2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試參考題庫（含答案）

2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試參考題庫（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點(diǎn)試題庫(共20題)1.從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）文化程度。

正確答案:高中以上2.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）

A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷

B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D、高中以上學(xué)歷

正確答案:B3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行（）。

正確答案:校準(zhǔn)或檢定4.藥品儲(chǔ)存五距：藥品垛間距不小于（），與地面距離不小于（），與庫頂距離不小于（），與庫房內(nèi)墻不小于（），與溫控設(shè)備及管道設(shè)施距離不小于（）。

正確答案:5厘米；10厘米；30厘米；30厘米；30厘米5.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）

A、5厘米

B、10厘米

C、20厘米

D、50厘米

正確答案:B6.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用（）貨物運(yùn)輸工具。

正確答案:封閉式7.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫時(shí)進(jìn)行（）。

正確答案:掃碼和數(shù)據(jù)上傳8.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品等逐一進(jìn)行（）檢查、核對。

A、外觀、包裝

B、標(biāo)簽、說明書

C、相關(guān)的證明文件

D、內(nèi)在質(zhì)量

正確答案:A,B,C9.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

正確答案:510.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括（）。

A、發(fā)貨時(shí)間

B、發(fā)貨地址

C、收貨地址

D、貨單號

E、承運(yùn)單位

正確答案:A,B,C,D,E11.驗(yàn)收時(shí)的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章：進(jìn)口藥材（）

A、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書

B、生物制品批簽發(fā)合格證

C、進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

D、進(jìn)口準(zhǔn)許證

E、進(jìn)口藥材批件

F、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書

G、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單

正確答案:E12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。

A、物美價(jià)廉

B、色澤鮮艷

C、純棉制品

D、勞動(dòng)保護(hù)

E、產(chǎn)品防護(hù)

正確答案:D,E13.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）

正確答案:正確14.包裝、標(biāo)簽及說明書均有：蛋白同化劑和肽類激素（）

A、有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明

B、有警示或忠告語

C、專用有標(biāo)識

D、運(yùn)動(dòng)員慎用警示標(biāo)識

E、假冒藥品

正確答案:D15.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。（）

正確答案:正確16.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。（）

正確答案:錯(cuò)誤17.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫。（）

正確答案:正確18.量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

A、題目

B、種類

C、目的

D、文件編號

E、版本號

正確答案:A,B,C,D,E19.本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量