質(zhì)量管理體系之研發(fā)篇演示文稿

質(zhì)量管理體系之研發(fā)篇.演示文稿目前一頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點質(zhì)量是

出來的。前言制造？檢驗？設計？目前二頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點質(zhì)量是設計出來質(zhì)量，就是把顧客的質(zhì)量要求分解轉化設計參數(shù)、形成預期目標值，最終生產(chǎn)出低成本且性能穩(wěn)定可靠的“物美價廉”的產(chǎn)品。設計和開發(fā)對產(chǎn)品成本影響巨大。54％的質(zhì)量問題源自研發(fā)階段。成功的設計，將確保生產(chǎn)出低成本且性能穩(wěn)定產(chǎn)品。在設計階段的更改比在任何階段更改所發(fā)生的費用要少得多。目前三頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點設計階段生產(chǎn)階段使用階段1元錢10元錢100元錢設計更改的代價目前四頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入二、標準要求解讀三、公司研發(fā)相關體系文件目前五頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入如果你想購買一部手機，你認為什么牌子的手機質(zhì)量好？為什么？你購買手機關注哪些方面？價格

外觀

處理器內(nèi)存拍照性能待機時間……目前六頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入質(zhì)量

quality一組固有特性滿足要求的程度注1：術語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。

注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。目前七頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入特性

characterstic可區(qū)分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。

注2：特性可以是定性的或定量的。

注3：有各種類別的特性，如：

--物理的(如：機械的、電的、化學的或生物學的特性)；

--感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；

--行為的(如：禮貌、誠實、正直)；

--時間的(如：準時性、可靠性、可用性)；

--人體工效的(如：生理的特性或有關人身安全的特性)；

--功能的(如：飛機的最高速度)。價格

外觀

處理器內(nèi)存拍照性能待機時間……目前八頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入要求

requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)的慣例或一般習慣，即考慮其顧客(3.3.5)和其他相關(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。目前九頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入與產(chǎn)品相關要求的確定組織應確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求組織確定的任何附加要求目前十頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入顧客滿意

customersatisfaction顧客對其要求已被滿足的程度的感覺目前十一頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點產(chǎn)品是能滿足一定的消費需求并能通過交換實現(xiàn)其價值的物品和服務。產(chǎn)品效用質(zhì)量特色品牌包裝式樣運送安裝信用維修保證產(chǎn)品核心產(chǎn)品形態(tài)產(chǎn)品附加利益產(chǎn)品整體概念（三層次論）一、基礎概念導入目前十二頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。質(zhì)量管理三部曲質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量改進123致力于滿足質(zhì)量要求

致力于制定目標并規(guī)定必要的運行過程及相關資源致力糾正和提升目前十三頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入顧客

要求管理職責

測量、分析、改進,,資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)輸入輸出

產(chǎn)品顧客滿意以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式目前十四頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入設計與開發(fā)designanddevelopment將要求轉換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程

注1：術語"設計"和"開發(fā)"有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。目前十五頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入規(guī)范specification闡明要求的文件目前十六頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入過程process一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動輸出產(chǎn)品服務轉化活動輸入目前十七頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點

一個過程具有由兩個端點所定義的開始和結尾輸入顧客有要求輸出顧客的要求被滿足

以及在這兩個端點之間的一系列活動一、基礎概念導入

輸入

步驟1

步驟N

步驟3

步驟2輸出目前十八頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入過程方法processapproach為了產(chǎn)生期望的結果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”目前十九頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點設計開發(fā)的過程方法過程三要素：輸入（要求）、轉換活動、輸出（產(chǎn)品規(guī)定特性或規(guī)范）。這三要素是一個有機的整體，缺一不可，所有的產(chǎn)品設計開發(fā)階段都是從這三要素產(chǎn)生出來的。對于設計輸入，是不斷尋找根據(jù)的過程，對于設計輸出，是不斷逼近結果的過程，對于轉換活動，是不斷求解的過程。三要素是設計的所有內(nèi)容，由于存在著很多未知數(shù)，由于我們的進展會受到時間的限制，由于我們希望結果是最理想的，由于我們無法完全預測演變，故我們需要對設計開發(fā)的過程進行有效的管理及控制，包括策劃、分析、判斷、評審、驗算、確定工作。目前二十頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點設計開發(fā)的8種情形設計開發(fā)的8種情形情形輸入轉換過程輸出說明1已知已知已知不存在設計和開發(fā)或純仿制2已知已知？標準產(chǎn)品、系列產(chǎn)品、類似產(chǎn)品或在設計規(guī)范進行的設計3？已知已知以仿制為主的設計4已知？已知以設計為主5？？已知以設計為主6已知？？以開發(fā)為主7？已知？不存在8？？？純開發(fā)目前二十一頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入目前二十二頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入目前二十三頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入為什么說質(zhì)量是設計出來的？目前二十四頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入質(zhì)量

quality一組固有特性滿足要求的程度設計與開發(fā)designanddevelopment將要求轉換為（規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范）的一組過程固有特性規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范要求通過制造過程、采購過程等目前二十五頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入目前二十六頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點一、基礎概念導入二、標準要求解讀三、公司研發(fā)相關體系文件目前二十七頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點質(zhì)量管理體系二、標準要求解讀TS16949與ISO9001的關系TS16949：汽車生產(chǎn)件和相關服務組織應用ISO9001的特別要求。ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求。目前二十八頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點

從汽車行業(yè)標準發(fā)展為國際標準2009年3月以ISO9001:2000為基礎的文件共同的認證汽車行業(yè)的質(zhì)量要求（認證各有差異）EAQFAVSQVDA6QS-9000法國意大利德國美國19971998199920001994某些互惠的認可1999年3月以ISO9001:1994為基礎的文件共同的認證ISO/TS16949:1999ISO/IATF發(fā)展(e.g.JAMA)顧客特殊要求顧客特殊要求ISO/TS16949:2009200920092009年6月以ISO9001:2008為基礎的文件共同的認證顧客特殊要求ISO/TS16949:2009目前二十九頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀7.3設計和開發(fā)設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)更改的控制目前三十頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點設計開發(fā)過程階段ISO9001-2000之7.3要求各單獨主題組合在一起，缺一不可。更改確認驗證記錄輸入輸出策劃評審二、標準要求解讀目前三十一頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點從裁縫師的設計理解設計階段二、標準要求解讀目前三十二頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a）設計和開發(fā)階段；b）適用于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c）設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任何組合的方式進行并記錄。7.3設計和開發(fā)注：7.3的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)，并注重防錯目前三十三頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀7.3

.1.1多方論證的方法組織應采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：—特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；—潛在失效模式及后果（FMEAs）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施；—控制計劃的開發(fā)和評審注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T。目前三十四頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀目前三十五頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀目前三十六頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀7.3.2設計和開發(fā)的輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見）。這些輸入應包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求c）適用時，以前類似設計提供的信息；d）設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：特殊特性（見）包含在此要求中目前三十七頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀7.3

.2.1產(chǎn)品設計輸入組織應識別產(chǎn)品設計輸入要求、形成文件并進行評審，包括：—顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見）、標識、可追溯性和包裝； —信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、處部數(shù)據(jù)及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目；—產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間性和成本的目標。目前三十八頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀7.3.2.2制造過程設計輸入組織應識別制造過程設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：—產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)率、過程能力及成本目標；—顧客要求（若存在）；—以往的開發(fā)經(jīng)驗制造過程設計包括防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風險的程度相適應。目前三十九頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀條款理解：設計和開發(fā)輸入是預定的使用要求，產(chǎn)品的性能和功能，以及它們的展開，是設計和開發(fā)的依據(jù)。設計和開發(fā)要考慮合同評審的結果，同時應將相關的法津法規(guī)作為設計和開發(fā)輸入的要求。在設計和開發(fā)輸入中應明確需要開發(fā)分析的設計準則，材料和過程。設計和開發(fā)輸入不是在初始階段就完成，在不同的階段都會有設計和發(fā)輸入，有些設計和開發(fā)要求預先是不清楚的，甚至是不知道的，是在設計和開發(fā)的一些階段中才顯示出來，或通過對設計和開發(fā)的信息的評審中產(chǎn)生出來，有時是在實驗過程中才明確的。組織應確定，評審并清楚記錄所有有關的設計和開發(fā)輸入（如性能，功能，總體描述，環(huán)境，安全性和法規(guī)要求），以確保適宜性，設計和開發(fā)輸入應盡可能詳盡地說明所有的要求；為設計和開發(fā)奠定基礎并提供一個統(tǒng)一的途徑。目前四十頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀7.3.2.3特殊特性組織應確定特殊特性（見）并且—在控制計劃中包含所有特殊特性；—遵守顧客所規(guī)定的定義和符號；—識別過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導書，它們都應標明顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。你知道特殊特性的定義嗎？特殊特性產(chǎn)品特性過程特性零部件或總成的特點與性能：如尺寸、材質(zhì)、外觀、性能等制造過程參數(shù)，如扭矩、焊接工藝參數(shù)目前四十一頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c）包括或引用產(chǎn)品接收準則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。目前四十二頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀7.3.3.1產(chǎn)品設計輸出—補充產(chǎn)品設計輸出應以能夠對照產(chǎn)品設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，產(chǎn)品設計輸出應包括：—設計FMEA，可靠性結果；—產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；—產(chǎn)品防錯，適當時：—產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設計評審結果；—診斷指南，適當時。產(chǎn)品說明書等目前四十三頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀7.3.3.2制造過程設計輸出制造過程設計輸出應以能夠對照制造過程設計輸入的要求,進行驗證和確認的形式來表示。制造過程設計輸出應包括：

—規(guī)范及圖紙；—制造過程流程圖/制造過程平面布置圖；—制造過程FMEAs；—控制計劃（見）；—作業(yè)指導書；—過程批準接收準則；—質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的數(shù)據(jù)；—適當情況下防錯活動的結果，以及產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測和反饋的方法。目前四十四頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀條款理解：每個設計和開發(fā)階段有輸入就有輸出，在整個設計和開發(fā)過程中，組織應實現(xiàn)這種轉化，轉化的結果是把要求變在規(guī)定特性。設計和開發(fā)輸出是用于采購、生產(chǎn)、安裝、測量以及服務等過程的技術性文件和要求。

目前四十五頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀設計和開發(fā)輸入及輸出對照表（范例）目前四十六頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀7.3.4設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。注：這些評審通常是和設計階段相協(xié)調(diào)，并包括制造過程的設計和開發(fā)。7.3.4.1監(jiān)視

應對設計和開發(fā)特定階段的測量應被確定、分析，以匯總結果的形式進行報告，作為管理評審輸入。注：在適當?shù)那闆r下，這些測量包括質(zhì)量風險、成本、前置期、關鍵路徑和其他目前四十七頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀設計和開發(fā)評審類型設計輸入評審：包括產(chǎn)品設計輸入、制造過程設計輸入、特殊特性的制定等，以確保輸入是充分和適宜的技術評審：對產(chǎn)品的外形圖、結構圖、零部件圖等的評審，以確認設計的正確性、合理性工藝方案評審：對工藝方案、工藝文件、工藝裝備等的評審，以確認工藝設計的正確、合理與完整性。樣件評審、最終產(chǎn)品評審等設計和開發(fā)評審方式會議傳閱文件評審應對定設計和開發(fā)過程的測量時機并實施、分析目前四十八頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應依據(jù)所策劃的安排（見）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。設計和開發(fā)驗證對象設計輸出的文件新材料新零件樣件最終產(chǎn)品新工藝設計和開發(fā)驗證方法進行測量、檢驗、試驗變換方法進行計算模擬或試用證實、演示將新設計與已正式的類似設計進行比較對照類似的產(chǎn)品進行評價目前四十九頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付可實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。注1：確認過程通常應包括了類似產(chǎn)品在使用現(xiàn)場報告和分析。注2：上述條款和適用于產(chǎn)品和制造過程。設計和開發(fā)確認——補充

設計和開發(fā)確認應與顧客要求一致，包括項目時間對于整車廠，設計確認通常是公告及路試試驗報告目前五十頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀7.3.6.2樣件計劃當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。組織應盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供應商、工裝、和制造過程。應監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。這些服務被外包時，組織應對外包服務負責，包括提供技術指導。7.3.6.3產(chǎn)品批準過程組織應符合顧客承認的產(chǎn)品和制造過程的批準程序注：產(chǎn)品批準應當在制造過程驗證后進行。該產(chǎn)品和制造過程的批準和程序也應適用于供方。PPAP的要求主要是主機廠要求供方提交的目前五十一頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀設計評審產(chǎn)品要求設計輸入設計過程設計輸出產(chǎn)品設計驗證設計確認設計評審、設計驗證、設計確認的關系圖目前五十二頁\總數(shù)五十九頁\編于十九點二、標準要求解讀設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力，并識別問題和提出糾正措施證實設計輸出滿足設計輸入的要求證實產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預期用途對象階段性的設計結果設計輸出文件、圖紙、樣品等通常是向顧客提供的產(chǎn)品，但有時也可以是樣