利，美國占54.66%，日本占10.3%，韓國1.4%，中國僅41件，占0.52%已同意13類25種182個(gè)不一樣規(guī)格基因工程藥和基因工程疫苗產(chǎn)品，只有6類9種21種不一樣規(guī)格產(chǎn)品屬于原創(chuàng)、其余均為仿制?？萍冀?jīng)濟(jì)結(jié)合不緊密、中式、放大、集成工程化步驟研究微弱，全國科技結(jié)果轉(zhuǎn)化率不到15%，西部不到5%。生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第28頁企業(yè)規(guī)模較小、設(shè)備落后、技術(shù)分散、重復(fù)建設(shè)、產(chǎn)業(yè)處于粗放式發(fā)展階段年，我國最大醫(yī)藥企業(yè)收入不到200億人民幣，美國輝瑞企業(yè)450億美元，Alfa-干擾素有20多個(gè)企業(yè)生產(chǎn)，沒有一家銷售收入超出1億元人民幣。資金投入不足、融資結(jié)構(gòu)不合理發(fā)達(dá)國家研發(fā)投入占產(chǎn)值10%以上，我國僅為1.7%，年7億元，輝瑞1/10，葛蘭素史克1/8 1989年前生物醫(yī)藥累計(jì)總投資約40億人民幣，以后每年2