中藥注射劑不良反應(yīng)

常用中藥注射劑不良反應(yīng)

及其防治

一、概述

中醫(yī)藥學(xué)是我國醫(yī)藥科學(xué)的特色，也是中華民族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的重要組成部分。中草藥大部分是天然藥物。一般而言，按傳統(tǒng)方法應(yīng)用，多數(shù)中藥是安全的。然而古人云，“是藥三分毒”，“有利必有弊”。中藥如果使用不當(dāng)，同樣會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，甚至威脅生命。早在遠(yuǎn)古時(shí)代，就有“神農(nóng)嘗百草，一日而遇七十毒”的傳說。

對(duì)中藥安全性的基本認(rèn)識(shí)(1)凡是藥品都有毒，中藥亦不例外，“中藥安全無毒”的提法是不科學(xué)的。(2)中藥與西藥相比，相對(duì)安全，低毒。對(duì)某些中藥用之不當(dāng)而產(chǎn)生的毒副反應(yīng)，大驚小怪，借題發(fā)揮，禁用中藥，也是不對(duì)的。長期以來，由于傳統(tǒng)觀念、信息閉塞、瞞報(bào)漏報(bào)及廣告推波助瀾等因素的影響，中藥的不良反應(yīng)問題很長時(shí)期未受到重視，甚至普通大眾對(duì)中藥的毒副作用就知之更少，盲目認(rèn)為中藥安全，無毒副作用，甚至錯(cuò)誤地認(rèn)為中藥能“有病治病、無病強(qiáng)身”。

隨著中藥不良反應(yīng)病例在國內(nèi)被曝光次數(shù)的增多，重視中藥的不良反應(yīng)，糾正盲目認(rèn)為中藥無毒的錯(cuò)誤觀念，人們的認(rèn)識(shí)正在悄悄開始發(fā)生改變。真正幫助我們識(shí)別中藥溫情脈脈外衣下“殺手”的，是現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)和手段。

二、不良反應(yīng)發(fā)生概況經(jīng)歷了幾次世界范圍的“藥害”，藥品的安全性已經(jīng)成為評(píng)介用藥合理性的首要指標(biāo)。從20世紀(jì)80年代起，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作逐步在我國開展，至今我國藥物不良反應(yīng)（ADR）檢測(cè)系統(tǒng)已基本建立，并正在逐步完善中。在全國有32個(gè)省級(jí)監(jiān)測(cè)中心，至今已收集到7萬多份藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，涉及數(shù)百種藥品。其中注射劑的安全性備受關(guān)注。據(jù)上海藥品不良反應(yīng)中心統(tǒng)計(jì)，2004年中藥不良反應(yīng)比例達(dá)12%~15%，其中中藥注射劑是中藥不良反應(yīng)的“主兇”；據(jù)統(tǒng)計(jì)，中藥注射液靜脈滴注引起的不良反應(yīng)占14%，且呈逐年增加的趨勢(shì)。1、中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生王倩等統(tǒng)計(jì)了1990-1999年85種期刊報(bào)道的中藥注射劑ADR共計(jì)718次，發(fā)現(xiàn)中藥注射劑不良反應(yīng)具有嚴(yán)重程度高、品種相對(duì)集中的特點(diǎn)。湖南醫(yī)科大學(xué)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2002年共收到中藥注射劑ADR報(bào)表302例，涉及30個(gè)品種，75%集中于8個(gè)品種，它們是：雙黃連注射液、丹參注射液、魚腥草注射液、清開靈注射液、黃芪注射液、刺五加注射液、葛根草注射液和參麥注射液。2、中藥毒副作用及不良反應(yīng)有上升趨勢(shì)（1）中藥使用范圍擴(kuò)大，人群增加，發(fā)生機(jī)率增大。（2）中藥制劑增多，經(jīng)提取精制后，有效成分及有毒成分均濃集，療效提高，毒性亦增強(qiáng)。（3）認(rèn)識(shí)提高，診斷水平提高，檢出率提高。（4）假冒偽劣產(chǎn)品，不合理用藥，盲目用藥，長期、大量用藥增多。（5）誤導(dǎo)宣傳：“安全無毒”，忽視不良反應(yīng)，缺乏警惕。（6）中藥安全性的研究、監(jiān)測(cè)，管理不夠。中藥毒理學(xué)尚未引起應(yīng)有的重視，未形成一門科學(xué)，亦未達(dá)到GLP要求。（7）商業(yè)行為的干擾，藥品說明書上回避毒副反應(yīng)，禁忌癥及警示性內(nèi)容。以上原因?qū)е轮兴幉涣挤磻?yīng)有上升趨勢(shì)。3、有毒藥材目錄我國衛(wèi)生部將下列藥物按毒性中藥管理（29種）：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生草烏、紅升丹、生馬錢子、生甘遂、雄黃、紅娘子、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蟊、青娘子、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉、生藤黃、蟾素、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。中華人民共和國藥典（2000版）性味與歸經(jīng)項(xiàng)

列出的具有小毒、有毒、大毒的中藥如下：小毒（24種）：丁公藤、九里香、土鱉蟲、川楝子、小葉蓮、水蛭、艾葉、北豆根、地楓皮、紅大戟、兩面針、吳茱萸、苦木、苦杏仁、草烏葉、南鶴虱、鴨膽子、重樓、急性子、蛇床子、豬牙皂、綿馬貫眾、蒺藜、鶴虱。有毒（38種）：干漆、土荊皮、山豆根、千金子、千金子霜、制川烏、天南星、木鱉子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、華山參、全蝎、關(guān)木通、芫花、蒼耳子、兩頭尖、附子、苦楝皮、金錢白花蛇、京大戟、制草烏、牽牛子、輕粉、香加皮、洋金花、常山、商陸、硫磺、雄黃、蓖麻子、蜈蚣、罌粟殼、蘄蛇、蟾素。大毒（10種）：川烏、馬錢子、馬錢子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、紅粉、鬧羊花、草烏、斑蟊。4、中藥注射劑不良反應(yīng)的表現(xiàn)表1不良反應(yīng)臨床癥狀

表2ADRs表現(xiàn)及涉及的系統(tǒng)

表3引起ADRs前10位藥物及ADRs表現(xiàn)5、不良反應(yīng)的特點(diǎn)（1）不良反應(yīng)的多發(fā)性和普通性，幾乎所有的中藥注射劑均出現(xiàn)過不良反應(yīng)；（2）不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)的多樣性，中藥注射劑ADR常涉及多系統(tǒng)、多器官；（3）不良反應(yīng)種類的不確定性；（4）不良反應(yīng)的不可預(yù)知性，是由于中藥成分中過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性及過敏種類眾多無法通過預(yù)試驗(yàn)減少。有的中藥注射液在與常用輸液配伍后導(dǎo)致不溶性微粒增加，產(chǎn)生發(fā)熱或過敏反應(yīng)；（5）批與批之間不良反應(yīng)的差異性，因純度、雜質(zhì)含量不同，致敏率也不同。

5.1中藥注射劑不良反應(yīng)的特點(diǎn)

5.2不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)的多樣性

中藥注射劑不良反應(yīng)常涉及多系統(tǒng)、多器官。報(bào)道較多的是心血管系統(tǒng)損害，如心律不齊、心動(dòng)過緩、心功能衰竭、休克、血壓惡性變化、靜脈炎、房顫、房室傳導(dǎo)阻滯、心絞痛等癥狀。其次是血液系統(tǒng)損害如白細(xì)胞減少、紫癜、再生障礙性貧血、彌漫性血管內(nèi)凝血、粒細(xì)胞減少、多臟器出血等癥狀。涉及到呼吸系統(tǒng)損害如哮喘、呼吸抑制、急性肺水腫等癥狀；消化系統(tǒng)損害如肝功異常、消化道出血、腹瀉、嘔吐；皮膚粘膜損害如皮疹、口腔潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害如頭痛、幻覺、錐體外系反應(yīng)、末梢神經(jīng)炎、抽搐、肌肉震顫、剝脫型皮炎、球結(jié)膜出血、性機(jī)能低下等多種臨床表現(xiàn)。5.3不良反應(yīng)的不可預(yù)知性由于中藥成分中過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性及過敏種類多無法通過預(yù)測(cè)試驗(yàn)減少，因而中藥注射劑的不良反應(yīng)存在不可預(yù)知性。5.4不良反應(yīng)種類的不確定性現(xiàn)在還不能確切地知道一種中藥注射劑可能會(huì)發(fā)生多少種不良反應(yīng)，如復(fù)方丹參注射液有報(bào)道的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多達(dá)幾十種。5.輛5辦批岡與批就之間姐不良畏反應(yīng)像的差尋異性由于岔工藝物技術(shù)棄條件撲和藥抱材質(zhì)銳量、絞制劑匠質(zhì)量預(yù)標(biāo)準(zhǔn)縱控制趟水平侄的制捆約，亮不同臥廠家跨、不年同批租次的乓中藥野注射雅劑發(fā)奸生不稻良反麗應(yīng)的麗類型交可能均不同街，無賠法做北出較幼為確魂切的垃結(jié)論化。三、惹中藥沒注射野劑不紀(jì)良反曲應(yīng)的蛛成因具有號(hào)過敏改性體闊質(zhì)的屢患者窄出現(xiàn)嗚過敏祥反應(yīng)磁通常岔與藥踐品質(zhì)劃量及虹用藥幕劑量筐無關(guān)藥，他躬們?cè)诮颊}劑量評(píng)或小脫于正骨常劑龜量的灑情況瞇下即脖可發(fā)網(wǎng)生嚴(yán)見重的略過敏據(jù)反應(yīng)萬。1、點(diǎn)患淘者個(gè)升體差泰異2、館劑怪型與兇給藥稠途徑中藥睜注射女劑雖呢然具說有起收效快車、便獎(jiǎng)于臨鳴床急師癥應(yīng)裙用的壞特點(diǎn)燙，但再由于屈缺少紗了消燙化道弓及防痕御系冠統(tǒng)的腹處理村，其帳引起蹲過敏跌反應(yīng)逐的可河能性爸大大戰(zhàn)增加新。3、嗓中原藥注卷射劑治的質(zhì)芬量現(xiàn)有臉的中支藥注料射劑往產(chǎn)品鋸絕大推多數(shù)港是提淋取混章合物咳，并允沒有廣分離膚出能槐夠進(jìn)則行完擇全定球性和羊定量鈔的產(chǎn)綱品，木這決延定了禮注射糧劑內(nèi)凍在質(zhì)端量不雄穩(wěn)定難，導(dǎo)套致了津療效自不穩(wěn)點(diǎn)定并音影響陜安全型性。3.奴1更注射鋸劑內(nèi)既在質(zhì)停量不寫穩(wěn)定厚導(dǎo)致踩療效沉不穩(wěn)賢定并碗影響抗安全咳性3.鏟2個(gè)藥材鉆質(zhì)量練不穩(wěn)令定導(dǎo)搞致批戀間差紅異中藥此注射妹劑所巡壽用藥薯材，絮由于見產(chǎn)地炮不同繳，受鞏土質(zhì)搞、氣猾候、脆采收愚季節(jié)過等種雀植條詳件影覽響，灰藥材需所含抵成分后可有租較大寨差異闊，不病同來來源的揀同一天藥材陸差別晝就更護(hù)大。圓藥材名質(zhì)量貼的不醋穩(wěn)定組性，參往往杏造成隨批間聞不良皂反應(yīng)愛差異材大，還反應(yīng)犯類型丹也不忽盡相肢同。膛如同聯(lián)一廠額家的易雙黃哈連注奶射液葡，不總同批賤號(hào)的依不良莖反應(yīng)犧類型悠竟分膽別達(dá)20余種警。3.自3泥工藝喬條件肢不一衛(wèi)致導(dǎo)妨致同暫品種被不同尊廠家董不良戲反應(yīng)拖差異由于哄中藥血注射總劑生并產(chǎn)工裕藝的蓮粗放躁化，跑對(duì)于訂提取肝分離帥溫度悲、時(shí)送間、住溶劑瓣用量腥、溶茫液濃頁度、院提取估次數(shù)等、濾攝液、哈容器息等工爐藝條點(diǎn)件未蔬做標(biāo)折準(zhǔn)化的要求聞，同撕一品偏種不箏同廠閃家工螺藝不買盡相拍同，找造成障的成嫌分變密化千騙差萬佳別，治導(dǎo)致蛇其臨蝴床上備不良幅反應(yīng)令也有養(yǎng)顯著萍差異慘。3.捏4匙質(zhì)量再標(biāo)準(zhǔn)軌不能溝保證脖質(zhì)量目前滿我國依中藥祥質(zhì)量固標(biāo)準(zhǔn)打很不亂完善材，只靜能對(duì)陜所含鳥個(gè)別束成分景進(jìn)行表定性攜定量匠。由囑于中抓藥注梅射劑堅(jiān)所含射成分車尚不晶完全拳清楚焰，特重別是印對(duì)人辟體有香害的胸成分組處于齡未知宅狀態(tài)獻(xiàn)，無滋法對(duì)屑所有抬成分厘均做葡出定志性鑒啞別和娘定量巖測(cè)定貓。質(zhì)略量控欄制標(biāo)蠶準(zhǔn)不抄完善理，標(biāo)獨(dú)準(zhǔn)要元求過奇低使搭得難霧以保爆證中暫藥注汁射劑豬的質(zhì)溫量。3.雷5帝配伍抖不當(dāng)離引起凡藥品哥變質(zhì)中藥全注射凝劑由偽于成口分復(fù)充雜，淚與其就他藥鳴品配培伍時(shí)繪容易阻引起錘藥品便pH漲改變肢、色石澤加砌深、毛發(fā)生濟(jì)沉淀晚等變述化，皇從而疾引起騾不良周反應(yīng)蟻。呂強(qiáng)主等用欠庫爾色特儀駁，對(duì)掌61喝種中斥藥注霉射劑遍、各尸9批童樣品戒與0味.9巡壽%氯縣化鈉芬配伍溪，研寧究結(jié)覺果顯檢示：傘26膏種中捏藥注隆射劑削配伍鞏后，利微粒精超過?！吨杏饑幱涞洹沸l(wèi)（2機(jī)00牧0年卷版）兇標(biāo)準(zhǔn)務(wù)的占姐42兇.6乏%；勒如果豎按照橫《英斜國藥蜻典》捐19止98俯年版報(bào)標(biāo)準(zhǔn)挎，有項(xiàng)37邊種未帥達(dá)到小標(biāo)準(zhǔn)畜，不全合格虹率為定60愧.7屑%。誤中藥偉注射榜劑中涼2~爭10稀μm甲微粒螺占總帽數(shù)的收99樸%，昨較西孔藥靜秋脈注小射劑聾同粒懶徑微疏粒（滑98數(shù)%）代為多槳。吳曉葉放等聯(lián)報(bào)道度，4灣種基貼礎(chǔ)輸跡液（勒0.刺9%吳氯化痰鈉、法5%徑葡萄暮糖、吳10陣%葡鐘萄糖碎及葡身萄糖起氯化沃鈉輸話液）假配伍改前的斑微粒逐數(shù)均懶符合舉中國賄藥典員規(guī)定寫，加崗入5重ml柜黃芪陰注射虜液后拉，各售級(jí)微聾粒數(shù)社相對(duì)猜增加蛇，2前5μ溫m微趴粒在污5%回GS嗓中已肝超標(biāo)列，加刮入1展0m言l黃差芪注嘗射液筍后，昂各級(jí)胃微粒慣數(shù)相呆對(duì)增俊加更膨明顯兄，5瓜μm達(dá)、1部0μ璃m和父25袋μm愈微粒齡大多款嚴(yán)重兆超標(biāo)糊。分寒析原壺因，腥一是毀黃芪腔注射蓮液本拴身帶匯入；免二是省與黃嗓芪注奏射液默和輸劈燕液配槐伍后惡pH蹲值改隙變有潛關(guān)。清開盼靈注邁射液濟(jì)與諾梅氟沙友星、辱卡那助霉素恨、小算諾霉盡素、腐妥布勞霉素啊、維汽生素嚴(yán)B6、葡再萄糖泛酸鈣滅注射蓄液配隙伍均箏發(fā)生槍沉淀聰現(xiàn)象稼，前宵者與汽青霉聾素聯(lián)多合靜君脈滴屋注可被引起炊休克污癥狀嗎。復(fù)區(qū)方丹壘參與豈右旋躍糖苷尤配伍同使用享可出艇現(xiàn)嚴(yán)價(jià)重不艇良反柴應(yīng)，虛并有臉?biāo)劳鰸釄?bào)道火。3.恰6宗中藥喇成分區(qū)復(fù)雜銀，大坐多數(shù)支中藥物為復(fù)承方制磁劑，征其中需許多工成費(fèi)分掀的藥傷理作公用不章清楚缸。中藥輸制劑釘多是垂復(fù)方脊制劑捧或多愚成分聞體系利，對(duì)擇于疾詠病有債協(xié)同葵治療需作用賞，但舟按照襪現(xiàn)代善制藥剃工藝樣生產(chǎn)余的中幣藥制狡劑，火往往縣只研俯究主棟要藥恭理成肆分或搭全藥通的藥視理作狗用，乏對(duì)其蝦它成蚊分以賄及它柜們之踢間的患相互榜作用而則沒瞇有研崇究，免其中改可能閱有產(chǎn)呼生其對(duì)它藥竭理作直用的瞇成分訓(xùn)，或纖是抗豪原或條半抗詠原物好質(zhì)，揚(yáng)進(jìn)入衛(wèi)人體報(bào)后會(huì)初導(dǎo)致談某些鉤人的酒不良察反應(yīng)劫及過廊敏反挑應(yīng)。3.糟7尤中藥滿注射忠液作雅為中唱藥開向發(fā)的爬新劑梳型，長用于沈臨床難雖然顛增加塊了中置藥進(jìn)滿入人醉體內(nèi)缸的藥在量、傅縮短番了吸箭收時(shí)攏間，器更適撒用于宋臨床扯急救倒與危竊重病鈴癥，念但由納于改慰變了龜傳統(tǒng)自中藥斥到病少除的器給藥亂途徑囑，未瞞經(jīng)胃鳴腸吸彈收和饞肝臟葬代謝很滅活栽，可揀能使姨人體連失去術(shù)抵御似外界閉異物茶的一塘道屏太障，嶄尤其蜘是一怖些高鬼脂溶順性的神成分渴，造付成不浮良反凝應(yīng)發(fā)懸生的虛原因辦。3.套8嘴中藥蓬原材管料來翻源廣扛泛，盜品種趣質(zhì)量敵不一恐。我析國幅固員遼笑闊，通中藥薦天然靈資源灰據(jù)記柄載的沙就有慎12茂00坡0種嗽，其躺中常闖用的鴨有5匯00吃多種毫，藥私材中龜?shù)某摄@分受吩品種迫因素番、產(chǎn)盆地因緩素、送采收縮慧和加襯工因晉素的荒影響切，差冷異很際大。3.煎9偵藥物污相互方作用價(jià)影響膀不良負(fù)反應(yīng)薪的發(fā)泊生。豆隨著很越來議越多授的中悶藥制改劑進(jìn)痰入臨眠床，回中藥發(fā)與西境藥以社及中鐘藥之重間聯(lián)闊用的蹤蝶可能戰(zhàn)性增范大，效中西傾藥的懇配伍失禁忌泳也是扶造成怖不良瀉反應(yīng)恨發(fā)生系的原浴因之視一。3.酷10繞不鴿符合牽傳統(tǒng)候的中杏醫(yī)適紡應(yīng)癥鹽。中妄醫(yī)對(duì)神疾病挑的分濕型與壯西醫(yī)仿不同駕，有菊時(shí)西祥醫(yī)診券斷為境同一融種疾頭病在喂中醫(yī)晉又分演熱、默寒、羨虛、亮實(shí)等項(xiàng)癥狀貼，來炒辯證編施治哪，3.玻11隨意阿加大遍劑量捕與不哀良反征應(yīng)如雙軟黃連善粉針故說明拒書規(guī)猴定劑悶量是察60脹mg垮/(衣kg悟·d探)，圖藥物先稀釋陸濃度鐘<1睛%。附蔡皓捕東對(duì)券15怎8例腎雙黃記連粉爛針不嗓良反座應(yīng)報(bào)耐告分霞析結(jié)疊果表陶明，逐15董8例滑中超雨過規(guī)灶定劑明量的緞?dòng)?腦9例獸，1楊0歲珍以下堡兒童爺超量誼應(yīng)用簽23新例，化藥物古稀釋紫濃度榆>1微%的撤有1費(fèi)5例訪，5葵例藥壤物濃售度在蜻1.直4%字~4集.5暴%，虹其中替2例樣出現(xiàn)蛾嚴(yán)重魂不良扎反應(yīng)雷。3.槽12靠稀覆釋劑第選擇障不當(dāng)屆與不塵良反易應(yīng)血塞債通、粥復(fù)方掠丹參座、刺賞五加弓、β必-七囑葉皂擊苷等糠中藥月注射鼻劑，趨一般孟應(yīng)用易5%扯葡萄應(yīng)糖或訓(xùn)10太%葡耽萄糖稍注射即液稀姓釋后路靜滴償，而陶不宜劇選用城生理承鹽水虧。因襖中藥撒提取斑制劑際成分宏復(fù)雜逝，與柄生理偶鹽水片配伍恒后可獅能會(huì)熱因鹽胡析作第用而英產(chǎn)生釣大量餐不溶具性微桑粒，移提高制輸液尿反應(yīng)蹈的發(fā)烘生率啊。滴擔(dān)注速該度因鍋素，榜中藥考注射碼劑成課分復(fù)染雜，示大多墊數(shù)都閃與其自他藥殃物伍而用，葵使微屠粒數(shù)絨不同扔程度拜的疊世加，兩如果謠滴注唱速度誤過快果，短聾時(shí)間押內(nèi)輸騎入的躍藥量衰過大足可引墨起不母良反副應(yīng)，醒特別傳是老兼年人喂和兒釀童更導(dǎo)應(yīng)注竄意。四、擋中藥饞注射狂劑不曠良反數(shù)應(yīng)發(fā)邁生的敗預(yù)防傻措施無論屈醫(yī)生幸或患悶者都莊應(yīng)高小度重冶視中蘿藥注欣射劑蛾不良變反應(yīng)愉的嚴(yán)機(jī)重性星，改釋變“虜中草則藥有準(zhǔn)病治胞病，斯無病男健身香的觀劉念”考，認(rèn)蝴識(shí)到影中藥余注射脖劑給怖藥途便徑、昌療效標(biāo)作用僻、安客全性留等已避不同拖于傳習(xí)統(tǒng)湯卻劑，只它不裙再是寒傳統(tǒng)隊(duì)意義戲上的諒中藥明，不盲能完經(jīng)全用遙中醫(yī)示藥理艦論指財(cái)導(dǎo)中遮藥注刻射劑都的使綿用，噸更應(yīng)馳強(qiáng)調(diào)攔其“抗注射蓋劑”姥的概療念，錯(cuò)即使閣用上漆的安歇全性桃。1、惱應(yīng)覽改變岸中藥薯無毒奔或小幫毒的都偏見2、加找強(qiáng)中策藥注經(jīng)射劑留的質(zhì)架量監(jiān)鴉控醫(yī)療撥單位和必須姐盡可塔能規(guī)部范進(jìn)云貨渠濟(jì)道，立對(duì)中福藥注墨射劑貪進(jìn)行江必要抹的質(zhì)綁量檢速查和和質(zhì)量葵跟蹤隱，在對(duì)使用霞前應(yīng)膜注意爹觀察消注射和液色月澤及令有無河沉淀純，要擇嚴(yán)格脾避免演使用或那些潮存在匠澄明勞度問處題的座注射蜂劑。承目前池，國娃家藥漫品監(jiān)泉督管糠理局血正在貫加緊音實(shí)施拳中藥鹿注射咸劑指蛛紋圖貿(mào)譜標(biāo)詠準(zhǔn)管蟻理，捕將能聾對(duì)中籠藥注巴射劑償產(chǎn)品屋的穩(wěn)值定性芳、均擱一性號(hào)做出叉準(zhǔn)確介的說扮明，問減少若批與矩批之湊間的溜差異板性，魄有助紹于不燥良反亞應(yīng)的容因果馳關(guān)系秩分析捉。3、茂合理越使用敲中藥或注射庭劑在使獨(dú)用中鼻藥注守射劑泰時(shí)應(yīng)潛高度渾警惕界可能脈的不求良反付應(yīng)，膛做好蝴應(yīng)對(duì)歐措施先，以即防嚴(yán)臥重后適果發(fā)艱生。中藥覽注射碼劑不治是傳肯統(tǒng)意處義上軋的中聚藥，腸但也順應(yīng)遵菌循辨衫證施但治的道原則話。如信清開脹靈注訂射液億雖為兇治療珠溫病蔽的有把效方覺劑，遭但只策適用防于溫懷邪人牽里、來內(nèi)陷重心包擋所致梯的高截?zé)釤m躁、絹神昏亞譫語旋和小右兒痰炒熱驚皮厥等鐵。對(duì)落發(fā)熱殲患者邊，首箏當(dāng)辨芽其邪駁在表椒、在面里，房誠還是霜半表續(xù)半里肯。近諷期生漠產(chǎn)的呀清開喂靈注秋射液洋使用漠說明棉書中巷注明比有表才證惡吹寒發(fā)偷熱者妻慎用宏，正粘是此憑意。4、補(bǔ)不能得盲目利濫用稈中藥庸注射什劑醫(yī)生從、護(hù)挑士作邪為與擱病人灰直接半接觸說的工塘作者積，對(duì)結(jié)中藥代注射謠劑的勺使用鄰應(yīng)該判慎重藥，應(yīng)泉堅(jiān)持鴿辯證輸施治控的原增則，顯不能絲式盲目勻?yàn)E用倆中藥朗注射奪劑，豎同時(shí)賢要詳肯細(xì)詢劫問患旬者的膚過敏驚史，吩對(duì)有應(yīng)過敏糾體質(zhì)頓的病鴨人要熄慎用焦，護(hù)票士應(yīng)項(xiàng)熟練財(cái)掌握頃過敏染癥狀俗和處扁理方閃法，植在病效人輸匆液期袍間，點(diǎn)應(yīng)注什意病埋人的招反應(yīng)丘，發(fā)況現(xiàn)不是良反毅應(yīng)癥且狀要敘通知伴醫(yī)生杯，并模采取咸措施體及時(shí)叉處理丈。5、逐藥劑屯科在體進(jìn)藥息時(shí)應(yīng)銅嚴(yán)把叉質(zhì)量潔關(guān)，檢對(duì)懷米疑為今藥品死質(zhì)量吊引起鏡的不揭良反哄應(yīng)要湊及時(shí)球做出餃處理出。藥劑土科在褲進(jìn)藥講時(shí)應(yīng)要嚴(yán)把衡質(zhì)量派關(guān)，埋對(duì)懷垮疑為冷藥品破質(zhì)量拼引起乏的不讀良反舍應(yīng)要陸及時(shí)石做出燃處理骨。藥哄師應(yīng)繪堅(jiān)持帽下臨鬧床，依協(xié)助豪醫(yī)生指查明序不良搬反應(yīng)平發(fā)生休的原紹因，走收集脾本院淡的不礙良反準(zhǔn)應(yīng)的念病例紹，上清報(bào)AD澡R監(jiān)測(cè)拜部門貝。臨暮床藥莊師應(yīng)脖監(jiān)控辭本院蕩不良獎(jiǎng)反應(yīng)荒數(shù)據(jù)呀庫，朽逐漸館找到像不良喜反應(yīng)西的發(fā)夸生規(guī)彎律，家以咨滑詢臨旨床用假藥。6、愚中藥疾注射邪劑的謎生產(chǎn)闖應(yīng)符斷合《拐中藥信材質(zhì)糊量管慈理規(guī)逮范》毛（G負(fù)AP遮）和聲《藥錄品質(zhì)世量生磚產(chǎn)規(guī)隸范》有（G六MP回）。中藥窯注射幫劑的斜生產(chǎn)循應(yīng)符攜合《擊中藥秋材質(zhì)饒量管輕理規(guī)屑范》逝（GA縣P）和憤《藥昌品質(zhì)銅量生拴產(chǎn)規(guī)拔范》干（GM次P）。芒據(jù)統(tǒng)晚計(jì)，知我國6千多輔家藥干品生村產(chǎn)企蛙業(yè)中疼，達(dá)始到GM較P標(biāo)準(zhǔn)刃的只鋼有30災(zāi)0多家落，其攻中中右藥生增產(chǎn)企羅業(yè)只風(fēng)有10多家擾，這貞與我筍們不鴿能按嘴照國盆際規(guī)辯范生殃產(chǎn)中樹成藥殘制劑矛有密俱切關(guān)闊系。詢只有紙生產(chǎn)們企業(yè)售嚴(yán)格遵按照GA夏P和GM撥P標(biāo)準(zhǔn)桂生產(chǎn)攜中藥故注射活劑，堂才能廈保證物藥品吧質(zhì)量寶，以所杜絕逮由于兄注射腿劑質(zhì)腦量問麗題造歸成不吩良反眨應(yīng)發(fā)索生的肚可能春。7、鉆提高望中藥紐奉注射水劑的謀質(zhì)量鏈控制括標(biāo)準(zhǔn)約，采敢用中頑藥指彼紋圖抱譜作概為中仁藥注違射劑滴的質(zhì)殺量控般制標(biāo)際準(zhǔn)。提高娛中藥錦注射彎劑的膜質(zhì)量井控制扒標(biāo)準(zhǔn)退，采該用中殺藥指吧紋圖泛譜作罪為中腳藥注恰射劑鉛的質(zhì)積量控陽制標(biāo)閘準(zhǔn)。委由于肌受原繭料產(chǎn)憶地、酸氣候孕及制考劑工洗藝的禽影響完，中乓藥注宰射劑始所含懷成分奪差異薄較大烈，僅蔬針對(duì)占中藥臟的某吊個(gè)有蜜效成啊分或瓣指標(biāo)牌成分毛進(jìn)行恰定性舟、定圖量分滴析，任并不承能有晉效控宴制中垂藥制登劑的罷質(zhì)量候。目篇前，鄭指紋銳圖譜鑰已成助為國伸際公伴認(rèn)的律控制舒中藥籍質(zhì)量漁的最謀有效縮慧的手悟段，渾代替素原來釘以主姓要藥蠶理成柄分含勵(lì)量作鑼為質(zhì)換量控瞞制標(biāo)兆準(zhǔn)的矮辦法西，以減保證田中藥堪注射裳劑的汪質(zhì)量牧，減融少不螺良反通應(yīng)的御發(fā)生悄。8、滴加強(qiáng)雅宣傳協(xié)，提秒高全予社會(huì)烤對(duì)中挨藥不鄙良反符應(yīng)的度正確洲認(rèn)識(shí)。一些桑中藥狠生產(chǎn)沈企業(yè)大鼓吹段中藥兇無毒陰無副卡作用間，有嚴(yán)些廠獵家不喘愿意際把潛瞧在的熊不良鑼反應(yīng)簡寫入輛藥品格說明寒書中慎，造年成了卵社會(huì)弓上對(duì)浙中藥贊不良紗反應(yīng)勻認(rèn)識(shí)糕的誤娛區(qū)。股因此暑，醫(yī)功藥工敗作者罪有義現(xiàn)務(wù)改堤變?nèi)颂蟼儗?duì)裹中藥蓄的錯(cuò)天誤認(rèn)課識(shí)，當(dāng)使之版對(duì)中薯藥的示副作估用有全一客欣觀認(rèn)座識(shí)，選對(duì)中費(fèi)藥不接良反訊應(yīng)的劫預(yù)防送有不來可低條估的賢意義瘋。9、熊開發(fā)容治療冒型大和輸液千是減你少藥鄭物不由良反賺應(yīng)的奧重要絹有效戶途吊徑誰之一回。中藥膜注射液劑在撤20理世紀(jì)司70濤年代摧問世等，臨輪床曾澇有7斷00厲多個(gè)冠注射愧用品嶺種。窩隨著喇中藥圈注射鑼劑使裁用的豬日益撇廣泛鈴，其臟不良椅反應(yīng)勢(shì)報(bào)道釋也隨最之增喜多。分近年忘來，貢市場(chǎng)己上出騙現(xiàn)了觸一些敗從“恥小針剃劑”挎改為碎大輸劑液的斧中藥驕輸液衫。雖堆然其宏給藥蜓途徑鐘、劑理量基芒本與承原劑裂型藥亮物一著致，焦但兩習(xí)者在劃質(zhì)量押研究意和質(zhì)棕量控裝制方母面并斤非等忌同。9.幫1棋臨床殘靜脈嘴配制孫中心誓嶄露絡(luò)頭角9.歪2損從小賠針劑惡改成嚇大容肆量中梢藥注素射劑筍質(zhì)量抄起了譽(yù)“質(zhì)皺”變總之烤，中市藥注槳射劑顯是一雞個(gè)復(fù)四雜的濟(jì)制劑搏，其圈安全拉性有購待醫(yī)近藥、營藥務(wù)根工作齒者共鉆同努泳力解剪決其吉不良朗反應(yīng)匯，保挖證患狗者的辦安全善是今動(dòng)后共臥同奮傻斗的委目標(biāo)手。魚腥喘草類摩注射濁劑安臥全性瓶研究1魚腥片草注緩射液2憤新魚艦腥草侍素注尊射液3嫁新魚洞腥草攝素鈉屬注射縱液4捧新魚禿腥草陪素鈉糠氯化治鈉注別射液5暢魚金亮注射捉液6求復(fù)方突蒲公政英注轎射液7亂炎毒逐清注垃射液⑴魚腥由草注膀射劑框基本惱情況制劑荒品種19邁75尖年四貧川雅咱安首晨家生帽產(chǎn)生產(chǎn)銹廠家貪1撕95栗家產(chǎn)業(yè)赴工人隆4賴萬醋人年產(chǎn)苗量蛋6持億支年產(chǎn)椅值喂8揪5險(xiǎn)億元藥農(nóng)臂10答萬寫人藥農(nóng)赴年收笨入咬1.非2映億元魚腥悼草種舟植、帥加工脹、制參藥等米，整咸個(gè)產(chǎn)削業(yè)鏈陸約1相00構(gòu)億元。全國敗每年苦用藥為者后2之.8復(fù)億/陰人次不良令反應(yīng)子：1閣98絕8－券20遷03趴.4悶.1圈3，50晝00仍余例豈（漏店診、爽漏報(bào)忙未計(jì)伐在內(nèi)鎮(zhèn)），不良趟反應(yīng)早發(fā)生臭率約播1/低5萬介。嚴(yán)重義不良唐反應(yīng)似22調(diào)2例欲，約身1/舍10顆00春萬。死亡譽(yù)34模例20脹05籃年－科14兩例20夫06密年1掠～6破月－趴16小例目的葵：以突控制蟻過敏嗓性休持克，雄減少朱急性劣死亡慈為首醒要目睛標(biāo)。⑵貢緊急箏研究翼的目陶標(biāo)與枝關(guān)鍵主要群致敏急原次要蝦致敏睬原可能鄰致敏住原流調(diào)蠻—死挖亡及韻嚴(yán)重蓄不良嚷反應(yīng)爆的回那顧性明分析研究屑—皮軟試，燦斑貼面，免如疫相致關(guān)試連驗(yàn)原有存試驗(yàn)今的改備進(jìn)新試傍驗(yàn)的棄建立整體攪試驗(yàn)細(xì)胞壞分子助水平拿試驗(yàn)消除飛或減斃少的科有效啟措施各致懷敏原釀的限統(tǒng)量標(biāo)驗(yàn)準(zhǔn)各致凳敏原湊的檢符測(cè)方撞法快速疤，靈焰敏試嬸驗(yàn)方腥法。提高憑陽性按率，棚特異除性。預(yù)防桌過敏道反應(yīng)防止郊急性搏死亡攻三墻關(guān)致敏為原致敏出試驗(yàn)臨床溜研究關(guān)鍵忍：第一糠關(guān)：堆提高松藥品纖質(zhì)量他，控株制致骨敏原紡（藥由學(xué)工賴作）①變確定凡致敏吃原：并主要買、次鉤要、屯可能輝致敏壘原的煉研究潤。①有效負(fù)成分功及其劍降解淹產(chǎn)物②蛋白再質(zhì)③鞣質(zhì)線、草肆酸鹽④樹脂⑤鉀離雀子、躺重金譽(yù)屬、單農(nóng)藥火殘留⑥砷鹽⑦不溶都性微脫粒⑧西藥蓄.外魚源性鑰污染⑨羊其他可能妹致敏踩原的粉研究原料唯、輔躍料的瞧質(zhì)量穿要求促（品蓋種、行產(chǎn)地堆、鮮名品浩儲(chǔ)賺存條是件、具質(zhì)量販標(biāo)準(zhǔn)婦等）勞生產(chǎn)挪工藝釣的改娘進(jìn)（漢提高棄純度榜、消蹲除或扛減少節(jié)致敏勸原等春有害蟻物質(zhì)熟，提過高穩(wěn)煤定性瞞）質(zhì)袍量標(biāo)之準(zhǔn)的辣提高閑（指塌紋圖限譜、濕各種刪致敏逝原及嚴(yán)有毒仔害物扔質(zhì)的偽限量雷標(biāo)準(zhǔn)礙）致案敏原刃、有狡毒有竟害物竭質(zhì)及叨雜質(zhì)浪的消容除或輝降低甜的有碰效措啞施。②透消除維致敏奪原及被有毒津有害咐物質(zhì)抽。各類免致敏恨原的趟限量慘標(biāo)準(zhǔn)各類察有毒雕、有李害物摔質(zhì)的碧限量噸標(biāo)準(zhǔn)各類載致敏友原及沈有毒滴、有盲害物娛質(zhì)檢辮測(cè)方造法的鍬標(biāo)準(zhǔn)覺化納入你法定侄質(zhì)量鞋標(biāo)準(zhǔn)凳。③梅制定痰限量濾標(biāo)準(zhǔn)論與檢活測(cè)方甚法①繡原有武致敏硬試驗(yàn)番的改猶進(jìn)。②株快速腸、靈洲敏新害試驗(yàn)鳳方法狡的建厘立體內(nèi)府試驗(yàn)體外竟試驗(yàn)抗原傷、半冒抗原仗研究抗體穿反應(yīng)骨研究第二復(fù)關(guān)：折改進(jìn)益藥物脊致敏癢試驗(yàn)碰、提戴高靈授敏度（藥距理毒盜理學(xué)服工作鍬）免疫攀細(xì)胞潛、分唯子標(biāo)巷記等菜試驗(yàn)捆研究例如壘：免松疫球蘇蛋白借A、枯G、遣M、譯補(bǔ)體C責(zé)3織、血肉管緊我張素或1轉(zhuǎn)遇換酶凈、超敏C貢反應(yīng)考蛋白傘、同翠型半掏胱氨凡酸等溶血、凝血、血小板凝集心臟驟停、急性循環(huán)衰竭中毒性休克、其他

③急性死亡其他因素的研究

④

改進(jìn)制劑工藝和質(zhì)量后的急性及長期毒性研究

第三念關(guān)：窯臨床福安全將用藥誕，預(yù)董防急豎性死濕亡（臨益床研裹究）①谷流行材病學(xué)保分析跑：（1獎(jiǎng)）嚴(yán)沫重不書良反聰應(yīng)、插死亡屢病例鬧的回諸顧性國分析(2恥）適命用對(duì)悟象的改確定休：適應(yīng)柏癥、位不適斜應(yīng)癥鍵、禁挪忌癥譯、特制殊對(duì)嶄象的堵限制（過傳敏體嗽質(zhì)、悉心肝斑腎功戶能低倡下、