供應(yīng)商選擇規(guī)程

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁(yè)眉頁(yè)腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除，謝謝！2011．09．01原文件編號(hào)分發(fā)部門目的：原文件有效期質(zhì)量保證部、物資供應(yīng)部、監(jiān)審部、倉(cāng)庫(kù)1建立質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定的原輔料、包裝材料供應(yīng)系統(tǒng)，保證用于生產(chǎn)的原輔料、包裝材料能夠達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2將中藥原輔料、包裝材料的生產(chǎn)供應(yīng)商的管理納入中成藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理之中。適用范圍：所有涉及中成藥生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料的供應(yīng)單位。責(zé)任人：主管質(zhì)量副總、主管物料副總、質(zhì)量保證部長(zhǎng)、物資供應(yīng)部長(zhǎng)、監(jiān)審部長(zhǎng)。內(nèi)容：1、物料供應(yīng)商考察責(zé)任部門及人員：1.1責(zé)任部門：物資供應(yīng)部、質(zhì)量保證部、監(jiān)審部1.2責(zé)任人員：主管質(zhì)量副總、主管物料副總、質(zhì)量保證部長(zhǎng)、物資供應(yīng)部長(zhǎng)、監(jiān)審部長(zhǎng)2、物料供應(yīng)商選擇原則、物料供應(yīng)商分類、考察內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：2.1選擇原則：（1）供應(yīng)商必須證照齊全；（2）關(guān)鍵崗位人員、技術(shù)人員相對(duì)穩(wěn)定，學(xué)歷、從業(yè)年限及能力適應(yīng)崗位要求；（3）質(zhì)量保證體系完善，有規(guī)范的質(zhì)量管理制度；（4）有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)設(shè)備；（5）有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的廠房和生產(chǎn)設(shè)備；（6）有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的包裝、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸能力；（7）供貨及時(shí)、價(jià)格適中、售后服務(wù)良好；（8）其他用戶對(duì)其信譽(yù)反映良好；（9）所用原料符合標(biāo)準(zhǔn)；（10）有一定的生產(chǎn)能力。2.2物料供應(yīng)商的分類：根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度確定物料的安全級(jí)別：維生素C、馬來(lái)酸氯苯那敏、薄荷腦小檗堿等，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后定位A級(jí)。對(duì)藥品質(zhì)量有一定影響的物料為薄膜包衣粉、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐劑、色素、香精、蟲白蠟、飴糖、藥用碳酸鈣、蔗糖、蜂蜜、藥用PVC硬片鋁箔、藥品包裝復(fù)合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析后定為B級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)較大的輔料空心膠囊、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、藥用酒精、蜂蜜、薄膜包衣預(yù)混劑、藥用PVC硬片鋁箔、藥品包裝復(fù)合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶等必要時(shí)需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。對(duì)藥品質(zhì)量沒有直接影響的物料為包裝用盒子、標(biāo)簽、說(shuō)明書、紙箱、收縮膜、打包帶、監(jiān)管碼等為C級(jí)。2.3對(duì)A級(jí)物料供應(yīng)商審計(jì)內(nèi)容和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)有并在有效期內(nèi)有并在有效期內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)必須經(jīng)過(guò)備案批準(zhǔn)有上級(jí)部門出具的檢測(cè)報(bào)告GSP證書、業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書等進(jìn)行審核。機(jī)構(gòu)與人員，質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)獨(dú)立、齊全、質(zhì)量管理情況設(shè)備、儀器一覽表，并滿足生產(chǎn)需要，質(zhì)量管理制度齊全。需要，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)及驗(yàn)證。準(zhǔn)，物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、放行符合規(guī)定，包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及管理應(yīng)得到效控制。應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及運(yùn)輸條件適當(dāng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。建立變更控制的規(guī)程供貨及時(shí)、質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務(wù)情況（主要針對(duì)現(xiàn)有的長(zhǎng)期供應(yīng)商）備注：所有資料必須加蓋生產(chǎn)單位公章；2.4對(duì)B級(jí)物料供應(yīng)商審計(jì)內(nèi)容和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)分類審計(jì)內(nèi)容后服務(wù)良好認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)有并在有效期內(nèi)有并在有效期內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)必須經(jīng)過(guò)備案批準(zhǔn)有上級(jí)部門出具的檢測(cè)報(bào)告GSP證書、業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書等進(jìn)行審核。機(jī)構(gòu)與人員，質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)獨(dú)立、齊全、質(zhì)量管理情況設(shè)備、儀器一覽表，并滿足生產(chǎn)需要，質(zhì)量管理制度齊全?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)需要，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)及驗(yàn)證。準(zhǔn)，物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、放行符合規(guī)定，包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及管理應(yīng)得到效控制。要時(shí)進(jìn)應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及運(yùn)輸條件適當(dāng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。建立變更控制的規(guī)程供貨及時(shí)、質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務(wù)情況（主要針對(duì)現(xiàn)有的長(zhǎng)期供應(yīng)商）備注：所有資料必須加蓋生產(chǎn)單位公章；2.5對(duì)C級(jí)物料供應(yīng)商審計(jì)內(nèi)容和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)資質(zhì)審計(jì)內(nèi)容后服務(wù)良好認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)1234印刷資格許可證有并在有效期內(nèi)有并在有效期內(nèi)質(zhì)量體系認(rèn)證證書情況5、檢驗(yàn)設(shè)備、儀器情況量等適應(yīng)崗位要求，制度齊全需要6789外包裝材料供應(yīng)商能按照制度有效防止差錯(cuò)和混淆。產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況標(biāo)準(zhǔn)必須經(jīng)過(guò)備案批準(zhǔn)供貨及時(shí)、質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務(wù)情況（主要針對(duì)現(xiàn)有的長(zhǎng)期供應(yīng)商）后服務(wù)良好（2）經(jīng)銷商必須提供分銷產(chǎn)品的授權(quán)委托書（或能證明進(jìn)貨渠道的資料）3、首次審批程序：3.1初審：在基本掌握生產(chǎn)供應(yīng)商的情況下，由供應(yīng)商提供相應(yīng)的資質(zhì)材料，由質(zhì)量管理部門對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進(jìn)行初步的評(píng)估，對(duì)通過(guò)初評(píng)的供應(yīng)商按照物料級(jí)別要求對(duì)其進(jìn)行審計(jì)，A級(jí)物料供應(yīng)商必須現(xiàn)場(chǎng)考核，B級(jí)物料可以只進(jìn)行資料審計(jì)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，C級(jí)物料只進(jìn)行資質(zhì)審核。3.2生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，經(jīng)營(yíng)授權(quán)書，業(yè)務(wù)員資料等。3.3現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：對(duì)A級(jí)物料和風(fēng)險(xiǎn)較高的B級(jí)物料必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，質(zhì)量保證部或物資供應(yīng)部要派至少2人實(shí)地考查，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)考查和必要的抽檢索取第一手資料。嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，尤其是質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制、生產(chǎn)環(huán)境控制、生產(chǎn)工藝、物料及成品管理等為重點(diǎn)考核內(nèi)容，做好審計(jì)記錄，對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的供應(yīng)商不予采購(gòu)，說(shuō)明后結(jié)束審計(jì)，對(duì)存在一般缺陷提出整改措施，填寫審計(jì)報(bào)告。3.4審批：物資供應(yīng)部、質(zhì)量保證部對(duì)資料及審計(jì)報(bào)告進(jìn)行復(fù)核后報(bào)受權(quán)人。受權(quán)人根據(jù)審計(jì)情況作出同意、不同意或經(jīng)過(guò)整改后重新審計(jì)的意見，并納入供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告，質(zhì)保部將意見反饋給相應(yīng)供應(yīng)商和物資采購(gòu)部門。通過(guò)審批后開始準(zhǔn)備合同草本。4、供需合同的制訂,除填寫經(jīng)濟(jì)合同內(nèi)容外，還必須注明載有質(zhì)量條款。主要內(nèi)容包括:4.1來(lái)源4.2產(chǎn)地4.3商品名稱4.4生產(chǎn)批號(hào)4.5數(shù)量4.6生產(chǎn)廠家4.7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.8包裝要求4.9包裝容器合格證4.10運(yùn)輸形式5、供需合同的簽訂，首先要實(shí)行短期合同，以免因不合適而不得不重新選擇，造成對(duì)生產(chǎn)的貽誤。6、經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的考察，可選定供貨質(zhì)量好、重合同、守信譽(yù)的生產(chǎn)供應(yīng)商作為長(zhǎng)期供貨單位,履行長(zhǎng)期合同簽訂手續(xù)。7、供應(yīng)商的日常審計(jì)7.1質(zhì)量管理部門根據(jù)供應(yīng)商考核管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料的驗(yàn)收和日常使用情況，會(huì)同車間、倉(cāng)庫(kù)、供應(yīng)部每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核，及時(shí)反饋給采購(gòu)部門、供應(yīng)商，要求整改，對(duì)接近降級(jí)或中止采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，達(dá)到降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)保部通知采購(gòu)部門降級(jí)處理，報(bào)知質(zhì)量受權(quán)人，如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或達(dá)到中止采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購(gòu)。7.2每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧。回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。8、供應(yīng)商的定期審計(jì)：8.1一般情況可根據(jù)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量情況，每二年進(jìn)行一次審計(jì)；8.2資質(zhì)審計(jì)：審計(jì)其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生變更，購(gòu)進(jìn)物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。8.3的問(wèn)題以及年終質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對(duì)本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見，存在較大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)則報(bào)請(qǐng)受權(quán)人中止采購(gòu)，對(duì)已經(jīng)使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及采取相應(yīng)措施。8.4行審計(jì)。9.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及建立檔案對(duì)供應(yīng)商審計(jì)合格后，符合要求同意購(gòu)進(jìn)的需要與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。對(duì)每家供應(yīng)商建立檔案，包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。附：1、供應(yīng)單位備案資料具體要求2、供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)分類表3、審計(jì)報(bào)告4、供應(yīng)商審批表5、供應(yīng)商審批通知書附件1：供應(yīng)單位備案具體資料要求一、輔料、原料藥生產(chǎn)廠家備案資料目錄（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（2）藥品生產(chǎn)許可證（3）組織機(jī)構(gòu)代碼證（4）稅務(wù)登記證（5）注冊(cè)證（或其它有效的生產(chǎn)批件）（6）GMP證書（7）質(zhì)量保證體系情況（包括質(zhì)量認(rèn)證證書、質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖、質(zhì)量管理人員情況等）（8）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（9）檢測(cè)設(shè)備情況一覽表（10）生產(chǎn)設(shè)備情況一覽表（11）上級(jí)單位出具的監(jiān)督檢查報(bào)告（12）項(xiàng)目不能全檢的必須附委托檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)報(bào)告（13）業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件二、內(nèi)包材生產(chǎn)廠家備案資料目錄（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證（3）稅務(wù)登記證（4）注冊(cè)證（或其它有效的生產(chǎn)批件）（5）質(zhì)量保證體系情況或質(zhì)量認(rèn)證證書或質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖（6）檢測(cè)設(shè)備情況一覽表（7）生產(chǎn)設(shè)備一覽表（8）上級(jí)部門出具的潔凈度檢測(cè)報(bào)告（9）上級(jí)單位出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（10）業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件三、輔料、原料藥、內(nèi)包材經(jīng)營(yíng)單位備案資料目錄（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證（3）稅務(wù)登記證（4）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（5）質(zhì)量保證體系情況或質(zhì)量認(rèn)證證書或質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖（6）生產(chǎn)單位的授權(quán)委托書（7）業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件四、外包材生產(chǎn)廠家備案資料目錄（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證（3）稅務(wù)登記證（4）印刷許可證（5）商標(biāo)印刷許可證（6）條碼印刷許可證（7）質(zhì)量保證體系情況（包括質(zhì)量認(rèn)證證書、質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖、質(zhì)量管理人員情況等）（8）防止印刷差錯(cuò)或混淆的管理制度（9）業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件五、中藥材供應(yīng)單位備案資料目錄（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（2）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（3）組織機(jī)構(gòu)代碼證（4）稅務(wù)登記證（5）質(zhì)量保證體系情況或質(zhì)量認(rèn)證證書或質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖（6）業(yè)務(wù)聯(lián)系人的身份證復(fù)印件五、地產(chǎn)收購(gòu)中藥材、農(nóng)副產(chǎn)品備案資料目錄主要負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、通訊地址、聯(lián)系電話等附件2：供應(yīng)商審計(jì)分類表具體品種中藥材飲片、維生素、乙酰氨基酚、人工牛黃、鹽酸小檗堿等B級(jí)物料（必滑石粉、藥用要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)審藥用PVC硬片鋁箔、藥品包裝復(fù)合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶等淀粉、苯甲酸鈉、活性炭、蟲白蠟、食用色素、食用香精硬脂酸鎂、明膠、糊精、飴糖、墊片等紙箱、紙盒、標(biāo)簽、說(shuō)明書、收縮膜等C級(jí)物料附件3：供應(yīng)商審計(jì)