WHO-GMP增補培訓課程-空氣處理系統(tǒng)

空氣處理系統(tǒng)GMP增補培訓課程空氣處理系統(tǒng)目的理解以下內(nèi)容：1.

制藥行業(yè)中空氣處理系統(tǒng)的需求和原因；空氣處理系統(tǒng)的技術要求；HVAC是HeatingVentilationand2.AirConditioning3.

空氣處理系統(tǒng)的不同類型；4.

確認和監(jiān)控要求。首字母的縮寫，通稱為供熱、通風和空氣調(diào)節(jié)。第一部分

介紹和概況第3章

第一部分：介紹和概況1of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況2of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)影響產(chǎn)品質量的因素：影響產(chǎn)品質量的因素人員1.2.3.4.5.6.7.原材料和包裝材料已驗證的工藝人員已驗證工藝原材料程序程序設備設備廠房的設計和質量制造環(huán)境包裝材料廠房如果不能充分滿足以上因素，將會導致產(chǎn)品質量不合標準。環(huán)境第3章

第一部分：介紹和概況3of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況4of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)境對于產(chǎn)品質量至關重要：1.

照明什么是污染？2.

溫度污染是：3.

濕度1.

所生產(chǎn)的產(chǎn)品以外的其它產(chǎn)品或物質4.

空氣流動2.

外來產(chǎn)品3.

微粒5.

微生物污染6.

微粒污染7.

不受控制的環(huán)境會導致產(chǎn)品質量降級4.5.微生物內(nèi)毒素

(微生物代謝產(chǎn)物之一)ê產(chǎn)品污染ê產(chǎn)品和利潤的損失交叉污染是污染的一種特例。第3章

第一部分：介紹和概況5of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況6of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)交叉污染(1)交叉污染(2)什么是交叉污染

?交叉污染的起源？1.

空氣處理系統(tǒng)和除塵系統(tǒng)設計不當2.

空氣處理系統(tǒng)和除塵系統(tǒng)操作或保養(yǎng)不當3.

人員和設備的操作程序不適當設備未充分清潔交叉污染的定義：在生產(chǎn)過程中，一種原材料、中間產(chǎn)品、成品與另外一種原材料或產(chǎn)品之間的污染現(xiàn)象。(世界衛(wèi)生組織)4.附件

1,術語第3章

第一部分：介紹和概況7of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況8of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)交叉污染(3)交叉污染(4)可以通過以下方法可將交叉污染降到最少：1.人員的行為規(guī)范來自環(huán)境/操作者自身的污染物來自設備的污染物污染2.

足夠的廠房面積3.

采用密閉式生產(chǎn)系統(tǒng)4.

恰當并且經(jīng)過驗證的清潔方法適當?shù)漠a(chǎn)品保護來自環(huán)境/操作者自身的產(chǎn)品來自設備的產(chǎn)品5.交叉污染6.

正確的氣壓氣流分布第3章

第一部分：介紹和概況9of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況10of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)保護等級的概念1.

確定環(huán)境要求生產(chǎn)潔凈等級2.

幫助防止污染和交叉污染3.

使產(chǎn)品處于最佳的衛(wèi)生環(huán)境4.

重視潔凈等環(huán)境要求潔凈等級級級級其它級êê產(chǎn)品對污染的敏感程度治療風險治療風險第3章

第一部分：介紹和概況11of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況12of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)保護等級保護等級潔凈廠房等級分類：幾個參數(shù)：z國際ê1.

空氣潔凈度要求（過濾器類型和位置，空氣換氣次數(shù)，氣流形式，差壓，微粒和微生物的污染等級）WHOA、B、C、Dz國家2.

人流和物流方法êêêêEC、PIC/S、TGA等A、B、C、D3.

生產(chǎn)操作允許的潔凈等級4.

建筑物的設計和裝飾USFDAISPE重要的和受控的1、2、3級或潔凈區(qū)等級不盡相同企業(yè)附件1,17.3,

17.4附件1,17.3,

17.4WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況13of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況14of20空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)保護等級保護等級制藥設施內(nèi)的所有運行與潔凈廠房的潔凈等級是密切相關的，并一起納入了衛(wèi)生概念之中。根據(jù)潔凈廠房的潔凈級別要求，必須建立不同的保護等級，其中包括：zzzz工藝操作和潔凈級別的關聯(lián)性例如：潔凈廠房的潔凈等級在各保護等級區(qū)內(nèi)允許的操作類型ABXCDX容器的清洗潔凈廠房的潔凈級別定義（參數(shù)、建筑材料、房間要求、空調(diào)系統(tǒng)）在不同級別的潔凈廠房內(nèi)，人員和物料的要求（服裝、培訓、物料類型最終滅菌產(chǎn)品的溶液配置無菌灌裝產(chǎn)品的溶液配置容器的去熱原處理XXXX等）最終滅菌產(chǎn)品的灌裝無菌產(chǎn)品的灌裝其它X人員和物料入口狀態(tài)的要求（更衣的步驟）zX附件

1,17.3,

17.4,

17.5第3章

第一部分：介紹和概況15of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況16of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)影響保護等級的參數(shù)(2)影響保護等級的參數(shù)(1)12345678空氣中的微粒數(shù)空氣中和設備表面上的微生物數(shù)量每個房間的換氣次數(shù)空氣流速空氣處理系統(tǒng)有確定要求的生產(chǎn)房間氣流形態(tài)送風排風過濾器(類型、位置)房間之間的差壓溫濕度附件

1,17.4第3章

第一部分：介紹和概況17of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況18of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)影響保護等級的參數(shù)(3)影響保護等級的參數(shù)(4)按關鍵參數(shù)定義的潔凈廠房等級空氣處理系統(tǒng)：zzz是達到所需參數(shù)的主要工具但是僅僅有它還不夠完整還必需附加一些措施êêê適當?shù)母?/p>

(衣服的類型、合適的更衣間)經(jīng)驗證的清潔和消毒處理程序合適的人員和物料傳輸程序空氣處理系統(tǒng)附加措施附件

1,17.10

至

17.16第3章

第一部分：介紹和概況19of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況20of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)z空氣處理系統(tǒng)的目的空氣處理系統(tǒng)GMP增補培訓課程空氣處理系統(tǒng)HVAC是?HeatingVentilationandAir

Conditioning首字母的縮寫,通稱為供熱、通風和空氣調(diào)節(jié)。具有規(guī)定要求的生產(chǎn)房間送風排風第二部分

構成第3章

第二部分：構成21of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況22of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)主要的子系統(tǒng)目的排風通過以下內(nèi)容，我們來學習空氣處理系統(tǒng)的構成：1.

熟悉系統(tǒng)構成補充新風+2.

了解它們的功能生產(chǎn)房間末端空氣處理3.

知道可能的問題生產(chǎn)房間空氣處理單元第3章

第一部分：介紹和概況23of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況24of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)構造概況構件(1)排風格柵消音器流量控制器風機

過濾器zzzz防水百葉風口消聲器z防止昆蟲、樹葉、灰塵和雨水進入防水百葉風口z控制風閥降低空氣循環(huán)/氣流產(chǎn)生的噪聲加熱器+流量控制器控制風閥加濕器預過濾器末端過濾器z自動調(diào)整風量（根據(jù)晝夜、壓力等來控制）冷盤管及二級過濾器擋水板z固定的風量調(diào)節(jié)閥生產(chǎn)房間熱盤管再循環(huán)空氣第3章

第一部分：介紹和概況25of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況26of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)構件(2)部件常出現(xiàn)的問題z堵塞zzz加熱單元z加熱空氣到適當溫度zzzzzz流速控制器控制風閥加濕器制冷單元/除濕器z冷卻空氣到要求的溫度或除去空氣中的水分z調(diào)節(jié)不良，壓差系統(tǒng)不正常z水/汽質量不好/排水不暢zz加濕器過濾器風管z如果空氣濕度太低，將空氣加到適當濕度z除去預定尺寸的顆粒和/或微生物z不能去除空氣露水/排水不暢z選用等級不正確/損壞/安裝不當冷盤管zz過濾器z輸送空氣z不適當?shù)牟牧?內(nèi)部保溫處的泄漏風管第3章

第一部分：介紹和概況27of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況28of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)國際潔凈區(qū)級別比較空氣類型粒子數(shù)/U

S

209D英

制U

S

209E1992公

制歐

盟cG

MP德

國V

D

I

20831990英

國B

S

52951989日

本IS

O14644-1立方米JISB≥0.5μm附

件I9920

1989199713,510012323452345M1351MMMMM1.52+排風100新風（補充新風）353102.53送風1.0003.5301003.5A

,BEorFA

=單向

流B

=亂

流10.00035.300MMMMMMM41.00010.000100.0004.55456GorJH678678生產(chǎn)房間100.000353.0005.56CD回風再循環(huán)1.000.0003.530.00010.000.0006.57K第3章

第一部分：介紹和概況29of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況30of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)過濾器的分類（按照過濾效率劃分）過濾器分類空氣過濾器平均效率整體效率最大捕捉率逐點效率效率

穿透率捕獲率％穿透率標準氣溶膠測試F9850.15H11H12H13U14950.05初效中效高效超高效99.599.9599.9955x10-35x10-45x10-597.525x10-3Dp>10

μm10

μm>Dp>1

μmDp<1

μm99.7525x10-425x10-5G1-G4F5-F9H

11-13U

14-1799.975EN

1822

標準EN

779標準第3章

第一部分：介紹和概況31of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況32of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)加濕器消音器加熱和冷卻單元高效/第三級過濾器初效平板式過濾器中效/第二級過濾器第3章

第一部分：介紹和概況33of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況34of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)帶終端過濾器的漩流型散流器12空氣流量調(diào)節(jié)閥吸附輪34干空氣潮濕的房間空氣AHU風機的變速控制器再生空氣潮濕的房間空氣空氣加熱器1234過濾器過濾器壓差表固定框架通風口通風口大小調(diào)節(jié)螺絲除濕機空氣處理單元第3章

第一部分：介紹和概況35of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況36of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)房間壓力調(diào)整－壓差概念辦公用柯恩達效應散流器漩流散流器減少誘導氣流房間壓力表誘導房間空氣與送風混合回風回風回風回風房間壓力表面板高誘導辦公型散流器（避免）低誘導漩流型散流器（首選）附錄

1,17.26第3章

第一部分：介紹和概況37of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況38of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)注射劑壓力梯度的設置以防止微粒和微生物的進入固體制劑壓力梯度的設置以防止交叉污染1#房間2#房間3#房間1#房間2#房間3#房間15

Pa15

Pa15

Pa30

Pa60

PaA45

PaLFD氣閘室氣閘室45

PaBC氣閘室氣閘室氣閘室15

Pa30

PaE0

Pa30

PaD過道0Pa過道氣閘室15

Pa附件1,17.24,17.25WHO-EDM備注:房門開啟方向與壓差有關第3章

第一部分：介紹和概況

39of20備注:

房門開啟方向與壓差有關第3章

第一部分：介紹和概況40of20WHO-EDMHongwu

Guo:Hongwu

Guo:空氣處理系統(tǒng)GMP增補培訓課程空氣處理系統(tǒng)特性空氣處理系統(tǒng)Hongwu

Guo:英文在下面內(nèi)容中，我們將學習空氣處理系統(tǒng)的一些要點：HeatingVentilationandAir

Conditioningzzzzz亂流和單向流過濾器位置首字母的縮寫,通稱為供熱、通風和空氣調(diào)節(jié)?？諝庠傺h(huán)與新風回風系統(tǒng)（位置）正壓要求第三部分

設計、確認和維護第3章

第三部分：設計、確認和維護41of27WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況42of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)氣流組織方式(2)氣流組織方式(1)亂流單向流/層流凈化空氣進入生產(chǎn)房間或覆蓋生產(chǎn)過程時可以是：稀釋玷污的空氣置換玷污的空氣zz亂流單向流（層流）ê

GMP方面ê

經(jīng)濟方面0,30m/s新技術：隔離器技術附件

1,17.3,17.4WHO-EDM附件

1,17.3第3章

第一部分：介紹和概況43of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況44of20空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)氣流組織方式(3)氣流組織方式(4)預過濾器附件

1,

17.3空氣處理單元工作臺（垂直層流）通風柜吊頂安裝主過濾器231亂流單向流亂流第3章

第一部分：介紹和概況45of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況46of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)過濾器安裝位置(2)過濾器安裝位置(1)預過濾器空氣處理單元空氣處理單元內(nèi)安裝的末道過濾器終端過濾器高效過濾器主過濾器+吊頂排風口231生產(chǎn)房間生產(chǎn)房間高效過濾器低位排風口第3章

第一部分：介紹和概況

48of20第3章

第一部分：介紹和概況47of20WHO-EDMWHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣再循環(huán)過濾器安裝位置(3)終過濾器送入生產(chǎn)房間的凈化空氣可以被：空氣處理單元預過濾器zz100%排放一定比例再循環(huán)êêGMP方面經(jīng)濟方面附件

1,15.10,17.2412第3章

第一部分：介紹和概況49of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況50of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)100％新風通風系統(tǒng)（無空氣再循環(huán)）再循環(huán)風＋新風的通風系統(tǒng)排風機組清洗設備（可選）排風機組W中央空氣處理機組中央空氣處理機組回風生產(chǎn)車間附件

1,17.24第3章

第一部分：介紹和概況51of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況52of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)狀態(tài)定義確認/驗證要點空態(tài)靜態(tài)動態(tài)好的設計是基本的，但是還必須補充以下部分：空氣空氣空氣zzzz空氣處理系統(tǒng)確認生產(chǎn)過程驗證維護和周期性再驗證足夠的支持文檔第3章

第一部分：介紹和概況53of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況54of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)(OQ、PQ)確認(1)(OQ、PQ)確認(2)測試單向流

/LAF亂流/混合流描述過濾器壓差房間壓差22N/A2,322,31=空態(tài)(執(zhí)行IQ)測試單向流

/LAFN/A亂流/混合流描述氣流速率/均勻性流量/總量可選223=靜態(tài)

(執(zhí)行OQ)=動態(tài)

(執(zhí)行PQ)恢復時間21=空態(tài)(執(zhí)行IQ)房間級別(空氣微粒)溫度濕度22，32，323=靜態(tài)

(執(zhí)行OQ)=動態(tài)

(執(zhí)行PQ)平行性2N/A3N/A氣流形態(tài)2附件

1,17.4附件

1,17.4IQ測試未在此提及IQ測試未在本頁中提及第3章

第一部分：介紹和概況55of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況56of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)微生物驗證潔凈室監(jiān)控程序(1)1.

定義潔凈區(qū)域報警/行動界限2.

確定和標記采樣點潔凈室要監(jiān)測微生物和空氣微粒3.

定義運輸、儲存和培養(yǎng)條件行動限行動限空氣報警限報警限請考慮此問題：“何為報警和行動界限，如果這些限制點被超過要采取哪些行動?”設計條件正常運行范圍運行范圍-經(jīng)驗證的可接受標準采樣點第3章

第一部分：介紹和概況57of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況58of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)潔凈室維護程序(1)證明持續(xù)符合的測試時間表潔凈室監(jiān)控程序(2)日常的檢測程序是質量保證的一部分附加的監(jiān)控和行動條件測試參數(shù)潔凈度最大時間間隔測試程序1.

停機微粒計數(shù)測試A,B<=ISO5C,D>

ISO56月ISO14644-1附錄A2.

過濾器元件更換3.

空調(diào)系統(tǒng)維護4.

超過既定的界限12月ISO14644-1附錄A壓差測試所有級別所有級別12月12月ISO14644-1附錄B5ISO14644-1附錄B4空氣流量測試附件

1,17.37第3章

第一部分：介紹和概況59of20WHO-EDM第3章

第一部分：介紹和概況60of20WHO-EDM空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)潔凈室維護程序(2)文件要求zzzzz安裝和功能描述技術規(guī)范明細附加可選測試時間表操作程序測試參數(shù)潔凈度最大間隔測試程序已安裝過濾器的泄漏測試所有級別24月ISO14644-1附錄

B6性能控制手冊維修手冊和檔案維護記錄密閉性泄漏測試恢復所有級別所有級別所有級別24月24月24月ISO14644-1附錄

B4ISO14644-1附錄

B13ISO14644-1附錄

B7zz人員培訓

(計劃和記錄)氣流可視化測試第3章

第一部分：介紹和概況61of20WHO-EDMWHO-EDMWHO-