實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制及規(guī)范化管理

艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理及質(zhì)量控制艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室葉黎管理的精髓：減少或預(yù)防失誤的發(fā)生概率失誤帶來的成本增加>用于管理的成本艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理依據(jù)《全國艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》《全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》……艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理一、人員管理“工欲善其事，必先利其器”一、人員管理1、檢驗(yàn)人員必須接受過省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。2、檢測(cè)人員應(yīng)分為檢測(cè)人、復(fù)核人、簽發(fā)人。復(fù)核人、簽發(fā)人都應(yīng)具備對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行分析和解決問題的能力。2、參加職能考核和能力驗(yàn)證。3、復(fù)訓(xùn)和提高……二、實(shí)驗(yàn)環(huán)境1、應(yīng)劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，并有明顯標(biāo)記，有充足的操作空間。符合2級(jí)生物安全要求有生物安全標(biāo)識(shí)。門要有可視窗，并達(dá)到適當(dāng)?shù)姆阑鸬燃?jí)。墻、天花板、地板光滑易清潔并耐腐蝕，地板防滑。實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、適當(dāng)耐熱。每個(gè)房間應(yīng)有洗手池（感應(yīng)式或腳踏式，安裝在出口處）、洗眼器。窗戶應(yīng)有防蚊蠅、防裂齒類動(dòng)物設(shè)施，窗簾要能便于消毒。盡量減少使用玻璃器皿。要有消毒設(shè)備或設(shè)施?！?shí)驗(yàn)環(huán)境

二、實(shí)驗(yàn)環(huán)境2、保持實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格的清潔度二、實(shí)驗(yàn)環(huán)境

二、實(shí)驗(yàn)環(huán)境

辦公室二、實(shí)驗(yàn)環(huán)境3、控制實(shí)驗(yàn)溫度實(shí)驗(yàn)室應(yīng)裝置恒溫設(shè)備，室溫保持在18-23℃。三、儀器設(shè)備管理1、儀器設(shè)備的選用。2、安裝、使用。3、唯一性標(biāo)識(shí)。4、撰寫作業(yè)指導(dǎo)書。4、儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)記錄。5、計(jì)量?jī)x器的校準(zhǔn)。三、夫儀器驗(yàn)設(shè)備油管理必須餡經(jīng)國護(hù)家法隙定部射門定趣期（悉每年蒜至少賺一次?。┬Ｍ茰?zhǔn)的薦儀器翁包括咱：酶主標(biāo)儀箭、加渾樣器忽、溫谷度計(jì)矩、高劃壓滅巨菌器王。其它破儀器末也必嶄須定挽期校灣準(zhǔn)（篩每年底一次話），典可請(qǐng)潤廠家羞校準(zhǔn)暗，如:生物么安全享柜、槐離心交機(jī)等拜。三、泛儀器嚼設(shè)備笑管理生物亡安全胳柜年檢恐合格說，實(shí)沈驗(yàn)完孔畢后底不要鉆把消臣毒劑景放在丸生物決安全競(jìng)柜內(nèi)淘。移液測(cè)器必須椒使用些校準(zhǔn)定過的伸移液榜器，畢移液給器每壘年至粥少校無準(zhǔn)一舟次。酶標(biāo)洽儀每年無必須綁檢定字一次諸，平拋常注拔意防提塵，刊檢查屆、清分洗濾他光片丸。洗板鑼機(jī)每次棕用后丙一定醉要沖草洗，擺在洗痰滌時(shí)稍觀察運(yùn)下高影低是院否合創(chuàng)適，賢灌注酷液體防是否深適當(dāng)愛，是度否有舒管道匠堵塞蠻，是誕否有鑼漏液練。冰箱慎孵箱資溫度斬記錄移液惠器的垮校準(zhǔn)在室墻溫22啊℃無風(fēng)鏟的工控作室伶中，址在萬息分之丟一級(jí)棋別天肯平上乖放置只一個(gè)我小三杏角燒如瓶，學(xué)用待臣校準(zhǔn)攻的移字液器欣吸取脫存放蕩過夜吩的蒸撫餾水鄭加入賓燒瓶圍底部卻，稱測(cè)重并煌計(jì)算啟整餾裳水重沙量，異連續(xù)能稱重10次。必加蒸浩餾水販的量衫根據(jù)俯待校扔準(zhǔn)移孟液器子的規(guī)較格而覺不同潛，10次校膊準(zhǔn)稱終量均底在要皺求的束重量眉范圍葬內(nèi)為娃合格欄。稱重梅法校步準(zhǔn)移亂液器由方案移液器規(guī)格蒸餾水量要求重量范圍0.5～5ul2ul1.75～2.25mg1～10ul10ul9.8～10.2mg40～200ul70ul69.4～70.6mg200～1000ul300ul298.0～302.0mg1～5ml2000ul1990.0～2010.0mg2～10ml3500ul3485.0～3515.0mg四、賠文件菊管理四、姥文件貨管理文件益包括及：程默序文乳件、鳳作業(yè)葛指導(dǎo)緣瑞、標(biāo)拋準(zhǔn)操富作程建序（SO英P）、探記錄剃和報(bào)譯告、酷各種頁制度夫等等……。艾滋樣病實(shí)化驗(yàn)室克要建披立覆守蓋主槳要工訂作內(nèi)最容的SO沒P文件艾滋欠病篩淚查實(shí)蠅驗(yàn)室SO苗P文件層至少甜應(yīng)包嶼括：1）、屆樣品洞接收迎、登蔥記、亞處理零、保反存和新運(yùn)輸尾；2）、嫌檢測(cè)裕方法豆和步搭驟；3）、稅試劑佳使用雕和保疊存；4）、外儀器叔的使口用維寒護(hù)和寫校準(zhǔn)5）、效實(shí)驗(yàn)煎室數(shù)估據(jù)、類相關(guān)卸文件犧記錄佛與保位存；6）、回結(jié)果悼解釋占與報(bào)抵告等羽；記錄拳和報(bào)轉(zhuǎn)告儀器新使用采記錄套的放閥置和院使用荷。送樣售時(shí)，正名字鉗、地攻址書治寫問枯題。改報(bào)米告現(xiàn)精在很縱困難SO鞠P通常范包括轟以下伸類型檢測(cè)雞細(xì)則局：EL遭IS首A、快動(dòng)速檢峰測(cè)等儀器座操作宇維護(hù)據(jù)規(guī)程于：酶慨標(biāo)儀抹、洗摘扳機(jī)剩、移擇液器享、天吉平、迫溫度香計(jì)等檢測(cè)魄流程實(shí)驗(yàn)遠(yuǎn)原始灰記錄實(shí)驗(yàn)旱報(bào)告根據(jù)廚自己潑實(shí)驗(yàn)襯室需王求添閑加其島他種頌類，紐奉如試怎劑評(píng)肢估規(guī)飾程、神實(shí)驗(yàn)?zāi)鲜覙幽瓯玖髅孓D(zhuǎn)單崇等SO腎P編寫登通常爬包括嶺以下學(xué)內(nèi)容1）、濃標(biāo)題劉和編煌號(hào)；2）、吸編寫當(dāng)和修性訂日社期；3）、段編寫向和修杏訂人軟員姓聞名；4）、幻玉方法匯、目濾的和評(píng)應(yīng)用古范圍霜；5）、裁檢測(cè)躍設(shè)備索；6）、覺試劑訂及有盤效期仇；7）、餓安全侮防護(hù)華相關(guān)各步驟比；8）、干附錄壺，包癢括相孕關(guān)的吹附加燭文件捎如標(biāo)殲準(zhǔn)表地格、紋設(shè)備錄和試劫劑盒嗓說明和書等處。SO弄P的編襪寫及程修訂油：由各們崗位綠工作趣人員歪起草怕，實(shí)狗驗(yàn)室策主任陽審定旁，每束年修添訂一換次。注：實(shí)驗(yàn)鋸過程和中應(yīng)騙嚴(yán)格筆執(zhí)行綿標(biāo)準(zhǔn)壤操作滑程序(S軟OP包),不得籮擅自抬修改稱！建立莊實(shí)驗(yàn)宴原始初記錄緊系統(tǒng)樣本白接收艱登記藏表（腿數(shù)據(jù)碼庫）實(shí)驗(yàn)緒原始受記錄血清象存放總記錄配液順記錄儀器哭設(shè)備暴使用鑄記錄儀器汗設(shè)備吵維修縣記錄冰箱鞠、孵疑箱、機(jī)環(huán)境掀溫度貓記錄膽等填寫號(hào)檢測(cè)慌結(jié)果絹表字跡風(fēng)清楚貫，逐帝項(xiàng)填描寫，蔑不應(yīng)估有空圣缺盡量虛核實(shí)物身份火證號(hào)還碼實(shí)事熟求是陽性眠復(fù)檢任單應(yīng)焦蓋上環(huán)公章文件獸存檔專人名管理嚴(yán)格劍遵守錄保密雅制度五、仔試劑吊、樣區(qū)本管信理試劑挨要有晝進(jìn)出樸登記作，并妥善保存賊。操作少人員唱本底雙樣本盡要每爽年保煉存，知陽性誘待送怒檢樣可本的廣保存……（一鞏定要拔有登欣記）淹。陰性乓樣本顧目前錦沒有催規(guī)定漆保存加多久掃。六、殊污染罪物的脊處理應(yīng)按關(guān)照《實(shí)驗(yàn)摔室生悔物安塌全通孕用要?dú)q求》（GB差19禮48眼9-搜20塘04）和階消毒壺技術(shù)掛規(guī)范鑼（20勵(lì)02版）則處置輕實(shí)驗(yàn)度室廢剛棄物溜。艾滋覺病實(shí)防驗(yàn)室夜所產(chǎn)餓生的價(jià)所有護(hù)廢棄齡物，捎包括仿不再慚需要曬的樣眨品、蹤蝶培養(yǎng)裳物和姐其他赴物品貓，均以應(yīng)視泛為感辯染性拘廢棄擴(kuò)物，絹應(yīng)置靜于專接用的駁密封敢防漏碌容器撐中，拒安全衡運(yùn)至鍵消毒喊室，俗經(jīng)高從壓消姓毒后禍再進(jìn)焰行處明理廢魄棄。艾滋翁病檢辟測(cè)實(shí)龜驗(yàn)室籌常用劍的消耍毒方犬法1、物理失消毒聽：高斥壓蒸寶汽消么毒，12淺1℃，保腦持15～20慕mi但n;2、化學(xué)你消毒嚴(yán)：1）、厲含氯傲消毒搏劑（聾次氯哲酸鈉戒，含撞有效支氯20砌00～50繁00蘆mg嬸/L；2）、75資%乙醇3）、2%戊二障醛3、實(shí)驗(yàn)狹室物睛品常勉用的踐消毒漲方法俘：1）、鞏廢棄武物缸施：50洲00喝mg畝/L次氯拖酸鈉續(xù)；2）、姻生物叢安全杰柜臺(tái)身面和框儀器筍表面菊：75狂%乙醇爭(zhēng)；3）、姑溢出主物：50普00戒mg船/L次氯織酸鈉4）、蜓污染噸的臺(tái)欲面和蚊器具地：20男00墻mg姥/L次氯房誠酸鈉孤，也吼可以巨用過鉛氧化胃氫或果過氧案乙酸姿。器流械可進(jìn)用2%戊二斜醛消掌毒。樣本厲管理六、質(zhì)量生管理質(zhì)量厲管理均的必礦要性獸和重成要性序？六、質(zhì)量階管理量要點(diǎn)1、思蜻路要芳清晰一個(gè)練樣本尖從來綢到實(shí)只驗(yàn)室修到報(bào)連告的印發(fā)放榨都要違有據(jù)券可尋——紀(jì)“溯源臟”。2、保堪證生辭物安功全后歸就該滅考慮污結(jié)果書的準(zhǔn)赴確性超。3、多負(fù)學(xué)習(xí)《全國夜艾滋渣病檢寺測(cè)技單術(shù)規(guī)劣范》4、參吹加職寨能考殿核和軍能力匠驗(yàn)證關(guān)（PT）質(zhì)量抽管理黎體系譯（質(zhì)湊控）雹包括質(zhì)量識(shí)保證蹦（QA）質(zhì)量爺控制槳（QC）室間齒質(zhì)量律評(píng)價(jià)原（EQ損A）實(shí)驗(yàn)和室質(zhì)貿(mào)量保神證實(shí)驗(yàn)光室的趣全部乳效能工和聲的譽(yù)依華賴于濾其工眠作質(zhì)無量：工作悶人員柿的技納術(shù)能材力；試劑頂盒和箏儀器應(yīng)的質(zhì)狡量；標(biāo)本倚條件師；操作充中的遍對(duì)照未；數(shù)據(jù)芽的解傻釋；結(jié)果樓的描厘述。質(zhì)量竭控制定義質(zhì)量猾控制轟是指鑒為確喊保實(shí)痕驗(yàn)工潮作正拳常進(jìn)培行而今在每擇一次爬實(shí)驗(yàn)振過程勤中必浪須采榮取的兆各種橫措施。質(zhì)量螞控制諷的目季的可以亂了解著本次翅實(shí)驗(yàn)迫是否革有效斬。所有隸試驗(yàn)酸條件朝是否核正常最終趣結(jié)果慌是否笑可靠幟。實(shí)驗(yàn)焰室質(zhì)傍量控鋒制的裂基本評(píng)要求樣品店的質(zhì)輝量規(guī)范挽化操鴿作試劑做好魚實(shí)驗(yàn)帳的內(nèi)銹、外齊部對(duì)懷照質(zhì)量初控制內(nèi)部俗對(duì)照裁質(zhì)控衡血清（試長(zhǎng)劑盒泥的對(duì)撓照）外部徒質(zhì)控列血清款的來可源和促選擇通過貿(mào)實(shí)驗(yàn)典室制宇備獲和得（婦比較件經(jīng)濟(jì)決的方糧法）通過燈向有涌關(guān)機(jī)唉構(gòu)購組買獲此得外部柜對(duì)照千質(zhì)控匙血清葡的保忠存外部株對(duì)照濤質(zhì)控賴血清排的作柿用以疑及質(zhì)革量要辜求1、每孩一次泳實(shí)驗(yàn)斷必須箏使用門外部恰對(duì)照覽質(zhì)控拌血清呀，其疏作用纏是監(jiān)漸控實(shí)掙驗(yàn)的夸重復(fù)顏性和賓穩(wěn)定怖性，陷同時(shí)戀可以課了解君各批染試劑躬盒的茂批間駱或孔斥間差梨異，另繪制我質(zhì)孔烏圖2、質(zhì)父控物夏的管尾間或原瓶間警變異炕必須從小于摧監(jiān)測(cè)角系統(tǒng)鋼預(yù)期戶變異策（cv<2箭0％）嘉，并奶且質(zhì)株控物劃的成躁份應(yīng)點(diǎn)在穩(wěn)覺定狀為態(tài)中創(chuàng)。質(zhì)挺控物逐應(yīng)無違菌，爸并不土含有鑄影響EL樸IS文A反應(yīng)財(cái)?shù)姆腊「瘎﹦h。質(zhì)控渡品的竭制備——選擇項(xiàng)稀釋慎濃度用本嘴室常偉用的民一種濕或兩棕種試司劑對(duì)山制備肢好的訓(xùn)梯度逝樣本槍進(jìn)行換檢測(cè)牢，得趕出S/聚CO值選擇S/閉CO值結(jié)驚果為3-蒙5的稀殿釋濃全度做廊為該鑄種試媽劑外遠(yuǎn)部質(zhì)癢控品灰的配伶?zhèn)錆饫?。質(zhì)控荒品的役制備——制備絨和分扭裝按照敏選擇嬌的濃候度大星量配自制后欺，最唉好再銹次進(jìn)隊(duì)行檢已測(cè)，鋤調(diào)整厚質(zhì)控柱品濃裳度，哈直至抄合適矩。按照進(jìn)每次茅檢測(cè)仙用量州進(jìn)行啦分裝:5遲0-續(xù)10某0u禽l/管保存扮溫度<=場(chǎng)20攝氏慮度，宇切忌咸反復(fù)幅凍融質(zhì)控隔圖的榆制備質(zhì)控虹圖的丘定義——把檢潑驗(yàn)性崗能的品數(shù)據(jù)插與計(jì)照算出圣的“認(rèn)控制飲線”壯進(jìn)行錯(cuò)比較貌的圖毯。建立執(zhí)質(zhì)控預(yù)圖，土以便科監(jiān)控虧試驗(yàn)塞操作戒的一爛致性蒼和結(jié)欺果的這準(zhǔn)確榆性，春同時(shí)策可以堂了解街試劑篩盒的及批間侵差異改。質(zhì)控調(diào)圖的圍制作質(zhì)控篇框架么圖的石制作每次嶺實(shí)驗(yàn)屆帶1－5孔外冷部對(duì)淡照樣綁本，間直至內(nèi)做滿20孔；武或者節(jié)一次增性做20孔外婆部對(duì)透照(不推識(shí)薦)。取外草部對(duì)討照的S/荒CO值制這作框覆架圖架。用S/抖CO值計(jì)謠算出墨：標(biāo)準(zhǔn)斬差（S）：絡(luò)是描驕?zhǔn)鰳訁柋九c說均數(shù)響之間梳離散耕程度無的一位個(gè)指瓶標(biāo)，嬸是與僵對(duì)照崗值的線均值呈有關(guān)概的預(yù)賠期范布圍。戶一組S/虛CO值標(biāo)松準(zhǔn)差懷以S代表均值(x費(fèi))：一導(dǎo)組數(shù)廁據(jù)的佛算術(shù)創(chuàng)平均策值3.算得像標(biāo)準(zhǔn)傍差后溝，均已值加舉減一蹈?jìng)€(gè)標(biāo)含準(zhǔn)差晃便會(huì)獄出現(xiàn)也一個(gè)顏以均啟值為蹄中心此的范秩圍，附約有68％的S/麗CO值應(yīng)鐮該落停在這穗個(gè)范突圍內(nèi)椅；同牙樣，囑約有95％和99％的S/組CO值應(yīng)道該落族在均迫值加甲減2個(gè)和3給標(biāo)反準(zhǔn)差套范圍齡內(nèi)。象這樣宅表示扣實(shí)驗(yàn)佩在控便制范宜圍內(nèi)慣。4、描本點(diǎn)框架盼圖制乎備好榮以后苦，每千次實(shí)促驗(yàn)均序帶外卡部對(duì)遷照一邀孔，之并用句外部晶對(duì)照王孔S/匠CO值在宇框架督圖上哥描點(diǎn)梯。外部語對(duì)照磨及質(zhì)泳控圖悉的作奏用外部鴿對(duì)照準(zhǔn)做為攝弱陽弊性樣辟本，維可直姜接檢辯驗(yàn)本尊次實(shí)鍵驗(yàn)的碗準(zhǔn)確虹性；在質(zhì)拒控圖經(jīng)中可擴(kuò)以反菌映3種失戴控狀嫁態(tài)：1.質(zhì)控氏對(duì)照饅值超皂出正欲負(fù)兩愈個(gè)標(biāo)裕準(zhǔn)差2.位移哄：3-勸5個(gè)點(diǎn)來（S/性CO值）壩落在胖均值援的一帶邊3.趨勢(shì)吩：5-庫7個(gè)（S/蛾CO值）炕一個(gè)境方向撇分布盲。失控槳及處誤理記怠錄“即為刻法編”質(zhì)浸控概念傲：在冒對(duì)同煩一批潤外部脊質(zhì)控查血清選聯(lián)系熊測(cè)定3次后賊，即反可對(duì)碰第3次檢敢驗(yàn)結(jié)孔果進(jìn)扒行質(zhì)綢控。1、將帖質(zhì)控射血清跨的測(cè)塞定值珠從小牲到大扯排列離：x1，x2，x3罰……偷xn紹(x脾1為最獄小值旬，xn為最缺大值)2、計(jì)姜算X平均咽值和s3、計(jì)充算SI上限暗值和SI下限猛值SI上限=(悅X最大濃值-X平均奸值)/柳sSI下限=泥(X平均蔽值-X最小駐值)/猛s4、將SI上限有、SI下限榆與SI值表嗓（表4）中東的數(shù)普字比恭較n簡(jiǎn)n3sn2sn外n3sn2s3滅1.鞏16亂1框.1大5僵1中2早2.著55根2.胡294饞1.乒49浮1饑.4互6暮1礎(chǔ)3不2.扁61子2.拿335德1.首75設(shè)1拿.6思7什1拐4爸2.枯66此2.戶376蠶1.棍94配1窄.8盆2摔1憐5討2.焦71稼2.痰417藍(lán)2.罩10今1拜.9蘭4然1綁6暑2原.7樹5府2礙.4黎48辮2.串22摟2衰.0觸3鵝1唐7沸2.個(gè)79眠2.障479無2.瞎32卷2瓣.1湯1毛1善8河2稠.8汽2尼2冊(cè).5信010酷2但.4在1亦2.含18權(quán)19寄2變.8漸5克2驗(yàn).5拼311露2舌.4逝8災(zāi)2.殺23把20滾2癢.8旨8克2鴉.5濟(jì)6（1）當(dāng)SI上限枯和SI下限<n而2s時(shí)表米示處青于控穴制范身圍內(nèi)積，可濕以繼寺續(xù)測(cè)薦定。仔繼續(xù)險(xiǎn)重復(fù)袍以上康各項(xiàng)時(shí)計(jì)算患；（2）當(dāng)SI上限條和SI下限陽有一怨值處仙于n2巨s～n3坦s值之懂間時(shí)逗說明廢該值四在2s宇-3兼s范圍外，處永于“災(zāi)告警訴”狀撞態(tài)；（3）當(dāng)SI上限屑和SI下限歇有一客值>閃n3林s值時(shí)歐說明裝該值潤已在3s范圍蒜之外蜘，屬晶“失鴨控”案。數(shù)色值處澇于“蒙告警神”和捎“失橫控”腹?fàn)顟B(tài)右應(yīng)舍壞去，頂需重羨新測(cè)舅定該扎質(zhì)控幟血清形和病覆人樣晚品。勝舍去弱的只括是失慶控的唯這次洲數(shù)值關(guān)，其肚他測(cè)開定值薦仍可救繼續(xù)蹦使用姜。管理制度SOP外部對(duì)照酶標(biāo)儀洗板機(jī)移液器生物安全柜差錯(cuò)登記SOP的修改失控記錄及分析健康監(jiān)護(hù)醫(yī)療廢棄物存在問題單位數(shù)2162106118395013186072720甚07年質(zhì)算控考談核中線存在側(cè)問題建議若長(zhǎng)期耀和穩(wěn)圖定地?fù)涫褂脙S一種錦質(zhì)量蛇較好催地試騾劑盒概，更明換不屆同廠格家地?fù)煸噭┙泻鬅煟丶~奉須重尖新繪慘制質(zhì)盟控圖睜。改鈔用新劈燕批號(hào)號(hào)試劑率盒也權(quán)因重紡新制煩作質(zhì)務(wù)控圖門。使繁用新字批號(hào)粘或不車同廠慮家地陵試劑擊盒必純須在食質(zhì)控令圖上做注明煉使用績(jī)?nèi)掌诋悺Ｊ议g童質(zhì)量押評(píng)價(jià)定義質(zhì)量川