農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核工作規(guī)范

附件2：農(nóng)作物種子質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)考核工作規(guī)范（征求意見稿）第一章總則第一條為了規(guī)范農(nóng)作物種子質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)考核工作，保證能力考評工作質(zhì)量，根據(jù)《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)考核管理辦法》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范合用于農(nóng)作物種子質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢查機(jī)構(gòu)）的能力考評，涉及初次考評、擴(kuò)項(xiàng)考評和復(fù)查考評。本規(guī)范不涉及檢查機(jī)構(gòu)考核申請受理、審查決定、變更延續(xù)等行政許可辦事程序。第三條省級以上人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門（以下簡稱考核機(jī)關(guān)）組織的檢查機(jī)構(gòu)能力考評工作，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。第四條檢查機(jī)構(gòu)的能力考評，應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一規(guī)定、客觀公正、科學(xué)規(guī)范、保證質(zhì)量的原則。第二章考核準(zhǔn)備第五條考核機(jī)關(guān)受理檢查機(jī)構(gòu)考核申請后，將檢查項(xiàng)目范圍說明和檢查機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式等相關(guān)材料轉(zhuǎn)交國家農(nóng)作物種子質(zhì)量檢查中心（以下簡稱國家中心），并告知其準(zhǔn)備能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)樣品。預(yù)先參與全國比對能力驗(yàn)證活動(dòng)并取得滿意結(jié)果的，檢查機(jī)構(gòu)憑能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告向國家中心辦理簡化能力驗(yàn)證考評項(xiàng)目或者免去能力驗(yàn)證考評的證明。第六條國家中心根據(jù)《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證辦法》，制備一組質(zhì)量已知值的能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)樣品。第七條考核機(jī)關(guān)根據(jù)檢查機(jī)構(gòu)檢查范圍，在兼顧考評員經(jīng)歷和就近安排的前提下，從國家中心建立的考評員數(shù)據(jù)庫中指派考評員，指定考評組長，成立考評小組，并將檢查機(jī)構(gòu)申報(bào)的質(zhì)量手冊和相關(guān)材料轉(zhuǎn)交給考評小組進(jìn)行文獻(xiàn)審查。第八條考評小組應(yīng)當(dāng)通過申請材料對檢查機(jī)構(gòu)的工作范圍、檢查資源、管理體系運(yùn)作所覆蓋的范圍等內(nèi)容進(jìn)行全面了解，為文獻(xiàn)審查和現(xiàn)場評審工作有條不紊順利開展做好準(zhǔn)備工作。第九條考評組長根據(jù)第八條負(fù)責(zé)編寫現(xiàn)場評審計(jì)劃?，F(xiàn)場評審計(jì)劃涉及目的和范圍、評審依據(jù)、考評小組成員分工、評審程序和方法、評審活動(dòng)日程表、評審工作有關(guān)紀(jì)律規(guī)定等內(nèi)容。第十條能力驗(yàn)證和文獻(xiàn)審查工作可以同時(shí)進(jìn)行。能力驗(yàn)證和文獻(xiàn)審查考評通過后，方可安排現(xiàn)場評審。第十一條考核機(jī)關(guān)與檢查機(jī)構(gòu)商定現(xiàn)場評審時(shí)間，批準(zhǔn)考評組長編寫的現(xiàn)場評審計(jì)劃，向檢查機(jī)構(gòu)和考評小組下達(dá)現(xiàn)場評審告知。第三章能力驗(yàn)證第十二條國家中心根據(jù)考核機(jī)關(guān)告知向檢查機(jī)構(gòu)提供能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)樣品以及相應(yīng)的檢查指導(dǎo)書、結(jié)果報(bào)告單。第十三條檢查機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)間按照《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證辦法》規(guī)定完畢驗(yàn)證樣品的檢查工作，并向國家中心報(bào)送檢查結(jié)果。未在截止時(shí)間報(bào)送檢查結(jié)果的，國家中心將督促其報(bào)送，并向考核機(jī)關(guān)報(bào)告，考核機(jī)關(guān)可以順延《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)考核管理辦法》第十四條規(guī)定的時(shí)限。第十四條國家中心通過記錄分析，對檢查機(jī)構(gòu)報(bào)送的檢查結(jié)果作出能力驗(yàn)證考評合格和不合格的鑒定。第十五條能力驗(yàn)證考評不合格的，考核機(jī)關(guān)終止考核工作并告知檢查機(jī)構(gòu)。第十六條能力驗(yàn)證考評不合格的檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真查找和分析偏離因素，采用有效措施加強(qiáng)人員培訓(xùn)，加大檢查練習(xí)，嚴(yán)格控制檢查過程質(zhì)量，保證檢查結(jié)果準(zhǔn)確可靠。貫徹整改措施并驗(yàn)證整改結(jié)果后，方可再次提出申請考核。第四章文獻(xiàn)審查和現(xiàn)場評審第十七條文獻(xiàn)審查是根據(jù)《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)考核準(zhǔn)則》（以下簡稱準(zhǔn)則）對檢查機(jī)構(gòu)提交的質(zhì)量手冊和相關(guān)材料進(jìn)行審查，旨在了解和評價(jià)檢查機(jī)構(gòu)能力范圍和配置的完整性、質(zhì)量管理體系運(yùn)營中所有過程是否被擬定以及相關(guān)過程程序是否被適本地形成文獻(xiàn)。文獻(xiàn)審查可以分為種子檢查基本條件審查和檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)審查。第十八條基本條件是指檢查機(jī)構(gòu)開展種子檢查工作所需的組織管理、專業(yè)人員、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備等方面的最低規(guī)定?；緱l件通過檢查機(jī)構(gòu)提交的相關(guān)證明材料進(jìn)行審查，重要涉及：（一）檢查機(jī)構(gòu)的法律地位，涉及農(nóng)業(yè)行政主管部門或者政府其他部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)立的證明文獻(xiàn)、法人資格證明或者法人授權(quán)證明文獻(xiàn)；（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人符合《準(zhǔn)則》規(guī)定的證明材料；（三）具有《種子檢查員證》的人員達(dá)成5人以上，其中室內(nèi)檢查員3人以上；（四）固定檢查場合符合相關(guān)規(guī)定，面積不少于120平方米；（五）檢查設(shè)備配置、性能與申請檢查項(xiàng)目、《農(nóng)作物種子檢查規(guī)程》規(guī)定相符合。第十九條體系文獻(xiàn)是指檢查機(jī)構(gòu)建立、實(shí)行和維持與其種子檢查活動(dòng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系涉及的過程及其過程程序被適本地描述所形成的文獻(xiàn)。體系文獻(xiàn)通過檢查機(jī)構(gòu)提交的質(zhì)量手冊進(jìn)行審查，重要涉及：（一）質(zhì)量手冊是否提供了涵蓋《準(zhǔn)則》規(guī)定的質(zhì)量管理體系整體信息，質(zhì)量方針和質(zhì)量目的是否適宜，組織機(jī)構(gòu)職責(zé)和權(quán)限是否明確，有關(guān)公正性、獨(dú)立性、誠實(shí)性的措施是否明確；（二）程序文獻(xiàn)和作業(yè)指導(dǎo)書是否明確了相應(yīng)的控制內(nèi)容、方法和措施，內(nèi)容是否充足描述，各程序之間是否有清楚明確的接口；（三）內(nèi)部審核、管理評審計(jì)劃以及開展情況的記錄是否真實(shí)有效；（四）檢查報(bào)告所包含的信息是否清楚、準(zhǔn)確，與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程規(guī)定是否相符。第二十條考評小組應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完畢檢查機(jī)構(gòu)文獻(xiàn)審查工作，向考核機(jī)關(guān)通報(bào)審查情況，并提出如下解決意見建議：（一）符合規(guī)定的，安排現(xiàn)場評審；（二）基本符合規(guī)定的，但體系文獻(xiàn)在完整性、規(guī)范性、適宜性存在問題，告知檢查機(jī)構(gòu)在一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行體系文獻(xiàn)增補(bǔ)或者更改后安排現(xiàn)場評審；（三）若體系文獻(xiàn)與《準(zhǔn)則》規(guī)定差距較大或者未開展質(zhì)量管理體系運(yùn)營的，暫緩實(shí)行現(xiàn)場評審并告知檢查機(jī)構(gòu)；（四）達(dá)不到第十八條規(guī)定的，終止考核工作并告知檢查機(jī)構(gòu)。第二十一條現(xiàn)場評審是根據(jù)《準(zhǔn)則》對檢查機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理體系運(yùn)營等情況進(jìn)行符合性審核，重點(diǎn)是核算申請材料與實(shí)際狀況、現(xiàn)場實(shí)際執(zhí)行情況是否相符。重要涉及如下內(nèi)容：（一）檢查技術(shù)能力。檢查人員是否足夠，是否持證上崗；抽查從樣品接受到檢查報(bào)告簽發(fā)歸檔全過程的管理，考察與檢查工作質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)工作是否處在受控狀態(tài)；通過現(xiàn)場提問或者觀測現(xiàn)場操作，是否熟悉相關(guān)的法律、法規(guī)、體系文獻(xiàn)規(guī)定，對檢查規(guī)程的理解是否對的，執(zhí)行是否嚴(yán)格規(guī)范；（二）儀器設(shè)備和設(shè)施環(huán)境。儀器設(shè)備是否與質(zhì)量手冊提供的清單相符，是否滿足檢查項(xiàng)目的規(guī)定，是否有狀態(tài)標(biāo)記，是否建立了完整的儀器設(shè)備檔案，是否處在良好的受控狀態(tài)，需量值溯源的儀器設(shè)備是否已經(jīng)檢定、校準(zhǔn)和確認(rèn)；檢查機(jī)構(gòu)布局、隔離、環(huán)境狀況是否符合規(guī)定；（三）質(zhì)量管理體系運(yùn)營。文獻(xiàn)資料的控制與檔案管理是否符合有效、合用、受控的規(guī)定，管理體系運(yùn)營記錄是否齊全科學(xué)，可以有效反映運(yùn)營狀況，是否設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員建立監(jiān)督機(jī)制，是否開展內(nèi)部審核、管理評審活動(dòng)促進(jìn)體系完善，是否采用糾正防止措施改善體系運(yùn)營狀況等。第二十二條現(xiàn)場評審方式可以采用橫向法和縱向法。橫向法是按照《準(zhǔn)則》規(guī)定逐條逐款進(jìn)行查證評審，或者按照檢查機(jī)構(gòu)設(shè)立和職責(zé)對部門負(fù)責(zé)的管理活動(dòng)進(jìn)行全面的查證評審?？v向法是對某項(xiàng)管理活動(dòng)從開始（或結(jié)束）至結(jié)束（或開始）的整個(gè)過程按照文獻(xiàn)規(guī)定的程序進(jìn)行評審，查證其是否按照文獻(xiàn)規(guī)定進(jìn)行控制，有無失控的環(huán)節(jié)，控制效果如何。第二十三條現(xiàn)場評審應(yīng)當(dāng)按照下述程序進(jìn)行：（一）初次會議。由考評組長主持召開，考評小組和檢查機(jī)構(gòu)全體人員參與，重要議程涉及考評組長宣讀評審告知，說明評審目的、范圍和依據(jù)，宣布評審日程和考評員分工，明確需要檢查機(jī)構(gòu)配合事項(xiàng)，聽取檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人有關(guān)工作情況介紹等內(nèi)容。（二）考察檢查機(jī)構(gòu)?？荚u小組在檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者聯(lián)絡(luò)員帶領(lǐng)下進(jìn)行實(shí)地考察，查看設(shè)施與環(huán)境、儀器設(shè)備、管理和檢查工作等基本情況。（三）實(shí)行評審?？荚u小組成員按照分工采用聽、看、問、查、考、評等方式收集有效證據(jù)，記錄評審發(fā)現(xiàn)。其中涉及考評組長主持召開由檢查機(jī)構(gòu)有關(guān)人員參與的座談會，對授權(quán)簽字人進(jìn)行考核，確認(rèn)種子檢查范圍。（四）匯總情況?？荚u組長主持對評審情況進(jìn)行匯總，擬定評審?fù)ㄟ^的項(xiàng)目，提出不符合項(xiàng)和整改規(guī)定，形成評審結(jié)論。（五）與檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人溝通。考評小組向檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簡要通報(bào)評審工作中發(fā)現(xiàn)的問題和評審結(jié)論意見，并確認(rèn)不符合項(xiàng)和整改期限。（六）末次會議。由考評組長主持召開，宣布評審意見和評審結(jié)論，對不符合項(xiàng)提出整改規(guī)定和期限。第二十四條在現(xiàn)場評審過程中，為了保證現(xiàn)場評審取得最佳效果，考評小組在征得考核機(jī)關(guān)和檢查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，可以調(diào)整考評員的工作任務(wù)和評審工作計(jì)劃。第二十五條有下列情形之一，考評小組經(jīng)報(bào)告考核機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后，可以終止現(xiàn)場評審工作：（一）檢查機(jī)構(gòu)實(shí)際狀況與申請材料嚴(yán)重不符的；（二）不能提供實(shí)行《準(zhǔn)則》的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，質(zhì)量管理體系控制失效且在短期內(nèi)不能糾正的；（三）檢查機(jī)構(gòu)妨礙評審工作正常開展致使評審目的不也許實(shí)現(xiàn)的。第二十六條評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”和“不符合”三種。評審結(jié)論為“基本符合”的，是指評審發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目比較輕微，不存在系統(tǒng)性或者區(qū)域性不符合，存在問題可以及時(shí)整改。評審結(jié)論為“不符合”的，是指評審發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目比較嚴(yán)重，存在著系統(tǒng)性不符合，致使管理體系的重要環(huán)節(jié)被漏掉、失控，或者管理體系文獻(xiàn)規(guī)定與實(shí)際運(yùn)營嚴(yán)重不符合等。第二十七條評審報(bào)告應(yīng)當(dāng)在考評組長指導(dǎo)下進(jìn)行編制，在末次會議結(jié)束后10日內(nèi)連同評審記錄由考評組長簽署意見后提交考核機(jī)關(guān)。評審報(bào)告涉及文獻(xiàn)審查結(jié)論、現(xiàn)場評審結(jié)論和改善建議等內(nèi)容。第二十八條評為“基本符合”的檢查機(jī)構(gòu)對存在的問題應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)完畢整改，提交整改報(bào)告。整改報(bào)告經(jīng)考評組長確認(rèn)并簽署意見后，在5日內(nèi)報(bào)考核機(jī)關(guān)。現(xiàn)場評審評為“不符合”的，考核機(jī)關(guān)終止評審工作并告知檢查機(jī)構(gòu)。第五章附則第二十九條擴(kuò)項(xiàng)考評、復(fù)查考評程序與初次考評一致。擴(kuò)項(xiàng)考評只確認(rèn)擴(kuò)項(xiàng)檢查項(xiàng)目部分的檢查能力，合用時(shí)可以不進(jìn)行文獻(xiàn)評審。復(fù)查考評根據(jù)持有合格證書期間參與全國比對的能力驗(yàn)證結(jié)果，簡化能力驗(yàn)證考評項(xiàng)目或者免去能力驗(yàn)證考評。第三十條考核機(jī)關(guān)頒發(fā)的檢查機(jī)構(gòu)合格證書，應(yīng)當(dāng)根據(jù)能力考評結(jié)果附上經(jīng)確認(rèn)的檢查項(xiàng)目、檢查內(nèi)容和合用作物種子種類的檢查范圍附表。第三十一條本規(guī)范自2023年7月1日起

關(guān)于《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)考核工作規(guī)范（征求意見稿）》的起草說明考核工作規(guī)范初稿于2023年形成，2023年曾作為《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)考核管理辦法》（以下簡稱辦法）附件二以部辦公廳文獻(xiàn)（農(nóng)辦發(fā)[2023]33號）印發(fā)40多個(gè)單位征求意見。《辦法》發(fā)布后，種植業(yè)管理司組織全國農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣服務(wù)中心等單位對原征求意見稿作了全面的修改和完善，形成了目前的二次征求意見稿?，F(xiàn)將二次征求意見稿有關(guān)問題說明如下：一、關(guān)于考核工作規(guī)范的范圍檢查機(jī)構(gòu)考核屬于行政許可項(xiàng)目，涉及考核行政管理工作和檢查機(jī)構(gòu)能力技術(shù)評審工作兩個(gè)過程。前者涉及申請受理、審查決定、變更延續(xù)，屬于行政許可辦事程序，由于檢查機(jī)構(gòu)實(shí)行兩級考核，這一部分內(nèi)容由考核機(jī)關(guān)的行政許可辦事指南所規(guī)范。后者從接受能力考評任務(wù)起，涉及考評準(zhǔn)備、考評實(shí)行、考評報(bào)告直至整改結(jié)束后上交評審材料為止的技術(shù)評估過程。根據(jù)《辦法》第三條實(shí)行統(tǒng)一考核程序的規(guī)定，本考核工作規(guī)范對種子質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)能力考評的方法、程序和結(jié)果評估作出規(guī)定，并在第二條明確了規(guī)范的范圍為《辦法》所規(guī)定的能力考評。二、關(guān)于能力考評程序考核工作規(guī)范是以《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)考核管理辦法》為依據(jù)，并參考了國際種子檢查協(xié)會《種子實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》和GB/T27011《合格評估認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用規(guī)定》中的相關(guān)內(nèi)容，從系統(tǒng)管理和過程工作質(zhì)量控制的角度出發(fā)，明確了檢查機(jī)構(gòu)完整的考核程序涉及考核準(zhǔn)備、考核算施、考核報(bào)告、糾正措施的驗(yàn)證和考核結(jié)果評估等5個(gè)環(huán)節(jié)，并規(guī)定了每一個(gè)環(huán)節(jié)的具體控制規(guī)定。值得說明的是，由于已實(shí)行了種子檢查員資格考核和開展了能力驗(yàn)證工作，考核程