保健食品功效成分檢測(cè)廣州會(huì)

保健食品功效成分檢測(cè)廣州會(huì)目前一頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP2一、保健食品及其標(biāo)準(zhǔn)概況1、保健食品的特點(diǎn)2、保健食品的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀3、健食品的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容4、保健食品和藥品標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別5、保健食品及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題和對(duì)策目前二頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP31、保健食品的特點(diǎn)《保健食品注冊(cè)管理辦法》明確指出保健食品是指是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品首先必須是食品，它必須無(wú)毒無(wú)害。兩個(gè)基本特征：一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。目前三頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP4保健食品與普通食品藥品的區(qū)別項(xiàng)目普通食品保健食品藥品作用營(yíng)養(yǎng)、感官、無(wú)保健作用營(yíng)養(yǎng)、感官、保健、無(wú)治療作用治療疾病，有治療作用屬性傳統(tǒng)食品有傳統(tǒng)食品和藥品屬性藥品屬性食用量不限量有限量有限量長(zhǎng)期服用可以可以不可以適宜人群各類(lèi)人群特定人群特定人群形態(tài)食品食品、藥品藥品副作用不允許不允許允許目前四頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP52、保健食品的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀標(biāo)準(zhǔn)化是保健食品行業(yè)的迫切需要，要鼓勵(lì)保健產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、提升保健產(chǎn)品質(zhì)量就要從源頭抓起，從規(guī)范保健品原料做起，而大部分保健產(chǎn)品原料，特別是天然產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)匱乏目前保健食品原料的標(biāo)準(zhǔn)體系不健全，許多大類(lèi)的原料品種既無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，也無(wú)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，僅有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，使行業(yè)規(guī)范和監(jiān)管存在局限。原材料品質(zhì)缺乏參照，到底有多少功能成分，活性是否穩(wěn)定一致，缺少判定的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。目前五頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP6保健食品的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀多元管轄。目前，保健食品的注冊(cè)與評(píng)價(jià)管理類(lèi)似藥品，歸口在食藥監(jiān)局，生產(chǎn)與衛(wèi)生監(jiān)督管理、市場(chǎng)監(jiān)督等靠近普通食品，歸口在衛(wèi)生部和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)。國(guó)家對(duì)保健食品及原料的標(biāo)準(zhǔn)管理十分重視，保健食品的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)已納入發(fā)改委制定的“十一五”規(guī)劃的重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃中，其中包括保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。目前六頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP73、保健食品的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)按照GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》、GB16740-1997《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化管理和保健食品管理的法律、法規(guī)目前七頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP84、保健食品和藥品標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容方面標(biāo)準(zhǔn)體系和形式方面項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)方法目前八頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)保健食品和中藥在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容方面的區(qū)別1)、食品標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的依據(jù)和技術(shù)要求。保健食品標(biāo)準(zhǔn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)從內(nèi)容和形式上差別均較大，保健食品標(biāo)準(zhǔn)主要是按照食品標(biāo)準(zhǔn)體系和方式制定的，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)往往適用于一類(lèi)保健食品的檢驗(yàn)，如保健食品中人參皂苷成分的含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)方法就適用于所有含有人參、西洋參保健保健食品中人參皂苷成分的含量測(cè)定，保健食品中維生素類(lèi)成分的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)方法就適用于所有含有維生素類(lèi)保健食品中維生素的含量測(cè)定。而藥品標(biāo)準(zhǔn)相比之下更加苛刻，每個(gè)藥品都對(duì)應(yīng)一個(gè)適用于其自身的特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)榧词雇环N有效成分在不同的藥品配方中，由于受到其它組分的影響所采用的含量測(cè)定方法是不同的。目前九頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)2)、保健食品在劑型上和藥品非常相似，如都有片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、茶劑等劑型，因此它們?cè)谀承z查方法上有相同之處，如水分、崩解時(shí)限、裝量或重量差異（凈含量負(fù)偏差）、相對(duì)密度、PH值、總灰分、熾灼殘?jiān)仁腔鞠嗤?，另外由于大多?shù)保健食品配方中含有多種中草藥，因此《中國(guó)藥典》中對(duì)相關(guān)中藥的鑒別、檢查和含量測(cè)定等方法可適用于保健食品標(biāo)準(zhǔn)。下表一為保健食品標(biāo)準(zhǔn)和中藥標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容和形式上的差別。目前十頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)保健食品和中藥在標(biāo)準(zhǔn)體系、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

和形式方面的區(qū)別

項(xiàng)目保健食品標(biāo)準(zhǔn)中藥標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)體系部分引用國(guó)家食品標(biāo)準(zhǔn)GB／T5009-2003《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法．理化部分》（一、二）和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)生部1996第38號(hào)）保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003GB16740－1997《保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)》參考中國(guó)藥典、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等沒(méi)有自己獨(dú)立、完整的標(biāo)準(zhǔn)體系中國(guó)藥典局頒標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)品種都有自己獨(dú)立完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目前十一頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和結(jié)構(gòu)組成保健食品1、主題內(nèi)容與適用范圍（標(biāo)準(zhǔn)的主題內(nèi)容和適用范圍）中藥1、處方（藥材、提取物、半成品）2、引用標(biāo)準(zhǔn)（可供引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）2、制法（制劑工藝方法，包括輔料等）3、定義、術(shù)語(yǔ)、產(chǎn)品分類(lèi)、基本原則3、性狀（形色氣味等特征）4、技術(shù)要求[原料和敷料要求、外觀和感官要求、理化要求（包括物理指標(biāo)如凈含量負(fù)偏差、固形物含量、比容、密度等；化學(xué)成分如水分、灰分、功效成分含量或限量、營(yíng)養(yǎng)素、食品添加劑GB2760、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑添加量GB14880，不得含有禁用藥品GB15266、特定食品不得含有興奮劑、激素等）、衛(wèi)生要求（有害物質(zhì)和金屬的限量如鉛、汞、砷、氰化物、咖啡因等；農(nóng)藥、獸藥殘留限量；及微生物限量）和功能]4、鑒別（理化試驗(yàn)和反應(yīng)、TLC、HPLC、GC、UV、IR等）5、檢驗(yàn)方法（感官指標(biāo)和理化指標(biāo)。按國(guó)標(biāo)、行標(biāo)及權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的方法測(cè)定，包括營(yíng)養(yǎng)素和功效成分測(cè)定、興奮劑和激素測(cè)定、重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物）。如果無(wú)現(xiàn)行方法，可以規(guī)定試驗(yàn)方法?；瘜W(xué)分析按GB/T1.4的格式寫(xiě)。5、檢查（相對(duì)密度、熔點(diǎn)、旋光度、折光率、pH值、雜質(zhì)檢查，重金屬（鎘砷鉛汞銅）、農(nóng)藥殘留、氯化物、鐵鹽、砷鹽檢查，水分、灰分、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、膨脹度、酸敗度、不溶性微粒、有關(guān)物質(zhì)（注射劑）、浸出物、溶液顏色、粒度、可見(jiàn)異物檢查、重量差異、裝量差異、最低裝量檢查、崩解時(shí)限、融變時(shí)限、溶散時(shí)限、外觀均勻度、無(wú)菌檢查、微生物限度、總固體、溶化性、細(xì)菌、熱原、內(nèi)毒素、皂化值、碘值、羥值、過(guò)氧化值）6、標(biāo)簽（按GB16740的規(guī)定，包括名稱(chēng)、配料表、功效成分和營(yíng)養(yǎng)成分、保健功能、凈含量與固形物、制造者名稱(chēng)及地址、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或/和有效期、貯藏條件、食用方法、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或?qū)徟奶?hào)、特殊標(biāo)注內(nèi)容（含興奮激和激素的要求具體名稱(chēng)和含量））6、含量測(cè)定（含氮量、乙醇量、甲醇量、脂肪與脂肪油測(cè)定、柔質(zhì)、揮發(fā)油、桉油精及有效成分含量測(cè)定）7、標(biāo)準(zhǔn)附錄7、功能與主治8、提示附錄8、用法與用量、注意9、規(guī)格、貯藏目前十二頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)保健食品與中藥在檢測(cè)項(xiàng)目

和標(biāo)準(zhǔn)方法的比較

保健食品常用的檢測(cè)方法與藥品標(biāo)準(zhǔn)方法由于側(cè)重點(diǎn)不同，有相似的地方，也有許多不同點(diǎn)。有些檢測(cè)方法相同或相似但限量要求不同，如重金屬、農(nóng)藥殘留量的檢測(cè)，保健食品按照食品標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)定的限量比藥品標(biāo)準(zhǔn)要低。而一些通用的檢查方法如水分、灰分、崩解時(shí)限、PH值等方法基本相同。下表為保健食品和藥品常見(jiàn)的檢測(cè)項(xiàng)目和使用的標(biāo)準(zhǔn)情況。目前十三頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)保健食品與中藥在檢測(cè)項(xiàng)目

和標(biāo)準(zhǔn)方法的比較

檢測(cè)項(xiàng)目保健食品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法藥品標(biāo)準(zhǔn)方法水分GB/T5009-2003《中國(guó)藥典》一部2005灰分GB/T5009-2003《中國(guó)藥典》一部2005崩解時(shí)限GB/T5009-2003《中國(guó)藥典》一部2005PHGB/T5009-2003《中國(guó)藥典》一部2005相對(duì)密度GB/T5009-2003《中國(guó)藥典》一部2005裝量差異（凈含量負(fù)偏差）JJF-1070-2005《中國(guó)藥典》一部2005重量差異（凈含量負(fù)偏差）JJF-1070-2005《中國(guó)藥典》一部2005農(nóng)藥殘留GB/T5009-2003《中國(guó)藥典》一部2005重金屬GB/T5009-2003《中國(guó)藥典》一部2005穩(wěn)定性方法不夠成熟方法較成熟目前十四頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP15檢測(cè)項(xiàng)目保健食品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法藥品標(biāo)準(zhǔn)方法鈣的測(cè)定GB/T5009-2003《中國(guó)藥典》一部2005鐵的測(cè)定GB/T5009-2003《中國(guó)藥典》一部2005鋅的測(cè)定GB/T5009-2003錳的測(cè)定GB/T5009-2003硒的測(cè)定GB/T5009-2003銅的測(cè)定GB/T5009-2003《中國(guó)藥典》一部2005維生素類(lèi)GB/T5009-2003《中國(guó)藥典》二部2005氨基酸的測(cè)定GB/T5009-2003《中國(guó)藥典》二部2005纖維GB/T5009-2003DHEA《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》二部2005DHA，EPA，DPAGB/T5009-2003目前十五頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP16檢測(cè)項(xiàng)目保健食品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法藥品標(biāo)準(zhǔn)方法煙酸，咖啡因等GB/T5009-2003《中國(guó)藥典》二部2005蛋白質(zhì)GB/T5009-2003《中國(guó)藥典》一部2005總黃酮《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》一部2005總皂苷《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》一部2005銀杏類(lèi)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》一部2005人參類(lèi)、西洋參類(lèi)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》一部2005蜂皇漿（10-羥基癸烯酸）《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》一部2005腺苷《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》一部2005肌醇《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》一部2005肉堿《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》一部2005洛伐它定《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》二部2005目前十六頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP17檢測(cè)項(xiàng)目保健食品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法藥品標(biāo)準(zhǔn)方法牛黃酸《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》二部2005褪黑素《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》二部2005紅景天類(lèi)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》一部2005蘆薈類(lèi)（蘆薈苷）《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》一部2005軟骨藻酸GB/T5009-2003吡啶甲酸鉻《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》一部2005大豆異黃酮類(lèi)參考文獻(xiàn)方法或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥典》一部2005多糖類(lèi)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》一部2005大蒜素《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003《中國(guó)藥典》一部2005黃曲霉毒素B1GB/T5009-2003《中國(guó)藥典》一部2005螞蟻類(lèi)（錳）GB/T5009-2003目前十七頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP18檢測(cè)項(xiàng)目保健食品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法藥品標(biāo)準(zhǔn)方法甲殼質(zhì)類(lèi)（脫乙酰度）《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》靈芝類(lèi)（膳食纖維）GB/T5009-2003角鯊烯GB/T5009-2003植物油類(lèi)（脂肪酸）GB/T5009-2003蚯蚓類(lèi)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》α，γ-亞麻酸同上《中國(guó)藥典》一部2005IgG同上《中國(guó)藥典》二部2005五味子類(lèi)同上《中國(guó)藥典》一部2005金雀異黃酮同上麥牙低聚糖等同上原花青素同上《中國(guó)藥典》一部2005紅曲產(chǎn)品同上目前十八頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP19檢測(cè)項(xiàng)目保健食品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法藥品標(biāo)準(zhǔn)方法核苷酸《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》二部2005茶氨酸《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》葛根素《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》一部2005甘草《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》一部2005陳皮《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》一部2005大黃《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003》《中國(guó)藥典》一部2005違禁藥物（抗疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、調(diào)節(jié)血糖）參考中國(guó)藥典或文獻(xiàn)《中國(guó)藥典》二部2005膽固醇（降血脂類(lèi)）GB/T5009-2003《中國(guó)藥典》一部2005酸價(jià)、過(guò)氧化值（魚(yú)油類(lèi)）GB/T5009-2003《中國(guó)藥典》一部2005海產(chǎn)品（鎘）GB/T5009-2003《中國(guó)藥典》一部2005磷脂類(lèi)（丙酮不溶物）GB5009.197-2003葡萄籽提取物參考文獻(xiàn)方法或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)番瀉葉參考文獻(xiàn)方法或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥典》一部2005總蒽醌化合物參考文獻(xiàn)方法或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)鯊魚(yú)軟骨素GB/T5009-2003目前十九頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)5、保健食品及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題和對(duì)策1)、標(biāo)準(zhǔn)管理2)、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及方法3)、發(fā)揮中藥特長(zhǎng)開(kāi)發(fā)有中國(guó)特色的保健食品4)、安全性問(wèn)題5)、添加化學(xué)藥和違禁藥的檢測(cè)目前二十頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)5、保健食品及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題和對(duì)策6)、有害成分的檢測(cè)7)、穩(wěn)定性研究和有效期制定8)、對(duì)照品問(wèn)題9)、提高保健食品的科技含量10)、引導(dǎo)科學(xué)的保健食品理念目前二十一頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)1)標(biāo)準(zhǔn)管理

由于諸多方面的原因，我國(guó)保健食品從研發(fā)、注冊(cè)審批、生產(chǎn)、市場(chǎng)等多個(gè)環(huán)節(jié)存在多元管轄的問(wèn)題，目前保健食品產(chǎn)業(yè)還沒(méi)有統(tǒng)一的行政歸口管理部門(mén)，衛(wèi)生、醫(yī)藥、工商、質(zhì)檢等部門(mén)各自為政，還沒(méi)有制定一個(gè)可操作性的產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)范統(tǒng)一的檢測(cè)手段、審查程序和管理辦法。保健食品標(biāo)準(zhǔn)也是如此，注冊(cè)審批的標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)監(jiān)督檢查等用于質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，這種管理上的混亂和割據(jù)一方的局面對(duì)保健食品統(tǒng)一管理極為不利。目前保健食品標(biāo)準(zhǔn)往往是引用一些食品標(biāo)準(zhǔn)的方法和藥典及文獻(xiàn)的方法組成的，針對(duì)性不夠強(qiáng)，嚴(yán)格地說(shuō)，保健食品沒(méi)有自己的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此建議針對(duì)特定的保健食品制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和方法，并適當(dāng)參考藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式和管理形式逐步建立一套完整的保健食品自己的標(biāo)準(zhǔn)，必將大大推動(dòng)我國(guó)保健食品的整體質(zhì)量。目前二十二頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)2)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及方法1、標(biāo)準(zhǔn)方法重現(xiàn)性差，有些標(biāo)準(zhǔn)制定欠合理2、某些保健食品沒(méi)有功效性成分的檢測(cè)或檢測(cè)方法粗淺3、適當(dāng)增加鑒別項(xiàng)4、維生素和礦物類(lèi)膳食補(bǔ)充劑5、多糖類(lèi)的測(cè)定方法目前二十三頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)3)發(fā)揮中藥特長(zhǎng)開(kāi)發(fā)有中國(guó)特色的保健食品

我國(guó)有著5000多年的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健傳統(tǒng)，中國(guó)傳統(tǒng)的中藥療法以及養(yǎng)生之道，具有防治統(tǒng)一、極少毒副作用的優(yōu)勢(shì)，在國(guó)際上日益受到重視，在發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)成為一種時(shí)尚。發(fā)揮傳統(tǒng)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)，積極地“走出去”，是我們保健食品開(kāi)發(fā)的一條重要思路。當(dāng)前，我們?cè)谥嗅t(yī)藥保健食品上要盡快形成一套完善的驗(yàn)證系統(tǒng)，包括中醫(yī)現(xiàn)代化系統(tǒng)、中藥質(zhì)量、毒理安全及臨床療效評(píng)估驗(yàn)證系統(tǒng)、統(tǒng)一的中藥實(shí)驗(yàn)室分析方法的標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)和配套系統(tǒng)，以便盡快獲得發(fā)達(dá)國(guó)家的保健食品認(rèn)證。目前二十四頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)4)安全性問(wèn)題

藥品的質(zhì)量主要圍繞安全、有效、穩(wěn)定、可控八字方針制定注冊(cè)審批方案和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。而保健食品作為食品的范疇更應(yīng)該強(qiáng)調(diào)安全第一。因此保健食品在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)仍然要遵循我國(guó)的食品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)涉及食品安全性的因素應(yīng)重點(diǎn)考慮，如化學(xué)污染（重金屬、農(nóng)藥殘留、有機(jī)溶劑殘留、樹(shù)脂殘留等有毒成分、有害物質(zhì)）和生物污染（致病微生物細(xì)菌、毒素等）。同時(shí)應(yīng)參考藥物穩(wěn)定性的研究方法，制定科學(xué)合理的有效期。目前二十五頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)5)添加化學(xué)藥和違禁藥的檢測(cè)

目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的添加化學(xué)藥品和違禁藥品的保健食品主要集中在減肥類(lèi)（安非他明、西布曲明、咖啡因、氯芐苯丙胺、芬妥拉明、氯噻嗪、賽尼可）、延緩衰老（己烯雌粉、雌二醇、雌激素酮、甲羥孕酮、去氧孕烯）、調(diào)節(jié)血糖類(lèi)（格列苯脲、格列吡嗪、二甲雙胍、苯乙雙胍）、調(diào)節(jié)血壓（卡托普利、依那普利、甲基多巴、尼卡地平、利血平）、抗疲勞類(lèi)（達(dá)那唑、甲基睪酮、司坦唑、前列地爾、西地那非、他打拉非）、免疫調(diào)節(jié)類(lèi)（甲基睪丸激素、睪丸激素及其酯、生長(zhǎng)激素）等。這些違法添加物嚴(yán)重影響了保健食品的質(zhì)量和安全性。我們近期對(duì)市場(chǎng)上以上幾類(lèi)保健食品進(jìn)行了添加藥物的檢測(cè)，主要建立了HPLC法、HPLC-MS法、GC法和GC-MS法等檢測(cè)保健食品中添加鹽酸芬氟拉明、鹽酸二甲雙胍、格列吡嗪、格列苯脲、鹽酸麻黃堿、洛伐他丁、西地那非、咖啡因等的方法，發(fā)現(xiàn)將近三分之一的被測(cè)樣品檢測(cè)以上成分結(jié)果為陽(yáng)性。因此對(duì)這類(lèi)成分的嚴(yán)格控制將是今后保健食品質(zhì)量控制和市場(chǎng)監(jiān)督的主要工作內(nèi)容之一。目前二十六頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)6)有害成分的檢測(cè)

保健食品中的有害成分包括化學(xué)有害物（重金屬、農(nóng)藥殘留、有機(jī)溶劑殘留、樹(shù)脂殘留等、其它可能的污染物）、生物有害物（黃曲霉毒素、其它細(xì)菌毒素、微生物等）。近年來(lái)國(guó)際上對(duì)中草藥、植物藥有害物質(zhì)的控制日益嚴(yán)格，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)也建立了相應(yīng)的檢測(cè)方法。食品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有害物質(zhì)的控制更加嚴(yán)格，保健食品中對(duì)重金屬、農(nóng)藥殘留的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法參考食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)有機(jī)溶劑殘留、樹(shù)脂殘留的檢測(cè)藥根據(jù)具體品種的生產(chǎn)工藝而制定適宜的方法。目前對(duì)中藥和保健食品中黃曲霉毒素的檢測(cè)仍然在技術(shù)和可操作性上比較薄弱，急待進(jìn)一步研究和制定標(biāo)準(zhǔn)方法。1目前二十七頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP287)穩(wěn)定性研究和有效期制定

安全、有效、穩(wěn)定、可控是藥品質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)的八字方針，其中安全問(wèn)題是首要的。對(duì)于保健食品而言，也應(yīng)該強(qiáng)調(diào)八字方針。除了安全性和有效性外，保健食品的穩(wěn)定性也非常重要，它直接影響著保健食品的安全性和有效性，乃至有效期的制定。保健食品的穩(wěn)定性是指原料及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。穩(wěn)定性研究目的是考察原料或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為保健食品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù)，以保障消費(fèi)者的安全和利益。穩(wěn)定性研究是保健食品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一，與保健食品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相關(guān)。穩(wěn)定性研究具有階段性特點(diǎn)，貫穿保健食品研究與開(kāi)發(fā)的全過(guò)程，即使在保健食品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研究。目前二十八頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP297)穩(wěn)定性研究和有效期制定

我國(guó)保健食品的穩(wěn)定性研究還處于初級(jí)階段，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的方法和指導(dǎo)原則，保健食品的有效期制定不夠合理，因此可參考藥品穩(wěn)定性的研究方法和指導(dǎo)原則。穩(wěn)定性研究的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)不同的研究目的，結(jié)合原料的理化性質(zhì)、劑型的特點(diǎn)和具體的處方及工藝條件進(jìn)行。通過(guò)對(duì)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)獲得的藥品穩(wěn)定性信息進(jìn)行系統(tǒng)的分析，確定保健食品的貯存條件、包裝材料/容器和有效期。保健食品的有效期應(yīng)綜合加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果，進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析得到，最終有效期的確定一般以長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果來(lái)確定。對(duì)保健食品的穩(wěn)定性和有效期確定也是保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)該重點(diǎn)考慮的內(nèi)容之一。目前二十九頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP308)對(duì)照品問(wèn)題

保健食品檢驗(yàn)所需的對(duì)照品主要來(lái)源于中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)照品中心、一些經(jīng)營(yíng)對(duì)照品和試劑的公司，還有一些來(lái)源于社會(huì)機(jī)構(gòu)如科研院所、高校等，這些對(duì)照品來(lái)源各異、純度不同，沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)定，直接影響其檢測(cè)結(jié)果，不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果因所使用不同來(lái)源的對(duì)照品而導(dǎo)致結(jié)果不同，無(wú)法比對(duì)。因此，對(duì)照品的缺乏和不統(tǒng)一，嚴(yán)重阻礙了保健食品的檢驗(yàn)和質(zhì)量控制。目前三十頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP318)對(duì)照品問(wèn)題

近年來(lái)，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)在中藥鑒別和含量測(cè)定方面提高較大，增加了許多檢測(cè)項(xiàng)目，因此也增加了許多中藥化學(xué)對(duì)照品和對(duì)照藥材，這些對(duì)照品在中藥材、尤其是復(fù)方制劑中有關(guān)組分的鑒別和含量測(cè)定中起了非常重要的作用。相比之下，保健食品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)中藥化學(xué)對(duì)照品和對(duì)照藥材的使用較少，許多復(fù)方保健食品僅檢測(cè)其中的一味中草藥，而對(duì)組方中其它組分沒(méi)有任何鑒別和含量測(cè)定要求，因此目前的標(biāo)準(zhǔn)很難反映產(chǎn)品的真實(shí)質(zhì)量情況。建議以后增加對(duì)照品和對(duì)照藥材對(duì)保健食品中相關(guān)組分的控制和檢測(cè)。另外有一些品種目前仍缺乏合適的對(duì)照品或?qū)φ账幉牡模瑧?yīng)組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行此方面的基礎(chǔ)研究工作。對(duì)有些中草藥為原料的保健食品，由于同一中藥中可能含有多種功效成分，以哪個(gè)（些）作為對(duì)照品較為合適，也是今后需要研究的課題。目前三十一頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP329)提高保健食品的科技含量

在面臨大量的國(guó)外保健食品進(jìn)口中國(guó)和日益加劇的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境下，所有從事保健食品生產(chǎn)的中國(guó)企業(yè)都應(yīng)該清醒地認(rèn)識(shí)到，未來(lái)保健食品競(jìng)爭(zhēng)的核心必將是科技含量，加強(qiáng)科技投入迫在眉睫。特別是已經(jīng)有一定經(jīng)濟(jì)實(shí)力的企業(yè)更要重視保健食品的應(yīng)用基礎(chǔ)研究，努力提高新產(chǎn)品的科技含量和質(zhì)量水平，使保健食品企業(yè)向高新技術(shù)企業(yè)過(guò)渡，科技含量高的產(chǎn)品成為主流。只有保健食品企業(yè)不斷更新技術(shù)和提高技術(shù)含量，開(kāi)發(fā)出效果好、質(zhì)量高、有特點(diǎn)的第三代保健食品，使產(chǎn)品從低層次的價(jià)格戰(zhàn)、廣告戰(zhàn)中走出來(lái)，轉(zhuǎn)向高層次的技術(shù)戰(zhàn)、服務(wù)戰(zhàn)，才能在“入世”后，締造出我國(guó)的保健食品世界品牌，才有能力進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。目前三十二頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP3310)引導(dǎo)科學(xué)的保健食品理念

隨著人民生活水平的提高和保健意識(shí)的加強(qiáng)，有專(zhuān)家斷言：“生物保健食品將是21世紀(jì)的食品。”保健食品將成為人們?nèi)粘Ｉ钪械钠胀ㄏM(fèi)品。然而，目前保健食品大多被定位為高檔奢侈消費(fèi)品，其價(jià)格較昂貴。從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度來(lái)看，保健食品屬于需求彈性較大的產(chǎn)品，即價(jià)格的降低，將會(huì)導(dǎo)致保健食品需求量的成倍增加。目前大多數(shù)保健食品在價(jià)格上還存在比較大的降價(jià)空間，如果保健食品企業(yè)實(shí)行低價(jià)策略，實(shí)行規(guī)模經(jīng)營(yíng)，保健食品生產(chǎn)企業(yè)由此所獲得的規(guī)模效益不僅可彌補(bǔ)降價(jià)所造成的損失，而且企業(yè)的利潤(rùn)也會(huì)增加。因此制定科學(xué)合理的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)，能夠促使保健食品由奢侈消費(fèi)品向普通消費(fèi)品轉(zhuǎn)變。另外，成熟的產(chǎn)業(yè)離不開(kāi)成熟的消費(fèi)者，但目前消費(fèi)者對(duì)保健及保健食品缺乏必要的知識(shí)，不恰當(dāng)?shù)胤穸ㄕ嬲＝∈称返淖饔?。因此，今后的保健食品廣告宣傳要從功效宣傳轉(zhuǎn)向保健知識(shí)宣傳，以保健知識(shí)宣傳和品牌宣傳為核心，提高消費(fèi)者的保健意識(shí)，幫助消費(fèi)者樹(shù)立正確的保健意識(shí)和健康觀念。目前三十三頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP34二、保健食品的檢驗(yàn)要求1、檢驗(yàn)依據(jù)2、檢驗(yàn)要求目前三十四頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP351、主要檢驗(yàn)依據(jù)保健食品管理辦法（1996年衛(wèi)生部46令）保健食品注冊(cè)管理辦法衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［1999］第76號(hào)）衛(wèi)生部發(fā)布的與保健食品相關(guān)的文件保健食品通用衛(wèi)生要求（1996年）保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740）保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）食品國(guó)標(biāo)GB/T5009——2003企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目前三十五頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP362、檢驗(yàn)要求保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)CDC系統(tǒng)藥檢系統(tǒng)目前三十六頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP37檢驗(yàn)要求保健食品應(yīng)具有與產(chǎn)品配方和申報(bào)的保健功能相適應(yīng)的功效成分或特征成分，申報(bào)時(shí)須檢測(cè)配方中主要原料所含的功效成分或特征成分。目前三十七頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP38檢驗(yàn)要求保健食品評(píng)審專(zhuān)家委員會(huì)可根據(jù)產(chǎn)品的具體配方、工藝等相關(guān)資料，要求申報(bào)單位檢測(cè)指定的項(xiàng)目。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品檢測(cè)時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)提供該產(chǎn)品的配方、工藝及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。保健食品的功效成分檢測(cè)工作應(yīng)在SFDA和衛(wèi)生部原來(lái)認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。目前三十八頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP39檢驗(yàn)要求功效成分或指標(biāo)性成分、含量及其檢驗(yàn)方法

根據(jù)產(chǎn)品及原料確定，應(yīng)與申報(bào)的功能有一定的關(guān)系功效成分或指標(biāo)性成分、含量及其檢驗(yàn)方法應(yīng)分別列出依據(jù)以下二方面確定產(chǎn)品的功效成分（或標(biāo)志性成分）并說(shuō)明理由與申報(bào)保健功能有關(guān)的功效成分代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分

按標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）規(guī)定的檢測(cè)方法檢測(cè)無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的，應(yīng)用比較權(quán)威的檢測(cè)方法，并標(biāo)明方法的出處無(wú)相關(guān)檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)方法和方法學(xué)研究及驗(yàn)證結(jié)果。研究及驗(yàn)證結(jié)果包括檢驗(yàn)方法、線性范圍、精密度、準(zhǔn)確度和至少5批加樣回收率等內(nèi)容及驗(yàn)證報(bào)告

目前三十九頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP40檢驗(yàn)要求功效成分、特征成分、營(yíng)養(yǎng)成分及衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)的檢測(cè)方法應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品適用的方法學(xué)范圍選擇以下進(jìn)行測(cè)定：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際上權(quán)威分析方法目前四十頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP41檢驗(yàn)要求在沒(méi)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，企業(yè)應(yīng)建立自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。自主開(kāi)發(fā)研究的分析方法，申報(bào)單位需向檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供方法學(xué)研究的相關(guān)資料。目前四十一頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP42檢驗(yàn)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文文本編寫(xiě)格式須符合GB／T1.1－2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則的規(guī)定內(nèi)容須包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱(chēng)、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)說(shuō)明附錄中列出檢驗(yàn)方法和原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目前四十二頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP43檢驗(yàn)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（續(xù)）功效成分標(biāo)示范圍，具體標(biāo)示方法一般性功效成分（或標(biāo)志性成分）按≥指標(biāo)值標(biāo)示，如總氨基酸、粗多糖、膳食纖維等功效成分（或標(biāo)志性成分）需要限定范圍的，可按指標(biāo)值±x%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等。X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料確定對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的化合物，如褪黑素等，其指標(biāo)范圍上限折算成每日攝入量不得大于允許攝入量營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素類(lèi)按指標(biāo)值的倍確定其指標(biāo)范圍，礦物質(zhì)按指標(biāo)值的倍確定其指標(biāo)范圍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分（或標(biāo)志性成分）指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由目前四十三頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP44三、保健食品理化檢驗(yàn)及常用的

分析方法介紹

1、保健食品常見(jiàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目2、保健食品檢驗(yàn)常用的分析方法目前四十四頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP451、保健食品常見(jiàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目感官指標(biāo)（性狀）水分灰分凈含量與負(fù)偏差崩解時(shí)限微生物限度重金屬（Pb、As、Hg）農(nóng)藥殘留量（六六六、滴滴涕）功效成分其它目前四十五頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP462、保健食品檢驗(yàn)常用的分析方法

感官檢查法物理檢查法化學(xué)分析法物理化學(xué)分析法目前四十六頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP47感官檢查法主要依靠人的感覺(jué)器官，即視覺(jué)、嗅覺(jué)、味覺(jué)等來(lái)鑒定被檢物質(zhì)的外觀、顏色、氣味和滋味等。感官檢查在對(duì)某些保健食品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)具有重要的意義。目前四十七頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP48物理檢查法測(cè)定被測(cè)物的物理性質(zhì)，如密度、旋光、折光率等，用以判定物質(zhì)的純度。不溶性固形物物。目前四十八頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP49化學(xué)分析法定性分析化學(xué)反應(yīng)的顏色、沉淀定量分析重量分析揮發(fā)法、萃取法、沉淀法容量分析中和法、氧化還原法、沉淀法、絡(luò)合滴定法目前四十九頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP50物理化學(xué)分析法比色和分光光度法原子吸收分光光度法熒光分析法原子熒光光譜法電位分析法層析法氣相色譜法高效液相色譜法目前五十頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP51物理化學(xué)分析法IRHPCEHPLC-MS/MSGC-MS/MSICP-MS目前五十一頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP52四、保健食品功效成分的分析檢測(cè)（一）、保健食品原料（二）、保健食品功效成分類(lèi)別和相應(yīng)檢測(cè)指標(biāo)（三）、保健食品功效成分檢測(cè)方法（四）、實(shí)例分析目前五十二頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP53（一）、保健食品原料普通食品植物類(lèi)（中草藥）動(dòng)物類(lèi)真菌類(lèi)益生菌類(lèi)核酸類(lèi)新資源食品營(yíng)養(yǎng)素其他目前五十三頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP54保健食品原料植物類(lèi)（中草藥）、動(dòng)物類(lèi)既是食品又是藥品的物品名單，87個(gè)主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。衛(wèi)生部已第四次調(diào)整丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚(yú)腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香目前五十四頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP55保健食品原料可用于保健食品的物品名單114個(gè)不能在普通食品中使用人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門(mén)冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車(chē)前子、車(chē)前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門(mén)冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲目前五十五頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP56保健食品原料有關(guān)規(guī)定有不同食用部位、產(chǎn)地、制作方式的應(yīng)予標(biāo)明列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評(píng)價(jià)。如三七莖葉、人參花、杜仲籽列入食物成份表動(dòng)植物物品（原料）作為普通食品原料提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長(zhǎng)期食用的，一般也作為普通食品原料一個(gè)產(chǎn)品中使用的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)14個(gè)。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)4個(gè)。兩個(gè)名單外的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)1個(gè)目前五十六頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP57保健食品原料保健食品禁用物品名單59個(gè)八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢(qián)子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲(chóng)、魚(yú)藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長(zhǎng)激素等一般也不能用于保健食品目前五十七頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP58保健食品原料真菌類(lèi)利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的保健食品可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有11種釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉目前五十八頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP59保健食品原料益生菌類(lèi)能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡，對(duì)人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可以是活菌、死菌或代謝產(chǎn)物可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌10種

兩岐雙岐桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌保加利亞乳桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌目前五十九頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP60保健食品原料新資源食品核酸類(lèi)核酸類(lèi)保健食品評(píng)審規(guī)定以DNA、RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)。即沒(méi)有其他的具有功能的原料。核苷酸只可申報(bào)增強(qiáng)免疫力功能。核酸原料的純度應(yīng)大于80%。對(duì)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)、申報(bào)資料有特殊的要求。目前六十頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP61保健食品原料營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的,不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的風(fēng)險(xiǎn)性營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑與0TC藥品的區(qū)別目的不同劑量不同食用時(shí)間不同補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)為中國(guó)居民缺乏的營(yíng)養(yǎng)素營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品形式主要為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液；顆粒劑每日食用量不得超過(guò)20克，口服液每日食用量不得超過(guò)30毫升目前六十一頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP62保健食品原料營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（續(xù)）只能以一種或多種維生素、礦物質(zhì)和輔料組成，所加入的各種輔料必須是為滿(mǎn)足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的產(chǎn)品中不能加入氨基酸、中藥等有功效作用的物質(zhì)成人食用營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的營(yíng)養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)在《營(yíng)養(yǎng)素名稱(chēng)和用量表》的范圍內(nèi)18歲以下人群、孕婦、乳母的營(yíng)養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）的1/3—2/3水平

目前六十二頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP63保健食品原料營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（續(xù)）營(yíng)養(yǎng)素原料為化合物的，應(yīng)符合《營(yíng)養(yǎng)素來(lái)源表》的規(guī)定。營(yíng)養(yǎng)素原料從食物的可食部分提取的，不應(yīng)含有一定作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。使用《營(yíng)養(yǎng)素來(lái)源表》以外的原料，應(yīng)參照對(duì)新資源食品的要求對(duì)該原料進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，并提供在人體內(nèi)代謝過(guò)程和人體安全攝入量的科學(xué)證明。使用食品可食部分提取的維生素一般不要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，但在其原料用量大于該食品最大日常食用量時(shí)，應(yīng)進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)。目前六十三頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP64保健食品原料營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（續(xù)）從營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中攝入的能量可忽略不計(jì)不得同時(shí)申報(bào)保健功能膳食纖維應(yīng)申報(bào)功能產(chǎn)品不得宣傳功能，包括產(chǎn)品名稱(chēng)中表示功能的詞語(yǔ)

目前六十四頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP65（二）、保健食品類(lèi)別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)1、增強(qiáng)免疫力功能多糖（靈芝、蟲(chóng)草、香菇等）、腺苷、氨基酸、人參皂苷類(lèi)、花粉、黨參、黃芪、伏苓、枸杞、人參、阿膠、大棗、靈芝、靈芝孢子粉、桑葚、西洋參、螺旋藻、冬蟲(chóng)夏草、蜂王漿、鐵皮石斛、蜂膠、牛初乳、杜仲、銀耳、牛膝等2、輔助降血脂功能黃酮類(lèi)、魚(yú)油（EPA、DHA、DPA）、亞麻酸、亞油酸、絞股藍(lán)皂苷、卵磷脂、山楂、蘆薈、丹參、牛磺酸、茶多酚、苦蕎粉、鈍頂螺旋藻、決明子、維生素E、銀杏葉、荷葉、月見(jiàn)草油、沙棘油、紅曲制劑、甲殼素、植物甾醇、γ-谷維素等目前六十五頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP66保健食品類(lèi)別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)3、輔助降血糖功能苦瓜總苷、三價(jià)鉻、多糖類(lèi)、黃酮類(lèi)、紅曲、三七、葛根、澤瀉、田七、何首烏、黃芪、黃精、人參、烏梅、知母、生地、決明子、山藥、山楂、紅花、甘草、有機(jī)鉻、苦瓜、魔芋精粉、麥芽糖醇、木糖醇、山梨酸糖醇、異麥芽糖醇、乳糖醇、蜂膠、桑葉、D-甘露、糖醇、百合4、抗氧化功能茶多酚、黃酮類(lèi)、維生素C、硒目前六十六頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP67保健食品類(lèi)別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)5、輔助改善記憶功能EPA、DHA、DPA、Ve、磷脂、牛磺酸6、緩解視疲勞功能B-胡蘿卜素、葉黃素、維生素類(lèi)7、促進(jìn)排鉛功能N-葡萄糖基L-半胱氨酸、谷胱甘肽、牛初乳粉、珍珠粉、維生素C、葡萄糖酸鋅、酪蛋白磷酸肽、?；撬帷⒛咎谴?、清咽功能金銀花、胖大海青果、冰片、薄荷腦9、輔助降血壓功能黃酮類(lèi)目前六十七頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP68保健食品類(lèi)別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)10、改善睡眠功能褪黑素、松果體素、低聚糖11、促進(jìn)泌乳功能12、緩解體力疲勞功能人參、西洋參皂苷類(lèi)、多糖類(lèi)、維生素類(lèi)、淫羊藿苷13、提高缺氧耐受力功能角鯊烯、維生素E、角鯊烯、沙棘籽油、枸杞子、黃精、冬蟲(chóng)夏草、螺旋澡、膠股藍(lán)、茶多酚、珍珠粉、牛初乳、黨參、紅景天、馬鹿葺、川芎、當(dāng)歸、刺五加、靈芝、黃芪、三七、銀杏葉、紅花目前六十八頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP69保健食品類(lèi)別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)14、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能紅景天、茶多酚、維生素C、當(dāng)歸、蜂膠、原花青素、靈芝、銀耳、維生素E、螺旋藻、殼聚糖、枸杞、銀杏葉、女貞子、黃芪、香菇、番茄紅素、刺五加、β-胡蘿卜素等

15、減肥功能決明子、蘆薈、黃芪、山楂、番瀉葉、黃酮、肉堿、大黃酸、茶多酚、荷葉等目前六十九頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP70保健食品類(lèi)別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)16、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能鈣、鋅、Vd、Vb6等17、增加骨密度功能鈣、?；撬帷d、Vc18、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能Fe，蘆薈19、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

黃酮、多糖目前七十頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP71保健食品類(lèi)別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)20、祛痤瘡功能梔子、丹皮、銀花、薄荷、蘆薈、野菊花21、祛黃褐斑功能蘆薈、山藥、茯苓、薏米22、改善皮膚水份功能

23、改善皮膚油份功能

目前七十一頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP72保健食品類(lèi)別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)24、調(diào)節(jié)腸道菌群功能

益生菌、低聚糖類(lèi)25、促進(jìn)消化功能(成人和兒童)山楂、麥芽、雞內(nèi)金、山藥、黨參、萊服子、扁豆、陳皮、伏苓、大棗、木香、神曲、佛手、生地、低聚果糖、?；撬帷⑷樗徜\、果寡糖、微晶纖維素、膳食纖維、低聚半乳糖、大豆低聚糖目前七十二頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP73保健食品類(lèi)別和功效成分檢測(cè)指標(biāo)26、通便功能制何首烏、火麻仁、決明子、枳實(shí)、萊菔子、桃仁、百合、玉竹、阿膠、蘆薈、黃芪、膳食纖維、大豆膳食纖維、低聚果糖、低聚半乳糖、大豆低聚糖、螺旋藻、橘皮、蜂蜜、山楂、幾丁聚糖、番瀉葉、羅漢果、大黃、甘草、郁李仁、雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌、燕麥、桑椹、乳酸菌、決明子膠、瓜爾豆膠、阿拉伯膠27、對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)功能目前七十三頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP74部分常見(jiàn)保健食品原料為主的

產(chǎn)品指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品類(lèi)型檢測(cè)項(xiàng)目營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中標(biāo)識(shí)的營(yíng)養(yǎng)素(包括維生素和礦物質(zhì))五加科參類(lèi)皂甙蕈類(lèi)（靈芝、蘑菇等）膳食纖維冬蟲(chóng)夏草菌絲體腺苷紅景天類(lèi)紅景天甙目前七十四頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP75部分常見(jiàn)保健食品原料為主的

產(chǎn)品指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目蘆薈類(lèi)蘆薈甙大蒜類(lèi)大蒜素螺旋藻類(lèi)蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2茶葉類(lèi)茶多酚魔芋類(lèi)膳食纖維目前七十五頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP76部分常見(jiàn)保健食品原料為主的

產(chǎn)品指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目纖維素類(lèi)膳食纖維磷脂類(lèi)（原料）丙酮不溶物、乙醚不溶物等紅曲類(lèi)洛伐它丁植物油類(lèi)脂肪酸、維生素E動(dòng)物油類(lèi)脂肪酸目前七十六頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP77部分常見(jiàn)保健食品原料為主的

產(chǎn)品指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目初乳類(lèi)免疫球蛋白鹿血類(lèi)蛋白質(zhì)、氨基酸螞蟻類(lèi)錳、蛋白質(zhì)蚯蚓類(lèi)蚓激酶（溶纖酶）、蛋白質(zhì)蛇、蝎等蛋白質(zhì)、氨基酸目前七十七頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP78部分常見(jiàn)保健食品原料為主的

產(chǎn)品指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目角鯊烯角鯊烯蜂皇漿10-羥基癸烯酸蜂花粉、蜂膠總黃酮甲殼質(zhì)產(chǎn)品脫乙酰度，產(chǎn)品如為復(fù)方應(yīng)檢測(cè)原料的脫乙酰度蛋白質(zhì)、氨基酸制品蛋白質(zhì)、氨基酸褪黑素產(chǎn)品褪黑素產(chǎn)品原料（褪黑素）需提供原料純度證明并檢測(cè)目前七十八頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)（三）、保健食品功效成分檢測(cè)方法保健食品中紅景天甙的測(cè)定保健食品中大蒜素的測(cè)定保健食品中蘆薈甙的測(cè)定保健食品中脫氫表雄甾酮（DHEA）的測(cè)定保健食品中吡啶甲酸鉻的測(cè)定保健食品中鹽酸硫胺、鹽酸吡哆醇、煙酸、煙酰胺和咖啡因的測(cè)定目前七十九頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP80保健食品功效成分檢測(cè)方法保健食品中肌醇的測(cè)定保健食品中肉堿的測(cè)定保健食品中α—亞麻酸、γ—亞麻酸的測(cè)定保健食品中免疫球蛋白IgG的測(cè)定保健食品中人參皂甙的高效液相色譜測(cè)定保健食品中原花青素的測(cè)定目前八十頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP81保健食品功效成分檢測(cè)方法保健食品中核苷酸的測(cè)定保健食品中洛伐他丁的測(cè)定保健食品中中藥功效成分的鑒別方法保健食品中銀杏葉總黃酮的高效液相色譜測(cè)定保健食品中異麥芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖的測(cè)定保健食品中金雀異黃素的測(cè)定目前八十一頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP82保健食品功效成分檢測(cè)方法保健食品中茶氨酸的高效液相色譜測(cè)定五味子類(lèi)保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的高效液相色譜測(cè)定保健食品中腺苷的測(cè)定保健食品中褪黑素的測(cè)定目前八十二頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP83保健食品功效成分檢測(cè)方法保健食品中總皂甙的測(cè)定保健食品中總黃酮的測(cè)定殼聚糖的游離氨基測(cè)定及脫乙酰度的計(jì)算蚓激酶活性的測(cè)定紅曲產(chǎn)品中桔青霉素的測(cè)定目前八十三頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP84（四）、保健食品功效成分檢測(cè)

實(shí)例分析HPLC-DAD-MS法同時(shí)測(cè)定保健食品中六種大豆異黃酮類(lèi)成分的含量目前八十四頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP85提綱

1、

大豆異黃酮類(lèi)成分概況2、HPLC-DAD法多成分同時(shí)測(cè)定3、HPLC-DAD-MS法多成分同時(shí)測(cè)定4、總結(jié)與討論目前八十五頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP861、大豆異黃酮類(lèi)成分概況中文名稱(chēng)英文名稱(chēng)R1R2R3大豆苷元DaidzeinOHHH大豆苷DaidzinO-GluHH染料木素GenisteinOHHOH染料木苷GenistinO-GluHOH黃豆黃素GlyciteinOHOCH3H黃豆黃苷GlycitinO-GluOCH3H

化學(xué)結(jié)構(gòu)目前八十六頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP87大豆異黃酮類(lèi)成分概況功效和用途：大豆異黃酮作為天然的植物雌激素，具有明顯的緩解更年期綜合癥和抗骨質(zhì)疏松癥的功效，同時(shí)又有延緩衰老以及預(yù)防心血管疾病，降低乳腺癌、前列腺癌等疾病的發(fā)病率等多種功效，近年來(lái)引起國(guó)內(nèi)外廣泛的關(guān)注和研究。市場(chǎng)概況：我國(guó)市場(chǎng)上有關(guān)大豆異黃酮類(lèi)成分的中藥、天然藥物、植物提取物、保健食品（進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)）名目繁多，質(zhì)量參差不齊。目前八十七頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP88大豆異黃酮類(lèi)成分概況目前大豆異黃酮類(lèi)成分常見(jiàn)的分析方法：

紫外分光光度法薄層掃描法高效液相色譜法這些方法在準(zhǔn)確性、合理性、可操作性等方面均有欠缺，大多數(shù)方法只報(bào)道了測(cè)定其中1～2個(gè)成分的含量，不能較為全面地反應(yīng)產(chǎn)品的真實(shí)質(zhì)量。目前八十八頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP89研究目標(biāo)

多成分同時(shí)測(cè)定？

對(duì)照品檢測(cè)成本單成分多成分同時(shí)測(cè)定目前八十九頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP902、常規(guī)的HPLC法用于多成分分析1、大豆苷2、黃豆黃苷3、染料木苷4、大豆苷元5、黃豆黃素6、染料木素132456目前九十頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP91色譜條件液相色譜儀：WatersAlliance2690高效液相色譜儀色譜柱：AgilentzorbaxSB-C18（4.6×150mm,5μm）柱溫：25℃流動(dòng)相：0.2%甲酸-乙腈（梯度）流速：1ml/min檢測(cè)波長(zhǎng)：DAD目前九十一頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP92流動(dòng)相梯度表

時(shí)間0.2%甲酸（%）乙腈（%）0min901018min782225min782243min703045min5050目前九十二頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP93樣品測(cè)定S4S3S1S2S5CRS目前九十三頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP94B用一個(gè)對(duì)照品同時(shí)測(cè)定多個(gè)成分

——校正因子法A3、HPLC-DAD-MS

法

用于多成分同時(shí)測(cè)定目前九十四頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP95校正因子（以染料木素計(jì)）化合物濃度(mg/ml)校正因子平均校正因子RSD(%)染料木甙0.2041.351.392.270.4081.380.8161.421.6321.392.041.353.061.42黃豆黃甙0.152.182.122.940.32.050.62.201.22.081.52.142.252.07黃豆黃素0.02561.671.661.460.05121.620.10241.690.20481.640.2561.660.3841.66目前九十五頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP96計(jì)算因子（以染料木素計(jì)）化合物濃度(mg/ml)校正因子平均校正因子RSD(%)大豆甙0.211.981.942.130.421.920.841.881.681.942.11.993.151.92大豆甙元0.0761.211.212.930.1521.260.3041.170.6081.230.761.181.141.2目前九十六頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP97兩種方法測(cè)定結(jié)果比較中文名稱(chēng)含量（常規(guī)法）含量（校正因子法）大豆苷元0.05%0.08%大豆苷0.05%0.03%染料木素0.04%0.06%染料木苷1.67%1.63%黃豆黃素0.93%0.96%黃豆黃苷0.25%0.28%目前九十七頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP98FABCDE以單成分為對(duì)照同時(shí)測(cè)定多成分時(shí)，最大的困難——被測(cè)成分的識(shí)別？？？目前九十八頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP99HPLC-DAD-MS

法

用于多成分同時(shí)測(cè)定目前九十九頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP100HPLC-DAD-MS

提供的信息目前一百頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP101HPLC-DAD-MS

提供的信息中文名稱(chēng)分子量保留時(shí)間UV光譜大豆苷元25426.1218，249，302大豆苷41610.6218，251染料木素27041.3223，260染料木苷43215.9218，260黃豆黃素28428.2218，254，320黃豆黃苷44611.7218，258，320目前一百零一頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP102HPLC-DAD-MS條件液相色譜條件：液相色譜儀：WatersAlliance2690高效液相色譜儀色譜柱：AgilentzorbaxSB-C18（4.6×150mm,5μm）柱溫：25℃流動(dòng)相：0.2%甲酸-乙腈（梯度）流速：1ml/min（DAD）；0.2ml/min（質(zhì)譜檢測(cè)器）質(zhì)譜條件：

WatersmicromassZQ液質(zhì)聯(lián)用儀，ESI正離子檢測(cè)：毛細(xì)管電壓3.0KV，錐孔電壓40v，源溫度120℃，去溶劑溫度150℃。去溶劑氣（N2）流速：300L/hr.離子掃描范圍：100-700m/z；選定m/z255,271,285,417，433和447進(jìn)行選擇性離子掃描（SIM）目前一百零二頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP103HPLC-DAD-MS

法

用于多成分同時(shí)測(cè)定目前一百零三頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP1044、總結(jié)與討論多對(duì)照多成分同時(shí)測(cè)定單對(duì)照多成分同時(shí)測(cè)定校正因子HPLC-DADHPLC-DAD-MS目前一百零四頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP105總結(jié)與討論HPLC-DAD-MS可以建立以一種對(duì)照品同時(shí)測(cè)定多種成分的方法。該方法簡(jiǎn)便、快速、高效，同時(shí)經(jīng)濟(jì)實(shí)用，緩解了中藥和天然產(chǎn)物化學(xué)對(duì)照品分離制備困難、成本高，檢測(cè)費(fèi)用高等問(wèn)題。目前一百零五頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP106總結(jié)與討論該法要求被測(cè)的每種成分均在其分析測(cè)定的線性范圍內(nèi)。該法尤其適用于化學(xué)和物理性質(zhì)相似成分的分析（如黃酮類(lèi)、皂苷類(lèi)），對(duì)特定品種、特定提取物、或特定工藝產(chǎn)品的常規(guī)例行檢測(cè)有較大的優(yōu)勢(shì)。目前一百零六頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP107總結(jié)與討論耐用性（儀器、色譜柱類(lèi)型、流動(dòng)相比例、柱溫、PH等）目前一百零七頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP108五、保健食品分析方法的建立

和分析方法學(xué)驗(yàn)證（一）分析方法的選擇（二）分析方法學(xué)驗(yàn)證的內(nèi)容（三）分析方法建立實(shí)例分析

目前一百零八頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP109（一）分析方法的選擇根據(jù)分析對(duì)象的性質(zhì)選擇準(zhǔn)確、可靠的方法分析方法的科學(xué)性，應(yīng)根據(jù)分析方法的評(píng)價(jià)參數(shù)選擇可以滿(mǎn)足分析需要的分析方法分析方法的實(shí)用性，方法應(yīng)簡(jiǎn)便易行，樣品前處理少、操作不費(fèi)時(shí)、適合大批量樣品的測(cè)定、同時(shí)測(cè)定成本低、所用試劑和材料不特殊、種類(lèi)少、穩(wěn)定性高、環(huán)保、毒性小等。方法要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和評(píng)價(jià)目前一百零九頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP110（二）分析方法學(xué)驗(yàn)證的內(nèi)容精密度準(zhǔn)確度靈敏度檢測(cè)限檢測(cè)上限定量限方法的適用范圍最佳測(cè)定范圍選擇性和專(zhuān)屬性耐用性不確定度評(píng)估目前一百一十頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP111精密度(precision)

在一定條件下對(duì)同一被測(cè)物多次測(cè)定的結(jié)果與平均值偏離的程度。精密度反映了隨機(jī)誤差的大小。常用標(biāo)準(zhǔn)差（S）或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）表示。平行性（replicability）相同分析方法、樣品、實(shí)驗(yàn)室、分析人員、分析設(shè)備、分析時(shí)間重復(fù)性（repeatability）相同分析方法、樣品、實(shí)驗(yàn)室，但分析人員、分析設(shè)備、分析時(shí)間中至少有一項(xiàng)不同再現(xiàn)性（reproducibility）相同分析方法、樣品，但實(shí)驗(yàn)室，分析人員、分析設(shè)備、分析時(shí)間均不同目前一百一十一頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP112精密度平行性重復(fù)性再現(xiàn)性備注方法√√√樣品√√√地點(diǎn)√√×人員√√××?xí)r間√√××分散設(shè)備√√××濃度水平333樣品（n）999室內(nèi)室間目前一百一十二頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP113準(zhǔn)確度（accuracy）是用一個(gè)特定的分析程序所獲得的分析結(jié)果與假定的或公認(rèn)的真實(shí)值之間符合程度的度量。準(zhǔn)確度反映分析方法的系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差的綜合指標(biāo)。決定分析結(jié)果的可靠程度目前一百一十三頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP114準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)方法回收率

X1-X0P（%）=————×100MP——加入的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的回收率X1——加入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量X0——加入標(biāo)準(zhǔn)樣品的測(cè)定值M——未知樣品的測(cè)定值目前一百一十四頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP115用回收率評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度需注意事項(xiàng)不同濃度水平，加入量與樣品濃度相近（80%、100%、120%），不能超過(guò)方法的線性范圍，加標(biāo)量不得超過(guò)待測(cè)物含量的3倍。用回收率評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度并非完全可靠。形態(tài)不同、與其它組分的關(guān)系不同。選定與被測(cè)樣品相似的標(biāo)準(zhǔn)參考物更加可靠。樣品中某些組分對(duì)被測(cè)成分產(chǎn)生的干擾（正、負(fù)），有時(shí)很難靠回收率實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。如果可能，用不同方法比較。目前一百一十五頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP116靈敏度（sensitivity）一個(gè)方法的靈敏度是指該方法對(duì)單位濃度或單位量的待測(cè)物質(zhì)的變化所引起的響應(yīng)量變化的程度。通常工作曲線的斜率（k）用于度量靈敏度。

A=kc+a目前一百一十六頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP117檢測(cè)限（limitofdetection,LOD）指對(duì)某一特定的分析方法在給定的置信水平內(nèi)可以從樣品中檢測(cè)到待測(cè)物質(zhì)的最小濃度或最小量。即分析方法所能識(shí)別的極限。目前一百一十七頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP118分光光度法檢測(cè)限的確定以扣除空白值后的吸光度為0.01相對(duì)應(yīng)的濃度值為檢測(cè)限。標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量×0.01檢測(cè)限=————————————

標(biāo)準(zhǔn)吸光度-空白吸光度目前一百一十八頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP119色譜法檢測(cè)限的確定以最低檢出量（或濃度）表示檢測(cè)限。

S=3NS——最小響應(yīng)值（峰高或峰面積）

N——噪音信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量×S最低檢出量=————————————

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的響應(yīng)值注：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量盡量接近最低檢出量，較為準(zhǔn)確。目前一百一十九頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP120檢測(cè)上限（maximumdetectability）

指與標(biāo)準(zhǔn)曲線直線部分最高界點(diǎn)相應(yīng)的濃度值。當(dāng)樣品中待測(cè)物質(zhì)的濃度值超過(guò)檢測(cè)上限時(shí)，無(wú)法定量。目前一百二十頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP121

定量限（limitofquantitation,LOQ）定量下限：在限定誤差能滿(mǎn)足要求的前提下，用特定分析方法能準(zhǔn)確地定量測(cè)定待測(cè)物質(zhì)的最小濃度或量。通常取SN=10N對(duì)于消除了系統(tǒng)誤差的特定方法來(lái)說(shuō)，精密度要求越高，則定量下限高出檢測(cè)限越多。定量上限：在限定誤差能滿(mǎn)足要求的前提下，用特定分析方法能準(zhǔn)確地定量測(cè)定待測(cè)物質(zhì)的最大濃度或量。對(duì)于消除了系統(tǒng)誤差的特定方法來(lái)說(shuō)，精密度要求越高，則定量上限低于檢測(cè)上限越多。目前一百二十一頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP122方法的適用范圍某一特定方法的檢測(cè)下限至檢測(cè)上限之間的濃度范圍，在此范圍內(nèi)可作定性或定量的測(cè)定。目前一百二十二頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP123最佳測(cè)定范圍

（optimumconcentrationrange）亦稱(chēng)有效測(cè)定范圍，在限定誤差能滿(mǎn)足要求的前提下，特定方法的測(cè)定下限至測(cè)定上限之間的濃度范圍。在此范圍內(nèi)能準(zhǔn)確地定量測(cè)定待測(cè)物質(zhì)的濃度或量。最佳測(cè)定范圍應(yīng)小于方法的適用范圍，對(duì)測(cè)量結(jié)果的精密度要求越高，則相應(yīng)的最佳測(cè)定范圍越小。目前一百二十三頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP124檢測(cè)限定量下限定量上限檢測(cè)上限方法適用范圍最佳測(cè)定范圍斜率K=靈敏度目前一百二十四頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP125選擇性和專(zhuān)屬性其它組分的存在不干擾一個(gè)選擇性好的方法是由一系列專(zhuān)屬性的測(cè)定方法組成的。目前一百二十五頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP126耐用性

在測(cè)定條件有小的變動(dòng)是，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度。樣品溶液的穩(wěn)定性提取次數(shù)、時(shí)間HPLC流動(dòng)相比例、PH、……目前一百二十六頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP127（三）、分析方法建立實(shí)例分析高效液相色譜法測(cè)定保健食品中的淫羊藿苷

目前一百二十七頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP128高效液相色譜法測(cè)定保健食品中的淫羊藿苷

HPLCdeterminationofIcariineinhealthfood1范圍本方法規(guī)定了保健食品中淫羊藿苷的測(cè)定方法。本方法適用于以淫羊藿或淫羊藿提取物為主要原料生產(chǎn)的保健食品中淫羊藿苷的測(cè)定。原理將粉碎的膠囊內(nèi)容物、丸劑或液體試樣經(jīng)提取、濃縮等前處理后，根據(jù)高效液相色譜紫外檢測(cè)器定性定量檢測(cè)。試劑除非另有說(shuō)明，在分析中僅使用重蒸水。3.1乙醇分析純3.2乙腈色譜純3.3提取液稀乙醇（乙醇546mL→1000mL）3.4淫羊藿苷標(biāo)準(zhǔn)溶液準(zhǔn)確稱(chēng)量淫羊藿苷標(biāo)準(zhǔn)品0.012g，加入甲醇溶解并定容至25mL。此溶液每mL含0.48mg淫羊藿苷。儀器高效液相色譜儀：附紫外檢測(cè)器（UV）。超聲波清洗器。目前一百二十八頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP129高效液相色譜法測(cè)定保健食品中的淫羊藿苷

HPLCdeterminationofIcariineinhealthfood分析步驟試樣處理：固體試樣：取20粒以上膠囊、10g以上丸劑試樣進(jìn)行粉碎，混勻，根據(jù)樣品含量，稱(chēng)取0.5g～2.5g試樣（精確至0.001g），精密加入50mL稀乙醇，稱(chēng)重，超聲提取60分鐘，取出，放冷至室溫，用稀乙醇補(bǔ)重，過(guò)濾，取續(xù)濾液，經(jīng)0.45μm膜過(guò)濾后供液相色譜分析用。液體試樣：取100mL以上液體試樣，混勻，精密吸取50mL，減壓濃縮至近干，用稀乙醇轉(zhuǎn)移至10mL量瓶中并稀釋至刻度，搖勻。經(jīng)0.45μm膜過(guò)濾后供液相色譜分析用。液相色譜參考條件5.2.1色譜柱：C18柱，5μm，4.6×250mm。5.2.2柱溫：20～35℃。5.2.3紫外檢測(cè)器：檢測(cè)波長(zhǎng)270nm。5.2.4高效液相色譜流動(dòng)相：乙腈-水（26:74）。5.2.5流速：1.0mL/min。5.2.6進(jìn)樣量：10～20μL。5.2.7色譜分析：取10～20μL試樣溶液注入色譜儀中，以保留時(shí)間定性，以試樣峰面積通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算含量。目前一百二十九頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP130高效液相色譜法測(cè)定保健食品中的淫羊藿苷

HPLCdeterminationofIcariineinhealthfood淫羊藿苷標(biāo)準(zhǔn)溶液色譜圖

目前一百三十頁(yè)\總數(shù)一百六十八頁(yè)\編于十七點(diǎn)NICPBP131高效液相色譜法測(cè)定保健食品中的淫羊藿苷

HPLCdeterminationofIcariineinhealthfood5.3標(biāo)準(zhǔn)曲線制備分別配制濃度為0.004836～1.0104mg/mL的淫羊藿苷標(biāo)準(zhǔn)溶液，在給定的儀器條件下進(jìn)行液相色譜分析，進(jìn)樣量10μL，以峰面積對(duì)進(jìn)樣量（μg