藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)試用版

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)資料------------------------------------------------------------------華麗的分割線第一1重要的地要學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)課程之 2聯(lián)系自然科學(xué)知識與要學(xué)實(shí)踐的橋3 ◎<藥事>是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事◎<藥事管理>系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)藥事行政包括公共部門行政和私部門行政藥事管理學(xué)是藥學(xué)學(xué)科的二級學(xué)科與藥學(xué)其他二級學(xué)科不相同，具有社會科學(xué)性20世紀(jì)藥品最大的“反應(yīng)?！?-----------------------------------------------------------------華麗的分割線第二章國家藥物政策與藥品監(jiān)督管品、、、血液制品和診斷藥品等?！?lt;處方藥>憑和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可、調(diào)配和使用的藥品◎<非處方藥>是指由藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以◎<新藥>是指未曾境內(nèi)上市銷售的藥品納入《基本醫(yī)療藥 》的原則“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場能保證供應(yīng)中藥飲片列基本醫(yī)保，但不予支付★[簡答]藥品的質(zhì)量特穩(wěn)定性：在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、、和使用的要求下保持其有效性和安全性★[簡答]藥品是特殊商，生命關(guān)聯(lián)性（基本的商品特征）藥品與其它消費(fèi)品比較，其不同之處首先要強(qiáng)調(diào)的是，藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)使用藥品的目的是防治疾病人們生命與健康各種藥品有各不相同的適應(yīng)癥，，高質(zhì)量性藥品的純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品的使用價(jià)值有密切關(guān)系，雜質(zhì)、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應(yīng)，甚至。公共福利性藥品防治疾病人們健康的商品使用價(jià)值具有社會福利性質(zhì)假如藥品的價(jià)格太高，高度的專業(yè)性處方藥必須通過處方才能，非處方藥也需在藥師指導(dǎo)下國家藥物政策目標(biāo)：1基本藥物的供應(yīng)2保證向公眾提供安全、有效的優(yōu)質(zhì)藥品3◎<藥品監(jiān)督管理>是指家的行政機(jī)關(guān)依法對藥品藥事組織藥事活動藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、機(jī)關(guān)和藥事法人和人組織、自然人對管理藥品的行政機(jī)關(guān)和的監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理的實(shí)質(zhì)：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)（三個(gè)：公正性、性、仲裁藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型：性檢驗(yàn)、評價(jià)性檢驗(yàn)、仲裁性檢驗(yàn)、國家檢檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中民藥典、藥品◎<藥品標(biāo)準(zhǔn)>:藥品標(biāo)準(zhǔn)是SFDA批準(zhǔn)給請人的藥品標(biāo)準(zhǔn)是生產(chǎn)該藥品和實(shí)施藥品監(jiān)督管理的依據(jù)。------------------------------------------------------------------華麗的分割線第三章藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道培養(yǎng)藥師、藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家：設(shè)立的（B.、（M.S）和（Ph.D，還設(shè)有Pharm. 執(zhí)業(yè)藥師考試§一般每年舉行一§申請的條件：申請人必須同時(shí)具備以下4項(xiàng)條件①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格 ②，遵守職業(yè)道德 §《執(zhí)業(yè)藥師資格》無地域性；《執(zhí)業(yè)藥師證》有地域藥師的：關(guān)愛人民健康，藥師在您身邊（注意錯(cuò)別字------------------------------------------------------------------華麗的分割線第四章藥事組 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組 3藥學(xué)教育組4藥品管理行政組 5藥事社團(tuán)組<中國藥品生物制品檢定所>:是國家藥品和生物制品最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)，是藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的------------------------------------------------------------------華麗的分割線第五章藥品管理（重點(diǎn)章節(jié)藥品管理的國家機(jī)構(gòu)：§：法 §：行政§SFDA：具體規(guī)2001121PS：2005 ：2007《藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范》GCP實(shí)施時(shí)間2003年9月1《藥物非臨床研究規(guī)范》GLP實(shí)施時(shí)間2003年9月1加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的制度和1證制 3規(guī)范制 4藥品制 6藥品監(jiān)督的行為規(guī) 7制開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定和程序（兩證一照《藥品生產(chǎn)證》、、GMP認(rèn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件（4點(diǎn)人員條件；2廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件 3質(zhì)量控制條件 [判斷]委托生產(chǎn)的藥品：①、血液制 ②SFDA規(guī)定的其他藥藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)主體 藥品零售經(jīng)營企業(yè)主體 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定和程序第一步：申請籌開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件（4點(diǎn)234§藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑證》由省FDA頒藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究規(guī)范》GLP藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范》GCP生產(chǎn)新藥或已有的藥品的規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有的藥品的，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理號管理的中藥材、中藥飲片品種由藥品監(jiān)督管理部門會同中管理部門制定。藥品生產(chǎn)5藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號《進(jìn)口藥品證《產(chǎn)品證》(臺)的有效5年,在有效期屆滿前6§有下列情形之一的，為假藥藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的§有下列情形之一的藥品，按假藥論處1藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定使用的 批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn) 檢驗(yàn)即銷售的§劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的§有下列情形之一的藥品，按劣藥論處 批準(zhǔn)的擅自添加劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的違法行為及條違法行為及（相對方行政處條沒有證生產(chǎn)、銷售或配制制（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)73生產(chǎn)、銷藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)2-5情節(jié)嚴(yán)重的吊銷741-375材料的，或者擅自動用、扣押物品的。（假藥5倍、劣藥3倍、吊銷證79藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使 批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器 劣藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，需經(jīng)SFDA批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，需經(jīng)省FDA批準(zhǔn)藥的，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。藥品的定價(jià)形式 1定 藥品須經(jīng)企業(yè)所在地省FDA批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文處方藥可以在衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)上介紹，不得在大眾媒介發(fā)布或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的宣傳（舉例：曲美得含有虛內(nèi)容?！?lt;藥品認(rèn)證>:是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營使用單位實(shí)施相應(yīng)規(guī)范進(jìn)行檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證的過程。------------------------------------------------------------------華麗的分割線第六章藥品管◎<藥品>:SFDA根據(jù)藥品申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的過程。藥品申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請、再申SFDA主管藥品工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行。省FDA可以接受SFDA的部分藥品事項(xiàng)的技術(shù)審評或委托。<兩報(bào)兩批>(藥品內(nèi)容):1藥物臨床研究的申報(bào)與2藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與藥品的分類：中藥、天然藥物分為9類、化學(xué)藥品分為6類、生物制品分為15藥物臨床前研究（藥品申報(bào)資料要求）3方面：文獻(xiàn)研究、藥學(xué)研究、藥理毒理研★[簡答]藥物的臨床研 執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范§藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試§Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及安全性評價(jià)試驗(yàn)20~30例 ≥100例 ≥300例Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段≥2000不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的試驗(yàn)。18~24◎<非臨床研究>：為了評價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗(yàn)新藥進(jìn)入監(jiān)測期后，不再受理其他申請人同品種的新藥申請[必考]藥品批準(zhǔn)文號和進(jìn)口藥品證號格式§藥品批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序 例：國藥準(zhǔn)字其中：H-化學(xué)藥品，Z-中藥，S-生物制品，J-進(jìn)口藥品分包裝§新藥號 國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序§進(jìn)口藥品證號：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序 例藥品檢驗(yàn)，包括對申請的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)藥品復(fù)審：可以在收到不予批準(zhǔn)之日起60日內(nèi)填寫《藥品復(fù)審申請表------------------------------------------------------------------華麗的分割線第七章特殊管理的藥、、◎<>:指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品品品種：阿片、、殼、哌替啶、第一類：、比妥、馬吲哚、、（苯丙胺第二類：妥類（妥、比妥、氯氮卓類（去甲偽、類（品和的二重性：品和主要用于鎮(zhèn)痛、、等，臨有不可替代作用；但又具有較強(qiáng)的藥物依賴性，不合理使用或者會產(chǎn)生依賴性，產(chǎn)生嚴(yán)重的社會及公共衛(wèi)生為題?！?lt;處方>:是由的和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)；PS：處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“”普通處方:七日量；超此劑量需經(jīng)批準(zhǔn)；慢酌情延長醫(yī)療用毒性藥品：2日品注射劑、第一類：一次用普通處方、處方、兒科處方：1年醫(yī)療用毒性藥品、第二類：2年品、第一類：3年◎<醫(yī)療用毒性藥品>:毒性劇烈、治療劑量與劑量相近，使用不當(dāng)會致人或的藥品5年備◎<放射性藥品>：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物放射性藥品程序（2個(gè)機(jī)構(gòu)同意：初審后報(bào)SFDA，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)公司同------------------------------------------------------------------華麗的分割線第八章中藥管◎<中藥>：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物《中民中條例》屬頒發(fā)的行政。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中中藥保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥保護(hù)品種的等級30年、20年、10年7年--------符合條件之一的中藥品種，可以申請保護(hù)中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：品種的處方野生藥材資源保護(hù)原則：國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦對一級保護(hù)野生藥材物種的管理：采獵一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種屬于對二、三級保護(hù)野生藥材物種的a采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行b采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證、、d除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出GAP的意義（2個(gè)需要------------------------------------------------------------------華麗的分割線第九章藥品信息管◎<藥品信息>(包裝、、說明書):是指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變----用法用量：準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)、療程期----臨床試驗(yàn)：準(zhǔn)確客觀描述臨床試驗(yàn)的給藥方法、研究對象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果藥品包裝書寫印制要----有效期：XXXXXXXXXXXXXXXXXX．XXXXXX/XX/XX”等。治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期自生產(chǎn)日期計(jì)有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)該為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月◎<藥品>:凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行。藥品機(jī)關(guān)：省 藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：縣級以上工商行政管理部藥品批準(zhǔn)文號的有效期為1不得發(fā)布的藥品1、品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥 3、特需藥 4、SFDA明令停止或生產(chǎn)、銷售和使用的藥5◎<互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)>:通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)不得發(fā)布品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格》有效期為5★[簡答]建立ADR監(jiān)測報(bào)告制度的必要可不斷修改藥品、說明書，給醫(yī)師提供藥品信息，提高合理用◎<藥品不良反應(yīng)>：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反◎<新的藥品不良反應(yīng)>：藥品說明書中未載明的不良反①引起；②、致畸、致出生缺陷；③對生命有并能夠?qū)е掠谰玫幕蝻@著的傷殘④對功能產(chǎn)生永久損傷；⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延1、A型藥品不良反應(yīng)（量效關(guān)系密切型）2、B型藥品不良反應(yīng)（量效關(guān)系不密切型3、C型藥品不良反 SFDA主管藥品ADR監(jiān)測工FDAADR各級衛(wèi)生主管部門ADR定期報(bào)告：每季度一次（3）◎<安全隱患>：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危急健康和生命安全的不合理一級：可能引起嚴(yán)重健康危害二級：可能引起暫時(shí)、可逆危害三級：不引起健康危害------------------------------------------------------------------華麗的分割線第十章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)◎<藥品生產(chǎn)>：生產(chǎn)藥品是指將原料加工成能供醫(yī)療用的藥品的過程的形成三個(gè)階段：質(zhì)量檢驗(yàn)階段、統(tǒng)計(jì)階段、全面階§GMPGMPGMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面§GMP中心思想：任何藥品質(zhì)量的形式是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》GMP作用：是藥品生產(chǎn)和的基本準(zhǔn)則潔凈室（區(qū)）的要求②溫度：1826℃③濕度：4565藥品生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；批生產(chǎn)記藥品文件主要有：藥品的申請和文件；無聊、中間產(chǎn)品的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其驗(yàn)證操作規(guī)程；產(chǎn)◎<批>：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一◎<批號>：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)藥品生產(chǎn)車間（企業(yè)本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理、檢查工作§GMPISO9000的①GMPISO9000④對生產(chǎn)的的基本要求，而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)的生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的§GMPISO9000的不同點(diǎn)GMPISO9000------------------------------------------------------------------華麗的分割線第十一章藥品市場與藥品流通監(jiān)督管★[簡答]藥品銷售§相對濕度均§按特殊管理要求：麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、品庫 §色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥掛黃色標(biāo),合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色§出庫管理：“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原證有效期1年期滿前3個(gè)月申請重新認(rèn)證 實(shí)行定價(jià)的和指導(dǎo)價(jià)的藥品①列入國家基本醫(yī)療藥 的藥品②經(jīng)營的特殊藥品由定價(jià)的藥 134②生產(chǎn)經(jīng)營具有性的藥品，包括品18種，一類7種，藥品18種，計(jì)劃4由指導(dǎo)價(jià)（指導(dǎo)，省級定價(jià)）的藥①列入《藥 》乙類藥品②列入《藥 》中的民族藥價(jià)格定價(jià)藥品，由價(jià)格主管部門制定最高零售價(jià)格互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的類別1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品提供的服務(wù)2藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)通過自身與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品3、向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)企業(yè)申報(bào)、程第二、三類：其他兩類由省 ------------------------------------------------------------------華麗的分割線第十二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)要是管◎<醫(yī)療機(jī)構(gòu)>：是以救死扶傷，防病治病，保護(hù)人們健康為，從事、治療活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職能機(jī) 藥劑◎<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑>：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用