化妝品安全技術(shù)規(guī)范

化妝品安全技術(shù)規(guī)范1概述3術(shù)語(yǔ)和釋義2規(guī)范簡(jiǎn)述4化妝品安全通用要求5特點(diǎn)1概述3術(shù)語(yǔ)和釋義2規(guī)范簡(jiǎn)述4化妝品安全通用要求5特點(diǎn)01概述

2018.9.72002.9.19國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第一、二、三章擬修訂內(nèi)容衛(wèi)生部印發(fā)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002年版）

衛(wèi)生部印發(fā)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)頒布《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）2007.1.42015.12.23規(guī)范修訂歷程衛(wèi)生部發(fā)布《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》

（1999年版）

1999.對(duì)于法規(guī)的閱讀和理解01概述

1概述3術(shù)語(yǔ)和釋義2規(guī)范簡(jiǎn)述4化妝品安全通用要求5特點(diǎn)02規(guī)范簡(jiǎn)述

第一章概述第二章化妝品禁限用組分要求第三章化妝品準(zhǔn)用組分要求第四章理化檢驗(yàn)方法第五章微生物學(xué)檢驗(yàn)方法第六章毒理學(xué)試驗(yàn)方法第七章人體安全性檢驗(yàn)方法第八章人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法02規(guī)范簡(jiǎn)述

適用范圍：中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的化妝品（僅供境外銷(xiāo)售的產(chǎn)品除外）化妝品的安全技術(shù)要求：通用要求禁限用組分要求準(zhǔn)用組分要求檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法1概述3術(shù)語(yǔ)和釋義2規(guī)范簡(jiǎn)述4化妝品安全通用要求5特點(diǎn)03術(shù)語(yǔ)和釋義

3.1化妝品原料：化妝品配方中使用的成分。3.2化妝品新原料：在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。3.3禁用組分：不得作為化妝品原料使用的物質(zhì)。3.4限用組分：在限定條件下可作為化妝品原料使用的物質(zhì)。3.5防腐劑：以抑制微生物在化妝品中的生長(zhǎng)為目的而在化妝品中加入的物質(zhì)。3.6防曬劑：利用光的吸收、反射或散射作用，以保護(hù)皮膚免受特定紫外線(xiàn)所帶來(lái)的傷害或保護(hù)產(chǎn)品本身而在化妝品中加入的物質(zhì)。3.7著色劑：利用吸收或反射可見(jiàn)光的原理，為使化妝品或其施用部位呈現(xiàn)顏色而在化妝品中加入的物質(zhì)，但不包括第三章表7中規(guī)定的染發(fā)劑。3.8染發(fā)劑：為改變頭發(fā)顏色而在化妝品中加入的物質(zhì)。03術(shù)語(yǔ)和釋義

3.9淋洗類(lèi)化妝品：在人體表面（皮膚、毛發(fā)、甲、口唇等）使用后及時(shí)清洗的化妝品。3.10駐留類(lèi)化妝品：除淋洗類(lèi)產(chǎn)品外的化妝品。3.11眼部化妝品：宣稱(chēng)用于眼周皮膚、睫毛部位的化妝品。3.12口唇化妝品：宣稱(chēng)用于嘴唇部的化妝品。3.13體用化妝品：宣稱(chēng)用于身體皮膚（不含頭面部皮膚）的化妝品。3.14膚用化妝品：宣稱(chēng)用于皮膚上的化妝品。3.15兒童化妝品：宣稱(chēng)適用于兒童使用的化妝品。3.16專(zhuān)業(yè)使用：在專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所由經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的人員操作使用。3.17包裝材料：直接接觸化妝品原料或化妝品的包裝容器材料。3.18安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)：由化妝品原料、包裝材料、生產(chǎn)、運(yùn)輸和存儲(chǔ)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的，暴露于人體可能對(duì)人體健康造成潛在危害的物質(zhì)1概述3術(shù)語(yǔ)和釋義2規(guī)范簡(jiǎn)述4化妝品安全通用要求5特點(diǎn)04化妝品安全通用要求

4.1一般要求4.1.1化妝品應(yīng)經(jīng)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保在正常、合理的及可預(yù)見(jiàn)的使用條件下，不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。4.1.2化妝品生產(chǎn)應(yīng)符合化妝品生產(chǎn)規(guī)范的要求?；瘖y品的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)科學(xué)合理，保證產(chǎn)品安全。4.1.3化妝品上市前應(yīng)進(jìn)行必要的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法包括相關(guān)理化檢驗(yàn)方法、微生物檢驗(yàn)方法、毒理學(xué)試驗(yàn)方法和人體安全試驗(yàn)方法等。4.1.4化妝品應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量安全有關(guān)要求，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠(chǎng)。04化妝品安全通用要求

4.2配方要求4.2.1化妝品配方不得使用本規(guī)范第二章表1和表2所列的化妝品禁用組分

若技術(shù)上無(wú)法避免禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入化妝品時(shí)，國(guó)家有限量規(guī)定的應(yīng)符合其規(guī)定；

未規(guī)定限量的，應(yīng)進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保在正常、合理及可預(yù)見(jiàn)的適用條件下不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。4.2.2化妝品配方中的原料如屬于本規(guī)范第二章表3化妝品限用組分中所列的物質(zhì)，使用要求應(yīng)符合表中規(guī)定。4.2.3化妝品配方中所用防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑，必須是對(duì)應(yīng)的本規(guī)范第三章表4至表7中所列的物質(zhì)，使用要求應(yīng)符合表中規(guī)定。04化妝品安全通用要求

4.3微生物學(xué)指標(biāo)要求

化妝品中微生物指標(biāo)應(yīng)符合表1中規(guī)定的限值

04化妝品安全通用要求

4.4有害物質(zhì)限值要求化妝品中有害物質(zhì)不得超過(guò)表2中規(guī)定的限值。04化妝品安全通用要求

4.5包裝材料要求

直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)安全，不得與化妝品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不得遷移或釋放對(duì)人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)。04化妝品安全通用要求

4.6標(biāo)簽要求4.6.1凡化妝品中所用原料按照本技術(shù)規(guī)范需在標(biāo)簽上標(biāo)印使用條件和注意事項(xiàng)的，應(yīng)按相應(yīng)要求標(biāo)注。4.6.2其他要求應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)要求。04化妝品安全通用要求

4.7兒童用化妝品要求4.7.1兒童用化妝品在原料、配方、生產(chǎn)過(guò)程、標(biāo)簽、使用方式和質(zhì)量安全控制等方面除滿(mǎn)足正常的化妝品安全性要求外，還應(yīng)滿(mǎn)足相關(guān)特定的要求，以保證產(chǎn)品的安全性。4.7.2兒童用化妝品應(yīng)在標(biāo)簽中明確適用對(duì)象。04化妝品安全通用要求

4.8原料要求童用化妝品要求4.8.1化妝品原料應(yīng)經(jīng)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保在正常、合理及可預(yù)見(jiàn)的使用條件下，不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。4.8.2化妝品原料質(zhì)量安全要求應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)規(guī)定，并與生產(chǎn)工藝和檢測(cè)技術(shù)所達(dá)到的水平相適應(yīng)。4.8.3原料技術(shù)要求內(nèi)容包括化妝品原料名稱(chēng)、登記號(hào)（CAS號(hào)和/或EINECS號(hào)、INCI名稱(chēng)、拉丁學(xué)名等）、使用目的、適用范圍、規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等內(nèi)容。4.8.4化妝品原料的包裝、儲(chǔ)運(yùn)、使用等過(guò)程，均不得對(duì)化妝品原料造成污染。直接接觸化妝品原料的包裝材料應(yīng)當(dāng)安全，不得與原料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不得遷移或釋放對(duì)人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)。對(duì)有溫度、相對(duì)濕度或其他特殊要求的化妝品原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。04化妝品安全通用要求

4.8原料要求童用化妝品要求4.8.5化妝品原料應(yīng)能通過(guò)標(biāo)簽追溯到原料的基本信息（包括但不限于原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、INCI名稱(chēng)、CAS號(hào)和/或EINECS號(hào)）、生產(chǎn)商名稱(chēng)、純度或含量、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等中文標(biāo)識(shí)。屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的化妝品原料，其標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的規(guī)定。4.8.6動(dòng)植物來(lái)源的化妝品原料應(yīng)明確其來(lái)源、使用部位等信息。動(dòng)物臟器組織及血液制品或提取物的化妝品原料，應(yīng)明確其來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格，不得使用未在原產(chǎn)國(guó)獲準(zhǔn)使用的此類(lèi)原料。4.8.7使用化妝品新原料應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。1概述3術(shù)語(yǔ)和釋義2規(guī)范簡(jiǎn)述4化妝品安全通用要求5特點(diǎn)05特點(diǎn)

本版規(guī)范的特點(diǎn)主要體現(xiàn)于：化妝品安全性保障進(jìn)一步提高。對(duì)《技術(shù)規(guī)范》中涉及的名詞和術(shù)語(yǔ)提供了釋義，細(xì)化和明確相關(guān)概念，重點(diǎn)增加化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容、通用檢測(cè)方法等與化妝品質(zhì)量安全密切相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與