TGDMDMA 0025-2023 可切削基臺柱

ICS11.060.15CCSC2770GDMDMAT/GDMDMA0025—2023可切削基臺柱Machinableabutmentcolumn2023-04-28發(fā)布 2023-04-28實施廣東省療器理學(xué)會 發(fā)布T/GDMDMA0025T/GDMDMA0025—2023T/GDMDMA0025—2023T/GDMDMA0025—2023IIIIII目 次前言 II112范引文件 13語定義 141516驗法 27裝標(biāo)和用書 4前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會歸口。T/GDMDMA0025T/GDMDMA0025—2023T/GDMDMA0025—2023T/GDMDMA0025—2023PAGEPAGE1PAGEPAGE2可切削基臺柱范圍GB/T料制成的可切削基臺柱。（GB/T1804一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差GB/T9937牙科學(xué)名詞術(shù)語GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材YY0315鈦及鈦合金牙種植體YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗YY/T0520鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件YY/T0521牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號）GB/T9937界定的術(shù)語和定義適用于本文件。材料材料的化學(xué)成分及顯微組織應(yīng)符合GB/T13810要求GB/T1804外觀按照6.2.1試驗，產(chǎn)品表面應(yīng)無劃痕、裂紋、鋒棱、毛刺、螺口卷邊、刀痕、缺口等缺陷。按照6.2.2試驗，基臺柱接口部分（與軟組織接觸部分）的外表面的粗糙度：Ra≤1.6μm。按照6.2.3試驗，產(chǎn)品表面不得有不連續(xù)性缺陷。附著物按照6.3試驗，可切削基臺柱應(yīng)無肉眼可見的附著物。按照6.4.1試驗，可切削基臺柱與牙種植體的連接界面應(yīng)配合良好。具有錐度的產(chǎn)品，錐度偏差應(yīng)不大于生產(chǎn)廠家提供錐度值的±3%。按照6.4.2試驗，可切削基臺柱與牙種植體的配合間隙應(yīng)≤0.035mm。按照6.4.3試驗，螺紋偏差應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的規(guī)定。機械性能可切削基臺柱與牙種植體及中央螺釘配套組裝后的機械性能應(yīng)符合5.5.1～5.5.2的規(guī)定。按照6.5.1試驗，最壞情況下，可切削基臺柱與牙科種植體連接后的最大扭矩應(yīng)符合：按照6.5.2試驗，施加最大緊固扭矩后，肉眼觀察可切削基臺柱與種植體的配合，不得出現(xiàn)變形、斷裂現(xiàn)象。松開的最大扭矩應(yīng)為最大緊固扭矩的75%以上。尺寸55.1外觀采用10倍放大鏡觀察可切削基臺柱的表面，共測試5個試樣，均應(yīng)符合5.2.1的規(guī)定。倍～10Ra5.2.2注：粗糙度以針描法為仲裁法。按YY/T0343的規(guī)定試驗。共測試5個試樣，均應(yīng)符合5.2.3的規(guī)定。附著物在50ml30ml310min個5.3將可切削基臺柱與生產(chǎn)廠家提供的配套牙種植體按說明書組裝后，牙種植體與可切削基臺柱的連接界面應(yīng)配合良好；共測試5個試樣，均應(yīng)符合5.4.1的規(guī)定。用光學(xué)測量儀測量可切削基臺柱的錐度，共測試5個試樣，均應(yīng)符合5.4.1的規(guī)定。按照生產(chǎn)廠家的說明書將可切削基臺柱與其配套牙種植體配套組裝，采用金相制樣法磨拋至樣品如適用）1］。共測試5個試樣，均應(yīng)符合5.4.2的規(guī)定。說明：3——螺釘；4——可切削基臺柱。說明：3——螺釘；4——可切削基臺柱。圖1 可切基柱牙植各配間示意55.4.3按照YY