xx大藥房藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(GSP)管理文件(制度-職責(zé)-程序)

大藥房藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理（GSP）管理文件126/126質(zhì)量體系文件管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：GSP—QS-01-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共2頁(yè)）1、目的：為規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量體系文件的管理，適應(yīng)新版GSP工作要求，特制訂本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號(hào)令制定。

3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門(mén)及其職責(zé)，適用于對(duì)管理文件的管理。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度負(fù)責(zé)管理實(shí)施。

5、內(nèi)容：5.1、質(zhì)量管理文件的分類：

5.1.1、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類。

5.1.2、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)；國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；本企業(yè)的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任等。

5.1.3、記錄文件指用以表明本企業(yè)實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。

5.2、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：

5.2.1、企業(yè)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求：

A、依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》等法規(guī)的要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。B、結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，對(duì)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在企業(yè)內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。

D、必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上級(jí)文件。E、企業(yè)制定的文件應(yīng)覆蓋企業(yè)的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達(dá)企業(yè)的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。5.3、文件的編碼：GSP——藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范QR：質(zhì)量責(zé)任QR（QualityResponsibility）；QS：質(zhì)量管理制度QS（QualitySystem）；質(zhì)量體系文件管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：GSP—QS-01-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第2頁(yè)（共2頁(yè)）QP：質(zhì)量工作程序QP（QualityPrecess）；REC：記錄（Record）00：順序號(hào)GSP-Ⅲ:版本號(hào)如：QS-01-GSP-Ⅱ GSP-Ⅲ：第三版 01：編號(hào)QS：管理制度5.4、文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照企業(yè)的《質(zhì)量體系文件管理工作程序》進(jìn)行。5.5、文件的管理5.5.1、各組相關(guān)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與本組有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部門(mén)內(nèi)部的培訓(xùn)工作。

5.5.2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部收集、整理和發(fā)放。

5.5.3、質(zhì)量管理組定期檢查文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。5.5.4、文件的檢查和考核根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況檢查和考核制度》進(jìn)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況檢查和考核制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：GSP—QS-02-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共2頁(yè)）目的：為保證本企業(yè)質(zhì)量管理文件在各質(zhì)量管理組組、各崗位的貫徹執(zhí)行以及實(shí)現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)，特制定本制度。適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。職責(zé)：各質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)本組內(nèi)部質(zhì)量管理工作的自查。質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：對(duì)企業(yè)各質(zhì)量管理組及各崗位進(jìn)行檢查考核。企業(yè)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)全面檢查考核的具體工作。檢查考核的內(nèi)容：人員的素質(zhì)狀況；業(yè)務(wù)技能熟練程度；各崗位質(zhì)量管理職責(zé)的履行情況；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理控制程度；質(zhì)量管理工作過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)管理狀態(tài)；質(zhì)量控制文件、原始記錄完整及有效程度；質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的滿意程度。5．檢查考核的方式：5.1.整體檢查、考核：每年12月公司質(zhì)量管理組對(duì)企業(yè)整體質(zhì)量管理工作組織檢查考核。整體檢查考核在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，全體員工參加，由質(zhì)量管理組具體實(shí)施；并填寫(xiě)“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表”。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況檢查和考核制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：GSP—QS-02-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第2頁(yè)（共2頁(yè)）5.2.日常檢查、考核：質(zhì)量管理員定期對(duì)各崗位現(xiàn)場(chǎng)管理情況進(jìn)行檢查，并填寫(xiě)“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表”。6．檢查考核標(biāo)準(zhǔn)：按企業(yè)質(zhì)量管理文件執(zhí)行。7．檢查考核程序：7.1.整體質(zhì)量管理工作檢查考核：7.1.1.質(zhì)量管理組按照質(zhì)量方針目標(biāo)與具體工作要求制定考核計(jì)劃；7.1.2.確定考核的范圍，具體內(nèi)容及方法；7.1.3.組織實(shí)施考核；7.1.4.提出考核工作的總結(jié)及改進(jìn)措施；7.1.5.質(zhì)量改進(jìn)的追蹤落實(shí)。8．檢查考核方法：8.1.查看原始記錄、臺(tái)帳和資料，從中了解質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。8.2.現(xiàn)場(chǎng)觀察職工操作情況。從中了解是否違反規(guī)定，工作環(huán)境的情況，職工的精神面貌和現(xiàn)場(chǎng)管理狀況。8.3.通過(guò)面試或?qū)υ捔私饴毠さ馁|(zhì)量意識(shí)、對(duì)質(zhì)量管理文件的理解情況、對(duì)質(zhì)量管理基本知識(shí)的掌握程度等。9．措施與改進(jìn)：9.1.針對(duì)存在的問(wèn)題和缺陷提出切實(shí)可行的改進(jìn)意見(jiàn)和措施。9.2.由質(zhì)量管理員填寫(xiě)“限期整改通知單”落實(shí)整改項(xiàng)目和缺陷改善情況。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系記錄管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：GSP—QS-03-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共2頁(yè)）目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號(hào)令）制定。適用范圍：企業(yè)質(zhì)量體系記錄的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。5.1.1起草企業(yè)質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。5.1.2負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。5.1.3負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估。5.1.4負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。5.2各崗位負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實(shí)性。5.2.1各崗位負(fù)責(zé)企業(yè)所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。5.2.2負(fù)責(zé)編制企業(yè)質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。5.3記錄的設(shè)計(jì)、審核：5.3.1質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計(jì)，報(bào)質(zhì)量管理人員。5.3.2質(zhì)量管理人員組織有關(guān)人員進(jìn)行審核。5.3.3審核通過(guò)的記錄樣本由質(zhì)量管理人員保存管理，并通知有關(guān)人員可以使用。5.4記錄的形式：5.4.1記錄一般采用表格的形式。5.4.2每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱、內(nèi)容、頁(yè)碼、記錄人（審核人等）、記錄時(shí)間。5.4.3記錄可采用紙張或磁盤(pán)等媒體形式。5.5記錄的標(biāo)識(shí)：5.5.1裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱。5.5.2作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。5.6記錄的填寫(xiě)：5.6.1質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或畫(huà)“／”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。5.6.2如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“－”劃去原內(nèi)容，寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫(xiě)要藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系記錄管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：GSP—QS-03-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第2頁(yè)（共2頁(yè)）清晰。5.7記錄的儲(chǔ)存、保護(hù)：5.7.1記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。5.7.2記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。

藥學(xué)信息（情報(bào)）收集管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-04-GSP-Ⅲ（共1頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共1頁(yè)）1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號(hào)令）制定。3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系（GSP）內(nèi)部評(píng)審制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-05-GSP-Ⅲ（共1頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共1頁(yè)）1.目的:為保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。特制訂本制度。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)令）3適用范圍：質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作。4.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，質(zhì)管組具體組織執(zhí)行，各崗位配合。5.內(nèi)容：5.1.企業(yè)應(yīng)于每年年末對(duì)GSP實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，以確保規(guī)范的實(shí)施。5.2.企業(yè)各質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén)成立評(píng)審小組對(duì)企業(yè)內(nèi)部的GSP實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)審。5.3.內(nèi)部評(píng)審應(yīng)以GSP及其實(shí)施細(xì)則為依據(jù)，其主要內(nèi)容包括：各種質(zhì)量管理制度是否完善、健全；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否符合要求；質(zhì)管工作人員是否達(dá)到持證上崗；倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)施是否符合GSP要求；各崗位人員是否貫徹執(zhí)行各種法律法規(guī)和規(guī)章制度，履行自己的職責(zé)；藥店是否定期組織對(duì)制度執(zhí)行情況的考核等。5.4.評(píng)審小組應(yīng)對(duì)評(píng)審情況進(jìn)行記錄和總結(jié)，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改措施和落實(shí)計(jì)劃。5.5.評(píng)審小組負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)評(píng)審總結(jié)簽字并負(fù)責(zé)，評(píng)審小組應(yīng)于評(píng)審結(jié)束五日內(nèi)將評(píng)審結(jié)果和整改計(jì)劃報(bào)藥店負(fù)責(zé)人。5.6.質(zhì)量管理組將評(píng)審和整改計(jì)劃交質(zhì)量管理部門(mén)歸檔保存。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理否決制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-06-GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共2頁(yè)）1、目的：為加強(qiáng)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)肅性、否決性，增加全員質(zhì)量意識(shí)，加大質(zhì)量管理力度，特制訂本制度。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)令）3、范圍：適用于對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題的處理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理員行使質(zhì)量否決權(quán)。5、制度內(nèi)容：5.1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員在本企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的確認(rèn)處理具有否決權(quán)。5.2、對(duì)供貨單位的選擇。在考察其資格合法和質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上可以做出停止采購(gòu)的裁并出據(jù)停購(gòu)意見(jiàn)書(shū)。5.3、對(duì)來(lái)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、上報(bào)或作出退貨換貨的裁決。5.4、對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的不合格品作出停銷、封存或銷毀等質(zhì)量裁決，并簽發(fā)停銷、封存、銷毀通知書(shū)。5.5、對(duì)售出藥品以查詢核實(shí)問(wèn)題后作出收回或退換決定。5.6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議。5.7、對(duì)服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和顧客投訴，經(jīng)核實(shí)后予以處理。5.8、對(duì)工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題予以處理。5.9、由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯(cuò)，應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢，并上門(mén)糾錯(cuò)落，妥善處理。5.10、重大質(zhì)量事故的整體否決。發(fā)生重大事故，如經(jīng)銷的藥品因經(jīng)營(yíng)管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理否決制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-06-GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第2頁(yè)（共2頁(yè)）不善造成人身傷亡，責(zé)任人應(yīng)予整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎(jiǎng)金、扣發(fā)工資，直至追究刑事責(zé)任。5.11、對(duì)于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出貢獻(xiàn)，或避免重大質(zhì)量事故的發(fā)生，從而挽回或避免重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)按規(guī)定予以適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，以弘揚(yáng)正氣。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量信息查詢管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-07-GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共2頁(yè)）目的：為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)令）等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。3:.定義：質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。4.企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。5.質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容5.1國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；5.2藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；5.3市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；5.4藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；5.5企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；5.6顧客及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。6.按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理6.1A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門(mén)（或質(zhì)量管理組）協(xié)同配合處理的信息；6.2B類的信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)（或質(zhì)量管理組），需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理組協(xié)調(diào)處理的信息；6.3C類信息：可由相關(guān)各質(zhì)量管理組自行協(xié)調(diào)處理的信息。7.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。8.質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。9.質(zhì)量信息的收集方法9.1企業(yè)內(nèi)部信息：·通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；·通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等收集質(zhì)量的相關(guān)信息；·通過(guò)各部門(mén)填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；·通過(guò)有效方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。9.2企業(yè)外部的信息：·通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；·通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息；·通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量的信息；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量信息查詢管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-07-GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第2頁(yè)（共2頁(yè)）通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；·通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。10質(zhì)量信息的處理10.1.A類的信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；10.2.B類信息：由各主管質(zhì)量管理組協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；10.3C類信息：由質(zhì)量管理組決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。11.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。12.各部門(mén)（或質(zhì)量管理組）應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量事故管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-08-GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共2頁(yè)）目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)令）.適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2質(zhì)量事故的報(bào)告：5.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員），并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故處理：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)轄區(qū)藥品監(jiān)督管理局。5.3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故，做好善后工作。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量事故管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-08-GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第2頁(yè)（共2頁(yè)）5.3.4發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。5.3.5發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門(mén)也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.3.6發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。5.3.7對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人與企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS--GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共2頁(yè)）目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1定義：5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.1.2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；3、導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。5.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。5.3藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。5.4發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。5.5報(bào)告范圍：5.5.1新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.5.2進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.6報(bào)告程序和要求：5.6.1企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按月向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS--GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第2頁(yè)（共2頁(yè)）報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。5.6.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.6.3發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向轄區(qū)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5.7處理措施：5.7.1對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理局。5.7.2本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。

不合格藥品及銷毀管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-10-GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共2頁(yè)）目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購(gòu)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1不合格藥品指：5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。5.1.3包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.1.5來(lái)源不符合規(guī)定的藥品。5.1.5藥監(jiān)部門(mén)發(fā)文要求停止使用的藥品。5.2對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。5.3對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。5.4在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。5.5在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員將藥品移入待驗(yàn)區(qū)或掛上黃色的“質(zhì)量可疑”標(biāo)志，填寫(xiě)《不合格（可疑）藥品確認(rèn)、報(bào)告表》，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū)，并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售；如經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)不屬于不合格藥品，指導(dǎo)保管員將藥品移回合格區(qū)或去除“質(zhì)量可疑”標(biāo)志。5.6已確認(rèn)的不合格藥品如購(gòu)銷合同規(guī)定可以退貨的情形（假劣藥品不得退貨），將藥品移入退貨區(qū)，按退貨手續(xù)辦理，不能退貨的品種進(jìn)入按報(bào)損程序處理。5.7在調(diào)配過(guò)程中由于操作失誤（如將藥品掉落地面造成藥品污染等情況）產(chǎn)生不合格藥品，可簡(jiǎn)化程序，將藥品移入不合格藥品區(qū)，填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。5.8售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見(jiàn)及具體情況協(xié)商處理。不合格藥品及銷毀管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-10-GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第2頁(yè)（共2頁(yè)）5.9發(fā)現(xiàn)不合格藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。5.10對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，并向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5.11凡屬報(bào)廢藥品，填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送轄區(qū)藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。假劣藥品銷毀事先報(bào)告轄區(qū)藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場(chǎng)監(jiān)督銷毀，或上交藥監(jiān)部門(mén)統(tǒng)一銷毀。5.11質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。5.12不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)記錄保存五年。

藥品召回管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-11-GSP-Ⅲ（共1頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共1頁(yè)）目的：為保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，加強(qiáng)售后服務(wù)管理，規(guī)范藥品召回管理。依據(jù)：《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）特制定本制度。內(nèi)容：3.1根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。3.2藥品召回時(shí)限：一級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在24小時(shí)以內(nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。二級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在48小時(shí)以內(nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。三級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在72小時(shí)以內(nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。3.3各部門(mén)職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)接受上級(jí)藥品召回指令及藥品召回全過(guò)程指揮。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過(guò)程的控制，并負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。銷售營(yíng)業(yè)人員負(fù)責(zé)市場(chǎng)藥品召回的具體實(shí)施，并向顧客或使用者解釋藥品召回工作的必要性。庫(kù)管員負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人及采購(gòu)員負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及賬務(wù)處理。3.4企業(yè)應(yīng)積極配合執(zhí)行上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)或藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)出的藥品召回指令。要按要求做好藥品召回工作。3.5企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。3.6藥品召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在評(píng)價(jià)結(jié)束后向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。3.7質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保存藥品召回過(guò)程中所有的文件、指令、信函、傳真件、電話記錄、召回記錄等原件。

藥品質(zhì)量投訴管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-12-GSP-Ⅲ（共1頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共1頁(yè)）目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，避免人身健康危害和不必要損失，特制訂本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：企業(yè)藥品質(zhì)量管理以及銷售過(guò)程。責(zé)任：質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：、5.1.當(dāng)企業(yè)接到顧客投訴后應(yīng)及時(shí)同質(zhì)量管理員聯(lián)系，由雙方共同協(xié)商處理。5.2.對(duì)于顧客的質(zhì)量投訴應(yīng)及時(shí)、完整填寫(xiě)《顧客質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)登記表》。5.3.顧客投訴登記表內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容等。5.4.接到顧客質(zhì)量投訴登記表后，質(zhì)量管理組先對(duì)投訴情況進(jìn)行審核，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查。5.5.屬于質(zhì)量投訴性質(zhì)比較嚴(yán)重的由質(zhì)量管理組組織有關(guān)人員對(duì)該投訴展開(kāi)核實(shí)、調(diào)查后，提出處理意見(jiàn)，并報(bào)經(jīng)理審批。5.6.檢查投訴藥品的有關(guān)記錄憑證，如：有關(guān)購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售小票等。5.7.一般質(zhì)量問(wèn)題的由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)與顧客進(jìn)行協(xié)商決定如何處理；并向顧客做耐心的解釋工作，提出對(duì)有問(wèn)題的藥品作退貨、換貨、退款處理的意見(jiàn)，報(bào)主管負(fù)責(zé)人審批。5.8.情況嚴(yán)重的按國(guó)家有關(guān)規(guī)定或與顧客共同協(xié)商結(jié)果進(jìn)行處理，提出包括賠償、退貨等處理意見(jiàn)，報(bào)經(jīng)理審批。5.9.質(zhì)量管理組將處理結(jié)果做詳細(xì)記錄。5.10.質(zhì)量管理組具體負(fù)責(zé)《客戶質(zhì)量投訴調(diào)查處理記錄》的填寫(xiě)與保管，客戶質(zhì)量投訴的有關(guān)記錄保管至有關(guān)藥品有效期后一年。

退貨藥品管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-13-GSP-Ⅲ（共1頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共1頁(yè)）1.目的：為保證藥品質(zhì)量安全及人民群眾用藥安全特制訂本制度。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)令）。3.適用范圍：企業(yè)的藥品退貨過(guò)程。4.責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1藥品入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場(chǎng)。5.2購(gòu)銷活動(dòng)中根據(jù)合同準(zhǔn)于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購(gòu)進(jìn)記錄，核對(duì)藥品生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。5.3對(duì)售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。5.4非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫(xiě)《退貨藥品申請(qǐng)表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或法人審批同意后方可退貨，并填寫(xiě)退貨藥品臺(tái)帳。5.5假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報(bào)藥監(jiān)部門(mén)處理。5.6藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。

用藥咨詢與指導(dǎo)暨藥學(xué)服務(wù)管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-14-GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共2頁(yè)）1.目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的用藥咨詢指導(dǎo)及藥學(xué)服務(wù)。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)令），《藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)管理規(guī)范（試行）》。3.適用范圍：企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)銷售全過(guò)程。4.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1.藥學(xué)技術(shù)人員提供藥學(xué)服務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)舉止文明、言語(yǔ)禮貌、服務(wù)熱心、平等對(duì)待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為，應(yīng)當(dāng)尊重患者隱私，對(duì)在執(zhí)業(yè)過(guò)程中知曉的患者隱私，不得泄漏。上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問(wèn)顧客的需要以及購(gòu)買(mǎi)的藥品。企業(yè)對(duì)店面標(biāo)識(shí)和藥學(xué)服務(wù)人員著裝進(jìn)行統(tǒng)一管理。應(yīng)在店面外統(tǒng)一懸掛綠十字標(biāo)識(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員配備統(tǒng)一的工作服裝，從事中藥調(diào)劑崗位的人員，在工作時(shí)應(yīng)佩戴帽子與口罩。5.2．企業(yè)有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員（駐店藥師）負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好顧客安全合理用藥的指導(dǎo)工作。保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師、藥師在職在崗。離崗時(shí)應(yīng)出示“藥師不在崗，停止銷售處方藥和甲類非處方藥”的告知牌。參與處方藥銷售的藥學(xué)服務(wù)人員均應(yīng)在工服明顯位置佩戴統(tǒng)一的身份標(biāo)識(shí)，不得遮擋。身份標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括佩帶者姓名、崗位、單位名稱、職稱、本人免冠照片。5.3．藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購(gòu)藥，指導(dǎo)其他營(yíng)業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象，應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)化咨詢流程，就藥品的科學(xué)合理使用為患者提供專業(yè)指導(dǎo)。5.4．藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購(gòu)藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對(duì)有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。5.5．藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)企業(yè)藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購(gòu)藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。不得誤導(dǎo)人們購(gòu)買(mǎi)過(guò)量藥品，禁止以盈利為目的向購(gòu)藥者推薦不必購(gòu)買(mǎi)或不適合的藥品。5.6．出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問(wèn)病賣(mài)藥，以免發(fā)生意外。5.7．銷售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。5.8.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)立專門(mén)的藥學(xué)服務(wù)區(qū)并配備相關(guān)的藥學(xué)工具書(shū)及資料，企業(yè)還應(yīng)用藥咨詢與指導(dǎo)暨藥學(xué)服務(wù)管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-14-GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第2頁(yè)（共2頁(yè)）具備藥學(xué)服務(wù)信息管理系統(tǒng)并至少實(shí)現(xiàn)以下功能：標(biāo)準(zhǔn)化藥學(xué)咨詢流程、藥品字典（藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)）、藥品基本信息查詢、藥品字典維護(hù)、用藥安全信息查詢、選藥指導(dǎo)、藥品說(shuō)明書(shū)查詢功能、用藥咨詢問(wèn)題記錄維護(hù)、統(tǒng)計(jì)分析、查詢功能，用藥指導(dǎo)單打印功能。5.9企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配備血壓計(jì)、體重秤、腰圍測(cè)量尺等便民措施。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品宣傳與廣告管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-15-GSP-Ⅲ（共1頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共1頁(yè)）目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)令），《藥品廣告管理法規(guī)》適用范圍：企業(yè)的店堂廣告管理。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1店堂藥品廣告事先藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。5.2本企業(yè)不刊發(fā)處方藥廣告；非藥品廣告不涉及藥品的宣傳。5.3藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，以國(guó)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不含虛假的內(nèi)容。5.4藥品廣告不含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。5.5在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所制作固定或移動(dòng)的非處方藥廣告，建立審查登記臺(tái)帳，內(nèi)容包括該企業(yè)合法證明、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)等資料。

計(jì)算機(jī)信息化管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-16-GSP-Ⅲ（共1頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共1頁(yè)）目的：規(guī)范本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理工作，保證企業(yè)各項(xiàng)工作的順利實(shí)施和各項(xiàng)制度的有效進(jìn)行，特制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)令）。適用范圍：本企業(yè)各個(gè)部門(mén)。責(zé)任：質(zhì)管組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容5.1、由系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作。5.2、系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗。5.3、系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門(mén)人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。5.4、人員規(guī)定：嚴(yán)格控制非操作人員對(duì)本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點(diǎn)設(shè)專項(xiàng)錄入負(fù)責(zé)人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來(lái)的數(shù)據(jù)丟失和破壞。5.5、定檢規(guī)定：各種設(shè)備應(yīng)執(zhí)行定期檢查、維護(hù)工作，并定期對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。5.6、計(jì)算機(jī)異常處理：如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換。5.7、所有計(jì)算機(jī)存檔至少保存五年。

衛(wèi)生管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-17-GSP-Ⅲ（共1頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共1頁(yè)）1.目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3．適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4.責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。5.1.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。5.1.3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.2.1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；5.2.2庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲(chóng)、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。5.2.3庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。5.3各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。

職工健康體檢管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-18-GSP-Ⅲ（共1頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共1頁(yè)）目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)令）。適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到指定的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。5.5對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存五年。

職工教育培訓(xùn)考核管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-19-GSP-Ⅲ（共1頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共1頁(yè)）目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)令）。適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃，即：每季度集中培訓(xùn)一次5.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。5.3質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。5.4企業(yè)對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。5.5企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，企業(yè)定期進(jìn)行相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。5.6國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書(shū)后，方可上崗。5.7質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。5.8質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。5.9每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。

設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-20-GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共2頁(yè)）目的本規(guī)程的目的是建立一個(gè)設(shè)備使用、保養(yǎng)和維修的管理程序，用以指導(dǎo)設(shè)備的正確使用、預(yù)防性維修和合理保養(yǎng)，以保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)、防止事故的發(fā)生，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。職責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本規(guī)程的制定，設(shè)備檢修人員、設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常保養(yǎng)和維護(hù)。適用范圍企業(yè)所有辦公，倉(cāng)儲(chǔ)，計(jì)量及其他輔組設(shè)備。內(nèi)容4.1 設(shè)備的使用4.1.1 設(shè)備的使用要實(shí)行設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)制，要嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，所有的設(shè)備的操作人員必須熟悉設(shè)備構(gòu)造，掌握設(shè)備的操作技能，了解常見(jiàn)的故障類型和解決辦法，保證能正確地使用設(shè)備；單人使用的設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé)，多人操作的設(shè)備由本崗位的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，設(shè)備的操作人員應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，在設(shè)備的操作人員因事不能上崗進(jìn)行操作時(shí)，應(yīng)由受過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)的人員替代；4.1.2 所有的設(shè)備都要制定操作規(guī)程和保養(yǎng)規(guī)程，要求操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)、清楚，符合使用設(shè)備操作的要求；4.1.3 在進(jìn)行設(shè)備操作的培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)由設(shè)備售后人員或者采購(gòu)人員對(duì)設(shè)備的性能、結(jié)構(gòu)、原理、操作步驟和日常維護(hù)的內(nèi)容和方法等內(nèi)容對(duì)操作人員進(jìn)行詳細(xì)講解，必要時(shí)，應(yīng)在設(shè)備使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行設(shè)備操作的演示，同時(shí)，要求設(shè)備操作人員做到會(huì)使用，會(huì)維護(hù)、會(huì)檢查、會(huì)排除常見(jiàn)故障；4.1.4 主要的設(shè)備應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備運(yùn)行記錄，便于對(duì)設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行檢查；4.1.5 設(shè)備的運(yùn)載負(fù)荷是設(shè)備的技術(shù)參數(shù)之一，不可任意更改設(shè)備的技術(shù)參數(shù)，設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-20-GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第2頁(yè)（共2頁(yè)）嚴(yán)禁設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，嚴(yán)禁設(shè)備帶病運(yùn)轉(zhuǎn)；4.2設(shè)備的保養(yǎng)設(shè)備的維修保養(yǎng)應(yīng)貫徹預(yù)防性維修為主的方針，通過(guò)日常保養(yǎng)加計(jì)劃?rùn)z修的制度加以實(shí)施，辦公室對(duì)設(shè)備負(fù)有維修的責(zé)任，定時(shí)和經(jīng)常檢查設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況并經(jīng)常向操作工了解設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)予以消除；4.2.1 設(shè)備的日常保養(yǎng)設(shè)備日常保養(yǎng)的目的是維護(hù)設(shè)備的正常使用狀態(tài)，由設(shè)備的操作負(fù)責(zé)人實(shí)施的；設(shè)備的日常保養(yǎng)通常是在設(shè)備使用結(jié)束后，在下班前的一定時(shí)間里由設(shè)備的操作人員進(jìn)行，具體要求有：設(shè)備的清潔，設(shè)備的檢查，必要的設(shè)備潤(rùn)滑等，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全潤(rùn)滑良好狀態(tài)；設(shè)備的保養(yǎng)原則為：設(shè)備完好運(yùn)行；

設(shè)施設(shè)備（計(jì)量器具）校準(zhǔn)管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-21-GSP-Ⅲ（共1頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共1頁(yè)）1.目的：為保證計(jì)量的正確統(tǒng)一確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性，特制訂本制度。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)令），《計(jì)量法》。3.內(nèi)容：3.1使用計(jì)量器具，必須按照規(guī)定進(jìn)行計(jì)量檢定，做好強(qiáng)制檢定工作、計(jì)量器具檢定情況記錄；到期未重新檢定的不得繼續(xù)使用。一般計(jì)量器具由企業(yè)養(yǎng)護(hù)員組織檢定，國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)每年由省、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局檢定校正。3.2計(jì)量器具的保管使用由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)，應(yīng)每半年核對(duì)實(shí)物，使帳物相符，新購(gòu)和重新檢定的計(jì)量器具須建立管理臺(tái)賬和檔案（啟用日期、檢修日期、故障情況、使用情況、使用器具說(shuō)明書(shū)）。3.3愛(ài)護(hù)計(jì)量器具，遵守操作規(guī)程；如發(fā)生故障，及時(shí)檢修，檢修合格后方可使用。3.4計(jì)量器具使用完畢后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清潔及保養(yǎng)工作。3.5養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)計(jì)量器具管理工作。

相關(guān)記錄和憑證管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-22-GSP-Ⅲ（共1頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共1頁(yè)）目的：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性。依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)令）等法律、法規(guī)，特制定本制度。內(nèi)容：記錄和憑證的式樣由使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門(mén)分別對(duì)職現(xiàn)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。3.2記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。3.3記錄要求：:3.3.1本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。3.3.2質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：a質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理問(wèn)統(tǒng)一審定；b質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職現(xiàn)規(guī)范填寫(xiě)；c質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；d質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保密，防止損壞、丟失。3.4憑證要求3.4.1憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證?！べ?gòu)進(jìn)票據(jù)主要指業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫(kù)驗(yàn)收的相關(guān)憑證；·銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開(kāi)據(jù)的藥品零售發(fā)票；·內(nèi)部管理憑證包括入庫(kù)交接、出庫(kù)上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明質(zhì)量責(zé)任的有效證明。3.4.2各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職現(xiàn)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫(xiě)。3.4.3嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。3.4.4購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管五年。

首營(yíng)企業(yè)審核管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-23-GSP-Ⅲ（共1頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共1頁(yè)）目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核管理。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）、采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1首營(yíng)企業(yè)的審核5.1.1首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書(shū)等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.5采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.1.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?/p>

首營(yíng)品種審核管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-24-GSP-Ⅲ（共1頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共1頁(yè)）目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核管理。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）、采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1.1首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)企業(yè)后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。5.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?/p>

藥品采購(gòu)管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-25-GSP-Ⅲ（共1頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共1頁(yè)）目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)令）。適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。責(zé)任：采購(gòu)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1藥品采購(gòu)人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，持證上崗。5.2把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品；5.3嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.4購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。5.5嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。5.6購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。5.7購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。5.8藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、采購(gòu)員、備注等內(nèi)容。5.9藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳由藥品采購(gòu)工作人員負(fù)責(zé)。5.10業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。5.11質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門(mén)按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。藥品收貨理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-26-GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共2頁(yè)）目的：為保證入庫(kù)藥品質(zhì)量。把好入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，確保入庫(kù)藥品合格。依據(jù)：根據(jù)《國(guó)家藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。范圍：適用于本企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品及銷出退回藥品的收貨。職責(zé)：藥品收貨員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或采購(gòu)記錄的不得收貨；藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇洠?bào)質(zhì)量管理人員處理。應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)員進(jìn)行處理。收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。

（一）對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；

（二）對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度要求重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；

（三）供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（四）實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。藥品收貨理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-26-GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第2頁(yè)（共2頁(yè)）（5）退貨藥品的收貨應(yīng)加強(qiáng)管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售人員核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。

（6）對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。（7）收貨員將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。（8）收貨員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-27-GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:年月10日?qǐng)?zhí)行日期：年月10日分發(fā)部門(mén)：各質(zhì)量管理組版本號(hào)：GSP-Ⅲ（第三版）變更記錄：第1頁(yè)（共2頁(yè)）目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)令）適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1本企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，設(shè)立兼職驗(yàn)收員，藥品驗(yàn)收人員與藥品采購(gòu)人員相互不兼任。檢查驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(jí)(含)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，獲得合格證書(shū)后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。5.2驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。5.3藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.4藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。5.5驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.6驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。5.7驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)行文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。5.8驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。5.9凡驗(yàn)收合格入庫(kù)的藥品，必須詳細(xì)記載填寫(xiě)檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄，加上產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口中藥材有《進(jìn)口藥材批件》。驗(yàn)收員要簽字蓋章，檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期后一年，但不得少于五年。5.10驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度起草部門(mén):質(zhì)量管理組編號(hào)：QS-27-GSP-Ⅲ（共2頁(yè)）編制人：編制日期:年月01日審核人：審核日期:年月08日批準(zhǔn)