質(zhì)量管理體系演示文稿

質(zhì)量管理體系演示文稿目前一頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點優(yōu)選質(zhì)量管理體系ppt目前二頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點§3.1質(zhì)量體系(qualitysystem)概述

ISO8402較為準確地說明了質(zhì)量體系的內(nèi)涵，質(zhì)量管理是通過建立健全質(zhì)量體系來實施各項質(zhì)量管理活動的。按照ISO質(zhì)量體系的原則和原理的內(nèi)涵，質(zhì)量體系貫穿于實體質(zhì)量形成的全過程。目前三頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點一、質(zhì)量體系定義ISO8402對質(zhì)量體系的定義是：

為實施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、過程和資源。目前四頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點對質(zhì)量體系定義的說明1.質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標的需要為準；2.一個組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理需要而設(shè)計的。它比特定的顧客的要求要廣泛，顧客僅僅評價質(zhì)量體系中的有關(guān)內(nèi)容；3.為了合同或強制性質(zhì)量評價的目的，可要求對已確定的質(zhì)量體系要素的實施進行證實。目前五頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點二、質(zhì)量體系的內(nèi)涵

1.質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責、程序等軟件，還包括“資源”，資源就是人、物、財，也是建立健全質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。2.質(zhì)量體系是為實施質(zhì)量管理而建立和運行的，并不包括質(zhì)量方針的制訂。3.原則上，一個組織的質(zhì)量體系只有一個，一般來說，每個組織實際上已經(jīng)固有了一個質(zhì)量體系。

目前六頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點什么是質(zhì)量體系的內(nèi)涵？質(zhì)量體系以滿足組織的質(zhì)量方針和目的；質(zhì)量體系客觀存在組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源；只有一個質(zhì)量體系。（∵合同為了顧客、經(jīng)濟性、過程要素特定）質(zhì)量體系比特定的顧客要求更廣泛；為質(zhì)保建立基礎(chǔ)。具體情況有不同內(nèi)部環(huán)境而采取不同的模式目前七頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點三、質(zhì)量體系的目標和任務(wù)

目標：確保產(chǎn)品質(zhì)量，確立質(zhì)量方針，提出具體的質(zhì)量目標，并對影響產(chǎn)品質(zhì)量目標的因素（技術(shù)、管理、人員）進行有效的控制，以預(yù)防、減少和消除質(zhì)量缺陷，用最為經(jīng)濟的手段為用戶提供滿意的產(chǎn)品。目前八頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點三、質(zhì)量體系的目標和任務(wù)任務(wù):圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，通過對實施質(zhì)量管理所需要的組織管理、程序、過程和資源的積極而有效的運作，把質(zhì)量環(huán)的各個階段的工作過程加以有效的控制。目前九頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點四、建立質(zhì)量體系的意義建立質(zhì)量體系是企業(yè)成功的保證建立質(zhì)量體系既是顧客的需要，也是組織的需要完善的質(zhì)量體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險的基礎(chǔ)上實現(xiàn)質(zhì)量最佳化利益、成本和風(fēng)險等因素對組織和顧客都具有重大意義。

目前十頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點完善的質(zhì)量體系要使產(chǎn)品達到的目的☆供需雙方都滿意；☆滿足顧客的期望；☆適用的標準和規(guī)范；☆符合社會要求；☆反映客觀需要（非合同下的市場需要、合同下的簽訂合同要求）☆競爭力；☆經(jīng)濟地提供。目前十一頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點§3.2質(zhì)量體系的組成和結(jié)構(gòu)

質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)包括四個部分：1.組織結(jié)構(gòu)(組織機構(gòu)和職責)2.程序（標準、手冊、計劃、工藝、檢驗等）3.過程（產(chǎn)品的全過程）4.資源（各類資源）

目前十二頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點人、財、物機構(gòu)職責權(quán)限方法質(zhì)量活動經(jīng)濟有效協(xié)調(diào)目前十三頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點一、組織機構(gòu)在企業(yè)的全部管理工作中應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的隸屬關(guān)系和聯(lián)系方法。

目前十四頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點二、工作程序工作程序是質(zhì)量體系文件的主要組成部分，主要包括：質(zhì)量手冊、各種工作標準和管理標準、質(zhì)量計劃、各種工藝、試驗、檢驗規(guī)程等。目前十五頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點三、過程質(zhì)量體系中的各項過程，貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，也就是存在于質(zhì)量環(huán)的各個階段。

目前十六頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點四、資源和人員

資源和人員是質(zhì)量體系的基本組成部分，也是企業(yè)能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要條件。資源包括(1)人才資源的專業(yè)技能；（培訓(xùn)、資格認可）(2)設(shè)計和研制設(shè)備；（新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝）(3)制造設(shè)備；（過程控制的基礎(chǔ)）(4)檢驗、計量和試驗設(shè)備；(5)儀器、儀表和計算機軟件。（水平提高）

目前十七頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點§3.3質(zhì)量體系文件

質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的軟件部分，是供方質(zhì)量體系的文字描述。質(zhì)量體系的各個方面，諸如組織機構(gòu)、質(zhì)量責任、體系要素的控制程序、技術(shù)規(guī)程、工藝規(guī)程和檢驗規(guī)程等，都要形成文件，作為人們活動的依據(jù)。因此，制訂體系文件就是質(zhì)量立法。健全質(zhì)量體系文件，可使供方各項質(zhì)量活動有法可依、有章可循，把行之有效的質(zhì)量管理手段和方法給予制度化、法規(guī)化。目前十八頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點一、質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊一般可規(guī)定以下基本內(nèi)容：(1)企業(yè)的質(zhì)量方針；(2)企業(yè)的組織機構(gòu)及其質(zhì)量職責；(3)各質(zhì)量體系要素的基本控制程序；(4)質(zhì)量手冊的管理辦法。目前十九頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點二、質(zhì)量體系程序書面的質(zhì)量體系程序是對那些影響質(zhì)量的活動進行全面策劃和管理所用的基本文件。它包括企業(yè)中與質(zhì)量管理有關(guān)的各種管理標準、工作標準和規(guī)章制度。

目前二十頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點三、作業(yè)指導(dǎo)書

作業(yè)指導(dǎo)書是一種質(zhì)量文件，它是指導(dǎo)企業(yè)的員工如何做好規(guī)定的質(zhì)量活動。目前二十一頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點四、質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件

質(zhì)量記錄是重要的證明文件

質(zhì)量記錄是信息的基礎(chǔ)資料

目前二十二頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點五、質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃一般包括：(1)應(yīng)達到的質(zhì)量目標；(2)實際動作的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表示過程的要求)；(3)各階段的責任、權(quán)限和資源的分配；(4)應(yīng)采用的書面程序和作業(yè)指導(dǎo)書；(5)有關(guān)階段(設(shè)計、研制、采購、生產(chǎn)等)的試驗、檢驗和審核大綱；目前二十三頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點質(zhì)量計劃（續(xù)）

(6)隨項目的進展而修改和完善質(zhì)量計劃的書面程序；(7)測量達到質(zhì)量目標的方法；(8)為達到質(zhì)量目標必須采取的其它措施。如：更新檢驗技術(shù)，研究新的工藝方法和設(shè)備、用戶的監(jiān)督、驗證等。目前二十四頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點§3.4質(zhì)量體系基本要素ISO9004總結(jié)了大中型制造企業(yè)質(zhì)量控制的職能的特點，結(jié)合質(zhì)量形成過程，提出了質(zhì)量管理體系中的17項基本要素，供企業(yè)在建立質(zhì)量體系時選用。這17項要素可歸為四大類：

總體要素基本過程要素輔助過程要素基礎(chǔ)性要素目前二十五頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點

總體要素

目前二十六頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點基本過程要素目前二十七頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點輔助過程要素目前二十八頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點基礎(chǔ)性要素目前二十九頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點1.管理職責

(1)明確規(guī)定一般的具體的質(zhì)量職責；(2)應(yīng)明確規(guī)定影響特性中每一項活動的職責和權(quán)限，應(yīng)賦予充分的職責、組織、獨立性和權(quán)限，以便按期望和效率達到規(guī)定的質(zhì)量目標；(3)應(yīng)規(guī)定不同活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；(4)為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應(yīng)該是查明潛在的實際的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。目前三十頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點2.質(zhì)量體系原則

規(guī)定建立質(zhì)量體系時，質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量體系的評審與評價。

目前三十一頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點3.質(zhì)量體系的財務(wù)考慮

從財務(wù)的角度來衡量質(zhì)量體系的有效性，對企業(yè)的經(jīng)營，減少因失誤造成的損失以及提高顧客滿意程度均有十分重要的意義。目前三十二頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點4.營銷質(zhì)量營銷質(zhì)量有三方面職能：1.確定營銷要求，即顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的要求；2.規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范，即提出產(chǎn)品建議書；3.建立顧客信息反饋系統(tǒng)，及時了解顧客的使用情況。目前三十三頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點5.規(guī)范和設(shè)計質(zhì)量

規(guī)范和設(shè)計職能把顧客需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范，并提出產(chǎn)品設(shè)計圖樣和技術(shù)標準，進行樣品(樣機)試驗以及小批量產(chǎn)品試制，通過設(shè)計評審進一步改進和完善設(shè)計，最終完成產(chǎn)品的定型。

目前三十四頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點6.采購質(zhì)量

采購的內(nèi)容至少應(yīng)包括下列要素：（1）提出適用版本的規(guī)范、圖樣、采購文件和其它技術(shù)資料的相應(yīng)版本；(2)選擇合格的承包方；(3)質(zhì)量保證協(xié)議；(4)驗證方法協(xié)議；(5)解決爭端的規(guī)定；(6)進貨檢驗程序；(7)進貨控制；(8)進貨質(zhì)量記錄。目前三十五頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點7.過程質(zhì)量過程質(zhì)量指過程技術(shù)準備的質(zhì)量，過程質(zhì)量是生產(chǎn)技術(shù)準備的核心，是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的重要環(huán)節(jié)，它關(guān)系到生產(chǎn)制造活動的經(jīng)濟性、合理性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。它是根據(jù)設(shè)計規(guī)范文件的要求，以及現(xiàn)有的資源配置情況，進行過程控制策劃、過程能力分析以及現(xiàn)場保障能力研究，以切實保證過程作業(yè)處于受控狀態(tài)。

目前三十六頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點8.過程控制

過程控制是指從投料開始到制成品的整個過程的質(zhì)量控制。它是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。也是企業(yè)形成產(chǎn)品符合性質(zhì)量的關(guān)鍵，其質(zhì)量職能是根據(jù)設(shè)計和工藝技術(shù)文件的規(guī)定和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制計劃，控制各項影響過程質(zhì)量的因素，保證生產(chǎn)出符合設(shè)計規(guī)范質(zhì)量要求的產(chǎn)品。目前三十七頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點9.產(chǎn)品驗證

產(chǎn)品驗證包括外購材料和外購件、過程和成品所進行的驗證，是對檢驗、試驗、監(jiān)督和審核活動的統(tǒng)稱。它是質(zhì)量體系的一個要素，其質(zhì)量職能是根據(jù)給定的質(zhì)量標準，按照一定的驗證方法和程序，對被驗證的物資進行分析、測量，并將分析和測量結(jié)果與給定的質(zhì)量標準進行對比，以其質(zhì)量特性作出合格與否的判定。既有把關(guān)作用又起預(yù)防作用，是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程極重要的環(huán)節(jié)。目前三十八頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點10.檢驗、試驗和測量設(shè)備的控制

檢驗、試驗和測量設(shè)備的控制要素包括測量控制、控制要點、分承包方測量控制、糾正措施和外部試驗。目前三十九頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點11.不合格品控制

對不合格品的控制通常包括標識、隔離、評審、處置、措施和防止再發(fā)生，這是質(zhì)量體系中最重要的要素之一。其質(zhì)量職能覆蓋了不合格控制的全過程。目前四十頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點12.糾正措施

任何企業(yè)所生產(chǎn)的任何產(chǎn)品，在質(zhì)量形成過程中，難免會出現(xiàn)不合格問題，這是正常的。一個比較健全的質(zhì)量體系應(yīng)能從審核、過程不合格報告、管理評審、市場反饋和顧客投訴中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，找出原因。采取糾正措施。糾正措施始于質(zhì)量問題的識別，并包括為了排除問題再發(fā)生的可能性，或把問題再發(fā)生的可能性減少到最低限度，消除產(chǎn)生不合格的原因而采取的措施。

目前四十一頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點13.生產(chǎn)后的活動

產(chǎn)生后的活動是指貯存、交付、安裝、服務(wù)、售后和市場反饋等方面和工作。它們均是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營必不可少的環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)的工作以形成產(chǎn)品質(zhì)量都

有著直接的影響，是質(zhì)量體系中不可缺少的要素。目前四十二頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點14.質(zhì)量記錄

實施質(zhì)量體系應(yīng)制定并維持有關(guān)質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的管理辦法，這一辦法應(yīng)包括：質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管、收回的處理等的文件化程序；顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的有關(guān)規(guī)定；務(wù)類文件的更改和修改的文件化程序。目前四十三頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點15.人員

人是管理的主體,企業(yè)只有重視人員的教育和培訓(xùn)，搞好資格認證工作，運用各種激勵措施，調(diào)動廣大員工的積極性，才能不斷提高人員的素質(zhì)，保證質(zhì)量體系的有效運行。目前四十四頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點16.產(chǎn)品安全性產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要，它不僅涉及企業(yè)要承擔的產(chǎn)品責任，關(guān)系到使用者的健康及生命財產(chǎn)的安全。產(chǎn)品一旦發(fā)生安全問題，不但會給使用者和社會帶來嚴懲危害，而且也會損壞企業(yè)形象，降低企業(yè)的信譽。目前四十五頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點17.統(tǒng)計方法的應(yīng)用

在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的所有階段正確使用現(xiàn)代統(tǒng)計方法是一個重要的控制因素。應(yīng)建立并保持選擇統(tǒng)計方法并將其用于下列工作的文件化程序。目前四十六頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點(1)市場分析；(2)產(chǎn)品設(shè)計；(3)可信性規(guī)范，壽命和耐用性預(yù)測；(4)過程控制和過程能力研究；(5)確定抽樣立案的質(zhì)量水平；(6)數(shù)據(jù)分析、性能評定和不合格分析；(7)過程改進；(8)安全性評價和風(fēng)險分析。目前四十七頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點三種質(zhì)量保證模式的聯(lián)系與區(qū)別表3-1表示出了ISO9001、ISO9002、ISO9003三種質(zhì)量保證模式的內(nèi)容要求事項(要素)以及它們之間的聯(lián)系與區(qū)別。其項目內(nèi)容如所示。為了便于理解，圖中的描述與標準文件中不完全相同，但本質(zhì)是完全相同的。圖3-1目前四十八頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點§3.5質(zhì)量體系的建立

一、統(tǒng)一認識和落實組織1高層管理者統(tǒng)一認識和決策2組織精干的領(lǐng)導(dǎo)班子3教育培訓(xùn)4制訂工作計劃5制訂本組織的質(zhì)量方針與目標

目前四十九頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點二、選擇要素和展開活動1深入進行現(xiàn)狀調(diào)查2對照標準確定選擇性要素3要素應(yīng)展開為若干活動

目前五十頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點三、分解職責和配置資源1健全本組織的組織機構(gòu)

2明確并正確地分解職責和權(quán)限

3確保資源和合量配置資源

目前五十一頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點四、編制質(zhì)量體系文件1全面和重點地編制質(zhì)量手冊

2細微和協(xié)調(diào)地編制程序文件

3合理而慎重地確定質(zhì)量記錄的項目和內(nèi)容

4根據(jù)需要制訂質(zhì)量計劃

目前五十二頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點五、實施質(zhì)量體系1不斷組織教育培訓(xùn)

2加強組織協(xié)調(diào)

3嚴格進行質(zhì)量體系實施的監(jiān)督

4形成信息閉環(huán)管理

5組織質(zhì)量體系審核與管理評審

目前五十三頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點§3.6質(zhì)量體系的評審和認證

一、質(zhì)量體系認證概要

質(zhì)量體系認證，亦稱質(zhì)量體系注冊，是指由公正的第三方體系認證機構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量體系標準，對企業(yè)的質(zhì)量體系實施評定，并頒發(fā)體系認證證書和發(fā)布注冊名錄，向公眾證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量體系標準，有能力按規(guī)定的質(zhì)量要求提供產(chǎn)品，可以相信企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面能夠說到做到。目前五十四頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點二、質(zhì)量體系標準

體系認證中使用的基本標準不是產(chǎn)品技術(shù)標準，因為體系認證中并不對認證企業(yè)的產(chǎn)品實物進行檢測，頒發(fā)的證書也不證明產(chǎn)品實物符合某一特定產(chǎn)品標準，而僅是證明企業(yè)有能力按政府法規(guī)、用戶合同、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定等技術(shù)要求生產(chǎn)和提供產(chǎn)品。目前五十五頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點三、體系認證的實施步驟

體系認證過程總體上可分為四個階段：認證申請、體系審核、審批與注冊發(fā)證、監(jiān)督。認證申請體系審核審批、注冊監(jiān)督目前五十六頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點1.認證申請

企業(yè)向其自愿選擇的某個體系認證機構(gòu)提出申請，按機構(gòu)要求提交申請文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊等。體系認證機構(gòu)根據(jù)企業(yè)提交的申請文件，決定是否受理申請，并通知企業(yè)。按慣例，機構(gòu)不能無故拒絕企業(yè)的申請。目前五十七頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點2.體系審核體系認證機構(gòu)指派數(shù)名國家注冊審核人員實施審核工作，包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊，到企業(yè)現(xiàn)場查證實際執(zhí)行情況，提交審核報告。

目前五十八頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點3.審批與注冊發(fā)證體系認證機構(gòu)根據(jù)審核報告，經(jīng)審查決定是否批準認證。對批準認證的企業(yè)頒發(fā)體系認證證書，并將企業(yè)的有關(guān)情況注冊公布，準予企業(yè)以一定方式使用體系認證標志。證書有效期通常為三年。

目前五十九頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點4.監(jiān)督在證書有效期內(nèi)，體系認證機構(gòu)每年對企業(yè)至少進行一次監(jiān)督檢查，查證企業(yè)有關(guān)質(zhì)量體系的保持情況，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違反有關(guān)規(guī)定的事實證據(jù)，即對相應(yīng)企業(yè)采取措施，暫?；虺蜂N企業(yè)的體系認證。

目前六十頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點四、質(zhì)量體系認證的作用

1.從用戶和消費者角度：能幫助用戶和消費者鑒別企業(yè)的質(zhì)量保證能力，提高產(chǎn)品的顧客滿意度。2.從企業(yè)角度：能幫助企業(yè)提高市場的質(zhì)量競爭能力；加強內(nèi)部質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證能力；避免外部對企業(yè)的重復(fù)檢查與評定。3.從政府角度：能促進市場的質(zhì)量競爭，引導(dǎo)企業(yè)加強內(nèi)部質(zhì)量管理，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量；幫助企業(yè)提高質(zhì)量競爭能力；維護用戶和消費者的權(quán)益；避免因重復(fù)檢查與評定而給社會造成浪費。

目前六十一頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點3.7ISO9000系列質(zhì)量體系標準

隨著質(zhì)量管理的不斷深入，各國把有關(guān)管理經(jīng)驗制訂成國家標準和國際標準，以利于進一步推動企業(yè)深化質(zhì)量管理，關(guān)使貿(mào)易效往中有一個共同的語言，從而獲得一種最佳的秩序和社會效益。

目前六十二頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點§3.7.1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準

的產(chǎn)生背景

59年，美國，MIL-Q-9858A(質(zhì)量大綱要求)71年，美標準學(xué)會和工程師學(xué)會制定了有關(guān)質(zhì)量保證的標準，成績顯著。79年，英國，BS5750質(zhì)量保證標準;79年，加拿大，CSAZ-229質(zhì)量保證標準;之后，各國都有自己的質(zhì)量保證標準，從而開始了質(zhì)量保證標準的國際化的工作。目前六十三頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點一、國際標準化組織ISO

國際標準化組織ISO(InternationalOrganizationforStandardization)成立于1947年，是由90多個國家級標準團體參加的國際標準組織，也是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標準化機構(gòu)。我國于1987年成為ISO的正式成員國。目前六十四頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點二、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176)

1979年，英國標準學(xué)會(BSI)向ISO提交了一份建議，要求ISO制定有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)實踐的國際標準，當時的想法就是對質(zhì)量管理活動的通用特性進行標準化，以便給生產(chǎn)者顧客帶來收益。ISO根據(jù)BSI的建議，于1979年批準成立了“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(TC176)”。1987年6月在挪威奧斯陸舉行的TC176第六次大會上，將TC176改名為“質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。目前六十五頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點三、ISO9000系列標準的產(chǎn)生

當一個組織開展質(zhì)量管理活動時，可以按照其不同的經(jīng)營環(huán)境和產(chǎn)品用用戶而有所不同。當與用戶簽訂經(jīng)濟合同時(標準中稱之為合同環(huán)境)，產(chǎn)生的規(guī)范和標準以及對組織質(zhì)量體系的要求

由需求方確定，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞以是否滿足合同要求為準繩；當在非合同環(huán)境中時，產(chǎn)品用戶是廣大顧客和消費者，買賣雙方之間沒有任何契約關(guān)系，企業(yè)的經(jīng)營好壞取決于產(chǎn)品能否滿足廣大顧客和消費者的要求和期望以及企業(yè)的經(jīng)濟效益。在這種情況下，生產(chǎn)什么質(zhì)量的產(chǎn)品，以何種價格出售等都由生產(chǎn)企業(yè)自行決定。目前六十六頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點四、國際標準的采用

世界各國對國際標準的采用一般分為以下三種方式：

1.等同采用——國際標準通常用idt(identical)或符號“≡”表示，是指國家標準在采用國際標準時，在技術(shù)內(nèi)容和編寫方法上和國際標準完全相同。

2.等效采用——國際標準通常用eqv(equivalent)或符號“=”表示，是指國家標準在采用國際標準時，在技術(shù)內(nèi)容上完全相同，但在編寫方法上和國際標準不完全相同。

3.不等效采用——國際標準通常用neq(no-equivalent)或符號“≠”表示，是指技術(shù)內(nèi)容和國際標準不同。中國采用國際標準的含義基本上和國際慣例一致，具體規(guī)定為等同采用(idt或“≡”)；等效采用(eqv或“=”)；參照采用(ref或“≈”)三種方式。

目前六十七頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點§3.7.2ISO9000系列標準的組成

目前，ISO9000族由四類標準組成，它們是質(zhì)量術(shù)語、質(zhì)量管理、質(zhì)量保證和支持技術(shù)。質(zhì)量術(shù)語質(zhì)量管理質(zhì)量保證質(zhì)量技術(shù)ISO8402ISO9004—1ISO9004—2ISO9004—3ISO9004—4ISO9004—5ISO9004—6ISO9002ISO9001ISO9000—3ISO9000—2ISO9000—1ISO9004—7ISO9003ISO10011—1ISO10011—2ISO10011—3ISO10012—1ISO10013ISO9004—8ISO9000—4ISO10012—2目前六十八頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點ISO9000系列標準，由以下五個標準構(gòu)成：ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——選擇和使用指南；ISO9001質(zhì)量體系——設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；ISO9002質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；ISO9003質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式；ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南。目前六十九頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點ISO9000標準文件中概念之間關(guān)系圖GB/T19001-ISO9001GB/T19002-ISO90021GB/T19003-ISO90034個階段7個階段9個階段目前七十頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點銷售發(fā)運包裝儲運檢驗試驗生產(chǎn)制造△包裝儲運銷售發(fā)運安裝運行產(chǎn)品設(shè)計采購工藝準備生產(chǎn)制造檢驗試驗包裝儲運銷售發(fā)運安裝運行技術(shù)服務(wù)采購工藝準備生產(chǎn)制造檢驗試驗ISO9003ISO9002ISO9001開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)保模式生產(chǎn)和安裝的質(zhì)保模式最終檢驗和試驗的質(zhì)保模式目前七十一頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點新的變化ISO9001（2000）是原來的01-02-03-04的整合；是基本的，企業(yè)必須要做的。ISO9004（2000）是按照各項獎的要求，引入一套新的要求（美國國家質(zhì)量獎MBNQA、歐洲質(zhì)量獎EQA、日本戴明質(zhì)量獎DAP等）；是建議企業(yè)做的。（其評比系統(tǒng)有3大塊、9小塊、100多條評價決定企業(yè)的質(zhì)量）TQM是思想、原理，愿意是“三全一多樣”，現(xiàn)在由“四個要素”（領(lǐng)導(dǎo)作用，全員參與，基于事實的決策方法，持續(xù)改進）——增加一個要素“過程管理”變?yōu)椤拔鍌€要素”（金字塔的五個面）————再增加三個要素“顧客為關(guān)注焦點，過程方法，管理的系統(tǒng)方法與供方互利的關(guān)系”——變?yōu)?項質(zhì)量原則。目前七十二頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點選擇模式應(yīng)注意設(shè)計：是否復(fù)雜、成熟？制造：是否復(fù)雜？產(chǎn)品或售后服務(wù)如何？安全性如何？編制文件是模式內(nèi)容得到實現(xiàn)（質(zhì)量管理手冊、質(zhì)量記錄、評審報告）目前七十三頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點質(zhì)量體系是在兩種條件或環(huán)境下運行的，即外部質(zhì)量保證(合同環(huán)境)和內(nèi)部質(zhì)量管理(非合同環(huán)境)。

質(zhì)量管理質(zhì)量體系內(nèi)部質(zhì)量保證質(zhì)量控制供方需方的質(zhì)量體系供方外部質(zhì)量保證目前七十四頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點一、質(zhì)量術(shù)語

在1994年發(fā)布了ISO8402-1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語》，共有67個術(shù)語，分為下列四個部分：第1部分通用術(shù)語13個第2部分與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語19個第3部分與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語16個第4部分與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語19個目前七十五頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點二、質(zhì)量管理

ISO/TC176對1987年版的ISO9004進行了修訂，于1994年正式發(fā)布了ISO9004有關(guān)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)標準和補充標準。目前七十六頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點1.基礎(chǔ)標準

ISO9004-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素

指南》目前七十七頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點2.補充標準

ISO9004-2《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第2部分服務(wù)指南》ISO9004-3《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第3部分流程性材料指南》ISO9004-4《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第4部分質(zhì)量改進指南》ISO9004-5《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第5部分質(zhì)量計劃指南》ISO9004-6《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第6部分項目管理質(zhì)量保證指南》ISO9004-7《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第7部分技術(shù)狀態(tài)管理指南》ISO9004-8《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素

第8部分

質(zhì)量原理及其管理實踐指南》目前七十八頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點三、質(zhì)量保證

質(zhì)量保證基礎(chǔ)標準ISO9000-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第1部分選擇和使用指南》該標準是經(jīng)修訂并于1994年正式發(fā)布的。它是ISO9000族的線路圖，為ISO9000族的選擇和使用提供指南。但它只描述了質(zhì)量體系應(yīng)包括哪些要素，而不是描述某一具體組織如何實施這些要素。目前七十九頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點(2)ISO9001—ISO9003外部質(zhì)量保證要求標準這三個標準是1987年發(fā)布，1994的修訂的，它們是關(guān)于外部質(zhì)量保證所使用的質(zhì)量體系的要求，它們分別代表了三種不同的質(zhì)量保證模式，用于供方證明其能力以及外部對其能力的評定。這三種不同的模式叫做三級質(zhì)量保證模式。一般情況下，可采用這三個標準現(xiàn)有的形式，也可以根據(jù)具體的合同要求加以裁剪，即增加或減少某些質(zhì)量體系要求。

目前八十頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點2.質(zhì)量保證補充標準ISO9000-2《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準

第2部分ISO9001、ISO9002和ISO9003實施通用指南》該標準的目的是為使用者應(yīng)用質(zhì)量體系要求標準(ISO9001、ISO9002和ISO9003)提供指南，以便對標準的要求有一致、準確和清楚的理解。

目前八十一頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點(2)ISO9000-3《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準

第3部分ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)、和維護中的使用指南》

目前八十二頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點(3)ISO9000-4《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第4部分可信性大綱管理指南》可信性是一個集合術(shù)語，描述可用性及其影響因素，包括可靠性、維修性、和維修保障性。可信性已成為產(chǎn)品的重要特性之一。

目前八十三頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點四、支持技術(shù)ISO/TC176從10000—10020之間20個號碼留作質(zhì)量支持技術(shù)方面的標準編號。1.ISO10011-1《質(zhì)量體系審核指南第1部分審核》2.ISO10011-2《質(zhì)量體系審核指南第2部分質(zhì)量體系審核員的評定準則》3.ISO10011-3《質(zhì)量體系審核指南第3部分審核工作管理》4.ISO10012-1《測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第1部分測量設(shè)備的計量確認體系》5.ISO10012-2《測量設(shè)備保證第2部分測量過程控制》6.ISO10013《質(zhì)量手冊編制指南》

目前八十四頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點ISO9000與產(chǎn)品質(zhì)量誤解：對顧客來說：ISO9000認證書意味著他們可以得到滿意的產(chǎn)品質(zhì)量保證。目前八十五頁\總數(shù)九十五頁\編于十九點糾正對上述誤解，英國的一個認證機構(gòu)曾發(fā)表一項聲明：ISO9000標準給出一個準則，以評價管理體系按規(guī)范進行生產(chǎn)和服務(wù)的能力。產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范以及相應(yīng)的技術(shù)準則由顧客和供方?jīng)Q定。ISO9000并不確定顧客通過采購合同所得到的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。它是對供方滿足規(guī)定要求