第九章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護

10第九章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護目前一頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點藥品專利的類型及授予條件專利的取得與保護藥品商標的注冊申請、商標權(quán)的內(nèi)容藥品商標侵權(quán)的保護

掌握藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征醫(yī)藥商業(yè)秘密及保護醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護熟悉藥品知識產(chǎn)權(quán)的概念藥品知識產(chǎn)權(quán)的種類藥品專利的概念商標的概念及特征了解學(xué)習(xí)要求目前二頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點

藥品知識產(chǎn)權(quán)概述1234

藥品專利保護藥品商標保護醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護目前三頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點第一節(jié)

藥品知識產(chǎn)權(quán)概述Section1OverviewofPharmaceuticalIntellectualProperty目前四頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點一、知識產(chǎn)權(quán)的概念及種類知識產(chǎn)權(quán)(intellectualproperty)是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。

（一）知識產(chǎn)權(quán)的概念

目前五頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點一、知識產(chǎn)權(quán)的概念及種類（二）知識產(chǎn)權(quán)的種類

文學(xué)產(chǎn)權(quán)l(xiāng)iteratureproperty著作權(quán)（Copyright）與著作權(quán)有關(guān)的鄰接權(quán)

工業(yè)產(chǎn)權(quán)industrialproperty專利權(quán)商標權(quán)商業(yè)秘密

目前六頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點二、藥品知識產(chǎn)權(quán)的概念、種類

藥品知識產(chǎn)權(quán)是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。（一）藥品知識產(chǎn)權(quán)的概念

目前七頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點二、藥品知識產(chǎn)權(quán)的概念、種類藥品專利權(quán)藥品商標權(quán)醫(yī)藥著作權(quán)醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)（二）藥品知識產(chǎn)權(quán)的種類目前八頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點二、藥品知識產(chǎn)權(quán)的概念、種類有利于激發(fā)醫(yī)藥科技創(chuàng)新的積極性有利于推動醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化發(fā)展有利于加強對外科技合作和交流有利于中藥資源的保護和創(chuàng)新資源的合理配置

（三）藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的意義目前九頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點客體是一種無形的具有財產(chǎn)價值的知識（一）無形性客體具有研發(fā)成本高、復(fù)制成本低、潛在利潤極高的特點可以被許多主體使用或反復(fù)多次使用而不降低其質(zhì)量企業(yè)對它的占有，以合同、登記、數(shù)據(jù)庫等形式作為依據(jù)所有權(quán)人的權(quán)利被侵犯的可能性明顯高于有形財產(chǎn)的權(quán)利人三、藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征目前十頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點即獨占性。知識產(chǎn)權(quán)所有人對其權(quán)利的客體享有獨家實施、占有、收益和處分的權(quán)利權(quán)利人壟斷該專有權(quán)并受到嚴格保護未經(jīng)權(quán)利人許可、授權(quán)，任何人不得擅自使用權(quán)利人的知識產(chǎn)權(quán)，否則即構(gòu)成侵權(quán)行為一般情況下，不允許有兩個或兩個以上的主體同時對同一屬性的智慧財產(chǎn)依法享有權(quán)利三、藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征（二）專有性目前十一頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點法律所確認的藥品知識產(chǎn)權(quán)的效力具有法定的期限超過法律規(guī)定的保護期，知識產(chǎn)權(quán)就喪失了法律效力，成為全人類的共同財富商標權(quán)的保護期是形式上有限，實質(zhì)上無限商業(yè)秘密權(quán)、著作權(quán)中的署名權(quán)、修改權(quán)和保護作品完整權(quán)不受時間的限制三、藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征（三）時間性目前十二頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點（四）地域性藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護有明顯的國家界限按照一國法律獲得保護的某項知識產(chǎn)權(quán)，只能在該國具有法律效力，在其他國家不受法律保護要在他國受到法律保護，必須按照該國法律規(guī)定另行提出申請除簽有國際公約或雙邊互惠條約、協(xié)定的以外，知識產(chǎn)權(quán)沒有域外效力三、藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征目前十三頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點第二節(jié)藥品專利保護

Section2DrugPatentprotection目前十四頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點

一、專利制度概述

專利制度是國際上通行的一種國家利用法律和經(jīng)濟手段保護發(fā)明創(chuàng)造者的合法權(quán)益，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動科學(xué)技術(shù)進步的一項重要法律制度。

（一）專利制度的概念目前十五頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點公開性時間性123獨占性一項發(fā)明創(chuàng)造所產(chǎn)生的專利權(quán)只能授予一個獨立的主體；未經(jīng)專利權(quán)人許可，任何人不得實施和使用專利技術(shù)任何申請專利的技術(shù)發(fā)明都必須向全社會公開（關(guān)系國家安全和其他重大國家利益的保密專利除外）專利權(quán)只在法律規(guī)定的保護期限內(nèi)有效

一、專利制度概述地域性4一個國家或一個地區(qū)所授予的專利權(quán)僅在該國或該地區(qū)有效，對其他國家和地區(qū)不發(fā)生法律效力（二）專利制度的法律特征

目前十六頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點1984.3.12

1992.9.4

全國人大常委會通過第三次修正案全國人大常委會通過專利法修正案全國人大常委會進行第二次修訂一、專利制度概述全國人大常委會通過《專利法》，于1985年4月1日起施行。（三）我國專利制度的建立目前十七頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點

二、藥品專利的概念、分類

藥品專利，是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，且轉(zhuǎn)化為一種具有獨占權(quán)的形態(tài)，是各國普遍采用的以獨占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段（一）藥品專利的概念目前十八頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點

二、藥品專利的概念、分類

3.外觀設(shè)計專利

1.藥品發(fā)明專利

2.實用新型專利

對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術(shù)方案包括：

新藥物新制備方法藥物新用途

對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計。（二）藥品專利的分類目前十九頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點

三、藥品專利的申請與授權(quán)書面申請原則

先申請原則

單一性原則

優(yōu)先權(quán)原則1.法定原則（一）藥品專利的申請

目前二十頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點

2.文件的撰寫與提交

發(fā)明

專利請求書說明書（必要時應(yīng)有附圖）權(quán)利要求書摘要及其附圖外觀設(shè)計專利請求書圖片或照片要求保護色彩的，提交彩色圖片或者照片

三、藥品專利的申請與授權(quán)實用新型專利請求書說明書說明書附圖權(quán)利要求書摘要及其附圖（一）藥品專利的申請

目前二十一頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點

三、藥品專利的申請與授權(quán)發(fā)明專利申請受理初審公布實審授權(quán)

實用新型或外觀設(shè)計受理初審授權(quán)

（二）藥品專利的審批與授權(quán)1.專利申請的審批程序

目前二十二頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點

專利審批程序圖

目前二十三頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點

三、藥品專利的申請與授權(quán)發(fā)明和實用新型新穎性創(chuàng)造性實用性

外觀設(shè)計不屬于現(xiàn)有設(shè)計；沒有人提出過申請。

（二）藥品專利的審批與授權(quán)

2.授予專利權(quán)的條件

目前二十四頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點

三、藥品專利的申請與授權(quán)（1）違反國家法律、社會公德或者妨礙公共利益的發(fā)明創(chuàng)造（2）科學(xué)發(fā)現(xiàn)（3）智力活動的規(guī)則和方法（4）疾病的診斷和治療方法（5）動物和植物品種（6）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)（7）對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合作出的主要起標識作用的設(shè)計

（二）藥品專利的審批與授權(quán)

3.不授予專利權(quán)的條件

目前二十五頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點

三、藥品專利的申請與授權(quán)專利代理：指專利代理機構(gòu)受專利申請人的委托，在委托人授權(quán)的范圍內(nèi)，代替委托人辦理專利申請和其他專利事務(wù)的法律行為。包括：（1）提供專利事務(wù)方面的咨詢；（2）撰寫專利文件，提出專利申請，辦理專利申請手續(xù)；（3）提出實質(zhì)審查請求，修改專利文件，答復(fù)專利局的審查意見。（三）專利代理目前二十六頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點1.人身權(quán)

發(fā)明人或設(shè)計人對發(fā)明創(chuàng)造享有在專利文件中寫明發(fā)明人或設(shè)計人姓名的權(quán)利。2.財產(chǎn)權(quán)

四、藥品專利侵權(quán)的保護（一）專利權(quán)人的主要權(quán)利

獨占實施權(quán)專利許可權(quán)專利轉(zhuǎn)讓權(quán)專利標記權(quán)

目前二十七頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點專利權(quán)的保護范圍發(fā)明或者實用新型專利——權(quán)利要求的內(nèi)容為準專利侵權(quán)的保護專利侵權(quán)糾紛解決：行政程序、司法程序兩種方式同時追究侵權(quán)行為人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括民事責(zé)任、行政責(zé)任與刑事責(zé)任。四、藥品專利侵權(quán)的保護外觀設(shè)計專利——表示在圖片或照片中的該外觀設(shè)計專利產(chǎn)權(quán)為準（二）藥品專利侵權(quán)的保護目前二十八頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點第三節(jié)藥品商標保護Section3

PharmaceuticalTrademarkProtection目前二十九頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點

一、商標的概念、特征和分類

商標是指能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)區(qū)別開來并可為視覺所感知的標記。商標的構(gòu)成要素：可以是文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志或顏色組合，也可以是上述這些要素的組合。（一）商標的概念目前三十頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點

一、商標的概念、特征和分類

1.顯著性：個性鮮明便于消費者識別；2.獨占性：未經(jīng)注冊商標所有人許可，他人不得擅自使用；3.商標依附于商品或服務(wù)而存在；4.價值性：能給經(jīng)營者帶來豐厚的利潤；5.競爭性：是參與市場競爭的工具。

（二）商標的特征

目前三十一頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點分類依據(jù)商標的分類構(gòu)成平面商標立體商標使用對象商品商標服務(wù)商標作用功能集體商標證明商標聯(lián)合商標知名度知名商標著名商標馳名商標是否注冊注冊商標一、商標的概念、特征和分類

（三）商標的分類

目前三十二頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點二、藥品商標的概念及特殊要求

藥品商標是指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者用來區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標記（一）藥品商標的概念目前三十三頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點二、藥品商標的概念及特殊要求1.藥品商標必須與醫(yī)藥行業(yè)的屬性相吻合2.申請藥品商標時應(yīng)當(dāng)附送藥品批準證明文件，3.藥品商標不得使用藥品通用名稱（二）藥品商標的特殊要求

目前三十四頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點二、藥品商標的概念及特殊要求

生產(chǎn)企業(yè)具有表彰藥品來源、廣告宣傳的作用；是重要的無形資產(chǎn)；創(chuàng)新專利藥品配合以商標保護，是企業(yè)生存和發(fā)展的重要策略。

消費者藥品商標具有區(qū)別商品、標示質(zhì)量的作用?？蓭椭_地選擇使用安全有效的藥品。

政府部門

監(jiān)督藥品質(zhì)量，穩(wěn)定我國醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展，提高國際市場競爭力。藥品

是藥品是否合法經(jīng)營的依據(jù)，是藥品質(zhì)量的保證。

（三）藥品商標的功能與作用目前三十五頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點三、藥品商標權(quán)的取得及內(nèi)容

商標注冊申請辦理商標注冊申請是獲準商標注冊、取得商標權(quán)的前提和必經(jīng)程序。申請注冊的商標應(yīng)當(dāng)有顯著特征，便于識別，并不得與他人在先取得的合法權(quán)利相沖突。（一）藥品商標權(quán)的取得

不得作為商標注冊的情形藥品的通用名稱、圖形、型號的；直接表示藥品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點的；直接表示藥品的功能、用途特點的。目前三十六頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點申請發(fā)注冊證約1天注冊公告初步審定約3個月初審公告約12個月約3個月商標局受理約1個月藥品商標注冊程序圖資料齊備目前三十七頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點三、藥品商標權(quán)的取得及內(nèi)容1.專有使用權(quán)2.禁止權(quán)3.轉(zhuǎn)讓權(quán)4.許可權(quán)

（二）藥品商標權(quán)的內(nèi)容目前三十八頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點四、藥品商標侵權(quán)的保護我國注冊商標的有效期為10年，自核準注冊之日起計算。注冊商標有效期滿需要繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)在期滿前6個月內(nèi)申請續(xù)展注冊，每次續(xù)展注冊的有效期為10年。商標通過續(xù)展注冊可得到永久性保護。

（一）商標權(quán)的保護范圍和期限

目前三十九頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點四、藥品商標侵權(quán)的保護醫(yī)藥商標侵權(quán)行為，是指侵犯他人有效的醫(yī)藥商標專有使用權(quán)的行為。醫(yī)藥商標侵權(quán)的保護，包括行政保護、司法保護、自我保護和消費者的社會保護。案例討論：某藥業(yè)“偉哥”商標保衛(wèi)戰(zhàn)

（二）醫(yī)藥商標侵權(quán)行為及保護目前四十頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點第四節(jié)

醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護Section4Pharmaceuticalandmedicaltradesecretprotectionofundiscloseddata

目前四十一頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點一、醫(yī)藥商業(yè)秘密的概念、特征

醫(yī)藥商業(yè)秘密：指在醫(yī)藥行業(yè)中，不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。商業(yè)秘密權(quán)，是指商業(yè)秘密所有人對于其商業(yè)秘密所享有的不受非法侵犯的權(quán)利。（一）醫(yī)藥商業(yè)秘密的概念

目前四十二頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點一、醫(yī)藥商業(yè)秘密的概念、特征基本特征非周知性或秘密性

價值性

實用性保密性（二）醫(yī)藥商業(yè)秘密的基本特征

目前四十三頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點二、醫(yī)藥商業(yè)秘密的內(nèi)容1.產(chǎn)品信息

2.配方與工藝

3.機器設(shè)備的改進

4.研究開發(fā)的有關(guān)文件

（一）醫(yī)藥技術(shù)秘密

目前四十四頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點二、醫(yī)藥商業(yè)秘密的內(nèi)容1.與公司各種重要經(jīng)營活動有關(guān)聯(lián)的文件2.客戶情報3.經(jīng)營過程中的管理技術(shù)

（二）經(jīng)營秘密目前四十五頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點刑事責(zé)任

民事責(zé)任

行政責(zé)任

當(dāng)侵犯商業(yè)秘密行為構(gòu)成不正當(dāng)競爭行為時，依法還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任。一萬元以上二十萬元以下的罰款。

侵犯商業(yè)秘密行為應(yīng)當(dāng)主要承擔(dān)民事違約責(zé)任和民事侵權(quán)責(zé)任。停止侵害，消除影響，賠償損失

侵犯商業(yè)秘密行為情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪時，則應(yīng)當(dāng)承擔(dān)刑事責(zé)任。3～7年有期徒刑，罰金三、醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護方式（一）法律保護目前四十六頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點三、醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護方式保護措施企業(yè)內(nèi)部設(shè)立專門的商業(yè)秘密管理機構(gòu)與涉及商業(yè)秘密的人員簽定保密合同以及競業(yè)限制協(xié)議

實行分級管理對涉秘人員進行培訓(xùn)，灌輸保密的意識，提高保護

能力等。

（二）商業(yè)秘密的自我保護

目前四十七頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點三、醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護方式1.現(xiàn)行法律對商業(yè)秘密的保護力度較弱2.商業(yè)秘密保護自身的缺陷對中醫(yī)藥保護帶來負面影響3.存在著不可預(yù)期的泄密風(fēng)險政府主管部門原因企業(yè)自身在醫(yī)藥商業(yè)秘密實踐中存在問題以占有為目的的違法獲取

（三）商業(yè)秘密保護的缺陷目前四十八頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點四、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護試驗系統(tǒng)試驗數(shù)據(jù)；生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施、生產(chǎn)質(zhì)量控制等研究數(shù)據(jù)；人體的臨床試驗數(shù)據(jù)

指在含有新型化學(xué)成分藥品注冊過程中，申請者為獲得藥品生產(chǎn)批準證明文件向藥品注冊管理部門提交的關(guān)于藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的未披露的試驗數(shù)據(jù)。定義

內(nèi)容（一）醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的定義和內(nèi)容

目前四十九頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點四、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護1.醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)不具有獨占性2.醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)獲的途徑不具備創(chuàng)新性（二）醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的特征目前五十頁\總數(shù)五十五頁\編于十七點四、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護TRIPS協(xié)議第39條《藥品管理法實施條例》第39條《藥品注冊管理辦法》

對未在我國注冊過的含有新型化學(xué)成分藥品的申報數(shù)據(jù)進行保護，在一定的時間內(nèi)，負責(zé)藥品注冊的管理部門和藥品仿制者既不能披露也不能依賴該新藥研發(fā)者提供的證明