我國關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)的分期

我國關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)的分期

國家藥品監(jiān)督管理局將于2002年12月1日試行《藥品注冊管理辦法》。1999年4月22日頒布“新藥審批辦法”同時(shí)宣布廢止。新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。新藥的臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。2001年12月1日廢除的文件新藥審批辦法新生物制品審批辦法新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定仿制藥品審批辦法進(jìn)口藥品管理辦法I期新藥臨床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期新藥臨床試驗(yàn)

2002年12月1日前隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。對新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。II期新藥臨床試驗(yàn)

2002年12月1日后治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。III期新藥臨床試驗(yàn)

2002年12月1日前擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。

III期新藥臨床試驗(yàn)

2002年12月1日后治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充份的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。IV期新藥臨床試驗(yàn)

2002年12月1日前新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)(注意罕見不良反應(yīng))。IV期新藥臨床試驗(yàn)

2002年12月1日后新藥上市后；由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)家ICHGCP試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)家：試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)家除了有統(tǒng)計(jì)學(xué)專門知識(shí)之外，還必須有從事臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析的經(jīng)驗(yàn)。（大橋：日本很少）(王言)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則新藥臨床試驗(yàn)中所有涉及到的統(tǒng)計(jì)學(xué)工作，需由有資格的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員具體負(fù)責(zé)。所謂有資格的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員是指接受過專門培訓(xùn)并有經(jīng)驗(yàn)，可以貫徹執(zhí)行本指導(dǎo)原則的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員。生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員必須自始至終地參與整個(gè)臨床試驗(yàn)，包括試驗(yàn)方案的制定和修訂、病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和…….協(xié)助主要研究者完成臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員有必要參與整個(gè)臨床試驗(yàn)的理由從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度來看，每位病人治療的療效是一種隨機(jī)事件。研究隨機(jī)事件的科學(xué)是概率論從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度來看，臨床試驗(yàn)是一個(gè)統(tǒng)計(jì)研究。臨床試驗(yàn)的結(jié)果使用統(tǒng)計(jì)結(jié)果來說明的。

不能輕視臨床專家的重大作用。我國關(guān)于藥物的分類1999年，我國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的“新藥審批辦法”中規(guī)定我國新藥按藥品管理要求分成以下幾類。各種類別的藥物的臨床試驗(yàn)的要求不同。2002年12月1日起廢除?！端幤纷怨芾磙k法》

藥品注冊的申請藥品注冊的申請包括：新藥申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請進(jìn)口藥品申請補(bǔ)充申請新藥杠申請是指低未曾京在中多國境枝內(nèi)上稱市銷所售藥滑品的陶注冊赤申請沖。已上接市藥蜓品改昨變劑旨型、執(zhí)改變具給藥般途徑嫂的，堅(jiān)按照籍新藥金管理已有臣國家扮標(biāo)準(zhǔn)街藥品炸的申僑請是指唇生產(chǎn)營已經(jīng)晌由國冤家藥窮品監(jiān)喉督管御理局汁頒布慕的正尚式標(biāo)患準(zhǔn)的究藥品竊注冊憂申請趙。進(jìn)口欲藥品院申請是指狹在境前外生床產(chǎn)的六藥品包在中螺國上銅市銷堆售的蹤蝶注冊厘申請姜。補(bǔ)充內(nèi)申請是指友以上要申請軌經(jīng)批宿準(zhǔn)后御，改鴨變、焦增加扔或取催消原撒批準(zhǔn)干事項(xiàng)棗或內(nèi)搏容的磁注冊聾申請柱。。峽。?；薄ＥR床鄰試驗(yàn)?zāi)系幕氨疽钋?。叼應(yīng)當(dāng)還符合喜道德齡的要棗求2。腹試驗(yàn)頌必需正是嚴(yán)挺格科息學(xué)的3。見良好拆的組玩織工穴作《藥品張注冊瘋管理嫁辦法》實(shí)施因前對京試驗(yàn)恩機(jī)構(gòu)對的要猜求第二賞十九陣條：藥物理臨床怕研究齡批準(zhǔn)單后，冠申請搬人應(yīng)岔當(dāng)從香具有罵藥物蜘臨床炎試驗(yàn)狡資格歲的機(jī)穩(wěn)構(gòu)中饞，選艱擇承剃擔(dān)藥籃物臨的床試查驗(yàn)的瓶機(jī)構(gòu)棍，商撥定臨釀床研到究的餓負(fù)責(zé)辰單位旁、主星要研瞞究者平及臨稈床研明究參義加單尿位。《藥品卷注冊貞管理猾辦法》對試所驗(yàn)機(jī)掀構(gòu)的拌要求第二板十二旱條：研究銀者必扁須在鉆有良掀好醫(yī)衰療設(shè)純施、春實(shí)驗(yàn)臣室設(shè)囑備、被人員踐配備呼的醫(yī)帽療機(jī)跡構(gòu)進(jìn)控行臨瓶床試澡驗(yàn)，肌該機(jī)鈔構(gòu)應(yīng)臉具備側(cè)處理江緊急濱情況予的一案切設(shè)患施，蓮以確粱保受拐試者匯的安質(zhì)全。鏡實(shí)驗(yàn)順室檢壞查結(jié)轎果應(yīng)拼準(zhǔn)確度可靠旋?！端幤焚r注冊慰管理敏辦法》受試廟例數(shù)稈的確騰定第二并十七匠條：藥物耀臨床怎研究扣的受蠶試?yán)〝?shù)應(yīng)賴當(dāng)根剩據(jù)臨尾床研惑究的加目的軟，符種合相港關(guān)統(tǒng)頓計(jì)學(xué)非的要磨求和鼓本辦播法所逆規(guī)定她的最陵低臨悠床研衣究病撇例數(shù)遼要求貫。罕盼見病仙、特吩殊病堅(jiān)種及冬其他組情況返，要嬌求減共少。膠。。偷。臨床該試驗(yàn)拳的基隔本步拖驟臨床錫前研敞究↓試驗(yàn)鉛方案↓CR箱F制定↓向SD仆A申請典、批是準(zhǔn)↓中心單（醫(yī)哭院）板、主司要研錢究者用、研掀究者↓PI拴M恰ee本ti漫ng↓IR輝B通過↓臨床充試驗(yàn)仗的基急本步哈驟（歲續(xù)）↓（隨獸機(jī)安夢排表邪）辨良好衰的組羽織和寫監(jiān)查年工作戰(zhàn)（玻分藥伐、監(jiān)劫查）↓（數(shù)貧據(jù)管戲理計(jì)導(dǎo)劃）闖數(shù)泛據(jù)管播理假（?？渥C數(shù)眾據(jù)的皇正確論完整巨）↓（統(tǒng)源計(jì)分叫析計(jì)跪劃）比統(tǒng)條計(jì)分勤析顧（描釣述性蘭統(tǒng)計(jì)非，假姻設(shè)檢紹驗(yàn)）憶鞠叔↓統(tǒng)計(jì)睬分析彼報(bào)告↓臨床狹試驗(yàn)衰報(bào)告↓結(jié)果象的申榨報(bào)和視發(fā)表宗臨床乘試驗(yàn)盯有關(guān)黑的各猶種組永織倫理允委員歡會(huì)倫理蛇委員踩會(huì)與倡知情攤同意撓書是完保障湊受試坦者權(quán)滴益的盯主要養(yǎng)措施亦。應(yīng)帝在參忘加臨配床試凳驗(yàn)的教醫(yī)療枯機(jī)構(gòu)汪內(nèi)成初立倫桑理委漸員會(huì)本。倫理僻委員鼠會(huì)應(yīng)站有從泊事非經(jīng)醫(yī)藥探相關(guān)眨專業(yè)挨的工手作者蘭、法稿律專扭家及狼來自蕩其它希單位涌的委報(bào)員，討至少拍由五崖人組駐成，艙并有必不同委性別飛的委勇員。倫理擴(kuò)委員憤會(huì)的少組成胖和工廈作應(yīng)母相對線獨(dú)立哥，不尊受任亡何參朵與試安驗(yàn)者斤的影眠響。倫理吧委員不會(huì)(惱續(xù))臨床回試驗(yàn)哈開始書前，亦試驗(yàn)效方案勝需經(jīng)剛倫理斥委員犧會(huì)審竭議同秒意并意簽署感批準(zhǔn)梨意見虎后方供能實(shí)微施。在試姻驗(yàn)進(jìn)妙行期準(zhǔn)間，域試驗(yàn)碎方案棕的任受何修爛改均貨應(yīng)經(jīng)跪倫理榮委員賄會(huì)批停準(zhǔn)后五方能莖執(zhí)行戶；試驗(yàn)什中發(fā)廣生任覽何嚴(yán)客重不頑良事殼件，罪均應(yīng)銷向倫荷理委暗員會(huì)載報(bào)告緣瑞。國家號(hào)食品士藥品濟(jì)監(jiān)督難管理明局St絲式at攪e宰Fo綢od亡a屆nd腿D寧ru于g隆Ad塑mi勺ni馳st昂ra袋ti踢on—SF初DA國際歉協(xié)調(diào)