醫(yī)院消毒供應中心CSSD?？浦R《CSSD包裝過程質(zhì)量控制》精美培訓課件

CSSD包裝過程質(zhì)量控制

一、包裝的基本原則二、包裝過程的質(zhì)量控制三、包裝質(zhì)量的持續(xù)改進主要內(nèi)容包裝的目的建立無菌屏障①確保器械物品在滅菌后預期的使用、貯存壽命運輸和貯存等條件中保持無菌性②③包裝質(zhì)量至關重要，必須做好包裝質(zhì)量控制包裝相關質(zhì)量控制設立規(guī)章制度設立崗位職責設立崗位要求進行崗位培訓熟練包裝流程按照標準包裝人員質(zhì)量控制7.2.4.3工作區(qū)域溫度、相對濕度、機械通風的換氣次數(shù)宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。工作區(qū)域溫度℃相對濕度％換氣次數(shù)次/h去污區(qū)16～2130～6010檢查、包裝及滅菌區(qū)20～2330～6010無菌物品存放區(qū)低于24低于704～10表1工作區(qū)域溫度、相對濕度及機械通風換氣次數(shù)要求環(huán)境質(zhì)量控制工作面/功能最低照度lux平均照度lux最高照度lux普通檢查5007501,000精細檢查1,0001,5002,000清洗池5007501,000普通工作區(qū)域200300500無菌物品存放區(qū)域200300500表2工作區(qū)域照明要求環(huán)境質(zhì)量控制地面物表環(huán)境環(huán)境質(zhì)量控制清潔整齊有序器械與敷料應分室包裝環(huán)境質(zhì)量控制保持包裝臺清潔無雜物備用物品齊全，符合要求運輸車清潔，標識清晰籃筐足夠，質(zhì)量符合要求帶光源放大鏡好用設施質(zhì)量控制包裝過程質(zhì)量控制包裝材料的質(zhì)控①器械檢查與保養(yǎng)②裝配標準③包裝方法④封包要求⑤注明標識⑥包裝材料質(zhì)量控制包裝材料質(zhì)量控制構(gòu)建無菌屏障有助于無菌操作的實施有利于滅菌介質(zhì)的出入滿足滅菌過程的需要包裝材料功能包裝材料質(zhì)量控制壓力蒸汽滅菌耐受121-132℃的高溫允許蒸汽的進入和冷空氣的排出方便干燥根據(jù)滅菌方式選擇包裝材料包裝材料質(zhì)量控制環(huán)氧乙烷滅菌允許環(huán)氧乙烷進入允許環(huán)氧乙烷的排出根據(jù)滅菌方式選擇包裝材料包裝材料質(zhì)量控制過氧化氫等離子滅菌耐受極度的真空不能吸收過氧化氫過氧化氫不能兼容三種包裝材料：紙、面、亞麻不能干擾滅菌過程對滅菌的物品不能有損傷根據(jù)滅菌方式選擇包裝材料包裝材料質(zhì)量控制大的、重的、精密的選擇硬質(zhì)容器小的、輕的選擇紙塑包裝根據(jù)滅菌物品選擇包裝材料包裝材料質(zhì)量控制紙塑包裝袋紙袋皺紋紙醫(yī)用無紡布硬質(zhì)容器選擇醫(yī)用包裝材料包裝材料質(zhì)量控制9.4包裝材料9.4.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料應符合GB/T19633的要求。無紡布、皺紋紙/紙袋、硬質(zhì)容器還應符合YY/T0698第二、四、五、八、九部分的相應要求。——新修三項標準征求意見稿包裝材料要求包裝材料是建立無菌屏障最基礎的環(huán)節(jié)但整個無菌屏障系統(tǒng)質(zhì)量才是保證無菌物品質(zhì)量的重要因素包裝材料質(zhì)量控制包裝材料質(zhì)量控制按照國家標準正確審核包裝材料嚴禁不合格包裝材料購入用途上可分為：普通無紡布、復合無紡布、醫(yī)用滅菌包裝無紡布。普通無紡布沒有微生物屏蔽層，不具有阻菌性復合無紡布，是與薄膜等高阻隔、防水的材料復合，主要是起到防水的作用，透氣性差，一般用于手術床單等。醫(yī)用滅菌包裝無紡布，專用于醫(yī)療器械滅菌包裝。包裝材料質(zhì)量控制無紡布從化學成分上可分為：全塑無紡布和含植物纖維無紡布。全塑無紡布可用于過氧化氫低溫等離子體滅菌，而后者卻不能。根據(jù)克重的不同，也分為不同的規(guī)格，如35g、50g、60g等。包裝材料質(zhì)量控制無紡布包裝材料質(zhì)量控制使用前的檢查：織物、無紡布或紙塑復合袋等包裝材料，應每次檢查是否有缺損和異物，有缺損的包布不能使用。包裝材料質(zhì)量控制普通棉布除四邊外不應有縫線，不應縫補；初次使用前應高溫洗滌，脫脂去漿、去色。應有使用次數(shù)的記錄。WS310.2-2009包裝材料在使用前，應將其至于室溫20℃～23℃下，相對濕度30%～60%的環(huán)境中至少放置2小時，以利蒸汽滲透并避免過熱。普通棉布包裝材料應一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。—新修三項標準征求意見稿使用前的檢查：包裝材料質(zhì)量控制硬質(zhì)容器

硬質(zhì)容器的使用與操作，應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊，并符合附錄C的要求。每次使用后應遵循本標準5.3、5.4、5.5的流程進行清洗、消毒和干燥?！滦奕棙藴收髑笠庖姼灏b材料質(zhì)量控制硬質(zhì)容器

使用原則1.使用方法遵循生產(chǎn)廠家說明書和提供的滅菌參數(shù)。2.首次使用應進行滅菌過程有效性的測試，包括物理監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測，并對器械干燥時間進行評估，檢查有無濕包。每次使用前應進行清洗、消毒、干燥處理。包裝材料質(zhì)量控制硬質(zhì)容器使用前的檢查：硬質(zhì)容器清洗符合質(zhì)量要求應檢查硬質(zhì)容器的完整性：a）盒蓋、底座的邊緣無變形，對合緊密；b）盒蓋墊圈平整、無脫落；c）若通氣系統(tǒng)使用濾紙和固定架，應檢查固定架的穩(wěn)定性，一次性濾紙應每次更換；若通氣系統(tǒng)使用閥門，應遵循生產(chǎn)廠家說明書檢查閥門，包括通氣閥、輸水閥；d）閉鎖裝置完好，放置一次性鎖扣（鎖卡）。器械質(zhì)量檢查器械功能檢查清洗質(zhì)量檢查器械檢查與保養(yǎng)器械檢查與保養(yǎng)清洗質(zhì)量檢查方法目測法：簡單易行、方便經(jīng)濟帶光源的放大鏡借助工具（棉簽、紗布等）器械檢查與保養(yǎng)清洗質(zhì)量檢查檢查部位：器械表面、關節(jié)、齒牙、鎖扣等鑷子類：表面及其關節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。彈性良好、齒牙吻合（用手夾持鑷子再松開進行觀察）器械檢查與保養(yǎng)止血鉗類：表面及其關節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。關節(jié)靈活、齒牙吻合、扣齒緊密。器械檢查與保養(yǎng)剪刀類：表面及其關節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。關節(jié)靈活、齒牙吻合、刀尖銳利。器械檢查與保養(yǎng)持針器類：表面及其關節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。關節(jié)靈活、齒牙吻合、扣齒緊密。器械檢查與保養(yǎng)管腔類：表面及其管腔處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。管腔通暢、不彎曲，管腔與套芯是否配套。器械檢查與保養(yǎng)橡膠類：表面光滑、無黏附物、裂痕、干燥老化、管腔通暢、保持原有彈性、尺寸長短合乎要求、且與匹配的器材連接后密合性好。器械檢查與保養(yǎng)玻璃類：表面不掛水珠、應光潔、透明無裂痕與殘缺，刻度清晰完整。器械檢查與保養(yǎng)穿刺針類：針梗、針芯無污跡，針尖銳利、無鉤、無卷邊，針斜面平整，針芯與針栓配套，無松動現(xiàn)象。器械檢查與保養(yǎng)器械檢查與保養(yǎng)精密器械類：表面及其關節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。尖端或邊緣無卷曲、掛鉤。（用帶光源的放大鏡檢查）器械檢查與保養(yǎng)帶電源器械類：表面及其關節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。表面無破損、無漏電、關節(jié)靈活。（用絕緣性能測試儀檢測）器械檢查與保養(yǎng)軟式內(nèi)鏡類：表面及其關節(jié)處應光潔，無污漬、水垢等殘留物質(zhì)。表面無破損、無漏氣、關節(jié)靈活。（測漏儀檢測是否漏氣）器械檢查與保養(yǎng)保養(yǎng)注意事項器械清洗消毒后進行保養(yǎng)應使用醫(yī)用潤滑劑進行器械保養(yǎng)，不應使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品作為潤滑劑。生物相容性，可蒸汽滅菌并具有蒸汽滲透能力。手動將保養(yǎng)劑有針對性地涂抹到接頭、螺紋和滑動面上。塑料表面不可使用器械保養(yǎng)劑擦拭。敷料檢查包布手術衣洞巾治療巾裝配標準包裝前應依據(jù)器械裝配的技術規(guī)程或圖示，核對器械的各類規(guī)格和數(shù)量，拆卸的器械應進行組裝。裝配標準手術器械應擺放在籃框或有孔的盤中進行配套包裝。剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應完全鎖扣。器械有序擺放。盤、盆、碗等器皿，宜單獨包裝。有蓋的器皿應開蓋，摞放的器皿間應用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開。裝配標準裝配標準管腔類物品應盤繞放置，保持管腔通暢。精細器械、銳器等應采取保護措施。裝配標準精細器械、銳器等應采取保護措施。裝配標準器械按照使用順序擺放整齊、有序，利于操作裝配標準敷料按照使用順序擺放整齊，有序，利于操作裝配標準滅菌包的重量要求：器械包≤7㎏；敷料包≤5㎏滅菌包的體積要求：下排汽壓力蒸汽滅菌器≤30㎝×30㎝×25㎝；脈動（或預）真空壓力蒸汽滅菌器≤30㎝×30㎝×50㎝。裝配標準高度危險性物品滅菌包內(nèi)還應放置包內(nèi)化學指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學指示物。包內(nèi)化學指示物應置于滅菌包最難滅菌的部位。閉合式包裝—信封折疊包裝法1：包裝方法閉合式包裝—方形折疊包裝法：包裝方法封包要求包外應設有滅菌化學指示物。閉合式包裝應使用專用膠帶，膠帶長度應與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應嚴密，保持閉合完好性。不能使用別針、繩子封包。封包要求紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口≥2.5cm。封紋的邊距對于卷料，進行切割或剪切時，為了方便操作人員識別及操作：撕開端距預期封紋的距離建議為3cm；另一端建議為<1cm塑封材料撕開方向的標注封包要求醫(yī)用熱封機：醫(yī)用熱封機在每日使用前應檢查參數(shù)的準確性和閉合完好性。（測試指示物）具體檢查電源、封口溫度、壓力、運行速度、打印滅菌日期和失效期等。要求達到：在一定溫度與壓力下，運行勻速、密封完整、有特定的密封寬度≥6㎜、無狹縫或開口、無漏孔、無材料分層或脫離。打印滅菌日期清晰準確。封包要求硬質(zhì)容器：手術器械要與網(wǎng)籃匹配。網(wǎng)籃與硬質(zhì)容器匹配。蓋上盒蓋，確保盒蓋與底座沒有錯位，閉合緊密。安全閉鎖自帶的熱敏鎖一次性鎖扣標識清晰書寫要求：標識項目齊全，書寫清楚，注明器械包名稱、包裝者、核對者、滅菌者代碼、滅菌鍋號、鍋次。標識要有可追溯性。標識清晰質(zhì)量要求：不損壞包裝材料。不影響滅菌過程（不掉墨跡、不滲漏)。對于紙塑袋，標記必須做在透明的塑料面。粘貼穩(wěn)定。需要在塑封材料上書寫信息的時候，需注意：使用柔性筆寫在塑面寫在封紋外側(cè)區(qū)域標識清晰追溯條碼清晰標識清晰特殊包要做好標識舉例——手術器械（剖腹探查）的包裝流程第一步:包裝臺的準備進行包裝操作前，檢查包裝臺面清潔，清除與包裝不相干的物品，保持包裝臺面視野清晰，工作過程取用物品方便、快捷。清潔雙手。第二步:物品準備普通物品：第五類化學指示物1條、120*120的一次性醫(yī)用無紡布2塊、器械筐1個、吸水紙1塊。手術器械：器械總件數(shù)54件舉例——手術器械（剖腹探查）的包裝流程第三步：檢查器械的清潔度及功能性狀器械潔凈度：器械表面及其關節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。器械功能性狀：功能完好，無損毀。舉例——手術器械（剖腹探查）的包裝流程第四步:組裝器械，按照器械配置單擺放器械，符合先用后放的順序，擺放整齊，裝放量不應超過籃筐的高度。舉例——手術器械（剖腹探查）的包裝流程第五步:核對器械負責復核的工作人員對完成組合的器械進行逐項核對，達到準確無誤。舉例——手術器械（剖腹探查）的包裝流程第六步:包裝器械采用信封式包裝方法。舉例——手術器械（剖腹探查）的包裝流程第七步:封包器械閉合包裹后必須封閉包裹，封包時可采用包外化學指示物和專用膠帶封包。膠帶長度以能適應滅菌時物品包裹膨脹或收縮等物理變化及運輸存放不發(fā)生膠帶松開或散開為宜。舉例——手術器械（剖腹探查）的包裝流程第八步:標簽信息封包后貼上標簽信息，注明物品名稱、滅菌器編號及批次、滅菌日期、失效日期、包裝及滅菌責任人信息，可采用手工記錄或條形碼記錄等。舉例——手術器械（剖腹探查）的包裝流程建立質(zhì)量