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文檔簡介

18、醫(yī)療器械不良事件報告制度(一)供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(二)產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》,同時該產(chǎn)品必須是在供方2(三)具有產(chǎn)品合格證；(四)產(chǎn)品的標簽、包裝標識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字(可以附加其他文種);(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件的復(fù)印件，進口產(chǎn)品提供帶"進"或"許"(四)醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(五)企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；(六)銷售人員身份證的復(fù)印件；(七)醫(yī)療器械廉潔購銷合同書；六、采購醫(yī)療器械應(yīng)當索取標有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。(一)從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的(二)購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；(三)購進未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)3一、對待驗產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進行復(fù)核(企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等),與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、購進數(shù)量、生產(chǎn)批號(生后2年或者使用終止后2年。年或者使用終止后5年。4要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫(或?qū)^(qū))存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫(或?qū)^(qū))擺放，有溫度5量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號、有效期、包裝情況

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