車間HVAC和潔凈室系統(tǒng)運行確認方案

年5月29日車間HVAC和潔凈室系統(tǒng)運行確認方案文檔僅供參考車間HVAC和潔凈室系統(tǒng)運行確認方案審批表湖北科圣鵬姓名職位簽名/日期職能起草人驗證工程師起草文件審核人項目經(jīng)理審核正確性和完整性建設單位姓名職位簽名/日期職能審核人工程部/組長審核正確性和完整性審核人生產(chǎn)車間/組員審核正確性和完整性審核人生產(chǎn)部/組員審核正確性和完整性審核人質(zhì)量管理部/組員審核正確性和完整性批準人質(zhì)量管理部經(jīng)理批準確認方案

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目錄TOC\o1. 項目介紹 51.1 系統(tǒng)描述(紅字部分根據(jù)項目實際進行替換) 51.2 廠區(qū)大氣質(zhì)量和氣候氣溫狀況 61.3 空氣處理流程: 61.4 機組組成 81.5 潔凈區(qū)氣流組織形式 81.6 冷熱源及參數(shù) 81.7 節(jié)能與防火措施 81.8 消毒 91.9 控制設計說明 92. 目的 93. 范圍 94. 職責 94.1湖北科圣鵬凈化工程有限公司 94.2有限公司 104.2.1工程部 104.2.2生產(chǎn)車間 104.2.3生產(chǎn)部 104.2.4質(zhì)量管理部 104.2.5質(zhì)量管理部經(jīng)理 105. 確認過程 115.1一般項目 115.1.1文件確認 115.1.2人員培訓 125.1.3儀器儀表確認 125.2通風空調(diào)系統(tǒng)設備單機運行確認 135.3系統(tǒng)聯(lián)合試運行的確認 145.4送風量和換氣次數(shù)測試 155.5風速測試 165.6高效過濾器泄露率測試 175.7壓差測試 185.8溫度和相對濕度測試 195.9照度測試 205.10噪聲測試 215.11懸浮粒子測試 225.12臭氧濃度測試 235.13單向流風速、流型測試 245.14自凈時間測試 255.14自凈時間測試 26附錄索引 27附錄A:文件確認 29附錄B:人員培訓記錄 30附錄C:儀器儀表確認 31附錄D:通風空調(diào)系統(tǒng)設備單機運行確認 32附錄E:系統(tǒng)聯(lián)合試運行確認 33附錄F:送風量和換氣次數(shù)測試 34附錄G:風速測試 38附錄H:高效過濾器泄漏率測試 42附錄I:壓差測試 43附錄J:溫濕度測試 46附錄K:照度測試 47附錄L:噪聲測試 49附錄M:懸浮粒子測試 53附錄N:臭氧濃度測試 54附錄O:單向流風速、流型測試 55附錄P:自凈時間測試 56附錄p:自凈時間測試 576. 偏差 587. 變更控制 598. 參考書目 599. 結(jié)論 6010. 報告審批表 6211. 附件索引 63項目介紹系統(tǒng)描述(紅字部分根據(jù)項目實際進行替換)貴陽新天藥業(yè)股份有限公司根據(jù)公司生產(chǎn)車間建設項目計劃及法規(guī)要求,需在生產(chǎn)車間購置安裝具有符合特定要求的空調(diào)凈化系統(tǒng),該系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設計、安裝必須符合GMP(修訂版)及國家相關的專業(yè)技術(shù)要求(見第5項),<貴陽新天藥業(yè)新增GMP制劑生產(chǎn)線潔凈廠房凈化等工程(含質(zhì)檢車間)用戶需求URS>及<圖紙>,提供的設施系統(tǒng)必須符合環(huán)境控制要求,系統(tǒng)性能滿足生產(chǎn)要求。生產(chǎn)車間一共四層,單層層高6m;。該車間生產(chǎn)的火災危險性分類為丙類,倉庫部分的儲存物品火災危險性分類為丙2類,建筑物耐火等級為一級。建筑占地面積為4870.25㎡,總建筑面積19731.38m2,潔凈區(qū)面積約為4128㎡,其中一層液體制劑車間凈化面積676㎡,二層取樣間凈化面積74㎡,三層固體制劑凈化面積2276㎡,四層凝膠制劑凈化面積1102㎡。本車間凈化級別為D級,采用壓差梯度減少污染,D級換氣次數(shù)20次/小時,一般潔凈區(qū)換氣次數(shù)15次/小時。該生產(chǎn)車間一根據(jù)產(chǎn)品特性,按層分區(qū),一層為液體制劑生產(chǎn)區(qū),二層為取樣間和倉庫,三層為固體制劑生產(chǎn)區(qū),四層為凝膠制劑生產(chǎn)區(qū)。每個生產(chǎn)區(qū)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝環(huán)境要求、利于環(huán)境控制等因素為每區(qū)各選配相應的空調(diào)凈化系統(tǒng),共12套空調(diào)凈化系統(tǒng),一層、二層凈化系統(tǒng)主體置于二層車間空調(diào)機房,三層凈化系統(tǒng)主體置于三層層車間空調(diào)機房,四層凈化系統(tǒng)主體置于四層層車間空調(diào)機房,對不宜回風的房間(如有產(chǎn)生塵粒的房間)設置凈化排風系統(tǒng),對熱濕氣體的房間設計直排。潔凈區(qū)各個房間的換氣次數(shù)均達到工藝要求。編號區(qū)域送風量(m3/h)新風比(%)系統(tǒng)設計負荷臭氧量夏季制冷(KW)夏季加熱(KW)冬季加熱(KW)冬季加濕(kg/h)AHU3-1D級5800017.3250144180AHU3-2D級900017.5412530AHU3-3D級560005.4207102120AHU3-3-1D級400030/3581AHU3-1凈化空調(diào)系統(tǒng)服務于三層固體制劑車間配料、灌裝工序及人員、物料進出通道D級區(qū);AHU3-2凈化空調(diào)服務于三層固體制劑車間片劑生產(chǎn)區(qū)D級區(qū);AHU3-3凈化空調(diào)服務于三層固體制劑車間膠囊生產(chǎn)區(qū)D級區(qū);AHU3-3-1凈化空調(diào)服務于三層固體制劑車間填充間1的D級區(qū);廠區(qū)大氣質(zhì)量和氣候氣溫狀況我公司位于貴陽市烏當區(qū)洛灣食品藥品工業(yè)園內(nèi),城市環(huán)境空氣質(zhì)量屬清潔,全年首要污染物是可吸入顆粒物?？晌腩w粒物年均值為0.073毫克/立方米,達到國家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值二級標準;二氧化硫年均值為0.031毫克/立方米,達到國家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值二級標準;二氧化氮年均值為0.028毫克/立方米,達到國家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值一級標準;貴陽市是低緯度高海拔的高原地區(qū),市中心位于東經(jīng)106度27分,北緯26度44分附近,海拔高度為1100米左右,處于費德爾環(huán)流圈,常年受西風帶控制,屬于亞熱帶濕潤溫和型氣候,兼有高原性和季風性氣候特點。貴陽市年平均氣溫為15.3℃,年極端最高溫度為35.1℃,年極端最低溫度為-7.3℃,其中,最熱的七月下旬,平均氣溫為24℃,最冷的一月上旬,平均氣溫是4.6℃。年平均相對濕度為77%,年平均總降水量為1129.5毫米,年平均陰天日數(shù)為235.1天,年平均日照時數(shù)為1148.3小時,年降雪日數(shù)少,平均僅為11.3天?？諝馓幚砹鞒?AHU3-1凈化空調(diào)系統(tǒng)原理圖AHU3-2凈化空調(diào)系統(tǒng)原理圖AHU3-3凈化空調(diào)系統(tǒng)原理圖根據(jù)當?shù)丨h(huán)境和企業(yè)要求設計為新風與回風混合后經(jīng)初效過濾、表冷處理、加熱、加濕、中效過濾器處理后經(jīng)管路分配經(jīng)過高效過濾器送入潔凈室。初效過濾器(G4)過濾效率90%(計重法),中效過濾器(F8)過濾效率90%(比色法),高效過濾器(H14)過濾效率99.995%,潔凈層流罩(H14)過濾效率99.995%。空氣中的大粒子處理和溫濕度處理均由相應的凈化空調(diào)機組負擔,房間潔凈區(qū)送風口均為高效送風口。房間回風、排風風量與送風量相適,保證潔凈房間正壓。機組組成空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理機組要求用雙層金屬壁板組裝式空調(diào)機組,機組內(nèi)壁采鍍鋅鋼板?？照{(diào)機組設計由新風段,初效過濾段,一次表冷擋水段,新回風混合段,二次表冷擋水段,蒸汽加熱段,蒸汽加濕段,風機段,均流段,中效過濾段,出風段等功能段組成;加濕設計選蒸汽加濕。要求全空氣定風量定新風集中式空調(diào)系統(tǒng)。風管材料采用鍍鋅薄鋼板,空調(diào)系統(tǒng)送風管、回風管的保溫材料均采用25mm厚難燃B1級橡塑海綿保溫材料。潔凈區(qū)氣流組織形式潔凈區(qū)設計頂送側(cè)下回(排),高效風口擴散板設計用散流式風口,房間內(nèi)的氣流組織為紊流。潔凈區(qū)相對一般生產(chǎn)區(qū)及室外保持>10Pa的正壓,潔凈區(qū)排風的房間與其周圍潔凈區(qū)房間保持相對負壓.潔凈區(qū)需嚴格控制的污染房間對相鄰房間壓差〉5Pa。冷熱源及參數(shù)空調(diào)系統(tǒng)設計選用冷媒為7℃/12℃低溫冷凍水,由一層制冷間水冷螺桿式冷水機組提供,車間空調(diào)系統(tǒng)需用冷量約1650kW?？照{(diào)系統(tǒng)加熱設計選用熱媒為0.3MPa的工業(yè)蒸汽,加濕選用工業(yè)蒸汽為0.3MPa,由廠區(qū)鍋爐提供。節(jié)能與防火措施潔凈區(qū)內(nèi)的排風系統(tǒng)與該潔凈區(qū)相正確凈化空調(diào)器的送風機聯(lián)鎖,相應的新風電動閥也與之聯(lián)鎖;采用水冷螺桿式冷水機組,可根據(jù)負荷調(diào)整運行狀態(tài),制冷機組COP值不低于2.8,可較理想的節(jié)約能源;空調(diào)送風、排風系統(tǒng)采用變頻設計,機械通風機單位風量耗功率不大于0.32,空調(diào)風機單位風量耗功率不大于0.42,可滿足系統(tǒng)值班送風要求,節(jié)約能源;對空調(diào)器內(nèi)各參數(shù)和潔凈區(qū)內(nèi)典型房間進行溫、濕度檢測,以便對空調(diào)器的表冷、加熱、加濕進行調(diào)節(jié),達到節(jié)能的目的。在空調(diào)系統(tǒng)風管穿空調(diào)機房墻板、防火墻及樓板處設70℃常開型防火閥,并與空調(diào)器送風機聯(lián)鎖。風管設計選用難燃型(B1級)保溫材料。車間內(nèi)主要房間及所有潔凈走廊均設計有煙感報警和機械排煙系統(tǒng)。消毒凈化空調(diào)系統(tǒng)設計有水冷外置式臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧由不銹鋼管道輸送至空調(diào)機組的回風管再經(jīng)過送風管道送至各功能間來消毒?？刂圃O計說明空調(diào)機組開停機聯(lián)鎖控制送風風量變頻控制(變頻器改變風機轉(zhuǎn)速)。新風、送風、回風溫濕度顯示初、中效過濾器兩端壓差顯示潔凈區(qū)關鍵房間溫濕度實時監(jiān)控。潔凈區(qū)不同潔凈級別壓差、同潔凈級別之間壓差梯度(人物流、關鍵房間)在線監(jiān)測實時監(jiān)控。目的OQ的目的是證實空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室運行的參數(shù)符合設計要求,符合GMP要求及生產(chǎn)工藝要求。同時運行確認也將提供一些有用的信息和必要的建議,以便于系統(tǒng)的性能驗證。范圍運行確認的范圍包括:本次項目包含的HVAC和潔凈室系統(tǒng)的工程。AHU3-1凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU3-2凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU3-3凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU3-3-1凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU3-3-2凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU3-4凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU3-4-1凈化空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室。職責4.1湖北科圣鵬凈化工程有限公司起草確認方案和報告。確認方案的培訓。執(zhí)行確認方案。起草偏差調(diào)查報告。4.2有限公司4.2.1工程部審核確認方案。組織相關人員參加培訓。執(zhí)行確認方案。審核偏差調(diào)查報告。4.2.2生產(chǎn)車間審核確認方案和報告。組織相關人員參加培訓。審核偏差調(diào)查報告。4.2.3生產(chǎn)部審核確認方案和報告。組織相關人員參加培訓。審核偏差調(diào)查報告。4.2.4質(zhì)量管理部審核確認方案和報告。監(jiān)督驗證活動。確保驗證文件符合現(xiàn)行GMP規(guī)范和相關指導文件的標準。提供接受過培訓的QA&QC參與確認執(zhí)行過程中的取樣和測試活動。審核偏差調(diào)查報告。4.2.5質(zhì)量管理部經(jīng)理批準偏差調(diào)查報告。批準確認方案和報告。確認過程

5.1一般項目5.1.1文件確認確認程序檢查項目文件及圖紙可接受標準:所有在附件A中提及的文件應是有用的、最新批準的,而且正確的存檔參考書目:相關文件:確認結(jié)果所有在附件A中提及的文件是有用的、最新批準的,而且正確的存檔.評論:附件編號:附錄A偏差編號:確認結(jié)論:□經(jīng)過□不經(jīng)過檢查人/日期:審核人/日期:5.1.2人員培訓確認程序:檢查培訓記錄,所有系統(tǒng)操作維護人員、本驗證相關人員都得到必要培訓可接受標準:所有系統(tǒng)操作維護人員、驗證小組的成員在驗證實施之前要得到適當?shù)呐嘤枀⒖紩?相關文件:確認結(jié)果:所有系統(tǒng)操作維護人員、驗證小組的成員在驗證實施之前得到適當?shù)呐嘤枴Ｔu論:附件編號:附錄B偏差編號:確認結(jié)論:□經(jīng)過□不經(jīng)過檢查人/日期:審核人/日期:5.1.3儀器儀表確認確認程序:檢查系統(tǒng)的儀器儀表精度是否滿足要求并具備校驗證書可接受標準:所有測試用儀器儀表應滿足精度要求需要并經(jīng)過校驗,要具備校驗證書。參考書目:相關文件:確認結(jié)果:所有測試用儀器儀表滿足精度要求需要并經(jīng)過校驗,具備校驗證書。評論:附件編號:附錄C偏差編號:確認結(jié)論:□經(jīng)過□不經(jīng)過檢查人/日期:審核人/日期:5.2通風空調(diào)系統(tǒng)設備單機運行確認確認程序:開機運行至少2小時,檢查并確認各機組應運行正常、穩(wěn)定、無異常噪音、無異常溫升。檢查各控制程序應與操作規(guī)程、技術(shù)手冊一致,響應及時有效。查看公用系統(tǒng)供應正常,觀察管路間及管路與設備接口處應無泄漏情況。檢查相關儀表、傳感器工作正常,無異常報警?？山邮軜藴?(1)公用系統(tǒng)供應應滿足設計要求,觀察管路間及管路與設備接口處應無泄漏情況。(2)開機運行檢查各控制程序應與操作規(guī)程、技術(shù)手冊一致,響應及時有效。(3)檢查并確認各機組應2小時以上連續(xù)運行正常、穩(wěn)定、無異常噪音、無異常溫升。(4)檢查相關儀表、傳感器工作正常,無異常報警。參考書目:相關文件:確認結(jié)果:(1)公用系統(tǒng)供應滿足設計要求,觀察管路間及管路與設備接口處無泄漏情況。(2)開機運行各控制程序應與操作規(guī)程、技術(shù)手冊一致,響應及時有效。(3)各機組2小時以上連續(xù)運行正常、穩(wěn)定、無異常噪音、無異常溫升。(4)相關儀表、傳感器工作正常,無異常報警。評論:附件編號:附錄D偏差編號:確認結(jié)論:□經(jīng)過□不經(jīng)過檢查人/日期:審核人/日期:5.3系統(tǒng)聯(lián)合試運行的確認確認程序:系統(tǒng)按設計狀態(tài)運行至少8小時,檢查風口風閥調(diào)整情況應在設計范圍內(nèi),自控部分聯(lián)動協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)及自動調(diào)節(jié)正常,溫濕度控制運轉(zhuǎn)正常,檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示應在設計范圍內(nèi)。可接受標準:(1)檢查風口風閥調(diào)整情況應在設計范圍內(nèi)。(2)自控部分聯(lián)動應協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)及自動調(diào)節(jié)正常。(3)溫濕度控制運轉(zhuǎn)應正常。(4)檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示應在設計范圍內(nèi)。參考書目:相關文件:確認結(jié)果:(1)檢查風口風閥調(diào)整情況在設計范圍內(nèi)(2)自控部分聯(lián)動協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)及自動調(diào)節(jié)正常(3)溫濕度控制運轉(zhuǎn)正常(4)檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示在設計范圍內(nèi)。評論:附件編號:附錄E偏差編號:確認結(jié)論:□經(jīng)過□不經(jīng)過檢查人/日期:審核人/日期:5.4送風量和換氣次數(shù)測試確認程序:使用風量罩測試每個送風口風量,計入附表,檢查潔凈室每個房間送風量是否符合設計標準,計算潔凈室換氣次數(shù)(N＝(L1＋L2＋……＋Ln)／V(次／h),L為風口風量,V為房間體積),確認計算值是否符合設計標準。可接受標準:所有潔凈室送風量符合設計標準和潔凈室換氣次數(shù)計算值應符合設計標準。參考書目:相關文件:確認結(jié)果:所有潔凈室送風量符合設計標準和潔凈室換氣次數(shù)計算值應符合設計標準。評論:附件編號:附錄F偏差編號:確認結(jié)論:□經(jīng)過□不經(jīng)過檢查人/日期:審核人/日期:5.5風速測試確認程序:測量所有風速控制點風速值,使用電子微風儀在距風口150-300mm處測試,并將測試平面劃分成面積相等的格子。每個格子的尺寸應為600㎜×600㎜或更小,在每個格子的中心進行測量,每個位置上的測量時間不少于10秒,并記錄下該時間段上的最小、最大和平均讀數(shù)。確認是否符合設計標準。可接受標準:所有風速控制點風速值應符合設計標準。回風格柵的面風速應不超過1m/s。參考書目:相關文件:確認結(jié)果:回風格柵的面風速應不超過1m/s。評論:附件編號:附錄G偏差編號:確認結(jié)論:經(jīng)過□不經(jīng)過檢查人/日期:審核人/日期:5.6高效過濾器泄露率測試確認程序:按<GB50591-潔凈室施工及驗收規(guī)范>附錄D高效空氣過濾器現(xiàn)場掃描檢漏方法,進行光度計法掃描檢漏。可接受標準:所有高效空氣過濾器應逐臺掃描檢漏,檢測點透過率應低于0.01%,高效空氣過濾器應無泄漏。參考書目:相關文件:確認結(jié)果:所有高效空氣過濾器逐臺掃描檢漏,檢測點透過率低于0.01%,高效空氣過濾器無泄漏。評論:附件編號:附錄H偏差編號:確認結(jié)論:□經(jīng)過□不經(jīng)過檢查人/日期:審核人/日期:5.7壓差測試確認程序:按<GB50591-潔凈室施工及驗收規(guī)范>附錄E中潔凈室靜壓差測試方法進行,所有房間門關閉,排風開至最大風量,從平面上最里面的房間開始測量,測量與其最緊鄰房間之間的壓差,按此模式繼續(xù)下去,直到測量出最后一個房間與走廊的壓差,走廊與室外環(huán)境之間的壓差,(注意:測量時不允許有人穿越房間)。測試潔凈室每一間房間壓差,并記錄填入附表,對照設計標準檢查核對?？山邮軜藴?室外和潔凈室之間的壓差應≥10Pa不同級別之間的壓差應≥5Pa相關房間壓差梯度符合工藝要求參考書目:相關文件:確認結(jié)果:室外和潔凈室之間的壓差應≥10Pa不同級別之間的壓差應≥5Pa相關房間壓差梯度符合工藝要求評論:附件編號:附錄I偏差編號:確認結(jié)論:□經(jīng)過□不經(jīng)過檢查人/日期審核人/日期5.8溫度和相對濕度測試確認程序:使用經(jīng)校驗的溫濕度表測試受控點溫濕度,測試時系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)且已連續(xù)運行超過8小時,各門均需關閉,至少測試一小時分兩次讀數(shù)記入附表,檢查是否符合設計要求。可接受標準:所有受控點測試溫濕度應符合設計要求。參考書目:相關文件:確認結(jié)果:所有受控點測試溫濕度符合設計要求。評論:附件編號:附錄J偏差編號:確認結(jié)論:□經(jīng)過□不經(jīng)過檢查人/日期審核人/日期5.9照度測試確認程序:開啟房間照明燈具,穩(wěn)定15分鐘后,使用經(jīng)校驗的照度儀測試受控點照度,測試時系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài),各門均需關閉,檢查是否符合設計要求?？山邮軜藴?所有受控點測試照度應符合設計要求。主要操作間大于300lux,其余房間應大于200lux。參考書目:相關文件:確認結(jié)果:所有受控點測試照度符合設計要求。評論:附件編號:附錄K偏差編號:確認結(jié)論:□經(jīng)過□不經(jīng)過檢查人/日期審核人/日期5.10噪聲測試確認程序:使用經(jīng)校驗的噪聲儀測試受控點噪聲,測試時系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài),各門均需關閉,檢查是否符合設計要求。可接受標準:所有受控點測試噪聲應符合設計要求。非單向流潔凈室應不大于不超過60dB(A)。單向流、混合流潔凈室應不大于不超過65dB(A)。參考書目:相關文件:確認結(jié)果:所有受控點測試照度、噪聲符合設計要求。非單向流潔凈室應不大于不超過60dB(A)。單向流、混合流潔凈室應不大于不超過65dB(A)。評論:附件編號:附錄L偏差編號:確認結(jié)論:□經(jīng)過□不經(jīng)過檢查人/日期審核人/日期5.11懸浮粒子測試確認程序:在靜態(tài)條件下按<潔凈室(區(qū))懸浮粒子測試操作規(guī)程>進行操作,對照相應級別靜態(tài)標準進行檢查確認。可接受標準:潔凈度級別(靜態(tài))項目C級背景局部A級C級D級懸浮粒子(個/m3)≥0.5um352035350≥5um20290029000當取樣點數(shù)大于9個時,若每個點的每次采樣濃度高于最大濃度限值,則視取樣不合格。當取樣點數(shù)為2～9時,計算95%置信上限值(UCL),若95%UCL值高于最大濃度限值,則視取樣不合格。公式中:M為各點平均值的算術(shù)平均值S為平均數(shù)的標準偏差=SQRT(((Xi1-M)2+(Xi2-M)2+……+(XiN-M)2)/(N-1))Xi1toXiN為每取樣點的算術(shù)平均;N為取樣點數(shù);t0,95為t分布值平均取樣點值數(shù)(N)234567-9t0,956.32.92.42.12.01.9參考書目:相關文件:對于每個被測試的潔凈室,測試點的總數(shù)目不得少于2個,總采樣次數(shù)不得少于5次。每個測試點的采樣次數(shù)能夠多于1次,且不同測試點的采樣次數(shù)能夠不同。確認結(jié)果:測試布點已確認,測試數(shù)目、采樣次數(shù)符合規(guī)定,測試結(jié)果合格。評論:附件編號:附錄M偏差編號:確認結(jié)論:□經(jīng)過□不經(jīng)過檢查人/日期審核人/日期5.12臭氧濃度測試確認程序:選取各系統(tǒng)中換氣次數(shù)最少的三個房間,開啟臭氧發(fā)生器,測試房間臭氧濃度在40分鐘內(nèi)是否能夠達到≥10ppm,并在三個房間臭氧濃度都≥10ppm后的40分鐘內(nèi)再次測試三個房間臭氧濃度,然后關閉臭氧發(fā)生器,開啟新風及消毒排風,30分鐘內(nèi)測試房間臭氧濃度是否能降至0.05ppm以下?？山邮軜藴?開啟臭氧發(fā)生器后,房間臭氧濃度在40分鐘內(nèi)能夠達到≥10ppm,并內(nèi)在消毒時間內(nèi)維持所需濃度,關閉臭氧發(fā)生器,開啟新風及消毒排風,30分鐘內(nèi)測試房間臭氧濃度能降至0.05ppm以下。參考書目:相關文件:確認結(jié)果:開啟臭氧發(fā)生器后,房間臭氧濃度在40分鐘內(nèi)能夠達到≥10ppm,并內(nèi)在消毒時間內(nèi)維持所需濃度,關閉臭氧發(fā)生器,開啟新風及消毒排風,30分鐘內(nèi)測試房間臭氧濃度能降至0.05ppm以下。評論:附件編號:附錄N偏差編號:確認結(jié)論:□經(jīng)過□不經(jīng)過檢查人/日期審核人/日期5.13單向流風速、流型測試確認程序:風速測試:系統(tǒng)正常工作時,垂直氣流區(qū)域在工作面或距地0.8m的水平截面,水平氣流區(qū)域在工作面處或距送風面0.5m垂直于地的截面,間距不大于1m,測試點不少于20各,均勻布置風速采樣點進行風速測試,將結(jié)果記入附表,檢查是否符合設計。流型測試:采用煙霧示蹤測試法,系統(tǒng)正常工作時,將煙霧發(fā)生裝置調(diào)試運轉(zhuǎn)正常,靠近層流上方開始發(fā)煙,觀察煙霧所形成的流線是否產(chǎn)生回流,使用相機或攝像機記錄測試情況?？山邮軜藴?測試點風速在0.36m/s～0.54m/s之間。煙霧所形成的流線不產(chǎn)生回流。參考書目:相關文件:確認結(jié)果:所有測試點風速在0.36m/s～0.54m/s之間,煙霧所形成的流線未產(chǎn)生回流。評論:附件編號:附錄O偏差編號:確認結(jié)論:□經(jīng)過□不經(jīng)過檢查人/日期審核人/日期5.14自凈時間測試確認程序:選擇系統(tǒng)內(nèi)換氣次數(shù)最小的房間在系統(tǒng)停止運行超過24小時,潔凈室與大氣相通,室內(nèi)含塵濃度超過大氣含塵濃度70%(快速測定也可采用人工塵,將發(fā)煙器放在離地1.8米以上室中心點發(fā)煙1-2分鐘即停止,待1分鐘后,在工作區(qū)平面中心測定含塵濃度),先測出潔凈室內(nèi)濃度N0(以≥0.5um計),記下時間,立即開始運行系統(tǒng),記錄系統(tǒng)穩(wěn)定達到該級別最低限度的時間及濃度N(以≥0.5um計)。這一段時間即為測得自凈時間T,然后根據(jù)公式t=60lnN可接受標準:可接受的自凈時間小于20分鐘,實測自凈時間不大于計算自凈時間的1.2倍。參考書目:相關文件:確認結(jié)果:評論:附件編號:附錄R偏差編號:確認結(jié)論:□經(jīng)過□不經(jīng)過檢查人/日期審核人/日期附錄附錄索引序號附錄編號附錄名稱頁碼1A文件確認表2B人員培訓記錄表3C儀器儀表確認表4D通風空調(diào)系統(tǒng)設備單機運行確認表5E系統(tǒng)聯(lián)合試運行確認表6F送風量和換氣次數(shù)測試表7G風速測試表8H高效過濾器泄漏率測試表9I壓差測試表10J溫濕度測試表11K照度測試表12L噪聲測試表13M懸浮粒子測試表14N沉降菌測試表15O浮游菌測試表16P臭氧濃度測試表17Q單向流風速、流型測試表18R自凈時間測試表

附錄A:文件確認文件確認表序號文件編號文件名稱版本號生效日期1空氣凈化系統(tǒng)操作程序2空氣凈化系統(tǒng)維護程序潔凈室(區(qū))送風量檢測程序潔凈室(區(qū))送風速檢測程序高效空氣過濾器檢漏程序潔凈室(區(qū))壓差監(jiān)控程序潔凈室(區(qū))溫濕度監(jiān)控程序潔凈室(區(qū))照度檢測程序潔凈室(區(qū))照度噪聲程序潔凈室(區(qū))懸浮粒子測試操作規(guī)程潔凈室(區(qū))沉降菌測試操作規(guī)程潔凈室(區(qū))浮游菌測試操作規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)臭氧消毒機組操作程序空氣凈化系統(tǒng)臭氧消毒機組維護程序檢查人/日期:審核人/日期:附錄B:人員培訓記錄人員培訓記錄表序號成員(簽名/日期)所在部門附錄C:儀器儀表確認儀器儀表確認表標簽號儀器描述生產(chǎn)序列號證書存在校驗日期下次校驗日期檢查人/日期審核人/日期氣溶膠光度器Yes□No□套帽式風量罩Yes□No□微壓差計Yes□No□數(shù)字式溫濕度計Yes□No□粒子計數(shù)器Yes□No□數(shù)字式照度計Yes□No□數(shù)字式聲級計Yes□No□電子微風儀Yes□No□浮游菌采樣儀Yes□No□臭氧濃度檢測儀Yes□No□附錄D:通風空調(diào)系統(tǒng)設備單機運行確認通風空調(diào)系統(tǒng)設備單機運行確認表三層固體制劑車間通風空調(diào)系統(tǒng)設備單機運行確認設備編號設備名稱公用系統(tǒng)設備操作控制設備運行狀況附屬儀表傳感器狀況是否可接受可接受標準是否符合可接受標準是否符合可接受標準是否符合可接受標準是否符合應滿足設計要求,觀察管路間及管路與設備接口處應無泄漏情況。□Yes□No控制程序應與操作規(guī)程、技術(shù)手冊一致,響應及時有效。□Yes□No2小時以上連續(xù)運行正常、穩(wěn)定、無異常噪音、無異常溫升?！鮕es□No工作正常,無異常報警?！鮕es□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□檢查人/日期:審核人/日期:附錄E:系統(tǒng)聯(lián)合試運行確認系統(tǒng)聯(lián)合試運行確認表三層固體制劑車間HVAC系統(tǒng)聯(lián)合試運行確認系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱風口風閥調(diào)整情況自控部分溫濕度控制系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表是否可接受可接受標準是否符合可接受標準是否符合可接受標準是否符合可接受標準是否符合風口風閥調(diào)整情況應在設計范圍內(nèi)?！鮕es□No自控部分聯(lián)動應協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)及自動調(diào)節(jié)正常。□Yes□No溫濕度控制運轉(zhuǎn)應正常。□Yes□No系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示應在設計范圍內(nèi)。□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□NoYes□No□檢查人/日期:審核人/日期:附錄F:送風量和換氣次數(shù)測試送風量和換氣次數(shù)測試表三層固體制劑車間潔凈區(qū)送風量與換氣次數(shù)測試編號房間

名稱潔凈等級送風量

(m3/h)設計風口實測風量(m3/h)合計房間體積

(m3)設計換氣次數(shù)

(次/h)計算換氣次數(shù)是否符合可接受標準1換鞋過渡區(qū)550S234.4016Yes□No□2男脫外衣洗手過渡區(qū)750S246.1816Yes□No□3女脫外衣洗手過渡區(qū)700S243.2616Yes□No□4男穿潔凈衣D級700S238.1418Yes□No□5女穿潔凈衣D級600S233.1218Yes□No□6手消毒D級300S314.5321Yes□No□7洗衣整衣間D級19002*S1107.1018Yes□No□8捕集袋清洗間D級16002*S187.0318Yes□No□9潔具間D級850S138.2222Yes□No□10消毒劑配制間D級850S137.4423Yes□No□11稱量間D級850S138.0922Yes□No□12原、輔料暫存間D級2*S1117.9017Yes□No□13緩沖間D級850S137.4423Yes□No□14清包間過渡區(qū)800S145.2418Yes□No□15廢棄物間(外)過渡區(qū)300S317.3717Yes□No□16廢棄物間(內(nèi))D級350S320.5417Yes□No□17走道D級2650019*S1/3*S21208.0722Yes□No□18容器清洗間D級31505*S2272.4812Yes□No□19容器干燥、暫存間D級38004*S1260.0815Yes□No□20中轉(zhuǎn)間一D級55006*S1301.4118Yes□No□21中轉(zhuǎn)間二D級27003*S1149.9418Yes□No□22機械間/00.00Yes□No□23沸騰整粒制粒間D級1250S155.8422Yes□No□24混合間D級1000S156.9418Yes□No□25前室D級450S221.4521Yes□No□26模具間D級700S332.8421Yes□No□27壓片間D級1050S155.8919Yes□No□28前室D級350S316.2522Yes□No□29包衣輔機間/00.00Yes□No□30包衣間D級400S318.3622Yes□No□31配漿間D級250S311.5422Yes□No□32片劑、顆粒中轉(zhuǎn)站D級25504*S2131.4019Yes□No□33前混合間1D級48004*S1271.2818Yes□No□34工器具間D級700S238.6918Yes□No□35前室D級14502*S277.9219Yes□No□36干法制粒間1D級43504*S1235.6418Yes□No□37干法制粒間2D級43504*S1235.3218Yes□No□38沸騰干燥間1D級24002*S1100.5324Yes□No□39沸騰干燥間2D級23002*S1101.7523Yes□No□40機械間D級25002*S1130.5919Yes□No□41總混成間1D級42504*S1236.6818Yes□No□42前室D級600S234.9217Yes□No□43模具暫存間1D級800S141.7619Yes□No□44前室D級950S177.4012Yes□No□45天秤室D級300S313.7622Yes□No□46機械間D級500S226.3619Yes□No□47膠囊殼暫存間D級19002*S195.4020Yes□No□48緩沖間D級1000S153.1019Yes□No□49清包間過渡區(qū)700S233.3021Yes□No□50內(nèi)包材暫存間D級1200S163.0919Yes□No□51顆粒分裝間D級1250S166.3319Yes□No□52數(shù)粒間D級1000S154.3918Yes□No□53壓板間1D級46504*S1258.1218Yes□No□54壓板間2D級42504*S1231.3618Yes□No□55填充間1D級28003*S1174.9216.0Yes□No□56填充間2D級32503*S1163.0420.0Yes□No□57前混合間2D級32503*S1187.0417Yes□No□58干法制粒間D級29003*S1147.1620Yes□No□59前室D級450S227.1617Yes□No□60沸騰干燥間3D級27003*S1118.8023Yes□No□61機械間過渡區(qū)900S151.3618Yes□No□62前室D級450S214.6631Yes□No□63總混間2D級23502*S1123.9919Yes□No□64前室D級400S227.6014Yes□No□65天秤室D級350S311.5430Yes□No□66模具暫存間1D級450S220.9322Yes□No□67拋光間2D級24502*S1101.9124Yes□No□68機械間D級750S231.2924Yes□No□69壓板間3D級22002*S1114.5619Yes□No□70壓板間4D級24002*S1132.6818Yes□No□71填充間3D級36004*S1205.218.0Yes□No□備注:S1:1500m3/h,S2:1000m3/h,S3:500m3/h。檢查人/日期:審核人/日期:附錄G:風速測試風速測試表三層固體制劑回排風口風速測試表編號房間

名稱回風單元編號和個數(shù)規(guī)格(mmXmm)風量

(m3/h)設計風口風速(m/s)實測風口風速(m/s)可接受標準(m/s)是否符合可接受標準1換鞋650≤1Yes□No□2男脫外衣洗手E2*1500*4007501.0≤1Yes□No□3女脫外衣洗手E2*1500*4007001.0≤1Yes□No□4男穿潔凈衣H2*1500*4006000.8≤1Yes□No□5女穿潔凈衣H3*1400*3205001.1≤1Yes□No□6手消毒H4*1320*2504501.6≤1Yes□No□7洗衣整衣間H2*2500*40019501.4≤1Yes□No□8捕集袋清洗間H2*2500*40016501.1≤1Yes□No□9潔具間E2*1500*4009001.3≤1Yes□No□10消毒劑配制間E2*1500*4009001.3≤1Yes□No□11稱量間E2*1500*4009001.3≤1Yes□No□12原、輔料暫存間H2*3500*40019500.9≤1Yes□No□13緩沖間H2*1500*4008501.2≤1Yes□No□14清包間800≤1Yes□No□15廢棄物間(外)300≤1Yes□No□16廢棄物間(內(nèi))H3*1400*3204000.9≤1Yes□No□17走道H1*24500*630251000.9≤1Yes□No□18容器清洗間E2*4500*40032001.1≤1Yes□No□19容器干燥、暫存間H1*2500*63038001.7≤1Yes□No□20中轉(zhuǎn)間一H1*5500*63055001.0≤1Yes□No□21中轉(zhuǎn)間二H1*4500*63027000.6≤1Yes□No□22機械間≤1Yes□No□23沸騰整粒制粒間H1*1500*63013001.1≤1Yes□No□24混合間E2*2500*40010500.7≤1Yes□No□25前室H3*1400*3204501.0≤1Yes□No□26模具間H2*1500*4007001.0≤1Yes□No□27壓片間E2*2500*40011000.8≤1Yes□No□28前室H3*1400*3203500.8≤1Yes□No□29包衣輔機間≤1Yes□No□30包衣間E3*1400*3204501.0≤1Yes□No□31配漿間H3*1400*3202500.5≤1Yes□No□32片劑、顆粒中轉(zhuǎn)站H2*3500*40025501.2≤1Yes□No□33前混合間1H1*4500*63048501.1≤1Yes□No□34工器具間H2*1500*4007001.0≤1Yes□No□35前室H3*2400*32013501.5≤1Yes□No□36干法制粒間1H1*2500*63044502.0≤1Yes□No□37干法制粒間2H1*3500*63044001.3≤1Yes□No□38沸騰干燥間1H1*2500*63023001.0≤1Yes□No□39沸騰干燥間2H1*2500*63023501.0≤1Yes□No□40機械間EL2*2500*40025501.8≤1Yes□No□41總混成間1H1*3500*63043001.3≤1Yes□No□42前室H3*1400*3206001.3≤1Yes□No□43模具暫存間1H2*1500*4008001.1≤1Yes□No□44前室H2*1500*4009001.3≤1Yes□No□45天秤室H4*1320*2503001.0≤1Yes□No□46機械間EL2*1500*4005500.8≤1Yes□No□47膠囊殼暫存間H2*3500*40019000.9≤1Yes□No□48緩沖間H2*1500*40010001.4≤1Yes□No□49清包間EL2*1500*4007001.0≤1Yes□No□50內(nèi)包材暫存間H1*1500*63012001.1≤1Yes□No□51顆粒分裝間H1*1500*63013001.1≤1Yes□No□52數(shù)粒間H1*1500*63010500.9≤1Yes□No□53壓板間1H1*6500*63047000.7≤1Yes□No□54壓板間2H1*5500*63043000.8≤1Yes□No□55填充間1H1*2500*63028501.3≤1Yes□No□56填充間2H1*2500*63033001.5≤1Yes□No□57前混合間2H2*3500*40033001.5≤1Yes□No□58干法制粒間H2*3500*40029501.4≤1Yes□No□59前室H3*1400*3204000.9≤1Yes□No□60沸騰干燥間3H2*3500*40027501.3≤1Yes□No□61機械間EL2*1500*4008501.2≤1Yes□No□62前室H3*1400*3204501.0≤1Yes□No□63總混間2H2*3500*40024001.1≤1Yes□No□64前室H3*1400*3204000.9≤1Yes□No□65天秤室H3*1400*3203500.8≤1Yes□No□66模具暫存間1H3*1400*3204501.0≤1Yes□No□67拋光間2H2*3500*40025001.2≤1Yes□No□68機械間EL2*1500*4008001.1≤1Yes□No□69壓板間3H1*3500*63022500.7≤1Yes□No□70壓板間4H1*3500*63024500.7≤1Yes□No□71填充間3H1*2500*63036501.5≤1Yes□No□檢查人/日期:審核人/日期:附錄H:高效過濾器泄漏率測試高效過濾器泄漏率測試表三層固體制劑車間高效過濾器泄漏率測試房間編號房間名稱過濾器編號泄露測試情況可接受標準漏點處理措施處理結(jié)果是否符合可接受標準所有高效空氣過濾器應逐臺掃描檢漏,檢測點透過率應低于0.01%,高效空氣過濾器應無泄漏。Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□檢查人/日期: 審核人/日期:附錄I:壓差測試壓差測試表三層固體制劑車間潔凈區(qū)壓差測試房間編號房間名稱設計壓差(pa)實測壓差(pa)是否符合可接受標準1換鞋10Yes□No□2男脫外衣洗手15Yes□No□3女脫外衣洗手15Yes□No□4男穿潔凈衣25Yes□No□5女穿潔凈衣25Yes□No□6手消毒20Yes□No□7洗衣整衣間20Yes□No□8捕集袋清洗間20Yes□No□9潔具間20Yes□No□10消毒劑配制間20Yes□No□11稱量間20Yes□No□12原、輔料暫存間25Yes□No□13緩沖間20Yes□No□14清包間10Yes□No□15廢棄物間(外)10Yes□No□16廢棄物間(內(nèi))20Yes□No□17走道25Yes□No□18容器清洗間20Yes□No□19容器干燥、暫存間25Yes□No□20中轉(zhuǎn)間一25Yes□No□21中轉(zhuǎn)間二25Yes□No□22機械間5Yes□No□23沸騰整粒制粒間20Yes□No□24混合間10Yes□No□25前室20Yes□No□26模具間25Yes□No□27壓片間15Yes□No□28前室20Yes□No□29包衣輔機間5Yes□No□30包衣間15Yes□No□31配漿間15Yes□No□32片劑、顆粒中轉(zhuǎn)站25Yes□No□33前混合間115Yes□No□34工器具間25Yes□No□35前室20Yes□No□36干法制粒間115Yes□No□37干法制粒間215Yes□No□38沸騰干燥間120Yes□No□39沸騰干燥間220Yes□No□40機械間10Yes□No□41總混成間115Yes□No□42前室20Yes□No□43模具暫存間125Yes□No□44前室20Yes□No□45天秤室20Yes□No□46機械間15Yes□No□47膠囊殼暫存間25Yes□No□48緩沖間20Yes□No□49清包間10Yes□No□50內(nèi)包材暫存間25Yes□No□51顆粒分裝間20Yes□No□52數(shù)粒間20Yes□No□53壓板間120Yes□No□54壓板間220Yes□No□55填充間115Yes□No□56填充間215Yes□No□57前混合間215Yes□No□58干法制粒間15Yes□No□59前室20Yes□No□60沸騰干燥間320Yes□No□61機械間10Yes□No□62前室20Yes□No□63總混間215Yes□No□64前室20Yes□No□65天秤室15Yes□No□66模具暫存間125Yes□No□67拋光間220Yes□No□68機械間15Yes□No□69壓板間320Yes□No□70壓板間420Yes□No□71填充間315Yes□No□檢查人/日期:審核人/日期:附錄J:溫濕度測試溫濕度測試表三層固體制劑車間潔凈區(qū)溫濕度測試設計溫度濕度標準:房間編號房間名稱測試時間實測溫度(℃)實測濕度(％)是否符合可接受標準Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□Yes□No□測試人/日期:審核人/日期:附錄K:照度測試照度測試表三層固體制劑車間潔凈區(qū)照度測試房間編號房間名稱設計照度標準(LUX)實測照度(LUX)是否符合可接受標準123平均值1換鞋Yes□No□2男脫外衣洗手Yes□No□3女脫外衣洗手Yes□No□4男穿潔凈衣Yes□No□5女穿潔凈衣Yes□No□6手消毒Yes□No□7洗衣整衣間Yes□No□8捕集袋清洗間Yes□No□9潔具間Yes□No□10消毒劑配制間Yes□No□11稱量間Yes□No□12原、輔料暫存間Yes□No□13緩沖間Yes□No□14清包間Yes□No□15廢棄物間(外)Yes□No□16廢棄物間(內(nèi))Yes□No□17走道Yes□No□18容器清洗間Yes□No□19容器干燥、暫存間Yes□No□20中轉(zhuǎn)間一Yes□No□21中轉(zhuǎn)間二Yes□No□22機械間Yes□No□23沸騰整粒制粒間Yes□No□24混合間Yes□No□25前室Yes□No□26模具間Yes□No□27壓片間Yes□No□28前室Yes□No□29包衣輔機間Yes□No□30包衣間Yes□No□31配漿間Yes□No□32片劑、顆粒中轉(zhuǎn)站Yes□No□33前混合間1Yes□No□34工器具間Yes□No□35前室Yes□No□36干法制粒間1Yes□No□37干法制粒間2Yes□No□38沸騰干燥間1Yes□No□39沸騰干燥間2Yes□No□40機械間Yes□No□41總混成間1Yes□No□42前室Yes□No□43模具暫存間1Yes□No□44前室Yes□No□45天秤室Yes□No□46機械間Yes□No□47膠囊殼暫存間Yes□No□48緩沖間Yes□No□49清包間Yes□No□50內(nèi)包材暫存間Yes□No□51顆粒分裝間Yes□No□52數(shù)粒間Yes□No□53壓板間1Yes□No□54壓板間2Yes□No□55填充間1Yes□No□56填充間2Yes□No□57前混合間2Yes□No□58干法制粒間Yes□No□59前室Yes□No□60沸騰干燥間3Yes□No□61機械間Yes□No□62前室Yes□No□63總混間2Yes□No□64前室Yes□No□65天秤室Yes□No□66模具暫存間1Yes□No□67拋光間2Yes□No□68機械間Yes□No□69壓板間3Yes□No□70壓板間4Yes□No□71填充間3Yes□No□測試人/日期:審核人/日期:附錄L:噪聲測試噪聲測試表三層固體制劑車間潔凈區(qū)噪聲測試房間編號房間名稱設計噪聲標準(ｄB)實測噪聲值(ｄB)是否符合可接受標準123451換鞋Yes□No□2男脫外衣洗手Yes□No□3女脫外衣洗手Yes□No□4男穿潔凈衣Yes□No□5女穿潔凈衣Yes□No□6手消毒Yes□No□7洗衣整衣間Yes□No□8捕集袋清洗間Yes□No□9潔具間Yes□No□10消毒劑配制間Yes□No□11稱量間Yes□No□12原、輔料暫存間Yes□No□13緩沖間Yes□No□14清包間Yes□No□15廢棄物間(外)Yes□No□16廢棄物間(內(nèi))Yes□No□17走道Yes□No□18容器清洗間Yes□No□19容器干燥、暫存間Yes□No□20中轉(zhuǎn)間一Yes□No□21中轉(zhuǎn)間二Yes□No□22機械間Yes□No□23沸騰整粒制粒間Yes□No□24混合間Yes□No□25前室Yes□No□26模具間Yes□No□27壓片間Yes□No□28前室Yes□No□29包衣輔機間Yes□No□30包衣間Yes□No□31配漿間Yes□No□32片劑、顆粒中轉(zhuǎn)站Yes□No□33前混合間1Yes□No□34工器具間Yes□No□35前室Yes□No□36干法制粒間1Yes□No□37干法制粒間2Yes□No□38沸騰干燥間1Yes□No□39沸騰干燥間2Yes□No□40機械間Yes□No□41總混成間1Yes□No□42前室Yes□No□43模具暫存間1Yes□No□44前室Yes□No□45天秤室Yes□No□46機械間Yes□No□47膠囊殼暫存間Yes□No□48緩沖間Yes□No□49清包間Yes□No□50內(nèi)包材暫存間Yes□No□51顆粒分裝間Yes□No□52數(shù)粒間Yes□No□53壓板間1Yes□No□54壓板間2Yes□No□55填充間1Yes□No□56填充間2Yes□No□57前混合間2Yes□No□58干法制粒間Yes□No□59前室Yes□No□60沸騰干燥間3Yes□No□61機械間Yes□No□62前室Yes□No□63總混間2Yes□No□64前室Yes□No□65天秤室Yes□No□66模具暫存間1Yes□No□67拋光間2Yes□No□68機械間Yes□No□69壓板間3Yes□No□70壓板間4Yes□No□71填充間3Yes□No□檢查人/日期:審核人/日期:附錄M:懸浮粒子測試懸浮粒子測試表三層固體制劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子測試測試狀態(tài):靜態(tài)靜態(tài)測試儀器測試依據(jù):潔凈室(區(qū))懸浮粒子測試操作規(guī)程合格標準D級區(qū)域:≥0.5um懸浮粒子(個/