執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)整理復(fù)習(xí)資料

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)整理復(fù)習(xí)資料

單選題（共50題）1、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員的資質(zhì)要求是A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】C2、負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請(qǐng)、仿制藥審批的機(jī)構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心【答案】A3、抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是A.監(jiān)督抽驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)【答案】A4、下列藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的是（）。A.非處方藥B.麻醉藥品C.外用藥品D.以上均是【答案】D5、應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制【答案】C6、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D7、（2015年真題）根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯(cuò)誤的是A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容B.在廣播電臺(tái)發(fā)布的藥品廣告，必須同時(shí)播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字【答案】B8、藥品零售藥店對(duì)處方藥和非處方藥應(yīng)采用A.分區(qū)陳列銷售方式B.有獎(jiǎng)銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式【答案】A9、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)B.已知的不良反應(yīng)C.所有不良反應(yīng)D.副作用【答案】C10、根據(jù)《藥品管理法》，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。實(shí)施該行政處罰的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】B11、國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)C.審核國家基本藥物目錄D.組織建立國家基本藥物專家?guī)臁敬鸢浮緾12、與國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，為國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位的是A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心【答案】C13、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱C.專業(yè)技術(shù)職稱D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】B14、麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存管理與使用環(huán)節(jié)相比，下列說法錯(cuò)誤的是A.使用環(huán)節(jié)可以用專庫或?qū)９駜?chǔ)存，但是定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能用專庫儲(chǔ)存B.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求安裝專用防盜門C.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求具有監(jiān)控設(shè)施D.使用環(huán)節(jié)的專柜和定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)一樣要求具有相應(yīng)的防火設(shè)施【答案】D15、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】B16、可以發(fā)布廣告的藥品是A.抗生素B.麻醉藥品C.精神藥品D.毒性藥品【答案】A17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出再注冊(cè)申請(qǐng)的期限應(yīng)在期滿前A.15日B.30日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】C18、張某，大專以上藥學(xué)學(xué)歷，參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長(zhǎng)考試周期為A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C19、《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】A20、疫苗上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于A.抽查檢驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)【答案】B21、復(fù)驗(yàn)的樣品必須是A.原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣B.同品種的產(chǎn)品C.同批次的產(chǎn)品D.生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣【答案】A22、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人疫苗批簽發(fā)的說法，錯(cuò)誤的是A.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀B.不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理C.對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請(qǐng)批簽發(fā)的文件中載明D.對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即整改，并及時(shí)將整改情況向責(zé)令其整改的部門報(bào)告【答案】D23、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省(自治區(qū)、直轄市)執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理A.注銷注冊(cè)B.首次注冊(cè)C.再次注冊(cè)D.變更注冊(cè)【答案】D24、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重了的不良反應(yīng)。如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市衛(wèi)生行政部門C.丙醫(yī)院D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】D25、有關(guān)進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批的說法，錯(cuò)誤的是A.首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)B.首次進(jìn)口藥材由國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《進(jìn)口藥材批件》C.非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì).量標(biāo)準(zhǔn)審核D.非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接審批【答案】D26、2015年全國藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。A.經(jīng)過3年的努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)督體系進(jìn)一步完善B.藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范C.藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平D.藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升【答案】A27、根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，關(guān)于獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)B.衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變C.醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則D.基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)100％報(bào)銷【答案】D28、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說法，正確的是（）A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”D.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題等【答案】B29、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【答案】A30、關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）A.非處方藥說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳C.非處方藥所有包裝必須附有標(biāo)簽和說明書D.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類【答案】A31、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑要求的說法，錯(cuò)誤的是A.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑B.藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換D.藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥，但不允許患者開架自選【答案】D32、（2017年真題）負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】D33、體溫計(jì)是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B34、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的抗菌藥物。在購進(jìn)前詳細(xì)查驗(yàn)了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質(zhì)證明文件，購進(jìn)該批藥品后，又做了詳細(xì)的購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。A.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年?B.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年?C.至少3年?D.至少5年?【答案】B35、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸C.對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則D.對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法【答案】D36、（2020年真題）根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是（）A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆?！敬鸢浮緿37、根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，給予的行政處罰不包括A.責(zé)令關(guān)閉B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品C.沒收違法所得D.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算）【答案】D38、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項(xiàng)目是（）A.[警示語]B.[禁忌]C.[規(guī)格]D.[藥品名稱]【答案】B39、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的"甲類目錄"和"乙類目錄"均有列入的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品【答案】A40、不合格藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)E.紫色色標(biāo)【答案】A41、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）。A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A42、兒科處方的印刷用紙顏色為A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色【答案】C43、頭孢拉定屬于非限制級(jí)抗菌藥物，下列有關(guān)頭孢拉定臨床應(yīng)用的說法，錯(cuò)誤的是A.如果頭孢拉定在基本藥物目錄內(nèi)，可以在鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用頭孢拉定B.預(yù)防感染、治療輕度感染可以首選頭孢拉定C.頭孢拉定臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次D.頭孢拉定的處方醫(yī)生可以是鄉(xiāng)村醫(yī)生【答案】C44、屬于麻醉藥品的是()。A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因【答案】D45、國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D46、（2015年真題）由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的（）A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】C47、（2019年真題）《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括A.企業(yè)法定代表人的變更B.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更【答案】A48、注射劑和非處方藥A.文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)C.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息D.列出所用的全部輔料名稱【答案】D49、藥品經(jīng)營者散布謊言稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】D50、關(guān)于藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員B.藥品上市許可持有人應(yīng)委托報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對(duì)受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)【答案】B多選題（共30題）1、完善國家藥品儲(chǔ)備制度，確保下列哪類基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)A.臨床必需B.臨床首選C.用量不確定D.不可替代【答案】ACD2、屬于行政處罰的是A.警告B.罰款、沒收C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷證照D.剝奪政治權(quán)利【答案】ABC3、國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)施A.備案管理制度B.定點(diǎn)生產(chǎn)制度C.定點(diǎn)經(jīng)營制度D.生產(chǎn)總量控制【答案】ABCD4、屬于國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥材有A.紫草B.厚樸C.伊貝母D.天麻【答案】AC5、不得委托生產(chǎn)的藥品有A.疫苗B.血液制品C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品D.中藥材【答案】ABC6、藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)D.包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求【答案】ABCD7、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系,確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有ABA.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門,負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn),建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和管理部門,由質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號(hào)為20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日該企業(yè)對(duì)該批次藥品的批記錄進(jìn)行集中銷毀【答案】AB8、不適用行政處罰簡(jiǎn)易程序的是A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.吊銷許可證或者執(zhí)照C.對(duì)公民處以50元以上罰款的行政處罰D.對(duì)法人或者其他組織處以1000元以上罰款的行政處罰【答案】ABCD9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要憑印鑒卡采購和使用的藥品包括A.氫可酮B.甲丙氨酯C.扎來普隆D.瑞芬太尼【答案】AD10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理的情況包括A.藥品封條損壞B.藥品包裝破損C.藥品已超過有效期D.包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏【答案】ABCD11、關(guān)于藥品群體不良事件與藥品不良反應(yīng)的區(qū)別，說法正確的是A.藥品不良反應(yīng)以“合格藥品”為前提，而藥品群體不良事件不需要這個(gè)前提B.藥品不良反應(yīng)使用過程強(qiáng)調(diào)“正常用法用量”，而藥品群體不良事件沒有這個(gè)要求C.藥品群體不良事件強(qiáng)調(diào)對(duì)相對(duì)集中時(shí)間、區(qū)域內(nèi)、一定數(shù)量人群的影響，藥品不良反應(yīng)沒有這個(gè)要求D.藥品群體不良事件和藥品不良反應(yīng)都需要予以緊急處置【答案】ABC12、建立國家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有A.對(duì)基本藥物實(shí)施以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購B.基本藥物實(shí)行分類采購C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄【答案】ABD13、根據(jù)我國《藥品管理法》及實(shí)施條例，應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是A.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊(cè)B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請(qǐng)【答案】ABC14、應(yīng)當(dāng)設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存專庫的是A.國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)C.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)【答案】ABCD15、可以報(bào)考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試的有A.甲，大專，藥學(xué)專業(yè)，2014年畢業(yè)后在藥廠工作B.乙，本科，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2016年畢業(yè)后在藥店工作C.丙，碩士，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2017年畢業(yè)后在藥品批發(fā)企業(yè)工作D.丁，博士，藥學(xué)專業(yè)，2018年畢業(yè)后在藥廠工作【答案】ACD16、制劑配制管理文件有A.配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程C.檢驗(yàn)記錄D.配制記錄【答案】BC17、提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)滿足下列條件A.原告是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織B.有明確的被告C.有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄【答案】ABCD18、下列屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行的監(jiān)督檢查的有A.申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開展的檢查B.必要時(shí)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的原輔包材等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的合規(guī)檢查D.對(duì)上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查【答案】CD19、根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定,明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場(chǎng)所、設(shè)備等便利條件的,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有()A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宜傳的【答案】ABCD20、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者與經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議時(shí)，消費(fèi)者可以A.向有關(guān)行政部門投訴B.根據(jù)與經(jīng)營者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁C.向人民法院提起訴訟D.與經(jīng)營者協(xié)商和解【答案】ABCD21、（2016年真題）下列情況屬于違法情形的有A.丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志B.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地C.張某在中藥材專業(yè)市場(chǎng)租攤位銷售中藥飲片D.乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)飲片分包裝后，重新貼簽銷售【答案】BCD22、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有的內(nèi)容有A.“保證治愈”“即刻見效”“療效最佳”等表示功效的斷言或保證的內(nèi)容B.說明治愈率或者有效率的內(nèi)容C.禁忌證、注意事項(xiàng)及需要警示或提示的內(nèi)容D.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容【答案】ABD23、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)規(guī)定的說法，正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效期為5年B.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊(cè)的執(zhí)