以嶺藥業(yè)研究報告

以嶺藥業(yè)研究報告一、基本面情況1、公司概況石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司是一家主要致力于中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的企業(yè)。公司擁有通過GMP認證的膠囊、片劑、顆粒劑、針劑生產(chǎn)線，以及通過歐盟認證的化學藥制劑車間。公司是國家高新技術(shù)企業(yè)，憑借強大的研發(fā)力，多次承擔國家“973”、“863”專項和國家科技攻關(guān)、支撐及生物醫(yī)藥重大專項等國家及省部級重大項目，獲科技獎勵20余項，已經(jīng)獲得授權(quán)的國內(nèi)發(fā)明專利及實用新型專利29項、國際發(fā)明專利2項、已授權(quán)外觀設計專利17項，在醫(yī)藥行業(yè)形成了獨具特色產(chǎn)品布局優(yōu)勢，其中心腦血管和感冒呼吸系統(tǒng)疾病用藥領域已經(jīng)處于行業(yè)領先地位。公司目前擁有專利新藥十余個，已形成較為豐富的產(chǎn)品群，保持了企業(yè)銷售和盈利的持續(xù)增長。另外，以嶺藥業(yè)還是由中國工程院吳以嶺院士創(chuàng)建的國家重點高新技術(shù)企業(yè)，公司始終堅持“以科技為先導，以市場為龍頭”的科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，創(chuàng)立“理論—臨床—科研—產(chǎn)業(yè)—教學”五位一體的獨特運營模式，建立起以中醫(yī)絡病理論創(chuàng)新為指導的新藥研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)體系。吳以嶺院士30多年來致力于中醫(yī)絡病研究，是中醫(yī)絡病學學科的創(chuàng)立者和學科帶頭人，系統(tǒng)構(gòu)建“絡病證治”與“脈絡學說”理論體系，主編的《絡病學》教材在40多家高等醫(yī)學院校開課，以絡病理論指導臨床特色專科建設和新藥研發(fā)，研發(fā)出10余種國家專利新藥，獲得5項國家重大成果獎（圈內(nèi)常有以嶺藥業(yè)是院士股一說）。2、主要產(chǎn)品及其市場地位（1）心腦血管類通心絡膠囊，用于治療冠心病，腦梗賽，主要成分包括水蛭、人參等，作為獨家品種進入國家醫(yī)保目錄。通心絡膠囊是唯一榮獲三項國家大獎的特色科技中藥，“通心絡治療冠心病研究”獲2000年國家科技進步二等獎，“絡病理論及其應用研究”獲2006年國家科技進步二等獎，“中藥蟲類藥超微粉技術(shù)及其應用”獲2007年國家發(fā)明二等獎通心絡膠囊上市近20年，年應用人數(shù)過千萬，單品種年銷售額過10億元。與復方丹參滴丸（行業(yè)銷量第一）相比，通心絡在治療冠心病心絞痛方面療效略顯優(yōu)勢，而且通心絡的適應癥范圍更廣。目前復方丹參滴丸已發(fā)展成為20多億元的大品種，相比較而言通心絡仍有很大的市場空間，未來幾年銷售規(guī)模同樣有望突破20億元。參松養(yǎng)心膠囊，用于治療心律失常，主要成分包括人參、麥冬等，屬于以嶺藥業(yè)的獨家品種。參松養(yǎng)心膠囊治療心律失常研究“獲2009年國家科技進步二等獎，是唯一獲國家科技進步二等獎的治療心律失常的專利中藥，唯一經(jīng)循證醫(yī)學證實的可安全有效治療早搏、陣發(fā)性房顫、緩慢性心律失常的藥物，填補竇緩伴早搏世界藥物治療空白，獲得國家重大新藥創(chuàng)制“十一五”專項、“十二五”專項的支持。此藥物市場競爭格局好，目前我國抗心律失常藥物的市場規(guī)模超過50億元。中藥在療效、安全性方面都好于化學藥，已獲得臨床認可。我們認為，參松養(yǎng)心膠囊2015年同比增長15%左右，作為獨家品種，價格合理，臨床療效確切，同時具備大規(guī)模循證醫(yī)學支持，未來將對化學藥有替代空間。芪藶強心膠囊，用于治療慢性心衰，主要成分包括黃芪、人參等，屬于以嶺藥業(yè)的獨家品種，其治療慢性心衰的循證研究在23家三甲醫(yī)院納入512例患者，研究結(jié)果引起國際醫(yī)學界高度關(guān)注?！睹绹呐K病學會雜志》編輯部評論稱：“這項富有前景的研究打開了一扇如何利用最新科技研究傳統(tǒng)中藥活性成分在心力衰竭治療中協(xié)同作用的大門，這是一個挑戰(zhàn)，對此我們應該熱烈擁抱。芪藶強心膠囊被《美國心臟病學會雜志》評為2013年度學術(shù)亮點；《英國心臟病雜志》表示：“早期臨床研究顯示中草藥為心衰治療帶來新希望”。《美國今日醫(yī)學要聞》表示：“中藥復合物有助于增強衰竭心臟”。芪藶強心膠囊治療慢性心衰的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究證實了其可靠的療效，與西醫(yī)聯(lián)合治療獲得了協(xié)同效應，可使心力衰竭患者獲得顯著的療效。芪藶強心膠囊是唯一經(jīng)臨床循證醫(yī)學證實標本兼治慢性心衰的創(chuàng)新中藥，唯一獲國際權(quán)威雜志認可有效治療慢性心衰的創(chuàng)新中藥，唯一被中華醫(yī)學會心衰診斷治療指南中引用的創(chuàng)新中藥，獲得國家科技部863計劃、國家十一五科技支撐計劃的資助。芪藶強心膠囊作為我國目前唯一經(jīng)循證醫(yī)學證實治療慢性心衰的有效專利中成藥。2014年銷售規(guī)模達到2.5億元，2015年同比增長45%，達3.6億。預計未來仍能保持40%左右增速。隨著市場推廣力度的加大和醫(yī)院滲透率的提升，未來有望成為銷售規(guī)模20億元級的大品種。通心絡膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊三個產(chǎn)品很好地覆蓋了心腦血管領域的主要適應癥。通心絡膠囊的銷售額已經(jīng)超過10億，正在進行治療竇性心動過緩伴室性早搏的循證研究；參松養(yǎng)心膠囊的增長速度在15%左右，正在進行治療缺血性腦卒中的循證研究。芪藶強心膠囊的增長速度較快，達到40%左右。（2）感冒類連花清瘟膠囊（顆粒）主要成分有連翹，金銀花等，作為獨家品種進入國家醫(yī)保目錄，循證研究證明治療甲型H1N1流行性感冒優(yōu)于達菲。2015年12月，連花清瘟膠囊獲準進入美國尸口人II期臨床研究，成為全球第一個進入美國FDA臨床研究的抗流感復方中藥。連花清瘟膠囊是我國防治傳染病公共衛(wèi)生事件的代表性藥物。2005?衛(wèi)生部（人籬希志談療力塞》度薦用藥2009,衛(wèi)生部《人感強甲型H1N1流順婚方盍》推薦用藥2010國家中醫(yī)藥管理局《風顯肺得?。鄯侵卦谛^(qū)獲得性肺煲）途辦案》2011衛(wèi)生部《死行性博百■廝與治療指甯》2012（^國冢中醫(yī)筠管理局《刁型流感中醫(yī)藥防治方篥》20150衛(wèi)計委￡人鰥H7忖9禽潦碗療方夏》推薦用藥衛(wèi)計委《人感素H7N9禽■甌4救治專靠共識、推尊用藥2014.衛(wèi)計委（人感染H7N9番溫南處方差》推薦用藥連花清瘟膠囊近年銷售額（單位：億元）2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 20152O16H1連花清瘟膠囊近年銷售額（單位：億元）2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 20152O16H10.65注：我國2009年大規(guī)模爆發(fā)H1N1,2013年爆發(fā)H7N9禽流感，使得當年的連花清瘟膠囊的銷量都出現(xiàn)暴漲。連花清瘟膠囊屬于OTC類感冒產(chǎn)品，在感冒中成藥領域，連花清瘟膠囊占5.54%的場份額，排名第二。其主要競爭對手為三九感冒靈和蒲地藍消炎口服液，連花清瘟膠囊在服用和攜帶上更為方便，也是走出國門進行國際化認證的一個代表性品種。2016年半年報顯示，連花清瘟膠囊的銷售額為3.87億元，同比增長44%，預計全年銷售額將突破8億元；蒲地藍消炎口服液10.8億元，同比增長32%；三九感冒靈基本沒增長。（3）糖尿病類津力達顆粒，治療二型糖尿病，明顯改善降低血糖，改善耐糖量，明顯增加肝細胞膜胰島素受體數(shù)目，降低患者血糖和糖化血紅蛋白，主要成分包括黃精、蒼術(shù)（炒）、苦參等。二甲雙胍聯(lián)合津力達顆粒治療2型糖尿病臨床循證研究結(jié)果：在飲食控制、運動治療和二甲雙胍穩(wěn)定劑量的治療基礎上，聯(lián)合使用津力達顆?？墒苟吞悄虿』颊叩奶腔t蛋白得到更好的控制，津力達顆粒組在降低腰圍，對于減緩并發(fā)癥方面均有潛在的治療優(yōu)勢，同時可提高胰島B細胞功能。目前糖尿病市場主要被化學藥和胰島素占居，中成藥占比不到5%，主要還是治療效果不夠明確，津力達顆粒正在進行治療2型糖尿病的循證研究。（4）腫瘤類養(yǎng)正消積膠囊，主要用于腫瘤的輔助治療，與化療藥合用有助于提高化療療效，明顯改善脘腹脹滿、納減食少、形體消瘦、神疲乏力等證候，降低化療藥骨髓抑制。主要成分包括黃芪、女貞子等，正在開展改善晚期非小細胞肺癌患者化療生活質(zhì)量的循證研究。3、財務分析總體來說，公司仍然保持高增長趨勢，前三季度收入同比增速達到18%，與中報增速相比基本持平，我們認為主要原因在于公司核心產(chǎn)品仍然維持高增長趨勢：心腦血管藥物受益于基層營銷渠道放量，抗感冒藥與大型連鎖藥店合作銷售額快速增長。毛利率同比提升3.43pp至67.35%,估計主要與原材料價格下降有關(guān)，導致凈利率增速超過收入增速。期間費用率提升2.02pp至48.14%，主要是因為銷售費率提高1.68pp至37.67%，估計與公司加強基層銷售有關(guān)，管理費率和財務費率基本持平。（1）營業(yè)收入和凈利潤持續(xù)快速增長，主要是受益于核心藥品基層銷售放量公司營業(yè)收入同比增速達到18%，凈利潤同比增速約為32%，源于公司加強基層渠道和零售布局，比如和大型連鎖藥店合作、基層自有銷售團隊迅速擴張、大力宣傳公司品牌和產(chǎn)品功效等等。2016年1-9月份，通心絡膠囊收入增速10%左右；參松養(yǎng)心膠囊收入增幅約19%；連花清瘟產(chǎn)品增速約20%；芪藶強心膠囊收入增速超過35%。本期季度年化營業(yè)收,％及營業(yè)收入同比增長率2016Q3以嶺藥業(yè)年化營業(yè)收入同匕哨長窣陶/19%；連花清瘟產(chǎn)品增速約20%；芪藶強心膠囊收入增速超過35%。本期季度年化營業(yè)收,％及營業(yè)收入同比增長率2016Q3以嶺藥業(yè)年化營業(yè)收入同匕哨長窣陶/4.46■ ■■■■■■■■■■■ 02013Q4 2014Q2 2014Q4 2015Q2 2015Q4 2016Q2以償藥》隹化宣》咕久［千J.以玲藥》:年代營》時久,同比堪長冢:勘公司具有很強的學術(shù)推廣能力，通過金字塔型的學術(shù)推廣網(wǎng)絡：絡病學理論綱領+循證醫(yī)學證據(jù)+廣泛營銷渠道推動業(yè)績快速成長。從2012年開始，公司重點開拓基層市場，借助學術(shù)推廣迅速布局，目前已擁有2000多人的銷售團隊且仍處于快速擴張中，基層渠道將推動心腦血管產(chǎn)品快速放量，參照競爭品種，通心絡和參松養(yǎng)心膠囊的銷售額均有望翻番突破20億元。隨著公司加大與九州通等大型連鎖藥店合作，OTC渠道放量十分明顯，如順利在美國獲批上市，將迎來新一輪高速增長。降糖藥和抗腫瘤藥將復制心腦血管藥物成功經(jīng)驗，通過強大的學術(shù)推廣能力和廣泛的營銷渠道迅速放量。未來收入增長的可持續(xù)性來自于這么幾個方面：一是隨著公司發(fā)力基層宣傳教育和銷售布局，基層銷售有望繼續(xù)放量；二是公司儲備的新藥較多，有8個新藥獲批，其中4個完成3期臨床，4個正在開展2期臨床；三是化生藥品的布局：公司通過代加工生產(chǎn)藥品，生產(chǎn)加工獲得了國際認可，積累了生產(chǎn)和加工管理方面的經(jīng)驗，目前有5個ANDA產(chǎn)品在美國進行申報以及美國自有銷售團隊正在建設當中。（2）毛利率持續(xù)提升，主要是由于原材料如人參價格的下降導致的。本期季度?化毛利及毛利率4MI ? 2016Q3化3M 以嶺―可―⑨20I3Q4 ?014Q2 2014Q4 2015Q2 2015Q4 2016Q2，■以瞪約讓斗仁W利1十J.以恬約此豐化—閩’（3）原研藥專利藥到期帶來仿制藥市場擴容，制劑出口前景廣闊。預計全球2016-2018年期間將有銷售額約1000億美元的原研藥專利到期，帶來全球仿制藥市場高速擴容。2015年全球仿制藥市場規(guī)模達到2933億美元，2019年有望突破4000億美元，年均復合增速達到8.7%，遠超5%的全球藥品市場復合增速。原研藥主要在歐美市場銷售，專利到期將吸引眾多仿制藥企業(yè)搶奪市場。公司從2009年開始啟動制劑國際化戰(zhàn)略：1）產(chǎn)品眾多：已向美國提交了5個ANDA產(chǎn)品的注冊申請，還有更多ANDA陸續(xù)申報；2）渠道廣泛：預計2017將獲得在美國全部50個州銷售藥品的資格；3）產(chǎn)能擴張：募投項目的年產(chǎn)200億片/粒國際車間投產(chǎn)后將實現(xiàn)產(chǎn)能大幅度擴張。預計隨著ANDA產(chǎn)品獲批，制劑出口業(yè)務將迅速放量，成為公司新的業(yè)績增長點。根據(jù)公司2016年三季報實現(xiàn)營收28.9億元（+18%）、歸母凈利潤4.4億元（+32%）、扣非后凈利潤4.4億元（+33%）；2016Q3實現(xiàn)營收8.6億元（+14%）、歸母凈利潤1.2億元（+15%）、扣非后凈利潤1.3億元（+21%）。以每年20%的增長速度估算，預計2016-2018年以嶺藥業(yè)凈利潤分別為5.16億、6.19億、7.43億。按照定增前總股本11.28億股計算，EPS分別為0.46元、0.55元、0.66元，以11月18日收盤價17.89元計算，對應PE分別為39倍、33倍、27倍。4、綜合評估以嶺藥業(yè)主要核心產(chǎn)品為口服心腦血管類中成藥，未來受益于人口老齡化和中藥注射液規(guī)模較大限制使用。第二大產(chǎn)品連花清瘟膠囊的FDA海外認證值得期待，同時也將受益于國內(nèi)限制使用抗生素和輸液迎來長期不錯的增長。國內(nèi)外醫(yī)藥市場的區(qū)別使得化學制劑國際化是現(xiàn)階段國內(nèi)多數(shù)有能力的藥企都想發(fā)展的重要戰(zhàn)略目標，以嶺藥業(yè)也正從傳統(tǒng)中藥創(chuàng)新企業(yè)轉(zhuǎn)型向化學仿制藥、創(chuàng)新藥過度階段爭取走出國門。截至2016年11月18日收盤公司市值約200億，結(jié)合未來潛力看這個市值并不高，公司長期平均估值應該在25~30倍左右。二、本次定向增發(fā)可行性分析2016年10月20日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱本次定向增發(fā)申請獲得證監(jiān)會發(fā)行審核委員會審核通過。根據(jù)定增預案，本次定向增發(fā)發(fā)行底價為13.62元/股，數(shù)量不超過95896387股，募集資金總額不超過130610.88萬元。每個定增份額額度約為1.3億。根據(jù)公告，本次定向增發(fā)募集資金將用于以下項目：序號項目名稱項目投資總額_ （萬元） -募集資金投入金額（萬元）化學制劑國際產(chǎn)業(yè)化項目]10,3548980,000.002連花清瘟膠囊國際注冊項目22,972.0020,610.883補充流動資金30,000.0030,000.00合計163,33?？?班610耶1、化學制劑國際產(chǎn)業(yè)化項目化學制劑國際產(chǎn)業(yè)化項目由公司全資子公司以嶺萬洲國際承辦建設，資金主要來源為公司將本次發(fā)行募集資金增資和借款相結(jié)合的方式提供給以嶺萬洲國際，再由以嶺萬洲國際負責實施。以嶺萬洲國際根據(jù)資金籌措情況、原輔材料供應情況、外部協(xié)作等條件并結(jié)合產(chǎn)品市場容量情況，擬投資建設化學制劑國際產(chǎn)業(yè)化項目。本項目計劃通過研發(fā)、生產(chǎn)自主產(chǎn)品及貼牌生產(chǎn)的方式，向美國、歐盟等海外市場銷售心腦血管疾病類、精神障礙類、神經(jīng)系統(tǒng)類、血液系統(tǒng)類、抗風濕類等化學仿制藥。本項目建設期為2年，主要內(nèi)容為建設一座國際制劑車間，并購置各類生產(chǎn)線及配套公用輔助設備等。近年來，雖然生物藥市場份額增長較快，中藥在歐美規(guī)范市場上的認可度有所提高，但在目前的全球藥品市場格局下，化學藥仍然占據(jù)著醫(yī)藥工業(yè)的主導地位。為與國際接軌，保持公司未來長遠發(fā)展，將公司業(yè)務進一步做大做強，公司較早地在化學藥業(yè)務上進行了戰(zhàn)略布局。2012年，基于市場需求、行業(yè)狀況和企業(yè)自身發(fā)展需求，公司制定了“加大一類新藥研發(fā)力度，開發(fā)化學藥新制劑品種”的化學藥長期發(fā)展戰(zhàn)略，將化學藥與專利中藥、健康產(chǎn)業(yè)一起列為公司三大業(yè)務板塊之一。公司預計，未來幾年隨著公司ANDA產(chǎn)品的逐步申報和批準、新的貼牌加工產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移、新