2023學(xué)年完整公開課版粒度測定法

中藥制劑分析技術(shù)粒度測定法ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine《中國藥典》收載了兩種測定法，第一法（顯微鏡法）和第二法（篩分法）。一、概述粒度：顆粒的粗細(xì)程度及粗細(xì)顆粒的分布。粒度檢查：測定藥物制劑的粒子大小或限度?？杀ＷC制劑顆粒粒徑的均一性。適用于顆粒劑、散劑（用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑）、軟膏劑、眼用制劑、噴霧劑、氣霧劑等。粒度測定法二、第一法（顯微鏡法）本法中的粒度，系以顯微鏡下觀察到的制劑微粒的長度表示。適用于混懸型軟膏劑、含飲片原粉的眼用制劑、混懸型眼用制劑、含飲片細(xì)粉的軟膏劑等制劑的粒度檢查。1.儀器及用具：顯微鏡、測微尺等。2.操作方法（1）目鏡測微尺的標(biāo)定粒度測定法目鏡測微尺安裝方法目鏡測微尺目鏡測微尺一鏡臺測微尺及其中央部分的放大粒度測定法（2）顯微制片除另有規(guī)定外，取供試品，用力搖勻，照該品種項(xiàng)下的規(guī)定，取供試品，置載玻片上，蓋以蓋玻片，輕壓使顆粒分布均勻；半固體可直接涂在載玻片上。（3）顯微觀察立即在50～100倍顯微鏡下檢視蓋玻片全部視野，應(yīng)無凝聚現(xiàn)象，并不得檢出超過該劑型或各品種項(xiàng)下規(guī)定50μm及以上的粒子；再在200～500倍的顯微鏡下檢視，并用計(jì)數(shù)器記錄該品種規(guī)定的視野內(nèi)的總粒數(shù)及規(guī)定大小的粒數(shù)，并計(jì)算所占比例（%）。粒度測定法三、第二法（篩分法）

1.簡述本法適用于外用散劑或顆粒劑的粒度測定。篩分法一般分為手動篩分法、機(jī)械篩分法與空氣噴射篩分法。手動篩分法和機(jī)械篩分法適用于測定大部分粒徑大于75μm的樣品。對于粒徑小于75μm的樣品，則應(yīng)采用空氣噴射篩分法或其他適宜的方法。手動篩分法又分為單篩分法和雙篩分法。粒度測定法單篩分法適用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑的粒度測定，如九一散、七厘散等；雙篩分法適用于顆粒劑的粒度測定，例如一清顆粒、益母草顆粒、感冒退熱顆粒等。2.儀器用具托盤天平、藥篩粒度測定法3.操作方法（1）單篩分法①供試品稱重(W)：除另有規(guī)定外，取供試品10g，稱定重量。②過篩：將供試品置六號篩（篩下配有密合的接受容器）內(nèi)，篩上加蓋，按水平方向旋轉(zhuǎn)振搖至少3分鐘，并不時在垂直方向輕叩藥篩。③稱重(W1)：取篩下接受容器內(nèi)的顆粒及粉末，稱定重量。④計(jì)算粒度：粒度測定法（2）雙篩分法①藥篩準(zhǔn)備：取小號篩置于大號篩之上，并于大號篩下配以密合的接受容器。②供試品稱重（W）：除另有規(guī)定外，取單劑量包裝5袋（瓶）或多劑量包裝1袋（瓶），稱定重量，置一號篩內(nèi)，蓋好篩蓋。③過篩：保持水平狀態(tài)過篩，左右往返，邊篩動邊拍打3min。④稱重（W1）：取不能通過小號篩和能通過大號篩的顆粒和粉末，稱定重量。粒度測定法⑤計(jì)算粒度:4.結(jié)果要求（1）散劑（采用單篩分法）：除另有規(guī)定外，通過六號篩的粉末重量不得少于95%。（2）顆粒劑（采用雙篩分法）：除另有規(guī)定外，不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒及粉末的總和，不得過15%。粒度測定法1．顯微鏡法測制劑的粒度，先要標(biāo)定目鏡測微尺上每一格所代表的長度。不同的目鏡條件下，目鏡測微尺每一格所代表的長度不一樣。2．篩分法一般分為手動篩分法