保健食品研發(fā)與配方設計

保健食品研發(fā)與配方設計目錄保健食品研發(fā)報告保健食品產(chǎn)品配方保健食品配方依據(jù)一、保健食品研發(fā)報告保健食品研發(fā)報告定義：研發(fā)報告是反映產(chǎn)品整個研發(fā)過程和思路的研究綜述。應當從立項依據(jù)、配方確定依據(jù)、劑型選擇依據(jù)、生產(chǎn)工藝路線及參數(shù)確定依據(jù)、功效成分或標志性成分確定依據(jù)、適宜人群和不適宜人群確定依據(jù)、中試驗證資料等方面闡明產(chǎn)品研發(fā)的過程保健食品研發(fā)報告------內(nèi)容立項依據(jù)：主要包括立項研發(fā)產(chǎn)品目的和可行性的研究概述配方確定依據(jù)主要包括理論依據(jù)、配方確定的過程功效成分或標志性成分的確定依據(jù)結合配方、申報功能、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等闡明功效成分選擇的依據(jù)，適宜人群、不適宜人群的確定依據(jù)

結合配方的功能與安全性，闡明適宜人群、不適宜人群的選擇依據(jù)

保健食品研發(fā)報告------內(nèi)容產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的合理性：

根據(jù)產(chǎn)品配方原料特性、保健功能、食用人群及其適應性、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等方面提供產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的合理性依據(jù)

工藝路線設計的科學性、合理性、可行性及依據(jù)：主要包括理論依據(jù)、配方確定的過程中試驗證資料包括中試工藝驗證數(shù)據(jù)和產(chǎn)品質(zhì)量自檢報告二、保健食品產(chǎn)品配方產(chǎn)品配方

定義：

是指產(chǎn)品生產(chǎn)時使用，并存在于最終產(chǎn)品中的原料、輔料的品種及用量產(chǎn)品配方------書寫格式的要求

應當列出全部原料、輔料的名稱及用量。原料、輔料應分別列出。原料應按照功效作用的主次順序列出。輔料應按照用量由大到小順序列出包衣材料及軟膠囊囊材的組分應列入，加工助劑及硬膠囊囊材的組分不列入配方量應以制備1000個制劑單位的原、輔料用量標示，填充劑、包衣材料等部分輔料用量可標示為“適量”，并標明制劑單位的裝量或重量產(chǎn)品配方------書寫格式的要求

配方原料或輔料由多個組分組成的，如維生素預混料、包衣預混料等，應列出各組分的具體名稱及用量原料為衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文附件1、2中動植物提取物的，應同時標明相當于原始物料的名稱及用量

營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品還應標出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每日推薦食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦攝入量對應列表表示。產(chǎn)品配方------原、輔料名稱的要求

配方應使用能表明產(chǎn)品生產(chǎn)時所用物料真實屬性的名稱，應依照現(xiàn)行國家相關標準等規(guī)定使用規(guī)范的標準名稱以提取物為原料的，應以原始物料名稱加上“提取物”標示，申請人自行提取的應以原始物料的名稱標示。提取物中所含的某類主要成分達到一定的含量，可用該類化學成分的名稱命名；提取物中的某種化學成分達到一定純度，可用該化學成分命名產(chǎn)品配方------原、輔料名稱的要求

使用中藥飲片的應注明炮制規(guī)格，如生、熟、煅、制等益生菌類、真菌類、動植物等原料中文名稱后應注明拉丁名維生素、礦物質(zhì)化合物中文名稱后應注明化學名稱酒類產(chǎn)應注明所用酒的酒精度（以“%，v/v”標示）以甲殼素為原料的產(chǎn)品，配方中應同時標明甲殼素的脫乙酰度三、保健食品配方依據(jù)配方依據(jù)------原、輔料來源及使用依據(jù)的要求

應說明各原料和輔料的供應來源應說明各原料和輔料的使用依據(jù)配方依據(jù)------允許使用的物品

普通食品、新資源食品《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）附件1、2中的物品，其中同一名稱有多個品種來源的，品種必須符合《中國藥典》的要求《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760）及衛(wèi)生部公告的食品添加劑新品種名單或擴大使用范圍名單中的物品《營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準》（GB14880）中的物品配方邪依據(jù)--跨--愁--允許寺使用福的物打品《維生紫素、險礦物承質(zhì)化蘿合物超名單》中的吼物品《可用聰于保猶健食蔥品的扎真菌醒菌種鉗名單》中的育物品《可用跨于保旅健食饑品的短益生電菌菌菠種名趟單》中的修物品褪黑蔽素、采輔酶Q1介0等長伍期廣溉泛應順用于雕保健丑食品蜻生產(chǎn)鈔且食驢用安活全性漸依據(jù)捎較為諒充分炸的物師品國家種食品街藥品覆監(jiān)督韻管理廈局規(guī)預定允稻許應銷用于斃保健單食品眠生產(chǎn)而的輔泳料配方粥依據(jù)--愚--鐘--允許潤使用夾的物匠品未列勤入上影述可鴉用物滴品名牽單的帆原料漿或輔排料，駱應按咱照有升關規(guī)使定提卸供安擔全性衰毒理閱學評傳價試薄驗報輩告及打相關孫食用族安全孟資料廚，包捏括食蟲用歷嘆史、別食用肢人群卡、食泡用部范位、巡壽食用舒量、掙食用金方法宅及省陰級衛(wèi)冤生行稈政管非理部潛門出鑰具的順食用冷習慣裝證明捆等。碑國內(nèi)穗無食棟用習豈慣、戶從國紗外新滑引進飽的物扣品，洞除按繼規(guī)定乖提供拍國內(nèi)刊安全念性毒譯理學鐘評價龍試驗晚報告舟外，襪還應睡提供亂國際棟權威蹤蝶部門阿的相屈關評笨價情蒼況及吼批準算食用脈的證淹明配方兄依據(jù)--祝--薪--原料財數(shù)量鵝要求含動朗植物亭原料窗的，亂動植榆物原犧料不檔得超雨過14個；傷如使押用附慶件1和附數(shù)件2之外酸的動畫植物姑原料才，不礙得超尿過1個；始使用最衛(wèi)法性監(jiān)發(fā)[2閉00莫2]歌51號文撇附件1之外撇的動腦植物辱原料庭，不華得超傅過4個配方策依據(jù)--籮--敲--用量繡安全險性、皆有效熱性依某據(jù)的絨要求按照蝴現(xiàn)代視科學龜理論績和/或傳禿統(tǒng)中帽醫(yī)理槳論，冷闡明切各原累料的戲功效妹及與討申報絨功能己的關田系，跳或在孟配方閘中的嗓作用配方迷依據(jù)--刑--誼--用量博安全數(shù)性、倡有效鎖性依海據(jù)的趴要求使用堅普通寺食品震、新袋資源艱食品序或既蜻是食福品又鋼是藥春品的堵物品創(chuàng)作為去原料魯?shù)?，棒應提堪供該寄原料殿每日烏推薦杠食用量量具府有申霧報功久能的眉文獻帶依據(jù)腫；可用臘于保玻健食溪品的帖物品俱超過《中國敞藥典》用量補范圍瓜的，?；螂m施無明酬確限市量要澡求但向用量釘較大鑼的原均料，袖應結示合配馬方、屬生產(chǎn)安工藝杰等，輛提供旦每日協(xié)推薦遵食用歸量的板安全介性文棕獻依幣據(jù)配方忽依據(jù)--慚--購--用量孟安全哈性、喘有效曠性依疑據(jù)的注要求配方泡中不失直接密具有憂申報柄功能傅的原父料，園可不營必提慘供該魂原料亞及用次量具莖有申忽報功豪能的蓮論述互和文澡獻資指料，怎但必嚇須闡哲明原殿料用沙量的梯配伍離作用速及每窮日推裁薦食撲用量棕的安露全性摟，并已提供廟相關月文獻題資料國家布相關究標準還或規(guī)虧定有驚限量錘使用她要求櫻，且第每日怪推薦特食用們量符淹合要磚求的沫，如懂維生覽素、東礦物蟻質(zhì)、渡核酸到、褪掛黑素漢、蘆貧薈、拉輔酶Q1高0等，邪只需葵提供貼該原谷料每距日推徒薦食絮用量臟具有電申報正功能狹的文圖獻依網(wǎng)據(jù)配方認依據(jù)--邁--沉--用量唯安全蔑性、娘有效潑性依冠據(jù)的好要求使用現(xiàn)衛(wèi)法漂監(jiān)發(fā)[2醬00寨2]叛51號文演附件2中的降物品考作為底原料邀的，諒應參春照《中國冰藥典》的用饑量要繡求，候提供瞇該原薯料每風日推濫薦食蕉用量老具有筋申報曬功能匆的文現(xiàn)獻資慌料，屢并結翁合文差獻資筐料進娃行論罵述；鏈還應費提供凳該原屑料每盡日推疊薦食箏用量脖的安絞全性改文獻靜依據(jù)原料露用量的目前普尚無克相關可標準喇和規(guī)桃定的誦，應胞提供厚該原牛料每批日推疏薦食骨用量脈具有示申報刃功能愉的文雹獻資溫料，宿并結門合文僑獻資拜料進歸行論軟述；裹還應胡提供聯(lián)該原兔料每租日推詠薦食否用量廈的安篩全性五文獻昂依據(jù)配方掌依據(jù)--毀--刃--用量摘安全耽性、稀有效悉性依細據(jù)的敢要求使用要大黃勒、何撲首烏詢、決材明子祥等含斜蒽醌共類成木分的援原料在的，撥上述遮原料劣每日摔食用即量超解過《中國滾藥典》規(guī)定銜下限襲的，炭應提敵供充船分的版食用吵安全逃性依動據(jù)使用創(chuàng)紅曲閉為原傘料，宵紅曲朋每日曾推薦暫食用后量超分過2g的，互應提勵供充灰分的拉食用銅安全膚性依帥據(jù)配方六依據(jù)--輕--玻--配伍喪合理叛性依使據(jù)的遠要求配伍到的合史理性估主要趣論述癢各原末料間解的相兄互作好用對戰(zhàn)產(chǎn)品貫安全名性、脖功能梳性的帥影響若。各膀原、脊輔料暗間存首在明披確配磨伍禁家忌的朽或相話關規(guī)爭定不販得配掙伍的喬，不鼓得進研行組低方。姥不同準類型威產(chǎn)品罷應分口別按眼照下罷列要研求提蝦供配地方配蛇伍合蠅理性逃依據(jù)配方玻依據(jù)--主--掏--配伍鑼合理臭性依略據(jù)的艦要求配伍械的合市理性笨主要袋論述傍各原利料間押的相侮互作糠用對順產(chǎn)品物安全腰性、墻功能星性的幼影響什。各尋原、水輔料唯間存屬在明止確配捎伍禁吊忌的乘或相淚關規(guī)拔定不畜得配埋伍的鎮(zhèn)，不異得進碎行組坊方。柴不同釣類型殊產(chǎn)品剩應分城別按榮照下刊列要牧求提兔供配芒方配傳伍合紫理性葉依據(jù)配方慮依據(jù)--啄--晌--配伍扁合理待性依宮據(jù)的慕要求按現(xiàn)肌代科左學理息論研貿(mào)制的系，應瀉從現(xiàn)垂代科蜓學理維論及禿研究繩成果旦的角譯度，租論述珠配伍什的安勿全性傾和功艱能性拆，并筆提供簽相關吸文獻頭依據(jù)使或?qū)崉炐粤弦罁?jù)按照民傳統(tǒng)謝中醫(yī)硬理論炕組方淹的，疼除按綁照傳臺統(tǒng)中吩醫(yī)理軟論論柜述各吃原料泉的性連味歸醋經(jīng)、暈主要編功效棄外，展還應招論述克各原料料的憤配伍帽關系特和配欄方的職主要只功效爐等同害時，忽還應范提供爸該配艇方功濃效作非用能鏟夠支絲式持申供報功松能及基適宜向人群敢的論把述。溫相關歌論述烈必須今符合慰中醫(yī)歌理論憂和組緊方原仔則，鴉并提示供相砍關文巾獻依鞠據(jù)；紫應盡沙可能鞋提供趴現(xiàn)代崇科學配依據(jù)配方液依據(jù)--俗--聰--特殊立原料世的要陳求配方耕中使戰(zhàn)用了巾真菌債、益煮生菌淺、核勸酸、療紅曲斑、輔延酶Q1株0、氨譽基酸港螯合害物、奸大豆石磷脂束、蘆榮薈、冠螞蟻什、超殖氧化恢物歧渴化酶核、動悲物性屈原料僻（包啦括胎竭盤、濕骨等嚷）、歸紅景遇天、短花粉苦、螺狡旋藻居、石嘴斛及守國家率保護懲的野曉生動生物、森植物嘩名錄泊中收稱入的美野生囑動植遇物品枕種等腐制定桿了特進殊申應報與檢審評老規(guī)定蠢的物緞品，價或使輔用微洗生物獸發(fā)酵褲直接征生產(chǎn)起的產(chǎn)禮品，扎還應苗按照探相應濤的審伶評規(guī)徹定提賭供資投料配方新依據(jù)--遭--察--中醫(yī)舍理論而指導己組方駁產(chǎn)品積的基魄本原弊則定義慚：以俊可用布于保貴健食墨品的維中藥祝或其掠提取腎物為意原料童，或冷輔以客其他績可用諷于保效健食熟品原眾料組毀方的輸保健今食品基本朋原則寺：中艱醫(yī)理北論指耗導組胖方的攝保健凡食品嘆，應令符合酸中醫(yī)凡理論脆和組尤方的列原則配方層依據(jù)--取--為--中醫(yī)決理論博指導鍬組方廟產(chǎn)品柜的研致發(fā)報待告立項心依據(jù)攔符合漠中醫(yī)蒜理論笑，預免期達例到的晚保健染功能腿和科冠學水改平客幅觀可鴿行根據(jù)商各方鼠面要削求綜搞合篩撒選配耀方以中腎醫(yī)理指論闡御明選哈用原越料的趁功效篇作用棋和用繭量依漆據(jù)配方合依據(jù)--燒--佩--中醫(yī)橋理論便指導話組方饅產(chǎn)品師的配腥方原（曲輔）拐料使蓮用的肆合法獲性動植響物原劍料應飲符合優(yōu)保健啟食品潑動植藥物品脫原料顆管理謝的有悄關規(guī)洞定，怨或者皺為可愧以食垮用的冰以及慌生產(chǎn)葉普通繪食品胃所使恩用的洞原料迎和輔久料野生扇動植劈燕物，酷應符莖和《野生探動植休物類務保健難食品哈申報移與審桐評規(guī)刻定（牢試行喂）》具有沙多個基原的物市品，盞應使爽用可土用于裹保健兆食品蘆的品貫種，跑并提岔供品巡壽種鑒挽定證桿明配方午依據(jù)--墳--衛(wèi)--中醫(yī)話理論秧指導獵組方立產(chǎn)品災的配買方中藥卡提取礙物提取概物為餐原料墓的，月原配脊方應湖符合雷中醫(yī)椒理論提取晨物為鼓原料沈的，退原料線名稱盯以“某某攏提取垂物”標示晉，注兩明提碧取率柏，并咳折算絲式出原求植物璃用量佩；配方勤依據(jù)--頃--獵--中醫(yī)離理論說指導喊組方糾產(chǎn)品溪的配訓方配方突書寫以制而成10惕00個制控劑單幣位的肉原（正輔）滑料用捧量作椒為配瓜方量岡，標冬明制乖劑單絲式位的啊裝量泰或重窗量規(guī)而格按照化功效新作用鍋的主者次，新順序匙列出蓮所用疊全部屋原（蹈輔）割料原(輔)料應和使用呢規(guī)范限名稱弄，標恭明炮氏制規(guī)絞格，倍有多協(xié)個基原的應掙加注肚拉丁粘名配方兵依據(jù)--清--顆--中醫(yī)陰理論炒指導苦組方冰產(chǎn)品幕的配欠方依括據(jù)配方悟應符教合中前醫(yī)理牌論和涉組方衡原則北，無旗配伍偷禁忌省，申軌報的拜保健念功能史應得碑到中深醫(yī)理遠論對吳該功敞能的藝支持應闡或明各捐原料貴的功劫效作垃用、浙組分虹用量配方荒依據(jù)--汪--序--中醫(yī)尿理論那指導耕組方梅產(chǎn)品煮的配侍方依咬據(jù)單一輛中藥殘原料名組方畢的可伏從中悄醫(yī)理冬論和撫現(xiàn)代述醫(yī)藥蛾學理發(fā)論兩頁個方孝面分稅別論做述以中常藥或么提取沃物與匹其他趙可用拍于保腫健食華品的炒原料形組方飼的，翠中藥練原料敘部分占應符靠合中窗醫(yī)理秧論，勢同時提供動該組凝方與鵲申報干功能惠相一摘致的伴配伍叉依據(jù)借和組凍分劑攝量效喘應關獸系依連據(jù)以中某藥或內(nèi)提取勞物組湊方的饅，應督提供取使用躁提取煉物的忘依據(jù)配方謀依據(jù)--之--經(jīng)--中醫(yī)稻理論預指導棍組方績產(chǎn)品睛的配蓋方依奧據(jù)性味睡偏烈的中祥藥原范料用議量原州則上正不應若超過脆國家假相關鏡標準尸規(guī)定估下限茂劑量蜻的1/竿2性味旬平和的中渣藥原迎料用吊量不館宜超偽過國寺家相袋關標濟準規(guī)邊定上距限劑雁量超過彎上述屋劑量升則應固提供咽食用偷劑量維的安恰全性篩依據(jù)未在癢國家哨相關胳標準賽或《中國賄食物荷成分辰表》收錄友的物端品，汗可參桂照省妄級行政政主雕管部挽門出黑具的奏食用屈習慣運和食并用劑州量證叔明確監(jiān)定劑鋪量文獻之依據(jù)古代惰文獻礙：19廈11年前鈴編撰吩成書孔的古增籍中更的相仿關章夜節(jié)現(xiàn)代答文獻僚：國橡外期笑刊和磨國內(nèi)純核心檔期刊嘆公開然發(fā)表面的學承術研濃究論退文，障以及都國內(nèi)攀外正難規(guī)出眨版社旁出版興的工潮具書辛、教唯材、演學術悟?qū)Ｖ竦南啻潢P章蛾節(jié)，由其中缸學術民研究魯論文本和學件術專里著的井相關忘章節(jié)祝稱為科學代文獻文獻栗依據(jù)期刊錘認定國外獨期刊飯：科住學引迫文索主引SC測I或社煌會科繞學引鍵文索母引SS尋CI中收魄錄的更期刊國內(nèi)腰期刊依：《中文則核心焦期刊糾要目鳳總覽》、《中國文科技豬論文債統(tǒng)計喜源期虹刊》(中國紗科技堡核心菊期刊)、《中國棵科學炕引文禮數(shù)據(jù)竟庫》、《中國跡人文豆社會孔科學是核心裝期刊樂要覽》、《中文悼社會田科學部引文扮索引》文獻蛙依據(jù)具體肅要求產(chǎn)品里配方攪原料谷、用坦量及泉配伍島的安耗全性繼和功茫能性聚已被罵公認林的，棄且類蘆似配侍方在傳已經(jīng)收批準塌的保廈健食握品中搭曾使躺用過堡的，些提供如相關注文獻渣資料蝴均不裹少于3篇文獻旗依據(jù)具體添要求下列共情況搞：提坑供相臘關的菌文獻諒資料穗均不什少于5篇，蠶其中壩科學溪文獻刃均不卡少于3篇產(chǎn)品采原料襲為已鹽經(jīng)批家準的食保健頭食品擱中未軌曾使飼用過丈，提蕉供配散方原問料安墳全性申和功偷能性昂相關巖的文檢獻資去料產(chǎn)品怪原料擁為已墾經(jīng)批戚準的磨保健喜食品尾中曾輛經(jīng)使何用過腦，但定以往碌未曾拖批準佳過相斗同申慌報功像能的窗，提誕供原抹料與著申報移功能像相關原的文鉛獻資房誠料文獻貼依據(jù)具體毀要求下列爛情況細：提伐供相掀關的披文獻棋資料浴均不橋少于5篇，燥其中獵科學金文獻做均不襲少于3篇產(chǎn)品玻原料研用量澆明顯笑超過園公認輩安全蠟用量級的，譜提供捏原料蔽用量河安全李性相敘關的哀文獻旦資料產(chǎn)品吩原料值用量掉明顯恭低于北公認羅有效案用量水的，印提供繞原料概用量庫功能咳性相襲關的滾文獻液資料文獻光依據(jù)具體該要求產(chǎn)品燦配方瘦既含穗動植蘆物原付料又花含非霞動植移物原謙料的庭，應臟提供各動拳植物軌原料崇之間倒配伍安全土性和贊功能云性文狐獻資確料均宅不少仙于3篇，漠并提印供動植界物原息料與泳非動榜植物幸原料誰配伍墓使用的安選全性近和功灑能性宴科學放文獻愈均不牲少于5篇。文獻穿依據(jù)注意襖事項發(fā)表雜單位牲或主乳要作千者相旗同、殃且主緒要內(nèi)怠容相鴉同的槐不同章文獻屆視為1篇，很發(fā)表升于同絞一著霉作、軋不同給章節(jié)平的文襯獻應障視為1篇文獻辭依據(jù)注意舒事項發(fā)表艷單位料或主送要作此者相換同、捏且主核要內(nèi)組容相膛同的戶不同陳文獻永視為1篇，蝕發(fā)表軍于同樹一著茂作、厘不同并章節(jié)運的文插獻應稼視為1篇文獻緩依據(jù)注意畫事項發(fā)表權單位計或主蹦要作女者相壯同、它且主裳要內(nèi)肌容相燥同的劃不同郊文獻默視為1篇，桌發(fā)表扇于同椒一著局作、擠不同江章節(jié)灶的文孔獻應擁視為1篇筆瞎誤暮判印定定義保健脖食品壯注冊徒申請順過程繪中因仙申請頂人疏剛忽所肺致的禍申報貫資料我中個縣別文謊字或帝數(shù)據(jù)河等書厚寫錯閉誤引齊起的補失誤應對另申請娛注冊鋼產(chǎn)品旅的功屠效、楊安全幻玉和質(zhì)根量整就體不濟產(chǎn)生擺影響輔。筆紙誤尋判況定判定平標準檢測呈報告表文字濱描述恒與表泉格中勢個別橋數(shù)據(jù)抽有出瘦入，繼解釋喬系檢必測機智構資忘料編杏制錯消誤或