消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范詳述

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范第一頁，共一百零八頁。衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)

《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]426號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，我部組織編寫了《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)印發(fā)給你們。請按照本《規(guī)范》的要求加強對消毒產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的監(jiān)督管理。對于違反本規(guī)范的行為，應(yīng)按照違反《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，依據(jù)第四十七條查處。本規(guī)范自2006年5月1日起實施，以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

附件：消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范二00五年十一月四日

第二頁，共一百零八頁?！断井a(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》21條消毒劑消毒器械衛(wèi)生用品抗抑菌洗液隱形眼鏡護(hù)理用品禁止性規(guī)定第4條17條18條第三頁，共一百零八頁。第一條

制定的法律依據(jù)為加強消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。第四頁，共一百零八頁?！吨腥A人民共和國傳染病防治法》

用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。

用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由國務(wù)院制定。第二十九條第五頁，共一百零八頁。

《中華人民共和國傳染病防治法》

第七十三條違反本法規(guī)定，有下列情形之一，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播、流行的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的，原發(fā)證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

(三)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；第六頁，共一百零八頁。

《消毒管理辦法》

第三十三條消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。第七頁，共一百零八頁。衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號文《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》第二條第二款：

具有抗菌作用的，應(yīng)進(jìn)行殺菌試驗。在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥1.0）的，可在產(chǎn)品標(biāo)識中標(biāo)明“有殺菌作用”字樣。產(chǎn)品名稱可稱為：“抗菌洗劑”。第八頁，共一百零八頁。

具有抑菌作用的應(yīng)進(jìn)行抑菌試驗。在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定的試驗菌抑菌率≥50%、<90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識中”標(biāo)明“有抑菌作用字樣；抑菌率≥90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識中標(biāo)明“有較強抑菌作用”字樣。產(chǎn)品名稱可稱為：“抑菌洗劑”。

抗（抑）菌制劑不得宣傳消毒、滅菌效果，不得暗示療效，用于陰道粘膜的抗（抑）菌制劑，應(yīng)在標(biāo)識中標(biāo)明“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”。衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號文第九頁，共一百零八頁。第二條適用范圍

本規(guī)范適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的進(jìn)口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。

第十頁，共一百零八頁。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容

通用要求

第三條

第十九條第十一頁，共一百零八頁。第三條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容

基本要求

應(yīng)當(dāng)真實

不得有虛假夸大

不得有明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，

并符合下列八項要求：第十二頁，共一百零八頁。文字標(biāo)識基本要求

應(yīng)采用中文標(biāo)識

如有外文標(biāo)識的，其展示內(nèi)容必須符合國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定第十三頁，共一百零八頁。產(chǎn)品名稱標(biāo)識基本要求

應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》——商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名

有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名

第十四頁，共一百零八頁。陜衛(wèi)消證字【2007】第0247虱疥霜、疣瘡康霜、名鶴一腳王、名鶴癬清擦劑、奇力康?鼻爽。蘇衛(wèi)消證字【2004】001耳泰耳道保健噴劑蘇衛(wèi)消證字【2006】0008）克雞尤護(hù)膚涂膜蘇衛(wèi)消證字【2006】0006灰甲凈浙衛(wèi)消證字【2008】041百草虱疥一掃光抗菌劑、百草速豆平第十五頁，共一百零八頁。健康相關(guān)產(chǎn)品命名時禁止使用

（命名規(guī)定）

消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；

虛假、夸大和絕對化的詞語，如“特效”、“高效”、“奇效”、“廣譜”、“第×代”等；

庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名；

外文字母、漢語拼音、符號等（表示型號的除外）。如為注冊商標(biāo)或必須用外文字母、符號的，需在說明書中用中文說明。

第十六頁，共一百零八頁。產(chǎn)品名稱書寫要求

產(chǎn)品商標(biāo)已注冊者標(biāo)注“##?”

產(chǎn)品商標(biāo)申請注冊者標(biāo)注“##TM”其余產(chǎn)品標(biāo)注“##牌”多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱

##?消毒液、##TM消毒粉

##牌消毒片第十七頁，共一百零八頁。產(chǎn)品名稱書寫要求##?YKX-2000消毒機(jī)##牌YKX-2000消毒器第十八頁，共一百零八頁。產(chǎn)品名稱禁止標(biāo)注內(nèi)容示例

××藥物衛(wèi)生巾××消毒濕巾××抗菌衛(wèi)生濕巾濕疣外用消毒殺菌劑

××白斑凈

××灰甲靈第十九頁，共一百零八頁。產(chǎn)品名稱禁止標(biāo)注內(nèi)容示例

××鼻康寧××除菌洗手液

××全能多功能護(hù)理液

××全能護(hù)理液

××全功能保養(yǎng)液

××速效殺菌全護(hù)理液

××滴眼露××眼部護(hù)理液等等

第二十頁，共一百零八頁。有效成分含量等標(biāo)識基本要求

消毒劑、消毒器械名稱、劑型、型號、批準(zhǔn)文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致

衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍第二十一頁，共一百零八頁。產(chǎn)品劑型、型號書寫要求

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型“液體”、“片劑”、“粉劑”、“氣霧劑”、“凝膠”等等

禁止標(biāo)注栓劑、皂劑

消毒器械的型號如“RTP-50（型）”等禁止標(biāo)注：RTP系列等第二十二頁，共一百零八頁。主要有效成分及含量

書寫要求第二十三頁，共一百零八頁。

消毒劑、抗（抑）菌劑

應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量

有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名第二十四頁，共一百零八頁。

消毒劑、抗（抑）菌劑

含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍

戊二醛消毒液：“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”

三氯異氰尿酸消毒片：“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）也可用g/L表示

第二十五頁，共一百零八頁。

隱形眼鏡護(hù)理用品

具有消毒作用的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量

有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名

含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍第二十六頁，共一百零八頁。

植物類或其他產(chǎn)品

植物或其他無法標(biāo)注主要有效成分的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注：主要原料名稱植物類應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱

在單位體積中原料的加入量。第二十七頁，共一百零八頁。

消毒產(chǎn)品禁用成分示例

抗生素“甲硝唑”等等

激素“腎上腺皮質(zhì)激素”等等苗嶺牌潔膚霜第二十八頁，共一百零八頁?！懊鐜X牌潔膚霜”和“苗嶺鼻通生態(tài)液”處罰企業(yè)：注銷衛(wèi)生許可證號，停止生產(chǎn)、銷售，召回相關(guān)產(chǎn)品。經(jīng)營單位：停止立即銷售，封存產(chǎn)品，公告收回已售出產(chǎn)品，監(jiān)督經(jīng)營單位銷毀封存和召回的違法產(chǎn)品。

嚴(yán)厲打擊消毒產(chǎn)品違法添加禁用物質(zhì)和宣傳治療作用的行為第二十九頁，共一百零八頁。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注基本要求

消毒產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定

國產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案

第三十頁，共一百零八頁。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)書寫要求

應(yīng)現(xiàn)行有效

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求

以標(biāo)準(zhǔn)的編號表示，如：

“GB15979”、“Q/HJK001”可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號第三十一頁，共一百零八頁。產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15979-2002

隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求GB19192—2003食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求GB17988—2004食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB14930.2-94一次性可降解餐飲具通用技術(shù)條件GB18006.1-1999穩(wěn)定性二氧化氯溶液GB／T20783-2006第三十二頁，共一百零八頁。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生巾（含衛(wèi)生護(hù)墊）GB8939—2008紫外線殺菌燈GB19258—2003過氧乙酸GB19104-2008過氧乙酸包裝要求GB19105-2003過氧乙酸含量的測定GB/T19108-2003次氯酸鈉溶液GB19106-2003次氯酸鈉溶液包裝要求GB19107-2003次氯酸鈣（漂粉精）GB/T10666-1995次氯酸鈣包裝要求GB19109-2003第三十三頁，共一百零八頁。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生紙（含衛(wèi)生紙原紙）GB20810-2006紙巾紙QB3529-1999紙尿褲（含紙尿片/墊）QB/T2493-2000紙杯QB/T2294-1997第三十四頁，共一百零八頁。殺滅微生物類別標(biāo)識基本要求

應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述

經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準(zhǔn)的一致

不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類別應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告一致，對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用

第三十五頁，共一百零八頁。殺滅微生物類別書寫要求示例

對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%(殺滅對數(shù)值≥5)

可標(biāo)注“對化膿菌有殺滅作用”對大腸桿菌殺滅率≥99.999%(殺滅對數(shù)值≥5)

可標(biāo)注“對腸道致病菌有殺滅作用”

對脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用

可標(biāo)注“對病毒有滅活作用”

第三十六頁，共一百零八頁。殺滅微生物類別示例

細(xì)菌繁殖體中化膿球菌的代表：

金黃色葡萄球菌ATCC6538

腸道菌的代表大腸桿菌8099細(xì)菌芽胞的代表菌：枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372

空氣中細(xì)菌的代表：白色葡萄球菌8032第三十七頁，共一百零八頁。殺滅微生物類別示例

人結(jié)核分枝桿菌的代表

龜分枝桿菌膿腫亞種ATCC93326

醫(yī)院感染最常分離的細(xì)菌繁殖體的代表銅綠假單胞ATCC15442

致病性酵母菌的代表白色念珠菌ATCC10231第三十八頁，共一百零八頁。殺滅微生物類別示例

致病性真菌的代表：白色念珠菌ATCC10231黑曲霉菌ATCC16404

病毒的代表：

脊髓灰質(zhì)炎病毒-Ⅰ型疫苗株第三十九頁，共一百零八頁。殺滅微生物類別中禁止標(biāo)注

內(nèi)容示例

禁止標(biāo)注各種疾病名稱和疾病癥狀

牛皮癬神經(jīng)性皮炎脂溢性皮炎

禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別

尖銳濕疣病毒非典病毒第四十頁，共一百零八頁。生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號

標(biāo)識基本要求所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應(yīng)為實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號

（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第××××號

第四十一頁，共一百零八頁。批準(zhǔn)文號示例

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號衛(wèi)消字（年份）第××××號衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第××××號

衛(wèi)消字（2004）第0004號第四十二頁，共一百零八頁。禁止標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號示例

（1996）×衛(wèi)消準(zhǔn)字第××××號

×防站宣字××××年第××××號

（×市）衛(wèi)消證字××××年第××××號

臨衛(wèi)消試字（2003）第××××號

國藥準(zhǔn)字×2000××××第四十三頁，共一百零八頁。其它標(biāo)識基本要求

消毒產(chǎn)品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識中明確注明

在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時，應(yīng)同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時，不必重復(fù)標(biāo)注）第四十四頁，共一百零八頁。第十九條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書

標(biāo)注內(nèi)容通用要求

標(biāo)簽和說明書中所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附件“消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項內(nèi)容書寫要求”的規(guī)定

第四十五頁，共一百零八頁。第四條

禁止標(biāo)注衛(wèi)生許可證明編號

未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號。第四十六頁，共一百零八頁。第五條消毒產(chǎn)品最小銷售包裝

基本要求

消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說明書，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說明書內(nèi)容的，可不另附說明書。

第四十七頁，共一百零八頁。第六條消毒劑包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

（最小銷售包裝除外）

產(chǎn)品名稱產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期

第四十八頁，共一百零八頁。

第七條消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容產(chǎn)品名稱產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）主要有效成分及其含量生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容

第四十九頁，共一百零八頁。第八條

消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號劑型、規(guī)格主要有效成分及其含量殺滅微生物類別使用范圍和使用方法注意事項第五十頁，共一百零八頁。第八條

消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）有效期用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”第五十一頁，共一百零八頁。第九條消毒器械包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

（最小銷售包裝除外）

產(chǎn)品名稱和型號

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）

生產(chǎn)日期

有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）

運輸存儲條件

注意事項第五十二頁，共一百零八頁。第十條消毒器械最小銷售包裝

標(biāo)簽/銘牌應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）

生產(chǎn)日期

有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）

注意事項

第五十三頁，共一百零八頁。第十一條

消毒器械說明書

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號

型號規(guī)格

主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生物類別

使用范圍和使用方法

使用壽命（或主要元器件壽命）第五十四頁，共一百零八頁。第十一條

消毒器械說明書

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

注意事項

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）

有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）第五十五頁，共一百零八頁。第十二條衛(wèi)生用品包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

（最小銷售包裝除外）

產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）

符合產(chǎn)品特性的儲存條件

生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期第五十六頁，共一百零八頁。第十二條衛(wèi)生用品包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

（最小銷售包裝除外）

消毒級的衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注

“消毒級”字樣

消毒方法

消毒批號/消毒日期、

有效期/限定使用日期

第五十七頁，共一百零八頁。第十三條

衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容通用要求

產(chǎn)品名稱

主要原料名稱

生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）第五十八頁，共一百零八頁。第十三條

衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽

標(biāo)注內(nèi)容通用要求(續(xù)）

生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號和限期使用日期

消毒級產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級”字樣

衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注

殺菌有效成分及其含量

使用方法

使用范圍

注意事項

第五十九頁，共一百零八頁。衛(wèi)生部關(guān)于實施《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》有關(guān)問題的通知

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]29號

為便于企業(yè)執(zhí)行《規(guī)范》第十三條的規(guī)定。我部組織起草了部分衛(wèi)生用品主要原料名稱標(biāo)注要求（見附件），請遵照執(zhí)行?！断井a(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》鼓勵在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注更多的真實信息二00六年一月二十五日

第六十頁，共一百零八頁。衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]29號附件：部分衛(wèi)生用品主要原料名稱標(biāo)注要求第六十一頁，共一百零八頁。

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

衛(wèi)生巾

非織造布（或稱無紡布）PE打孔膜

PE膜第六十二頁，共一百零八頁。衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

衛(wèi)生巾

絨毛漿紙漿（如原生）干法紙（或稱無塵紙）第六十三頁，共一百零八頁。

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

衛(wèi)生護(hù)墊

絨毛漿干法紙（或稱無塵紙）

非織造布（或稱無紡布）第六十四頁，共一百零八頁。

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

紙尿褲

絨毛漿紙漿（如原生）干法紙（或稱無塵紙）

非織造布（或稱無紡布）

PE打孔膜第六十五頁，共一百零八頁。

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

紙尿褲

高分子吸收樹脂

PE膜第六十六頁，共一百零八頁。

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

紙巾（紙）、餐巾紙、面巾紙，衛(wèi)生紙（廁所用紙除外）

混合漿紙漿木漿第六十七頁，共一百零八頁。

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

一次性紙質(zhì)餐飲具

紙板紙漿木漿

PE膜石臘

所使用的防水防油化學(xué)物質(zhì)名稱第六十八頁，共一百零八頁。

衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

濕巾（紙）、衛(wèi)生濕巾（紙）

非織造布（或稱無紡布）干法紙（或稱無塵紙）

與標(biāo)簽說明書中所宣稱功能相對應(yīng)的添加劑化學(xué)名稱第六十九頁，共一百零八頁。衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

上述衛(wèi)生用品使用了上述相應(yīng)原料的參照上述名稱予以標(biāo)注，未使用的不得標(biāo)注

使用了抗抑菌成分或中草藥成分的應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相應(yīng)成分規(guī)范名稱第七十頁，共一百零八頁。衛(wèi)生用品主要原料標(biāo)識要求

使用了其他主要原料的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體原料標(biāo)注規(guī)范名稱。第七十一頁，共一百零八頁。第十四條

抗（抑）菌劑

最小銷售包裝標(biāo)簽第十三條規(guī)定的內(nèi)容產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量含植物成分的抗（抑）菌劑——主要植物拉丁文名稱殺滅率大于等于90%的——有殺菌作用抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的——有抑菌作用抑菌率大于等于90%的——有較強抑菌作用

第七十二頁，共一百零八頁。第十四條

抗（抑）菌劑最小銷售

包裝標(biāo)簽（續(xù)）用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”。

第七十三頁，共一百零八頁。第十五條

抗（抑）菌劑的

說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容產(chǎn)品名稱規(guī)格、劑型主要有效成分及含量植物成分的抗（抑）菌劑主要植物拉丁文名稱、單位體積中原料的加入量抑制或殺滅微生物類別生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）

第七十四頁，共一百零八頁。第十五條

抗（抑）菌劑的

說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）使用范圍和使用方法注意事項執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期

第七十五頁，共一百零八頁。第十六條

隱形眼鏡護(hù)理用品

說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容產(chǎn)品名稱規(guī)格、劑型生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）第七十六頁，共一百零八頁。第十六條

隱形眼鏡護(hù)理用品

說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容使用范圍和使用方法注意事項執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)注明

主要有效成分及含量

殺滅微生物類別

第七十七頁，共一百零八頁。第十七條產(chǎn)品名稱要求

同一個消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產(chǎn)品名稱衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣

第七十八頁，共一百零八頁。第十八條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容衛(wèi)生巾（紙）衛(wèi)生濕巾、濕巾抗（抑）菌劑產(chǎn)品隱形眼鏡護(hù)理用品消毒劑第七十九頁，共一百零八頁。衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容消毒、滅菌、殺菌、除菌藥物、保健、除濕、潤燥

止癢、抗炎、消炎殺精子、避孕無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容

第八十頁，共一百零八頁。濕巾標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容消毒、滅菌、除菌、抗/抑菌、殺菌作用藥物高效、無毒預(yù)防性病治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎消炎無檢驗依據(jù)的使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容

第八十一頁，共一百零八頁。衛(wèi)生濕巾標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容消毒、滅菌、除菌藥物、高效、無毒預(yù)防性病治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗（消）炎、無檢驗依據(jù)的

抑/殺微生物類別

抗（抑）菌作用

使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容第八十二頁，共一百零八頁?？梗ㄒ郑┚鷦?biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容高效、無毒、消毒、滅菌、除菌抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀預(yù)防性病、殺精子、避孕抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容無檢驗依據(jù)——使用劑量及對象、抑/殺微生物類別、有效期、抗（抑）菌作用用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容第八十三頁，共一百零八頁。隱形眼鏡護(hù)理用品標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容全功能高效、無毒、滅菌或除菌等字樣無檢驗依據(jù)——消毒、抗（抑）菌作用使用劑量保質(zhì)期

第八十四頁，共一百零八頁。

消毒劑標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容廣譜、速效、無毒抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀預(yù)防性病、殺精子、避孕抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容無檢驗依據(jù)——使用范圍、劑量及方法殺滅微生物類別和有效期用于人體特定部位——足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等

第八十五頁，共一百零八頁。

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書

禁止標(biāo)注內(nèi)容

無效批準(zhǔn)文號或許可證號疾病癥狀疾病名稱——疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外例如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等第八十六頁，共一百零八頁。第二十條

本規(guī)范用語的含義

消毒產(chǎn)品:包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。

標(biāo)簽:指產(chǎn)品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標(biāo)識。

說明書:指附在產(chǎn)品銷售包裝內(nèi)的相關(guān)文字、音像、圖案等所有資料。第八十七頁，共一百零八頁。第二十條

本規(guī)范用語的含義消毒級衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達(dá)到《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）規(guī)定消毒級要求的衛(wèi)生用品。

產(chǎn)品責(zé)任單位：是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時，特指委托方。

第八十八頁，共一百零八頁。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范

施行時間第二十一條本規(guī)范自2006年5月

1日起施行。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第八十九頁，共一百零八頁。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書各項內(nèi)容

書寫要求第九十頁，共一百零八頁。使用范圍和使用方法

書寫要求第九十一頁，共一百零八頁。消毒產(chǎn)品書寫通用要求應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法使用方法二種以上的，建議用表格表示第九十二頁，共一百零八頁。消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品書寫要求

應(yīng)標(biāo)注：作用對象、作用方式作用濃度（用有效成分含量表示）作用時間（抑菌環(huán)試驗除外）配制方法消毒或滅菌后的處理方法

用于粘膜的消毒劑應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容第九十三頁，共一百零八頁。戊二醛消毒液書寫示例

使用范圍

適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌

使用方法使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分?jǐn)噭蛉芙猓辉偌尤敫綆У腂劑（亞硝酸鈉）溶解混勻消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min滅菌方法：用原液浸泡待滅