藥品醫(yī)療器械自查報告

Word第第頁藥品醫(yī)療器械自查報告藥品醫(yī)療器械自查報告1

為貫徹落實《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》〔百食藥監(jiān)辦{20xx}88號〕文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工根據(jù)公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項仔細開展了自查工作，現(xiàn)將自查狀況匯報如下：

〔一〕從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

自查狀況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司全部供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。

〔二〕經(jīng)營條件發(fā)生改變，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未根據(jù)規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查狀況：我公司嚴格根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。

〔三〕供應(yīng)虛假資料或者實行其他哄騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》的；未辦理備案或者備案時供應(yīng)虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

自查狀況：我公司嚴肅承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》所供應(yīng)資料真實、精確、完好，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》的違法行為。

〔四〕未經(jīng)答應(yīng)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》有效期屆滿后未依法辦理連續(xù)、仍連續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

自查狀況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在主動籌備換證工作。

〔五〕經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的其次類、第三類醫(yī)療器械的，特殊是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

自查狀況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。

〔六〕經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

自查狀況：我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械；未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

〔七〕經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特殊是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

自查狀況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的.說明書、標簽符合有關(guān)規(guī)定的；我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。

〔八〕未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

自查狀況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。

通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和催促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)進展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械平安有效。

藥品醫(yī)療器械自查報告2

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將詳細狀況匯報如下：

一、強化責(zé)任，增添質(zhì)量責(zé)任意識。強化責(zé)任，增添質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良大事監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、修理制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安順當(dāng)開展。

二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。

三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店仔細執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的平安使用。

四、做好日常保管工作。

五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織特地人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械。

進入本店，我店特制訂不良大事報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良大事發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良大事基本狀況，并做好記錄，快速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫(yī)療器械平安工作，杜絕藥品醫(yī)療器械平安時間發(fā)生，保證廣闊患者的用藥品醫(yī)療器械平安，在今后工作中，我們準備：

1、進一步加大藥品醫(yī)療器械平安學(xué)問的宣揚力度，落實相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械平安責(zé)任意識。

2、增加本店藥品醫(yī)療器械平安工作日常檢查