質(zhì)量管理與質(zhì)量評(píng)價(jià)

質(zhì)量管理與質(zhì)量評(píng)價(jià)浙江省疾病預(yù)防控制中心張雙鳳2017年5月16日第一頁，共三十九頁。1質(zhì)量管理體系建立2質(zhì)量管理體系運(yùn)行目錄CONTENTS質(zhì)量評(píng)價(jià)3第二頁，共三十九頁。一、質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄、表格、報(bào)告、標(biāo)識(shí)典型的文件層次圖第三頁，共三十九頁。1、如何編寫質(zhì)量手冊(cè)封面編寫頁（編寫人員、審核人、批準(zhǔn)人）最高管理者令正文附錄第四頁，共三十九頁。質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)對(duì)應(yīng)編寫內(nèi)容1目錄2批準(zhǔn)令3公正性聲明4評(píng)審準(zhǔn)則和管理體系條款對(duì)照表5修訂頁1概述2質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾3質(zhì)量手冊(cè)的管理第五頁，共三十九頁。正文內(nèi)容4質(zhì)量管理要求4.1組織基本條件4.2人員4.3環(huán)境4.4設(shè)備設(shè)施第六頁，共三十九頁。正文內(nèi)容4.5管理體系4.5.1管理體系4.5.2質(zhì)量手冊(cè)4.5.3公正性和保密性4.5.4文件控制4.5.5合同評(píng)審4.5.6分包第七頁，共三十九頁。正文內(nèi)容4.5.7服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.5.8服務(wù)客戶4.5.9投訴4.5.10不符合工作的控制4.5.11糾正措施4.5.12預(yù)防措施4.5.13持續(xù)改進(jìn)4.5.14記錄控制第八頁，共三十九頁。正文內(nèi)容4.5.15內(nèi)部審核4.5.16管理評(píng)審4.5.17檢驗(yàn)檢測(cè)方法的確認(rèn)4.5.18數(shù)據(jù)控制4.5.19抽樣4.5.20樣品管理4.5.21質(zhì)量控制4.5.22能力驗(yàn)證第九頁，共三十九頁。正文內(nèi)容4.5.23檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告4.5.24檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的解釋4.5.25抽樣檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的解釋4.5.26檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的意見和解釋4.5.27分包的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果標(biāo)示4.5.28檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的發(fā)布4.5.29檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的更正4.5.30檢驗(yàn)檢測(cè)檔案的保存期限4.5.31風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制4.5.32年度上報(bào)4.5.33申請(qǐng)變更第十頁，共三十九頁。正文內(nèi)容4.6特殊要求5附件5.1法人營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證復(fù)印件第十一頁，共三十九頁。2如何編寫程序文件

程序文件的格式

程序文件一般整套成冊(cè)，它的格式包括：封面、人員說明、修改頁、文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成。第十二頁，共三十九頁。疾病控科免疫規(guī)劃科衛(wèi)生檢測(cè)科文頭內(nèi)容文尾程序文件格式一、質(zhì)量管理體系建立封面人員說明修改頁2如何編寫程序文件

1、程序文件的格式

程序文件一般整套成冊(cè)，

它的格式包括：封面、人員說明、修改頁、文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成。第十三頁，共三十九頁。與手冊(cè)相一致與其它程序文件協(xié)調(diào)一致涵蓋準(zhǔn)則要求簡練、準(zhǔn)確、可操作性基本原則：內(nèi)容必須與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定相一致，要注重其協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。并保證和其他程序文件的協(xié)調(diào)一致。應(yīng)涵蓋新的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》。一般不涉及純技術(shù)的細(xì)節(jié)。應(yīng)簡練、準(zhǔn)確，具有很強(qiáng)的可操作性的要求。2、程序文件編寫要求一、質(zhì)量管理體系建立第十四頁，共三十九頁。收集和整理實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行的管理規(guī)定各部門職責(zé)、權(quán)限劃分確定

組建程序文件編寫小組（1）收集和整理實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行的管理規(guī)定。（2）確定并完善各部門的職責(zé)和權(quán)限，包括現(xiàn)有部門的職責(zé)和權(quán)限調(diào)查，列出需要調(diào)整或補(bǔ)充的職責(zé)和權(quán)限的清單。（3）落實(shí)程序文件編寫小組，特別要明確具體人員，所選擇的人員應(yīng)具備一定條件取得成效一、質(zhì)量管理體系建立2、如何編寫程序文件第十五頁，共三十九頁。

2

程

序

文

件目的(why)范圍(what)職責(zé)(who)工作流程(whowhenwherewhathow)引用文件和表格4

程序內(nèi)容（核心部分）(5W1H）第十六頁，共三十九頁。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則中

規(guī)定的必需的程序文件目錄第十七頁，共三十九頁。WhytWhere

HowWhenWhat對(duì)象，做什么事情？

時(shí)間，什么時(shí)間做，什么時(shí)間完成？1.原因，為什么做這件事？

地點(diǎn)，在什么地方做這件事？

方法，怎樣執(zhí)行？采取哪些有效措施？

What對(duì)象，做什么事情？Wh0人員，什么人做？什么崗位做？5W1H

程序文件編寫第十八頁，共三十九頁。例文件控制程序第十九頁，共三十九頁。3作業(yè)指導(dǎo)書設(shè)備方面作業(yè)指導(dǎo)書檢驗(yàn)方面作業(yè)指導(dǎo)書標(biāo)識(shí)方面作業(yè)指導(dǎo)書安全方面作業(yè)指導(dǎo)書等第二十頁，共三十九頁。編制作業(yè)指導(dǎo)書原則5W1H比程序文件還要細(xì)化以技術(shù)工作為主按作業(yè)指導(dǎo)書操作時(shí)，2人之間的操作是一致的第二十一頁，共三十九頁。4記錄質(zhì)量記錄技術(shù)記錄第二十二頁，共三十九頁。文件和記錄的區(qū)別文件記錄文件：信息及承載媒體

文件的用途：傳遞信息、溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)。

具體表現(xiàn)為：

--滿足客戶要求和質(zhì)量改進(jìn)

--提供適宜的培訓(xùn)

--重復(fù)性和可追溯性

--提供客觀證據(jù)

--評(píng)價(jià)質(zhì)量體系有效性和持續(xù)適宜性記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。

記錄可用以為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)；

記錄通常不需要控制版本在工作之前確定該怎么做的規(guī)定工作之中形成的做的怎么樣的證據(jù)需要批準(zhǔn)、發(fā)布；要保持現(xiàn)行有效版本無需批準(zhǔn)，無需發(fā)布，單需要核查，通常不需要控制版本新文件發(fā)布、作廢及時(shí)回收具有耐久性，有保存期可以隨時(shí)修改，不斷完善一旦形成，不許修改分為有保密要求和無保密要求兩類要求安全防護(hù)和保密，防止未經(jīng)授權(quán)的人修改，電子記錄還要有備份控制編制，審批，頒布，分發(fā)，使用，更改，回收和歸檔控制識(shí)別，收集，檢索，維護(hù)，儲(chǔ)存，處置第二十三頁，共三十九頁。寫我所做的！寫的要合規(guī)！第二十四頁，共三十九頁。1質(zhì)量管理體系建立2質(zhì)量管理體系運(yùn)行與目錄CONTENTS質(zhì)量評(píng)價(jià)3第二十五頁，共三十九頁。二、管理體系運(yùn)行試運(yùn)行正式運(yùn)行做我所寫！第二十六頁，共三十九頁。管理體系維持維護(hù)持續(xù)有效運(yùn)行第二十七頁，共三十九頁。1維護(hù)定期評(píng)審文件定期修訂文件在什么情況下考慮文件換版文件依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)換版最高管理者變更（除非挭任聲明接受文件）組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化文件經(jīng)多次修改（多少次由實(shí)驗(yàn)室自己定，如十次以上或十五次以上等）確保體系文件現(xiàn)行有效！第二十八頁，共三十九頁。2持續(xù)有效運(yùn)行定期開展內(nèi)審符合性檢查每年至少實(shí)施一次內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)制定方案管理者代表通常作為審核方案的管理者，并可能擔(dān)任審核組長審核應(yīng)當(dāng)由具備資格的人員來執(zhí)行，審核員應(yīng)具備其所審核的活動(dòng)充分的技術(shù)知識(shí)，并專門接受過審核技巧和審核過程方面的培訓(xùn)。審核員不應(yīng)當(dāng)審核自己所從事的活動(dòng)或自己直接負(fù)責(zé)的工作,除非別無選擇，并且能證明所實(shí)施的審核是有效的。當(dāng)審核員不能獨(dú)立于被審核的活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)注重檢查內(nèi)部審核的有效性第二十九頁，共三十九頁。委派的審核員應(yīng)當(dāng)具備與被審核部門相關(guān)的技術(shù)知識(shí)。審核員根據(jù)分工編制檢查表審核完所有的活動(dòng)后，審核組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真評(píng)價(jià)和分析所有審核發(fā)現(xiàn)，確定哪些應(yīng)報(bào)告為不符合項(xiàng)，哪些只作為改進(jìn)建議。第三十頁，共三十九頁。審核結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)編制最終報(bào)告。報(bào)告應(yīng)當(dāng)總結(jié)審核結(jié)果，并包括以下信息:(a)審核組成員的名單；(b)審核日期；(c)審核區(qū)域；(d)被檢查的所有區(qū)域的詳細(xì)情況；(e)機(jī)構(gòu)運(yùn)作中值得肯定的或好的方面；(f)確定的不符合項(xiàng)及其對(duì)應(yīng)的相關(guān)文件條款；(g)改進(jìn)建議；(h)商定的糾正措施及其完成時(shí)間，以及負(fù)責(zé)實(shí)施糾正措施的人員；(i)采取的糾正措施；(j)確認(rèn)完成糾正措施的日期；(k)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)完成糾正措施的簽名。第三十一頁，共三十九頁。定期開展管理評(píng)審適宜性、充分性、有效性評(píng)審至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(a)前次管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題；(b)質(zhì)量方針、中期和長期目標(biāo)；(c)質(zhì)量和運(yùn)作程序的適宜性，包括對(duì)體系(包括質(zhì)量手冊(cè))修訂的需求；(d)管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；(e)前次管理評(píng)審后所實(shí)施的內(nèi)部審核的結(jié)果及其后續(xù)措施；(f)糾正措施和預(yù)防措施的分析；第三十二頁，共三十九頁。(h)當(dāng)前人力和設(shè)備資源的充分性；(i)對(duì)新工作、新員工、新設(shè)備、新方法將來的計(jì)劃和評(píng)估；(j)對(duì)新員工的培訓(xùn)要求和對(duì)現(xiàn)有員工的知識(shí)更新要求；(k)對(duì)來自客戶的投訴以及其他反饋的趨勢(shì)分析；(l)改進(jìn)和建議。管理評(píng)審報(bào)告第三十三頁，共三十九頁。1質(zhì)量管理體系建立2質(zhì)量管理體系運(yùn)行與目錄CONTENTS質(zhì)量評(píng)價(jià)3第三十四頁，共三十九頁。

三、質(zhì)量評(píng)價(jià)1、體系文件評(píng)審（文審）齊全性（該有的是否都有）符合性（符合法律法規(guī)要求、單位管理要求）架構(gòu)合理性（金字塔）文件接口（文件與文件之間、文件引用的記錄）編制是否體現(xiàn)5W1H，程序文件與質(zhì)量手冊(cè)區(qū)別第三十五頁，共三十九頁。

三、質(zhì)量評(píng)價(jià)2、運(yùn)行有效性人機(jī)料法環(huán)測(cè)第三十六頁，共三十九頁。

三、質(zhì)量評(píng)價(jià)3、不符合項(xiàng)控制、糾正、糾正措施、預(yù)防措施第三十七頁，共三十九頁。THANKS！第三十八頁，共三十九頁。內(nèi)容總結(jié)質(zhì)量管理與質(zhì)量評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理與質(zhì)量評(píng)價(jià)。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾。法人營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證復(fù)印件。應(yīng)簡練、準(zhǔn)確，具有很強(qiáng)的可操作性的要求。（3）落實(shí)程序文件編寫小組，特別要明確具體人員，所選擇