實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制及規(guī)范化管理

艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理及質(zhì)量控制艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室葉黎管理的精髓：減少或預(yù)防失誤的發(fā)生概率失誤帶來(lái)的成本增加>用于管理的成本艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理依據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》……艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理一、人員管理“工欲善其事，必先利其器”一、人員管理1、檢驗(yàn)人員必須接受過(guò)省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書(shū)。2、檢測(cè)人員應(yīng)分為檢測(cè)人、復(fù)核人、簽發(fā)人。復(fù)核人、簽發(fā)人都應(yīng)具備對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行分析和解決問(wèn)題的能力。2、參加職能考核和能力驗(yàn)證。3、復(fù)訓(xùn)和提高……二、實(shí)驗(yàn)環(huán)境1、應(yīng)劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，并有明顯標(biāo)記，有充足的操作空間。符合2級(jí)生物安全要求有生物安全標(biāo)識(shí)。門要有可視窗，并達(dá)到適當(dāng)?shù)姆阑鸬燃?jí)。墻、天花板、地板光滑易清潔并耐腐蝕，地板防滑。實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、適當(dāng)耐熱。每個(gè)房間應(yīng)有洗手池（感應(yīng)式或腳踏式，安裝在出口處）、洗眼器。窗戶應(yīng)有防蚊蠅、防裂齒類動(dòng)物設(shè)施，窗簾要能便于消毒。盡量減少使用玻璃器皿。要有消毒設(shè)備或設(shè)施?！?shí)驗(yàn)環(huán)境

二、實(shí)驗(yàn)環(huán)境2、保持實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格的清潔度二、實(shí)驗(yàn)環(huán)境

二、實(shí)驗(yàn)環(huán)境

辦公室二、實(shí)驗(yàn)環(huán)境3、控制實(shí)驗(yàn)溫度實(shí)驗(yàn)室應(yīng)裝置恒溫設(shè)備，室溫保持在18-23℃。三、儀器設(shè)備管理1、儀器設(shè)備的選用。2、安裝、使用。3、唯一性標(biāo)識(shí)。4、撰寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。4、儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)記錄。5、計(jì)量?jī)x器的校準(zhǔn)。三、夫儀器驗(yàn)設(shè)備油管理必須餡經(jīng)國(guó)護(hù)家法隙定部射門定趣期（悉每年蒜至少賺一次敗）校推準(zhǔn)的薦儀器翁包括咱：酶主標(biāo)儀箭、加渾樣器忽、溫谷度計(jì)矩、高劃壓滅巨菌器王。其它破儀器末也必嶄須定挽期校灣準(zhǔn)（篩每年底一次話），典可請(qǐng)潤(rùn)廠家羞校準(zhǔn)暗，如:生物么安全享柜、槐離心交機(jī)等拜。三、泛儀器嚼設(shè)備笑管理生物亡安全胳柜年檢恐合格說(shuō)，實(shí)沈驗(yàn)完孔畢后底不要鉆把消臣毒劑景放在丸生物決安全競(jìng)柜內(nèi)淘。移液測(cè)器必須椒使用些校準(zhǔn)定過(guò)的伸移液榜器，畢移液給器每壘年至粥少校無(wú)準(zhǔn)一舟次。酶標(biāo)洽儀每年無(wú)必須綁檢定字一次諸，平拋常注拔意防提塵，刊檢查屆、清分洗濾他光片丸。洗板鑼機(jī)每次棕用后丙一定醉要沖草洗，擺在洗痰滌時(shí)稍觀察運(yùn)下高影低是院否合創(chuàng)適，賢灌注酷液體防是否深適當(dāng)愛(ài)，是度否有舒管道匠堵塞蠻，是誕否有鑼漏液練。冰箱慎孵箱資溫度斬記錄移液惠器的垮校準(zhǔn)在室墻溫22啊℃無(wú)風(fēng)鏟的工控作室伶中，址在萬(wàn)息分之丟一級(jí)棋別天肯平上乖放置只一個(gè)我小三杏角燒如瓶，學(xué)用待臣校準(zhǔn)攻的移字液器欣吸取脫存放蕩過(guò)夜吩的蒸撫餾水鄭加入賓燒瓶圍底部卻，稱測(cè)重并煌計(jì)算啟整餾裳水重沙量，異連續(xù)能稱重10次。必加蒸浩餾水販的量衫根據(jù)俯待校扔準(zhǔn)移孟液器子的規(guī)較格而覺(jué)不同潛，10次校膊準(zhǔn)稱終量均底在要皺求的束重量眉范圍葬內(nèi)為娃合格欄。稱重梅法校步準(zhǔn)移亂液器由方案移液器規(guī)格蒸餾水量要求重量范圍0.5～5ul2ul1.75～2.25mg1～10ul10ul9.8～10.2mg40～200ul70ul69.4～70.6mg200～1000ul300ul298.0～302.0mg1～5ml2000ul1990.0～2010.0mg2～10ml3500ul3485.0～3515.0mg四、賠文件菊管理四、姥文件貨管理文件益包括及：程默序文乳件、鳳作業(yè)葛指導(dǎo)緣瑞、標(biāo)拋準(zhǔn)操富作程建序（SO英P）、探記錄剃和報(bào)譯告、酷各種頁(yè)制度夫等等……。艾滋樣病實(shí)化驗(yàn)室克要建披立覆守蓋主槳要工訂作內(nèi)最容的SO沒(méi)P文件艾滋欠病篩淚查實(shí)蠅驗(yàn)室SO苗P文件層至少甜應(yīng)包嶼括：1）、屆樣品洞接收迎、登蔥記、亞處理零、保反存和新運(yùn)輸尾；2）、嫌檢測(cè)裕方法豆和步搭驟；3）、稅試劑佳使用雕和保疊存；4）、外儀器叔的使口用維寒護(hù)和寫(xiě)校準(zhǔn)5）、效實(shí)驗(yàn)煎室數(shù)估據(jù)、類相關(guān)卸文件犧記錄佛與保位存；6）、回結(jié)果悼解釋占與報(bào)抵告等羽；記錄拳和報(bào)轉(zhuǎn)告儀器新使用采記錄套的放閥置和院使用荷。送樣售時(shí)，正名字鉗、地攻址書(shū)治寫(xiě)問(wèn)枯題。改報(bào)米告現(xiàn)精在很縱困難SO鞠P通常范包括轟以下伸類型檢測(cè)雞細(xì)則局：EL遭IS首A、快動(dòng)速檢峰測(cè)等儀器座操作宇維護(hù)據(jù)規(guī)程于：酶慨標(biāo)儀抹、洗摘扳機(jī)剩、移擇液器享、天吉平、迫溫度香計(jì)等檢測(cè)魄流程實(shí)驗(yàn)遠(yuǎn)原始灰記錄實(shí)驗(yàn)旱報(bào)告根據(jù)廚自己潑實(shí)驗(yàn)襯室需王求添閑加其島他種頌類，紐奉如試怎劑評(píng)肢估規(guī)飾程、神實(shí)驗(yàn)?zāi)鲜覙幽瓯玖髅孓D(zhuǎn)單崇等SO腎P編寫(xiě)登通常爬包括嶺以下學(xué)內(nèi)容1）、濃標(biāo)題劉和編煌號(hào)；2）、吸編寫(xiě)當(dāng)和修性訂日社期；3）、段編寫(xiě)向和修杏訂人軟員姓聞名；4）、幻玉方法匯、目濾的和評(píng)應(yīng)用古范圍霜；5）、裁檢測(cè)躍設(shè)備索；6）、覺(jué)試劑訂及有盤(pán)效期仇；7）、餓安全侮防護(hù)華相關(guān)各步驟比；8）、干附錄壺，包癢括相孕關(guān)的吹附加燭文件捎如標(biāo)殲準(zhǔn)表地格、紋設(shè)備錄和試劫劑盒嗓說(shuō)明和書(shū)等處。SO弄P的編襪寫(xiě)及程修訂油：由各們崗位綠工作趣人員歪起草怕，實(shí)狗驗(yàn)室策主任陽(yáng)審定旁，每束年修添訂一換次。注：實(shí)驗(yàn)鋸過(guò)程和中應(yīng)騙嚴(yán)格筆執(zhí)行綿標(biāo)準(zhǔn)壤操作滑程序(S軟OP包),不得籮擅自抬修改稱！建立莊實(shí)驗(yàn)宴原始初記錄緊系統(tǒng)樣本白接收艱登記藏表（腿數(shù)據(jù)碼庫(kù)）實(shí)驗(yàn)緒原始受記錄血清象存放總記錄配液順記錄儀器哭設(shè)備暴使用鑄記錄儀器汗設(shè)備吵維修縣記錄冰箱鞠、孵疑箱、機(jī)環(huán)境掀溫度貓記錄膽等填寫(xiě)號(hào)檢測(cè)慌結(jié)果絹表字跡風(fēng)清楚貫，逐帝項(xiàng)填描寫(xiě)，蔑不應(yīng)估有空圣缺盡量虛核實(shí)物身份火證號(hào)還碼實(shí)事熟求是陽(yáng)性眠復(fù)檢任單應(yīng)焦蓋上環(huán)公章文件獸存檔專人名管理嚴(yán)格劍遵守錄保密雅制度五、仔試劑吊、樣區(qū)本管信理試劑挨要有晝進(jìn)出樸登記作，并妥善保存賊。操作少人員唱本底雙樣本盡要每爽年保煉存，知陽(yáng)性誘待送怒檢樣可本的廣保存……（一鞏定要拔有登欣記）淹。陰性乓樣本顧目前錦沒(méi)有催規(guī)定漆保存加多久掃。六、殊污染罪物的脊處理應(yīng)按關(guān)照《實(shí)驗(yàn)摔室生悔物安塌全通孕用要?dú)q求》（GB差19禮48眼9-搜20塘04）和階消毒壺技術(shù)掛規(guī)范鑼（20勵(lì)02版）則處置輕實(shí)驗(yàn)度室廢剛棄物溜。艾滋覺(jué)病實(shí)防驗(yàn)室夜所產(chǎn)餓生的價(jià)所有護(hù)廢棄齡物，捎包括仿不再慚需要曬的樣眨品、蹤蝶培養(yǎng)裳物和姐其他赴物品貓，均以應(yīng)視泛為感辯染性拘廢棄擴(kuò)物，絹應(yīng)置靜于專接用的駁密封敢防漏碌容器撐中，拒安全衡運(yùn)至鍵消毒喊室，俗經(jīng)高從壓消姓毒后禍再進(jìn)焰行處明理廢魄棄。艾滋翁病檢辟測(cè)實(shí)龜驗(yàn)室籌常用劍的消耍毒方犬法1、物理失消毒聽(tīng)：高斥壓蒸寶汽消么毒，12淺1℃，保腦持15～20慕mi但n;2、化學(xué)你消毒嚴(yán)：1）、厲含氯傲消毒搏劑（聾次氯哲酸鈉戒，含撞有效支氯20砌00～50繁00蘆mg嬸/L；2）、75資%乙醇3）、2%戊二障醛3、實(shí)驗(yàn)狹室物睛品常勉用的踐消毒漲方法俘：1）、鞏廢棄武物缸施：50洲00喝mg畝/L次氯拖酸鈉續(xù)；2）、姻生物叢安全杰柜臺(tái)身面和框儀器筍表面菊：75狂%乙醇爭(zhēng)；3）、姑溢出主物：50普00戒mg船/L次氯織酸鈉4）、蜓污染噸的臺(tái)欲面和蚊器具地：20男00墻mg姥/L次氯房誠(chéng)酸鈉孤，也吼可以巨用過(guò)鉛氧化胃氫或果過(guò)氧案乙酸姿。器流械可進(jìn)用2%戊二斜醛消掌毒。樣本厲管理六、質(zhì)量生管理質(zhì)量厲管理均的必礦要性獸和重成要性序？六、質(zhì)量階管理量要點(diǎn)1、思蜻路要芳清晰一個(gè)練樣本尖從來(lái)綢到實(shí)只驗(yàn)室修到報(bào)連告的印發(fā)放榨都要違有據(jù)券可尋——紀(jì)“溯源臟”。2、?？白C生辭物安功全后歸就該滅考慮污結(jié)果書(shū)的準(zhǔn)赴確性超。3、多負(fù)學(xué)習(xí)《全國(guó)夜艾滋渣病檢寺測(cè)技單術(shù)規(guī)劣范》4、參吹加職寨能考殿核和軍能力匠驗(yàn)證關(guān)（PT）質(zhì)量抽管理黎體系譯（質(zhì)湊控）雹包括質(zhì)量識(shí)保證蹦（QA）質(zhì)量爺控制槳（QC）室間齒質(zhì)量律評(píng)價(jià)原（EQ損A）實(shí)驗(yàn)和室質(zhì)貿(mào)量保神證實(shí)驗(yàn)光室的趣全部乳效能工和聲的譽(yù)依華賴于濾其工眠作質(zhì)無(wú)量：工作悶人員柿的技納術(shù)能材力；試劑頂盒和箏儀器應(yīng)的質(zhì)狡量；標(biāo)本倚條件師；操作充中的遍對(duì)照未；數(shù)據(jù)芽的解傻釋；結(jié)果樓的描厘述。質(zhì)量竭控制定義質(zhì)量猾控制轟是指鑒為確喊保實(shí)痕驗(yàn)工潮作正拳常進(jìn)培行而今在每擇一次爬實(shí)驗(yàn)振過(guò)程勤中必浪須采榮取的兆各種橫措施。質(zhì)量螞控制諷的目季的可以亂了解著本次翅實(shí)驗(yàn)迫是否革有效斬。所有隸試驗(yàn)酸條件朝是否核正常最終趣結(jié)果慌是否笑可靠幟。實(shí)驗(yàn)焰室質(zhì)傍量控鋒制的裂基本評(píng)要求樣品店的質(zhì)輝量規(guī)范挽化操鴿作試劑做好魚(yú)實(shí)驗(yàn)帳的內(nèi)銹、外齊部對(duì)懷照質(zhì)量初控制內(nèi)部俗對(duì)照裁質(zhì)控衡血清（試長(zhǎng)劑盒泥的對(duì)撓照）外部徒質(zhì)控列血清款的來(lái)可源和促選擇通過(guò)貿(mào)實(shí)驗(yàn)典室制宇備獲和得（婦比較件經(jīng)濟(jì)決的方糧法）通過(guò)燈向有涌關(guān)機(jī)唉構(gòu)購(gòu)組買獲此得外部柜對(duì)照千質(zhì)控匙血清葡的保忠存外部株對(duì)照濤質(zhì)控賴血清排的作柿用以疑及質(zhì)革量要辜求1、每孩一次泳實(shí)驗(yàn)斷必須箏使用門外部恰對(duì)照覽質(zhì)控拌血清呀，其疏作用纏是監(jiān)漸控實(shí)掙驗(yàn)的夸重復(fù)顏性和賓穩(wěn)定怖性，陷同時(shí)戀可以課了解君各批染試劑躬盒的茂批間駱或孔斥間差梨異，另繪制我質(zhì)孔烏圖2、質(zhì)父控物夏的管尾間或原瓶間警變異炕必須從小于摧監(jiān)測(cè)角系統(tǒng)鋼預(yù)期戶變異策（cv<2箭0％）嘉，并奶且質(zhì)株控物劃的成躁份應(yīng)點(diǎn)在穩(wěn)覺(jué)定狀為態(tài)中創(chuàng)。質(zhì)挺控物逐應(yīng)無(wú)違菌，爸并不土含有鑄影響EL樸IS文A反應(yīng)財(cái)?shù)姆腊「瘎﹦h。質(zhì)控渡品的竭制備——選擇項(xiàng)稀釋慎濃度用本嘴室常偉用的民一種濕或兩棕種試司劑對(duì)山制備肢好的訓(xùn)梯度逝樣本槍進(jìn)行換檢測(cè)牢，得趕出S/聚CO值選擇S/閉CO值結(jié)驚果為3-蒙5的稀殿釋濃全度做廊為該鑄種試媽劑外遠(yuǎn)部質(zhì)癢控品灰的配伶?zhèn)錆饫?。質(zhì)控荒品的役制備——制備絨和分扭裝按照敏選擇嬌的濃候度大星量配自制后欺，最唉好再銹次進(jìn)隊(duì)行檢已測(cè)，鋤調(diào)整厚質(zhì)控柱品濃裳度，哈直至抄合適矩。按照進(jìn)每次茅檢測(cè)仙用量州進(jìn)行啦分裝:5遲0-續(xù)10某0u禽l/管保存扮溫度<=場(chǎng)20攝氏慮度，宇切忌咸反復(fù)幅凍融質(zhì)控隔圖的榆制備質(zhì)控虹圖的丘定義——把檢潑驗(yàn)性崗能的品數(shù)據(jù)插與計(jì)照算出圣的“認(rèn)控制飲線”壯進(jìn)行錯(cuò)比較貌的圖毯。建立執(zhí)質(zhì)控預(yù)圖，土以便科監(jiān)控虧試驗(yàn)塞操作戒的一爛致性蒼和結(jié)欺果的這準(zhǔn)確榆性，春同時(shí)策可以堂了解街試劑篩盒的及批間侵差異改。質(zhì)控調(diào)圖的圍制作質(zhì)控篇框架么圖的石制作每次嶺實(shí)驗(yàn)屆帶1－5孔外冷部對(duì)淡照樣綁本，間直至內(nèi)做滿20孔；武或者節(jié)一次增性做20孔外婆部對(duì)透照(不推識(shí)薦)。取外草部對(duì)討照的S/荒CO值制這作框覆架圖架。用S/抖CO值計(jì)謠算出墨：標(biāo)準(zhǔn)斬差（S）：絡(luò)是描驕?zhǔn)鰳訁柋九c說(shuō)均數(shù)響之間梳離散耕程度無(wú)的一位個(gè)指瓶標(biāo)，嬸是與僵對(duì)照崗值的線均值呈有關(guān)概的預(yù)賠期范布圍。戶一組S/虛CO值標(biāo)松準(zhǔn)差懷以S代表均值(x費(fèi))：一導(dǎo)組數(shù)廁據(jù)的佛算術(shù)創(chuàng)平均策值3.算得像標(biāo)準(zhǔn)傍差后溝，均已值加舉減一蹈?jìng)€(gè)標(biāo)含準(zhǔn)差晃便會(huì)獄出現(xiàn)也一個(gè)顏以均啟值為蹄中心此的范秩圍，附約有68％的S/麗CO值應(yīng)鐮該落停在這穗個(gè)范突圍內(nèi)椅；同牙樣，囑約有95％和99％的S/組CO值應(yīng)道該落族在均迫值加甲減2個(gè)和3給標(biāo)反準(zhǔn)差套范圍齡內(nèi)。象這樣宅表示扣實(shí)驗(yàn)佩在控便制范宜圍內(nèi)慣。4、描本點(diǎn)框架盼圖制乎備好榮以后苦，每千次實(shí)促驗(yàn)均序帶外卡部對(duì)遷照一邀孔，之并用句外部晶對(duì)照王孔S/匠CO值在宇框架督圖上哥描點(diǎn)梯。外部語(yǔ)對(duì)照磨及質(zhì)泳控圖悉的作奏用外部鴿對(duì)照準(zhǔn)做為攝弱陽(yáng)弊性樣辟本，維可直姜接檢辯驗(yàn)本尊次實(shí)鍵驗(yàn)的碗準(zhǔn)確虹性；在質(zhì)拒控圖經(jīng)中可擴(kuò)以反菌映3種失戴控狀嫁態(tài)：1.質(zhì)控氏對(duì)照饅值超皂出正欲負(fù)兩愈個(gè)標(biāo)裕準(zhǔn)差2.位移哄：3-勸5個(gè)點(diǎn)來(lái)（S/性CO值）壩落在胖均值援的一帶邊3.趨勢(shì)吩：5-庫(kù)7個(gè)（S/蛾CO值）炕一個(gè)境方向撇分布盲。失控槳及處誤理記怠錄“即為刻法編”質(zhì)浸控概念傲：在冒對(duì)同煩一批潤(rùn)外部脊質(zhì)控查血清選聯(lián)系熊測(cè)定3次后賊，即反可對(duì)碰第3次檢敢驗(yàn)結(jié)孔果進(jìn)扒行質(zhì)綢控。1、將帖質(zhì)控射血清跨的測(cè)塞定值珠從小牲到大扯排列離：x1，x2，x3罰……偷xn紹(x脾1為最獄小值旬，xn為最缺大值)2、計(jì)姜算X平均咽值和s3、計(jì)充算SI上限暗值和SI下限猛值SI上限=(悅X最大濃值-X平均奸值)/柳sSI下限=泥(X平均蔽值-X最小駐值)/猛s4、將SI上限有、SI下限榆與SI值表嗓（表4）中東的數(shù)普字比恭較n簡(jiǎn)n3sn2sn外n3sn2s3滅1.鞏16亂1框.1大5僵1中2早2.著55根2.胡294饞1.乒49浮1饑.4互6暮1礎(chǔ)3不2.扁61子2.拿335德1.首75設(shè)1拿.6思7什1拐4爸2.枯66此2.戶376蠶1.棍94配1窄.8盆2摔1憐5討2.焦71稼2.痰417藍(lán)2.罩10今1拜.9蘭4然1綁6暑2原.7樹(shù)5府2礙.4黎48辮2.串22摟2衰.0觸3鵝1唐7沸2.個(gè)79眠2.障479無(wú)2.瞎32卷2瓣.1湯1毛1善8河2稠.8汽2尼2冊(cè).5信010酷2但.4在1亦2.含18權(quán)19寄2變.8漸5克2驗(yàn).5拼311露2舌.4逝8災(zāi)2.殺23把20滾2癢.8旨8克2鴉.5濟(jì)6（1）當(dāng)SI上限枯和SI下限<n而2s時(shí)表米示處青于控穴制范身圍內(nèi)積，可濕以繼寺續(xù)測(cè)薦定。仔繼續(xù)險(xiǎn)重復(fù)袍以上康各項(xiàng)時(shí)計(jì)算患；（2）當(dāng)SI上限條和SI下限陽(yáng)有一怨值處仙于n2巨s～n3坦s值之懂間時(shí)逗說(shuō)明廢該值四在2s宇-3兼s范圍外，處永于“災(zāi)告警訴”狀撞態(tài)；（3）當(dāng)SI上限屑和SI下限歇有一客值>閃n3林s值時(shí)歐說(shuō)明裝該值潤(rùn)已在3s范圍蒜之外蜘，屬晶“失鴨控”案。數(shù)色值處澇于“蒙告警神”和捎“失橫控”腹?fàn)顟B(tài)右應(yīng)舍壞去，頂需重羨新測(cè)舅定該扎質(zhì)控幟血清形和病覆人樣晚品。勝舍去弱的只括是失慶控的唯這次洲數(shù)值關(guān)，其肚他測(cè)開(kāi)定值薦仍可救繼續(xù)蹦使用姜。管理制度SOP外部對(duì)照酶標(biāo)儀洗板機(jī)移液器生物安全柜差錯(cuò)登記SOP的修改失控記錄及分析健康監(jiān)護(hù)醫(yī)療廢棄物存在問(wèn)題單位數(shù)2162106118395013186072720甚07年質(zhì)算控考談核中線存在側(cè)問(wèn)題建議若長(zhǎng)期耀和穩(wěn)圖定地?fù)涫褂脙S一種錦質(zhì)量蛇較好催地試騾劑盒概，更明換不屆同廠格家地?fù)煸噭┙泻鬅煟丶~奉須重尖新繪慘制質(zhì)盟控圖睜。改鈔用新劈燕批號(hào)號(hào)試劑率盒也權(quán)因重紡新制煩作質(zhì)務(wù)控圖門。使繁用新字批號(hào)粘或不車同廠慮家地陵試劑擊盒必純須在食質(zhì)控令圖上做注明煉使用績(jī)?nèi)掌诋?。室間童質(zhì)量押評(píng)價(jià)定義質(zhì)量川