中藥飲片認證基礎(chǔ)知識

中藥飲片認證基礎(chǔ)知識1第一頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四中藥飲片認證基礎(chǔ)知識第一部分、政策法規(guī)第二部分、基礎(chǔ)知識2第二頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第一部分、政策法規(guī)現(xiàn)狀中藥飲片的生產(chǎn)方式多數(shù)按照手工與簡單機械相結(jié)合的方式，甚至還有傳統(tǒng)的手工操作模式，無法保證產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量。3第三頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第一部分、政策法規(guī)背景

隨著藥品GMP的全面實施，為規(guī)范對中藥飲片的監(jiān)督管理，確保人民群眾用藥的安全有效，中國藥品監(jiān)督管理局制定了中藥飲片GMP補充規(guī)定。于2003年1月30日下發(fā)實施，并且正式開始受理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認證申請。4第四頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第一部分、政策法規(guī)沿用法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》《四川省開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場驗收細則（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）》《中藥飲片GMP認證檢查項目》《中國藥典一部（2010年版）》《四川省中藥炮制規(guī)范(2002年版)》《四川省中藥材標準（2010年版）》《中華人民共和國野生植物保護條例》5第五頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第一部分、

政策法規(guī)

要求：1、人員：與新版GMP要求相適應(yīng)。配備足夠數(shù)量與具有相應(yīng)資質(zhì)及技能的人員。（關(guān)鍵人員：企業(yè)負責人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理負責人、生產(chǎn)管理負責人）2、場地：a、生產(chǎn)車間布局應(yīng)符合飲片加工炮制工藝流程的要求,應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；普通飲片、毒性飲片生產(chǎn)環(huán)境只需一般生產(chǎn)區(qū)；直接口服飲片只需按潔凈區(qū)D級進行管理。b、中藥材.中藥飲片應(yīng)分別設(shè)庫,應(yīng)按要求儲存,養(yǎng)護；c、質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模,種類.資料檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和儀器設(shè)備。09年時制劑廠的質(zhì)檢部門可共用設(shè)備及場地，10年后禁止共用，目前是否可共用需咨詢。6第六頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第一部分、

政策法規(guī)飲片認證類型中藥飲片以生產(chǎn)能力及范圍進行認證按照生產(chǎn)范圍可分為三類：1、普通飲片（凈制、切制、炒制、燙制、制炭、蒸制、煮制、燉制、燀制、酒制、醋制、鹽制、姜汁炙、蜜炙、油炙、煨制、煅制、水飛、制霜、發(fā)芽、發(fā)酵）2、毒性飲片（制法同上）3、直接口服飲片企業(yè)可選取以上范圍中適合自己的生產(chǎn)能力及實際經(jīng)營的情況進行認證。如：生產(chǎn)、經(jīng)營鹿茸粉、三七粉可選取直接口服飲片進行認證；生產(chǎn)、經(jīng)營黃芩片、三七可選取普通飲片（凈制、切制）進行認證。7第七頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第一部分、

政策法規(guī)費用1、認證費用中藥飲片認證檢查費用按生產(chǎn)范圍收取費用，標準為：2萬元左右/生產(chǎn)線。2、廠房、設(shè)備投入：與規(guī)模、廠房結(jié)構(gòu)、設(shè)備選型有關(guān)。8第八頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第一部分、政策法規(guī)認證條款要求：1、目前川內(nèi)新申報飲片企業(yè)已按新版GMP進行認證，但因?qū)嵤┘殑t尚未出臺，故目前認證條款仍按老版條款并結(jié)合新版GMP的核心要求（人員、風險評估及管理、驗證等）進行檢查。2、中藥飲片認證檢查項目共111項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“＊”）18項，一般項目93項。3、結(jié)果評定：

9第九頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第一部分、政策法規(guī)項目結(jié)果嚴重缺陷一般缺陷

0≤18通過GMP認證

019-37限期6個月整改≤3≤18后追蹤認證≤3＞18不通過GMP認證＞310第十頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第二部分、基礎(chǔ)知識中藥飲片

中藥飲片的定義：是指中藥材經(jīng)過加工炮制后，形成一定規(guī)格供中醫(yī)配方（湯劑）使用的制品。其作用是中醫(yī)用于預(yù)防、保健、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有藥性、歸經(jīng)、功能主治、用法和用量11第十一頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第二部分、基礎(chǔ)知識中藥炮制指中藥材經(jīng)凈制、切制或炮制等操作，制成一定的炮制品，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配和制劑的需要，保證用藥安全有效（《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》2002）標準：按國家藥品標準炮制；國家藥品沒有規(guī)定的按省級藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范進行炮制。12第十二頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第二部分、基礎(chǔ)知識中藥材加工和炮制的目的1、達到一定的凈度和純度2、消除或減低毒性和副作用3、改變和增強飲片固有的性能4、適應(yīng)于中藥制劑的配制和貯藏

13第十三頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第二部分、基礎(chǔ)知識

中藥炮制的分類：一、凈制：中藥材在切制、炮炙或調(diào)配、制劑前，均選用不同方法進行加工處理，使其達到藥用的凈度要求。包括凈選、淘洗、浸漂、提凈、水飛。二、切制：切制包括鮮切、干切，其中需經(jīng)軟化處理才能切制的中藥材的軟化方法包括淋潤、浸潤、浸泡。切制的規(guī)格包括片、段、塊、絲。不能切制而通過搗碎的方式其規(guī)格通常稱為粗粉、細粉、極細粉。三、炮炙：將凈制或切制后的中藥材進行加熱或與輔料共同加熱處理，使其達到所需要的程度，稱之為炮炙。炮炙包括九種大類：炒制、煨制、燙制、煅制、炙制、煨制、煮制、蒸制、制霜。14第十四頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第二部分、基礎(chǔ)知識凈選選取規(guī)定的藥用部位，除去泥沙、雜質(zhì)及蟲蛀霉變品和非藥用部分。常用方法用：揀、篩、刷、刮、剪、燎、碾、撞等。淘洗在淘洗的過程中勿使中藥材在水中浸泡過久，以免損失藥效浸漂浸漂的作用主要除去鹽分、腥味、雜質(zhì)或降低毒性。提凈通過重結(jié)晶等多種物理或化學(xué)方法，除去中藥材雜質(zhì)15第十五頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第二部分、基礎(chǔ)知識切制品規(guī)格片：薄片為1-2mm、厚片2-4mm

段：10-15mm

塊：8-12mm

絲：皮類藥材2-3mm、葉類藥材5-10mm粉末規(guī)格粗粉：指能全部通過一號篩的粉末細粉：指能全部通過五號篩的粉末極細粉：指能全部通過七號篩的粉末干燥烘干溫度不超過80℃、低溫干燥不超過50℃16第十六頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第二部分、基礎(chǔ)知識炒制分為清炒和加輔料炒。炒時注意火力均勻，并不斷翻動。清炒：分為炒黃、炒焦、炒碳。麩炒：炒至表面呈黃色或色變深。米炒：炒至米呈黃色。土炒：炒至表面顯土色17第十七頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第二部分、基礎(chǔ)知識煨制：分為面裹煨、紙煨（烘煨、紙裹煨）、麥麩煨。煅制：分為明煅和密閉煅。

18第十八頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第二部分、基礎(chǔ)知識炙制分為蜜炙、酒炙、醋炙、鹽水炙、姜汁炙、藥汁炙（常見藥汁：干草汁、黑豆汁、皂角汁、膽汁等等）。煮制豆腐煮和蘿卜煮、清水煮、醋煮19第十九頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第二部分、基礎(chǔ)知識中藥材凈選的作用：1、使藥材達到一定凈度標準，保證用藥劑量的準確；2、便于切制和炮制；3、便于湯劑成方的調(diào)配。20第二十頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第二部分、基礎(chǔ)知識切制作用1、便于煎出有效成分；2、便于進行炮制；3、便于處方調(diào)配和鑒別。21第二十一頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第二部分、基礎(chǔ)知識清炒作用：利于煎出藥效和搗碎；增強消毒；利于保持飲片質(zhì)量。麩炒作用：增強其健脾作用，緩和藥性，矯臭。土炒作用：主要起協(xié)同作用，增強補脾安胃作用。米炒作用：主要起協(xié)同作用和解毒作用。燙制作用：利于粉碎和煎出有效成分，降低毒性。煅制作用：利于粉碎。制碳作用：增強止血及清涼作用；消減藥材副作用22第二十二頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第二部分、基礎(chǔ)知識酒炙作用：改變藥性、引藥上行；增強溫補肝腎的作用，增強活血通絡(luò)，矯臭。醋炙作用：引藥入肝，增強活血祛瘀、理氣止痛；緩和藥性，減少其副作用；利于粉碎和煎出藥效。鹽水炙作用：增強潤下利水，引藥入腎，增強益肝；增強滋陰降火。姜汁炙作用：增強溫中止嘔作用；緩和其副作用。蜜炙作用：增強潤肺止咳；增強補中益氣；緩和藥性。23第二十三頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四第二部分、基礎(chǔ)知識藥汁制作用：消除或減弱毒性或副作用，達到安全用藥；起協(xié)同作用，增強療效；煨制作用：減低藥材揮發(fā)性油脂的含量以緩和其藥性。烘制作用：矯丑或增加香氣；除去部分油脂；便于煎出藥效24第二十四頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四炮制品的質(zhì)量標準凈度：即炮制品中所含雜質(zhì)及非藥用部分的限度片型及粉碎粒度：色澤（含光澤）氣味水分灰分25第二十五頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四炮制品的質(zhì)量標準浸出物顯微及理化鑒別有效成分有毒成分衛(wèi)生學(xué)檢查包裝檢查26第二十六頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期四中藥炮制品的貯藏要求貯藏中的變異現(xiàn)象蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解溶化、粘連、揮發(fā)、腐爛。變異因素空氣、溫度、濕