零售連鎖質(zhì)量管理制度2

銅陵江南大藥房連鎖有限公司質(zhì)量管理制度0122436485、藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度???????????????????????106、藥品儲(chǔ)存的管理制度???????????????????????127、藥品配發(fā)復(fù)核的管理制度?????????????????????148、有關(guān)記錄和憑證的管理制度????????????????????169、藥品效期的管理制度???????????????????????181019112112221324142615271628172918301931203221352237233924422544264727491版質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度（1制定本制度。（2）質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。（3）企業(yè)質(zhì)量方針由董事長(zhǎng)（總經(jīng)理）根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。（4）在質(zhì)量管理部門(mén)的知道督促下，各部門(mén)將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。（5）質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。①質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：A12月份召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制訂下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；B、質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，并經(jīng)職代會(huì)討論通過(guò)；C、質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)各部門(mén)制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門(mén)實(shí)施；D、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。②質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：A、企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；B、每季度末，各部門(mén)將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。③質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：A、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；B、每年年中及年底，質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱。2C、對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改進(jìn)的部門(mén)，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。3版質(zhì)量信息管理制度（1等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。（2）控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。（3）建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。（1）質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：①國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。（2）門(mén)協(xié)同配合處理的信息；A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息；BC類信息：只涉及到一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)同處理的信息。（1）收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。4（2）質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。（3）質(zhì)量信息的收集方法：①企業(yè)內(nèi)部信息A、通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；B、通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量的相關(guān)信息；C、通過(guò)各部門(mén)填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；D、通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。②企業(yè)外部信息：A、通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；B、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息；C、通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息；D、通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E、通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。（1）質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管部門(mén)協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將主力結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。（2）突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。（3）各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。5版首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度（1）量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。（2品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（3）審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。說(shuō)明書(shū)實(shí)樣以及價(jià)格批文等。（4）購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。（5）質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批。（6）首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。（7）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥品。（8）首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在7天內(nèi)完成。（9）質(zhì)量管理部將審批批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)6批資料等存檔備查。（10）有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。7版質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度（1）為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。（2）藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具崗位合格證書(shū)后方可上崗。（3）驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(mén)（或倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)）發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通實(shí)行雙人驗(yàn)收。（4）到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)庫(kù)（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨后11小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。（5）驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。（7）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；②驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；8冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；⑥驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；⑦對(duì)配送后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按配送后退回藥品驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。（8）對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。（96個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。（10署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)。（11期一年，但不得少于三年。（12）驗(yàn)收后的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)9版藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度1、為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》2、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)格，獲得崗位合格證書(shū)后方可上崗。3、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。4處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。5、養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理的程序，定期對(duì)在庫(kù)藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。6、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。7、配合倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）—綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）——紅色。8、按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫(kù)。常溫庫(kù)在0——30℃之間，陰涼庫(kù)溫度≤20℃，冷庫(kù)溫度在2——10℃之間，正常相對(duì)濕度在45%——75%之間。9、對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)施監(jiān)測(cè)、控制工作，每日上午9時(shí)、下午3時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。10、重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過(guò)夏。1011、報(bào)廢、待處理及有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，必須與正常藥品分開(kāi)，并建立不合格藥品臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其他嚴(yán)重后果。11版藥品儲(chǔ)存管理制度1、為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)2（注）適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。3、根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。對(duì)有特質(zhì)量。4、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)藥品儲(chǔ)存安全。6、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。7、藥品實(shí)行分區(qū)、分類管理。具體要求：（1）藥品與食品及保健品類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；（2）一般藥與殺蟲(chóng)滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫(kù)存放；（3）特殊管理藥品中的醫(yī)療用毒、麻和第二類精神藥品，應(yīng)專人保管、專柜或?qū)?kù)存放，專帳管理；（4）中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置相應(yīng)溫濕度儲(chǔ)存條件的儲(chǔ)存庫(kù)房；（5）危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專庫(kù)存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備；（6）品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放；（7）不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。128、實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。9、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。10、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥品的進(jìn)、存、出狀況。100cm30cm；垛與屋頂（房梁）間距不小于30cm；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30cm；垛與地面的間距不小于10cm。13版藥品配發(fā)復(fù)核管理制度1、為規(guī)范藥品出庫(kù)配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。2、藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。4、配送中心按照配貨計(jì)劃，向倉(cāng)儲(chǔ)部發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5、對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄至超過(guò)有效期一年，但不得少于三年。6、整件與拆零箱藥品的出庫(kù)復(fù)核；（1）整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；（3）藥品配送、發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送周轉(zhuǎn)箱，明確標(biāo)明收貨門(mén)店的名稱。7、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：（1）盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；（2）若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；（3）若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；（4）液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。8（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；14（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。9、特殊管理藥品、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，并應(yīng)做好詳細(xì)記錄。做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù)：1、過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品；2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種；5、有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷售的品種。15版有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印刷、下發(fā)。使用部門(mén)按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。3、記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。4、記錄要求：（1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：A、質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫(xiě)；B、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)；C、質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，和可追溯性；D、實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分應(yīng)手工填寫(xiě)，以明確責(zé)任；E、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。5、票據(jù)要求：（1）本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和配送傳遞票據(jù)。A、購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指總部業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出具的發(fā)票，以及連鎖門(mén)店接受總部配送藥品時(shí)簽收并保存的送貨憑證；B、銷售票據(jù)指連鎖門(mén)店銷售藥品時(shí)開(kāi)具的藥品零售發(fā)票；C、配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥品過(guò)程中，對(duì)配送過(guò)程進(jìn)行有效控制而形流、物流的流轉(zhuǎn)過(guò)程，對(duì)配送計(jì)劃、倉(cāng)儲(chǔ)發(fā)貨、配發(fā)復(fù)核、運(yùn)輸交接、門(mén)店簽收16等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的有效明確。（2）總部購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。（3）各類票據(jù)由相關(guān)部門(mén)人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。（4）嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。（5）購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管五年。6、總經(jīng)理辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)的日常檢查，對(duì)不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見(jiàn)。17版藥品效期管理制度1、為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。4、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5、本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足12個(gè)月的藥品。6、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。7、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，對(duì)配送中心及各連鎖門(mén)店所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，由信息控制中心和保管員負(fù)責(zé)按月匯8、有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。9及時(shí)組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。10、及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品發(fā)出。11制管理，嚴(yán)禁門(mén)店之間調(diào)撥藥品。18版不合格藥品管理制度1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不特制定本制度。2、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。3、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品：（1）定量檢測(cè)（即含量測(cè)定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；（2）定性檢測(cè)（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；（3）細(xì)菌檢測(cè)（即微生物測(cè)定）結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；4確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。5、質(zhì)量管理部在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書(shū)或庫(kù)、配送和銷售。同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)到各連鎖門(mén)店的不合格品，集中存放于配送中心不合格藥品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志。6、在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止配送和發(fā)7、上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、8、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。（1）不合格藥品的報(bào)損、銷毀由配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門(mén)店不得擅自銷毀19不合格藥品；（2）不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；（3）特殊管理藥品中的不合格藥品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)；（4）不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行，并填進(jìn)行。9、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。10、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。11、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配貨復(fù)核、運(yùn)輸部門(mén)及各分部和連鎖門(mén)店對(duì)不合格大不合格藥品事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。12、應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。1320版退貨藥品管理制度1、為了加強(qiáng)對(duì)配送后退回藥品、配送后召回藥品、購(gòu)進(jìn)藥品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、配送后藥品因質(zhì)量問(wèn)題或其它原因需退回配送中心或由總部召回的，應(yīng)由質(zhì)量管理部核準(zhǔn)后，由配送中心出具退貨通知單。3、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨藥品。4、所有退回的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收員憑配送中心開(kāi)具的退貨憑證收貨。并將退貨藥5、對(duì)退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)信息中心辦理沖退；不符的，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。6、應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回藥品，應(yīng)按最小銷售單元逐件檢查。7、所有退回的藥品，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫(kù)。（1）判定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制處理；（2）確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的藥品，可辦理入庫(kù)手續(xù)。89、藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。10、應(yīng)按“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好退貨藥品控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。11、退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。21版質(zhì)量事故報(bào)告制度1、定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危度分為：重大事故和一般事故兩大類?！裰卮筚|(zhì)量事故：（1）由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上；（2）發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并驗(yàn)證威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；（3）購(gòu)進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在2000元以上者?！褚话阗|(zhì)量事故：（1）保管不當(dāng)，一次性造成損失1000元以上、2000元以下者；（2）購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品，造成一定影響或損失在2000元以下2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門(mén)必須在1212小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門(mén)；（224小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò)2天；（3）一般事故應(yīng)3天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。3、發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門(mén)采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。4、質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即22措施不放過(guò)，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故的善后工作。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。6、質(zhì)量事故處理：（1）發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；（2）發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者（3）發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；對(duì)于23版質(zhì)量查詢管理制度1、質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向部、連鎖門(mén)店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。2、本制度適用的范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門(mén)店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。3、進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)3后，按回復(fù)意見(jiàn)進(jìn)行相應(yīng)處理。4、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：（1停發(fā)貨及門(mén)店銷售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；（2恢復(fù)發(fā)貨并通知門(mén)店；（3）復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫(kù)，標(biāo)示不合格3個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。5、出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢；（1）在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問(wèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門(mén)店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查；（2）經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即通知業(yè)務(wù)部門(mén)及門(mén)店回復(fù)銷售；質(zhì)量詢及退貨事宜；（3）在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。6、連鎖門(mén)店在藥品驗(yàn)收、陳列、檢查、銷售過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)及時(shí)采取停售措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等待結(jié)果。24（1）對(duì)外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個(gè)備查。（2）質(zhì)量查詢函件一式六聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、倉(cāng)庫(kù)備查聯(lián)、驗(yàn)收待處理聯(lián)、財(cái)務(wù)代帳聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門(mén)聯(lián)。（3）在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過(guò)外。25版質(zhì)量投訴管理制度1、為規(guī)范藥品的配送后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理向連鎖門(mén)店配送藥品的質(zhì)量問(wèn)題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。2、配送后的藥品因質(zhì)量問(wèn)題，由門(mén)店向總部提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。3、藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。4、在接到藥品質(zhì)量投訴是，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理。524配送中心解除該藥品的控制措施。6、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)及時(shí)通知配送中心及所有門(mén)店暫停銷售該藥品，并及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，采取發(fā)出藥品召回措施。同時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)向藥品供貨單位進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢。26版藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。2、藥品不良反應(yīng)（ADR）,主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。3、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。4、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。5、各部門(mén)、各連鎖門(mén)店應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。27版衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度1、為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員特制定本制度。2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，無(wú)環(huán)境污染物。3、辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無(wú)碎屑剝落；地面光潔，無(wú)垃圾、塵土與污水。4、辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。5、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木，地面平整、光潔，無(wú)積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。6、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙。7、庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲(chóng)、防鼠等措施。8、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。9、藥品分裝室在每次使用前應(yīng)經(jīng)殺菌、清場(chǎng)處理。10、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌，勤洗澡、勤理發(fā)。11體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。12部存檔備查。13、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。14、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)崗。15、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。28版質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助人力資源被開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。3、人力資源部根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。5、企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管量臺(tái)賬、記錄的登記方式等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、企業(yè)在崗員工須進(jìn)行藥品基本知識(shí)的學(xué)習(xí)與考核。每季度考核一次，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。7、企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。8、當(dāng)企業(yè)因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。9、參加外部培訓(xùn)及在職接受學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交人力資源部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。10內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。11、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。29版藥品業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)管理制度1進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則。（1）在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。（2）藥品采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。（3）采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。（4）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。3、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè)“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。4、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能付款。5、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。6、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。30版進(jìn)口藥品管理制度1、為規(guī)范對(duì)進(jìn)口藥品的管理，確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量，對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)等有關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本制度。2、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和對(duì)供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。3、索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。4、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（1）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。（2）進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)；（3）驗(yàn)收預(yù)防性生物制品、血液制品，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章（45、進(jìn)口藥品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)相對(duì)集中存放，保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存要求，合理調(diào)節(jié)控制庫(kù)房溫濕度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲(chǔ)存。6、加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理，對(duì)新經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品要建立養(yǎng)護(hù)檔案。7、配送進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往連鎖門(mén)店。31版質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序1、目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全量過(guò)程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，滿足合同和顧客的要求。2、使用范圍：本程序適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。3、定義：（1）質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度；（2）質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系；（3）質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)；（4）質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求；（5）評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)；（6）審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。4、職責(zé)（1）企業(yè)質(zhì)量管理部是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主管部門(mén)，在總經(jīng)理和分管質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃，牽頭組織審核活動(dòng)；（2）質(zhì)量審核由企業(yè)質(zhì)量管理部根據(jù)計(jì)劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組獨(dú)立執(zhí)行。審核組成員不參加與其有直接責(zé)任的項(xiàng)目審核；（3）審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由審核員發(fā)出不符合報(bào)告并下達(dá)糾正措施通知單，責(zé)任部門(mén)及時(shí)采取糾正措施。5、審核范圍（1）質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核質(zhì)量質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核，藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。A、質(zhì)量體系審核的對(duì)象主要是實(shí)施GSP的過(guò)程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的32質(zhì)量職能和相關(guān)場(chǎng)所。B、應(yīng)保證每年對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門(mén)和場(chǎng)所至少審核一次。C、因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。D、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。（2）內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備A、審核計(jì)劃內(nèi)容；審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點(diǎn)及方式；審核人員及分工；日程安排。B、審核應(yīng)以公司的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。6、審核程序（1）內(nèi)部質(zhì)量審核每年進(jìn)行1至2次，由企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)主持。（2）由企業(yè)質(zhì)量管理部組織編制年度審核計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后正式行文。并將“審核計(jì)劃”提前發(fā)至被審核部門(mén)。（3）由審核組長(zhǎng)編制具體審核計(jì)劃，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)。審核前由企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會(huì)，布置審核有關(guān)事項(xiàng)。（4）質(zhì)量審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)后，按檢查表采用詢問(wèn)、審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。（5）審核報(bào)告A、審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編寫(xiě)。B、審核報(bào)告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和意見(jiàn)；上次質(zhì)量?jī)?nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評(píng)價(jià)。C、對(duì)缺陷項(xiàng)應(yīng)編寫(xiě)不合格項(xiàng)目報(bào)告。D、對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。（6）糾正措施A、被審核部門(mén)要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施，編制整改計(jì)劃或采取糾正措施的報(bào)告，經(jīng)企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織整改。33B、整改計(jì)劃或糾正措施報(bào)告應(yīng)在接到審核組的審核報(bào)告后十天之內(nèi)完成，并同時(shí)報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理部一份。（7）跟蹤：由企業(yè)質(zhì)量管理部確定專人對(duì)各部門(mén)實(shí)施糾正措施的情況及有效性進(jìn)行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查的記錄。（8）審核報(bào)告應(yīng)提交總經(jīng)理和分管質(zhì)量副總經(jīng)理。7、記錄（1）質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過(guò)程要作好記錄；（2）質(zhì)量體系內(nèi)部審核會(huì)議記錄的內(nèi)容包括：日期、參加人、會(huì)議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等。參加會(huì)議者應(yīng)簽名；（3）質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)審核的所有記錄和資料應(yīng)包括：質(zhì)量審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)的審核記錄和資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告、審核報(bào)告發(fā)放記錄、部門(mén)糾正歸檔保存，保存時(shí)間為五年。8、人員的培訓(xùn)與資格認(rèn)可任期一般為3至5年。9、支持性質(zhì)量文件（1）質(zhì)量方針目標(biāo)管理（2）文件和記錄、資料的控制程序（3）糾正和預(yù)防措施控制程序（4）質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定34版不合格藥品質(zhì)量管理程序1、目的：通過(guò)制定實(shí)施不合格不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過(guò)程，以保證藥品的質(zhì)量復(fù)核規(guī)定的要求。2、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過(guò)程。3、責(zé)任者：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀的全過(guò)程實(shí)施控制線管理。4、管理程序：（1）在藥品入庫(kù)驗(yàn)收和配送退貨藥品的驗(yàn)收過(guò)程中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)：A、拒收，不得入庫(kù)；BCD、及時(shí)通知供貨方，并按國(guó)家有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理。（2）在檢查、養(yǎng)護(hù)庫(kù)存藥品或出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)：AB配送，同時(shí)，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品；C（3）上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處不合格品時(shí)，應(yīng)：A、立即停止配送及門(mén)店銷售，并按配送記錄追回已發(fā)出的不合格品；B（4）不合格品的報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行：A500額1000元以上的應(yīng)報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；35B、不合格藥品報(bào)損后需作銷毀處理時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部、安保部和其它有關(guān)部管理部門(mén)批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀；C、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正和預(yù)防措施。（5）不合格品的上報(bào)：A、配送中心及各連鎖門(mén)店應(yīng)及時(shí)做好藥品質(zhì)量報(bào)損登記，并按季填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)損表”送質(zhì)量管理部統(tǒng)計(jì)匯總；B（6）記錄要求：A、記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫(xiě)清楚，不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處蓋本人名章；B、簽名、蓋章必須全名；記錄、簽名、蓋章均用藍(lán)或黑色；C、不合格藥品處理記錄保存五年。36版配送退回、進(jìn)貨退回藥品管理程序1、目的：通過(guò)制定和實(shí)施藥品配送退回、進(jìn)貨退出管理的操作規(guī)程，嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，以保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2、適用范圍：適用于配送退回、進(jìn)貨退出藥品管理的全過(guò)程。3、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、配送中心退貨藥品管理人員。4、管理程序：（1）配送退回的藥品A、配送后退回的藥品，保管員應(yīng)憑配送中心開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨藥B、退配送退回的藥品應(yīng)對(duì)照原配送憑證核對(duì)其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號(hào)等。CD、質(zhì)量管理部指定專門(mén)的驗(yàn)收員負(fù)責(zé)配送退回藥品的驗(yàn)收。?行確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)按“不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行處理。?驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，進(jìn)入正常的管理程序。（2AB、供貨方自提：??復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽名。?上簽名，相關(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)結(jié)算。37C、代供貨方辦理運(yùn)輸時(shí)，按運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。D、供貨方換貨：?按“藥品驗(yàn)收工作程序”的規(guī)定，對(duì)換回的藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格后方可入庫(kù)。?E5、記錄要求：（1）記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、規(guī)范、逐項(xiàng)填寫(xiě)清楚，不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處蓋本人名章。（2）簽名、蓋章須用全名。（3）退貨藥品記錄保存五年。6、注意事項(xiàng)：本文件應(yīng)放在工作場(chǎng)所。38版質(zhì)量記錄控制程序1、目的：通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、保證質(zhì)量記錄的可追溯性。2、適用范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門(mén)。3、定義：（1）質(zhì)量記錄：企業(yè)在質(zhì)量體系運(yùn)行的過(guò)程中，對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)和控制過(guò)程產(chǎn)生的行為和結(jié)果進(jìn)行記載的證明信文件。（2）可追溯性：能全面、準(zhǔn)確、真實(shí)、有效的反映質(zhì)量活動(dòng)行為及結(jié)果。4、職責(zé)：（1）各有關(guān)部門(mén)按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)；（2）質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理（3）質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，各部門(mén)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定限期歸檔；（4）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。5、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：（1）質(zhì)量記錄應(yīng)自己清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；（2）質(zhì)量記錄可采用書(shū)面、也可用計(jì)算機(jī)方式，都應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致；（3）質(zhì)量管理控制過(guò)程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書(shū)面形式，由相關(guān)人員簽字留存；39（4）質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；（5）應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；（6）臺(tái)賬記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。6、記錄編碼：（1）質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼；（2）質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是××-××-×××-××××，即公司代碼-文件類別-文件序號(hào)-年號(hào)。7、記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：（1）各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查詢；（2）各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得以是或擅自處理；（3）到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄；（4）質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄保存十年以上；（5）質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄件質(zhì)量記錄一覽表。8、應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理；·年度質(zhì)量方針目標(biāo)展開(kāi)與實(shí)施考核記錄·合同評(píng)審記錄·質(zhì)量文件發(fā)放與更改記錄·藥品采購(gòu)記錄·供貨方評(píng)定記錄·合格供貨方名單及供貨方提供的各種質(zhì)量證明文件·首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審批記錄·進(jìn)貨驗(yàn)收記錄·保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢定記錄·藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄·庫(kù)房溫濕度檢測(cè)記錄溫濕度調(diào)控設(shè)施使用記錄·藥品配送記錄·藥品出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核記錄·不合格藥品處理記錄·藥品質(zhì)量定期審核記錄與報(bào)告40·人員培訓(xùn)及考核記錄·顧客投訴處理記錄·質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄9、支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。41版藥品驗(yàn)收抽樣程序1、目的：為規(guī)范藥品驗(yàn)收抽樣方法，保證抽取的樣品具有質(zhì)量均勻性、代表性，保證藥品的驗(yàn)收質(zhì)量。2、適用范圍：購(gòu)進(jìn)、配送退回藥品；其它需要檢查質(zhì)量的藥品。3、抽樣原則：藥品抽樣應(yīng)具有代表性，能真實(shí)反映該批號(hào)藥品的質(zhì)量狀況。4、抽樣人員：在職在崗的專職質(zhì)量驗(yàn)收員。5、抽樣時(shí)間：購(gòu)進(jìn)或配送退回藥品到貨待驗(yàn)狀態(tài)。6、抽樣地點(diǎn)：（1（2（3）處理質(zhì)量查詢、投訴問(wèn)題需抽取的同批號(hào)藥品的樣品，應(yīng)分別在本公司倉(cāng)7、抽樣數(shù)量：（1）抽取件數(shù)；A、不足2件時(shí)，應(yīng)逐件檢查驗(yàn)收；B、50件以下抽取2件；C、50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件計(jì)算。（2）抽取最小包裝數(shù)；A、每件整包裝中抽取3件（至少3件）最小包裝樣品驗(yàn)收；B、發(fā)現(xiàn)外觀異樣時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。8、抽樣步驟與方法；（1）抽樣步驟：A、按該批號(hào)藥品實(shí)物總件數(shù)計(jì)算抽取件數(shù)；B、按計(jì)算抽取件數(shù)抽取樣品；C、抽取最小包裝單位樣品；D、做好抽樣記錄。42（2）抽樣方法：A、整件樣品的抽取，按藥品堆垛情況，以前上，中側(cè)，后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽?。籅、最小包裝樣品的抽取，從沒(méi)見(jiàn)上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取。9、支持性文件與記錄；（1）藥品入庫(kù)驗(yàn)收管理制度（2）藥品驗(yàn)收抽樣記錄表（3）藥品抽樣送檢單43版藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序1、目的：明確藥品儲(chǔ)存庫(kù)房的條件，使藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中能夠保持符合質(zhì)量要求，并做到藥品入庫(kù)及儲(chǔ)存期間帳、貨、票相符。2、使用范圍：企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有藥品的儲(chǔ)存管理。3、質(zhì)量職責(zé)：（1）企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合GSP要求、與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、適宜藥品分類儲(chǔ)存要求的庫(kù)房；（2）倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)藥品在庫(kù)的儲(chǔ)存管理，并做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的監(jiān)測(cè)與控制；（3）養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫(kù)存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并配合和指導(dǎo)保管員做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的控制工作；（4）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對(duì)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。4、程序規(guī)定：（1）庫(kù)房與設(shè)施設(shè)備。根據(jù)GSP對(duì)藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉(cāng)庫(kù)和配備相應(yīng)設(shè)備。（2）藥品入庫(kù)：A知質(zhì)量驗(yàn)收組對(duì)到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。B、保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字或蓋章的“藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單”收貨。C、保管員對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等核對(duì)無(wú)誤后，在入庫(kù)單上簽收，辦理入庫(kù)交接手續(xù)，并做好藥品臺(tái)賬。D、對(duì)出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其他可疑質(zhì)量問(wèn)題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告”報(bào)質(zhì)量管理部。（3）藥品儲(chǔ)存：A44B類存放工作。C、保管員存放藥品時(shí)，應(yīng)按要求將藥品存放于相應(yīng)貨位，詳細(xì)記錄“藥品貨位（4）標(biāo)志管理：A數(shù)量變化。B12C、對(duì)儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)品、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品、中藥飲片零貨稱取、配送發(fā)貨藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。D、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)暫停發(fā)貨，標(biāo)示黃色標(biāo)志牌，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理。（5）做好藥品儲(chǔ)存記錄，做到庫(kù)存藥品帳、票、貨相符。5、保管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。6、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)發(fā)貨，應(yīng)按“藥品保管養(yǎng)護(hù)制度”和“藥品出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核制度”執(zhí)行。7、支持性文件與相關(guān)記錄（1）藥品保管養(yǎng)護(hù)制度（2）藥品出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核制度（3）有關(guān)記錄和憑證的管理（4）不合格藥品的確認(rèn)和處理控制程序（5）藥品驗(yàn)收通知單（6）藥品儲(chǔ)存記錄（7）藥品拒收?qǐng)?bào)告（8）近效期藥品催銷表（9）庫(kù)房溫濕度記錄45（10）藥品配送記錄46版藥品采購(gòu)合同評(píng)審程序1、目的：保證藥品合法流通，明確購(gòu)銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，擇優(yōu)選擇藥品供貨單位及所經(jīng)營(yíng)藥品，確保藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。2、適用范圍：本企業(yè)與供貨單位所簽訂藥品采購(gòu)合同、具有合同效力的質(zhì)量保證協(xié)議的評(píng)審。3、質(zhì)量責(zé)任：（1）業(yè)務(wù)部門(mén)主管經(jīng)理組織藥品采購(gòu)合同評(píng)審，并負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)合同條款的初審；（2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的評(píng)審；（3）財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)評(píng)定供貨方的資信能力，對(duì)價(jià)格、付款期限與付款方式提出意見(jiàn)；（4）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人或業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人審定評(píng)審結(jié)果。4、程序要求：（1）合同形式A、規(guī)范格式合同：采用本企業(yè)合同或?qū)Ψ胶贤?；B、非正式合同：通過(guò)電話、信函、電子媒介方式的，由收件人簽名，可按合同對(duì)待，同時(shí)要做好電話記錄。（2）合同條款A(yù)、自然條款：供貨方名稱、地址及郵編、電話與傳真或網(wǎng)址、銀行賬號(hào)與稅號(hào)、簽約代表及簽約時(shí)間等。B、合同正文：?藥品名稱、規(guī)格、供貨價(jià)格與數(shù)量；?交貨期限、交貨方式與交貨地點(diǎn)；?結(jié)算方式與付款期限；?質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。（3）參與藥品采購(gòu)合同評(píng)審的人員按其職責(zé)對(duì)相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。47（4）合同評(píng)審結(jié)果：由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，作為簽訂正式合同和定單確定執(zhí)行的依據(jù)。（5）合同評(píng)審結(jié)果由銷售部保存，資料保存三年。5、支持性文件及記錄：（1）供貨單位合法資格審核規(guī)定（2）采購(gòu)合同評(píng)審記錄（3）藥品采購(gòu)合同（4）合格供貨方檔案（5）藥品質(zhì)量檔案48總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任（1）檢查“質(zhì)量第一”的原則，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；（2）主持制定企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量工作的發(fā)展規(guī)劃；（3）主持質(zhì)量管理體系的建立及評(píng)審工作，定期召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量分析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)改進(jìn)；（4）合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)只能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)；（5）領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，主持對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核；（6）正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)、效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；（7）重視客戶意見(jiàn)和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；（8）創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)；（9）簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。49業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行；（2）牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)首先保證藥品質(zhì)量；（3）抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量保證能力，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；（4）在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理中的落實(shí)及實(shí)施；（5）加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核；（6）協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作。50質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)（1行政規(guī)章；（2）負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)；負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況；（3）具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核；（4）按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)；（5）協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。51質(zhì)量管理部經(jīng)理（副經(jīng)理）質(zhì)量職責(zé)（1等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關(guān)政策，加強(qiáng)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)；（2）指導(dǎo)各部門(mén)有效展開(kāi)質(zhì)量方針、目標(biāo)，編制年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成；（3并保證文件的實(shí)施；（4）定期組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)、質(zhì)量管理員會(huì)議，聽(tīng)取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)并作出有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的處理意見(jiàn)；（5）負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批；（6）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門(mén)之間質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展；（7）主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施。52連鎖分部經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)（1）在分部?jī)?nèi)組織貫徹公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，并主持本部質(zhì)量方針、目標(biāo)的分解落實(shí)，對(duì)所轄范圍內(nèi)連鎖經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)；（2）正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系在分部的正常運(yùn)行，建立健全并帶頭貫徹落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制和企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)章制度；（3）在經(jīng)營(yíng)和獎(jiǎng)懲中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度；（4）樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)；（5（6）努力提高分部質(zhì)量保證能力，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量要求相適應(yīng)，保證提供必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)；（7）及時(shí)掌握經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與總部質(zhì)量管理部門(mén)聯(lián)系，負(fù)責(zé)本部重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施的落實(shí)；（8）重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并本著“三不放過(guò)”的原則及時(shí)分析處理；（9）對(duì)分部經(jīng)營(yíng)過(guò)程的各種原始記錄的管理和控制負(fù)責(zé)，保證各種質(zhì)量原始憑證、歸檔資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。53業(yè)務(wù)主辦質(zhì)量職責(zé)（1）樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)；（2）對(duì)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范市場(chǎng)行為承擔(dān)主要責(zé)任；（3）檢查按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；（4）認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購(gòu)進(jìn)渠道的合法性；（5（6）簽訂購(gòu)貨合同同時(shí)必須按規(guī)定明確西藥的質(zhì)量條款；（7）對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)行供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審核資料；（8）了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理部開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據(jù)；（9）協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)不合格藥品實(shí)行嚴(yán)格控制，在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下，承擔(dān)報(bào)損、銷毀不合格藥品的相應(yīng)工作。54質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)（1）樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，檢查質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在藥品質(zhì)量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；（2）依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施；（3）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件在本企業(yè)的執(zhí)行，定期檢查制定執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施，并做好記錄；（4）負(fù)責(zé)公司連鎖分部、連鎖門(mén)店質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)和督促，接受并處理門(mén)店對(duì)藥品質(zhì)量的報(bào)告及查詢，對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行發(fā)差、確認(rèn)、處理、追著；（5）對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定期對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使質(zhì)量否決權(quán)；（6（7）負(fù)責(zé)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)；（8）負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查處原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門(mén)；（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，建立與連鎖經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的質(zhì)量信息管理網(wǎng)絡(luò)，定分析，提供分析報(bào)告；（10品的相關(guān)記錄；（11保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；（12信息處理單；（13）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。55質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)（1）樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)；（2）負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、配送退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；（3）負(fù)責(zé)對(duì)分部、連鎖門(mén)店藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作進(jìn)行具體業(yè)務(wù)指導(dǎo)；（4）驗(yàn)收不合格的藥品不得入庫(kù)；（5）驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；（6）應(yīng)按照“藥品驗(yàn)收程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；（7）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；(8)驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和告語(yǔ)，非處方藥的包裝要有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；（9）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)，以及合法的相關(guān)證明文件；（10）驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量?jī)?nèi)容；（11）驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；（12）銷后退回的藥品，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢；（13）對(duì)毒性、麻醉中藥飲片，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度；（14）驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；（15）驗(yàn)收不合格藥品應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；（16結(jié)論明確、簽章規(guī)范；（17）驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年；（18）每月底對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析