江蘇省臨檢中心 臨床化學(xué)繼教班 1.再次回顧臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢測(cè)的質(zhì)量控制-馮仁豐

再次回顧臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的發(fā)展和現(xiàn)狀馮仁豐馮仁豐

1942年生，今年76歲。1965年參加工作，2002年退休。長(zhǎng)期關(guān)心臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。一直思考的是：什么樣的結(jié)果是好的。臨床實(shí)驗(yàn)室QC的進(jìn)程‐從單純無(wú)序的QC進(jìn)入了：-

正規(guī)全球接受的Westgard多規(guī)則QC‐‐

不斷更新的Westgard多規(guī)則QC‐‐

與分析性能Sigma水平結(jié)合、以臨床需求為目標(biāo)的Westgard

Sigma規(guī)則的QC‐‐

考慮QC檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)的連續(xù)檢測(cè)“限定病人標(biāo)本數(shù)區(qū)間”QC安排方案一、臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制從無(wú)序走向有序1、單純無(wú)序的QC階段—1950年代-1970年代醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制狀況臨床實(shí)驗(yàn)室使用控制圖?

為了在繁忙的臨床實(shí)驗(yàn)室得到可靠值，恒定的管理是必要的。但主任沒(méi)有足夠的時(shí)間去進(jìn)行方法的詳細(xì)管理，通過(guò)使用控制圖，有可能一眼可確定分析誤差是否超過(guò)了應(yīng)用程序的統(tǒng)計(jì)變異。?

當(dāng)控制圖展現(xiàn)某方法為失控，即變異大于被預(yù)期僅因操作中的預(yù)期可能時(shí)，要求分析人員去研究該誤差的原因和預(yù)防。6Levey-Jennings控制方法?

他們使用了混合全血和血漿。?

每周的周二和周四，實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者樣品進(jìn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)低溫保存的混合樣品。?

檢測(cè)時(shí)對(duì)“控制樣品”檢測(cè)兩次。?

以兩次檢測(cè)的均值和差異，分別繪制在均值控制圖和范圍控制圖。?

均值限值為±1.88×R,范圍的限值為±3.27×R。R

來(lái)自第一次20對(duì)數(shù)據(jù)的范圍值得到該均值。均值和范圍的控制限大致上等同于3σ限值。7Levey‐Jennings原始控制圖這是經(jīng)典的均值和范圍控制圖。8檢測(cè)臨床化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和使用控制圖?

文章使用標(biāo)準(zhǔn)液為控制品。一定不要忘記，在上世紀(jì)50年代的時(shí)候，臨床化學(xué)的很多項(xiàng)目都需要將樣品預(yù)處理，成為無(wú)蛋白血濾液后，再進(jìn)行以后步驟的檢測(cè)。這樣，使用的標(biāo)準(zhǔn)液相當(dāng)于無(wú)蛋白血濾液了。?

為了控制方便，提倡使用標(biāo)準(zhǔn)液就成為了一個(gè)手段。9文章的重點(diǎn)?

是以后QC中提出使用±2s的開(kāi)始。由于當(dāng)時(shí)實(shí)驗(yàn)使用的3s，實(shí)際上相當(dāng)于正態(tài)分布的99%的分布水平。而且±3s的控制限顯得很寬。因此，提出了使用±2s。?

“使用3s與2s比較，會(huì)減少我們?nèi)ふ掖嬖趩?wèn)題的次數(shù)，會(huì)增加問(wèn)題存在的次數(shù)，但我們沒(méi)有去尋找它?！?0Henry和Segalove的觀點(diǎn)?

考慮這些，特別是事先不了解分布的性質(zhì)，確實(shí)最安全的是，將“合理的自信”與±3s結(jié)合，特別當(dāng)3s限值在要求的精密度內(nèi)，我們沒(méi)有希望浪費(fèi)時(shí)間去尋找的問(wèn)題確實(shí)不存在。?

如果，3s限值與要求的精密度相比太寬，則2s限值較好，而且我們希望花費(fèi)時(shí)間去研究已知超出限值的點(diǎn)。11每批做一次控制檢測(cè)的控制圖這也許是臨床實(shí)驗(yàn)室第一次繪制的控制圖。與目前很相似。12在臨床化學(xué)使用控制圖從Henry起，以后世界上臨床實(shí)驗(yàn)室使用的控制圖大致以均值為中心，±2s或±2s繪制的控制圖。13中國(guó)開(kāi)始的QC?

在文革后期，我國(guó)可以接納國(guó)外友人來(lái)訪。友人驚訝地發(fā)現(xiàn)：我們的臨床實(shí)驗(yàn)室竟然沒(méi)有QC！他們問(wèn)：為什么？?

這樣的問(wèn)題激發(fā)我們?nèi)W(xué)習(xí)什么是QC？開(kāi)展QC的物質(zhì)基礎(chǔ)是什么？?

上海市醫(yī)學(xué)化驗(yàn)所從文革結(jié)束前開(kāi)始了控制品的研制和制備。每批可以達(dá)到萬(wàn)瓶水平。我們也找到了Westgard的方法學(xué)評(píng)價(jià)的系列文章，也從WHO那里得到了Whitehead代表WHO編寫(xiě)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制教材。也獲得了如何開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)估的文件。1415中國(guó)開(kāi)始的QC?

經(jīng)過(guò)充分準(zhǔn)備，上海市衛(wèi)生局責(zé)成我們于1980年為全市各級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科進(jìn)行辦班培訓(xùn)。準(zhǔn)備從1980年6月起開(kāi)展全市的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量調(diào)查。?

就在這個(gè)時(shí)候，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心（籌）要求我們承擔(dān)為全國(guó)各省市臨床檢驗(yàn)中心主任培訓(xùn)的任務(wù)。因此，我們先舉辦了全國(guó)質(zhì)量控制學(xué)習(xí)班，然后上海再舉辦質(zhì)量控制學(xué)習(xí)班。16全國(guó)臨床化學(xué)質(zhì)量控制學(xué)習(xí)班（上海班）1980.5.1017中國(guó)開(kāi)始的QC?

在上海衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)親自督促下，上海市二級(jí)醫(yī)院以上的臨床實(shí)驗(yàn)室從1980年6月起，接受調(diào)查標(biāo)本進(jìn)行質(zhì)量考核。每?jī)蓚€(gè)月一次。?

當(dāng)時(shí)，我們向全國(guó)所有醫(yī)院開(kāi)放，引起全國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室關(guān)注。?

1981年Westgard發(fā)表了多規(guī)則質(zhì)量控制文章。我們積極宣傳，呼吁上海實(shí)驗(yàn)室積極開(kāi)展每天質(zhì)量控制。18中國(guó)開(kāi)始的QC?

1990年，我們感到?jīng)]有每天的質(zhì)量控制，僅僅開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)估，不是真正的質(zhì)量控制。?

經(jīng)報(bào)請(qǐng)上海市衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，要求全市所有醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室，每天必須進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制。每月將控制結(jié)果上報(bào)我們中心。?

在得到貝克曼公司的大力支持下，所有上海臨床實(shí)驗(yàn)室使用相同批號(hào)的貝克曼血清，開(kāi)展每天質(zhì)量控制。每天質(zhì)量控制要求涉及全市所有各級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室，為上海的質(zhì)量控制鋪平了道路。19回顧?

全世界在臨床實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展每天質(zhì)量控制，已經(jīng)有了許多年。?

我國(guó)在上世紀(jì)80年代，也認(rèn)識(shí)到質(zhì)量控制的重要性。?

可是，質(zhì)量控制在控制什么？我們究竟應(yīng)該怎樣做才是可靠的質(zhì)量控制？大家只是按照前輩傳承的那樣，依據(jù)統(tǒng)計(jì)概念去做QC。這樣的模糊從上世紀(jì)50年代初算起，要過(guò)去整整30年！20回顧?

有了質(zhì)量控制，是解決了檢測(cè)的質(zhì)量問(wèn)題了嗎？?

一系列問(wèn)題依然需要明確。?

感謝Dr

Westgard等系列專家，是他們的持續(xù)不斷地研究和實(shí)踐，為全世界的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的發(fā)展做出了貢獻(xiàn)！?

首先要明確的是：什么是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的質(zhì)量？212、Westgard多規(guī)則是上世紀(jì)80年代起的重要控制方法臨床化學(xué)質(zhì)量控制的多規(guī)則Shewhart控制圖23為什么Westgard多規(guī)則永遠(yuǎn)不過(guò)時(shí)？?

這篇文章是臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢測(cè)程序開(kāi)展質(zhì)量控制方法的奠基石。?

在此之前，臨床實(shí)驗(yàn)室只知道檢驗(yàn)要做質(zhì)量控制。但是，究竟怎樣做才是對(duì)的？沒(méi)有任何明確的回答！?

文章的出現(xiàn)也顯得很特殊。既有寫(xiě)文章的作者，還有評(píng)審的評(píng)判，還要指定編者把關(guān)！說(shuō)明當(dāng)時(shí)這篇文章在臨床實(shí)驗(yàn)室的特殊地位。24為什么Westgard多規(guī)則永遠(yuǎn)不過(guò)時(shí)？?

文章第一次指出：質(zhì)量控制是控制誤差。?

第二，對(duì)每個(gè)使用的控制規(guī)則，以誤差檢出靈敏度和誤差檢出特異性來(lái)描述每個(gè)控制規(guī)則的控制特性。?

第三，說(shuō)明了控制方法是每批檢測(cè)幾個(gè)控制品，加上使用什么控制規(guī)則。將整個(gè)控制程序以邏輯圖表示。?

第四，規(guī)定了每個(gè)控制規(guī)則的表達(dá)方式。失控意味了什么？如何處理。?

這樣的內(nèi)容，在之前從未有過(guò)！為臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢測(cè)的質(zhì)量控制奠定了基礎(chǔ)。25為什么Westgard多規(guī)則永遠(yuǎn)不過(guò)時(shí)？?

盡管文章將這樣的控制方法表示為“多規(guī)則Shewhart控制圖”。?

但是，文章發(fā)表后，被大家很快給予命名為“Westgard多規(guī)則”。確定了這個(gè)控制方法在臨床實(shí)驗(yàn)室的地位。?

公司向Westgard購(gòu)買了這個(gè)方法的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，將這個(gè)方法編制為軟件安裝在分析儀上，隨著儀器進(jìn)入世界各地的實(shí)驗(yàn)室，這個(gè)控制方法稱為世界統(tǒng)一使用的控制方法。26為什么Westgard多規(guī)則永遠(yuǎn)不過(guò)時(shí)？?

上世紀(jì)90年代，美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)研究院（CLSI）[原臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（NCCLS）],邀請(qǐng)Westgard為編寫(xiě)C24“臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢測(cè)程序的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制”委員會(huì)的主席。在該文件的前4個(gè)版本中，均是Westgard為文件編寫(xiě)委員會(huì)主席。?

2016年的該文件C24

A4版的編寫(xiě)委員會(huì)主席改為BioRad首席顧問(wèn)Dr

Curtis

Parvin。?

國(guó)內(nèi)有人馬上講，現(xiàn)在的質(zhì)量控制是CurtisParvin時(shí)代，Westgard過(guò)時(shí)了。27為什么Westgard多規(guī)則永遠(yuǎn)不過(guò)時(shí)？?

質(zhì)量控制年代真的變了？?

可惜，講這個(gè)話的人根本不懂質(zhì)量控制，又不讀書(shū)！?

只要好好閱讀C24的多個(gè)版本，你就知道，在Westgard主持編寫(xiě)時(shí)，根本沒(méi)有寫(xiě)過(guò)任何“Westgard多規(guī)則”！?

C24

A4版中，Dr

Curtis

Parvin延續(xù)了原來(lái)文件中敘述的各個(gè)要點(diǎn)，他也沒(méi)有寫(xiě)任何什么是“Westgard多規(guī)則”，倒是與Westgard一樣，隨著Sigma在臨床實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用，繼續(xù)討論Sigma在臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用中的問(wèn)題。28為什么Westgard多規(guī)則永遠(yuǎn)不過(guò)時(shí)？?

一代一代人正在不斷沿著原先前人走過(guò)的路，將臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制的理論和實(shí)踐不斷推向前進(jìn)！?

我們應(yīng)該努力學(xué)習(xí)，而不說(shuō)胡話！?

今天，無(wú)論在世界任何臨床實(shí)驗(yàn)室，只要是質(zhì)量控制，還是“Westgard”！?

因?yàn)檫@是質(zhì)量控制方法的基礎(chǔ)！因此，對(duì)在座所有的實(shí)驗(yàn)室人員，必須努力學(xué)習(xí)！29為什么Westgard多規(guī)則永遠(yuǎn)不過(guò)時(shí)？?

要真正理解和懂得：?

什么是經(jīng)典的Westgard多規(guī)則？?

什么是現(xiàn)代的Westgard多規(guī)則？?

什么是

Westgard

Sigma多規(guī)則？?

每一個(gè)控制方法的主要精神和內(nèi)容是什么？?

我們?cè)谌粘９ぷ髦腥绾稳ナ褂茫?0為什么還要講Westgard多規(guī)則?

現(xiàn)在的臨床實(shí)驗(yàn)室，無(wú)論是使用的檢測(cè)系統(tǒng)在不斷地更新，就是進(jìn)行質(zhì)量控制的方法或手段，也在變化。?

今天，已經(jīng)開(kāi)始使用Sigma度量的手段，確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)現(xiàn)有的質(zhì)量水平，然后，去尋找適合度量的Sigma水平的質(zhì)量控制方法。?

這個(gè)概念很新。很有道理。31為什么還要講Westgard多規(guī)則?

我們的國(guó)家實(shí)在太大。整個(gè)中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生條件，與以往相比有了極大的提高。但是，基層的醫(yī)院水平參差不齊。?

能夠鼓勵(lì)每個(gè)醫(yī)院的檢驗(yàn)科室，每天與患者標(biāo)本一起，檢測(cè)控制品，由質(zhì)量控制結(jié)果繪制控制圖。要走到這一步，我們還有許多許多要去推動(dòng)和努力的！?

對(duì)于如何看懂控制圖，對(duì)每個(gè)控制規(guī)則的正確理解，還需要化大力氣去宣傳和指導(dǎo)！32為什么還要講Westgard多規(guī)則?

在國(guó)外，Westgard

Sigma規(guī)則的應(yīng)用，還是極少數(shù)！?

絕大多數(shù)的還是在依照Westgard多規(guī)則進(jìn)行質(zhì)量控制！?

因此，學(xué)好用好Westgard多規(guī)則，還是目前臨床實(shí)驗(yàn)室推廣質(zhì)量控制的大事！不可忽略！33緣分?

2004年，他在上海講什么是Westgard多規(guī)則時(shí)，我榮幸地為他做翻譯。?

他帶著“你如何決定某檢測(cè)方法是否實(shí)際上為可接受？”思考和實(shí)踐，造就了Westgard多規(guī)則以及一系列的質(zhì)量控制理論和實(shí)踐。?

我?guī)е拔以趺粗肋@個(gè)檢測(cè)結(jié)果是好的？”問(wèn)題，思考和實(shí)踐了幾十年。?

只是他在美國(guó)，我在中國(guó)。面臨的現(xiàn)實(shí)社會(huì)有差異，所以，在認(rèn)識(shí)的問(wèn)題上會(huì)有不同，但目的一樣。3420150915在上海二、不斷更新的Westgard多規(guī)則Westgard多規(guī)則?

自從1980年Westgard發(fā)表了質(zhì)量控制的多規(guī)則以來(lái)，經(jīng)歷了兩次變動(dòng)：?

1、1980年的傳統(tǒng)Westgard多規(guī)則；?

2、2010年的現(xiàn)代Westgard多規(guī)則；?

3、2014年的Westgard

西格瑪多規(guī)則。?

每次的變動(dòng)，反映了Westgard對(duì)質(zhì)量控制的關(guān)注：使質(zhì)量控制確實(shí)保護(hù)了檢驗(yàn)質(zhì)量。381、1980年的傳統(tǒng)Westgard多規(guī)則，是和自動(dòng)化技術(shù)適應(yīng)的，考慮計(jì)算機(jī)自動(dòng)檢索的質(zhì)量控制方法傳統(tǒng)Westgard多規(guī)則?

傳統(tǒng)的Westgard多規(guī)則，為全世界的臨床實(shí)驗(yàn)室控制方法規(guī)范統(tǒng)一起到了巨大的作用。?

但是限于上世紀(jì)80年代在質(zhì)量控制上的認(rèn)識(shí)和水平，這個(gè)控制方法以實(shí)驗(yàn)室每天操作水平作為質(zhì)量控制的目標(biāo)，確保不出現(xiàn)比這個(gè)質(zhì)量更差的問(wèn)題。?

因此，實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的操作水平質(zhì)量并不能確保病人樣品檢測(cè)結(jié)果符合臨床要求。40傳統(tǒng)Westgard多規(guī)則和自動(dòng)化技術(shù)適應(yīng)的，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)檢索的Westgard多規(guī)則程序是第二代質(zhì)量控制方法。也即稱為“傳統(tǒng)Westgard多規(guī)則”。從二十世紀(jì)70年代中期起，Westgard對(duì)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量控制作出了卓越的貢獻(xiàn)。41傳統(tǒng)Westgard多規(guī)則?

1．從理論上，提出誤差分為檢測(cè)系統(tǒng)穩(wěn)定狀態(tài)（固有）誤差及除此之外的不穩(wěn)定狀態(tài)（外加）誤差，質(zhì)量控制只能控制外加誤差。?

2.Westgard以概率理論發(fā)展了各種控制規(guī)則的誤差檢出特性曲線。由曲線反映規(guī)則對(duì)外加誤差檢出的靈敏度；以及把固有誤差誤作假性報(bào)警的可能性，即誤差檢出的特異性。42傳統(tǒng)Westgard多規(guī)則2.Westgard以概率理論發(fā)展了各種控制規(guī)則的誤差檢出特性曲線。由曲線反映規(guī)則對(duì)外加誤差檢出的靈敏度；以及把固有誤差誤作假性報(bào)警的可能性，即誤差檢出的特異性。43傳統(tǒng)Westgard多規(guī)則?

3.對(duì)各種控制規(guī)則以特定方式表示。例如：12S,

13S,

22S,

41S,

R4S,

10x

等，至今被大家接受。44傳統(tǒng)Westgard多規(guī)則?

4．發(fā)展了多規(guī)則程序，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)檢索，大大提高了質(zhì)量控制效率。使失控誤差檢出率大大提高，又極大地減少了假性報(bào)警的概率。?

組合的控制程序也可方便地用于非計(jì)算機(jī)的人工檢索控制。45傳統(tǒng)Westgard多規(guī)則?

5．要使檢驗(yàn)結(jié)果真正符合臨床要求，必須對(duì)檢驗(yàn)方法作嚴(yán)格的評(píng)價(jià)。?

Westgard從理論和實(shí)踐上提出了完整的方法學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)及總誤差概念。46傳統(tǒng)Westgard多規(guī)則?

在組合各個(gè)控制規(guī)則成為多規(guī)則中，Westgard充分利用它對(duì)誤差檢出靈敏度高、但誤差檢出特異性差的特點(diǎn)，巧妙地將12S安排為警示規(guī)則。這在手工操作中特別有幫助。?

12S只指出可能有問(wèn)題，最后判別要經(jīng)過(guò)系列順序檢查，由其它規(guī)則判斷。47傳統(tǒng)Westgard多規(guī)則?

經(jīng)過(guò)選擇，將12S、13S、22S、R4S、41S、10x

等列為失控規(guī)則，內(nèi)中既有對(duì)隨機(jī)誤差敏感的，也有對(duì)系統(tǒng)誤差敏感的。結(jié)合在一起，大大提高了多規(guī)則的控制效率。?

將各規(guī)則合在一起，形成邏輯判斷檢索程序。482.Westgard傳統(tǒng)多規(guī)則的誤差檢索程序Q

C數(shù)據(jù)Westgard多規(guī)則判斷的邏輯，非常關(guān)鍵！沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有在

控有1102沒(méi)有

R

4沒(méi)有沒(méi)有3SX2S4S1S有有有有有失控4912S規(guī)則示意圖12S警告規(guī)則+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S123456789

105013S失控規(guī)則示意圖+3S+2S+1S均值-1S13S-2S失控規(guī)則-3S123456789

105122S失控規(guī)則示意圖22S失控規(guī)則+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S123456789

1052R4S失控規(guī)則示意圖+3S+2S+1S均值-1S＞

4s-2S-3S123456789

105341S失控規(guī)則示意圖+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S123456789

105410x失控規(guī)則+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S123456789

1055Westgard原始文獻(xiàn)示意圖562、Westgard

2010年解釋傳統(tǒng)多規(guī)則Westgard的煩惱！?

自從1981年Westgard發(fā)表了更多規(guī)則后，很長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)他非常煩惱！全世界在實(shí)施這個(gè)多規(guī)則中，實(shí)驗(yàn)室人員一直為首先觀察控制品是否超出了12S，給予了過(guò)多的重視！他們考慮超出12S的表現(xiàn)，也許是一次偶然的，并不是真的超出了12S！?

因此，許多實(shí)驗(yàn)室會(huì)不斷地重新檢測(cè)控制品，反復(fù)反復(fù)！直至出現(xiàn)了沒(méi)有超出12S的控制值！實(shí)驗(yàn)室人員安慰自己說(shuō)，我們很正常！?

但是，實(shí)驗(yàn)室人員卻非常疏忽出現(xiàn)12S后，按照規(guī)則邏輯圖向下去檢查，今天發(fā)生了什么？?

完全喪失了Westgard邏輯圖的質(zhì)量控制完整性！58Westgard的煩惱！?

因此，他很早就希望在多規(guī)則中，刪除這12S的警示程序，讓實(shí)驗(yàn)室直接從13S開(kāi)始，依次檢查每次的控制值是否為失控。?

這樣，也即意味著，要取消原來(lái)Westgard多規(guī)則！?

但是，隨著Westgard多規(guī)則在實(shí)驗(yàn)室的廣泛使用，實(shí)驗(yàn)室非常喜歡這個(gè)多規(guī)則，在Westgard的基礎(chǔ)QC實(shí)踐時(shí)，Westgard要取消原先的多規(guī)則，但全世界的實(shí)驗(yàn)室不同意！59Westgard改變觀念?

所以，該書(shū)第三版中，Westgard將原先的多規(guī)則，說(shuō)成是“傳統(tǒng)”Westgard多規(guī)則；而將取消了12S的Westgard多規(guī)則，稱為“現(xiàn)代”Westgard多規(guī)則。?

這樣的安排，必須要注意它們間的區(qū)別和使用中的不同。?

為了讓讀者清楚了解什么是“傳統(tǒng)Westgard多規(guī)則”，他特意再次繪制一個(gè)邏輯圖。另外，也為“現(xiàn)代Westgard多規(guī)則”繪制了一個(gè)邏輯圖。60Westgard傳統(tǒng)多規(guī)則程序?

2010年Westgard在網(wǎng)頁(yè)與“基礎(chǔ)QC實(shí)踐”上，均對(duì)上述最早的這樣程序，以“傳統(tǒng)Westgard多規(guī)則程序”表示，并且再次繪制了該程序的邏輯圖。為了讓讀者全面認(rèn)識(shí)他的觀點(diǎn)，他寫(xiě)下以下內(nèi)容并給出一個(gè)新示例。?

注：傳統(tǒng)的Westgard多規(guī)則即以12S為先導(dǎo)規(guī)則，然后再作以后的檢查。61Westgard再次繪制的控制邏輯圖控制數(shù)據(jù)12SNo在控，報(bào)告病人結(jié)果YesNo13S22S

R4S

41S

10NoNoNoNoXYesYe

sYesYesYes失控，拒絕分析批62Westgard的最新解釋?

務(wù)請(qǐng)注意：Westgard在這里設(shè)定的QC程序依然是使用了12S為警告規(guī)則?；旧弦罁?jù)1981年的多規(guī)則內(nèi)容。所以，在閱讀以下的示例時(shí)不要忘記這點(diǎn)。?

3、這個(gè)多規(guī)則應(yīng)用的控制結(jié)果示例?

使用膽固醇作為示例。使用的多規(guī)則為：13S/22S/R4S/41S/10x

程序。以下將逐個(gè)解釋。?

一段時(shí)間內(nèi)的控制結(jié)果表現(xiàn)如下：63圖1Westgard多規(guī)則新示意圖64必須重視理解各個(gè)規(guī)則使用的條件?

長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)使用的Westgard多規(guī)則均是從手工操作那樣的要求出發(fā)，以12S為判斷每批檢測(cè)結(jié)果是否有問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)了12S的警告后，再往下檢查是否真的失控。?

其實(shí)在我國(guó)的檢驗(yàn)人員中，涉及到三個(gè)規(guī)則在具體應(yīng)用中的認(rèn)識(shí)：41S、R4S、10x，一直有著不同的看法。65必須重視理解各個(gè)規(guī)則使用的條件?

對(duì)41S規(guī)則的認(rèn)識(shí)：?

在定義中，確實(shí)只講了：有4個(gè)連續(xù)控制觀察值均超出了

或

相同的限值，該批分析結(jié)果被拒絕。沒(méi)有涉及非要最近一批的一個(gè)結(jié)果首先超出了2s限值，再檢查這個(gè)規(guī)則。66對(duì)41S規(guī)則的認(rèn)識(shí)和使用?

但是，國(guó)內(nèi)幾乎在這樣解釋這個(gè)規(guī)則的人員中，他們還是在應(yīng)用以12S規(guī)則為警告規(guī)則的Westgard傳統(tǒng)多規(guī)則！?

特不知，一旦啟動(dòng)使用12S為結(jié)果規(guī)則后，以后任何一個(gè)規(guī)則的解釋，都必須以12S為先導(dǎo)的原則。不出現(xiàn)12S的、盡管已經(jīng)有連續(xù)4個(gè)控制值超出了或相同限值的，不算失控！67三、正式使用計(jì)算機(jī)檢索的Westgard多規(guī)則68計(jì)算機(jī)識(shí)別誤差的Westgard多規(guī)則1、Westgard新型Westgard多規(guī)則Westgard說(shuō)：“在今天，現(xiàn)代化的技術(shù)，更特別是計(jì)算機(jī)的功效可用于自動(dòng)QC檢查，這樣再使用2s為警告規(guī)則不再建議了。警告規(guī)則只是一個(gè)告誡技師的做法：只要出現(xiàn)2s警告時(shí)，再去檢查其他所有規(guī)則，這樣可以減輕他們的工作量。現(xiàn)在計(jì)算機(jī)可以做所有的檢查，正好讓計(jì)算機(jī)不斷檢查所有規(guī)則，多簡(jiǎn)單！69計(jì)算機(jī)識(shí)別誤差的Westgard多規(guī)則?

所以，我們展現(xiàn)一些“現(xiàn)代”改寫(xiě)的多規(guī)則方法，有兩個(gè)不同的情況：兩個(gè)控制品或三個(gè)控制品?！?

新型的Westgard多規(guī)則將使用2或4個(gè)控制品與使用3或6個(gè)控制品分成兩類；在新多規(guī)則中全部摒棄了12S警告規(guī)則，因此再也沒(méi)有傳統(tǒng)程序中以12S為判斷的前提；兩類新程序分別采用了2of32S、8

和6

等新規(guī)則。x

x各個(gè)程序的具體邏輯安排見(jiàn)下圖。70Westgard

2012的現(xiàn)代化控制數(shù)據(jù)

控制邏輯圖12SYesNoNo在控，報(bào)告病人結(jié)果No13S22S

R4S

41S

8NoNoNo10XYesYe

sYesYesYes失控，拒絕分析批7141S失控規(guī)則示意圖+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S123456789

107241S失控規(guī)則示意圖+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S123456789

10現(xiàn)代Westgard多規(guī)則的表現(xiàn)7310x

失控規(guī)則+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S123456789

107410x失控規(guī)則+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S123456789

10現(xiàn)代Westgard多規(guī)則的表現(xiàn)75總結(jié)?

Westgard的傳統(tǒng)和現(xiàn)代的多規(guī)則，為自動(dòng)化的質(zhì)量控制給予了很大支持。?

但是，這個(gè)階段上，依然沒(méi)有為臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)的各個(gè)分析物的控制，設(shè)定質(zhì)量指標(biāo)。?

隨著臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)臨床質(zhì)量的需求。進(jìn)入了必須設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)使用的檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能給予驗(yàn)證后，再去配合合適的控制方法，這是最合適的做法。76什么是質(zhì)量控制要求的質(zhì)量？如何使質(zhì)量控制滿足臨床要求?

1981年Westgard推出多規(guī)則后，第二年，他就提出：什么是質(zhì)量控制的質(zhì)量。?

僅僅以臨床實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際操作水平，作為質(zhì)量控制的目標(biāo)，無(wú)法滿足臨床對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求。?

為此，他參與了許多涉及臨床對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求的活動(dòng)和探索。?

2006年，CLSI發(fā)布了C24

A3版的文件“定量檢測(cè)程序的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制”。該版依然是Westgard為主席。在該文件中，特別提出了使用“Sigma-尺度的QC設(shè)計(jì)工具”。78什么是質(zhì)量？?

質(zhì)量管理應(yīng)理解為管理質(zhì)量；?

質(zhì)量評(píng)估應(yīng)是評(píng)估質(zhì)量；?

質(zhì)量保證應(yīng)是保證質(zhì)量；?

質(zhì)量控制應(yīng)是控制質(zhì)量。?

上述的每個(gè)詞語(yǔ)都涉及質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室必須說(shuō)明：什么是你實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量？?

這個(gè)質(zhì)量涉及兩方面：一是實(shí)驗(yàn)室確定的質(zhì)量目標(biāo)；二是實(shí)驗(yàn)室目前現(xiàn)有的質(zhì)量水平。79質(zhì)量控制的質(zhì)量是什么？?

質(zhì)量控制是控制誤差。?

控制什么誤差？是控制檢測(cè)系統(tǒng)在最佳狀態(tài)下具有的分析性能反映的可接受誤差之外的外加誤差。?

因此，臨床實(shí)驗(yàn)室是否知道：?

1、你使用的該分析物檢測(cè)系統(tǒng)的最佳狀態(tài)的分析性能現(xiàn)有檢測(cè)誤差水平為多少？?

2、該分析物國(guó)際上認(rèn)可的允許誤差為多少？80國(guó)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量現(xiàn)狀?

什么是臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)？大多實(shí)驗(yàn)室中很少理解。沒(méi)有質(zhì)量目標(biāo)，那么質(zhì)量控制在控制什么質(zhì)量？?

我經(jīng)常在解釋質(zhì)量控制時(shí)，說(shuō)得很通俗，天天、月月、年年一樣，就是在控！其實(shí)，這是對(duì)目前國(guó)內(nèi)大多實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有確定質(zhì)量目標(biāo)下，僅僅以現(xiàn)有的操作質(zhì)量水平為準(zhǔn)下，只要每天都“差不多”就算在控了。81國(guó)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量現(xiàn)狀?

這是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為，目前這個(gè)分析物的檢測(cè)質(zhì)量水平是可以的。期望保持并不要出現(xiàn)比這樣的質(zhì)量更差的水平。?

其實(shí)這就是實(shí)驗(yàn)室具有的操作水平（Stateofthe

Art）。具體表現(xiàn)為現(xiàn)有操作誤差水平。?

問(wèn)題是，臨床實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)這個(gè)操作水平的現(xiàn)有誤差水平，具有文件記錄？有無(wú)具體的誤差大小的內(nèi)容？沒(méi)有！82一、檢測(cè)系統(tǒng)質(zhì)量是開(kāi)展質(zhì)量控制的必須前提，質(zhì)量控制是對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)質(zhì)量的控制必須深入認(rèn)識(shí)檢測(cè)系統(tǒng)概念?

完成一個(gè)分析物檢測(cè)所需要的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、和檢測(cè)程序的組合為該分析物檢測(cè)的檢測(cè)系統(tǒng)。?

沒(méi)有固定的檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有檢測(cè)質(zhì)量！?

在每天檢測(cè)中，檢測(cè)的系統(tǒng)是指：儀器性能現(xiàn)狀、使用的某個(gè)試劑的型號(hào)和批號(hào)、使用的校準(zhǔn)品的某個(gè)批號(hào)（與試劑批號(hào)相應(yīng)）、廠商最新版本的檢測(cè)程序的組合。84必須深入認(rèn)識(shí)檢測(cè)系統(tǒng)概念?

因此，儀器經(jīng)過(guò)維修或保養(yǎng)、或更換某個(gè)重要零部件后的重新運(yùn)行，就一定是與原先儀器運(yùn)行比較，為不同的檢測(cè)系統(tǒng)的組合。?

更換不同批號(hào)的試劑繼續(xù)檢測(cè)時(shí)，必須在更換前，認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)！確認(rèn)與新批號(hào)試劑的校準(zhǔn)品是否為相同的或不同批號(hào)的校準(zhǔn)品，確定后，進(jìn)行新老批號(hào)試劑對(duì)至少5個(gè)新鮮病人樣品的比對(duì)，符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的允許范圍下，方可換用不同批號(hào)試劑?。▽?duì)換用不同批號(hào)校準(zhǔn)品，也必須以此確認(rèn)！）85必須深入認(rèn)識(shí)檢測(cè)系統(tǒng)概念?

更換試劑批號(hào)、更換校準(zhǔn)品批號(hào)、儀器經(jīng)過(guò)保養(yǎng)維修后等的重新運(yùn)行，對(duì)于檢測(cè)控制品，都是一個(gè)新的檢測(cè)系統(tǒng)的開(kāi)始。?

檢測(cè)控制品的作用，是對(duì)穩(wěn)定的檢測(cè)系統(tǒng)在運(yùn)行中的監(jiān)視。現(xiàn)在檢測(cè)系統(tǒng)變化了，控制品的檢測(cè)值一定會(huì)有變化！因此，重新收集控制品，臨時(shí)計(jì)算均值，借用以往的標(biāo)準(zhǔn)差，繪制新的臨時(shí)控制圖。直到有30個(gè)左后控制值后，重新計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差，重新繪制控制圖。86必須深入認(rèn)識(shí)檢測(cè)系統(tǒng)概念?

所有一切，全部是對(duì)病人樣品檢測(cè)使用的檢測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)視和控制質(zhì)量！?

隨意更換試劑公司、任意搭配校準(zhǔn)品、已經(jīng)出現(xiàn)儀器有問(wèn)題還繼續(xù)運(yùn)行等，都會(huì)嚴(yán)重影響病人樣品的檢測(cè)結(jié)果。87怎樣的方法學(xué)比較才是符合EP-9？?

剛在北京，與檢驗(yàn)同道交流時(shí)，提出的問(wèn)題是：我們都已經(jīng)完全按照EP-9文件要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的兩個(gè)大型分析儀（都使用了原裝試劑、校準(zhǔn)品）進(jìn)行了幾個(gè)項(xiàng)目的方法學(xué)比較。結(jié)果還是對(duì)不攏。這是怎么回事！?

他說(shuō)，我們做了40例樣品，在好多天內(nèi)進(jìn)行了比較；質(zhì)量控制很好。?

問(wèn)題在哪里？88問(wèn)題不簡(jiǎn)單?

這位同道的確學(xué)習(xí)了不少。可惜，沒(méi)有讀通！?

我提了幾個(gè)問(wèn)題：?

1、比較前，是否對(duì)這兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能進(jìn)行了驗(yàn)證？沒(méi)有！?

2、比較前，對(duì)這兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)要求各個(gè)廠商進(jìn)行了重大保養(yǎng)？沒(méi)有！?

3、是否在比較中至始至終，每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)使用的試劑、校準(zhǔn)品都是同一個(gè)批號(hào)的？是。89問(wèn)題不簡(jiǎn)答?

4、在收集比對(duì)標(biāo)本時(shí)，有無(wú)對(duì)每個(gè)樣品的患者，了解了他們的病史、使用了什么藥物、近期有什么病理變化等？沒(méi)有。?

5、在正式比對(duì)前，有無(wú)使用少量樣品進(jìn)行了預(yù)試驗(yàn)？沒(méi)有。?

6、收集的樣品是否保存良好？是否可以盡可能保證每個(gè)樣品均在收集的當(dāng)天，均在這兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)上完成檢測(cè)？沒(méi)有注意。?

7、對(duì)于比對(duì)有問(wèn)題的樣品，是否即刻重做了解比對(duì)問(wèn)題？沒(méi)有。90我的回答?

進(jìn)行方法學(xué)比較不簡(jiǎn)單。要做很多功課。?

這個(gè)實(shí)驗(yàn)室的目的是要讓這兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)任何分析物、在任何情況下，可以隨意檢測(cè)，得到的結(jié)果是可以比較的。?

為了這個(gè)目的，實(shí)驗(yàn)室必須要詳細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)：包括儀器說(shuō)明書(shū)、試劑說(shuō)明書(shū)、和校準(zhǔn)品說(shuō)明書(shū)。充分了解它們間的共性、不同點(diǎn)、以及特殊性。91我的回答?

每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的廠商，為了保護(hù)它們自己的利益，總會(huì)與其他檢測(cè)系統(tǒng)有不同處。?

如：反應(yīng)原理，要弄明白究竟是否完全一樣。具體細(xì)節(jié)都必須注意。?

第二，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)做過(guò)真正的性能驗(yàn)證？這是嚴(yán)重的通病！?

我再三強(qiáng)調(diào)：任何公司在實(shí)驗(yàn)室安裝或第一次使用前，廠商工程師都會(huì)在你實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安裝、測(cè)試。然后讓你簽名。什么目的？92我的回答?

要你承認(rèn)，產(chǎn)品很好。你的簽名證明你接受了！你已經(jīng)認(rèn)為產(chǎn)品沒(méi)問(wèn)題！可是，這是誰(shuí)做的？工程師。他用了什么樣品？控制品。?

你沒(méi)有動(dòng)手，你怎么可以就這么簡(jiǎn)單地認(rèn)可了呢？？？?

這是公司的操作程序！不是你的！?

因?yàn)橐院笫菍?shí)驗(yàn)室自己用它的產(chǎn)品直接對(duì)患者樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)出報(bào)告！你做過(guò)嗎？有文件記錄嗎？？？93我的回答?

我們對(duì)新鮮患者樣品的檢驗(yàn)負(fù)有重大責(zé)任！為此，我們必須親自動(dòng)手，對(duì)廠商產(chǎn)品進(jìn)行性能“驗(yàn)證”或“確認(rèn)（評(píng)價(jià)）”！?

確認(rèn)（validation）?

評(píng)價(jià)（Evaluation）?

驗(yàn)證（Verification）?

有什么區(qū)別？?

努力學(xué)習(xí)！去真正弄懂！弄清楚！94質(zhì)量控制的前提?

采用檢測(cè)患者樣品的儀器、試劑盒、校準(zhǔn)品和操作程序組合的檢測(cè)系統(tǒng)，它具有的分析性能是否符合臨床要求，這是臨床實(shí)驗(yàn)室首先要做的大事！?

只有滿足了臨床要求的檢測(cè)系統(tǒng)，才可確保日常對(duì)患者樣品的檢測(cè)結(jié)果具有臨床價(jià)值。?

沒(méi)有這個(gè)前提，進(jìn)行每天的質(zhì)量控制沒(méi)有任何實(shí)際價(jià)值。95分析性能的確認(rèn)?

要記?。?jiǎn)螁我粋€(gè)試劑盒上的所謂分析性能，一定

因?yàn)橹挥性噭](méi)有儀器的合作，就沒(méi)有這些分析性能！?

同樣，儀器廠商宣傳的那些分析性能一定是在該儀器上使用了某個(gè)廠商的試劑盒才具有的！?

因此所有的分析性能一定是一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的！不是試劑盒的、也不是某個(gè)儀器的！只屬于完96實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任?

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室采購(gòu)了某個(gè)廠商的固定檢測(cè)系統(tǒng)后，在進(jìn)行檢測(cè)患者樣品發(fā)出報(bào)告前，實(shí)驗(yàn)室一定要驗(yàn)證：廠商提供的分析性能是否真實(shí)。??97臨床實(shí)驗(yàn)室最突出和最差的特點(diǎn)是什么？2004年的雅典奧運(yùn)會(huì)上，王義夫最終以0.2環(huán)的優(yōu)勢(shì)，奪得10米氣手槍冠軍，成績(jī)?yōu)?90環(huán)。99王義夫的槍法天下第一！100王義夫使用的射擊系統(tǒng)?

使用固定品牌與型號(hào)的氣手槍；?

使用與槍配套的品牌和型號(hào)的子彈；?

使用固定的校準(zhǔn)程序；?

經(jīng)長(zhǎng)期練習(xí)形成的射擊程序。?

以上就是王義夫獲得世界冠軍的射擊系統(tǒng)。101目前大多臨床檢驗(yàn)科的認(rèn)識(shí)?

一槍定天下的關(guān)鍵是槍，所以要一把世界聞名的氣手槍；?

子彈只要能用就可，哪家便宜用哪家；?

對(duì)槍的校準(zhǔn)視射擊效果而定，憑經(jīng)驗(yàn)估計(jì)；?

只要湊合能打，關(guān)鍵是人的本領(lǐng)！102檢驗(yàn)科“射擊”的本領(lǐng)！103臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的最突出“特色”?

臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)每個(gè)患者樣品需要檢驗(yàn)的每個(gè)分析物項(xiàng)目。均只做一次就發(fā)出報(bào)告。?

這只是一個(gè)統(tǒng)計(jì)上的一個(gè)抽樣！連均值都不如！?

因此，臨床實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量上首先要實(shí)現(xiàn)精密度，也即控制不精密度是第一位的大事！104實(shí)際檢測(cè)結(jié)果示意圖105檢測(cè)系統(tǒng)總結(jié)?

實(shí)驗(yàn)室必須確保對(duì)每個(gè)分析物檢測(cè)使用的檢測(cè)系統(tǒng)完整、穩(wěn)定。?

充分了解檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能，對(duì)于檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能必須驗(yàn)證。?

一切為了患者的利益，做好我們整個(gè)檢驗(yàn)工作的所有環(huán)節(jié)。?

所有患者都是我們的親人！106與分析性能Sigma水平結(jié)合、以臨床需求為目標(biāo)的WestgardSigma規(guī)則的控制方法針對(duì)不同檢測(cè)系統(tǒng)的質(zhì)量水平，以Sigma估計(jì)需要控制誤差的大小，然后確定與之相應(yīng)的Sigma控制方法108質(zhì)量控制目的?

在檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)患者樣品檢測(cè)的性能水平符合要求后，該系統(tǒng)的質(zhì)量水平已經(jīng)被確定。?

為了使日常檢測(cè)工作，始終保持一定的質(zhì)量水平，需要質(zhì)量控制。?

將控制品當(dāng)做患者樣品，從控制結(jié)果了解每天的質(zhì)量現(xiàn)狀。目的是不要出現(xiàn)確認(rèn)的質(zhì)量更差的情況。109Sigma對(duì)質(zhì)量控制要求的度量?

為此，需要使用Sigma度量。?

在總允許誤差（TAE或TEa）要求下，確定某個(gè)分析物臨界濃度下的天間不精密度水平（s或CV）?？墒褂锰扉g重復(fù)實(shí)驗(yàn)；或控制品的濃度符合要求下，多月的控制圖上的CV水平。（隨機(jī)誤差水平）?

以方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)，確定該分析物臨界濃度下具有的偏移。（系統(tǒng)誤差水平）TEa-Bias?

計(jì)算Sigma值：Sigma=s110一、什么是Σ？什么是Σ？?

Σ是希臘字母。意即總體標(biāo)準(zhǔn)差。?

μ

為總體均值。?

σ

=s

抽樣標(biāo)準(zhǔn)差。x?

為抽樣均值。?

既然Σ就是標(biāo)準(zhǔn)差，則6Σ就是6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差。?

如何理解？112Westgard

Sigma多規(guī)則?

正是為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)有質(zhì)量目標(biāo)、按照每個(gè)項(xiàng)目具有的操作水平的分析性能，去設(shè)計(jì)對(duì)應(yīng)的控制方法，應(yīng)用了當(dāng)今在各個(gè)領(lǐng)域中開(kāi)展質(zhì)量管理的六西格瑪（Six

Sigma）管理的概念，Westgard推出了他的Sigma

多規(guī)則（即Westgard

Sigma

多規(guī)則）。113從總誤差估計(jì)對(duì)不精密度的要求?

每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的允許誤差可寫(xiě)為總誤差（TEa）。?

由方法學(xué)比較對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的不正確度（系統(tǒng)誤差）的估計(jì)為SE或偏移（Bias）。?

TEa－SE＝需要控制的隨機(jī)誤差（RE）。?

它與該分析物濃度下的s相除，即需要控制的RE是s的幾倍。這就是Sigma值。TEa?Bi

asSi

gma

=s114Sigma含義?

若需要實(shí)現(xiàn)6西格瑪要求，則：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差的要求為s＝（TEa－SE）/6。?

這樣的做法是真正的6西格瑪。?

平時(shí)，在檢測(cè)系統(tǒng)穩(wěn)定狀態(tài)下，組成該控制品檢測(cè)值的95%可能性為：均值±2s。這是控制值通常認(rèn)為沒(méi)有問(wèn)題的分布范圍。?

而現(xiàn)在，該檢測(cè)系統(tǒng)符合總允許誤差要求，可以達(dá)到6s的分布水平，也即超出了95%的可能性，檢測(cè)系統(tǒng)的分析水平非常非常優(yōu)秀。幾乎不會(huì)有不符合失控的表現(xiàn)。這就是6Sigma水平。115允許誤差的來(lái)源?

確定分析誤差的目標(biāo)，即允許誤差。?

美國(guó)CLIA’88法規(guī)中確定的實(shí)驗(yàn)室間室間質(zhì)量評(píng)估的最低允許指標(biāo)。?

以生物變異為基礎(chǔ)的允許誤差。?

臨床要求的質(zhì)量指標(biāo)。?

不論你選擇什么類型的允許誤差，必須要有出處。不可任意規(guī)定。116偏移＋2s允許限值2Sigma2s偏移TEa-偏移≥

（2

Sigma)s117總誤差偏移＋3s使檢驗(yàn)科寬松的1s允許限值2s3SigmaTEa-偏移≥（3

Sigma)偏移s118使檢驗(yàn)科寬松的2s偏移＋4s2s總誤差偏移4Sigma允許限值TEa-偏移≥

（4

Sigma)s119使檢驗(yàn)科寬松的3s偏移＋5s2s總誤差偏移5Sigma允許限值TEa-偏移≥（5

Sigma)s120使檢驗(yàn)科寬松的4s偏移＋6s2s總誤差偏移6Sigma允許限值TEa-偏移≥

（6

Sigma)s121六西格瑪?shù)囊饬x?

從上圖中，可以理解:TEa-偏移?

當(dāng)達(dá)到≥

6（Sigma）時(shí)，這個(gè)項(xiàng)s目在日常使用中，簡(jiǎn)直不太可能會(huì)出現(xiàn)失控的表現(xiàn)！這是我們追求的質(zhì)量表現(xiàn)！?

這就是當(dāng)今世界上追求的六西格瑪（Sigma）水平！122二、Westgard

Sigma

多規(guī)則引入Westgard

西格瑪多規(guī)則?

在Westgard近期出版的書(shū)“基礎(chǔ)質(zhì)量管理系統(tǒng)（Basic

Quality

Management

System）”中，推薦了一個(gè)新工具，可以比以往的工具更快和更容易使用。?

這個(gè)工具的名稱為“Westgard西格瑪多規(guī)則TM

Westgard

Sigma

Rules

TM（）”，以與原先的Westgard多規(guī)則有區(qū)別。1242個(gè)水平控制品QC數(shù)據(jù)報(bào)告結(jié)果采取糾正措施圖1

使用兩個(gè)水平控制品的Westgard西格瑪多規(guī)則示意圖。125引入Westgard

西格瑪多規(guī)則?

剛看這張圖，似乎很像原先的Westgard多規(guī)則圖，除了沒(méi)有2SD的警告規(guī)則。這是一個(gè)重要的區(qū)別。?

但是最重要的改變是將西格瑪尺度（Sigma‐scale）放在圖的底部。該尺度提供了指導(dǎo)，依據(jù)你實(shí)驗(yàn)室確定的西格瑪質(zhì)量，確定你實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用什么規(guī)則。?

圖中的虛線按照西格瑪尺度大小將圖分割，然后你實(shí)驗(yàn)室的西格瑪值為多少，就在對(duì)應(yīng)的西格瑪尺度內(nèi)實(shí)施質(zhì)量控制。1262個(gè)水平控制品報(bào)告結(jié)果采取糾正措施圖2

6西格瑪質(zhì)量、兩個(gè)水平控制品的Westgard西格瑪多規(guī)則示意圖。127制品果措施圖3

5西格瑪質(zhì)量、兩個(gè)水平控制品的Westgard西格瑪多規(guī)則示意圖。128圖4

4西格瑪質(zhì)量的Westgard西格瑪多規(guī)則示意圖。1292個(gè)水平控制品QC數(shù)據(jù)報(bào)告結(jié)果采取糾正措施圖5

＜4西格瑪質(zhì)量的Westgard西格瑪多規(guī)則示意圖。130考慮QC檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)的連續(xù)檢測(cè)“病人標(biāo)本數(shù)限定區(qū)間”QC安排方案馮仁豐臨床實(shí)驗(yàn)室QC的進(jìn)程‐從單純無(wú)序的QC進(jìn)入了：-

正規(guī)全球接受的Westgard多規(guī)則QC‐‐

不斷更新的Westgard多規(guī)則QC‐‐

與分析性能Sigma水平結(jié)合、以臨床需求為目標(biāo)的Westgard

Sigma規(guī)則的QC‐‐

考慮QC檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)的連續(xù)檢測(cè)“病人標(biāo)本數(shù)限定區(qū)間”QC安排方案定量檢測(cè)程序的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制：原則和定義133Dr

Curtis

Parvin?

Dr

Parvin現(xiàn)在是美國(guó)伯樂(lè)公司的高級(jí)專家。?

長(zhǎng)期來(lái)專注于臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制研究。?

1998年，Westgard被美國(guó)的CLSI（原NCCLS）聘為C24‐A2版的編寫(xiě)委員會(huì)主席時(shí)，DrWestgard請(qǐng)Dr

Parvin為該編寫(xiě)委員會(huì)人員，共同參與編寫(xiě)。?

2016年，Dr

Parvin被CLSI聘任為C24‐A4文件編寫(xiě)委員會(huì)主席。134Dr

Curtis

Parvin?

一直在關(guān)注質(zhì)量控制在控下，有多少被檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)報(bào)告的病人結(jié)果中是不可靠的。?

他緊緊地將臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與引起病人診療風(fēng)險(xiǎn)結(jié)合起來(lái)。135一、DrParvin關(guān)注實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制：應(yīng)該將QC做法的設(shè)計(jì)確保病人檢測(cè)結(jié)果的可靠性，不是儀器的運(yùn)行是否正常。我的學(xué)習(xí)體會(huì)?

1、他強(qiáng)調(diào)了今天自動(dòng)化分析儀上開(kāi)展的質(zhì)量控制，只是“控制”了儀器是否正常，不是關(guān)注在儀器上被檢測(cè)的病人標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。137我的學(xué)習(xí)體會(huì)?

上世紀(jì)50年代開(kāi)始在臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制，是手工操作年代。?

當(dāng)時(shí)被檢測(cè)病人標(biāo)本、標(biāo)準(zhǔn)液、空白液、和控制樣品都在一個(gè)試管架上。完全依靠操作人員的手工操作完成檢測(cè)。在這樣的情況下，由于手工操作的做法（例如，分別取樣后，需要加入各個(gè)試劑時(shí)，是對(duì)所有樣品一起順序假同一個(gè)試劑。再加第二個(gè)試劑等），所有被檢測(cè)的病人結(jié)果和控制結(jié)果互相關(guān)聯(lián)。?

因此，控制結(jié)果是否在控可以說(shuō)明這試管架病人標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果是否可接受。138我的學(xué)習(xí)體會(huì)?

可是，在自動(dòng)分析儀上對(duì)樣品的檢測(cè)，因儀器的設(shè)計(jì)為分列式，所有每個(gè)被檢測(cè)的樣品都是被儀器獨(dú)立地檢測(cè)完成的。?

因此，控制結(jié)果在控，說(shuō)明該控制品僅在被檢測(cè)的時(shí)間點(diǎn)是符合要求的；但是它無(wú)法證實(shí)，以后緊接著的病人標(biāo)本是否如控制品那樣被完整地檢測(cè)。?

也許就在該控制品檢測(cè)后，出現(xiàn)了問(wèn)題造成檢測(cè)誤差或儀器的故障，使以后的病人標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)問(wèn)題。要看這個(gè)問(wèn)題所致的誤差大小，是否大至下一個(gè)控制品檢測(cè)被發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)失控表現(xiàn)，方使實(shí)驗(yàn)室知道出現(xiàn)失控了。139我的學(xué)習(xí)體會(huì)?

可是究竟這個(gè)問(wèn)題出現(xiàn)在什么時(shí)候、究竟問(wèn)題有多大？實(shí)驗(yàn)室究竟要對(duì)多少病人樣品進(jìn)行重新檢測(cè)？這樣的問(wèn)題一直是現(xiàn)今各個(gè)實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量控制中的困惑。?

因此，Dr

Parvin認(rèn)為，必須要將質(zhì)量控制關(guān)注的重點(diǎn)放在檢測(cè)的病人標(biāo)本結(jié)果的質(zhì)量上。質(zhì)量控制策略的設(shè)計(jì)要關(guān)注如何確保報(bào)告的病人檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量。?

國(guó)內(nèi)能夠做QC已經(jīng)不錯(cuò)了，至于失控下幾乎沒(méi)有對(duì)標(biāo)本重新檢測(cè)，問(wèn)題更為嚴(yán)重！140我的學(xué)習(xí)體會(huì)?

2、從統(tǒng)計(jì)學(xué)上，認(rèn)為QC在控表現(xiàn)使報(bào)告的病人檢測(cè)結(jié)果可靠的可能性很大。平時(shí)一直以均值加減2SD作為是否有問(wèn)題的判斷限。只要控制值在加減2SD之內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室即刻判斷該批檢測(cè)結(jié)果在控，沒(méi)有問(wèn)題。可是從統(tǒng)計(jì)上，這只是說(shuō)明有95%的可能性，所有的檢測(cè)結(jié)果在控。?

但是，還有5%的檢測(cè)結(jié)果會(huì)超出加減2SD！這意味著，每100個(gè)病人檢測(cè)結(jié)果中有5個(gè)檢測(cè)結(jié)果不正常！這個(gè)比率不??！今天如果允許出問(wèn)題的可能性需要保持在1%以下，那么這樣的做法就是今天傳統(tǒng)的質(zhì)量控制沒(méi)有解決的問(wèn)題！141我的學(xué)習(xí)體會(huì)?

因此，Dr

Parvin堅(jiān)持要將質(zhì)量控制關(guān)心的重點(diǎn)，從關(guān)注儀器是否在控，轉(zhuǎn)變?yōu)殛P(guān)心每個(gè)檢測(cè)病人結(jié)果是否在控。?

我個(gè)人認(rèn)為這是質(zhì)量控制認(rèn)識(shí)和做法上的重大轉(zhuǎn)變！要關(guān)心病人結(jié)果是否“可靠”，而不是儀器是否運(yùn)行“正?！?！142二、直接關(guān)注病人結(jié)果質(zhì)量（而不是儀器的狀態(tài)）的質(zhì)量控制做法，關(guān)鍵是增加QC的檢測(cè)次數(shù)，如何設(shè)計(jì)和安排多做QC？這是QC頻率對(duì)病人結(jié)果的影響。Dr

Curtis

Parvin?

因?yàn)橐粋€(gè)未被檢出的失控狀態(tài)產(chǎn)生具有不可接受分析誤差的病人標(biāo)本平均數(shù)，被提議作為評(píng)價(jià)控制策略功效的一個(gè)度量。?

當(dāng)誤差狀態(tài)足夠大，危害了所有以后的標(biāo)本時(shí)的這個(gè)度量，對(duì)于即將發(fā)出的結(jié)果中，在兩個(gè)QC評(píng)價(jià)間的一半病人標(biāo)本被危害了（假設(shè)一個(gè)故障等同地發(fā)生在任何標(biāo)本的位置

‐‐

就像平均而言發(fā)生在中間）。144Dr

Curtis

Parvin?

2、限定QC（bracketed

QC

）做法?

隨每個(gè)病人標(biāo)本的檢測(cè)加一個(gè)QC樣品，以一對(duì)一的做法嚴(yán)密監(jiān)視每個(gè)病人標(biāo)本消除病人風(fēng)險(xiǎn)，這是非常不實(shí)際的！該怎么做？?

一個(gè)可能性是考慮在一組病人標(biāo)本前后均有QC標(biāo)本（限定病人標(biāo)本數(shù)QC，Bracketed

QC；可簡(jiǎn)稱為限定QC

），QC標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果在控下，方可報(bào)告病人結(jié)果。?

限定QC給出了幾個(gè)引人注目的設(shè)計(jì)特色，也恢復(fù)了QC標(biāo)本質(zhì)量和病人標(biāo)本質(zhì)量間的依賴關(guān)系。145Dr

Curtis

Parvin?

如果在被限定的病人標(biāo)本中最后一個(gè)控制品的檢測(cè)結(jié)果，沒(méi)有出現(xiàn)重大的、持續(xù)的誤差狀態(tài)，則病人標(biāo)本也被評(píng)價(jià)為沒(méi)有重大的持續(xù)誤差狀態(tài)。?

不像目前傳統(tǒng)QC做法允許隨時(shí)即刻發(fā)送病人結(jié)果的情況，限定QC策略可以使QC標(biāo)本之間病人標(biāo)本結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)減少一半以上。?

但問(wèn)題是如何合理地確定在前后兩個(gè)QC間，可以?shī)A入多少個(gè)病人標(biāo)本，這樣的控制方式可以確保每個(gè)病人檢測(cè)結(jié)果可靠？?

這是Dr

Parvin20多年研究的目的。146Dr

Curtis

Parvin?

他以概率論和數(shù)理統(tǒng)計(jì)，了解了確定這樣的“限定的QC做法”，需要考慮的各個(gè)因素。?

例如，該分析物的允許總誤差（TEa）、檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能（偏移、不精密度）、檢測(cè)系統(tǒng)的Sigma度量、不可接受的病人標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果預(yù)期數(shù)等。147QC的最新成果?

由于Dr

Parvin的持續(xù)不斷努力，這次被DrWestgard接受，改變了Westgard一直未能重視分析批量的觀點(diǎn)，完全按照Dr

Parvin“限定病人標(biāo)本數(shù)的QC策略”，加上Westgard采用Sigma度量選擇質(zhì)量控制方法，寫(xiě)出了Westgard最新的QC策略。?

Dr

Parvin的觀點(diǎn)雖然非常有道理，可以如何具體設(shè)計(jì)和操作，沒(méi)有一般實(shí)驗(yàn)室可以看到的資料，除非去購(gòu)買Bio‐Rad的專用軟件（Mission

Control），這為實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際應(yīng)用有巨大的困難！148Clin

Chem

64:2,289為連續(xù)產(chǎn)出分析儀的病人標(biāo)本數(shù)（Bracketed）限定病人標(biāo)本數(shù)操作設(shè)計(jì)以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的SQC安排感謝Westgard的最新報(bào)道?

針對(duì)如何讓實(shí)驗(yàn)室為解決因報(bào)告錯(cuò)誤結(jié)果，對(duì)病人的診療帶來(lái)危害的風(fēng)險(xiǎn)，去設(shè)計(jì)SQC。?

Westgard這次改變了以往一直未重視如何控制分析批量（病人標(biāo)本個(gè)數(shù)或批間時(shí)間長(zhǎng)度）的短處，寫(xiě)出了這篇非常重要的文章。?

感謝Dr

James

Westgard!?

去年，我與Dr

Parvin有4次接觸交流。盡管一直感到他說(shuō)的很有道理，但究竟臨床實(shí)驗(yàn)室如何去實(shí)施，沒(méi)有實(shí)際內(nèi)容！無(wú)從落實(shí)！150背景?

為消除患者風(fēng)險(xiǎn)，在新的CLSI為SQC導(dǎo)則（C24‐Ed4）上，推薦了“限定（病人標(biāo)本數(shù)）[bracketed]”的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（SQC）。?

限定（病人標(biāo)本數(shù)）的SQC，要求在檢測(cè)限定的一組病人樣品前和后，均由一個(gè)QC事件（檢測(cè)QC樣品）。?

在最佳化的QC安排中，QC的頻率或運(yùn)行的樣品多少，成為設(shè)計(jì)的一個(gè)重要考慮。?

要保持質(zhì)量，并且還有助于對(duì)高產(chǎn)出分析系統(tǒng)的連續(xù)操作結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)報(bào)告。151方法?

依據(jù)Parvin以病人風(fēng)險(xiǎn)模式為基礎(chǔ)，和CLSIC24‐Ed4對(duì)建立QC安排的建議，研究了最佳限定病人標(biāo)本數(shù)SQC安排的不同設(shè)計(jì)。?

使用了一個(gè)Sigma‐度量的病人標(biāo)本批量大小的計(jì)算圖表，去評(píng)價(jià)不同Sigma性能過(guò)程下的不同QC安排。152結(jié)果?

對(duì)于高Sigma性能的，應(yīng)用了多步驟的QC程序的有效SQC方式：?

在分析儀檢測(cè)開(kāi)始處設(shè)計(jì)一個(gè)“啟動(dòng)”QC事件，?

在整個(gè)運(yùn)行中定期地設(shè)計(jì)“監(jiān)視”QC事件。?

這樣的設(shè)計(jì)可以最佳減少給病人危害的風(fēng)險(xiǎn)。?

給出了具有6‐σ、5‐σ、和4‐σ性能檢測(cè)程序的一些應(yīng)用QC示例。153C24‐Ed4確定了以下詞語(yǔ)?

質(zhì)量要求（Quality

requirement）‐‐

為某個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)適合它預(yù)期用途必須的特性指標(biāo)。注：對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)程序，質(zhì)量要求通常表達(dá)為一個(gè)允許總誤差（TEa）。若病人結(jié)果的檢測(cè)誤差，超出了TEa，則檢測(cè)結(jié)果沒(méi)有符合它的質(zhì)量要求。154C24‐Ed4的術(shù)語(yǔ)?

QC策略（QC

Strategy）

‐‐

檢測(cè)QC物質(zhì)的個(gè)數(shù)，QC結(jié)果的個(gè)數(shù)，以及在每個(gè)QC事件中使用的QC規(guī)則，和QC事件的頻率。?

QC事件（QC

event）‐‐

發(fā)生一個(gè)或多個(gè)QC檢測(cè)，和評(píng)價(jià)QC結(jié)果使用的某個(gè)QC規(guī)則。（從現(xiàn)在起，在日常實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)中進(jìn)行QC檢測(cè)的，均被稱為一個(gè)QC事件。）155限定區(qū)間QC?

Parvin形成了計(jì)算患者風(fēng)險(xiǎn)參數(shù)的患者風(fēng)險(xiǎn)的模式，稱為MaxE（Nuf），對(duì)SQC的頻率最佳化很重要。?

在一個(gè)SQC安排詞語(yǔ)中敘述了SQC頻率的實(shí)用實(shí)施（做法）。C24‐Ed4討論了為批量操作、連續(xù)運(yùn)行（也稱為“限定區(qū)間QC”）、和關(guān)鍵控制點(diǎn)的運(yùn)行等建立SQC安排的方式。156C24‐Ed4‐限定區(qū)間QC?

質(zhì)量控制必須在檢測(cè)的開(kāi)始起就有QC，然后按照要求，在一定病人標(biāo)本數(shù)后在進(jìn)行QC檢測(cè)。前后QC間限制了可檢測(cè)的病人標(biāo)本數(shù)。稱為“限定區(qū)間QC的安排”即‘限定（病人標(biāo)本數(shù)）區(qū)間[bracketed]

QC’，因?yàn)橐粋€(gè)‘限定區(qū)間[bracketed]’的開(kāi)始和最后QC的結(jié)果，用于確認(rèn)了，在‘限定區(qū)間’內(nèi)檢測(cè)的病人結(jié)果是可接受的?！?

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)隨同限定區(qū)間內(nèi)SQC事件，發(fā)送和報(bào)告病人檢測(cè)結(jié)果。157C24‐Ed4‐關(guān)鍵控制點(diǎn)的QC事件?

對(duì)于高產(chǎn)出的連續(xù)過(guò)程，需應(yīng)用關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP[Critical

Control

Point）的SQC。不論何時(shí)發(fā)生了一個(gè)重大的變化需要CCP

SQC，每天會(huì)發(fā)生的如應(yīng)用試劑的制備（準(zhǔn)備）、試劑批號(hào)的更換、每天停機(jī)的預(yù)防性保養(yǎng)、環(huán)境情況的變化、和也許是操作者的更換等，造成變異的可能來(lái)源。?

這是“可改變某檢測(cè)程序的性能…的關(guān)鍵控制點(diǎn)處安排的QC事件。在連續(xù)模式下運(yùn)行中，發(fā)生了一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)，必須確認(rèn)在事件的前后二者的檢測(cè)程序性能?！?58Westgard建議的多步驟SQC?

在更多地考慮費(fèi)用有效性下，可考慮一個(gè)多步驟的SQC設(shè)計(jì)，即“一個(gè)控制程序涉及兩個(gè)或更多不同的設(shè)計(jì)，在合適時(shí)從一個(gè)方式轉(zhuǎn)換為另一個(gè)方式。?

例如，一個(gè)多步驟控制程序可具有一個(gè)“啟動(dòng)”的設(shè)計(jì)，用于初始的檢測(cè)；一個(gè)“監(jiān)視”設(shè)計(jì)，用于在開(kāi)始后的常規(guī)運(yùn)行；而一個(gè)‘回顧性’的設(shè)計(jì)可用于評(píng)審在一個(gè)較長(zhǎng)的周期內(nèi)；不是一個(gè)單批檢測(cè)的控制數(shù)據(jù)。159多步驟SQC的好處?

對(duì)于高產(chǎn)出分析儀，接受多步驟的SQC的好處是，?

在運(yùn)行開(kāi)始處確保達(dá)到預(yù)期用途的質(zhì)量（啟動(dòng)設(shè)計(jì)）；?

在周期性地報(bào)告病人結(jié)果中，保證質(zhì)量連續(xù)可接受（監(jiān)控設(shè)計(jì)）；?

使得實(shí)驗(yàn)室在發(fā)生問(wèn)題時(shí)去評(píng)估，確認(rèn)是否需要重新檢測(cè)的病人標(biāo)本。?

Westgard的目的是，這樣的QC安排可以消除病人風(fēng)險(xiǎn)?！?60檢測(cè)病人標(biāo)本數(shù)與確保結(jié)果不可靠風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的計(jì)算圖表?

Parvin典型地設(shè)定在QC事件間最多增加≤

1個(gè)錯(cuò)誤患者結(jié)果作為目標(biāo)。?

Westgard使用了Yago和Alcover對(duì)單個(gè)規(guī)則的SQC程序，和Bayat對(duì)多規(guī)則的SQC程序形成了電子數(shù)據(jù)表。?

這些計(jì)算圖表，顯示了MaxE（Nuf）和分析過(guò)程觀察到的Sigma度量間的關(guān)系。?

以Sigma度量估計(jì)具不可接受風(fēng)險(xiǎn)病人結(jié)果為1情況下，確定樣品批量大小。161設(shè)計(jì)一個(gè)SQC安排的方式?

1、確定分析檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量和工作量要求，以TEa形式確定預(yù)期用途要求的質(zhì)量、在一個(gè)工作日或某時(shí)間階段分析的病人樣品的最大數(shù)量、以及要求報(bào)告的區(qū)間。?

2、從性能確認(rèn)資料中，確定檢驗(yàn)程序的不精密度（SD、CV）和不正確度（Bias）。?

3、計(jì)算Sigma度量值，以濃度單位或以%單位計(jì)算。?

4、在計(jì)算圖表1中，在觀察到的Sigma度量值處繪制垂線。162圖1、在QC事件間為連續(xù)產(chǎn)出分析檢測(cè)過(guò)程的限定病人標(biāo)本數(shù)操作，Sigma‐度量SQC批量大小的計(jì)算圖表。Sigma‐度量SQC批量大小的計(jì)算圖表運(yùn)行大小（病人樣品數(shù)）Sigma度量值163設(shè)計(jì)一個(gè)SQC安排的方式?

5、按照檢測(cè)程序的Sigma值，在圖1中繪制出垂線，該垂線與各個(gè)控制方法交叉的點(diǎn)，向左延伸，就可得到相應(yīng)控制方法的限定病人標(biāo)本數(shù)。?

6、在盡可能確保檢出關(guān)鍵的系統(tǒng)誤差的Ped≥0.90或90%的機(jī)遇下，選擇相應(yīng)控制方法（控制規(guī)則、控制檢測(cè)數(shù)和限定病人標(biāo)本數(shù)）。?

7、確定一個(gè)監(jiān)控SQC的設(shè)計(jì)，它的運(yùn)行批量大小大于或等于要求的報(bào)告區(qū)間。而且期望假拒絕率可能性是低的，最好Pfr≤0.05或5%的假拒絕率。164圖2、在計(jì)算圖表上以5‐Sigma質(zhì)量檢測(cè)過(guò)程應(yīng)用的示例。Sigma‐度量SQC批量大小的計(jì)算圖表運(yùn)行大?。ú∪藰悠窋?shù)）Sigma度量值165示例?

表1確定了各個(gè)SQC程序，和它們最大的運(yùn)行批量大小，范圍從50~1000個(gè)病人樣品。展現(xiàn)了對(duì)3個(gè)不同的工作量條件設(shè)計(jì)的SQC安排。?

方式1代表了最大工作量1000個(gè)病人樣品，要求報(bào)告的區(qū)間是200個(gè)病人樣品；?

方式2則分別為500和125；?

方式3分別為200和50。166示例?

啟動(dòng)設(shè)計(jì)應(yīng)選擇具有的運(yùn)行大小為可能的最大病人樣品工作量；監(jiān)視設(shè)計(jì)應(yīng)總是被選定為具有要求的報(bào)告區(qū)間那樣的運(yùn)行大小。?

將啟動(dòng)設(shè)計(jì)視為一個(gè)CCP事件，確定第一個(gè)QC事件的控制規(guī)則和控制檢測(cè)個(gè)數(shù)；?

監(jiān)視設(shè)計(jì)確定了以后限定QC事件，可允許報(bào)告的病人檢測(cè)結(jié)果的，需要的控制規(guī)則和控制品檢測(cè)次數(shù)。167觀察的5.0‐Sigma度量候選SQC程序最大樣品批量Pfr

Ped0.03

1.000.01

0.980.01

0.940.00

0.850.05

0.900.01

0.820.00

0.66MR

N4

1

/2

/R

/4100090047022037015050＞3S

2S

4S

1S1

N43SMR

N2

1

/2

/R3S

2S

4S1

N23S1

N12S1

N12.5S1

N13S168表1的第二部分SQC設(shè)計(jì)最大工作量要求的報(bào)告區(qū)間選定的CCP啟動(dòng)設(shè)計(jì)選定界定區(qū)間監(jiān)視設(shè)計(jì)方式11000200方式2

方式350012520050MR

N41

N2MR

N2

1

N23S1

N1

1

N13S2.5S3SSQC安排CCP啟動(dòng)事件檢測(cè)數(shù)#/控制數(shù)0/C1,C2,C1,C2

0/C1,C2

0/C1,C2第1次界定事件第2次界定事件第3次界定事件第4次界定事件第5次界定事件200/C1,C2400/C1,C2600/C1,C2800/C1,C21000/C1,C2125/C1,C2

50/C1250/C1,C2

100/C2375/C1,C2

150/C1500/C1,C2

200/C21694‐Sigma和6‐sigma質(zhì)量檢測(cè)過(guò)程的示例Sigma‐度量SQC批量大小的計(jì)算圖表運(yùn)行大?。ú∪藰悠窋?shù)）Sigma度量值170表2、4‐Sigma檢測(cè)程序的SQC安排觀察的4.0‐Sigma度量候選SQC程序MR

N4

1

/2

/R

/4

200最大樣品批量PfrPed0.030.010.010.000.050.010.000.920.680.640.500.620.460.283S

2S

4S

1S1

N46040255020103SMR

N2

1

/2

/R3S

2S

4S1

N23S1

N12S1

N12.5S1

N13S171表2、4‐Sigma檢測(cè)程序的SQC安排SQC設(shè)計(jì)最大工作量要求報(bào)告區(qū)間選定CCP方式11000200方式2500125方式320050MR

N4MR

N4MR

N4啟動(dòng)設(shè)計(jì)MR

N4MR

N41

N1選定界定區(qū)間監(jiān)視設(shè)計(jì)SQC安排2S檢測(cè)數(shù)#/控制數(shù)CCP啟動(dòng)事件

0/C1,C2,C1,C20/C1,C2,C1,C2

0/C1,C2,C1,C2第1次界定事件第2次界定事件第3次界定事件第4次界定事件第5次界定事件回顧性調(diào)查200/C1,C2,C1,C2

125/C1,C2,C1,C2

50/C1400/C1,C2,C1,C2

250/C1,C2,C1,C2

100/C2600/C1,C2,C1,C2

375/C1,C2,C1,C2

150/C1800/C1,C2,C1,C2

500/C1,C2,C1,C2

200/C21000/C1,C2,C3,C4200/MR

N4172說(shuō)明?

對(duì)于4‐Sigma性能的，運(yùn)行大小概括在表2。使用1

/2

/R

/4

、N=4的多規(guī)則程序的，最大3S

2S

4S

1S運(yùn)行大小接近200個(gè)病人樣品（圖上約190，這是大約估計(jì)或四舍五入，在實(shí)用上很實(shí)在）。?

對(duì)于工作量為1000個(gè)樣品的，而報(bào)告區(qū)間為200個(gè)樣品的，這個(gè)多規(guī)則與N=4的，應(yīng)該用于啟動(dòng)QC事件、以及以后每200個(gè)樣品的一次限定QC事件。?

對(duì)于最大工作量為500個(gè)樣品的、報(bào)告區(qū)間為125個(gè)樣品的，在啟動(dòng)和以后的限定QC事件中，需要相同的多規(guī)則。173說(shuō)明?

對(duì)工作量為200個(gè)樣品的，再次需要相同的多規(guī)則用于啟動(dòng)QC事件，但一個(gè)1

、N=12S的程序應(yīng)予以持續(xù)用于監(jiān)視每50

個(gè)樣品下的限定QC事件。?

1

控制規(guī)則很少建議使用，因?yàn)橛泻芨叩?S假拒絕率，該規(guī)則被局限在使用N=1，這個(gè)程序的假拒絕率容忍最大為5%。當(dāng)滿意該規(guī)則，檢測(cè)質(zhì)量為可接受，可以報(bào)告病人結(jié)果。174說(shuō)明?

對(duì)具有Sigma度量＜4.0的檢測(cè)程序，SQC策略和安排很困難和費(fèi)用很大。?

較好的補(bǔ)救措施應(yīng)選擇較好的檢測(cè)程序，可達(dá)到較高的Sigma質(zhì)量，并可更容易的控制。175討論?

近期對(duì)接近1000個(gè)實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查，約50%

的實(shí)驗(yàn)室每天從一個(gè)分析批開(kāi)始時(shí)僅做一次分析控制；換言之，他們實(shí)施了一次SQC事件，進(jìn)行了一步SQC。?

其他的50%實(shí)驗(yàn)室依據(jù)病人樣品分析個(gè)數(shù)，在整天內(nèi)或在一天定的區(qū)間內(nèi)應(yīng)用了限定的或定期的分析控制品一些形式，盡管他們檢測(cè)報(bào)告的做法不同，并在原則上和設(shè)計(jì)上缺少一致。?

這意味著，應(yīng)要采取很大的努力，去建立更有目的和較好地最適做法進(jìn)行限定的SQC。176討論?

實(shí)驗(yàn)室需要更多的指導(dǎo)，特別是，簡(jiǎn)單的圖示工具可協(xié)助實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用這樣的概念、原則、和建議。?

Sigma‐度量的SQC運(yùn)行大小的計(jì)算圖表，展現(xiàn)了為限定運(yùn)行設(shè)計(jì)SQC安排，提供了實(shí)際使用的工具。177總結(jié)?

我們應(yīng)該做什么？?

中國(guó)離開(kāi)Westgard、Parvin等在關(guān)注的內(nèi)容，還差了許多許多。?

我們應(yīng)該根據(jù)中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀，做更實(shí)在的事。?

但是，宣傳介紹Westgard的這些認(rèn)識(shí)和觀點(diǎn)，推動(dòng)那些期望自己實(shí)驗(yàn)室做得更好的醫(yī)院，將Westgard不斷為質(zhì)量努力的認(rèn)識(shí)和觀點(diǎn)介紹給他們！讓他們先走一步。178回顧中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室QC走過(guò)的路臨床實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化和QC?

在過(guò)去的近40年里，臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)手段發(fā)生了巨大的變化。?

隨著自動(dòng)化的不斷發(fā)展，其中有儀器的自動(dòng)化進(jìn)步和智能化；以及檢測(cè)方法學(xué)的發(fā)展，與自動(dòng)化配合，分析性能得到了極大的提升。?

因此，強(qiáng)烈地意識(shí)到，使用分析性能優(yōu)良的檢測(cè)方法，開(kāi)展QC也變得越來(lái)越好！?

中國(guó)也一樣發(fā)生了天翻地覆的變化！180我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展?

上世紀(jì)1983年，在全國(guó)檢驗(yàn)學(xué)會(huì)第二次年會(huì)上，廠商展出了幾臺(tái)自動(dòng)分析儀。?

引起了與會(huì)者同道的極大興趣。接著，多家公司開(kāi)始在國(guó)內(nèi)推廣銷售它們的自動(dòng)分析儀。?

日立是在國(guó)內(nèi)第一個(gè)推出它們的分析儀。它不準(zhǔn)羅氏前身（Boehringer）在中國(guó)推出檢測(cè)系統(tǒng)。?

很快，國(guó)內(nèi)多個(gè)實(shí)驗(yàn)室有了分析儀。迫切需要試劑配合。推動(dòng)了國(guó)內(nèi)自行開(kāi)發(fā)或引進(jìn)試