與保健食品相關(guān)的法律法規(guī)介紹

與保健食品相關(guān)的法律

法規(guī)介紹

海南省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品與化妝品監(jiān)督管理處張艷秋2010.111第一頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于保健食品的概念1最早出現(xiàn)在《食品衛(wèi)生法》中（1995年實(shí)施，現(xiàn)已廢止），首次提到保健食品這個(gè)概念，確立了法律地位。保健食品被表述為“表明具有特定保健功能的食品”?！缎l(wèi)生部關(guān)于保健食品管理中若干問(wèn)題的通知》（1997年），將營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑納入保健食品管理。2第二頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于保健食品的概念2在《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中（2005年7月1日），保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品。在《食品安全法》中（2009年6月1日），保健食品被表述為“聲稱具有特定保健功能的食品”。3第三頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于保健食品的概念3在《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》送審稿中，保健食品，即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品。以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑按照保健食品進(jìn)行管理。4第四頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。需要了解掌握的保健食品有關(guān)的常識(shí)

1.關(guān)于保健食品的定義，與普通食品、藥品的區(qū)別保健食品定義

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。特點(diǎn)：適宜于特定人群食用具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能不以治療疾病為目的并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品5第五頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。區(qū)別：

保健食品與普通食品的共性和區(qū)別共性：保健食品在《食品安全法》中表述為聲稱具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本質(zhì)上屬于食品。保健食品允許聲稱保健功能；特定人群食用；具有規(guī)定的每日服用量；普通食品不允許聲稱保健功能普遍人群食用無(wú)規(guī)定的食用量6第六頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

保健食品與藥品的區(qū)別保健食品不能以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體的機(jī)能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長(zhǎng)期使用口服藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治可以有不良反應(yīng)有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等7第七頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。2.關(guān)于申請(qǐng)人主體資格，與藥品的區(qū)別保健食品申請(qǐng)人的主體資格：申請(qǐng)批準(zhǔn)證書：公民、法人、其他組織

藥品申請(qǐng)人的主體資格：申請(qǐng)臨床批件和新藥證書：獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)：取得生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書的企業(yè)。8第八頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。3.關(guān)于保健食品批準(zhǔn)證書的內(nèi)涵，與藥品批準(zhǔn)證書的區(qū)別國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書是產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明文件，類似于新藥證書。證書取得后，不能直接生產(chǎn)，如要生產(chǎn)須向所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，取得保健食品衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)（GMP）。國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件包括新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。新藥證書類似于保健食品批準(zhǔn)證書，藥品批準(zhǔn)文號(hào)類似于衛(wèi)生許可證，取得后可直接生產(chǎn)。進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書和進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證書一樣，是允許產(chǎn)品進(jìn)口并在我國(guó)境內(nèi)上市銷售的證明文件。9第九頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。4.關(guān)于保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，與新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)的區(qū)別保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：將產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓；

新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓：僅將生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：沒(méi)有限制轉(zhuǎn)讓次數(shù)；

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：只允許轉(zhuǎn)讓兩次。保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方的批準(zhǔn)證書將被收繳，為受讓方頒發(fā)新的批準(zhǔn)證書；

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)：被批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方仍持有新藥證書正本，只是將副本轉(zhuǎn)讓。10第十頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。5.關(guān)于保健食品人體試食試驗(yàn)，與藥品臨床試驗(yàn)的區(qū)別保健食品人體試食試驗(yàn)不需要經(jīng)過(guò)審批可自行進(jìn)行；藥品臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)審批，取得臨床批件后方可進(jìn)行保健食品的人體試食試驗(yàn)是由確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的。藥品臨床試驗(yàn)是由認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施的保健食品人體試食試驗(yàn)的實(shí)施基地可以是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品臨床試驗(yàn)的實(shí)施基地必須是認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)保健食品人體試食試驗(yàn)的對(duì)象絕大部分是健康人群和亞健康人群；藥品的臨床觀察對(duì)象主要是住院治療的患者保健食品人體試食試驗(yàn)不分期進(jìn)行；新藥臨床試驗(yàn)一般分三期進(jìn)行11第十一頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。6.關(guān)于保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，與藥品的區(qū)別保健食品的標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人自行起草保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)SFDA，SFDA核準(zhǔn)后報(bào)衛(wèi)生廳備案，成為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有仿制藥品的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人自行起草藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)SFDA，SFDA審查批準(zhǔn)頒布成為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)允許仿制

12第十二頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于保健食品的法規(guī)及管理要求

立法情況注冊(cè)管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告管理進(jìn)口保健食品管理檢驗(yàn)檢測(cè)

13第十三頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。立法情況（法律體系）法律（經(jīng)全國(guó)人大常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，以主席令形式由全國(guó)人大發(fā)布）法規(guī)(經(jīng)國(guó)務(wù)院審議通過(guò)，以國(guó)務(wù)院令的形式由國(guó)務(wù)發(fā)布)規(guī)章（經(jīng)部、局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，以部、局令形式發(fā)布）規(guī)范性文件（通常以部、局文件形式發(fā)布通知，要求按規(guī)定執(zhí)行）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范（通常以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或部門文件形式發(fā)布的技術(shù)要求）14第十四頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

法律《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年6月1日）第五十一條：國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。并對(duì)安全性、標(biāo)簽、說(shuō)明書德等提出要求。15第十五頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

法規(guī)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》（2009年7月20日）第六十三條：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國(guó)務(wù)院另行制定。16第十六頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。法規(guī)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》受國(guó)務(wù)院法制辦委托，國(guó)家局配合國(guó)務(wù)院法制辦開展條例制定工作：今年2月底開始著手準(zhǔn)備3月中旬形成條例初稿，歷經(jīng)多次座談?dòng)懻摚磸?fù)研究修改、征求意見(jiàn)。4月底該條例草案經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)通過(guò)，報(bào)送國(guó)務(wù)院法制辦。5月31日至6月19日，國(guó)務(wù)院法制辦公開征求社會(huì)意見(jiàn)。17第十七頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。法規(guī)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》7月，配合法制辦對(duì)征求的意見(jiàn)進(jìn)行了整理。8月，就條例中的有關(guān)問(wèn)題，配合法制辦赴廣東、湖北開展調(diào)研。9月，條例第二次征求意見(jiàn)稿征求有關(guān)部委、協(xié)會(huì)意見(jiàn)。至今18第十八頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。待廢止《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布）對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出具體規(guī)定。待完善出臺(tái)?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可管理辦法》。待完善出臺(tái)19第十九頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。規(guī)范性文件(待出臺(tái)或完善)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣》等三種式樣的通告保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）

關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告保健食品命名規(guī)定關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知保健食品通用衛(wèi)生要求保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則等等20第二十頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知（2007年）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知（2009年）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知（2009年）關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問(wèn)題的通知（2009年）關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問(wèn)題的通知（2009年）

21第二十一頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于更改核酸類保健食品不適宜人群的通知（2007年）關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（2009年）關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（2009年）關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)有關(guān)事項(xiàng)的通知（2009年）22第二十二頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]100號(hào)）關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊(cè)技術(shù)評(píng)審要點(diǎn)的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]390號(hào)）

關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]423號(hào)）23第二十三頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。技術(shù)規(guī)范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003年版)

保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)(GB16740-1997)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17405-1998)食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB2760)中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量(中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布)標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則(GB/T1.1-2000)24第二十四頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。國(guó)家局正在開展標(biāo)準(zhǔn)體系研究，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

原料安全標(biāo)準(zhǔn)目前已委托開展人參、枸杞、蜂膠等八個(gè)原料安全標(biāo)準(zhǔn)研究25第二十五頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。保健食品各個(gè)環(huán)節(jié)相關(guān)法規(guī)要求介紹26第二十六頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于保健食品的

注

冊(cè)

管

理27第二十七頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。為什么要實(shí)行注冊(cè)管理？《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第22條規(guī)定：“表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說(shuō)明書必須報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，……”《中華人民共和國(guó)食品安全法》第51條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，……”28第二十八頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。為什么要實(shí)行注冊(cè)管理？《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》第63條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，……”《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例(草案)》：“食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理，其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！瓏?guó)家對(duì)保健食品實(shí)施注冊(cè)管理；……”29第二十九頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。審批部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)SFDA食品許可司保健食品審評(píng)中心省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門行政受理服務(wù)中心確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)30第三十頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)配方功能毒理功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝31第三十一頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。審批主體的改變由衛(wèi)生部調(diào)整至食品藥品監(jiān)管局

法律背景發(fā)生了變化《行政許可法》的頒布實(shí)施原保健食品審批的法規(guī)文件零散、不完整

經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展給注冊(cè)管理帶來(lái)許多新情況、新問(wèn)題，導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)量增長(zhǎng)關(guān)于《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》

（2005年7月1日起執(zhí)行）

制定背景32第三十二頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》

主要內(nèi)容33第三十三頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》

共分兩個(gè)部分一、正文，共九章第一章總則第二章申請(qǐng)與審批第三章原料與輔料第四章標(biāo)簽與說(shuō)明書第五章試驗(yàn)與檢驗(yàn)第六章再注冊(cè)第七章復(fù)審第八章法律責(zé)任第九章附則二、附件產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目3.技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)項(xiàng)目4.再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目34第三十四頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。適用的范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)進(jìn)口保健食品注冊(cè)35第三十五頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。遵循的原則應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則36第三十六頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。職責(zé)劃分國(guó)家局主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批負(fù)責(zé)進(jìn)口保健食品的受理、形式審查組織對(duì)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定省局受國(guó)家局的委托，負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的受理和形式審查對(duì)保健食品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)注冊(cè)前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)負(fù)責(zé)注冊(cè)中的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)37第三十七頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。申請(qǐng)與審批一般規(guī)定產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批

變更申請(qǐng)與審批技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批38第三十八頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。一般規(guī)定申請(qǐng)人的含義申請(qǐng)人的主體資格申請(qǐng)人的權(quán)利和義務(wù)行政機(jī)關(guān)的權(quán)利和義務(wù)39第三十九頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。申請(qǐng)人的含義

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。

40第四十頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。申請(qǐng)人的主體資格境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其它組織。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商，境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。41第四十一頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。申請(qǐng)人和行政機(jī)關(guān)的權(quán)利和義務(wù)（1）申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表。42第四十二頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。申請(qǐng)人和行政機(jī)關(guān)的權(quán)利和義務(wù)（2）

申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)書面說(shuō)明理由。

在審批過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見(jiàn)。43第四十三頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。申請(qǐng)人和行政機(jī)關(guān)的權(quán)利和義務(wù)（3）經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以提交書面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審查的過(guò)程和批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品的相關(guān)信息。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時(shí)調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)方法以及審評(píng)技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。44第四十四頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的含義申請(qǐng)與審批的程序批準(zhǔn)證書的有效期批準(zhǔn)文號(hào)的格式45第四十五頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的含義產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和/或銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。包括：國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)

進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)46第四十六頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

具有特定保健功能的食品

一般申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的功能應(yīng)在公布的27種功能范圍內(nèi)；不在公布范圍內(nèi)的功能也允許申請(qǐng)注冊(cè)，但申請(qǐng)人必須自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。待檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告后，方可向SFDA提交注冊(cè)申請(qǐng)。

以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”）。保健食品47第四十七頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。公布的27種功能范圍1、增強(qiáng)免疫力

2、改善睡眠

3、緩解體力疲勞

4、提高缺氧耐受力

5、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能

6、增加骨密度

7、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

8、緩解視疲勞

9、祛痤瘡

10、祛黃褐斑

11、改善皮膚水份

12、改善皮膚油份

13、減肥24、促進(jìn)泌乳

14、輔助降血糖25、通便

15、改善生長(zhǎng)發(fā)育26、輔助降血壓

16、抗氧化27、輔助降血脂

17、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血

18、輔助改善記憶

19、調(diào)節(jié)腸道菌群

20、促進(jìn)排鉛

21、促進(jìn)消化

22、清咽

23、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能

48第四十八頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。保健食品的27種功能適宜人群與不適宜人群（一）

保健功能適宜人群不適宜人群增強(qiáng)免疫力免疫力低下者抗氧化中老年人少年兒童輔助改善記憶需要改善記憶者緩解體力疲勞易疲勞者少年兒童減肥單純性肥胖人群孕期及哺乳期婦女改善生長(zhǎng)發(fā)育生長(zhǎng)發(fā)育不良的少年兒童提高缺氧耐受力處于缺氧環(huán)境者對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能接觸輻射者輔助降血脂血脂偏高者少年兒童49第四十九頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。保健食品的27種功能適宜人群與不適宜人群（二）保健功能適宜人群不適宜人群輔助降血糖血糖偏高者少年兒童改善睡眠睡眠狀況不佳者少年兒童改善營(yíng)養(yǎng)性貧血營(yíng)養(yǎng)性貧血者對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者

促進(jìn)泌乳哺乳期婦女

緩解視疲勞視力易疲勞者促進(jìn)排鉛接觸鉛污染環(huán)境者清咽咽部不適者輔助降血壓血壓偏高者少年兒童50第五十頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。保健食品的27種功能適宜人群與不適宜人群（三）保健功能適宜人群不適宜人群增加骨密度中老年人調(diào)節(jié)腸道菌群腸道功能紊亂者

促進(jìn)消化消化不良者通便便秘者

對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能輕度胃粘膜損傷者

祛痤瘡有痤瘡者兒童祛黃褐斑有黃褐斑者兒童改善皮膚水份皮膚干燥者改善皮膚油份皮膚油份缺乏者

51第五十一頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。目前已批準(zhǔn)的功能類產(chǎn)品，主要集中在增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產(chǎn)品約占已批準(zhǔn)產(chǎn)品的60%。52第五十二頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序

試驗(yàn)批準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品

省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)成分檢測(cè)功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)提出審查意見(jiàn)抽取樣品送檢現(xiàn)場(chǎng)核查

形式審查復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)技術(shù)審評(píng)審評(píng)中心符合要求的

申請(qǐng)SFDA53第五十三頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序

試驗(yàn)→準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品批穩(wěn)定性試驗(yàn)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

成分檢測(cè)

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)技術(shù)審評(píng)審評(píng)中心符合要求的形式審查必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查SFDA

申請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)54第五十四頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。變更申請(qǐng)與審批變更申請(qǐng)的含義變更申請(qǐng)人的主體資格不得變更的內(nèi)容可以變更但須報(bào)國(guó)家審批的內(nèi)容可以變更但須報(bào)國(guó)家備案的內(nèi)容變更申請(qǐng)與審批的程序變更批件的有效期55第五十五頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

變更申請(qǐng)的含義變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書的持有者

變更申請(qǐng)的主體資格56第五十六頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

不得變更申請(qǐng)的內(nèi)容功能名稱、原（輔）料、生產(chǎn)工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容57第五十七頁(yè)，共一百七十二頁(yè)?？梢宰兏殘?bào)SFDA審批的內(nèi)容：

縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期和進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地。可以變更但須報(bào)SFDA備案的內(nèi)容：

變更申請(qǐng)人自身名稱、地址及境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)（申請(qǐng)人應(yīng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)）58第五十八頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)與審批程序（1）改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量縮小適宜人群范圍擴(kuò)大不適宜人群范圍、增加注意事項(xiàng)和功能項(xiàng)目省局初審頒發(fā)保健食品變更批件審評(píng)和行政審查SFDA組織技術(shù)符合要求的申請(qǐng)人提出申請(qǐng)59第五十九頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)省局初審頒發(fā)保健食品變更批件審評(píng)和行政審查SFDA組織技術(shù)符合要求的檢驗(yàn)

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)

國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)與審批程序（2）送樣檢驗(yàn)60第六十頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)直接報(bào)國(guó)家局審批。對(duì)符合要求的，頒發(fā)保健食品變更批件。保健食品變更批件的有效期與原批準(zhǔn)證書的有效期相同61第六十一頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的含義轉(zhuǎn)讓方和受讓方的主體資格技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)與審批程序62第六十二頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為

技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的含義63第六十三頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。轉(zhuǎn)讓方，應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書的持有者受轉(zhuǎn)讓，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)

轉(zhuǎn)讓方與受讓方的主體資格64第六十四頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)許函[2009]277號(hào)）受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更申請(qǐng)工作中，對(duì)于申請(qǐng)人自身名稱、地址與原批準(zhǔn)證書不一致的情況，如該產(chǎn)品已經(jīng)國(guó)家局備案，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供備案相關(guān)證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）；如該產(chǎn)品未經(jīng)國(guó)家局備案，應(yīng)當(dāng)不予受理，要求申請(qǐng)人先報(bào)國(guó)家局備案后再申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更。65第六十五頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)許（[2010]4號(hào)））對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請(qǐng)人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾?qǐng)，按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)辦理。66第六十六頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

境內(nèi)轉(zhuǎn)讓、境外向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序受理審查受讓方省局共同提出申請(qǐng)受讓方轉(zhuǎn)讓方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn)

新的批準(zhǔn)證書與原批準(zhǔn)證書的有效期保持一致符合要求的送樣檢驗(yàn)證書和批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)為受讓方頒發(fā)新的SFDA審查收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準(zhǔn)證書67第六十七頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序共同提出申請(qǐng)受讓方轉(zhuǎn)讓方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn)證書和批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)為受讓方頒發(fā)新的

新的批準(zhǔn)證書與原批準(zhǔn)證書的有效期保持一致符合要求的送樣檢驗(yàn)SFDA受理審查收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準(zhǔn)證書68第六十八頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。注冊(cè)時(shí)限受理時(shí)限：5日省局初審時(shí)限：新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)15日，變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)10日SFDA審查時(shí)限新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：80日變更申請(qǐng)：不需要檢驗(yàn)的40日，需要檢驗(yàn)的50日國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：20日檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)時(shí)限新產(chǎn)品的檢驗(yàn)時(shí)限（樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）：50日變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)檢驗(yàn)時(shí)限：30日69第六十九頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。總的審查時(shí)限新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品100日；進(jìn)口產(chǎn)品90日。變更申請(qǐng)：55－65日國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)：65日。批準(zhǔn)證書送達(dá)時(shí)限：10日需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)的審查時(shí)限：新產(chǎn)品在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日，變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日70第七十頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。原料與輔料原料與輔料的定義原料與輔料的要求71第七十一頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

原料與輔料的定義保健食品的原料，是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料保健食品的輔料，是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其它附加物料72第七十二頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

原料和輔料的要求應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。應(yīng)對(duì)人體健康安全無(wú)害。在食品中限制使用的物質(zhì)不得超過(guò)國(guó)家規(guī)定的限量。生產(chǎn)普通食品使用的原料和輔料、衛(wèi)生行政部門公布或批準(zhǔn)的可以食用的原料和輔料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在公布范圍內(nèi)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。國(guó)家規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。73第七十三頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料既是食品又是藥品的物品。共87個(gè)。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品?？捎糜诒＝∈称返奈锲贰９?14個(gè)。這些品種經(jīng)SFDA批準(zhǔn)可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。（一）國(guó)家公布的可作為保健食品的原料和輔料（1）74第七十四頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。一些列入藥典的輔料。如賦形劑、填充劑。不在上述范圍內(nèi)的品種也可作為保健食品的原料，但是須按照有關(guān)規(guī)定提供該原料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。（一）國(guó)家公布的可作為保健食品的原料和輔料（2）75第七十五頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

既是食品又是藥品的物品名單

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）87個(gè)主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。76第七十六頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

可用于保健食品的物品名單

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）114個(gè)不能在普通食品中使用。

人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

77第七十七頁(yè)，共一百七十二頁(yè)?？捎糜诒＝∈称返恼婢麊危?1種）

釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉

78第七十八頁(yè)，共一百七十二頁(yè)?？捎糜诒＝∈称返囊嫔麊?/p>

（10種）兩岐雙岐桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌保加利亞乳桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌79第七十九頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。保健食品禁用物品。共有59個(gè)國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品；人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白不可用于保健食品的原料80第八十頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。保健食品禁用物品名單

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）59個(gè)禁用物品

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。81第八十一頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。申報(bào)保健食品中含有動(dòng)植物物品（原料）總個(gè)數(shù)不得超過(guò)14個(gè)。既是食品又是藥品的物品名單之外的不得超過(guò)4個(gè)；既是食品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的物品名單之外的部分不得超過(guò)1個(gè)，而且該物品應(yīng)參照《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》中對(duì)食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理評(píng)價(jià)?！蛾P(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）》82第八十二頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)8個(gè)相關(guān)規(guī)定（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)）列出了維生素、礦物質(zhì)的種類和用量，允許加入的維生素、礦物質(zhì)化合物名單維生素---14種，包含化合物38個(gè)礦物質(zhì)---10種，包含化合物73個(gè)規(guī)定了每天可服用的最低和最高限量83第八十三頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。10中礦物質(zhì)及其化合物1、鈣，Ca（醋酸鈣、碳酸鈣、酪蛋白鈣(酪朊鈣)、氯化鈣、檸檬酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋果酸鈣、磷酸氫鈣(二代磷酸鈣)、磷酸二氫鈣(一代磷酸鈣)、磷酸鈣(正磷酸鈣)、硫酸鈣、抗壞血酸鈣、甘油磷酸鈣）2、鎂，Mg（碳酸鎂、氯化鎂、檸檬酸鎂、葡萄糖酸鎂、乳酸鎂、磷酸氫鎂、磷酸鎂、甘油磷酸鎂）3、鉀，K（碳酸鉀、磷酸氫二鉀、氯化鉀、檸檬酸鉀、葡萄糖酸鉀、乳酸鉀、硫酸鉀、甘油磷酸鉀）4、鐵，F(xiàn)e（檸檬酸鐵銨、氯化鐵、檸檬酸鐵、碳酸亞鐵、檸檬酸亞鐵、富馬酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵、硫酸亞鐵、乳酸亞鐵、血紅素鐵（鐵卟啉）、氯化高鐵、血紅素琥珀酸亞鐵、焦磷酸鐵(正磷酸鐵)）5、鋅，Zn（醋酸鋅、碳酸鋅、氯化鋅、檸檬酸鋅、葡萄糖酸鋅、乳酸鋅、硫酸鋅氧化鋅）6、硒，Se（硒化卡拉膠、半胱氨酸硒、富硒啤酒酵母、硒酸鈉、亞硒酸鈉、硒代甲硫氨酸）7、鉻，Cr3+（三氯化鉻、煙酸鉻、吡啶甲酸鉻、鉻酵母）8、銅，Cu（碳酸銅、檸檬酸銅、葡萄糖酸銅、硫酸銅）9、錳，Mn（硫酸錳、葡萄糖酸錳、氯化錳、檸檬酸錳、甘油磷酸錳）10、鉬，Mo（鉬酸銨、鉬酸鈉）84第八十四頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。維生素類維生素A，視黃醇當(dāng)量（維生素A或維生素A加b—胡蘿卜素）b—胡蘿卜素.維生素D，VitD.維生素E，VitE(以α—生育酚當(dāng)量計(jì)).維生素K，VitK.維生素B1，VitB1.維生素B2，VitB2維生素PP.維生素B6，VitB6葉酸.維生素B12，VitB12.泛酸.膽堿生物素.維生素C，VitC85第八十五頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。標(biāo)簽與說(shuō)明書保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿的內(nèi)容產(chǎn)品名稱組成產(chǎn)品命名原則86第八十六頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成份/標(biāo)志性成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等

保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿的內(nèi)容：批準(zhǔn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合其他有關(guān)規(guī)定（標(biāo)識(shí)規(guī)定）87第八十七頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。由品牌名+通用名+屬性名

三部分組成

產(chǎn)品名稱組成88第八十八頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。產(chǎn)品命名原則符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不得明示或暗示治療作用、不得使用功能名稱、夸大功能作用的文字以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)同一配方不同劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)可采用同一商標(biāo)名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名進(jìn)口產(chǎn)品的中文名稱應(yīng)盡量與外文名稱對(duì)應(yīng)。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主89第八十九頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。產(chǎn)品命名原則

品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱通用名一般以產(chǎn)品的主要原料、成分命名，并使用科學(xué)規(guī)范的原料、成分名稱。含多種原料的，不得以單一原料命名。不得使用人名和地名。不得使用外文字母、漢語(yǔ)拼音等，以維生素命名的可以使用相應(yīng)的英文字母屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

90第九十頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。試驗(yàn)和檢驗(yàn)試驗(yàn)的內(nèi)容及含義檢驗(yàn)的內(nèi)容及含義確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)定

?91第九十一頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。安全性毒理學(xué)試驗(yàn)功能學(xué)試驗(yàn)（包括人體和/或動(dòng)物試驗(yàn)）功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育）原料鑒定、菌種毒力試驗(yàn)等試驗(yàn)是在申請(qǐng)注冊(cè)前完成的；是申請(qǐng)人在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中必不可少的內(nèi)容，屬自主行為；應(yīng)在SFDA確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由SFDA確定。

試驗(yàn)的內(nèi)容及含義承擔(dān)試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)由申請(qǐng)人自行選擇92第九十二頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。檢驗(yàn)是在注冊(cè)審查過(guò)程中進(jìn)行的，是SFDA在注冊(cè)審查過(guò)程中必不可少的程序，屬政府行為，應(yīng)在SFDA確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由SFDA確定樣品檢驗(yàn)：是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

復(fù)核檢驗(yàn)：是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。

承擔(dān)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定。

檢驗(yàn)的內(nèi)容及含義93第九十三頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

確定的試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)定按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，向申請(qǐng)人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)按照國(guó)家局制定的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范和有關(guān)部門頒布的檢驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)按照國(guó)家局頒布的保健食品人體試食試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范組織人體試食試驗(yàn)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報(bào)告承擔(dān)試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得承擔(dān)同一產(chǎn)品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。94第九十四頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

目前承擔(dān)保健食品試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：49家功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：31家功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：34家進(jìn)口保健食品：試驗(yàn)由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所承擔(dān)。國(guó)產(chǎn)保健食品：95第九十五頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)49家（一）

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所

除山西、西藏以外的省級(jí)疾病預(yù)防控制中心北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)中心東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心96第九十六頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)49家（二）

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測(cè)中心同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心哈爾濱醫(yī)科大學(xué)浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院杭州市疾病預(yù)防控制中心山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心河南省職業(yè)病防治研究所昆明動(dòng)物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開放實(shí)驗(yàn)室安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院97第九十七頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（31家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家疾病預(yù)防控制中心北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所哈爾濱醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心98第九十八頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所各省疾病預(yù)防控制中心四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測(cè)試中心山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測(cè)試中心99第九十九頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（3家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所中國(guó)科學(xué)院微生物研究所南開大學(xué)生命科學(xué)院益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（2家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所中國(guó)科學(xué)院微生物研究所100第一百頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。國(guó)產(chǎn)保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)由：

具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ母笔〖?jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)口保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)由：

中國(guó)藥品生物制品檢定所衛(wèi)生部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

∩

目前承擔(dān)保健食品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)101第一百零一頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。再注冊(cè)保健食品再注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過(guò)程申請(qǐng)人應(yīng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)102第一百零二頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。再注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序省局審查申請(qǐng)人提出申請(qǐng)?jiān)僮?cè)憑證SFDA頒發(fā)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品進(jìn)口保健食品

注冊(cè)憑證省局頒發(fā)再20日內(nèi)未發(fā)不予再注冊(cè)通知的20日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的SFDA審查5+20日103第一百零三頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。不予再注冊(cè)的情形

未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的確認(rèn)原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問(wèn)題的產(chǎn)品所用的原料或生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形104第一百零四頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊(cè)技術(shù)評(píng)審要點(diǎn)的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]390號(hào)）

針對(duì)批準(zhǔn)證書到期需要延續(xù)批準(zhǔn)證書有效期的再注冊(cè)申請(qǐng)，而提出的技術(shù)評(píng)審要點(diǎn)

是對(duì)已批準(zhǔn)的產(chǎn)品是否給予再注冊(cè)的審評(píng)依據(jù)105第一百零五頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范

針對(duì)保健食品注冊(cè)和再注冊(cè)為保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全提出的技術(shù)要求規(guī)范。

并附編制技術(shù)規(guī)范的指南，詳細(xì)規(guī)范了技術(shù)要求的內(nèi)容和寫法

關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]423號(hào)）106第一百零六頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。復(fù)審

復(fù)審程序

107第一百零七頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。冊(cè)的結(jié)論有異議申請(qǐng)人對(duì)不予注審申請(qǐng)

向SFDA提出復(fù)復(fù)審并作出復(fù)審決定

項(xiàng)的審查時(shí)限和要求SFDA按照原申請(qǐng)事注冊(cè)決定撤銷不予頒發(fā)批準(zhǔn)證書注冊(cè)決定維持不予復(fù)審申請(qǐng)不再受理申請(qǐng)人可申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料收到通知10日內(nèi)復(fù)審程序108第一百零八頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。法律責(zé)任行政機(jī)關(guān)及其工作人員的法律責(zé)任（95條、96條）申請(qǐng)人的法律責(zé)任（97條、98條）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任（99條、100條、101條）109第一百零九頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于行政機(jī)關(guān)及其工作人員的法律責(zé)任（1）1、在保健食品注冊(cè)過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，按照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理（95條）

對(duì)符合法定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的不在受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的在保健食品受理、審批過(guò)程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的申請(qǐng)人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的未依法說(shuō)明不受理或不批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)理由的110第一百一十頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于行政機(jī)關(guān)及其工作人員的法律責(zé)任（2）對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的對(duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的

2.在保健食品注冊(cè)過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償（96條）111第一百一十一頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于申請(qǐng)人的法律責(zé)任申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或樣品申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摫＝∈称返淖?cè)（97條）申請(qǐng)人通過(guò)欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摫＝∈称返淖?cè)（98條）

112第一百一十二頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對(duì)收取違法費(fèi)用的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》（99條）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》（100條）

確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，給予警告，責(zé)令限期改正；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》。確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任（101條）

113第一百一十三頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。附則1/申請(qǐng)保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)依法繳納注冊(cè)費(fèi)用（取消）依據(jù)是財(cái)政部的批復(fù)文件2/直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國(guó)家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

申報(bào)注冊(cè)時(shí)必須提供直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)3/本辦法施行前有關(guān)保健食品注冊(cè)的規(guī)定，不符合本辦法規(guī)定的，自本辦法施行之日起停止執(zhí)行原法規(guī)文件的規(guī)定與本辦法不符的，按本辦法執(zhí)行原法規(guī)文件的規(guī)定，本辦法未涉及的，在新規(guī)定未制定前仍執(zhí)行原規(guī)定114第一百一十四頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于保健食品的

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理115第一百一十五頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。生產(chǎn)者：取得省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的保健食品生產(chǎn)許可證（以符合保健食品GMP為前提）

？經(jīng)營(yíng)者：取得地方工商行政管理部門的食品流通許可證？

有關(guān)內(nèi)容將在條例中明確116第一百一十六頁(yè)，共一百七十二頁(yè)?，F(xiàn)階段的依據(jù)第十四條

在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。第十六條

未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。第十七條

保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書等----《保健食品管理辦法》117第一百一十七頁(yè)，共一百七十二頁(yè)?，F(xiàn)階段的依據(jù)----《保健食品管理辦法》保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。采購(gòu)進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。(第二十條)

118第一百一十八頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于保健食品的

標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告管理119第一百一十九頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。管理主要法規(guī)依據(jù)《食品安全法》《廣告法》《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《保健食品注冊(cè)管理辦法》《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品命名規(guī)定》《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》《食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽管理規(guī)范》120第一百二十頁(yè)，共一百七十二頁(yè)?！妒称钒踩ā返幕疽?/p>

第四十八條食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)者對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書上所載明的內(nèi)容負(fù)責(zé)。食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨識(shí)。食品和食品添加劑與其標(biāo)簽、說(shuō)明書所載明的內(nèi)容不符的，不得上市銷售。

121第一百二十一頁(yè)，共一百七十二頁(yè)?！妒称钒踩ā返幕疽蟮谖迨粭l國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能……。聲稱具有特定保健功能的食品不得宣稱疾病預(yù)防、治療功能；不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害；其標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說(shuō)明書相一致。第五十四條食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能?！?。122第一百二十二頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。標(biāo)識(shí)方法須符合以下要求：標(biāo)簽不得與包裝容器分開所附的產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)標(biāo)簽和說(shuō)明書的文字、圖形、符號(hào)必須醒目、清晰、直觀易于辨認(rèn)標(biāo)簽和說(shuō)明書的文字、圖形、符號(hào)必須牢固、持久必須以規(guī)范的漢字為主要文字計(jì)量單位必須使用國(guó)家法定的計(jì)量單位123第一百二十三頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。保健食品標(biāo)識(shí)（一）目前我國(guó)市場(chǎng)上流通的保健食品標(biāo)識(shí)有兩種：1.2003年以前國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品和進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)識(shí)。

124第一百二十四頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。保健食品標(biāo)識(shí)（二）2.2003年以后國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的保健食品和進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)識(shí)。125第一百二十五頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)（1）2003年以前批準(zhǔn)文號(hào)：“衛(wèi)食健字（四位數(shù)年份）第****號(hào)”例如：衛(wèi)食健字（2001）第0069號(hào)（2）2003年以后批準(zhǔn)文號(hào)：“國(guó)食健字G四位數(shù)年份四位數(shù)編號(hào)”例如：國(guó)食健字G20040243（3）國(guó)產(chǎn)保健食品&bcId=1181845640177699192126第一百二十六頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。產(chǎn)品標(biāo)簽

---主示版面1.左上角標(biāo)注“保健食品標(biāo)志、批準(zhǔn)文號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)”字樣；2.

產(chǎn)品名稱位于中間，字體可以大小有別，但名稱中最小的字不能小于最大字的1/2，且不能小于標(biāo)簽中其他的字；3.保健功能或“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣可以標(biāo)注在產(chǎn)品名稱附近，也可標(biāo)注在次要版面；127第一百二十七頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。產(chǎn)品標(biāo)簽

---主示版面4.申請(qǐng)人名稱（證書持有人）標(biāo)注在下方；5.凈含量標(biāo)注在右下角；6.如在工藝中包括輻照滅菌步驟，則應(yīng)在產(chǎn)品名稱附近標(biāo)注“輻照食品”或“本品經(jīng)輻照”字樣。128第一百二十八頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。產(chǎn)品說(shuō)明書

本品是由xx、xx為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有xx的保健功能。（注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)需標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充xxxx的保健作用”即可）129第一百二十九頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。產(chǎn)品說(shuō)明書包括：

[主要原輔料]、[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]、[保健功能]、[適宜人群]、[不適宜人群]、[食用方法及食用量]、[規(guī)格]、[保質(zhì)期]、[貯藏方法]、[注意事項(xiàng)]。130第一百三十頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。事例：131第一百三十一頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。事例：132第一百三十二頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。廣告審批管理廣告審批：自2005年7月1日起，必須經(jīng)審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)方可宣傳?！秶?guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（第412號(hào)令）審查主體：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門查處的部門：縣級(jí)以上工商行政管理部門各省局定期印發(fā)《違法保健食品廣告公告》，并在每月15日之前，將本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的違法保健食品廣告報(bào)國(guó)家局廣告審查監(jiān)督辦公室。133第一百三十三頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于進(jìn)口保健食品管理134第一百三十四頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。涉及的管理部門食品藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生行政管理部門工商行政管理部門質(zhì)量監(jiān)督部門各級(jí)進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門各級(jí)海關(guān)135第一百三十五頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。經(jīng)營(yíng)銷售審批程序首先，進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照有關(guān)規(guī)定對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的進(jìn)口保健食品進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求的，出具檢驗(yàn)合格證書。海關(guān)憑進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書放行。136第一百三十六頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于進(jìn)口與進(jìn)口分裝的界定與申報(bào)：國(guó)食藥監(jiān)許[2010]363號(hào)文：擬申報(bào)保健食品的產(chǎn)品，存在跨境生產(chǎn)（含分裝）的，其最后一道接觸內(nèi)容物工序在境內(nèi)完成的安國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)，在境外完成的按進(jìn)口申報(bào)。137第一百三十七頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于檢驗(yàn)檢測(cè)138第一百三十八頁(yè)，共一百七十二頁(yè)?！侗＝∈称吩囼?yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

資格認(rèn)定管理辦法》待出臺(tái)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)139第一百三十九頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于保健食品法規(guī)修訂情況介紹140第一百四十頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例

141第一百四十一頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

《監(jiān)督管理?xiàng)l例》（草案）的亮點(diǎn)（一）

1、增加：對(duì)聲稱保健功能的食用農(nóng)產(chǎn)品的管理、食用標(biāo)簽中涉及聲稱內(nèi)容的管理不適用本條例?！鰠^(qū)別保健食品定義中聲稱具有特定功能的食品。2、增加：保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)者對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品安全負(fù)全責(zé)，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。■強(qiáng)調(diào)企業(yè)是第一責(zé)任人，企業(yè)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)。142第一百四十二頁(yè)，共一百七十二頁(yè)?！侗O(jiān)督管理?xiàng)l例》（草案）的亮點(diǎn)（二）

3、注冊(cè)管理內(nèi)容：國(guó)家對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)管理；但是對(duì)產(chǎn)品及其原料的安全性和功能可以通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)的保健食品，實(shí)行備案管理。實(shí)行備案管理的保健食品目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門公布?！霾糠直＝∈称方窈罂梢圆煌ㄟ^(guò)審批程序，通過(guò)研究資料備案注冊(cè)即可上市，簡(jiǎn)化程序。比如維生素，礦物質(zhì)類的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等，可望實(shí)現(xiàn)備案管理。省局受理。143第一百四十三頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。

《監(jiān)督管理?xiàng)l例》（草案）的亮點(diǎn)（三）

4、關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)依法登記的法人或其他組織?！鋈サ糁袊?guó)境內(nèi)合法登記的公民5、關(guān)于不予延續(xù)(再)注冊(cè)的情況：■增加：a產(chǎn)品聲稱功能已不屬于允許在保健食品中聲稱的保健功能的（癌癥輔助治療、壯陽(yáng)等功能）；b保健食品注冊(cè)證有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的。144第一百四十四頁(yè)，共一百七十二頁(yè)?！侗O(jiān)督管理?xiàng)l例》（草案）的亮點(diǎn)（四）

6、保健食品的生產(chǎn)：■明確：a保健食品生產(chǎn)企業(yè)憑保健食品生產(chǎn)許可證辦理工商登記后，方可組織生產(chǎn)。b生產(chǎn)保健食品不需要取得質(zhì)監(jiān)部門發(fā)放的食品生產(chǎn)許可證。7、保健食品的銷售：■把“禁止以舉辦講座、會(huì)議等形式從事保健食品銷售活動(dòng)”列入條例145第一百四十五頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。《監(jiān)督管理?xiàng)l例》（草案）的亮點(diǎn)（五）

8、監(jiān)督管理■明確職責(zé)：質(zhì)監(jiān)與工商部門在監(jiān)督食品中發(fā)現(xiàn)以保健食品名義進(jìn)行宣傳、銷售的，應(yīng)當(dāng)立即予以查封、扣押，同時(shí)通報(bào)并移交同級(jí)食品藥品監(jiān)督部門處理。9、明確保健食品經(jīng)營(yíng)許可發(fā)放部門：■a已經(jīng)取得食品流通許可的單位和個(gè)人經(jīng)營(yíng)保健食品的向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門備案。b申請(qǐng)專門從事保健食品經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督部門提交能夠證明其符合食品安全的相關(guān)資料，準(zhǔn)許則發(fā)給許可，不需要取得工商行政管理部門發(fā)放的食品流通許可。146第一百四十六頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。關(guān)于保健食品

注

冊(cè)

管

理

辦

法147第一百四十七頁(yè)，共一百七十二頁(yè)?！蹲?cè)管理辦法》

修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（一）一是進(jìn)一步嚴(yán)格注冊(cè)管理。比如，取消了個(gè)人申報(bào)保健食品及進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓；多個(gè)部門聯(lián)合研制的，共同確定一個(gè)為申請(qǐng)人；對(duì)保健食品研制和技術(shù)審評(píng)工作作出明確規(guī)定，增加了變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)核查；在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)只允許轉(zhuǎn)讓一次。148第一百四十八頁(yè)，共一百七十二頁(yè)?！蹲?cè)管理辦法》

修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（二）二是提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。比如，明確要求同一保健食品配方聲稱的功能不超過(guò)2個(gè)；樣品試制只能在取得保健食品生產(chǎn)許可證車間進(jìn)行；提高了國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)的要求，將其由原來(lái)的省局審查決定改為國(guó)家局審查決定。149第一百四十九頁(yè)，共一百七十二頁(yè)?！蹲?cè)管理辦法》

修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（三）三是規(guī)范了注冊(cè)行為。比如，增加了監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)資料保密等要求，涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)部門按有關(guān)規(guī)定處理；明確了申請(qǐng)人不能按時(shí)提交補(bǔ)充資料的予以退審。150第一百五十頁(yè)，共一百七十二頁(yè)?！蹲?cè)管理辦法》

修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（四）四是優(yōu)化了工作程序。比如，將原辦法中的功效成分或者標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的驗(yàn)證提前至保健食品的研制部分，提高對(duì)申請(qǐng)人的要求，同時(shí)可以減少注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間，提高工作效率；在不影響安全和功能前提下，允許變更產(chǎn)品的輔料和生產(chǎn)工藝，避免了重新申報(bào)，減少了重復(fù)勞動(dòng)和不必要的浪費(fèi)。151第一百五十一頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。《注冊(cè)管理辦法》

修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（五）五是下放了職能，明確了權(quán)事劃分。比如，將變更申請(qǐng)人名稱、地址改由省局審查發(fā)放保健食品變更憑證，方便了申請(qǐng)人。六是加強(qiáng)了指導(dǎo)，明確由國(guó)家局制定保健食品研制指導(dǎo)原則、保健食品審評(píng)工作要點(diǎn)等。152第一百五十二頁(yè)，共一百七十二頁(yè)。《注冊(cè)管理辦法》

修訂后改