2023-2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)知識競賽考試題庫（含答案）

2023-2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)知識競賽考試題庫（含答案）（圖片大小可任意調節(jié)）第I卷一.全考點試題庫(共15題)1.怎樣進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗？

正確答案:

應當根據產品的劑型、培養(yǎng)基的選擇性、澄清度、濃度和滅菌的適用性選擇培養(yǎng)基。應當盡可能模擬常規(guī)的無菌生產工藝，包括所有對無菌結果有影響的關鍵操作，及生產中可能出現的各種干預和最差條件。2.關于中藥提取溶劑回收以下哪種說法是錯誤的？（）

A、回收后溶劑的再使用不得對產品造成交叉污染

B、中藥提取用溶劑不得回收使用

C、中藥提取用溶劑可回收使用，但應制定回收操作規(guī)程

D、中藥提取用溶劑可回收使用，溶劑回收時應有記錄

正確答案:B3.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續(xù)進行（）合格試驗。

正確答案:3次4.從事無菌藥品生產的員工應當隨時報告任何可能導致污染的（），包括污染的（）和（）。

正確答案:異常情況；類型；程度5.技術夾層

正確答案:主要以水平物件分隔構成的供安裝管線等設施使用的建筑夾道。6.生產區(qū)應當（）的照明，目視操作區(qū)域的照明應當（）。

正確答案:有適度；滿足操作要求7.質量控制包括相應的組織機構、（）以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的（），確認其質量符合要求。

正確答案:文件系統(tǒng)；檢驗8.原料藥附錄適用于哪些生產操作？

正確答案:

適用于非無菌原料藥生產及無菌原料藥生產中非無菌生產工序的操作。9.藥品生產質量管理規(guī)范自2011年3月1日起施行。按照（）第九條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

A、《中華人民共和國藥品管理法》

B、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

C、《中國藥典》

D、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》

正確答案:A10.藥品生產企業(yè)廠房的選址要求是什么？

正確答案:

應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。11.產品的無菌或其它質量特性絕不能只依賴于任何形式的（）或（）（包括無菌檢查）。

正確答案:最終處理；成品檢驗12.企業(yè)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立（）并配備專職人員負責管理。

正確答案:專門機構13.倉儲區(qū)要有良好的條件，如通風和照明，用以滿足物料或產品的貯存條件和安全貯存的要求，而且要進行檢查和監(jiān)控（）

正確答案:正確14.下列哪些屬于質量管理負責人和生產管理負責人的共有職責（）

A、批準并監(jiān)督委托生產

B、批準并監(jiān)督委托檢驗

C、確保完成生產工藝驗證

D、確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量

正確答案:A,C15.中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產工藝和工序操作規(guī)程中，必須