2023年6月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬考試試卷A卷含答案

2023年6月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬考試試卷A卷含答案

單選題（共50題）1、為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】D2、根據藥品質量特性，有可能作為藥品進行注冊申請的是A.某物質在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，難以達到預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的目的B.某物質有效性小于毒副反應，并且不能解除、緩解毒副作用C.某物質具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質、不穩(wěn)定、不便于運輸、貯存D.某物質制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求【答案】D3、2005年5月，某縣的A藥品生產企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產品流向市場，有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據《藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.生產.銷售的產品屬生物制品，屬從重處罰情形B.產品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形D.產品應定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形【答案】D4、關于蛋白同化制劑、肽類激素進口和出口管理的說法，錯誤的是A.均需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請B.進口核發(fā)《進口準許證》，出口核發(fā)《出口準許證》C.《進口準許證》《出口準許證》實行“一證一關”，只能在有效期內一次性使用D.因故延期進出口的，需要重新辦理《進口準許證》《出口準許證》【答案】D5、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉換為非處方藥。A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準B.處方藥轉換為非處方藥申請藥品應符合“應用安全.療效確切.質量穩(wěn)定.使用方便”的基本原則C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉換評價是將處方藥轉換成非處方藥D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換成處方藥【答案】C6、國產保健食品批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D7、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構體、酯和醚）屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】C8、建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權A.質量領導組織B.質量管理機構C.企業(yè)主要負責人D.藥品養(yǎng)護組織【答案】A9、藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”對藥名、劑型、規(guī)格、數量屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】B10、醫(yī)療機構的藥品購進記錄保存期限是A.3年或以上B.2年及以上C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年【答案】C11、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現該助聽器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。A.產品實行備案管理，經營實行備案管理B.產品實行注冊管理，經營實行許可管理C.產品實行備案管理，經營實行許可管理D.產品實行注冊管理，經營實行備案管理【答案】D12、關于對批準生成的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是（）。A.藥品生產企業(yè)應當經?？疾焯幱诒O(jiān)測期內新藥的生產工藝B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年C.監(jiān)測期內的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不在受理其他企業(yè)進口該藥的申請D.監(jiān)測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用【答案】D13、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是A.氯雷他定（OTC）B.復方樟腦酊C.阿奇霉素分散片D.曲馬多【答案】A14、A省藥品生產企業(yè)生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，根據《廣告法》對該雜志社處以罰款的部門是A.A省的藥品監(jiān)督管理部門B.B省的藥品監(jiān)督管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門【答案】D15、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為A.×食藥監(jiān)械經營備××××××××號B.×食藥監(jiān)械經營許××××××××號C.××食藥監(jiān)械經營備××××××××號D.××食藥監(jiān)械經營許××××××××號【答案】C16、藥品廣告批準文號的核發(fā)部門是A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B17、從事醫(yī)療器械經營業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄制度的不包括A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務B.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務C.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務【答案】B18、不應作為乙類非處方藥的情況不包括A.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑B.兒童用礦物質C.中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的D.嚴重不良反應發(fā)生率達萬分之一以上【答案】B19、（2018年真題）根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號）和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產和進口的，在有效期內可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。A.申請第二類精神藥品經營資質后再繼續(xù)銷售B.按含特殊藥品復方制劑的管理要求，在銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數量不能超過兩盒C.將庫存產品登記造冊備案后，經協(xié)商退回原供貨的藥品經營企業(yè)D.將庫存產品登記造冊報所在地設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經營資質前，按規(guī)定銷售，售完為止【答案】C20、儲存、運輸的全過程不得脫離冷鏈的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.疫苗【答案】D21、根據黨中央、國務院關于加快社會信用體系建設的要求，充分運用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場信用體系建設中的推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務作用，引導并推動藥品市場信用體系建設健康發(fā)展，國家對藥品、醫(yī)療器械實行藥品安全信用分類管理的機構不包括A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.藥品研制單位D.醫(yī)療機構【答案】D22、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A23、內科門診醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的最低保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】C24、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，幾年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C25、甲藥品零售企業(yè)出售冬蟲夏草短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.知悉真情權【答案】C26、藥品零售企業(yè)中藥飲片調劑人員A.應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱D.應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格【答案】D27、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。關于醫(yī)療器械管理要求的說法,錯誤的是A.從國外進口血管支架的,由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證B.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》,辦理醫(yī)療器械產品備案或者注冊D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械應當標明安全使用方面的特別說明【答案】C28、根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業(yè)作出藥品召回決定后，應在24小時內通知有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】A29、（2020年真題）根據《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》,我國改革完善短缺藥品供應保障機制的基本原則是（）A.實時預警、分級應對、集中采購、零差率銷售B.分級應對、分類管理、差異化經營、保障供應C.實時預警、委托生產、集中采購、統(tǒng)一配送D.分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應【答案】D30、處方字跡A.要準確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句B.應當清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的順序排列D.應注明原因并再次簽名【答案】B31、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合肥票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.保存限期應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關微盤和記錄銷毀C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀【答案】C32、關于醫(yī)療器械說明書和標簽標注內容的說法，錯誤的是A.說明書、標簽的內容應當與經注冊或備案的相關內容一致B.醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱C.所有醫(yī)療器械均應標明醫(yī)療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯系方式D.說明書和標簽文字內容應使用中文，可附加其他文種，但應以中文表述為準【答案】C33、一、相關藥品生產、經營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負責人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經營資格。（5）戈是藥品生產企業(yè)。A.甲批發(fā)企業(yè)向當地某中醫(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發(fā)票B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片C.戊生產企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥D.戊生產企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票【答案】B34、《藥品管理法》所規(guī)定的藥品不包括A.中藥材、中藥飲片、中成藥B.醫(yī)療器械、藥包材C.抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品D.化學原料藥及其制劑【答案】B35、批準文號是“國妝特字GXXXX”的是A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品【答案】B36、2009年4月，中共中央、國務院發(fā)布了《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，要求A.建立嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用B.完善執(zhí)業(yè)藥師制度C.零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，為患者提供購藥咨詢和指導D.完善臨床藥師制度【答案】A37、處方藥不得A.在零售藥店銷售B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.發(fā)布廣告D.在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹【答案】B38、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點經營的說法，正確的是A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經營麻醉藥品原料藥B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經營第一類精神藥品原料藥C.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可直接從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品【答案】C39、關于經營者履行"三包"或其他責任義務的說法，錯誤的是A.經營者提供的商品不符合質量要求的，消費者可以依照國家規(guī)定退貨B.經營者提供的商品不符合質量要求的，經營者應當承擔退貨運輸等必要費用C.消費者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運費由消費者承擔D.經營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權自收到商品10日內無理由退貨【答案】D40、藥品在銷售前必須經過指定的藥品檢驗機構進行的檢驗是A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】C41、醫(yī)療器械使用單位對植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當A.永久保存B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年【答案】A42、注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進行管理）的是A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品C.特殊醫(yī)學用途配方食品D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品【答案】A43、某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C44、藥品批發(fā)企業(yè)質量管理機構負責人A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱B.藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱C.專業(yè)技術職稱D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術職稱【答案】A45、藥品生產企業(yè)不得委托其他藥品生產企業(yè)生產的是A.血液制品B.中藥飲片C.中成藥D.醫(yī)療機構制劑【答案】A46、消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利屬于A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.知識獲取權【答案】B47、有關曲馬多口服復方制劑以及含麻黃堿類復方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是A.無醫(yī)師處方嚴禁銷售B.一次銷售不得超過3個最小包裝C.不得開架銷售D.應當設置專柜由專人管理、專冊登記【答案】B48、受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心E.國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心【答案】D49、根據藥品零售的經營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時第二類精神藥品，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點企業(yè)不得零售D.計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售【答案】C50、強化指導，提升藥品廣告內容的藝術格調的部門是A.市場監(jiān)管部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.新聞宣傳部門D.新聞出版廣電部門【答案】D多選題（共30題）1、關于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有A.生產中藥飲片必須有《藥品生產許可證》《藥品生產質量管理規(guī)范認證證書》B.國家藥品標準沒有規(guī)定的，中藥飲片的炮制必須按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽D.中藥飲片生產企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝、改換標簽【答案】ABC2、下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.非臨床治療首選的B.國家藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的C.含有國家瀕危野生動植物藥材的D.主要用于滋補保健作用的【答案】ABCD3、麻醉藥品和精神藥品品種目錄的制定部門有A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.公安部C.衛(wèi)生健康委D.農業(yè)部【答案】ABC4、根據《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》，藥品監(jiān)督管理部門對某藥品批發(fā)企業(yè)（申請配送疫苗）許可檢查時，發(fā)現了以下問題。這些問題中對應法律責任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴重情形的是A.該企業(yè)儲存疫苗配備了1個獨立冷庫B.該企業(yè)購進了某藥店的白蛋白C.該企業(yè)購進的麻黃堿類復方制劑未發(fā)現對應發(fā)票D.該企業(yè)銷售的阿莫西林膠囊劑未發(fā)現給客戶開具發(fā)票【答案】ABCD5、易制毒化學品第一類中的藥品類易制毒化學品單方制劑經營應該A.由毒性藥品定點經營企業(yè)經銷B.由麻醉藥品定點經營企業(yè)經銷C.由精神藥品定點經營企業(yè)經銷D.不得零售【答案】BD6、藥品監(jiān)督檢驗與藥品生產檢驗、藥品驗收檢驗相比具有A.更高的權威性B.不涉及買賣雙方的經濟利益C.不以盈利為目的D.第三方檢驗的公正性【答案】ABCD7、下列情形屬于違法行為的有A.王某在國外購買兩瓶感冒藥，準備回國自用，并如實向海關申報B.甲公司在藥品說明書適應癥項下擅自添加“治療關節(jié)炎”的表述C.李某在城鄉(xiāng)集貿市場出售自己種植的中藥材D.某企業(yè)采購的中藥材.中藥飲片未標明產地【答案】BD8、對非法經營行為的處罰包括A.情節(jié)輕微的，處3年以下有期徒刑或者拘役B.情節(jié)嚴重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金C.情節(jié)嚴重的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金D.情節(jié)特別嚴重的，處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產【答案】BD9、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，提供商品和服務的經營者應當承擔的義務包括A.經營者收集，使用消費者個人信息應當遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經消費者同意B.經營者不得采用格式條款提請消費者注意商品或服務質量、價款、履行期限、安全注意事項和風險警示C.經營者向消費者提供有關商品或服務質量、性能、用途、有效期限等信息，應當真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳D.經營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產安全的要求【答案】ACD10、根據《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，不符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范的是A.不以任何形式向公眾進行誤導性的藥品宣傳和推薦B.可利用新聞媒介或其他手段夸大自己的專業(yè)能力C.不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務D.應在名片或胸卡上明示其職稱、社會職務，積極為患者提供咨詢服務【答案】BD11、必須參加基本醫(yī)療保險的單位是城鎮(zhèn)所有用人單位，包括A.城鎮(zhèn)企業(yè)、機關單位B.城鎮(zhèn)個體經濟組織業(yè)主C.城鎮(zhèn)事業(yè)單位D.城鎮(zhèn)社會團體、民辦非企業(yè)單位【答案】ACD12、醫(yī)療機構常用的第一類精神藥品有A.丁丙諾非B.司可巴比妥C.氯胺酮D.哌甲酯【答案】ABCD13、第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，應當A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售B.將處方保存2年備查C.按規(guī)定劑量銷售D.不得向未成年人銷售【答案】ABCD14、執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質量和指導用藥，具體職責包括A.臨床藥學工作B.開展治療藥物監(jiān)測C.提供用藥信息D.處方審核【答案】ABCD15、藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術支撐與保障。在國家藥品監(jiān)督管理部門中，與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)工作相關的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構主要包括A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.藥品審評中心D.藥品評價中心【答案】ABCD16、個人發(fā)現藥品引起新的或嚴重的不良反應，可向A.經治醫(yī)師報告B.藥品生產企業(yè)報告C.藥品經營企業(yè)報告D.所在地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告【答案】ABCD17、醫(yī)療機構取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應當具備的條件包括A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施D.有可靠的麻醉藥品和第一類精神藥品的提貨條件【答案】ABC18、（2016年真題）根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗B.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C.對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和藥品經營企業(yè)申請注冊新藥【答案】ABC19、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監(jiān)測工作B.醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告，調差、評價和處理C.醫(yī)療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查D.醫(yī)療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告【答案】ABC20、根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針包括A.遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律B.堅持繼承和創(chuàng)新相結合C.保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢D.運用現代科學技術，促進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展【答案】ABCD21、醫(yī)療機構需要憑印鑒卡采購和使用的藥品包括A.氫可酮B.甲丙氨酯C.扎來普隆D.瑞芬太尼【答案】AD22、《關于進一步改革完善藥品生產流