ADR新的、嚴重的判定評價標準

新的、嚴重的ADR判定評價標準

目前一頁\總數(shù)五十四頁\編于九點新的ADR判定評價標準一、新的藥品不良反應(yīng)：1、定義：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。2、判定標準：①該廠家產(chǎn)品說明書中未載明的不良反應(yīng)；②說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的（如出現(xiàn)罕見情況）。目前二頁\總數(shù)五十四頁\編于九點新的ADR判定評價標準目前三頁\總數(shù)五十四頁\編于九點新的ADR判定評價標準目前四頁\總數(shù)五十四頁\編于九點嚴重的ADR判定評價標準二、嚴重藥品不良反應(yīng)（一）定義：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1、導(dǎo)致死亡；2、危及生命；（呼吸困難、紫紺、昏迷等）3、致癌、致畸、致出生缺陷；（己烯雌酚導(dǎo)致陰道癌、沙利度胺導(dǎo)致“海豹肢畸形”嬰兒）4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

（耳聾）5、導(dǎo)致住院或者住院時間延長；（臨床事實需要）6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（成癮性）目前五頁\總數(shù)五十四頁\編于九點過敏性休克判定標準

1、過敏性休克判定評價標準過敏性休克定義

是外界某種抗原和體內(nèi)產(chǎn)生的相應(yīng)抗體互相作用引起的一種嚴重的全身性立即反應(yīng)，導(dǎo)致急性微循環(huán)功能障礙及多臟器損傷，過敏性休克的表現(xiàn)與程度，依機體免疫反應(yīng)強度、用藥途徑等的不同而存在很大差別。通常突然發(fā)生且很劇烈，若不及時處理，?？晌＜吧?。目前六頁\總數(shù)五十四頁\編于九點過敏性休克判定評價標準過敏性休克臨床表現(xiàn)（1）皮膚粘膜表現(xiàn)：往往是過敏性休克最早且最常出現(xiàn)的征兆，包括有一過性皮膚潮紅、瘙癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。（2）呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、喘鳴、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。（3）心血管系統(tǒng)表現(xiàn)：?？梢娧獕貉杆傧陆?，收縮壓降至90mmHg以下或比基礎(chǔ)血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg。病人還出現(xiàn)心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細弱、心動過速及暈厥等。目前七頁\總數(shù)五十四頁\編于九點過敏性休克判定評價標準4）神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安，嚴重者意識障礙、抽搐、昏迷、大小便失禁等。5）消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴重的可出現(xiàn)血性腹瀉。目前八頁\總數(shù)五十四頁\編于九點過敏性休克判定評價標準過敏性休克判定標準1）血壓下降為必需指標，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的1-2個指標即可判定；

2）報告情況符合血壓診斷標準，同時臨床過程描述中有抗過敏治療經(jīng)歷，如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉(zhuǎn)的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過敏性休克”；3）報告人認為是過敏性休克，而現(xiàn)有病例報告信息無明確證據(jù)反駁的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過敏性休克”，如不良反應(yīng)過程描述欠缺多，請報告人追蹤原始病例，補充報告情況。目前九頁\總數(shù)五十四頁\編于九點過敏性休克判定標準鑒別診斷感染性休克：有感染中毒的表現(xiàn)心源性休克：有心肌炎、嚴重心律失常等病史低血容量性休克：有嚴重失血或水、電解質(zhì)紊亂病史神經(jīng)性休克：有腦、脊髓損傷史血管迷走性暈厥：注射后出現(xiàn)面色蒼白，惡心，冷汗，甚至?xí)炟?，平臥后立即好轉(zhuǎn)，無皮疹和瘙癢、血壓下降等別鑒別診斷感染性休克：有感染中毒的表現(xiàn)心源性休克：有心肌炎、嚴重心律失常等病史低血容量性休克：有嚴重失血或水、電解質(zhì)紊亂病史神經(jīng)性休克：有腦、脊髓損傷史血管迷走性暈厥：注射后出現(xiàn)面色蒼白，惡心，冷汗，甚至?xí)炟剩脚P后立即好轉(zhuǎn)，無皮疹和瘙癢、血壓下降等目前十頁\總數(shù)五十四頁\編于九點過敏性休克判定標準目前十一頁\總數(shù)五十四頁\編于九點過敏樣反應(yīng)判定評價標準2、過敏樣反應(yīng)判定評價標準（1）過敏樣反應(yīng)定義依照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中現(xiàn)有數(shù)據(jù)信息，由過敏性或非過敏性機制引起的，累及多個系統(tǒng)、引發(fā)患者諸多癥狀，而其臨床表現(xiàn)類似于過敏反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)。目前十二頁\總數(shù)五十四頁\編于九點過敏樣反應(yīng)判定評價標準過敏樣反應(yīng)臨床表現(xiàn)1）皮膚粘膜表現(xiàn)：有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。2）呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。3）心血管系統(tǒng)表現(xiàn)：病人有心悸、出汗、面色蒼白，可發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細弱、心動過速及暈厥等。4）神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。5）消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴重的可出現(xiàn)血性腹瀉。目前十三頁\總數(shù)五十四頁\編于九點過敏樣反應(yīng)判定評價標準嚴重過敏樣反應(yīng)判定標準

1）患者表現(xiàn)類似于過敏性休克，但藥品不良反應(yīng)過程描述里無或達不到休克血壓指標的嚴重不良反應(yīng)；

2）患者出現(xiàn)累及三個（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)損害的嚴重不良反應(yīng)；

3）患者出現(xiàn)累及三個（含）以上系統(tǒng)損害的不良反應(yīng)，且需要搶救或者住院治療才可恢復(fù)的嚴重不良反應(yīng)。

注：如不屬于嚴重過敏樣反應(yīng)，不良反應(yīng)名稱按具體癥狀填寫。目前十四頁\總數(shù)五十四頁\編于九點過敏樣反應(yīng)判定評價標準目前十五頁\總數(shù)五十四頁\編于九點嚴重皮膚粘膜損害判定評價標準定義皮膚粘膜不良反應(yīng)是指與使用藥品有關(guān)的皮膚和粘膜的損害。常見藥疹1）中毒性紅斑2）蕁麻疹3）多型滲出性紅斑4）結(jié)節(jié)型紅斑5）皮膚脈管炎6）紫癜7）剝脫性皮炎和紅皮病8）光敏反應(yīng)9）固定性皮疹目前十六頁\總數(shù)五十四頁\編于九點嚴重皮膚粘膜損害判定評價標準中毒性紅斑：這是一種常見的藥疹，發(fā)病較急，以面部、胸部、上臂和股部顯著，呈猩紅熱樣或麻疹樣紅斑，壓之褪色。初起為孤立性小紅斑，迅速擴展，融合成片，顏色由鮮紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榘导t色，有瘙癢、刺痛或灼熱感，嚴重者可波及全身，黏膜亦可受累，可有發(fā)熱，頭痛和關(guān)節(jié)痛等全身癥狀。目前十七頁\總數(shù)五十四頁\編于九點嚴重皮膚粘膜損害判定評價標準蕁麻疹：

在所有蕁麻疹中約占1/3。起病較急，皮損常突然發(fā)生，為限局性紅色大小不等的風(fēng)團，皮損大多持續(xù)半小時至數(shù)小時自然消退，自覺劇烈瘙癢、灼熱感。部位不定，可泛發(fā)全身或局限于某部。目前十八頁\總數(shù)五十四頁\編于九點嚴重皮膚粘膜損害判定評價標準結(jié)節(jié)型紅斑：由藥物引起皮膚皮下脂肪小葉間隔以及粘膜組織的急性炎癥性型皮膚損害，常侵犯雙下肢膝以下小腿內(nèi)側(cè)，也可侵及小腿外側(cè)、膝以上大腿、甚至侵及上肢，頭面部少見。表現(xiàn)為肢體雙側(cè)對稱性或鮮紅色、或暗紅色、或紫紅色結(jié)節(jié)性損害，壓痛明顯，一般不癢。目前十九頁\總數(shù)五十四頁\編于九點嚴重皮膚粘膜損害判定評價標準紫癜：凡能血小板減少的藥物都能引起紫癜，如奎寧、奎尼丁，雖然有些藥物不引起血小板紫癜，但能損害毛細血管脆性者，也可造成紫癜。目前二十頁\總數(shù)五十四頁\編于九點嚴重皮膚粘膜損害判定評價標準固定性皮疹：較易識別。其特點是先有局部瘙癢，繼而出現(xiàn)圓形或橢圓形紅斑，顏色為鮮紅或紫紅色，具水腫性，發(fā)作愈頻色素愈深，愈后可見遺留色素沉著。此皮疹與其他疹狀明顯的區(qū)別在于，每次服同樣藥物后常在同一部位發(fā)生。一般地說，固定性藥疹好發(fā)于外生殖器、口唇和手背等處。此藥疹有一定的潛伏期，一般在第一次用藥后4～20日內(nèi)發(fā)生，如重復(fù)用藥，機體處于致敏狀態(tài)，則會在24小時內(nèi)發(fā)生，而敏感者則在數(shù)分鐘或數(shù)小時內(nèi)即可發(fā)生。目前二十一頁\總數(shù)五十四頁\編于九點嚴重皮膚粘膜損害判定評價標準多形滲出性紅斑：它是一種皮膚－粘膜病的急性滲出性炎癥，又稱之為多形紅斑。由于本病有滲出這一突出的表現(xiàn)特點，為此應(yīng)稱之為多形滲出性紅斑更為確切,常見于四肢伸側(cè)，呈泡疹，嚴重者出現(xiàn)口腔、咽喉、眼、尿道、陰道等處粘漠，又名斯-約綜合征皮損表現(xiàn)為多形性，呈紅斑、斑丘疹、丘疹、水皰、大皰、紫斑和風(fēng)團等，但以斑丘疹和紅斑為最常見。典型損害色澤為內(nèi)紫外紅，中央可出現(xiàn)水皰。外觀甚奇特，個個皮疹境界清楚，宛以靶狀形態(tài)，此乃所謂虹膜樣皮損。目前二十二頁\總數(shù)五十四頁\編于九點嚴重皮膚粘膜損害判定評價標準重癥藥疹主要包括：

1.大皰表皮松解型藥疹2.剝脫性皮炎型藥疹3.重癥多形紅斑型藥疹目前二十三頁\總數(shù)五十四頁\編于九點嚴重皮膚粘膜損害判定評價標準患者，男，45歲，4月20日患者因“尿酸高”于外院就診，給予口服別嘌醇。4月29日患者出現(xiàn)乏力，畏寒，雙眼不適等癥狀。自服退燒藥及局部用滴眼劑，癥狀未見緩解，并與4月30日起前胸開始出現(xiàn)紅斑，雙手心出現(xiàn)紅斑基礎(chǔ)上的松弛性水皰，伴高熱，體溫最高達40度。就診外院，體溫控制不佳，且皮疹漸累及全身。5月4日皮科查：患者全身彌漫暗紅色斑疹，紅斑基礎(chǔ)上可見櫻桃至核桃大水皰，最大直徑達7cm，皰壁薄，松弛，皰液呈黃色，部分水皰破潰，以軀干部為主的皮疹大面積融合，表皮松解。軀干、耳后、上肢可見散在糜爛面，口、眼、生殖器粘膜糜爛，雙眼瞼水腫，唇可見糜爛、結(jié)痂，雙手腫脹，尼氏癥（+）。5月3日尿常規(guī)：尿膽原3+，蛋白質(zhì)微量。生化：ALT120U/L,AST101U/L,ALB32g/L；5月5日生化：ALT171U/L，AST80U/L，ALP98U/L，GGT123umol/L，TBiL20.7umol/L,

DBiL11.2

TBA7.2umol/L；停用別嘌醇，給予甲強龍、美平靜滴，血漿1400ml分4天靜滴，外用百多邦、爐甘石洗劑，紅霉素眼膏、氯霉素眼水。目前二十四頁\總數(shù)五十四頁\編于九點嚴重皮膚粘膜損害判定評價標準判定標準符合以下條件之一的判定為嚴重皮膚粘膜損害：1.大皰性表皮松解型藥疹；2.剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷?；3.重癥多形紅斑型藥疹；4.不良反應(yīng)名稱填寫為重癥藥疹、大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮炎（紅皮?。┬退幷?、重癥多形紅斑型藥疹，但不良反應(yīng)過程描述中缺乏關(guān)鍵性文字的；5.其它符合嚴重藥品不良反應(yīng)診斷標準的皮膚粘膜損害：可引起死亡，或?qū)ι形ｋU并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘，或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久損傷，或需住院或使住院時間延長的皮膚粘膜損害。目前二十五頁\總數(shù)五十四頁\編于九點嚴重皮膚粘膜損害判定評價標準關(guān)聯(lián)性評價1.皮膚粘膜損害與用藥有合理的時間關(guān)系：皮膚粘膜損害要符合各型藥疹的發(fā)病特點；2.說明書、文獻或國家中心數(shù)據(jù)庫支持該品種藥物引起的皮膚粘膜損害；3.停藥后,皮膚及粘膜的損害減輕或消失；4.再次使用后出現(xiàn)同樣的皮膚粘膜損害；5.反應(yīng)可排除合并用藥、患者原有疾病病情的進展以及其它治療的影響?？隙ǎ悍?-5條；很可能：符合1、2、3、5條；可能：符合1-3條；可能無關(guān)：不符合1-5條；待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻資料佐證；無法評價：報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補充。目前二十六頁\總數(shù)五十四頁\編于九點肝損害判定評價標準

（1）肝損害定義是指由于藥物或/及其代謝產(chǎn)物引起的肝臟損害?？梢园l(fā)生在以往沒有肝病史的健康者或原來就有嚴重肝病的病人，在使用某種藥物后發(fā)生程度不同的肝臟損害。（2）肝損害臨床表現(xiàn)大多數(shù)病例在發(fā)病初期有食欲不振、惡心、嘔吐、全身倦怠、腹痛、瘙癢感等現(xiàn)象，也有的發(fā)熱關(guān)節(jié)痛、皮疹等過敏反應(yīng)癥狀。均有一定的潛伏期,一般為4-8周?？煞譃?肝細胞型、淤膽型、混合型。目前二十七頁\總數(shù)五十四頁\編于九點肝損害判定評價標準診斷標準使用正常劑量藥物過程中，出現(xiàn)1）連續(xù)2次檢測ALT＞40U/L（正常值上限），或TB＞1×ULN（正常值上限）2）或單次檢測ALT＞2×ULN（正常值上限2倍）或TB＞2×ULN（正常值上限）；符合上述2項內(nèi)容之一的即可定義為肝損害。目前二十八頁\總數(shù)五十四頁\編于九點肝損害判定評價標準（3）嚴重肝損害判定評價標準嚴重程度分級（以轉(zhuǎn)氨酶和總膽紅素為主要指標，可以加上凝血酶原時活動度、白蛋白等其他指標）1）輕度肝損害：ALT異常伴1×ULN＜TB≤5×ULN；病人無癥狀或僅有輕微癥狀。2）重度肝損害：ALT≥10×ULN，伴5×ULN＜TB≤10×ULN（正常值上限），病人出現(xiàn)明顯肝損害癥狀和體征。3）肝衰竭：①②為必須條件。①膽紅素平均每天上升17μmol/L或總數(shù)大于10倍正常值上限；②凝血酶原活動度＜40%；③癥狀進行性加重，極度乏力、厭食、嘔吐；④出現(xiàn)各種嚴重并發(fā)癥，包括腹水、上消化道出血、肝性腦病、肝腎綜合征等。一般病例：嚴重程度分級輕中度肝損害；嚴重病例：嚴重程度分級重度肝損害和肝衰竭。目前二十九頁\總數(shù)五十四頁\編于九點肝損害判定評價標準目前三十頁\總數(shù)五十四頁\編于九點腎損害判定評價標準

腎損害定義指腎臟對治療劑量藥物的不良反應(yīng)和因藥物過量或不合理應(yīng)用而出現(xiàn)的毒性反應(yīng)，是由包括中草藥在內(nèi)的不同藥物所致、具有不同臨床特征和不同病理表現(xiàn)的一組疾病。目前三十一頁\總數(shù)五十四頁\編于九點腎損害判定評價標準常見藥物性腎損害疾病種類1．急性間質(zhì)性腎炎（1）用藥史：出現(xiàn)腎損害2周內(nèi)使用過懷疑藥物。（2）全身過敏表現(xiàn)：表現(xiàn)為①皮疹、②藥物熱、③高嗜酸粒細胞血癥等。出現(xiàn)上述任一條則臨床可判定為過敏表現(xiàn)。（3）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、尿鈉排泄增加。②急性腎損害，在48小時內(nèi)血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/KgHr持續(xù)超過6小時。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿、血尿、無菌性白細胞尿，一般尿蛋白量不超過2g/d。④血液化驗發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的酸中毒（腎小管酸中毒）。當(dāng)（1）～（3）全部符合時可臨床診斷藥物引起的急性間質(zhì)性腎炎；當(dāng)僅符合（1）和（3）時，高度疑診急性間質(zhì)性腎炎。當(dāng)確診困難而臨床無禁忌證時，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為間質(zhì)炎癥細胞浸潤及水腫而腎小球正常。目前三十二頁\總數(shù)五十四頁\編于九點腎損害判定評價標準2．急性腎小管壞死（1）用藥史：出現(xiàn)腎損害一到數(shù)天內(nèi)使用過可疑藥物。部分病人可發(fā)現(xiàn)血管內(nèi)溶血的證據(jù)，例如與輸液過程相關(guān)的寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、進行性貧血、末梢血網(wǎng)織紅細胞升高、血清或尿液中出現(xiàn)高濃度血紅蛋白。（2）腎損害表現(xiàn)：①急性腎損害，在48小時內(nèi)血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/KgHr持續(xù)超過6小時。常伴腎小管功能障礙，表現(xiàn)為尿比重下降、尿鈉排泄增加。②尿常規(guī)檢查陰性或可發(fā)現(xiàn)輕度蛋白尿和血尿，但蛋白尿和血尿不明顯，此可以與腎小球疾病鑒別。出現(xiàn)上述①或②則臨床可判定為急性腎小管壞死。當(dāng)臨床表現(xiàn)不典型而導(dǎo)致診斷困難且無禁忌證時，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為腎小管上皮細胞崩解、脫落、腎小管基底膜裸露、腎小管內(nèi)管型形成。目前三十三頁\總數(shù)五十四頁\編于九點腎損害判定評價標準3．慢性間質(zhì)性腎炎（1）藥物使用史：發(fā)現(xiàn)腎損害前較長時間內(nèi)連續(xù)或間斷使用過可疑藥物。（2）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、腎小管酸中毒。②慢性腎功能損害，腎小球濾過率小于60mL/min1.73m2持續(xù)超過3個月或血清肌酐進行性緩慢上升。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿和血尿。一般尿蛋白量不超過2g/d，血尿為鏡下血尿。④血液化驗發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的貧血。符合上述①～③并可除外其他慢性腎臟病者可臨床診斷為慢性間質(zhì)性腎炎。當(dāng)臨床表現(xiàn)不典型而導(dǎo)致診斷困難且無禁忌證時，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為腎間質(zhì)纖維組織增生而腎小球相對病變輕微。目前三十四頁\總數(shù)五十四頁\編于九點腎損害判定評價標準腎損害不良反應(yīng)判定標準1．急性腎損害：在48小時內(nèi)血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/KgHr持續(xù)超過6小時。2．慢性腎損害：腎小球濾過率小于60mL/min1.73m2持續(xù)超過3個月或血清肌酐進行性緩慢上升。3．尿檢異常：蛋白尿、血尿、管型尿、無菌性白細胞尿4．尿量異常：少尿：24小時尿量少于400ml，或每小時尿量少于17ml無尿：24小時尿量少于100ml，12小時完全無尿5．報告人認定為腎損害而無明確證據(jù)反駁的病例。目前三十五頁\總數(shù)五十四頁\編于九點腎損害判定評價標準嚴重腎損害判定標準1）急性腎衰竭①血清（血漿）肌酐增加到基線的3.0倍以上，或≥4mg/dL（354umol/L）且急性上升＞0.5mg/dL（44.2umol/L）②尿量降到小于0.5mL/KgHr達到24小時或無尿達到12小時。③因急性腎損害需要住院治療。④需要任何形式的腎臟替代治療。符合上述任何一條者判定為重癥急性腎衰竭。2）慢性腎損害①腎小球濾過率小于60mL/min1.73m2持續(xù)超過3個月。②血清肌酐值大于等于1.5mg/dl（133umol/L）持續(xù)超過3月③需要長期口服藥物以糾正慢性腎衰竭的代謝異常。④需要任何形式的腎臟替代治療。符合上述任何一條者，即判定為慢性腎損傷。目前三十六頁\總數(shù)五十四頁\編于九點腎損害判定評價標準3）少尿或無尿少尿：24小時尿量少于400ml，或每小時尿量少于17ml。無尿：24小時尿量少于100ml，12小時完全無尿。4）報告人認定為急性腎衰竭、慢性腎損害而無明確證據(jù)反駁的病例。當(dāng)符合上述1)～4)條中的任何一條時，判定為腎損害嚴重不良反應(yīng)。目前三十七頁\總數(shù)五十四頁\編于九點腎損害判定評價標準目前三十八頁\總數(shù)五十四頁\編于九點腎損害判定評價標準關(guān)聯(lián)性評價1.用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有合理的時間關(guān)系。2.反應(yīng)符合該藥已知的不良反應(yīng)類別：已知對腎臟有損害的藥物，包括藥品說明書、文獻資料或數(shù)據(jù)庫資料等。3.停藥或減量后，反應(yīng)消失或減輕。4.再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。5.反應(yīng)不可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。關(guān)聯(lián)性評價標準：肯定：符合上述1～5條。很可能：符合上述1、2、3、5條?？赡埽悍仙鲜?～3條?？赡軣o關(guān)：不符合上述任何一條。待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻資料佐證；無法評價：報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補充。以上評價標準僅供參考，請結(jié)合臨床實際情況和報告人意見綜合判斷。目前三十九頁\總數(shù)五十四頁\編于九點腎損害判定評價標準目前四十頁\總數(shù)五十四頁\編于九點血細胞減少判定評價標準定義：藥物導(dǎo)致的血細胞減少是指合格藥品在正常用法用量下所致不同程度的紅細胞、白細胞、血小板減少。臨床可表現(xiàn)為貧血、出血或感染。目前四十一頁\總數(shù)五十四頁\編于九點血細胞減少判定評價標準血細胞減少臨床特點貧血：頭暈、乏力、心慌、氣短、面色蒼白等。溶血性貧血時可出現(xiàn)皮膚、粘膜、鞏膜黃染，尿色加深。白細胞減少：輕度白細胞減少臨床可無特異性表現(xiàn)；中、重度白細胞減少者常出現(xiàn)頭暈、乏力，易發(fā)生感染；粒細胞缺乏時可合并嚴重感染。血小板減少：輕度血小板減少易出現(xiàn)損傷性出血；重度血小板減少可伴有自發(fā)性皮膚粘膜出血，甚至內(nèi)臟出血。目前四十二頁\總數(shù)五十四頁\編于九點血細胞減少判定評價標準嚴重血細胞減少判定標準1）貧血：連續(xù)2次檢測Hb值<80g/L2）白細胞減少：連續(xù)2次檢測WBC＜2.0×109/L。3）粒細胞減少：連續(xù)2次檢測＜1.0×109/L。4）血小板減少：連續(xù)2次檢測PLT＜50×109/L。符合1項的判斷為具體名稱的嚴重血細胞減少符合任何2項及以上的可判斷為嚴重血細胞減少目前四十三頁\總數(shù)五十四頁\編于九點血細胞減少判定評價標準關(guān)聯(lián)性評價按照肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價及無法評價的6級評價標準進行評價，評價依據(jù)下面5方面內(nèi)容：（1）用藥與藥品不良反應(yīng)的出現(xiàn)有合理的時間關(guān)系：如原患貧血，使用藥物后血紅蛋白含量進一步降低，則可選擇貧血加重。（2）該不良反應(yīng)符合該藥已知的不良反應(yīng)類別：已知對血液系統(tǒng)有損害的藥物，包括藥品說明書、文獻資料和數(shù)據(jù)庫資料等。（3）停藥或減量后，血細胞各項指標逐步上升至消失。（4）再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。（5）血細胞減少不可用并用藥物的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。目前四十四頁\總數(shù)五十四頁\編于九點血細胞減少判定評價標準肯定肯定：符合上述1～5條?？隙ǎ悍仙鲜?～5條。很可能：符合上述1、2、3、5條?？赡埽悍仙鲜?～3條。可能無關(guān)：不符合上述任何一條。待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻資料佐證；無法評價：報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補充。：符合上述1～5條很可能：符合上述1、2、3、5條?？赡埽悍仙鲜?～3條。可能無關(guān)：不符合上述任何一條。待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻資料佐證；無法評價：報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補充。目前四十五頁\總數(shù)五十四頁\編于九點血細胞減少判定標準引起血細胞減少的常見藥物(引起白細胞減少的常見藥物